"항암제 환자접근성, RSA론 부족…임시약값제 도입을"

• 이은영 사무처장, 환자포럼서 제안...기금제·EAP 활성화도

고가 항암제가 필요한 환자들의 접근성을 더욱 높이기 위해서는 식약처 시판허가와 심사평가원 약제급여평가위원회 심의 단계를 동시에 진행하고, 건보공단과 제약사 간 약가협상 직전 보험급여를 인정해주는 '임시약값제도'를 만들 필요가 있다는 제안이 나왔다.

여러 형태의 기금운용 방안과 '동정적 사용 프로그램(EAP: Expanded Access Program)' 활성화도 부가적인 제안으로 제시됐다.

한국백혈병환우회 이은영 사무처장은 오늘(18일) 오전 서울여성플라자에서 열리는 '생명과 직결된 항암제, 신속한 환자 접근성 보장 불가능한가'를 주제로 한 환자포럼에 이 같은 주제로 발제한다.

현재 우리나라는 재난적 의료비 해소를 위해 항암제와 희귀질환약제 등 고가약 접근성을 높이는 위험분담제(RSA) 등의 약가기전과 재난적 의료비 지원사업을 운영하고 있다.

이 사무처장은 위험분담제에 대해 "생명과 직결된 항암제의 신속한 접근권을 보장하는 제도로써는 한계가 있다"고 평가했다.

RSA는 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제 또는 희귀질환 치료제로 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약제를 대상으로 하지만 생명과 직결된 고가 약제이니만큼 급여 과정에서 지연되는 소요시간을 더 단축시켜야 한다는 것이다.

생명과 직결된 항암제의 신속한 환자 접근권 강화를 위해 이 사무처장은 세 가지 방안을 제시했다.

먼저 '임시약값제도' 도입이다.

생명과 직결된 신약은 제약사가 식약처와 심평원에 시판허가와 급여결정을 위한 신청을 동시에 하고, 식약처와 심평원도 동시에 심사 결정을 내려 허가 후 신약 시판과 동시에 해당 환자들이 임시 건보적용 약가로 치료받을 수 있게 한 다음, 그 이후 건보공단과 제약사가 약가협상을 완료한 후 차액을 정산하는 것이 골자다.

임시약값은 선진 7개국 또는 OECD 가입국 중에서 3개국 이상 등재됐을 경우 그 가격의 최저가로 임시약값을 결정하고, 3개국 이상 등재되지 않았다면 심사평가원 약제급여평가위원회에서 결정하는 방안이 제시됐다.

약가협상은 경제성평가 결과 등을 토대로 건보공단이 제약사와 공식 협상 절차를 통해 결정한다. 이렇게 되면 해당 암환자는 약가협상 절차 지연이나 결과와 상관없이 건보급여 혜택을 받으면서 항암치료를 받을 수 있다.

이 사무처장은 "이후 임시약값과 최종 가격의 차액을 사후정산하면 되는데, RSA 환급형의 경우 사후 환급절차를 거치기 때문에 이를 미뤄보면 건보공단에서 행정적으로도 가능하다"고 주장했다.

두번째로 기금조성 운영방안이다.

기금화의 핵심은 재원이다. 재원은 복권기금, 건강증진기금, 건보재정 등 공공재원과 치료비 지원사업을 하는 민간복지단체의 민간기금을 고려할 수 있다. 현재 일부 제약사들이 민간법인에 위탁해 비급여 약제비 지원사업을 진행 중이다.

이 전략은 약가협상 시 제약사에 유리하게 작용할 수 있다. 정부가 2013년 8월부터 비급여 약제비를 2000만원까지 지원하는 재난적 의료비 지원사업을 운영 중인데, 올해부터 제도화를 진행할 예정이어서 기금조성을 공식 제도화 하는 방안도 필요하다고 했다.

마지막으로 이 사무처장은 시판후 급여까지 '동정적 사용 프로그램(EAP: Expanded Access Program) 또는 '약제 무상공급 프로그램'을 의무화 하는 방안을 제안했다.

EAP나 무상공급 프로그램은 심평원과 건보공단 행정력을 강화해 급여결정과 약가협상을 신속히 진행할 수 있도록 한다.

실제로 2011년 5월 표적항암제 글리벡 시판 이후 인도적 차원의 EAP를 실시하고 스프라이셀과 푸제온은 약제 무상공급 프로그램을 운영한 바 있는데, 최근에는 약가협상 시 제약사에 불리하게 작용할 우려 등으로 거의 실시되고 있지 않다.

한편 이날 포럼에서는 보건사회연구원 박실비아 연구위원, 건강사회를위한약사회 강아라 약사, 소비자연맹 정지연 사무총장, 보건복지부 고형우 보험약제과장, 데일리팜 최은택 기자가 지정토론자로 참여한다.