[데일리팜=황병우 기자] 졸겐스마로 알려진 척수성 근위축증(이하 SMA) 치료제 성분 '오나셈노진 아베파르보벡'가 SMA 2형 환자를 대상으로 긍정적인 결과를 도출하며 주목받고 있다. 이미 질병이 급속하게 진행하는 SMA 1형 환자에서 약리기전의 우월성과 평생 1회 투여라는 강점을 앞세운 상황에서 추후 경쟁력 확대가 전망된다. 노바티스는 최근 치료 전력이 없는 2세 이상 18세 미만의 SMA 2형 환자들을 대상으로 ‘오나셈노진 아베파보벡 척추강내 투여제(이하 OAV101 IT)’의 효과를 확인한 STEER 3상 시험의 주요 결과를 발표했다. 오나셈노진 아베파보벡은 현재 시장에 출시된 졸겐스마와 같은 성분명으로, 연구는 SMA 2형 환자 100명이 참여해 효능과 안정성을 확인했다. 연구결과 OAV101 IT는 해머스미스 기능 운동 척도 확장(HFMSE) 점수를 베이스라인 대비 증가시킨 것으로 나타나면서 1차 평가변수를 충족했다. HFMSE는 척수성 근위축증 환자의 운동 능력과 질병 진행을 평가하는 표준 척도다. 치료받은 환자에서 관찰된 HFMSE 점수 증가는 척수성 근위축증 환자의 운동 기능이 개선됐음을 의미한다. 이와 함께 안전성 프로파일은 양호했으며, 전체 이상반응과 중대한 이상반응은 두 그룹이 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 상기도감염, 발열, 구토였다. 이번 STEER 연구는 임상 1/2상 개방형 연구 STRONG을 기반으로 이뤄졌다. STRONG에서 졸겐스마는 HFMSE 점수를 1년 동안 임상적으로 의미 있게 증가시켰고 앉을 수 있지만 독립적으로 보행한 적이 없는 2~5세 제2형 척수성 근위축증 환자에서 임상적으로 유의미한 반응을 나타낸 바 있다. 구체적인 임상 결과는 올해 개최될 학술대회에서 발표될 예정으로, 노바티스는 추후 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 규제당국에 공유한다는 계획이다. 슈리람 애러드하이 노바티스 최고의학책임자 겸 개발부문 총괄은 "현재 많은 SMA 환자는 질병을 관리하기 위해 만성 치료에 의존한다"며 "STEER 임상시험의 긍정적인 톱라인 결과는 2세 이상의 SMA 환자에서 OAV101 IT의 효능, 안전성, 내약성을 보여준다"고 설명했다. 해당 연구가 가지는 의미가 큰 이유는 SMA 치료에서 일 회 투여 유전자 치료제의 영향력 확대를 예고하고 있기 때문이다. 현재 졸겐스마는 국내에 SMA 제1형의 임상적 진단이 있거나, SMN2 유전자의 복제 수가 3개 이하인 경우에 사용이 가능하다. SMA는 증상 발현 시기와 최대 도달할 수 있는 운동 기능에 따라 1형에서 4형으로 구분된다. 생후 6개월과 18개월 이내를 각각 1형과 2형으로 구분하고 3형은 생후 18개월 이후, 4형은 성인기로 분류된다. 제1형 SMA 영아는 치료받지 않으면 환자 10명 9명이 사망할 가능성이 높고, 제2형 역시 30% 이상의 환자들이 만 25세 이전에 사망하는 것으로 알려졌다. 특히 2형 SMA 소아 환자는 도움 없이 걷지 못하거나 휠체어의 도움을 받아야 하는 등 치료가 필요하다. 이런 상황에서 OAV101 IT 혜택이 확인됨에 따라 글로벌 영향력 확대가 예상된다. 현재 노바티스는 졸겐스마의 적응증 확대가 아니라, 별도의 제품명으로 출시를 고려하고 있다고 알려져 있다. 슈리람 애러드하이 총괄은 "전체적인 입증자료를 보면 OAV101의 위험 대비 유익성을 명확하게 뒷받침하고 있어 더 넓은 범위의 SMA 환자들에게 사용이 가능할 것으로 본다"며 "일 회 투여 유전자 치료제를 통해 SMA 치료 혁신을 선도하기 위해 최선을 다하고 있다"고 밝혔다. 건강보험심사평가원이 공개한 최근 임상 결과에 따르면 졸겐스마는 20건 중 19건에서 모두 운동 기능개선 효과를 나타냈다. 다만 졸겐스마는 한 번만 투여할 수 있으므로 환자가 경험한 바이러스일 경우 면역반응이 생겨 다회 투여가 어렵다는 한계가 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 조용준 회장 4대 비전에 속도를 낸다. 토탈헬스케어, 글로벌, R&D 확대, 기업문화 등이 4대 키워드다. 4대 비전 밑그림은 그려졌다. 그간 선제적 투자에 의해서다. CDMO 사업은 500억원 이상으로 성장했고 글로벌 법인도 속속 세워지고 있다. 큐리언트 최대주주 등극 등 R&D 사업도 확대된다. 동구바이오제약만의 기업문화 DNA도 형성되고 있다. 조용준 동구바이오제약회장은 고(故) 조동섭 선대 회장의 '그러나 된다'는 경영철학을 계승, 이경옥 전 회장의 소통 중심 경영을 통해 회사의 혁신과 성장을 이끌어왔다. 조 회장은 4대 경영 비전을 제시했다. ▲제품 라인업 확대 및 CDMO 사업 강화를 통한 토탈헬스케어 선도기업 도약 ▲필리핀, 베트남, 몽골 중심의 글로벌 시장 진출 가속화 ▲R&D 역량 강화 및 전략적 투자 확대 ▲소통과 혁신 중심의 기업문화 계승 등이다. 조 회장은 2005년 대표이사로 취임한 후 당시 300억원대 매출을 별도 기준 2023년 2149억원으로 7배 이상 성장 시켰다. 조 회장은 이번 4대 비전을 통해 글로벌 토탈헬스케어기업으로 성장하겠다는 계획이다. 외형 3000억원 진입도 가시권에 들어왔다. 4대 비전은 수년전부터 준비중이다. 먼저 ▲제품 라인업 확대 및 CDMO 사업 강화를 통한 토탈헬스케어 선도기업 도약이다. 동구바이오제약은 탄탄한 제품력을 갖추고 있다. 특히 피부/비뇨기과 중심의 풀라인업을 확보했다. 이외도 일반, 내과, 이비인후과 등 다양한 전문의약품을 생산하고 있다. 이에 지난해 3분기 기준 피부과 처방 1위, 비뇨기과 처방 5위, 이비인후과 처방 11위를 달성하고 있다. CDMO 사업은 고부가가치 전문의약품 위탁생산을 목표로 한다. 특화제형 제조경쟁력을 바탕으로 치매치료제 등을 생산한다. 향남제약공장은 우수 의약품 제조기준(cGMP) 수준의 최첨단 설비 및 운영으로 안정적인 제약 생산체제를 구축하고 있다. 제품 개발 및 원재료 구매, 생산, 품질관리에 있어 고객 권익 보호 프로그램도 시행하고 있다. 제형 및 생산은 연질캡슐제, 경질캡슐제, 정제, 연고&크림&외용액제 등이며 패키징은 바이알, 병, 튜브, Alu-Alu, PTP 등이다. 다양한 적응증에 효능효과를 나타낼 수 있도록 맞춤형 제형 생산이 가능하다. CDMO 매출은 2016년 217억원에서 2023년에는 526억원으로 확대됐다. 회사 2023년 매출이 2149억원인 점을 감안하면 이미 CDMO가 전체의 4분의 1 가량을 차지하고 있다. 두번째 비전인 ▲필리핀, 베트남, 몽골 중심의 글로벌 시장 진출도 가속화되고 있다. ▲아시아 현지 거점 구축 ▲기술이전, 지분투자, 공동운영 ▲해외 현지 제조 및 유통 판매 ▲제3국 수출 ▲글로벌 사업경쟁력 확보로 매출 이익 극대화 전략을 펼치고 있다. 아시아는 몽골 현지 제조사와의 기술, 제조 협력으로 해외 생산 거점 구축 및 아세안 헬스케어 시장 유통 HUB를 구축햇다. EU/CIS는 파트너사가 구축한 현지 영업망을 활용해 더마코스메틱, 의약외품 등으로 유통을 시작하고 확대하고 있다. 미주도 파트너사 유통망을 통해 남미 국가에 제품 수출 시작 및 미주 지역으로 시장 개척을 진행하고 있다. 세번째 미션인 R&D 역량 강화 및 전략적 투자 확대는 투트랙으로 진행된다. 동구바이오제약의 전략적 투자(SI)와 자회사 로프티록인베스트먼트의 재무적 투자(FI)를 통한 시너지 극대화를 노린다. 동구바이오제약은 SI로 직접투자에 대한 리스크 축소, 오픈 콜라보레이션 구축, 신사업 발굴, R&D 파이프라인 확보에 나선다. 로프티록인베스트먼트는 FI로 투자전문성(섹터별 투자전문가 구성), 글로벌 네트워크, 고수익 포트폴리오, 성장 재원을 확보한다. 동구바이오제약은 때론 직접 투자도 나선다. 지난해 4월에는 큐리언트에 100억원을 투입해 최대주주로 올라섰다. 2016년 코스닥 시장에 상장한 큐리언트는 독일의 막스플랑크연구소 등 세계적인 연구기관과 협력 네트워크를 통한 개발이 강점이다. 면역항암제 Q702와 항암제 Q901, 아토피 피부염 치료제 Q301 등이 주요 연구 개발 제품이다. 네번째 미션인 소통과 혁신 중심의 기업문화 계승도 진행중이다. 회사는 수평적&유연한 소통(Relationship), 일&가정 양립 존중(Refresh), 성과창출 동기부여(Reward), 글로벌 인재 성장 지원(Redesign), 조직공헌 인정(Recognition)을 실현 중이다. 이를 통해 '들어오고 싶은 회사, 나가기 싫은 회사'를 목표로 하고 있다. 동구바이오제약 관계자는 "조용준 회장은 중장기 성장전략을 통한 획기적인 매출 확대를 목표로 미래 성장의 청사진을 제시했다. 전문의약품 분야에서 쌓아온 경쟁력을 기반으로 바이오 신약 개발과 메디컬푸드 등 신사업 진출을 통해 사업 영역을 확장하고 예방에서 관리까지 아우르는 토탈헬스케어 기업으로 성장해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 방광암 신약 '발베사'가 빅5 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국얀센의 FGFR억제 기전 요로상피암치료제(방광암) 발베사(얼다피티닙)는 최근 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 아울러 강남성심병원, 강릉아산병원, 강남성심병원, 국립암센터, 계명대병원, 울산대병원, 원자력병원, 화순전남대병원 등 전국 주요 의료기관에서도 처방코드가 생성됐다. 발베사는 지난 2022년 1월 식품의약품안전처 승인을 획득한 약물로, 아직까지 비급여에 머무르고 있다. 다만 기대감은 있다. 얀센은 지난 연말 발베사의 보험급여 신청을 제출한 상태다. 이에 따라, 발베사가 연내 급여 등재를 이루고 실질적인 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 발베사의 구체적인 적응증은 'FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 백금 기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행됐거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자 치료'이다. 그러나 발베사 허가 후 1차요법과 2차요법에서 PD-1, PD-L1 저해 기전의 면역항암제가 허가되면서, 앞단에 이들 약제를 사용한 환자에서 발베사의 유효성 입증이 필요해 졌다. 이같은 상황은 발베사의 3상 THOR 연구가 공개되면서 해결 가능성을 보였다. 면역항암제를 포함한 1~2차 치료 후 질병이 진행된 FGFR3/2 변이가 있는 전이성 요로상피암종 환자를 대상으로 발베사와 화학요법을 비교해 전체생존기간(OS, Overall survival, OS)의 연장 혜택을 입증한 것이다. THOR 연구 결과에 따르면, 추적관찰기간 중앙값 15.9개월 동안 발베사 치료군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.1개월로 나타나 화학요법군의 7.8개월과 비교해 사망 위험을 36% 감소시켰다. 해당 연구 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1월 발베사의 정식 허가 전환을 승인했으며, 최초 허가보다 제한된 조건으로 허가사항이 설정됐다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 역시 최근 발베사의 적응증 확대를 권고했다. 얀센 한국법인은 국내 식약처에도 THOR 연구 결과를 추가 제출한 상태다. 따라서 하반기에는 발베사의 본격적인 행보가 시작될 것으로 판단된다. 발베사가 의료기관 랜딩을 넘어, 보험급여 등재까지 이룰 수 있을 지 지켜 볼 부분이다. 한편 방광암은 표적항암제가 전무했던 대표적인 암이다. 발베사는 FGFR(섬유아세포성장인자수용체) 억제라는 새로운 기전으로 방광암 첫 표적항암제로 등극했다. FGFR은 암세포 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 여러 암종과 연관돼 있다. 특히 방광암에서 FGFR 변이가 흔히 관찰되는데, 환자 중 20~30% 정도가 변이를 지닌 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김지은 기자] 최흥진 서울 구로구약사회장(삼육대, 57)이 연임에 성공했다. 서울 구로구약사회는 3일 포포인츠 바이 쉐라톤 서울 구로에서 제45회 정기총회를 열고 단독 입후보한 최흥진 현 회장(삼육대, 57)의 연임을 확정했다. 최 회장은 “다시 일할 수 있는 기회를 주신 회원들께 감사 말씀 드린다"며 "우리 분회가 전환기를 맞고 있다. 젊은 약사들이 많이 유입되면서 분위기가 전환되고 있기 때문이다. 그만큼 선배 원로 약사님들과의 더 면밀한 소통이 필요한 시기라고 생각한다"고 말했다. 이어 "앞으로의 3년 간 분회는 회원이 참여할 더 많은 기회를 만들려 한다"면서 "회원의 의견이 지부와 대한약사회에 잘 전달될 수 있도록 하는 역할을 분회가 할 것이다. 회원은 참여하고, 분회는 이어줄 수 있는 역할을 해 나가겠다. 많은 지지와 성원 부탁드린다"고 했다. 구약사회는 이날 또 노수진 총회의장이 만장일치로 연임이 확정됐으며, 부의장 2인, 감사단, 이사와 상임이사, 대약·지부 파견 대의원 선출 등은 최 신임 회장에 위임키로 했다. 노수진 총회의장은 총회에 앞서 "계엄선포에 이어 제주항공 참사까지 여러모로 힘든 상황”이라며 “약국은 감기 환자가 늘면서 또다시 약 품절에 어려움을 겪고 있다. 매년 총회때마다 이런 말씀을 드리는 것도 송구스럽다”고 말했다. 노 총회의장은 “이번에 대한약사회 집행부가 새로 들어선다. 회원이 시름을 덜도록 열심히 노력해 주실 것이라 믿는다”며 “약사회는 효능감이 있어야 한다고 생각한다. 회원의 시름을 덜어드리는 한해를 만들어 가기 위해 권영희 대한약사회장 당선인이 더 열심히 일할 수 있도록 돕겠다”고 했다. 권영희 서울시약사회장(대한약사회장 당선인)은 격려사에서 “어제 항공 참사가 발생한 무안공항에 내려가 전남약사회와 함께 봉사약국을 세팅하고 왔다. 많은 유족분들이 약국을 찾는 모습을 보며 국민에게 약사, 약국이 얼마나 필요한지 다시 한번 절감했다”며 “16개 시도지부가 돌아가며 봉사약국을 지키기로 마음을 모았다”고 했다. 권 회장은 “대한약사회장을 만들어주신 회원들께 감사하다. 앞으로 더 많이 도와주시기 바란다”면서 “회원님들 덕에 품절약 성분명처방 약사법 개정안이 발의되고 한약사 문제에도 대응할 수 있었다. 하지만 이 문제들 끝나지 않았다. 약사의 주권을 찾는 일에 분골쇄신하겠다”고 의지를 밝혔다. 이어 윤건영 더불어민주당 국회의원은 축사를 통해 “지난 한해 유독 힘들 일이 많았다”며 “약사님들이 올 한해 평온한 시간을 많이 보내셨으면 한다. 구로 국회의원들은 약사 선생님들 말씀에 항상 귀기울이겠다는 말씀드린다”고 했다. 한편 이날 총회에서 구약사회는 2024년도 중요 업무 및 사업실적 보고, 감사보고, 세입·세출 결산 수지 등은 원안대로 승인했다. 분회는 2024년도 결산액 1억1903만2101원, 올해 예산 1억849만3219원을 최종 확정했다. 한편 이날 내·외빈으로 권영희 서울시약사회장(대한약사회장 당선인), 구로구약사회 노수진 총회의장, 김영미, 박우석 부의장, 황금석, 도민숙 감사, 윤건영 더불어민주당 국회의원, 장인홍 전 서울시의원, 윤석순 서울 남부신협 이사장 등이 참석했다. [정기총회 수상자] ◆서울시약사회장 표창패: 이재연(팜프라자약국), 차정화(금손약국) ◆구로구약사회장 표창장: 한혜원(온누리좋은약국), 조희제(다나약국), 정성두 ◆구로구약사회장 감사장: 박지영(샘터약국), 최현우(홍익메디케어)

[데일리팜=김지은 기자] 선택분업을 주창하는 주수호 후보가 새 의협회장 선거 결선 투표에 진출하면서 추후 의료계와 약사사회 간 갈등 기류 형성 가능성이 예상되고 있다. 4일 진행된 제43대 대한의사협회장 선거에서 기호 1번 김택우 후보, 기호 3번 주수호 후보의 결선 투표 진출이 결정됐다. 이들 후보는 득표율이 과반을 넘지 않아 오는 7일, 8일 양일간 결선투표를 진행해 최종 당선자가 확정될 예정이다. 약사사회는 이번 의사협회장 선거 결과에 주목하고 있다. 어떤 후보가 당선되냐에 따라 추후 의사협회와 약사회 간 관계에도 일정 부분 변화가 따를 수 있기 때문이다. 현 최광훈 집행부는 그간 의사협회와 눈에 띄는 대립각을 세우지 않았었다. 최 집행부와 임기 대부분을 함께 한 전 이필수 의협 집행부와는 비교적 평화 무드를 형성하기도 했다. 올해 초 이필수 전 회장이 사퇴하면서 그간 약사사회와 대립해 왔던 임현택 회장이 당선되고 긴장하는 분위기가 형성되기도 했지만 의정갈등에 집중하던 임 전 회장은 결국 탄핵 돼 조기 퇴진 상황을 맞았다. 의사협회가 전임 회장 퇴진으로 조기 선거를 치르게 되면서 약사회와 의사협회 새 집행부 취임 시기가 맞물렸고, 추후 권영희 집행부와 새 의협 집행부 간 기류 변화에도 관심이 모아진다. 권 당선인은 서울시약사회장 재임 중에도 지속적으로 성분명처방 도입 필요성을 피력하며 관련 정책 활동, 대관 등을 진행해온 만큼 의료계로서는 경계할 수밖에 없는 상황이다. 의협회장 후보들은 연이어 입장문을 내어 권 당선인의 핵심 공약이자 숙원사업인 성분명처방 필요성 주장에 대해 반대 목소리를 내기도 했다. 특히 이번 1차 선거에서 결선 투표자로 선정된 주수호 후보의 경우 성분명처방 반대 입장과 더불어 선택분업 도입 필요성을 어필하는 등 강성 기조를 피력해 주목된다. 주수호 후보는 최근 입장문을 통해 “약사가 어떤 회사의 제네릭 약을 고를지 모르는 상황에서 발생하는 약화사고의 책임을 의사가 모두 지는 것은 부당하다”면서 “국민 불편을 최소화하고, 조제행위료를 감소시켜 건강보험 재정 누수를 줄이는 가장 효과적인 방법은 국민 선택분업”이라고 말했다. 이어 "잘못된 제도는 고쳐야 하고, 지속될 수 없는 시스템은 없애야 한다. 요양기관 강제지정제, 단일공보험제, 그리고 의약분업. 우리는 무엇을 바꾸어야 할지 이미 알고 있다. 이제 실천할 일만 남았다"고 주장했다. 주 후보가 최종 의협회장에 당선될 경우 새로 탄생할 권영희 집행부와의 갈등 무드 형성도 배제할 수 없는 상황이다. 더불어 현재 국회에 발의 돼 있는 대체조제 활성화, 성분명처방 관련 법안들에도 영향을 미칠 수 있다는 예상이다. 현재 국회에는 김윤 의원이 발의한 수급불안정 의약품에 성분명처방을 도입하는 내용의 법안과 더불어 민병덕 의원의 대체조제 활성화 법안 등이 발의 돼 있다. 약업계 한 관계자는 “권 당선인으로서는 성분명처방을 숙원사업으로 해 왔고 이를 이번 대한야갓회장 선거 핵심공약 중 하나로 제시한 만큼 정책 추진을 위해 목소리를 내고 움직일 수 밖에 없을 것”이라며 “성분명처방은 의료계로서는 받아들일 수 없는 부분이다. 더욱이 이번 선거에서 강성 후보가 당선된다면 추후 약사회와 갈등 구조를 만들 가능성이 있다. 권 후보가 의료계 반대에도 불구하고 어떻게 정부와 국민을 설득할 수 있을지가 관건일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 2025년 을사년 새해를 맞아 지난 2일 본사, 연구소, 아산 공장에서 각각 시무식을 진행했다고 3일 밝혔다. 이날 행사에는 류형선 대표이사, 김우성 부사장을 비롯한 임직원들이 참석해 ‘푸른 뱀의 해’를 맞이해 신년 결의를 다짐했다. 류형선 대표이사는 신년사를 통해 ”오늘 우리는 2025년의 새로운 아침을 맞이하며 새로운 도전과 기회를 준비하고 있다”며 ”추운 겨울 속에서도 봄을 준비하는 나무들처럼, 이 순간에도 각자의 자리에서 묵묵히 최선을 다하고 계시는 여러분께 진심 어린 감사의 마음을 전한다”는 임직원들에 대한 감사의 말로 신년사를 시작했다. 이어 “올해는 다산제약이 ‘글로벌 Top Class CDMO 기업’이라는 비전을 향해 더 큰 걸음을 내딛는 해“라면서 “우리는 단순히 목표를 세우는 데 그치지 않고, 이를 실현하기 위한 구체적인 계획과 실행력을 다질 것“이라고 밝혔다. 류 대표이사는 “이러한 우리의 노력은 다산제약이 단순한 기업이 아닌, 사람들의 건강과 행복을 책임지는 믿음직한 동반자로 자리 잡는 데 기여할 것이다”라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한림제약이 룬드벡의 우울증 치료제 '브린텔릭스(보티옥세틴브롬화수소산염)'의 염변경 제품 개발을 본격적으로 시작했다. 식품의약품안전처는 3일 한림제약이 신청한 '한세틴정10mg(보티옥세틴염산염)'과 '브린텔릭스정10mg(보티옥세틴브롬화수소산염)' 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상을 승인했다. 염변경 약물은 오리지널 의약품의 성분 중 일종의 촉매제인 염을 변경한 약물로 허가를 위해서는 식약처에 안전성, 유효성 자료를 제출해야 한다. 한림제약은 지난해 7월 오리지널인 브린텔릭스의 주성분인 보티옥세틴브롬화수소산염을 보티옥세틴염산염으로 변경한 '한세틴정20mg' 개발을 위한 1상을 승인 받아 임상을 진행 중이다. 여기에 이번에 저용량인 10mg 임상 승인까지 이어지면서 2개 용량을 한꺼번에 개발하겠다는 의지를 보이고 있다. 지난 2014년 국내 허가를 받은 브린텔릭스는 삼환계, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 등을 넘어선 다중작용으로 세로토닌 조절과 노르에피네프린, 도파민, 히스타민, GABA, 아세틸콜린, 글루타메이트 등 다양한 세로토닌 수용체에 효능 및 길항작용을 나타냈다. 한림제약의 염변경 개량신약은 브린텔릭스의 특허를 피해 허가 받은 제네릭 보다 시장 진입에 우선적으로 들어가기 위한 것으로 풀이된다. 브린텔릭스의 '조합된 SERT, 5－HT3 및 5-HT1A 활성을 가진 화합물의 치료 용도' 특허는 2028년 8월, 물질특허는 2027년 5월 만료된다. 제네릭이 허가를 받더라도 물질특허 만료전까지는 출시하지 못한다는 의미다. 현재 명인제약, 환인제약, 유니메드제약 등 3개 국내 제약사에서 브린텔릭스 제네릭을 허가 받고 특허 회피를 위한 소송을 진행 중인 상태다. 한편, 한림제약 염변경 제품이 개량신약 지위를 획득할 가능성은 높지 않다는 분석이다. 지난 2023년 식약처가 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가입 등 국제조화를 검토·적용해 유용성과 진보성 인정 여부 등의 개량신약 허가 기준을 까다롭게 손질했기 때문이다. 구체적으로 ▲동반질환 치료 목적 복합제 ▲개개 주성분 단일제의 허가사항에 병용요법이 기재된 경우 ▲재심사 기간 중인 품목과 동일한 품목을 신청한 경우 ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품 ▲기허가품목과 용법·용량이 다른 품목 ▲제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품 등은 개량신약을 인정 받지 못했다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼일제약은 2일 오전 본사 강당에서 시무식을 개최하고 개그맨 김영철을 초청해 임직원 대상 특강을 진행했다고 밝혔다. 이날 시무식에서 허승범 삼일제약 회장은 을사년 새해를 맞아 지난 한해 임직원들의 노고를 격려하며 국내 법인의 내실 있는 안정적 성장과 글로벌 파트너십의 지속 강화, 해외 법인의 다양한 투자를 통한 성장을 강조했다. 이어 "중장기적 경영목표를 수립하고 경영 효율성 재고를 통한 혁신으로 미래 세대와의 공존과 상생, 지속가능경영 실천을 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다. 삼일제약은 시무식 행사에 이어 개그맨 김영철을 초청하여 "당신의 꿈은 무엇입니까?"란 주제로 임직원 대상 강연을 진행했다. 이날 강연에서 김영철은 꿈을 향한 도전과 끊임없는 자기계발의 중요성을 유머와 진솔한 이야기로 풀어내며, 자신의 경험담을 바탕으로 꿈을 이루기 위한 실천방법을 제시하며 삼일제약 임직원들에게 깊은 영감을 주었다. 허 회장은 "임직원들의 노력과 단합을 바탕으로 2025년 한해 삼일제약이 중대형 제약사로 성장할 것을 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 179명의 사망자가 발생한 무안공항 내 봉사약국이 2일부터 본격 운영된 가운데 의약품 기부 등이 줄을 잇고 있는 것으로 알려졌다. 전라남도청까지 나서 감사 인사를 전했다. 전라남도는 "제주항공 여객기 사고로 큰 충격에 빠진 피해자 가족의 긴급 의료지원을 위해 무안국제공항 1층에 무료봉사약국이 설치돼 운영에 들어갔다"면서 "청심환 등 안정제와 안약, 영양제, 피로회복제, 감기, 해열진통제, 파스류, 진통제 등을 제공하며 현장 필요 약품도 신속히 확보해 피해자 가족의 건강을 살피고 있다"고 밝혔다. 또 도는 전국 각지에서 의료지원을 위한 온정의 손길과 함께 총 4200만원 상당의 의약품이 기부됐다고 설명했다. 김영록 도지사는 "이번 사고로 어려움을 겪는 도민들에게 따뜻한 위로를 보내주시는 모든 분들께 감사드린다"며 "사고의 슬픔을 전남도 지역사회가 함께 나누며 아픔을 극복해 나가기 위해 모든 행정력을 총동원하고, 앞으로도 피해 복구와 유가족 지원에 힘을 쏟겠다"고 말했다. 한편 전라남도약사회는 16개 시도약사회를 비롯한 대한약사회 소속 약사, 개별 자원봉사회원들과 함께 상황 종료시까지 24시간 운영을 지속한다는 계획이다. 조기석 회장은 "무료봉사약국을 통해 유가족과 자원봉사자에게 필요한 의약품을 나눠주며 마지막까지 원활한 운영을 위해 최선을 다하겠다"고 약속했다.