위험분담 적용대상 확대 등 개선방안 전면 검토 추진

• 복지부, 연구용역 중...재평가 방법 등 미비점 보완도

정부가 위험분담제도(RSA) 전반을 놓고 개선방안을 검토하기로 했다. 위험분담 계약 재평가 방법 등 현 법령 미비점도 보완한다.

보건복지부는 이 같은 내용의 연구용역을 오는 9월까지 수행하기로 했다. 이를 토대로 제도 전반에 대한 개선방안을 모색하게 된다.

5일 복지부에 따르면 RSA는 신약의 효능효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약사가 일부 분담하는 제도다. 시범사업으로 2013년 하반기 에볼트라주에 처음 적용됐고, 2014년 1월부터 정식 제도화됐다.

제도 취지는 비용효과적인 의약품을 선별 등재하는 원칙을 유지하면서 대체제가 없는 고가 항암제 등에 대한 환자 접근성을 제고하는 데 있다.

따라서 대체치료법이 없거나 치료적 위치가 동등한 의약품이 없고 생존을 위협할 정도의 질환에 사용회는 고가항암제, 희귀질환치료제 등으로 적용대상이 제한된다.

유형은 환급, 조건부지속치료와 환급혼합, 총액제한, 환자단위 사용제한 등 4가지가 있다. 환급조건부 약제의 경우 건보공단이 받는 환급금 일부를 환자에게 반환한다.

위험분담 계약이 체결된 약제는 현재 성분기준으로 10개다. 계약은 기본 4년(최대 5년)이며, 계약기간 만료 전 평가를 통해 재계약 여부가 결정된다.

복지부는 이번 연구용역을 토대로 위험분담제 시행 3년만에 제도 전반의 개선방안을 모색하기로 했다. 연구용역은 9월까지 진행되는 데, 위험분담 계약 재평가 방법과 기준 설정 등을 과제로 삼고 있다. 복지부는 여기다 위험분담 적용대상, 급여기준 확대 등의 개선방안도 함께 검토한다는 목표다.

앞서 제약업계는 위험분담제의 취지를 살리기 위해서는 적용범위를 확대할 필요가 있다고 주장해 왔다. 특히 일부 희귀질환치료제에 적용되는 경제성평가 특례(경평면제)와 통합, 일원화하는 방안을 제안했다.