식약처 "메르스, 지카 잡을 백신 신속 제품화 지원"

• 김도근 식약처 연구관, 약학회 학술대회서 사업계획 밝혀

김도근 식약처 식품의약품안전평가원 연구관.

식약처가 올해 안으로 신종 감염병 관련 생물의약품의 신속한 제품화를 위한 법적, 제도적 절차를 마련하겠다는 계획을 밝혔다.

김도근 식약처 식약처 식품의약품안전평가원 연구관은 19일 대한약학회 춘계학술대회에서 '신종 감염병 대응 전략' 심포지엄 발제자로 나와 이 같은 계획을 밝혔다. 김 연구관은 "최근 10년 간 사스와 신종 인플루엔자, 에볼라, 메르스, 지카바이러스 등 생물학적 감염병의 집단 발병이 있었다"며 "이 경우 신속 진단을 통한 치료 백신 접종이 필요하지만 허가된 치료제나 백신이 없는 경우가 대부분"이라고 설명했다.

김 연구관은 "식약처는 이 경우 신속하게 대처해 의약품 허가, 생산될 수 있도록 지원하고 있다"며 "이 같은 감염병이 더 확산되고 있는 만큼 올해 중으로 더 많은 법적, 제도적 지원책 마련을 고려 중에 있다"고 말했다. 식약처는 우선 관련 제품 개발 단계별로 신속한 제품화를 위한 규정, 제도 등을 마련하겠다는 계획이다.

그 방안 중 하나로 올해 12월 중 바이오의약품정책과가 주관해 생물학적제제 등의 품목 허가 심사 규정에서 신속한 심사를 진행하고 자료 제출을 면제하는 방안을 진행할 예정이다.

또 관련 의약품이나 백신이 신속하게 도입할 수 있도록 획기적 의약품 등의 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법을 입법 예고할 계획도 갖고 있다.

여기에서 획기적 의약품은 '중대한 질병, 생명을 위협하는 질병 또는 난치성 질병을 치료 또는 예방하는 목적에 사용되는 것으로, 기존 의약품 또는 치료방법 보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선돼 식약처장의 지정을 받은 의약품'을 말하는 것이다.

올해 12월 중으로는 FDA, WHO 가이드라인 등에 준하는 신속, 우선 심사 및 허가 방안의구체적 절차도 마련할 예정이다.

더불어 식약처는 공중보건 위기 시 허가 없이도 신속 공급을 위한 규정도 도입하겠다는 계획이다.

김 연구관은 "현재 약사법, 의약품 안전에 관한 규칙과 허가 외 제조 등 신속 공급 기준, 절차 등을 마련 중에 있다"며 "올해 11월 중으로는 공중보건 위기 상황 대비 의약품의 심사 가이드라인도 마련할 것"이라고 밝혔다.