건약, PMS 충족 못한 '하티셀그램-AMI' 판매정지 촉구

• "안전성 담보 못해" 식약처에 공개의견서 제출

약사단체가 줄기세포 치료제 '하티셀그램-AMI'의 안전성을 담보할 수 없다며 판매정지를 촉구하고 나섰다.

건강사회를위한약사회(회장 리병도, 이하 건약)는 20일 공개 의견서를 내 지난 2011년 허가된 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'가 시판후조사(PMS) 조건을 충족하지 못하므로 판매를 중지해야 한다고 주장했다.

건약에 따르면 파미셀은 약사법에 따른 시판 후 조사(PMS) 증례수 600례를 채우지 못하고 60례로 조정해 달라고 요청, 중앙약사심의위원회에 상정됐다.

중앙약심은 증례수 조정의 타당성을 인정할 수 없다고 판단했다.

건약은 "줄기세포치료제는 기존의 의약품들과는 달리 체내에서 오랫동안 잔존하면서 증식 혹은 변형될 가능성이 있어 면역반응, 암 발생 등 부작용에 관한 논란이 여전하다"며 "전 세계 총 8종의 줄기세포 치료제 중 한국에서만 허가된 제품이 무려 4개에 달하고 있으며 한국 식약처의 성급한 줄기세포 허가 절차에 관한 문제제기가 해외에서도 있어왔다"고 지적했다.

이어 "하티셀그램-AMI의 규정 위반을 원칙대로 처분해야만 한국 줄기세포치료제 관리에 대한 신뢰를 받을 수 있을 것"이라며 "이번 중앙약심의 결정도 하티셀그램-AMI의 안전성을 확인할 수 없다는 점을 분명히 한 것"이라고 설명했다.

또 "하티셀그램-AMI을 법 규정에 따른 처분을 하여 판매정지를 할 것"이라고 주장했다.