"경제성평가 기준 완화해도 건보재정엔 부담 없다"

• KRPIA, 약가제도 개선방안 연구보고서 발표

세미나에서 '신약등재제도' 소개를 맡은 고수경 전무

2020년 의약품 수출 23조원, 글로벌신약 10개 창출. 세계 7대 제약강국의 공약 시점까지 불과 4년도 남지 않았는데, 갈 길은 멀기만 하다.

업계에선 국내 제약산업이 미래 창조의 핵심산업으로 성장하고, 정책 목표가 실현되기 위해서는 약가제도 개선이 선행돼야 한다는 주장이 나오고 있다.

한국다국적의약산업협회( KRPIA)는 28일 세미나를 열고 '제약산업 발전과 환자접근성 향상을 위한 약가제도 개선방안' 연구 결과를 발표했다.

지난해 한미약품으로 대표되는 제약업계의 기술 이전 사례들은 우리나라 제약산업의 무한한 발전 가능성을 시사하지만, 그 전제조건인 약가제도는 정책적 목표나 현 상황과 동 떨어져 있다는 것이다.

우리나라 약가 제도의 상황을 진단하고 합리적인 제도 개선을 위한 현실적 방안을 제시하려는 취지에서 이번 연구가 진행됐다.

이날 세미나에 참석한 이상석 KRPIA 상근부회장은 "현행 제도가 신약개발을 장려하고 우수한 신약을 적절한 가격으로 보상해 제약산업의 성장을 도모하기 보다는, 지출을 최대한 억제하고 약제비를 절감하는 데 중점을 둔 통제 위주의 제도"라면서 "환자들의 의약품 접근성을 제한할 뿐 아니라 기업의 투자 욕구를 저해하는 원인이 되고 있다"고 말했다.

애초부터 낮은 약가를 받은 국내 개발 신약이 해외시장에 진출하는 데도 장애요인으로 작용해 국내 제약산업 발전에 부정적 영향을 끼친다고도 지적했다.

한국과 OECD 국가의 약가 수준 비교

보고서에 따르면, 우리나라는 엄격한 경제성 평가와 사후 약가인하 제도를 운영해 온 결과 2014년 기준 신약 가격이 OECD 평균의 절반(45%)에도 못 미친다.

향후 더 낮아진다는 관측인데, 특히 최근 4년 동안 국내 특허의약품의 약가가 평균 17% 인하되면서 다른 OECD 국가들 평균치(9%)보다 2배가량 낮아진 것으로 밝혀졌다.

더 큰 문제는 이러한 약가제도가 혁신적 신약의 국내 도입마저 저해한다는 점이다. 주로 항암제나 희귀의약품 치료제가 여기에 해당된다.

환자의 신약 접근성을 제한함으로써 국민의 건강증진을 침해할 수 있다는 우려도 나오고 있다.

고수경 노바티스 전무는 로슈의 유방암 치료제 퍼제타를 예로 들며, "현행 경제성 평가에서는 생존기간 전체에 대해 기존 약제와 비교되므로 오래 살리는 약제일수록 비용 효과적이지 않은 것으로 나타난다. 항암제 같이 생존기간을 연장시키는 약제의 가치를 적절히 반영하지 못하는 제도"라고 꼬집었다.

연구 결과 2007년 8월 이후 신약의 보험등재 성공률은 74% 수준이었고, 그 중 희귀질환 치료제와 항암제는 각각 58%와 61%로 나타났다.

그렇다면 대안은 있을까? KRPIA가 제시하는 안은 현행 위험분담제와 경제성평가 특례제도를 보완한 혼합모델이다.

변영식 아스트라제네카 상무는 "좋은 취지로 도입된 위험분담제와 경제성평가 특례제도가 지나치게 까다로운 적용 기준 탓에 빛을 보지 못하고 있다"며 "두 제도를 결합하면 중증 질환보장성 강화와 신약접근성 확대라는 본래 정책적 취지가 살아날 것이다. 기존 제도를 활용하는 만큼 보험재정에도 큰 부담은 되지 않을 것"이라고 내다봤다.

구체적으로는 혁신적인 신약의 정당한 가치가 인정될 수 있는 현실적 방안으로서, 비용효과성 위주의 획일적인 경제성 평가를 벗어나 유연성을 제고해달라고 요청했다.

10년 이상 사용돼 온 약제는 비교대상 및 대체약제로 포함시키지 않고, 기존 위험분담제 및 경제성평가 특례제도의 적용대상을 보다 확대해달라는 게 주요 골자다.

희귀의약품 등 대체제가 없는 신약은 신속히 등재하고, 제외국 수준의 약가제도 보장 방안 및 약가 사후관리 기전의 통합·조정 방안도 함께 제안하고 있다.

김성호 KRPIA 전무는 "이러한 제도 개선안들을 따르더라도 현재 건강보험 재정에는 큰 부담이 되지 않는다"며, "현재의 엄격한 약가관리 정책으로 인한 재정 절감분이 제도 개선으로 인한 재정 증가분을 크게 상회한다"고 주장했다.

A7 조정 최저가 등재를 가정할 때 재정 증가액 산출

김 전무에 따르면, 특허만료 약가인하나 실거래가 약가인하 등 현행 제도로 2016년부터 5년간 누적된 절감비는 약 1조 4000억원(전체 약품비의 8.4%)으로 추산된다. KRPIA 보고서에서 제안한 약가제도 개선으로 인해 누적되어 나타나는 증가분은 2020년 기준 약 5000억원(전체 약품비의 3.1%)으로 추정되는 상황.

당장 올해부터 신약을 등재할 때 A7 국가(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본)의 조정 최저가 참조제를 적용한다고 가정해도 2020년 건강보험 누적 재정 증가액은 약 1800억원(1.1%)으로 산출된다.

2008년 이후 건강보험 급여 신청을 했음에도 등재되지 못한 66개 품목이 전부 급여권에 들어온다고 가정하면 5년 후 누적된 재정 영향이 1200~1600억원(0.75~1%) 규모로 추산됐다.

KRPIA는 공식 자료를 통해 "우수 의약품에 대한 정당한 가치가 보장되기 위해서는 약가제도의 개선이 시급하다"며 "정부가 주관하는 약가제도개선협의체에서 이번 보고서의 제언들이 반영되어 우리나라에서 신약개발 성과에 대한 정당한 보상이 보장되길 바란다"고 밝혔다.