한미 '자렐토 제네릭' 전용량 시판허가·우판권

• SK케미칼 대비 한미 4개용량 모두 허가받아

예상대로 SK케미칼에 이어 한미약품도 차세대경구용항응고제(NOAC) 자렐토(성분명 리바록사반·바이엘) 제네릭 시판허가에 성공했다.

9개월 시장독과점권한인 '우선판매품목허가권(우판권)'은 조성물 특허를 회피한 2.5mg에 대해 식품의약품안전처 허가특허관리과 심자절차가 마무리되는 대로 부여될 전망이다.

18일 식품의약품안전처는 한미약품의 '리록스반정2.5·10·15·20mg' 4품목을 허가했다.

한미는 SK케미칼 대비 시판허가 일정은 한 발 늦었다. 다만 SK는 2.5mg 단일품목만 허가받은 반면 한미는 자렐토 4개 용량 전부를 허가받았다.

이로써 오는 2021년 10월 4일 부터 2022년 7월 3일까지 9개월간 SK와 한미는 리바록사반 2.5mg에 대한 우판권을 행사할 수 있게 된다.

이는 최저용량 2.5mg에 대해 타 제네릭사의 리바록사반 시장 출시와 관계없이 오리지널 자렐토와 처방 삼각구도를 형성하게 됨을 의미한다.

식약처 관계자는 "현재 한미 리록스반의 우판권 등재 조건 등 검토절차 중"이라며 "결격사유가 없으면 허가 용량에 우판권이 부여된다"고 설명했다.