글로벌 진출 신약 약가우대…'공익적 임상' 건보 적용

• 복지부, 대통령에 업무보고...바이오베터 약가산정기준 마련

정부가 오는 3월부터 혁신형제약기업이 개발한 글로벌 진출 신약의 약가를 우대해 급여평가를 실시하기로 했다.

또 10월부터는 공익적 목적이 큰 임상시험의 통상진료비용에 건강보험을 적용한다는 계획이다.

보건복지부는 18일 오전 '바이오헬스산업 세계 7대 강국 만든다'는 제목의 대통령 업무보고에서 이 같이 '글로벌 진출 신약 약가우대 등 의약품 개발지원' 계획을 보고했다.

세부내용을 보면, 먼저 글로벌 진출 신약 평가기준을 마련해 3월부터 혁신형 제약기업이 개발한 글로벌 진출 신약의 약가를 우대해서 평가한다.

우대대상은 국내에서 세계 최초로 허가를 받은 신약이거나 국내에서 임상을 수행한 신약 등이며, 연구개발 투자수준 등도 고려된다.

복지부는 이 같은 내용을 담은 신약 급여평가 기준을 다음달 심사평가원 약제급여평가위원회에서 확정해 그 다음달부터 시행에 들어가기로 했다.

당초 심사평가원은 이런 신약의 급여평가액이 대체약제 가중평균가보다 최대 1.86배를 넘지 못하도록 상한을 정하는 방안을 제시했는데, 제약업계 의견을 수용해 대체약제의 최고가까지 인정하기로 검토안을 마련했다.

바이오베터 약가산정기준도 6월까지 마련해 하반기 중 시행한다는 목표다. 고형우 보험약제과장은 "민관 바이오의약품협의체를 만들어 바이오의약품의 특성별, 임상적 유용성 개선정도, 연구개발 등을 반영한 기준을 마련할 계획"이라고 말했다.

우선은 현재 합성 개량신약에 적용하고 있는 개발목표의약품의 90~110% 약가산정 기준이 고려될 것이라고 고 과장은 설명했다. 이미 산정기준이 정해져 있는 바이오시밀러 약가수준을 현행 오리지널의 70%에서 80%로 상향하는 방안도 함께 검토될 지 주목된다.

이와 관련 복지부 그동안 바이오의약품의 특성을 고려해 오리지널의 53.55%인 합성의약품보다 우대하고 있다는 입장을 거듭 밝혀왔다.

복지부는 또 희귀난치질환 치료제 등 공익적 목적이 큰 임상시험의 통상진료비용(routine care cost)에 10월부터 건강보험을 적용하기로 했다.

2014년 8월 대통령 주재 6차 무역투자진흥회의에서 '신약-신의료기술 개발 촉진과제'로 확정해 발표했던 내용이다.

구체적으로는 기초연구나 결핵, 항생제내성균, 희귀난치질환 등 공익적 목적이 큰 임상시험을 중심으로 통상진료비용에 보험을 적용한다고 했었다.

현재는 제약사 등 외부 연구비를 지원받지 않는 순수 연구목적의 임상시험의 통상진료비용에 한해 건강보험이 적용되고 있다.

이에 대해 손영래 보험급여과장은 "환자 진료를 위해 필요한데도 환자수가 많지 않은 등의 이유로 제약사가 임상시험이나 적응증 확대를 기피하는 항암제, 희귀난치질환치료제 등에 대한 임상시험이 지원대상이 될 것"이라고 말했다.

손 과장은 그러나 제약업계가 지속적으로 요구해 온 값비싼 대조약 구입비용은 수용하기 어려운 건의라고 일축했다.