[데일리팜=차지현 기자] 의약품 연구개발 기업 씨티씨바이오와 제약용 첨가제(부형제) 글로벌 공급자 바스프 제약 솔루션 사업부에서 제약 산업의 최신 기술과 솔루션을 공유하는 'Technical Seminar 2025'를 공동 개최한다고 4일 밝혔다. 이번 세미나는 서울 서초구 더 화이트 베일에서 오는 20일(목) 오전 9시 30분부터 오후 4시까지 진행되며 참석 대상은 제약사 연구원 및 유관 부서 관계자 등이다. 행사는 고기능성 소재를 기반으로 한 바스프의 혁신적인 제품 포트폴리오와 실제 적용 사례 소개를 중심으로 구성됐다. 제약 산업의 품질 향상과 공정 최적화를 위한 다양한 기술적 인사이트도 제공할 예정이다. 세미나에서는 ▲ 바스프의 최신 제품 소개 ▲Soluplus®를 활용한 용해도 및 생체이용률 향상 기술 ▲고분자 미셀을 이용한 점안제 개발 사례 ▲Nitrosamine 위험 관리 솔루션 (Kollidon NT Grade) ▲Kollicoat®를 활용한 지속 방출 제형 및 장용 코팅 기술 등 다양한 주제 발표가 진행된다. 바스프 제약 솔루션 사업부의 디지털 플랫폼인 ZoomLab®을 소개하는 세션도 마련됐다. 이상길 중앙대 약대 교수가 Soluplus®를 활용한 수용성 플루오로메톨론 점안제 개발 및 평가에 대한 연구 결과를 발표하며, 바스프 제약 솔루션 사업부의 Umakanth Kanna 아태지역 기술 서비스 총괄과 Tsubasa Sano 기술 서비스 매니저가 각각 Kollicoat®및 Soluplus®관련 기술을 소개할 예정이다. 씨티씨바이오 관계자는 "당사와 바스프는 이번 세미나를 통해 다양한 관계자들과 제약 산업의 기술적 도전 과제를 함께 고민하고, 글로벌 수준의 솔루션을 국내 제약사들과 공유함으로써 산업 발전에 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스와 삼양홀딩스가 인적분할로 새로운 독립법인을 출범했다. 삼성에피스홀딩스와 삼양바이오팜이 인적분할 방식으로 홀로서기에 나서고 주식 시장에도 신규 상장한다. 삼성바이오로직스는 분할 이후에도 제약바이오기업 시가총액 선두를 고수하고 삼성에피스홀딩스는 30조원 이상의 시가총액으로 단숨에 3위에 이름을 올린다. 삼양바이오팜은 모기업 흡수합병된지 4년 만에 분리되면서 출범 이후 처음으로 주식 시장에 입성한다.삼성바이오, 1일부터 분할 법인 출범...삼성로직스 시총 56조·에피스홀딩스 30조 선두권4일 업계에 따르면 삼성바이오로직스의 인적분할에 따라 바이오 투자 지주회사 삼성에피스홀딩스가 지난 1일 출범했다. 지난 5월 22일 삼성바이오로직스는 인적분할 방식으로 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스를 분리한다고 발표한지 5개월 만에 분할과 신설법인 출범 절차가 완료됐다.삼성바이오로직스 분할 전후 지배구조 변화(자료: 금융감독원) 존속회사 삼성바이오로직스는위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식으로 삼성 바이오 사업의 두 축인 CDMO와 바이오시밀러 사업이 별도 회사로 분리됐다.삼성바이오로직스는 지난달 17일 임시 주주총회에서 분할계획서 승인 안건이 통과됐다. 의결권 있는 전체 주식의 93.0%(1286명)가 출석한 가운데 출석 주주의 99.9%가 찬성해 압도적인 지지로 가결됐다. 회사의 분할은 주주총회 특별결의 사안으로 출석 주주의 3분의 2 이상 및 발행주식 총수의 3분의 1 이상이 찬성해야 통과된다.삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 오는 24일 유가증권시장에 각각 변경상장, 재상장될 예정이다.삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스의 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식이다. 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부받는다. 분할 비율은 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다.삼성바이오로직스 변경 상장 이후 제약바이오기업 시가총액 순위(자료: 한국거래소)지난 4일 종가 기준 삼성바이오로직스의 시가총액은 86조9035억원이다. 분할 비율에 따라 존속법인 삼성바이오로직스는 시가총액 56조5213억원으로 변경 상장된다. 신설법인 삼성에피스홀딩스는 30조3822억원의 시가총액으로 재상장된다.삼성바이오로직스는 분할 이후에도 제약바이오기업 시가총액 선두를 유지한다. 삼성에피스홀딩스가 시가총액 35.0%를 가져가지만 2위 셀트리온의 시가총액 40조7146억원보다 15조원 이상 앞선다. 삼성바이오로직스는 지난 2019년 10월 25일부터 6년 동안 제약바이오기업 시가총액 선두를 수성하고 있다.신설법인 삼성에피스홀딩스는 제약바이오기업 시가총액 3위에 이름을 올릴 전망이다. 4위 알테오젠이 시가총액 29조3747억원으로 근소한 격차를 유지한다.삼성은 바이오산업 진출 14년 만에 2개의 상장사가 서로 다른 사업으로 별도의 운영 체계를 갖추게 된다.지난 2010년 5월 삼성그룹은 2020년까지 총 2조1000억원을 투자해 연매출 1조8000억원을 올리겠다고 발표하며 바이오의약품 시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 각각 2011년 4월, 2012년 2월 설립됐다.삼성바이오로직스는 출범 이후 탄탄한 자금력을 갖춘 모기업으로부터 왕성한 지원을 받으며 성공적으로 CDMO 시장에 안착했다. 삼성바이오로직스는 2011년 7월부터 2015년까지 11차례의 유상증자를 통해 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자받았다. 삼성바이오로직스는 2016년 유가증권시장에 상장하면서 2조2496억원을 모집했다.삼성바이오로직스는 CDMO 사업이 본 궤도에 오르면서 국내 제약바이오산업 실적 신기록을 연거푸 갈아치우고 있다.삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5473억원은 역대 국내 제약바이오기업 최대 매출이다. 2023년 매출 3조6946억원이 국내 제약바이오기업 역대 매출 2위에 해당한다. 삼성바이오로직스는 지난 2022년 국내 제약바이오기업 처음으로 매출 3조원을 넘어서며 역대 4위 기록도 보유하고 있다. 국내 제약바이오기업 역대 영업이익 최고 기록도 작년 삼성바이오로직스의 1조3201억원이다. 삼성바이오로직스의 2023년과 2022년 영업이익 1조1137억원과 9836억원이 역대 2, 3위 기록이다.삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 분사로 출범 이후 처음으로 바이오시밀러 사업과 결별한다.삼성바이오로직스는 '글로벌 톱티어 CDMO'로의 도약을 목표로 성장 전략을 이어갈 방침이다. 그동안 삼성바이오로직스와 자회사인 삼성바이오에피스의 사업 실체는 철저히 분리돼 있었음에도 불구하고, 일부 고객사로부터 바이오시밀러 사업과의 이해상충 우려가 제기돼왔다. 삼성바이오로직스 측은 "이번 분할을 통해 이같은 우려가 해소돼 중장기적으로 고객사와의 파트너십 및 수주 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다"라고 전망했다.삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입된지 3년 만에 삼성바이오로직스와 결별하고 독립법인으로 새롭게 출범한다. 삼성에피스홀딩스가 모기업이지만 사실상 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업이 대부분을 차지한다.삼성바이오에피스는 2012년 삼성바이오로직스와 바이오젠의 합작사 형태로 자본금 1647억원으로 출범했다. 삼성바이오로직스는 지난 2012년 바이오젠과 합작사 형태로 삼성바이오에피스를 설립했다. 삼성바이오에피스는 지난 2012년 2월 자본금 1647억원으로 출범했다.삼성바이오에피스도 출범 초기 모기업의 자금 지원을 토대로 사업 기반을 구축했다. 삼성바이오로직스가 유상증자를 통해 그룹으로부터 투자받은 1조1784억원 중 5784억원을 삼성바이오에피스에 유상증자 참여 방식으로 투자했다. 삼성바이오로직스는 상장 당시 모집한 2조2496억원 중 삼성바이오에피스에 4000억원을 투자했다.삼성바이오에피스는 2013년 말 기준 삼성바이오로직스와 바이오젠이 각각 지분 85%, 15%를 보유했다. 이후 바이오젠은 삼성바이오에피스의 유상증자에 일부만 참여하면서 지분율은 점차 줄었다. 지난 2017년까지 바이오젠의 지분율은 5.4%까지 내려갔다.2018년 바이오젠이 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션을 행사하면서 지분율을 50%까지 끌어올렸다. 당초 바이오젠은 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스를 설립하면서 2018년 6월29일까지 삼성바이오에피스의 주식을 ‘50% - 1주’까지 양수할 수 있는 콜옵션 계약을 체결했다. 바이오젠은 콜옵션 계약 만기 시기가 도래하자 주식 취득을 결정했다. 2018년 6월 삼성바이오로직스가 보유 중인 삼성바이오에피스 주식 1956만7921주 중 922만6068주를 7억달러(7486억원)에 넘겨받았다.지난 2022년 삼성바이오로직스는 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수했다. 바이오젠과의 삼성바이오에피스 공동경영을 3년여 만에 종료하고 삼성바이오에피스는 100% 자회사로 공식 전환됐다.삼성바이오에피스는 바이오시밀러 성장으로 이미 독자 경영이 가능한 사업 구조를 구축한 상태다. 삼성바이오에피스는 지난해 매출이 1조5377억원으로 전년대비 50.7% 늘었고 영업이익은 4354억원으로 112.0% 증가했다. 삼성바이오에피스는 지난 2013년 첫 매출 437억원이 발생했고 매년 성장세를 지속했다. 지난 2016년 매출 1000억원을 돌파한지 8년 만인 2023년 1조원을 넘어섰다. 작년 매출은 5년 전보다 2배 증가하며 가파른 상승세를 나타냈다.삼성에피스홀딩스는 "삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러의 글로벌 시장 점유율을 확대하고 신설 자회사를 통해 바이오 기술 플랫폼 등 미래 성장 사업을 추진할 계획이다"라고 했다.삼양바이오팜, 인적분할로 독립법인 출범...시총 863억원으로 주식 시장 입성삼양바이오팜은 지난 1일 삼양홀딩스에서 인적분할로 분리되면서 독립법인으로 출범했다.삼양홀딩스는 지난 5월 30일 삼양바이오팜을 신설하고 삼양홀딩스 내 바이오팜그룹을 별도의 사업회사로 분할하는 내용의 인적분할 계획을 발표했다.분할은 삼양홀딩스 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖는 인적분할 방식으로 진행된다. 분할 비율은 존속회사 삼양홀딩스와 신설회사 삼양바이오팜이 0.9039233 대 0.09607670으로 설정됐다. 삼양홀딩스는 지난달 14일 열린 임시주주총회에서 분할계획 안건이 통과됐다.삼양홀딩스는 신주 배정 기준일 전날인 10월 30일부터 주식거래는 일시 정지된다. 오는 24일 삼양홀딩스와 삼양바이오팜이 유가증권시장에 각각 변경상장, 재상장된다.삼양홀딩스 분할 전후 지배구조 변화(자료: 금융감독원) 지난 4일 기준 삼양홀딩스의 시가총액은 8983억원이다. 분할 비율에 따라 삼양바이오팜은 시가총액 863억원으로 오는 24일 주식 시장에 상장한다. 상장 제약바이오기업 중 국제약품(905억원), 엔지켐생명과학(854억원), 위더스제약(850억원) 등이 삼양바이오팜과 유사한 시가총액을 형성할 전망이다.삼양바이오팜은 삼양홀딩스에 흡수합병된 지 4년 만에 독립법인으로 재출범했다. 삼양바이오팜은 삼양그룹에서 독립과 흡수를 반복했다.삼양그룹은 1992년 의약연구소 개소와 함께 본격적으로 제약바이오산업에 뛰어들었다. 삼양그룹 내에 있던 의약사업 부문은 2011년 삼양그룹의 지주사 전환과 함께 물적분할로 삼양바이오팜으로 분리됐다. 삼양바이오팜은 독립법인으로 10년간 사업을 지속하며 꾸준히 성장했다. 2012년 441억원이던 이 회사 매출은 2020년 757억원으로 70% 증가했다.삼양바이오팜은 분할 10년 만인 2021년 1월 삼양홀딩스에 흡수합병됐다. 당시 회사는 신약 개발과 글로벌 신사업 등 향후 중장기 투자에 필요한 재원을 조달, 글로벌 시장공략을 가속하기 위한 목적이라고 설명했다.기존에 삼양바이오팜이 추진하던 글로벌 신약개발, 해외 생산법인 구축, CDMO 사업 확대, 미용성형 시장 진출 등 중장기 투자가 필요한 사업에 삼양홀딩스의 투자가 확대됐다. 이 기간 삼양바이오팜의 매출은 더욱 증가했다. 작년 말 기준 삼양바이오팜의 매출은 1383억원이다. 흡수합병 직전인 2020년 대비 4년 새 83% 늘었다.삼양그룹은 1993년 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사 개발에 성공했으며, 현재 원사 공급량 기준으로 글로벌 봉합원사 시장 점유율 1위를 유지하고 있다. 항암제 중심의 의약사업도 강화해 고형암 7종, 혈액암 5종의 항암제 포트폴리오를 구축하고 있으며, 최근에는 연간 500만 바이알 생산이 가능한 항암주사제공장을 새로 준공하고 일본과 유럽에서 GMP를 획득했다. 또한 자체 개발한 유전자 전달체 ‘SENS(Selectivity Enabling Nano Shells)’ 연구개발을 통해 차세대 신약개발에도 박차를 가하고 있다.삼양바이오팜 대표이사는 삼양홀딩스 공동대표로서 의약바이오사업을 이끌어온 김경진 사장이 선임됐다.삼양바이오팜은 의약바이오 전문 경영진으로 구성된 독립법인을 구성하고, 다양한 산학연 협력 및 글로벌 파트너십을 추진해 기업 경쟁력을 확보할 계획이다. 연구개발 역량 강화로 유전자전달체 기술 사업화를 추진해 글로벌 유전자치료제 시장에서 선도적 입지를 구축하고, 지주회사와 사업회사의 정체성을 명확히 구분함으로써 투자자들에게 선택적 투자기회를 제공하겠다는 전략이다.김경진 대표는 “이번 분할을 계기로 급변하는 업계 환경에 빠르고 유연하게 대응하고 독립경영과 책임경영으로 경영 효율을 극대화할 것”이라며 “삼양바이오팜이 가진 우수한 기술력을 바탕으로 국내외 시장에서 존재감을 키울 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 안국약품이 자본잉여금 전입을 통해 배당 여력을 확대한 데 이어 200억원 규모 신성장투자펀드를 조성해 미래 먹거리 확보에 나섰다. 최근 실적 성장세를 지속 중인 안국약품이 투자와 배당을 두 축으로 '성장-환원' 선순환 구조를 구축하고 있다는 평가다.안국약품, 200억 신성장 펀드로 바이오·의료기기 투자 확대5일 제약업계에 따르면 안국약품은 최근 미래에셋캐피탈과 공동으로 200억원 규모 투자 펀드 '미래에셋안국신성장투자조합1호'를 결성했다. 이번 펀드는 성장성이 높은 국내외 유망 벤처에 투자해 중장기 성장동력을 발굴하기 위해 조성됐다.펀드 운용은 미래에셋캐피탈이 맡는다. 양사는 펀드 결성 이후 신사업 검토, 투자 대상 발굴과 인수합병(M&A) 연계 등 과정에서 상호 협력할 예정이다. 해당 펀드는 뷰티, 의료기기, 바이오·헬스케어 분야를 대상으로 한다.안국약품은 자사 사업과 전략적 시너지를 창출할 수 있는 기술 보유 기업을 선제적으로 발굴하고 투자하는 데 집중할 계획이다. 또 안국약품은 미래에셋그룹이 보유한 국내외 투자 네트워크와 산업 분석 역량을 적극 활해 글로벌 유망 벤처와 파트너십 기회를 모색하고 장기적인 글로벌 사업 확장 기반을 마련한다는 구상이다.(자료: 금융감독원) 그동안 안국약품은 내부 역량을 토대로 신사업 발굴과 전략적 투자를 꾸준히 이어왔다.안국약품은 올 초 방사성의약품 전주기 솔루션 개발사 레이메드와 전략적 투자와 방사성의약품 공동 연구개발(R&D) 계약을 체결했다. 2020년 설립한 레이메드는 영상 기반 신약 효력·독성 평가 솔루션 등 기술을 보유한 업체다. 이를 통해 방사성 항암제 개발 효율성과 정밀도를 끌어올리는 데 초점을 둔다. 안국약품은 이번 협력을 통해 방사성의약품 분야에서 R&D 역량을 높이고 오픈 이노베이션 전략을 지속해서 확대하겠다는 계획이다.이에 앞서 안국약품은 지난해 말 에이피트바이오와 전략적 투자와 공동연구계약을 체결했다. 해당 계약으로 안국약품은 에이피트바이오 지분을 확보했다. 이와 함께 안국약품은 에이피트바이오가 가진 항체 라이브러리와 항체신약개발 플랫폼을 활용해 혁신 항체 기반 신약개발에 대한 협력을 공고히할 예정이다.안국약품은 2023년 피노바이오와도 전략적 투자(SI) 계약을 맺었다. 피노바이오는 2017년에 설립한 ADC 플랫폼과 표적항암제 개발 바이오벤처다. 앞서 안국약품과 피노바이오는 2022년 12월 차세대 ADC 항암제 개발을 위한 업무협약을 체결한 바 있다. 이후 1년 만에 안국약품이 지분 투자까지 결정하면서 양사 협력의 폭을 넓혔다.안국약품의 투자 성과도 조금씩 나타나고 있다. 안국약품 관계사 머스트바이오는 최근 셀트리온과 면역항암제 신약 공동개발 계약을 체결했다. 해당 계약은 PD-1·VEGF·IL-2v 삼중융합단백질 신약 후보물질을 공동 개발하는 게 골자로 총 계약 규모는 최대 7125억원에 달한다.머스트바이오는 2021년 초 설립한 이중항체 기반 면역항암제 개발사다. 안국약품 전 부사장이자 연구소장을 지낸 김맹섭 대표가 창업주다. 안국약품은 2021년 3월 머스트바이오에 처음으로 2억1000만원을 보통주 형태로 투자, 지분 11.33%를 확보했다. 이후 2022년 11월 4000억원가량을 전환상환우선주(RCPS) 형태로 추가 투자해 2.16%의 지분을 확보했다.본업 수익→신성장 투자→주주환원…선순환 경영 본격화안국약품은 미래 먹거리 발굴에 나서는 동시에 주주가치 제고를 위한 재무 전략에도 속도를 내고 있다. 안국약품은 오는 26일 개최하는 임시 주주총회에서 '자본준비금의 이익잉여금 전입의 건'을 안건으로 상정할 예정이다.이는 자본준비금을 이익잉여금으로 전환, 배당 재원을 확충하기 위한 조치다. 자본준비금은 회사가 신주 발행 등으로 조성한 자본 항목으로, 법적으로 일정 비율을 의무적으로 적립해야 하는 준비금이기 때문에 주주에게 직접 배당할 수 없다. 하지만 이 자본준비금을 전입해 주주에게 배당이 가능한 이익잉여금으로 옮기면 기업이 배당이나 자사주 매입 등으로 활용할 수 있는 범위가 넓어진다. 즉 회계상 유보자본을 실질적인 주주환원 재원으로 전환하는 재무 운용 전략인 셈이다.안국약품 측은 "이번 전입은 주주환원정책 실행의 일환으로 자본준비금을 이익잉여금으로 전입함으로써 배당 재원을 확대하려는 목적"이라고 설명했다. 또 "해당 전입액은 관련 법에 따라 비과세 배당금 재원으로 사용할 수 있다"고 덧붙였다.(자료: 금융감독원) 안국약품의 공격적 투자와 배당 확대의 배경에는 견조한 실적이 있다. 이 회사의 지난해 연결기준 매출은 2711억원으로 전년보다 16.0% 늘었고 영업이익은 67억원으로 32.1% 증가했다. 안국약품의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2022년 처음으로 매출 2000억원을 넘어섰고 3년 연속 매출 신기록을 경신했다.안국약품은 지난 2015년 매출 1977억원을 기록한 이후 2020년 1434억원으로 5년 새 27.5% 감소하며 부진을 겪었는데 2021년부터 뚜렷한 반등세를 나타냈다. 작년 매출은 2020년과 비교하면 4년 동안 89.1% 확대됐다. 올 상반기 안국약품 매출은 1526억원, 영업이익은 108억원으로 집계됐다.팬데믹 이후 간판 천연물의약품 '시네츄라'가 처방 급증세를 이어가고, 고지혈증 복합제 '페바로젯 '을 비롯한 만성질환 치료제 라인업이 새 성장축으로 자리잡으면서 매출과 이익이 동반 상승했다. 이에 더해 사옥 매각으로 대규모 현금도 유입됐다. 안국약품은 지난해 영등포구 대림 사옥을 220억원에 매각해 165억원의 순이익을 내며 대규모 현금을 확보한 바 있다. 6월 말 기준 안국약품의 현금및현금성자산(단기금융상품 포함)은 393억원이다.업계에서는 안국약품이 견조한 실적과 풍부한 재원을 기반으로 투자와 배당이 맞물린 성장-환원 선순환 구조를 구축하고 있다는 평가가 나온다. 본업에서 창출한 수익을 신성장 분야에 재투자하고, 이를 통해 얻은 성과를 다시 주주에게 환원하는 구조를 정착시켜가고 있다는 분석이다.

[데일리팜=차지현 기자] 11곳. 정부의 밸류업 프로그램에 참여한 제약바이오·헬스케어 기업 수다. 국내 상장 제약바이오·헬스케어 기업은 350여 곳에 달하지만, 기업가치 제고 계획 공시를 올린 기업은 전체의 약 3%로 참여율이 상당히 저조한 수준이다. 삼성바이오로직스, 알테오젠, SK바이오팜 등 시총 상위권 대형사조차 정부 밸류업 프로그램에 동참하지 않고 있다.밸류업 프로그램은 정부가 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 목표로 도입한 기업가치 제고 프로젝트다. 기업이 투자·배당·지배구조 개선 등 구체적인 계획을 수립해 공시하면 정부가 세제 혜택과 모범 납세자 선정, 공동 기업설명회(IR) 참여 기회 등을 제공하는 구조다.이 같이 저조한 참여율은 제도 설계의 한계와 업계 현실이 맞물린 결과다. 밸류업 프로그램은 '자율'에 방점을 둔 제도다. 정부는 기업이 스스로 현재 가치를 진단하고 중장기 목표를 설정해 시장과 소통해야 한다는 점을 기본 원칙으로 내세운다. 세부적인 목표 설정이나 구체적인 실행 방안 등은 각 기업의 재량에 맡겨져 있다는 얘기다.이행 사항을 점검하거나 공시 이후 성과를 검증하는 절차 역시 부재하다. 기업이 관련 계획을 공개한 뒤에는 실제 이행 여부나 성과를 확인할 제도적 장치가 없다. 정부가 후속 조치를 강제할 수 없는 구조인 셈이다. 인센티브도 행정적 수준에 그쳐 기업이 프로그램 참여를 통해 얻을 수 있는 실익이 불분명한 실정이다.여기에 규모가 작은 바이오텍의 경우 밸류업 이행에 현실적인 제약이 따른다. 대부분 상장 바이오 기업은 매출이 미미하거나 적자 상태로 재무·IR 인력이 부족한 상황이다. 기업가치 제고 계획을 수립하고 공시하려면 재무분석, 주주정책, ESG 전략 등을 아우르는 전문 인력이 필요한데 중소 바이오텍은 이를 전담할 여력이 없는 게 현실이다.그럼에도 제약바이오·헬스케어 기업이 밸류업 프로그램에 나서야 하는 이유는 분명하다. 바이오 산업은 신뢰 기반 산업이다. 신약개발은 길고 불확실한 분야다. 이런 산업에서는 단기 실적보다 기업의 투명성, 정보공개, 연구의 정직성이 더 큰 신뢰 자산으로 작용한다. 이사회 중심의 책임경영, 연구개발비 집행의 투명성, 주주 소통 강화는 장기 성장의 기본 토대다.글로벌 자본의 흐름이 이미 지속가능성으로 이동하고 있다는 점도 주목해야 한다. 전 세계 기관투자자는 재무성과뿐 아니라 ESG·거버넌스 등 비재무 요소를 기업 평가의 핵심 기준으로 삼고 있다. 유럽과 북미의 대형 연기금, 글로벌 ESG 펀드는 공시 투명성이 낮은 기업을 투자대상에서 제외하는 추세다. 적자 상태에서 막대한 자금을 연구개발에 투입해야 하는 신약개발 기업에게 이러한 글로벌 자본의 신뢰를 얻는 일은 곧 생존과 직결된다.투자 유치뿐 아니라 기술이전이나 공동개발 같은 글로벌 파트너십을 체결할 때도 마찬가지다. 다국적 제약사와 기관투자자들은 기술력뿐 아니라 재무 투명성, 내부통제, ESG 리스크 관리 체계를 면밀히 검증한다. 밸류업과 같은 제도적 신뢰 기반이 부족한 기업은 아무리 좋은 파이프라인을 보유해도 협상 테이블에 오르기 어렵다. 제약바이오·헬스케어 기업이 밸류업 프로그램에 참여해야 하는 이유가 여기에 있다.물론 밸류업 프로그램이 바이오 산업의 모든 문제를 해결할 수는 없다. 단기간에 주가를 끌어올리는 해법도 아니다. 하지만 산업의 장기적인 성장을 위해 어떤 방향으로 밸류업 프로그램의 실효성을 높이는 방안에 대한 고민은 필요하다. 제도의 틀을 보완하려는 정부와 현실적인 어려움을 겪는 업계가 머리를 맞대야 한다.결국 밸류업 프로그램이 제대로 작동하려면 정책과 현장이 같은 방향을 바라봐야 한다. 정부는 현장의 목소리를 반영해 인센티브를 늘리고 중소 가업을 위한 맞춤형 지원 체계를 갖춰야 한다. 산업계 또한 제도의 한계를 탓하기보다 이를 장기적 체질 개선의 기회로 받아들여야 한다. 밸류업 프로그램이 산업의 체질을 바꿔 K-바이오가 세계 시장에서 신뢰받는 출발점이 되길 바란다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 비핵심 자산을 매각하고 있다. 경영 효율 개선을 위해서다. 이를 통해 재무 건전성 개선, 지배구조 재편 등 1석 2조 효과를 노린다.업계 전반에 ‘본업 집중’ 기조가 확산되며 유휴 자산 정리와 부실 계열사 청산이 빠르게 진행되고 있다. 명문제약은 자회사 '더반골프클럽' 매각을 추진한다. 수년간 지속 적자를 내고 있는 골프장을 매각해 재무 건전성 및 경영 효율성을 제고하기 위해서다.명문제약은 골프장 매각으로 수백억원대 현금이 유입되면 단기차입금 상환→이자비용 절감→현금흐름 개선의 선순환 구조를 만들 수 있다.그간 명문제약의 숙제는 높은 단기차입금 비중이었다. 올 6월말 기준 총차입금 950억원 중 단기차입금(유동성장기차입금 127억원 포함)이 538억원이다. 전체의 56.6%다.2020년말(93.36%), 2021년말(93.9%), 2022년말(92.46%), 2023년말(85.86%)보다는 낮아졌지만 여전히 업계 평균을 웃돌고 있다. 단기차입금 비중은 낮을수록 유동성이 확보된다. 더반골프클럽 매각가는 한때 500억~600억원대로 언급된 바 있다.씨티씨바이오는 적자 계열사 정리에 나서고 있다.씨티씨바이오는 종속기업으로 씨티씨그린(100%), 씨티씨백(88.79%), 비앤케이사이언스(100%), 씨티씨바이오USA(100%) 등을 두고 있다.이중 비앤케이사이언스 청산에 이어 씨티씨그린과 씨티씨바이오USA도 순차적으로 청산할 계획이다.씨티씨그린은 지난해 매출 245억원을 벌어들였으나 순이익은 적자다. 수년간 순손실이 지속된 것으로 파악된다. 씨티씨바이오USA는 지난해 매출이 1억원 미만이고 순손실은 4억원 정도다. 씨티씨그린은 연내 청산이 완료될 예정이다.씨티씨바이오는 경영권이 수시로 바뀌고 있다. 최대주주가 올초에는 파마리서치였는데 최근에는 바이오노트로 변경됐다. 바이오노트 지배구조 정점에는 조영식 에스디바이오센서 의장이 있다.씨티씨바이오는 경영 효율화 목적으로 적자 계열사 정리 외에도 11월 1일자로 조직개편도 단행한 상태다. 경영진이 재편되면서 크고 작은 변화가 진행중이다.파마리서치는 얼마전 씨티씨바이오 지분 50%를 덜어냈다.수년간 경영권 분쟁 끝에 최대주주 자리를 꿰찬 파마리서치가 이같은 결정을 한 이유에는 여러 복합적인 요소가 얽혀있다는 분석이다. ▲본업 집중 ▲계열사 리스크 차단 ▲자금 확보 ▲지배구조 단순화 등이 그렇다. 특히 계열사 리스크 차단 해석에 무게가 실린다.파마리서치는 올 6월 인적분할을 추진했다가 3주만에 철회했다. 당시 지주사 체제 전환 이유 중 하나로 '씨티씨바이오 경영권 분쟁 경험을 바탕으로 투자 리스크와 사업 운영을 분리하기 위해서'라고 했다.파마리서치와 씨티씨바이오는 2023년부터 올초까지 약 2년간 경영권 분쟁에 놓여져 있었다. 파마리서치는 이 사건을 계기로 한 회사에서 사업과 투자를 동시에 수행할 경우 M&A와 같은 고위험 투자 활동이 사업 부분에 영향을 미칠 수 있다는 문제를 체감했다.업계 관계자는 "제약사들이 비핵심 자산을 덜어내고 있다. 방식은 매각, 청산 등 다양하다. 리스크를 덜어내고 본업에 집중하기 위핸 선택과 집중 전략이 제약업계 전반으로 확산되고 있다”"이라고 분석했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 건선치료제 '빔젤릭스'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국UCB제약 빔젤릭스(비메키주맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 경북대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 전남대병원, 전북대병원, 한양대병원 등 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 6월 보험급여 등재 이후 빠르게 처방 영역을 확장해 나가는 모습이다.빔젤릭스는 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F)를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할을 하는 사이토카인으로 빔젤릭스는 이를 동시에 선택적으로 직접적 표적하고 억제하는 특징이 있다.이 약의 등장이 의미 있는 이유도 IL-17A, 17F 이중 억제 기전을 가지고 있기 때문이다.그간 여러 건선 치료제가 등장했음에도 불구하고 진료현장에는 내성 등을 통해 치료되지 않는 미충족 수요가 존재했던 만큼, 빔젤릭스의 진입은 고무적이라는 것이 의료진들의 평가다.최용범 대한건선학회 회장(건국대학교병원 피부과 교수)은 "건선은 재발과 호전을 반복하는 난치성 질환이다. 특히 중증 건선 환자들의 삶의 질은 현저히 저하되기 쉽고, 정신 건강에도 영향을 미치는 만큼 뛰어난 효과가 입증된 빔젤릭스의 이번 급여와 출시는 의료진과 환자들에게 매우 의미있는 일"이라고 말했다.아울러 "차세대 작용기전을 기반으로 한 빔젤릭스는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 환자들과 신규 환자 모두에게 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.한편 빔젤릭스의 임상 3상 연구인 BE READY에서 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주 차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100을 달성한 환자는 68.2%로 나타났다.또 다른 생물학적제제와의 비교 임상시험에서 16주 차에 완전히 깨끗한 피부인 ‘PASI 100’에 도달한 환자 비율에서 차이를 보였다.구체적으로 ▲BE VIVID 빔젤릭스 59%, 우스테키누맙(스텔라라) 21% ▲BE SURE 빔젤릭스 60.8%, 아달리무맙(휴미라) 23.9% ▲BE RADIANT 빔젤릭스 61.7%, 세쿠키누맙(코센틱스) 48.9% 등으로 나타났다.

[데일리팜=황병우 기자] 알츠하이머병의 원인 단백질을 직접 제거해 질환 진행을 늦추는 치료제 레켐비(레카네맙)가 초고령사회의 새로운 치료 패러다임을 열고 있다.기존 약물들이 증상 완화에 머물렀던 것과 달리, 레켐비는 질병 조절의 가능성을 입증하며 임상과 정책 전반의 변화가 예상된다.데일리팜은 전민영 용인세브란스병원 신경과 교수를 만나 레켐비의 장기 임상 근거와 실제 치료 현장의 변화 그리고 초고령사회에서 알츠하이머병 조기 치료의 의미를 들었다."질환 진행 1년 지연, 의미 큰 생존 기간 연장"전민영 용인세브란스병원 신경과 교수레켐비는 20여 년간 새로운 약물이 없던 알츠하이머병 치료 분야에 등장한 첫 질병조절치료제다.1990년대, 2000년 초반 이후로 알츠하이머병과 관련해 새로운 약물이 개발된 사례는 거의 없었으며, 약 20년간 신약 승인이 이뤄지지 않은 공백기가 지속됐기 때문이다.특히, 기존 약물들이 증상 완화에 초점을 맞췄다면 레켐비는 아밀로이드 베타를 직접 제거해 질환의 근본적 진행을 늦추는 기전으로 주목받고 있다.전 교수는 "레켐비는 아밀로이드 베타를 직접 표적해 질환의 근본적 진행을 늦출 수 있는 최초의 치료 옵션으로 20여 년간 신약 공백기를 끝낸 의미 있는 진전"이라고 말했다.그는 이어 "최근 발표된 4년 장기 분석에서, 레켐비 투여군은 알츠하이머병 자연저하 대비 약 1년 정도 진행이 지연되는 효과를 보였다"며 "CDR-SB 점수 기준으로 ADNI 대비 1.75점, BioFINDER 대비 2.17점 낮았다"고 설명했다.또 4년간의 OLE 연구에서 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았으며, ARIA 발생률은 치료 초기 12개월 이후 감소하여 4년간 큰 변화 없이 유지됐다.전 교수는 "일부에서는 1년 지연이 크지 않다고 보지만, 항암제의 생존기간을 6개월 늘리면 의미 있는 결과로 평가되듯, 치매 역시 일상생활을 독립적으로 유지할 수 있는 시간을 1년이라도 늦출 수 있다면 매우 큰 가치"라고 강조했다.아시아인서 낮은 ARIA 비율…국내 모니터링 체계도 강화아직 레켐비는 국내에 출시된 지 오래되지 않아 통계적으로 유의미한 결과를 얻기에는 데이터가 충분히 축적되지 않은 상태다.또 레켐비 치료에서 가장 주의해야 할 대표적인 이상반응인 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)의 관리에 대한 우려도 존재한다.이에 대해 전 교수는 "아시아인에서는 ARIA-E 6.2%, ARIA-H 14.4%로 전체 인구보다 낮게 나타났다"며 "이는 APOE ε4 유전자 빈도나 체중 차이에 따른 약물 용량 차이 등 복합 요인에 기인할 수 있다"고 설명했다.또한 "국내는 MRI, PET 등 영상 인프라가 잘 구축되어 있어, 투약 전후 모니터링이 체계적으로 가능하다"며 "이러한 환경이 레켐비와 같은 신약의 안전한 사용을 뒷받침하고 있다"고 말했다.전 교수에 따르면 레켐비의 3상 임상인 Clarity AD의 아시아인 하위 분석 결과, ARIA-E 발생률은 아시아인에서 6.2%로, 전체 인구의 12.6%에 비해 낮았다. ARIA-H 발생률 또한 아시아인에서 14.4%로, 전체 인구의 17.3%보다 낮았다.그는 "이상반응의 경우, 정기적인 모니터링을 통해 면밀하게 관리되고 있으며, 이상반응이 발생 시 투약 관련 가이드라인이 존재해 이를 기반으로 치료를 진행하고 있다"며 "현재 여러 기관이 레켐비 치료 데이터를 취합해 분석을 실시하고 있어 빠르면 내년 초에는 보다 명확한 결과가 나올 것으로 본다"고 전했다.이와 함께 전 교수는 미국에서 허가된 유지요법 피하주사(SC) 허가에 대해 "레켐비 SC 제형은 정맥주사와 효과가 비슷하면서도 주입 관련 부작용 발생률이 낮다"며 "환자나 보호자가 직접 투약할 수 있어 접근성과 순응도 측면에서 큰 장점이 있다"고 평가했다."알츠하이머 '조기 진단·조기 치료'가 사회경제적 부담 줄여"초고령사회로 접어든 국내에서 치매는 개인의 질환을 넘어 사회경제적 과제로 떠오르고 있다. 전 교수는 치료의 시점을 앞당기는 것이 국가적 부담을 줄이는 핵심이라고 강조했다.그는 "국내 치매 관리 비용이 연간 약 25조 원에 달한다"며 "조기 진단과 치료를 통해 중증 단계로의 이행을 늦추면 장기 요양과 의료비 부담을 크게 줄일 수 있다"고 말했다.실제 레켐비의 장기 시뮬레이션에서도 이러한 효과가 확인됐다. 경증 및 중등증 단계로 진행되는 시점이 각각 2.7년, 2.9년 지연된 것으로 나타나 조기 치료가 실제 의료비 절감으로 이어질 수 있음을 보여줬다.이에 대해 전 교수는 "이 결과는 치매 관리 체계의 효율성을 높이고, 국가 의료 재정에도 긍정적 영향을 미칠 수 있다"고 설명했다.제도적 과제도 남아 있다. 치료제가 비급여로 남아 있으며, MRI는 급여가 적용되지만 아밀로이드 PET은 비급여로 남아 있어 환자 부담이 존재한다.전 교수는 "아밀로이드 외에도 타우(tau) 단백질 축적이 적은 환자일수록 레켐비 같은 신약의 장기적 치료 효과가 더 뚜렷하게 나타난다"며 "알츠하이머병이 진행될수록 타우 단백질 축적도 늘어나기 때문에, 타우가 적은 조기 단계에 우선적으로 급여를 적용하는 것이 효율적일 수 있다고 생각한다"고 언급했다.이어 전 교수는 "레켐비 투약 전후로 아밀로이드가 얼마나 제거되었는지를 비교하기 위해 아밀로이드 PET을 진행하고 있지만, 그 과정에서 비용 부담이 발생하고 있다. 아밀로이드 PET이 급여 적용을 받을 수 있다면 환자분들의 조기 진단과 치료에 큰 도움이 될 것으로 보인다"고 전했다.끝으로 전 교수는 알츠하이머 조기 개입의 필요성을 재차 강조했다.전 교수는 "알츠하이머병은 조기 발견과 조기 개입이 무엇보다 중요하지만 치매 진단에 대한 두려움으로 병원 방문을 미루는 경우가 있다"며 "진단과 치료가 빠를수록 효과가 크고, 치료제가 급여가 되면 가정의 의료비 부담에도 도움이 되고 장기적으로 사회경제적 측면 및 국가 의료비 절감에도 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 항체약물접합체(ADC)가 고형암 표준치료요법(SOC)에 속속 등극하는 등 치료 패러다임을 바꾸고 있다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'는 기존 '캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)'를 밀어내고 HER2 양성 유방암의 새로운 SOC로 자리잡았다. 엔허투는 표적항암제 '퍼제타(퍼투주맙)' 병용을 통해 1차 치료제로의 가능성도 확인 중이다.요로상피암에선 아스텔라스의 '파드셉(엔포투맙베도틴)'이 급부상하고 있다. 파드셉 단독요법은 이미 2차 SOC로 자리했으며, 1차에서는 '키트루다(펨브롤리주맙)'와의 병용이 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인의 우선권고 요법으로 등재됐다.기존 머크의 면역항암제 '바벤시오(아벨루맙)'+항암화학요법이 요로상피암의 SOC로 쓰였지만, 파드셉의 등장으로 그 자리가 바뀔 가능성이 커졌다.엔허투, HER2 변이 고형암 전반서 SOC 등극 목표엔허투는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(페이로드)을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. 이 치료제는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.엔허투는 기존 캐싸일라와 직접 비교 연구를 통해 무진행생존기간(PFS)을 2배 가까이 늘렸다.엔허투와 캐싸일라 두 제품 모두 트라스투주맙 항체를 사용하는 ADC지만, 페이로드면에서 차이를 나타낸다.캐싸일라에는 페이로드가 미세소관 억제제(microtubule inhibitor) 계열 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)가 사용됐지만, 엔허투의 경우 토포이소머라제 I 저해제가 쓰였다. 이 차이가 효과를 극명하게 가르게 됐다. 이에 글로벌제약사를 비롯해 국내 제약사들도 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 사용해 ADC 개발에 적극 나서는 상황이다. 후발 약제 중 '다트로웨이(다토포타맙)', '트로델비(사시투주맙고비테칸)' 등에 토포이소머라제 I 저해제 페이로드가 적용됐다.엔허투의 목표는 더 높다. 현재 HER2 양성 유방암 2차 SOC뿐만 아니라 1차 치료제로서도 가능성이 확인되며, 다양한 고형암에서 효과를 보이고 있다.엔허투는 로슈의 퍼제타 병용요법을 통해 유효성을 확보했다. 퍼제타는 이른바 'THP요법(탁산 계열 약물+허셉틴+퍼제타)'을 통해 HER2 양성 유방암 1차 표준치료요법으로 활용되고 있는 약물 중 하나다.DESTINY-Breast09로 명명된 임상3상 연구는 이전에 치료 전력이 없는 HER2 양성 유방암 환자 1157명을 대상으로 엔허투+퍼제타와 THP요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 엔허투+위약군(387명), 엔허투+퍼제타군(383명), THP요법군(387명)에 1:1:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)를 통해 평가한 무진행생존(PFS)이었다. 기타 평가변수에는 전체생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 안전성 등이 포함됐다.추적 관찰 기간 중앙값 29개월 동안(중간 데이터 마감 시점 2025년 2월 26일) 엔허투+퍼제타군의 PFS는 40.7개월로 THP요법군의 26.9개월보다 길었다. ORR은 엔허투+퍼제타군 85.1%, THP요법군 78.6%로 집계됐으며, DOR은 엔허투+퍼제타군 39.2개월, THP요법군 26.4개월로 차이가 나타났다. OS 데이터는 미성숙했다.엔허투는 유방암에 이어 위암과 비소세포폐암에서 추가로 허가됐으며, 지난해 4월에는 대체 치료옵션이 없는 HER2 양성 고형암 전반으로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인도 획득했다. 현재 대장암, 담도암 등 치료옵션이 부족한 암종에서도 가능성이 확인되고 있다.파드셉, 면역항암제 업고 요로상피암 1차 SOC 정조준아스텔라스의 파드셉은 키트루다 병용요법을 통해 요로상피암 1차 치료제 SOC 등극에 나섰다. 그 자리에는 오랜기간 바벤시오+항암화학요법이 차지하고 있었다. 바벤시오는 비교적 순한 약제로, 노인 환자나 장기투여 면에서 장점이 있었다.다만 파드셉의 임상 결과는 획기적이라는 평가다. 임상3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구에서 파드셉+키트루다는 이전 치료 경험이 없는 요로상피암 환자를 대상으로 OS 중앙값이 31.5개월을 기록했다. 이는 대조군인 항암화학요법의 16.1개월 대비 큰 차이였다.대조군과 임상 설계 면에서 차이를 나타내지만 바벤시오 유지요법의 경우 OS 중앙값은 29.7개월이었다. 이는 유지요법만 진행한 대조군 20.5개월 대비 9개월 이상 연장된 결과다. 다만 환자들은 이전에 젬시타빈+시스플라틴 혹은 카보플라틴 병용요법으로 약 4개월 이상의 치료를 거친 후(4-6주기) 무작위 배정 시점으로부터 측정됐다. 이에 NCCN 가이드라인에서는 파드셉+키트루다를 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 1차 치료 선호요법과 카테고리 1로 권고하고 있다. 2차 이상에서는 파드셉 단독 선호요법, 3 차 이상에서는 선호요법과 카테고리 1로 권고한다.또 파드셉은 근치적 방광적출술이 SOC인 근침윤성 방광암에서도 효과를 보이며, 새 가능성을 제시하기도 했다. 파드셉+키트루다 병용요법은 근치적 방광절제술, 골반 림프절 절제술(RC+PLND) 단독치료 대비 무사건생존기간(EFS)과 OS, 병리학적 완전관해율(pCR) 모두에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다.이번 연구는 수술이 가능한 시스플라틴 불가 근침윤성 방광암 환자에서 수술 전후 병용요법이 명확한 생존 이득을 보여준 최초의 무작위 임상3상 연구 결과다.파드셉은 넥틴4를 표적으로 하는 ADC로, 넥틴4 특이적 완전인간 단일클론항체와 MMAE로 구성된다.파드셉이 MMAE 페이로드를 택한 이유는 PD-1 시너지 효과와도 연관이 있다.넥틴4는 정상 조직보다 요로상피암 세포에서 더 높게 발현돼 암세포 선택성이 높고, 결합 후 세포 내로 들어가 MMAE를 방출해 사멸을 유도한다. 특히 키트루다 같은 PD-1 억제제와 병용 시, MMAE의 세포독성과 PD-1 억제를 통한 면역 활성화가 시너지 효과를 내 항종양 활성을 극대화한다.전이성 요로상피암은 공격적 특성에도 불구하고 30년간 1차 치료 옵션이 항암화학요법 외엔 없어 미충족 수요가 컸다.파드셉 단독요법 이전에는 PD-L1 상태와 무관하게 면역항암제 반응률이 13~28%에 불과했고, 상당수 환자가 치료 3개월 내 질병이 진행됐다.이제 파드셉+키트루다의 1차 SOC 등극 여부가 초미의 관심사다. 최근 이 병용요법은 국내에서도 급여 첫 관문인 암질환심의위원회를 통과하며 상용화 단계로 한 걸음 더 다가섰다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국 대체조제 사후통보 지원을 위해 보건복지부에 '대체조제 정보시스템'을 구축·운영해야하는 의무를 법제화 한 약사법 개정안이 국무회의를 통과해, 공포 만을 남겨 놓게됐다.법제처(처장 조원철)는 지난 26일 국회를 통과한 73개의 법률 공포안이 4일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다먼저 약사법은 의사와 약사 간에 대체조제(의사가 처방전에 적은 의약품을 성분･함량 등이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제)의 내용이 보다 효율적으로 전달될 수 있도록 대체조제 정보시스템의 구축·운영 근거를 마련했다. 대체조제 사후통보 간소화 근거 규정은 내년 4월 시행된다.아울러 국가필수의약품의 정의를 보완하고, 국가필수의약품 안정공급 협의회의 구성과 운영에 관한 사항을 법률에 규정하는 한편, 식약처장이 의약품관리종합정보센터에 의약품통합정보시스템에 의약품 유통정보의 제공, 연계를 요청할 수 있도록 했다. 한국희귀·필수의약품센터의 사업 범위에 국가필수의약품의 지정 등과 관련한 사항도 추가됐다.또한 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전 및 품질관리 지원 등에 관한 업무를 수행하는 천연물안전관리연구원의 설립 근거를 신설하고, 그 사업 범위도 규정됐다.응급실 뺑뺑이를 방지하기 위한 응급의료에 관한 법률도 국무회의에서 의결됐다. 이번에 개정되는 법률은 응급실과 119구급대 간에 전용전화를 개설하도록 해 응급환자 수용능력을 신속하게 확인, 환자를 이송할 수 있도록 한다. 또한 응급의료기관의 시설·인력·장비 현황과 환자 수용능력에 관한 사항을 응급의료 정보통신망을 통해 공개하도록 하는 내용도 담고 있다. 이 법은 내년 5월부터 시행된다. 상가 관리비 제도 개선을 위해 상가건물 임대차보호법도 개정된다. 현재는 표준계약서에 관리비에 관한 사항이 빠져있어 임차료 법정 증액한도(5%)를 회피하기 위해 임대인이 관리비를 인상하는 경우가 종종 있었다.이에 표준계약서에 관리비 항목이 포함되도록 법률에 명시했다. 또한 임대차계약 시에 임차인이 임대인에게 관리비를 내기로 합의한 경우에는 임차인이 요청하면 임대인은 관리비 내역을 제공해야 한다. 이 법도 내년 5월부터 시행된다.내년 달력에는 5월 1일이 ‘근로자의 날’이 아니라 ‘노동절’로 표시된다. 현재의 근로자의 날 제정에 관한 법률을 '노동절 제정에 관한 법률'로 명칭을 변경하면서 ‘근로자의 날’을 ‘노동절’로 개정했기 때문이다.