"새술은 새부대…글로벌신약 담을 약가제도 절실"

• 정부가 온실서 키운 제약, 이젠 제도발전 견인차로 성장

제약산업 10년의 역동성, 과거 110년 성과 넘어

국내 제약산업은 120년이라는 결코 적지 않은 역사를 갖고 있다. 그러나 최근 10년의 변화와 역동성은 이전 110년을 뛰어넘는다는 평가다. 제약기술의 발달이 이런 현실을 가능하게 했는데, 일부 이견은 있을 수 있지만 마중물은 정부의 정책적 지원에 힘입은 바 크다.

데일리팜은 창간 17주년을 맞아 제약산업의 발전단계와 약가제도의 변화과정을 매칭시켜 봤다. 그리고 글로벌 진출신약 개발 시대를 연 2016년에 맞는 약가제도는 어떤 모습이어야 하는 지 들여다봤다. 신약개발의 초석을 제공한 물질특허제도 도입 등 다른 변수는 배제했다.

국내 제약산업은 2000년 의약분업 이후 전문의약품을 중심으로 비약적인 성장을 거듭하지만 후진성을 면하지 못했다. 자체 개발의약품은 대부분 제네릭이었고, 외국에서 신약이나 오리지널을 도입해서 판매하는 도매상 역할에 머물렀던 게 사실이다.

복지부 한 관계자는 "자체적으로 기술력이 필요한 의약품 개발에 나선 몇몇 제약사들이 있었지만 10년전까지도 국내 제약산업은 제네릭이 주류였다"고 말했다. 정부는 이런 상황에서 고가 정책을 통해 제네릭 개발을 활성화시켰다.

선발품목엔 최고가의 80~90%를 인정했고, 원료를 직접 합성한 품목엔 최고가의 100~90% 약가를 산정해줬다. 의약분업 직후인 2002년엔 대체조제와 성분명처방을 위해 생동인정품목에 최고가의 80% 약가를 인정하는 정책도 폈다.

한 중견제약사 관계자는 "특히 원료합성 약가우대는 국내 제약기업의 제제기술 발전을 견인하는 데 큰 도움을 줬다"고 했다.

이런 고가 제네릭 정책은 복제약의 조기 도입과 개발 활성화를 유인했지만 불법리베이트를 양산하는 토대가 되기도 했다.

적어도 의약분업 직후 몇년까지도 제약산업은 정부가 온실 속에서 키운 화초와 같았다. 그만큼 내수시장에서 각축을 벌이면서 매출성장과 이윤만 구가했을 뿐 글로벌 경쟁력을 갖출 관심이나 의지가 거의 없었던 시기였다.

암로디핀 개량신약, 제약산업 도약 신호탄 쏴

이런 상황에서 이른바 '개량신약'의 등장은 제약산업의 변화와 도약을 알리는 첫 신호탄이 됐다. 2004년 당시 국내 약가제도는 암로디핀 베신살을 캄실산으로 변경한 아모디핀과 같은 의약품을 담아낼 그릇이 없었다. 제약기술이 약가제도 변화를 추동시키게 된 계기였고, 개량신약 우대기반을 마련한 약가산정기준은 4년 뒤인 2008년 12월에야 뒤늦게 신설됐다.

이후에도 정부는 2011년 12월30일 동일성분동일약가제도 시행이후 혁신형제약기업 약가우대 등 연구개발 투자를 유인하기 위한 정책을 펼쳐왔다. 하지만 기술발전에 선제적으로 대응하지 못했다.

국내 제약기업의 제제기술 발전은 복합제 개발 붐을 불러왔다. 특히 당뇨복합치료제인 보그메트정 등은 제도변화를 견인하면서 복합제와 개량신약복합제의 약가산식을 정교하고 합리적으로 바꾸는 계기를 마련해 줬다.

당뇨신약 제미글로, 듀비에 등은 2013년 12월 국산신약 개발원가 산정기준을 바꿔놓기도 했다. 특히 주목되는 건 해외진출의 선봉장인 고혈압신약 카나브의 역할이었다. 보령제약은 카나브를 들고 남미와 동아시아, 중앙아시아 등을 누비고 다녔다. 그러다가 약가사후관리를 통한 지속적인 약가인하가 글로벌 진출에 걸림돌이 되는 현실을 들춰냈다.

복지부가 글로벌진출신약에 한해 사용량약가연동 환급제도를 2015년 5월 도입하게 된 배경이었다.

현 약가제도, 글로벌 진출 신약 담아내지 못해

그리고 2016년 6월 현재, 국내 제약산업에 글로벌은 꿈이 아닌 현실이 됐다. 한미약품의 폐암치료신약과 지속성 당뇨치료제 전달기술, 코오롱생명과학의 세포치료제, 씨제이헬스케어의 위염치료신약 등이 글로벌을 향한 쟁기질을 준비 중이다. 문제는 현 약가제도가 이런 신약들을 담아낼 수 없다는 데 있다.

제약협회 관계자는 "현 약가시스템은 국내 제약기업이 글로벌 진출신약을 만들 수 없었던 시절에 골간이 마련된 것"이라며 "새 술은 새 부대에 담아야 한다는 말과 같이 글로벌 진출신약에 합당한 새 제도가 시급히 마련돼야 한다"고 지적했다.

다시 말해 제약기술 발전과 약가제도의 관계는 정부가 온실 속 화초처럼 가꾸며 이끌던 시절에서 제약산업이 제도를 견인하는 시절로 넘어왔고, 이제는 정부의 지원과 제약기술력이 조화를 이뤄 시너지를 극대화해야 하는 이른바 '제약 3.0 시대'의 약가제도가 절실해 진 것이다.

정부도 미래 먹거리 산업으로 제약산업의 가능성에 주목하고 이달 중 글로벌 진출 신약 약가우대 방안을 마련하기로 했다. 전체적인 그림은 제약업계가 제안한 4가지 '트랙'으로 설정될 전망이다.

한미약품 올레타정과 같이 대체제가 없는 신약에 적용할 방식, 임상적 유용성을 개선한 혁신신약, 임상적 유용성 개선효과를 아직 입증하지 못했거나 비열등인 신약의 경우엔 대체약제의 특허가 만료돼 제네릭이 있는 신약과 없는 신약 등으로 나뉜다.

복지부는 일단 대체제가 없는 신약의 경우 경제성평가 면제 트랙에 포함시키기로 방침을 정했다. 약가협상을 진행할 지 아니면 유사약제의 A7 최저가로 협상없이 등재할 수 있도록 할 지 등은 더 검토가 필요하다. 제약업계는 혁신적 신약의 글로벌 진출을 고려해 자율가격제(이중가격+환급) 도입을 지속적으로 건의하고 있다.

국내 제약사 한 임원은 "글로벌 진출 신약에 대한 우대방안이 필요하다는 데는 정부와 산업 모두 공감대를 갖고 있는 것 같다"면서 "제약계는 장기적으로 실질적인 효과를 발휘할 수 있는 지원을 바라고 있다"고 말했다.

하드웨어적 지원보단 가치평가체계 개선 더 중요

그는 "큰 돈이 들어가는 하드웨어적인 R&D 투자와 세제지원도 중요하지만 더 의미있는 방법은 혁신신약 개발을 유인할 수 있는 가격적 인센티브인 신약평가시스템 마련"이라고 했다.

제약협회 관계자도 "글로벌 진출 신약의 경쟁력은 신약 자체의 유용성이 기본 전제이지만, 이 경쟁력이 지속 가능하려면 약가정책 차원의 정부지원이 절실하다"면서 "첫 진입 때 적정가격을 인정하는 것은 물론 경쟁력이 있는 가격이 적어도 특허기간 동안 줄곧 유지될 수 있도록 사후관리 측면의 고민도 절실하다"고 지적했다.

구체적으로는 임상적 유용성이 개선된 글로벌 진출신약에 자율 가격제도를 도입하고, 특허만료 기간 중엔 약가인하율만큼 제약사가 건보공단에 환급하면서 약가를 유지하는 방식으로 사후관리 특례를 마련할 필요가 있다는 게 제약계의 중론이다.

'제약3.0 시대'에 부합하는 글로벌 진출 신약 약가제도안은 이달 중 곧 모습을 드러낸다. 이제 정부가 손바닥을 마주 칠 때다.

이에 대해 복지부 다른 관계자는 "모든 제약사가 글로벌 진출 신약을 다 만들 수는 없을 것이다. 그만큼 가치가 있는 신약은 적정한 가격을 받고 해외에서 경쟁력을 확보할 수 있는 제도적 틀을 만들어야 한다는 게 정부의 판단"이라며 "현재 논의되는 협의체를 통해 적정한 결론을 이끌어 낼 것"이라고 말했다.