기금화·행정절차 단축, 항암제 빠른 급여의 해법?

• 환자포럼 토론, 포지티브제 훼손 우려도...안유 담보는 숙제로

항암제를 비롯한 고가의약품의 환자 접근성, 즉 급여화를 더욱 빨리하기 위한 해법으로 과연 기금화와 행정절차 단축, 제약사 무상공급 프로그램 의무화가 적정한가에 대한 의제를 놓고 전문가들의 의견이 엇갈리고 있다.

안전성이 완벽하게 입증되지 못한 고가약제라도 별다른 치료법이 없는 소수의 중증질환자가 투여받을 수 있게 해서 과연 안전성 문제와 접근성, 효과 달성에 대한 니즈를 모두 충족할 수 있는가에 대한 논제는 그만큼 당위성과 우려가 동전의 양면처럼 뒤따르는 것이다.

18일 열린 '생명과 직결된 항암제, 신속한 환자 접근성 보장 불가능한가'를 주제로 한 환자포럼 토론회에서는 이 방안들의 도입 필요성과 동시에 우려의 목소리가 공존했다.

토론회에 참가한 패널들은 크게 ▲조속 급여화로 인한 안전성·유효성 담보 논란 ▲기금화 문제 ▲정책 개선·행정절차 기간 단축 등에 대한 굵직한 문제를 쟁점 삼았다.

◆행정절차기간 단축과 안·유 담보 문제 = 환자 접근성을 향상시키기 위한 필요충분조건은 조속한 건강보험 보험급여화다. 생명과 직결된 중증질환이면서 대체약제가 없고, 해당 약을 쓰지 않으면 생명에 위협을 받는 약제들을 가능한 빨리 급여화시켜야 환자들의 생명 유지가 담보된다는 의미에서다.

포럼에서는 조속 급여화를 위한 방안으로 식약처 시판허가와 심사평가원 급여적정평가를 동시에 시작하는 안을 다뤘다. 여기서 쟁점은 식약처는 안전성·유효성을 근거로 시판허가를 내리는 데, 이 결과가 나오기도 전에 심평원 급여적정평가를 하는 것이 과연 환자 안전에 도움이 되냐는 문제다.

보건사회연구원 박실비아 연구위원은 "허가받은 (고가)약은 반드시 신속하게 쓰는 것이 최선인가에 대한 물음을 가질 수 밖에 없다"며 "많은 항암제들이 중간결과값으로 허가되고 있기 때문에 허가를 받은 약제라고 해서 무조건 효과와 안전성이 탁월하다고 볼 순 없다"고 밝혔다.

박 연구위원은 "일단 쓰고보자는 식의 논의는 재고돼야 한다. 개발-허가-사용-모니터링-안전관리를 같이 하는 추세로 앞으로도 근거불충의 문제와 접근성 향상 문제가 충돌하는 상황은 계속 될 것"이라며 방향 설계의 중요성을 강조했다.

건강사회를위한약사회 강아라 약사 또한 이 부분에 매우 우려섞인 입장을 취했다. 우리나라의 다국적제약 신약 도입 현황을 보면 A7 도입 국가가 단 2개국일 때 도입되는 약제들이 절반에 달한다는 점에서 신약 접근성이 떨어지지 않는다는 점이 전제됐다.

강 약사는 "대부분의 고가약들이 임상 1~2상만 하고 3상 조건부로 진입한다. 이런 약제들의 안전성과 효과를 믿을 수 있는 지 의문"이라며 올리타정을 예로 들었다.

그는 이어 "3상의 임상 사례 중 50%가 임상을 중도포기하고 있다. 미국에서도 신속허가제도가 있지만 그런 약제들이 나중에 시판되더라도 50%가 안유문제로 탈락한다"며 확신할 수 없는 의약품에 대한 부담을 환자가 떠안는 문제를 지적했다.

데일리팜 최은택 의약행정팀장도 부정적인 시각을 견지하긴 마찬가지였다. 식약처의 안유 심사를 마치지 않은 상태에서 급여적정평가를 수행했다가 허가가 반려되면 불필요한 행정력 낭비만 가중될 수 있고, 이 때 다른 약제들의 등재기간만 더 늦추게 된다는 이유에서다.

최 팀장은 "일정부분 프로세스가 다르지만 복지부와 식약처는 현재도 허가-약가 동시평가를 제도화 하고 있고 여기에는 신약과 희귀질환약, 생물학적제제 등 복지부장관이 공고한 약제는 식약처장의 최종 허가증이 없어도 안유 검토결과서만 있으면 곧바로 급여등재 신청을 할 수 있어서 활성화가 기대된다"며 "다만 심평원 전문 검토인력이 충분하지 않다는 점이 우려된다"고 밝혔다.

한국소비자연맹 정지연 사무총장은 "아무리 접근성 보장이 중요하더라도 안전성 문제가 더 중요하다. 이를 전제로 한다고 하더라도 안전성 문제는 여전히 숙제"라고 말했다.

행정절차기간 단축 문제에서 공단과 심평원 역할 재정립 문제 해결이 전제돼야 한다는 의견도 나왔다.

최 팀장은 타그리소 급여지연 문제를 예로 들며 "경평특례 요건은 충족하는데 환자 수가 많아서 재정에 영향을 미치는 게 큰 문제라면 심평원(약제급여평가위원회)에서 붙들고 있을 것이 아니라 건보공단에 넘겨서 환자 수와 재정영향을 고려해 보험자가 캡(총액제한)을 씌우는 협상을 하는 것이 합당하다"며 역할 재정립 필요성을 강조했다.

한편 행정절차기간 단축은 약가제도 개편과도 직결된다는 점에서 우리나라 약가제도의 근간인 선별등재제도('포지티브 리스트'제도)의 훼손을 우려하는 목소리도 제기됐다.

목원대학교 의료생명보건학부 권혜영 교수는 "정부가 안전성과 유용성, 유효성을 위해 시간을 두고 면밀히 검토하는 것을 왜 접근성 저해로 인식하는 것인지 묻고 싶다"며 "현재의 건보 체계 자체를 흔들면서 규정을 만들자는 것은 네거티브 방식으로 회귀하고 싶다는 의미로도 보인다"고 우려했다.

다소 행정적으로 무리가 따른다고 하더라도 현행 법 체계상 급여-가격 결정의 근간은 유지한 채 사각지대 해소 부분은 (환자) 개별 접근방식으로 해소해야 한다는 의견도 덧붙였다.

◆기금화 문제 = 비급여에서 급여로 가는 과정의 사각지대를 빈틈없이 해소하기 위해 순수 건보재정이 아닌, 기금화를 출구로 삼자는 대안에 대해서도 전문가들의 긍정과 우려는 여전했다.

박실비아 연구위원은 "기금화는 건강보험으로 도저히 할 수 없는 경우에 이용하는 것으로 보는데, 급여원리는 충족하지 못하지만 환자에게 반드시 필요하다면 예외적인 부분으로 생각해야 한다"며 "급여에서 탈락된 약제를 기금으로 한다고 하더라도 기금은 곧 소진되고 만다"고 우려했다. 가장 안정적인 것이 건보 급여권이기 때문인 것도 이유다.

반면 정지연 사무총장은 기금화에 긍정적인 입장이었다. 정 사무총장은 "한정된 건보재정 안에서 해결하려다보면 많은 논쟁이 있고 시간도 오래 소요되므로 기금화 형태가 가장 현실적이고 빠른 대안으로 본다"고 밝혔다.

좌장을 맡은 환자단체연합회 안기종 대표도 "비용효과성(약가) 문제로 급여가 절대 불가능한 약제들이 있다. 현재 건보재정이 20조원 규모이고 이 중 1000억원 미만의 규모이기 때문에 기금화로 사용할 수 있다"고 피력했다.

목원대학교 의료생명보건학부 권혜영 교수는 "건보공단의 급여원칙을 지켜주되, 비용효과적이지 않지만 특정 환자에게 꼭 필요한 약제라면 기금화로 해결할 수 있을 것"이라며 "다만 건보 원리에 따라 사용하는 것인데 흑자라는 이유만으로 활용하는 것은 조금 다른 함의가 있다"며 흑자재정 논리에 대해서는 확대해석을 경계했다.