GIST 치료제 '스티바가', 넥사바 후임자리 노린다?

• 미국·유럽·일본 3국에 간암 2차치료제 허가신청

위험분담제(RSA)의 10번째 수혜자로 어렵사리 급여 등재됐던 위장관기질종양(GIST) 치료제 ' 스티바가(레고라페닙)'가 간암 적응증에 도전한다.

바이엘은 7일(현지시각) 자사의 홈페이지를 통해 스티바의 적응증을 수술이 불가능한 간암 환자의 2차 치료제로 확대하기 위해 미국과 유럽연합(EU), 일본 보건당국에 허가신청서를 제출했다고 밝혔다.

스티바가는 종양의 혈관생성 과정에 관여하는 여러 종류의 단백질 키나아제를 억제하는 경구용제에 해당한다. 이미 우리나라를 비롯해 다수 국가에서 전이성 대장암과 전이성 위장관기질종양 치료제로 사용 중이다.

이번 적응증 확대신청의 근거가 된 RESORCE 3상임상에 따르면, 넥사바(소라페닙) 투여 이후에도 질병이 진행되고 수술이 불가능한 간세포암종(HCC) 환자에게 스티바가를 투여했을 때 전체 생존기간(OS)은 10.6개월로 위약군(7.8개월)보다 유의한 개선 효과를 보였다.

사망 위험은 37% 감소됐으며(HR 0.63; 95% CI 0.50-0.79), 안전성과 내약성도 기존 연구들과 비슷한 수준으로 관찰됐다.

RESORCE 연구를 주도한 조르디 브룩스(Jordi Bruix) 교수(바르셀로나 대학병원)는 "매년 전 세계에서 약 78만명의 환자가 간세포암종으로 진단받고 있으며, 그 숫자가 점점 늘어나는 추세"라면서 "스티바가는 2차요법으로 사용했을 때 간암 환자에게 생존연장 효과를 보인 최초의 치료제다. 넥사바에 실패한 간암 환자에게 새로운 치료 가능성을 열어줄 것"이라고 평가했다.