다케다, "액토스 방광암 증가 유의하지 않다"

• 방광암 발생건수 3건에 불과 데이터 해석에 주의해야

한국다케다제약이 피오글리타존이 방광암 위험을 증가시킨다는 식약처 발표에 이의를 제기하고 나섰다.

식약처는 지난 19일 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원의 청구 자료를 활용, 피오글리타존을 포함한 3개 약물의 부작용 발생 상관관계를 분석한 결과를 발표했다.

인슐린 사용 경험이 있는 환자가 피오글리타존을 복용하면 설포닐우레아보다 방광암 위험이 3배가량 높아진다는 내용이다.

다케다는 2일 배포한 자료에서 "인슐린 사용 경험이 있는 피오글리타존 환자는 설포닐우레아계 사용군과 비교해 방광암 발생 가능성이 통계적으로 유의하지 않다"며, "발생률에 대해 주의 깊은 해석이 필요하다"고 지적했다.

해당 자료에서 인슐린 + 피오글리타존 + 메트포르민 처방군(1098명)의 방광암 발생 건수는 3건에 불과하다. 발생건수가 적어 1~2명 차이로도 상대적으로 매우 큰 위험도 차이를 보일 수 있기 때문에 해석에 주의가 필요한 상황이다.

표. 약물 사용군에 따른 방광암 발생 위험도(식약처 자료)

보정 위험비(Adjusted HR)의 신뢰구간(95％ CI) 역시 0.99-11.16으로 넓어, 해당 범위에서 HR값 3.32의 경향성을 판단하기에는 다소 무리가 있다는 지적도 함께 제기됐다.

다케다는 "인슐린 사용력이 있는 환자군을 분석한 표를 보면, 피오글리타존의 방광암 발생 위험비의 95% CI가 1을 포함하고 있어 데이터가 통계적으로 유의하지 않음을 나타낸다"며, "식약처 보도자료에도 각주에 95% 신뢰구간이 1을 포함하면 통계적으로 유의한 의미가 없음을 의미한다는 문구가 포함돼 있다"고 언급했다.

아울러 "피오글리타존은 10년 간 약 19만 명을 살펴본 대규모 역학연구를 통해 방광암에 대한 안전성 프로파일을 입증 받았다"며, "2015년 미국당뇨병학회(ADA)와 유럽당뇨병학회(EASD) 가이드라인에는 피오글리타존에서 방광암 관련 항목이 삭제됐다. 데이터 해석 시 주의할 것"을 당부했다.

식약처의 보도자료에 명시된 바와 같이 액토스의 사용상 주의사항은 기존과 동일하게 유지되며, 액토스를 복용 중인 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 우려가 있는 경우 처방 의사와 상의해야 한다는 설명이다.