[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 "신약 연구개발(R&D) 투자 연동형 약가제도를 통한 제약사 보상체계 개편이 필요하다. 약가제도 개선책을 마련하겠다"고 밝혀 주목된다.정은경 장관은 "혁신형 제약기업을 포함해 역량을 갖춘 국내 제약기업을 위한 금융·세제·인력 등 다각적인 지원 방안을 마련하겠다"고도 약속했다.외국약가 비교 재평가, 급여적정성 재평가 등을 통한 약가인하 추진에 대해 정 장관은 국내 제네릭 약가가 해외 주요국 대비 높은 점, 한정된 건강보험재정에서 최적의 약제 급여를 위해 적정 수준 약가 관리가 필요한 점 등을 제시하며 "시민단체, 환자단체, 제약산업계, 학회 등 의견 수렴을 거쳐 약가를 합리적으로 관리하고 수용성을 고려해 검토하겠다"고 답변했다.22일 정 장관은 민주당 남인순, 이개호 의원과 국민희임 서명옥 의원의 국정감사 서면질의에 이같이 피력했다.남 의원과 서 의원은 국내 제약사들의 신약 R&D 투자 유도를 위해 약가우대책이 필요하다고 지적했다.복지부는 제약·바이오산업은 국가 전략산업으로 차세대 성장 엔진이 될 수 있게 국가 차원의 투자 확대가 필요한 시점이라는 인식을 내비쳤다.특히 글로벌 신약 개발 역량을 갖춘 제약사 육성을 위해 신약 혁신가치 보상을 강화하고 R&D 투자를 유도하는 약가제도·보상체계 개편이 필요하다는데 공감했다.정 장관은 "산업계, 학회 등 현장 전문가 의견수렴을 거쳐 약가제도 개선방안을 마련하겠다"며 "국내외 약가제도 현황, 정책 개선사항, 글로벌 통상 상황 등을 면밀히 검토하고 사회적 수용성을 고려해 제약·바이오산업의 건전한 성장과 건보재정 지속가능성을 종합 검토할 것"이라고 했다.국내 제약사와 바이오기업 육성 계획에 대해 정 장관은 "정부는 K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약이란 비전 달성을 위해 3대 핵심과제를 마련했다"며 "수요자 체감형 규제로 전환하고 기술·인력·자본 연계로 혁신 성장을 가속화하고 글로벌 경쟁력 강화를 위해 앵커-바이오텍 기업 동반 성장을 지원할 것"이라고 설명했다.그러면서 "관계부처 협의로 과제별 세부 이행계획을 수립하고 토론회 의견을 검토해 후속조치를 차질없이 실행할 계획"이라며 "산업 생태계 변화를 반영해 혁신형 제약기업 인증제도를 개선하겠다. 현장 중심형 인력 양성, 해외 인재 유치 지원 사업으로 국내 기업 경쟁력 강화를 도울 것"이라고 했다.외국약가 재평가, 급여정적성 재평가 추진과 관련해서는 업계 의견을 수렴해 검토하겠다는 원론적 답변을 내놨다.정 장관은 "고령자와 만성질환자 증가로 국내 약품비 수요는 지속적으로 증가하고 있다"며 "국내 제네릭 약가는 해외 주요국 대비 높은 수준이다. 제약업계 등 현장의견 수렴으로 등재 이후 약가를 합리적으로 관리할 것"이라고 했다.이어 "올해는 8개 성분을 대상으로 급여적정성 평가를 진행중"이라며 "5년간 추진한 재평가 결과를 토대로 더 합리적이고 체계적인 추진방안을 마련하고 있다. 충분한 의견수렴을 통해 사회적 수용성을 고려해 검토하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 '창고형', '최고' 등 국민의 의약품 오남용을 부추기는 표시를 약국 명칭으로 쓰거나, 환자 유인 가능성이 있는 광고 표현 사용을 금지하는 약사법 시행규칙 개정안을 올해 안에 추진하겠다고 약속했다.정은경 장관은 창고형 약국 개설·방문으로 일부 소비자가 필요 이상으로 약을 구입해 오남용 할 개연성이 있으며, 대부분의 창고형 약국이 처방의약품 조제 업무를 수행하지 않는 만큼 미래형 약국이라고 보기엔 한계가 있다는 소신도 밝혔다.22일 정 장관은 남인순 더불어민주당 의원의 국정감사 서면질의에 "소비자가 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 표시나 약국 명칭 사용을 제한할 필요성에 공감한다"고 답변했다.정 장관은 연내 약사법 시행규칙 개정을 추진, 창고형 약국 등이 소비자를 오인하게 만들거나 유인하는 명칭·표시·광고 규제범위를 확대하겠다고 피력했다.의약품 유통질서 확립을 위해 약사법 시행규칙에서 약국의 표시·광고나 명칭을 제한할 법적 근거가 있다는 게 정 장관 입장이다.창고형 약국 개설 실태와 관련해 정 장관은 별도 정의가 없어 개설 현황 파악에 한계가 있다고 답했다.규모·면적이 큰 특징 뿐 아니라, 처방전 조제 여부, 의약품 진열·판매 방식 등을 종합적으로 고려해 창고형 약국에 대한 정의 마련을 선행해야 한다는 얘기다.특히 정 장관은 "창고형 약국은 현행 약사법상 적법하게 개설된 약국이나 약사의 핵심 업무 중 하나인 처방약 조제를 담당하지 않는 경우가 많다"며 "이에 미래형 약국이라고 생각하기엔 한계가 있다"고 밝혔다.창고형 약국이 의약품 대량 구입과 오남용을 부추길 우려가 있다는 지적에 대해서도 정 장관은 일부 공감했다.그는 "모든 소비자가 창고형 약국을 방문해 의약품을 대량 구입하고 오남용한다고 단정짓기 어렵지만 일부 소비자는 필요 이상으로 약을 구매해 오남용할 개연성이 있다"며 "바람직한 의약품 유통질서에 반하는 과도한 소비자 유인행위를 하지 못하게 약국 표시·광고, 명칭 제한을 추진하고 약사회 등과 추가적인 제도개선 방안을 적극 소통할 것"이라고 예고했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)가 한약사 제도의 파행적 운영을 끝내기 위한 유일하고 정당한 해법은 제도 도입의 원칙이었던 한방분업을 실시하는 것이라며 정부를 압박했다.도약사회는 22일 보건복지부가 약사-한약사 간의 직능 갈등 해소를 위한 '업무범위 가이드라인 마련 등 제도개선 방안을 검토하겠다'고 밝히자 입장문을 내어 "복지부가 가이드라인 논의와 함께 한방분업 이행을 위한 구체적인 로드맵과 시간표를 즉각 발표해야 한다"며 "이는 직능 갈등을 끝내고 국민들이 안전하게 한약 서비스를 이용할 수 있도록 하기 위한 정부의 필수적인 책무"라고 지적했다.도약사회는 "가이드라인 마련과 동시에 약사와 한약사의 업무 범위를 명확히 분리하고, 한약사의 업무를 한약 및 한약제제에 국한하도록 하는 약사법 개정 로드맵을 즉각 수립하고 추진해 직능 갈등을 근본적으로 해소해야 한다"며 "가이드라인은 법 개정 완수 전까지의 잠정적 조치일 뿐, 궁극적인 목표는 법 개정"이라고 주장했다.아울러 "복지부는 단기간 내에 한약사의 일반의약품 판매 및 약국 조제 업무 참여 등 면허 범위를 벗어난 행위에 대한 법적 제재 근거가 포함된 실효성 있는 가이드라인을 즉각 마련하고 강력하게 집행해 현장의 불법행위를 종식시켜야 한다"고 말했다.한편 복지부는 국정감사 국회 서면 답변을 통해 '한약사 업무범위 가이드라인' 마련 등 관련 제도 개선을 검토하겠다는 입장을 밝혔다. 성명서 전문 보건복지부가 10월21일 국정감사 서면질의를 통해 약사-한약사 간의 직능 갈등 해소를 위한 '업무범위 가이드라인 마련 등 제도개선 방안을 검토하겠다'고 밝힌 것에 대해, 경기도약사회는 1만 경기도 약사 회원의 이름으로 다음과 같은 입장을 표명하며 정부의 책임 있는 행정을 강력히 촉구한다.1. 30년간의 직무유기에 대한 공식 사과를 촉구한다. 1993년 한약사 제도 도입은 한방분업의 실시를 전제로 이루어진 시대적 약속이었다. 그러나 보건복지부는 30년 가까이 이 핵심적인 약속을 이행하지 않고 직능 간 업무 범위 혼란을 방치하여, 결과적으로 국민 보건 안전에 대한 위협과 약국 현장의 갈등을 극심하게 심화시켰다. 경기도약사회는 보건복지부의 30년 직무유기에 대해 국민과 약사 직능 앞에 공식적으로 사과할 것을 강력히 촉구한다. 사과 없는 행정 조치는 진정성 없는 미봉책에 불과하며, 문제 해결의 첫걸음은 정부의 책임 인정에서 시작되어야 한다.2. '선(先) 가이드라인, 후(後) 약사법 개정'을 통한 근본적 해결을 요구한다.복지부가 검토하겠다는 '가이드라인'은 법적 구속력이 미약한 행정 해석에 불과하여 근본적인 직능 갈등을 해소할 수 없다는 한계가 명확하다. 이에 경기도약사회는 현장의 혼란을 신속히 수습하고 궁극적인 법 개정의 토대를 마련하기 위해 다음과 같은 전략적인 투 트랙(Two-Track) 접근을 요구한다.첫째, (先) 실효성 있는 가이드라인 즉각 마련 및 집행 복지부는 단기간 내에 한약사의 일반의약품 판매 및 약국 조제 업무 참여 등 면허 범위를 벗어난 행위에 대한 법적 제재 근거가 포함된 실효성 있는 가이드라인을 즉각 마련하고 강력하게 집행하여 현장의 불법행위를 종식시켜야 한다.둘째, (後) 약사법 개정을 통한 제도적 완성 가이드라인 마련과 동시에 약사와 한약사의 업무 범위를 명확히 분리하고, 한약사의 업무를 한약 및 한약제제에 국한하도록 하는 약사법 개정 로드맵을 즉각 수립하고 추진하여 직능 갈등을 근본적으로 해소해야 한다. 가이드라인은 법 개정 완수 전까지의 잠정적 조치일 뿐, 궁극적인 목표는 법 개정임을 명확히 천명한다.3. 한방분업 이행 로드맵을 즉각 발표하라. 한약사 제도의 파행적 운영을 끝내기 위한 유일하고 정당한 해법은 제도 도입의 원칙이었던 한방분업을 실시하는 것이다. 경기도약사회는 복지부가 가이드라인 논의와 함께 한방분업 이행을 위한 구체적인 로드맵과 시간표를 즉각 발표할 것을 요구한다. 이는 직능 갈등을 끝내고 국민들이 안전하게 한약 서비스를 이용할 수 있도록 하기 위한 정부의 필수적인 책무이다.경기도약사회는 정부의 무책임한 행정 방치로 인해 더 이상 경기도민의 보건 안전이 위협받거나 약사 직능의 정당한 권익이 침해되는 것을 용납하지 않을 것이다. 복지부는 이번 기회에 30년 묵은 직능 갈등을 종식하고 국민의 건강을 지키기 위한 결자해지(結者解之)의 자세로 실질적인 행정 조치에 나설 것을 강력히 촉구한다.2025년 10월 22일 경기도약사회

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 비대면진료 제도화 때 국민 안전을 목표로 비대면 처방 금지 의약품을 규정하고 처방 가능 일수를 제한하는 방안 등을 유관 단체 논의를 거쳐 도입하겠다고 답했다.현행 시범사업이 마약류향정약, 오·남용 우려 의약품, 사후피임약, 비만치료제 등의 비대면진료 처방을 제한하고 있는 사례를 정식 제도화 때도 반영하겠다는 취지다.정은경 장관은 비대면진료를 창구로 비급여 의약품이 과도하게 처방되는 문제에 대해서도 DUR(의약품안전사용시스템) 의무화 법안 등을 함께 논의해 관리를 강화하겠다고 약속했다.공적 전자처방전 구축과 관련해서는 위·변조, 부정 사용 방지 취지에 공감하면서도 관련 단체 이견이 있다며 지속적인 의견수렴을 거치겠다고 했다.22일 정 장관은 김선민 조국혁신당 의원의 국정감사 서면질의에 "국회 논의를 통한 조속한 비대면진료 제도화가 이뤄지길 희망한다"고 밝혔다.현재 국회에는 총 7개 비대면진료 제도화 법안(최보윤, 우재준, 전진숙, 권칠승, 김윤, 김선민, 서영석 대표발의)이 계류중이다.김선민 의원은 비대면진료 제도화 시 비급여 처방약 관리 필요성과 탈모·여드름치료제 등을 비대면 처방 금지할 필요성, 중개 플랫폼 규제 방안, 공적 전자처방전 도입 필요성 등을 질의했다.정 장관은 김 의원 질의에 "필요성에 공감한다"면서도 공을 국회로 넘겼다. 복지부가 원하는 입법 방향을 포함해 국회가 신속한 입법심사로 제도화 해달라며 중립적인 답변을 반복했다.정 장관은 비대면진료 때 비급여 의약품 관리 필요성에 공감하고, 마약류 등 처방을 제한하고 처방 가능 일수를 제한하는 방안을 검토중이라고 설명했다.중개 플랫폼 규제와 관련해 정 장관은 "중개 플랫폼의 법적 근거 마련과 신고제·인증제 도입을 추진중"이라며 "중개 플랫폼 의무사항과 위반 시 제재조항을 명확히 규정하고 의료광고 사전심의 대상에 중개 플랫폼을 추가하는 방안도 검토중"이라고 강조했다.공적 처방전 전달시스템에 대해서는 "공적 전자처방시스템 구축으로 처방전 위·변조와 부정사용을 방지하고 환자의 민감한 개인정보를 보호하는 취지에 공감한다"면서도 "다만 관련 단체 이견이 있어 지속적인 의견수렴을 통해 대안을 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회는 지난 21일 권영희 회장이 부산에서 진행 중인 제106회 전국체육대회 내 스포츠약국 참여 약사들을 격려하기 위해 현장을 방문했다고 밝혔다.권 회장은 이날 현장에서 도핑예방 상담과 의약품 복약지도를 실시하는 회원 약사들을 격려하는 한편 약사의 사회적 역할 확대를 강조하고 선수건강과 시민안전을 함께 기원했다.권 회장은 “스포츠약국은 약사들이 현장에서 선수들의 도핑 예방과 시민들의 복약 상담을 함께 진행하며 국민건강을 지키고 있는 의미 있는 활동”이라며 “이를 통해 약사 전문성 강화와 사회적 역할 확대의 계기가 되기를 기대한다”고 말했다.이어 “최근들어 의도치 않은 도핑 금지물질 복용 사례가 증가하고 있는 만큼 생활체육인을 포함한 다양한 선수들에 대한 복약 상담이 약국 현장에서 상시적으로 이뤄져야 할 것”이라고 했다.현재 부산체전 스포츠약국에서는 스포츠약학 전문 교육을 이수한 약사가 상주하며 ▲도핑예방 상담 및 복약지도 ▲응급·일반의약품 제공 ▲의약품 안전사용 캠페인 등을 실하고 있다.약국 내에는 진통제, 소염제, 소화제, 항히스타민제 등 약 50여종 의약품이 구비돼 있으며, 약사들이 선수들에게 도핑금지 성분 여부를 사전 확인해 안전하게 제공하고 있다. 이날 부산광역시 조규율 시민건강국장과 김진숙 의약품관리팀장이 현장을 찾아 약사들의 스포츠약국 운영에 대한 감사의 뜻을 전했다.약사회는 이 자리에서 권 회장이 최근 부산 기장군 지역에서 시도되는 창고형 약국 개설 사례에 대해 약사법 위반 여부를 면밀히 검토하고, 위법 요소가 있다면 강력히 대응해 줄 것을 요청했다고 밝혔다.권 회장은 더불어 한약사 개설 약국에서 일반의약품 불법 판매, 전문약 조제 등 위법 행위가 빈번히 발생하고 있는 만큼 부산시 차원의 철저한 관리·감독과 적절한 행정조치를 당부하기도 했다.한편 스포츠약국은 지난해 105회 경상남도 전국체육대회에 이어 두 번째로 진행되며, 약사회는 앞으로도 약사 전문성 강화와 사회적 역할 확대를 위해 다양한 사회 현장에서 국민건강을 지키기 위한 활동을 지속 이어간다는 방침을 밝혔다.이번 방문에는 부산광역시 김진숙 의약품관리팀장과 대한약사회 유성호 사무총창이 배석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부의 첫 국정감사가 진행중인 가운데 국회가 정은경 보건복지부 장관을 향해 연일 약사와 한약사 면허 분쟁에 대한 적극 행정을 촉구하는 상황이다.약사 출신 서영석 의원에 이어 의사 출신 이주영 의원과 서명옥 의원도 올해 국정감사에서 한약사 제도가 제대로 정립될 수 있도록 복지부가 앞장서 정책을 만들 필요성을 지적했다.직접 이해당사자인 약사 의원을 넘어 의사 의원들까지 한약사 문제를 국감 이슈로 집어 든 배경에는 오랜기간 의사와 한의사 간 면허권 다툼을 겪으며 느꼈던 모호한 복지부 태도에 대한 답답함이 서린 것으로 보인다.한약사 면허범위 문제는 실상 매년 지적되는 국감 단골 과제이면서도 좀처럼 해법 찾기가 어려운 계륵같은 골칫거리 취급을 받는다.현행 약사법이 규정중인 약사, 한약사 업무범위 조항과 약국개설자(약사, 한약사)의 일반의약품 판매 권한 조항이 충돌하면서 저마다 다른 해석과 주장을 펴고있는 이유에서다.약사단체는 조준경을 복지부를 향해 두고 있다. 복지부가 30년 넘게 해묵은 한약사 일반약 판매범위 문제를 쟁점없이 해결하는 행정에 나서라는 주장이다.복지부는 지금까지 딱부러지는 법령 관련 유권해석이나 실무 부서 입장을 내놓지는 않고 있다. 의약품 유통 등 이슈가 있을 때마다 개별 공문으로 대응하는 실정이다.다만 기대되는 부분은 이번 국감에서 복지부가 서명옥 의원의 한약사 제도 대책 마련 질의에 "한약사 제도 도입 취지, 직역 간 바람직한 역할 정립 방안 등을 종합 고려해 가이드라인을 마련하고 제도개선 방안을 검토하겠다"고 답변했다는 점이다.물론 일각에서는 복지부의 이번 답변이 기계적이고 원론적인 대응에 그칠 것이란 회의적 반응을 제기중이다. 검토하겠다는 중립적 단어 선택으로 별다른 후속 행정에 나서지 않을 것이란 염세주의적 평가다.그러나 복지부가 한약사 업무범위 관련 내부 지침이자 가이드라인을 제정하는 작업에 나선다면 장기간 방치된 면허 갈등 문제를 해결할 물꼬를 틀 수 있을 것으로 기대도 있다.적어도 한방 원리가 전혀 개입할 여지가 없는 생약 성분의 일반의약품은 한약사의 취급·판매를 제한하는 내용 등이 가이드라인에 실린다면 무책임한 행정이란 비판으로부터 일부 멀어질 수 있다는 취지다.호르몬제, 항히스타민제, 경구피임약, 항생제 등 현대의학을 근거로 시판허가된 의약품은 한약사 면허범위가 아니라는 지침을 수립하고, 위반했을 때 제재를 가하는 행정으로 모호한 면허범위를 조금씩 해결해 나감으로써 쌓인 갈등을 풀어 나갈 실마리를 찾을 수 있을 것이다.국회는 복지부가 한약분업을 전제로 한약사 면허 제도를 도입했다는 사실을 새삼 각인하며 결자해지를 요구하고 있다. 매듭을 맺은 복지부가 꼬인 실타래를 직접 풀어나가야 할 책임이 있음을 강조중이다.정은경 장관은 이번 국감에서 "현행 약사법상 한약사의 일반약 판매를 무조건 위법하다고 단정하기 어렵다. 약사와 한약사가 직능별 역할을 제대로 수행하도록 대책을 논의하고 대한약사회와 적극 소통하겠다"고 답변했다.복지부가 한약사의 전문의약품 취급·조제를 명백한 위법으로 규정하고 실태조사에 나선 것 처럼, 일반약에 대해서도 가이드라인 제정·수립으로 한약사 취급 권한이 없는 일반약 사례를 분명하게 명시하는 행정에 나설 때 결자해지 의무를 다하게 될 것이다.아울러 복지부는 한약사가 본래 면허 취지이자 적확한 업무범위인 원외탕전실 등에서 전문성을 발휘하며 국민 건강·생명을 위해 일 할 수 있도록 한의계와 큰 틀의 해법 마련에 착수하는 행정도 펼쳐야 할 때다. 약사와 한약사가 약국 일반약을 놓고서 치열하게 싸울 게 아니라, 한약사도 약국 외 한약, 한약제제 관련 분야에서 면허를 활용해 이윤을 창출할 수 있는 환경을 만드는 역할 역시 복지부와 정 장관이 해결해야 할 숙제이자 의무다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 21일 열린 식약처 국정감사에서 싸이모신알파1 성분 제제의 품목 갱신과 관련해 여당 의원들의 질타가 이어지면서 향후 재평가로 이어질지 관심이 모아지고 있다.다만, 사용을 제한하는 방법에 식약처 재평가 말고도 있어 문제 제기가 너무 과도한 것 아니냐는 의견도 나온다.문제의 발단은 한국보건의료연구원(NECA, 네카)이 의료기술 재평가를 통해 싸이모신알파1 제제에 대해 투여를 '권고하지 않는다'고 결정하면서다.싸이모신알파1 제제는 현재 현재 17개 주사제가 허가돼 있다. 허가된 효능·효과는 '면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자 백신 접종시의 보조요법'이다.하지만 의료 현장에서는 허가 외 용도인 암 환자의 면역증강제로 사용되고 있는 것으로 알려졌다. 이 약은 비급여 약제로, 시장 규모만 연간 2000억원이라고 알려졌다.작년 12월 열린 의료기술재평가위원회는 소위원회 검토 결과를 바탕으로 싸이모신알파1에 대한 최종 심의를 진행해 '권고하지 않음'으로 최종 결정했다위원회는 싸이모신 알파 1이 면역저하자에게 백신 접종 시 보조요법으로 사용되거나, 암 환자에게 통상적인 항암치료에 추가로 사용될 경우 안전성은 기존 치료와 유사한 수준으로 판단했다.하지만 암종별로 환자의 특성이 이질하고 임상 결과가 일관되지 않은 점, 연구의 비뚤림위험에 대한 우려, 최신 연구 부족 등으로 인해 유효성에 대한 연구의 근거수준은 낮다고 평가했다.이에 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 유효성 등에 대한 근거를 종합적으로 고려했을 때, 국내 임상 상황에서 면역저하자에게 백신 접종 시 싸이모신알파1을 보조적으로 사용하거나, 암 환자에게 종양 치료 및 재발 예방 목적으로 기존 통상적인 암 치료에 싸이모신 알파 1을 추가 투여하는 것을 '권고하지 않음'으로 결정했다.네카 관계자는 "의료기술재평가는 매년 급여목록에서 발굴하거나, 건강보험공단이나 건강보험심사평가원 등 공공기관에서 평가를 요청하면 진행된다"고 밝혔다.다만 재평가 결과가 강제력을 갖진 않고, 평가 요청 기관의 의사결정 수단으로 활용된다. 이번 싸이모신알파1 제제는 비급여 시장 폭증을 우려한 건강보험공단이 요청해 수행한 것으로 알려졌다.문제는 네카 평가 이후 진행된 식약처 갱신 심사에서 싸이모신알파1 성분 제품이 통과된 것이다. 이를 갖고 식약처 국정감사에서 여당 의원들의 질타가 있었다. 싸이모신알파1 외에도 네카가 권고하지 않는 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 제제도 문제 대상이었다.백혜련 의원은 "이들 약제는 항암 효과 근거가 부족하다고 네카 재평가 보고서가 이미 결론냈음에도, 식약처가 갱신을 승인했다"며 "효과가 불분명한 약을 갱신해 주는 게 맞느냐"고 지적했다.이에 오유경 식약처장은 "식약처의 품목허가는 안전성과 유효성을 평가하는 절차이고, 네카의 재평가는 임상 처방 실태까지 포함한 별도의 검토"라며 "평가 목적과 검토 범위가 다르다"고 답했다.그러자 김윤 의원도 문제제기에 동참했다. 김윤 의원은 "식약처는 임상시험 결과를 네카는 문헌을 검토하므로 다르다고 하지만, 임상시험이 논문으로 발표되면 그게 곧 문헌"이라며 "평가 범위가 다르다는 것은 말장난에 불과하다"고 비판했다.품목허가 갱신은 품목허가 이후 5년마다 진행된다. 이번 네카 재평가가 문헌을 위주로 진행되지만, 식약처 갱신은 성격이 조금 다르다. 사용현황 파악을 통해 허가를 유지할지를 결정하는 평가이기 때문이다.싸이모신알파1 제제는 외국 자료를 토대로 품목허가를 획득했고, 식약처는 해당 외국 자료대로 사용 현황을 조사해 같은 효능·효과로 사용되고 있다는 점을 파악해 갱신했다.현재 규정 상 네카나 다른 기관의 의견이 반영되는 구조는 아닌 것이다.무엇보다 이번 네카는 허가사항 외 용도까지 전방위적으로 안전성·유효성을 검증했다면 식약처는 허가사항 효능·효과만 들여다 본다.식약처가 다른 경로를 통해 안전성·유효성이 문제 있다고 판단해 재평가를 하려면 콜린알포세레이트같은 특별 재평가를 진행할 수 있다. 특별 재평가는 임상시험을 통해 안전성·유효성을 검증하는 일로, 제약사 입장에서는 시간과 비용이 많이 들어 부담스러울 수 밖에 없다.일각에서는 이번 싸이모신알파1 제제처럼 비급여 오프라벨(허가 외 용도)이 문제라면 건강보험 행위 비급여 목록표에서 삭제를 통해 사용 제한이 가능하다는 의견도 나온다.업계 관계자는 "비급여 목록표에서 삭제하면 사보험들이 이를 판단 근거로 삼을 수 있다"며 "네카 평가로 몇몇 사례가 목록표에서 삭제된 것으로 알고 있다"고 말했다.

(자료: 한미약품) [데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 차세대 표적항암 혁신신약 'EZH1/2 이중저해제'(HM97662)의 임상 1상 결과 초기 안전성 프로파일과 항종양 활성을 확인했다고 22일 밝혔다.한미약품은 지난 17일부터 21일까지 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2025)에 참가해 HM97662 임상 1상 연구 결과를 포스터 발표했다.HM97662는 EZH1과 EZH2 단백질을 동시에 억제하는 이중 저해 기전으로, 기존 EZH2 선택적 저해제 대비 우수한 항암 효능과 내성 극복 가능성을 갖춘 차세대 혁신 표적 치료제라는 게 회사 측 설명이다.유전자 조절 스위치로 불리는 EZH1과 EZH2 단백질은 암 세포 성장과 분화를 조절하는 주요 인자로 이 두 단백질을 동시에 제어하면 폴리콤 억제 복합체 2(Polycomb Repressive Complex 2, PRC2)의 기능을 보다 효과적으로 차단해 암세포 성장 억제 효과를 강화할 수 있다고 회사는 전했다.이번 학회에서 한미약품은 HM97662 임상 1상에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가한 결과를 발표했다. 회사에 따르면 임상 결과 일부 환자에서 초기 항종양 활성이 관찰됐다. 임상 1상 시험에는 총 28명의 환자가 참여했으며, 50~350mg 범위의 7개 용량군으로 하루 1회씩 투여를 받았다. 대부분의 환자는 4차 이상의 표준 치료를 경험했으며, 대안 치료제가 제한된 고위험군이었다.HM97662는 치료 중단 또는 사망을 초래하는 중대한 독성 없이 관리 가능한 안전성 프로파일을 나타냈으며, 일부 환자에서는 부분관해(Partial Response, PR)와 장기 안정병변(Stable Disease, SD)이 관찰됐다.항암 활성이 확인된 사례로는 SMARCA4 결손 자궁육종 환자(300mg 투여)에서 RECIST v1.1 기준 부분관해(-39%)가 보고됐고 난소암 환자(200mg 투여)에서는 15개월 이상 유지되는 안정병변과 최대 26%의 종양 감소가 관찰됐다.HM97662의 임상 1상 책임 연구자 김범석 서울대 혈액종양내과 교수는 "진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 긍정적인 항종양 효과가 관찰된 데다, 일부 환자에서는 부분관해가 나타나고 장기간 안정병변을 유지하며 항암 치료를 지속한 점이 주목할 만하다"며 "앞으로의 후속 임상 연구를 통해 다양한 암종에서 효과적 치료 옵션으로 자리잡기를 기대한다"고 말했다.HM97662는 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제 투여를 통한 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 한미약품은 각 암종의 생물학적 특성과 분자 변이 프로파일을 반영한 맞춤형 병용 전략 설계도 병행하며 임상적 근거를 점진적으로 확립해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일약품은 지난 21일 서울 JW 메리어트호텔에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔)’ 출시 1주년을 기념하는 심포지엄을 진행했다고 22일 밝혔다.심포지엄은 자큐보정 출시 이후 1년간 축적된 임상시험 및 실제 진료 현장의 경험을 공유하기 위해 마련된 행사다. 인천과 부산 등 전국 주요 도시에서도 순차적으로 이어질 예정이다.이번 서울 심포지엄에서는 서울아산병원 정훈용 교수가 좌장을 맡았으며, 1세션에서는 건국대학교병원 김정환 교수, 2세션에서는 서울아산병원 김도훈 교수가 강연을 진행했다.강연에서는 빠르고 지속적인 위산 억제를 기반으로 한 P-CAB 계열 치료 전략의 임상 근거와 자큐보정의 임상 적용 가능성이 집중적으로 논의됐다.김정환 교수는 “기존 PPI 치료에도 불구하고 일부 환자에서는 위산 분비와 관련된 증상이 여전히 지속되는 경우가 있다. 이러한 한계를 극복하기 위한 대안으로 P-CAB 계열 약물이 새로운 치료 전략의 중심축이 될 수 있다”고 말했다.이어 “P-CAB은 강력하고 신속한 위산 분비 억제 효과를 통해 초기 치료 단계부터 위궤양 환자에게도 유효한 옵션으로 고려될 수 있다. 자스타프라잔은 미란성 식도염과 위궤양 환자 모두에서 우수한 치료 효과와 안전성을 입증해, 기존 치료제 대비 임상적 유용성이 높다”고 덧붙였다.또한 “기존 PPI 계열 약물과 비교했을 때 자큐보정은 유효성과 안전성 모두에서 경쟁력을 확보한 만큼, 향후 위식도역류질환 치료에서 상위 치료 옵션으로 적극 활용될 수 있다”고 평가했다.2세션에서 김도훈 교수는 자큐보정은 실제 임상 환경에서 다수의 환자군을 대상으로 효과와 안전성이 확인된 약물이라고 소개했다.그는 “자큐보정은 기존 약물에서 자큐보정으로 전환한 환자에서도 유의미한 증상 개선이 관찰됐다. 빠른 증상 호전을 원하는 환자, 주·야간으로 증상이 있는 환자, 안정적이고 강력한 위산분비 억제가 필요한 환자 등 포괄적으로 적용해 볼 수 있다”고 강조했다.또한 “자큐보정은 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료에 적응증을 보유하고 있으며, 향후 제형 다변화와 적응증 확대로 보다 폭넓은 환자군을 포괄할 계획”이라고 밝혔다.제일약품 관계자는 “자큐보정은 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발하여 대한민국 제37호 신약으로 허가받은 혁신적 P-CAB 계열 약물로, 출시 1년 만에 시장 내 확고한 입지를 다지고 있다. 의료진과 환자 모두에게 신뢰받는 치료 솔루션으로 자리매김하는 한편 위산 관련 질환의 치료 패러다임의 고도화를 선도해 나갈 것”이라고 말했다.