소독제 제조사 '약사 고용의무' 폐지 추진

• 식약처, 관련법령 개정안 입법예고...첨부문서 생략 특례도

정부가 인체에 직접 적용되지 않는 소독제 제조업체는 별도 관리약사(의약품 안전관리책임자)를 의무고용하지 않아도 되도록 법령을 개정한다.

또 의약품 허가정보(표시기재)가 제품 용기나 외부 포장에 빠짐없이 모두 기재된 경우 약품설명서(첨부문서)를 생략할 수 있도록 규제를 완화하기로 했다.

7일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 등 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)'을 오는 20일까지 입법예고한다고 밝혔다.

이번 개정안은 지난달 18일 박근혜 대통령 주재로 열린 '제5차 규제개혁장관회의' 규제혁신 특별 대책 결과가 반영된 것이다.

개정안을 보면, 먼저 안전관리책임자(약사) 특례(의무고용 면제) 대상이 확대된다.

현행 법령은 혈액제제·한약재·원료약·의료용 고압가스의 경우 다른 의약품보다 완화된 제조·품질관리기준을 적용하고, 관리약사 고용 의무도 면제해주고 있다.

반면 동일하게 제조·품질관리기준 준수가 면제되는 소독제 등 '인체에 직접 적용하지 않는 제품'는 의무사항이다.

식약처는 이 같이 형평에 어긋나는 법령을 개선해 관련 기업의 고용부담을 연 10억원 가량 경감시킨다는 목표다. 이에 따라 법령 개정이 완료되면 인체 직접 적용치 않는 소독제 등만을 품목허가 받은 업체는 관리약사를 두지 않아도 된다.

의약품 첨부문서 기재사항도 완화된다. 지금까지는 의약품 용기·포장에 의무 기재사항을 모두 썼더라도 첨부 문서에 사용기한 경과 의약품 교환방법 등을 기재해야 했다.

개정안은 표시기재 의무를 합리적으로 개선하기 위해 의약품 허가·교환 등 기재사항이 용기·포장에 모두 기재된 경우 첨부문서(제품 설명서)를 생략할 수 있도록 했다.

식약처 관계자는 "의약품 등의 안전관리 제도와 의약품 표시기재 의무를 합리적으로 운영하고 중복규제를 철폐하기 위한 법령개정 입법예고"라고 말했다.

한편 음식점·제과점·주점·식품제조업체 등 식품위생법상 영업 허가 획득 신청자(업주 등)가 반드시 내야 했던 '건강진단결과서'도 신청자 동의가 있으면 별도 제출없이 공무원이 직접 확인할 수 있도록 법령이 개정된다.

행정정보공동이용을 통해 공무원이 건강진단결과서를 확인, 민원인이 직접 제출하지 않도록 부담을 완화하는 내용이다.