체외진단 등 신의료기술평가 '제외대상 확대' 추진

• 복지부, 평가기간은 280→140일로 대폭 단축

정부가 규제개선 일환으로 체외진단, 유전자검사 등 검사분야 신의료기술평가 제외대상을 대폭 확대하고, 평가기간도 절반으로 줄이기로 했다.

보건복지부(장관 정진엽)는 이 같은 내용의 신의료기술평가 간소화.신속화 방안을 추진한다고 13일 밝혔다. 지난해 11월 제4차 규제개혁장관회의 후속조치 일환이다.

주요 추진방안을 보면, 먼저 의료행위의 관점에서 꼭 검증이 필요한 검사를 중심으로 평가대상을 최소화하도록가 제외대상을 확대한다.

구체적으로 검사의 핵심원리가 동일한 건 하나의 검사원리로 포괄(원리 분류 포괄화)해 전혀 새로운 검사법만 평가하도록 개선한다.

이럴 경우 기존 40개인 검사원리 분류가 16개로 대폭 줄어든다.

또 개별 분석물질 변경 때마다 실시했던 평가는 질환 진단을 위한 필수 물질군 변경에만 평가(분석대상 포괄화)하도록 개선한다.

이와 함께 검체(침, 혈액 등) 변경 때는 검사 목적, 검사원리 등이 동일한 경우 평가대상에서 제외하도록 세부방법도 변경한다.

또 개별 검사항목 중 미확인 물질이 포함되더라도 필수 물질군이 포함된 경우 평가대상에서 제외한다.

이밖에 선천성 희귀질환 판별을 위한 유전자 검사(연간 약 20건)는 남용 우려가 없는 점, 환자 접근성 등을 고려해 평가대상에서 뺀다.

평가기간은 검사분야 주요 요소별로 유형화가 가능하므로 신속평가를 도입해 280일에서 140일로 대폭 단축한다. 전문가 간 의견이 가려 심층 검토가 필요한 경우 1회 연장될 수도 있다.

기타 시술분야는 유형화가 곤란하고, 기술별로 심층적 검토가 필요하므로 기존 평가기간(280일)을 적용한다.

복지부는 이렇게 되면 신의료기술평가 대상은 기존 78%에서 29%로 대폭 축소되고, 바로 시장진입이 가능한 기존기술은 22%에서 71%로 확대될 것으로 예상된다고 했다.

또 평가기간이 단축돼 시장진입 시기가 약 5개월 빨라지는 효과가 있을 것이라고 전망했다.