한미약품 수출 신약기술 평가한 특화센터 추가 지정

• 복지부, 전북대병원 등 컨소시엄...호흡기질환에 특화

정부가 '보건의료 T2B(Technology to Business) 기반구축 사업'을 수행할 기관으로 '안전성평가연구소 컨소시움(전북대병원, 원광대병원, 안전성평가연구소 참여)'을 추가 선정한다. 호흡기질환으로 특화됐는데 유효성평가센터 지정은 이번이 7번째다.

보건복지부(장관 정진엽)는 29일 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다.

T2B 기반구축사업은 임상시험에 앞서 신약후보물질의 효능과 작용원리 등을 동물실험을 통해 검증해 제약기업 등에 제공(유효성평가 서비스)하고, 세계적 수준의 유효성평가 서비스에 필요한 기반을 구축하는 사업을 말한다.

센터 당 연간 약 15억씩 5년간 지원되며, 현재 6개 질환에 대해 특화된 유효성평가 센터가 지정돼 사업을 수행하고 있다.

서울아산병원(암질환), 가천대 길병원(대사성질환), 연세의료원(심혈관질환), 서울성모병원(관절·면역질환), 부산백병원(안과질환), 인하대병원(소화기 질환) 등 6개 센터다.

이번 추가 선정예정인 '안전성평가연구소 컨소시움'은 호흡기질환에 특화된 유효성평가 센터로서 31일 최종 확정된다.

한편 그 동안 유효성평가 센터는 질환동물모델 개발 등 593건의 유효성평가 기술과 방법을 확립해 총 441건의 유효성평가 서비스(수주액 312억원)를 제약기업 등에 제공했다.

또 각 센터가 제공한 유효성평가 서비스를 통해 신약 기술이전 12건, 진단키트 등 제품 출시 16건, 임상시험 등 후속연구 진입 28건 등의 성과가 창출됐다.

센터별 주요 성과를 살펴보면, 먼저 서울아산병원은 암질환에 특화된 유효성평가를 제공하고 있다. 93건의 유효성평가 서비스를 제공했고, 제품화(진단키트) 2건, 기술이전 2건, 임상시험 진입 3건의 후속성과가 나왔다.

특히 암 분야 첨단 의료기술인 항체-약물 결합체(Antibody-Drug Conjugate: ADC)의 해외 기술이전 등 암치료기술 개발을 선도하면서 항암제의 실용화를 가속하고 있다.

가천대길병원은 당뇨병, 고혈압 등 대사성질환에 특화된 유효성평가 서비스를 제공하고 있다. 60건의 유효성평가 서비스를 제공했고, 기술이전 2건, 임상시험 진입 6건 등의 후속성과가 창출됐다.

특히 세계 최초로 동물에서 지속형 인슐린의 유효성평가 기술을 개발, 서비스해 한미약품이 당뇨병 신약을 한국 제약사상 최대 규모로 글로벌 기술이전(5조)하고, 미국 FDA 임상시험 승인을 득하는데 많은 도움을 줬다.

연세의료원은 심혈관질환에 특화된 유효성평가 서비스를 제공하고 있다. 104건의 심혈관질환 특화 동물모델 등을 확보하여 小동물(마우스 등)뿐만 아니라 中·大동물(돼지 등)을 활용한 유효성평가 서비스를 제공하고 있으며, 제품화 4건(매출액 5억5000만원), 기술이전 4건(280억), 임상진입 6건(해외 2건) 등의 후속성과를 창출했다

인하대학교병원은 소화기질환에 특화된 유효성평가를 제공하고 있다. 100여종의 질환동물 모델과 GLP 수준의 실험동물 연구시설을 구축했고, 172건의 유효성평가 서비스를 제공했다. 기술이전 3건, 임상진입 6건 등의 후속성과도 냈다.

서울성모병원은 류마티스 관절염, 루푸스 등 관절·면역 질환에 특화된 유효성평가 서비스를 제공하고 있다. 작년 8월부터 사업을 실시해 관절·면역질환 동물모델 구축을 완료했고, GLP 수준의 유효성 평가 시스템과 표준 지침서 등을 마련해 14건의 유효성 평가 서비스를 제공했다.

인제대학교 부산백병원은 안과질환에 특화된 유효성평가 서비스를 제공하고 있다. 작년 8월부터 사업을 시작해 다양한 세포와 질환동물 모델(29종)을 구축하고, 동물실험, 세포실험, 유전자 분석과 조직병리, 약물동태학적 분석 등 5건의 서비스를 제공했다.

복지부 이동욱 보건산업정책국장은 "T2B 기반구축 사업을 통해 국내 신약 유효성평가 수준을 세계적 수준으로 끌어 올려 다국적기업으로 부터도 유효성 평가서비스를 적극 수주할 계획"이라고 포부를 밝혔다.

또 "첨단의료복합단지, 연구중심병원 사업 등 복지부가 추진 중인 다른 R&D 사업과의 연계·강화를 통해 실용화·제품화 성과를 더욱 가속화해 작년 한미약품 성공신화를 계속 이어나갈 계획"이라고 했다.