'3.2 신약 우대방안', 제약계는 퇴보한 정책이라는데

• 국내 최초허가 '새로운 계열' 가치 재조명 절실

"복지부가 이달 2일 발표한 글로벌 진출 신약 약가우대는 과거보다 퇴보했다는 인상을 지울 수 없다. 과거 기준에 의해 약가를 받은 일부 신약들조차 수출의 어려움을 겪고 있는 점을 감안하면 우려스런 대목이다."

데일리팜이 지난 21일 주최한 23차 제약산업 미래포럼에서 CJ헬스케어 김기호 전략지원실장은 이렇게 주장했다. 이른바 '3.2 신약 우대방안'이 우대정책이라는 복지부의 발표와 달리 제약업계는 지속적으로 의구심을 제기해왔고, 이런 상황은 현재 진행형이다.

김 실장의 주장을 보자. 과거 건강보험심사평가원이 비공개 내규로 운영해 온 '신약 등 협상대상 약제의 세부 평가기준'에서 우대받을 수 있는 평가요소는 국내임상시험 수행, 자사 (물질)특허 보유, 국내 연구개발 투자·연구개발 인프라 구축 수준, 수출(예정) 등이었다. 여기에 해당되면 가중평균가와 대체약제 최고가 사이에서 급여 적정평가 받았다.

'3.2 신약 우대방안'에서는 이를 국내에서 세계 최초허가를 받거나 이에 준하는 경우, 국내 임상(1상 이상) 수행, 최초허가국 외 1개국 이상 또는 임상시험(1상 이상) 승인을 받은 경우, 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 등으로 변경됐다.

기준 평가요소에서 '자사 특허' 부분이 삭제된 것이다. 급여 적정평가 기준도 '가중평균가와 대체약제 최고가 사이의 금액'과 '가중평균가×(100/53.55)로 가산된 금액' 중 낮은 금액으로 바꿨다.

여기다 새로운 계열의 약제 등인 경우 '최대 최고가'까지 인정할 수 있다는 단서를 덧붙였다.

이 우대 방안은 당초 약제급여평가위원회에서 검토했던 내용보다는 일부 진전된 것인데, 제약계는 여전히 '물음표'다.

복지부 고형우 보험약제과장은 이날 임상적 유용성을 기준으로 기존 약제와 유사(비열등)한 신약과 개선된 신약을 구분해 약가우대 정책을 마련할 계획이라고 말했다.

이중 전자에 해당하는 게 바로 '3.2 신약 우대방안'이고, 후자는 앞으로 검토해 6월까지 방안을 마련한다는 게 복지부의 목표다.

데일리팜 미래포럼에서 제약업계를 대변해 주제 발표한 장우순 제약협회 실장이나 김 실장 모두 임상적 유용성이 개선된 글로벌 진출신약에 별도 우대방안을 마련한다는 데 이견은 거의 없었다.

쟁점은 '유용성 개선'의 개념을 어디까지 인정하느냐로 초점이 모아진다. 김 실장이 미래포럼에서 제안한 확대 필요항목은 두 가지.

먼저 신약 세부 평가기준에 명시된 소요(투약) 비용 비교 중 '임상적 유용성이 개선됐으면서 경제성평가자료를 제출하지 않았거나 제출된 자료가 비용-효과성을 입증하지 못한 경우 대체약제 가중평균가 또는 비교약제 가격을 반영한 신청약제의 단위비용 중 높은 가격을 제시할 수 있다'는 항목이다.

김 실장은 "이런 신약은 이미 임상적 유용성이 개선된 약제로 평가를 받은 것이므로 유용성 개선 신약의 범주에서 다뤄지는 게 타당하다"고 주장했다.

다음은 '새로운 계열의 신약'이다. 이 신약은 신약 세부 평가기준 단서를 통해 '최대 최고가'까지 평가받을 수 있다. 문구 상으로만 보면 대체약제 최고가까지 평가가 가능한 것으로 해석되지만, 변수도 있다.

가령 대체약제가 모두 특허만료된 경우 대체약제 최고가보다 가중평균가의 1.87배가 '최대 최고가'가 될 가능성이 있다. 또 대체약제 범위에 특허가 끝나지 않은 1~2개 약제만 있다면 최고가의 1.87배로 더 높은 가격을 인정받게 된다.

이와 관련 복지부와 심사평가원은 전자의 경우는 거의 드물어서 사실상 대체약제 최고가로 평가받을 것이라고 보면서도, 후자의 경우는 인정할 수 없다는 입장을 취하고 있는 것으로 알려졌다. 결국 단서 문구에 대한 해석이 명확하지 않아 주먹구구식으로 운영될 소지가 있다는 의미다.

제약계는 논란이 없게 지침 등을 통해 가르마를 타 달라고 건의하고 있지만 협의가 녹록치는 않다.

김 실장은 결국 이런 논쟁은 새로운 계열의 신약에 대한 '혁신의 가치'를 제대로 평가하지 않는데서 발생한다고 인식했다. 그는 미래포럼에서 "새로운 계열의 약제는 기술의 진보성과 혁신성을 인정해 임상적 유용성이 개선된 약제로 평가받아야 한다"면서 일본사례를 제시했다.

일본의 경우 '혁신적 가치'를 인정하는 유용성 가산 기준에 '임상적으로 유용한 새로운 작용기전'을 포함하고 있다는 것이다.

'새로운 계열 신약' 등에 대한 혁신가치 논란은 일단 결론을 유보하고, 유용성 개선 신약 논의 때 다시 다뤄질 전망이다.

한편 유용성 개선 신약 뿐 아니라 유사한 신약에 대한 배려도 필요하다는 게 데일리팜 미래포럼을 통해 확인된 제약업계의 공통된 의견이었다. 이는 카나브나 제미글로 등 이미 글로벌 시장에 진출한 기존 국내개발신약들이 약가 문제로 해외 진출에 어려움을 겪고 있는 현실을 반영한 것이다.

그러나 구체적인 대안에서는 제약계 내에서도 시각 차이가 존재했다. 가령 미래포럼에서 장 실장은 글로벌 진출 신약에 대한 자율가격제를 제안하면서 유용성 유사 신약은 제외시켰다.

반면 김 실장은 글로벌 진출 신약 우대 정책이 확실하게 실효성을 거두기 위해서는 자율자격제 적용대상을 전체 (글로벌 진출) 신약으로 확대해야 한다고 주장했다.

하지만 현행 약가제도 상 임상적 유용성을 근거로 급여평가 정책이 차등화되는 건 불가피한 선택으로 보인다.

결국 유용성 기준으로 급여평가를 달리하더라도 '새로운 계열 신약' 등에 대한 가치를 어떻게 평가할 지 심도있는 논의와 사회적 합의가 필요하다는 게 데일리팜 미래포럼을 통해 드러난 중요 시사점 중 하나였다.