의약품과 건강기능식품엔 허가부터 생산, 유통, 광고에 이르기까지 엄격한 규제가 따른다. 광고 규제 위반 때 처벌 범위를 보면 의약품과 #건기식이 각자 집중하고 있는 영역을 잘 알 수 있다.약사법과 건강기능식품에 관한 법률에서 모두 표시 및 광고규제를 명시하고 있는데, 의약품의 경우 최고 해당 품목 허가 취소, 건기식은 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금까지 처벌받을 수 있다.◆효능 명시 치중한 의약품 광고...혼동 우려한 건기식 광고두 영역 모두 의사·치과의사·한의사·수의사 등 전문가가 효능, 효과, 성능을 보증하는 듯 지정·공인·추천·지도하는 것처럼 오해할 가능성이 있는 내용을 사용할 수 없다. 이 밖에 식약처에서 인정한 효능과 효과, 기능성 외의 수식어와 부사 등을 이용할 수 없다.두 가지 모두 오남용을 유발할 가능성을 원천적으로 차단하기 위한 것이다.건강기능식품과 의약품의 허위과장광고 처벌 조항 약사법은 제68조, 제78조제3항에서 광고 가이드라인을 제시하고 있다. 내용을 보면 과장광고 금지, 효능을 암시하거나 강조하는 이미지와 텍스트 사용 금지 등을 골자로 한다.또 외국제품을 국내제품으로 혹은 국내제품을 외국제품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고도 금한다.건기식은 관련법 제21조(허위·과대의 표시·광고의 범위)와 제18조제2항의 규정에 의한 허위·과대의 표시·광고의 범위를 한정한다.건기식은 자체 기능과 효과에 대한 규제도 있지만 '질병 예방과 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고' 금지가 강조점이다.아울러 해당 제품이 의약품에 포함된다거나 의약품을 대체할 수 있다는 암시와 외국 제품과 국내 제품의 혼동 가능성도 원천 차단한다.두 가지 법을 비교했을 때 행정처분에 차이점이 있다. 의약품이 자체의 효능, 효과가 과장되지 않도록 표기·광고하는 점에 집중한다면, 건강기능식품은 오남용을 막기 위한 홍보, 유통, 의약품과 혼동 여부에 방점이 찍혀있다.한국건강기능식품협회 진영원 광고심의 위원은 "건기식 광고심의는 의학,약학,소비자단체,법률전문,광고전문가 등 다양한 분야의 전문가 25인이 심의위원으로 참여해 사전심의를 진행하고 있다"며 "심의에 있어서도 의약품과 혼동 여부, 허가받은 기능성 외 내용을 표기했는지를 중점적으로 심사하고 있다"고 밝혔다.◆'건기식인 척'하는 식품광고가 더 문제그러나 전문가들은 정작 문제가 되는 곳은 건기식이 아니라고 말한다. 오히려 건기식인 척 하는 건강식품이 오남용을 부추긴다는 지적이다.진 위원은 "아토피 효과를 인정받은 기능성원료라 해도 의약품 오인혼동 소지가 있어 광고에 '아토피'라는 말을 사용할 수 없다"며 "아토피 대신 '피부면역과민반응 개선'이라는 어려운 용어를 사용해야 하는 건기식 광고에서, 좋은 아이디어도 사장되는 경우가 많다"고 설명했다.반면 일반 식품은 '아토피', '암 예방'이라는 문구를 버젓이 사용한다. 한국소비자원이 밝힌 소비자 건강기능식품 피해사례에서도 '건강식품'의 위험성을 꼬집고 있다.건강식품 허위‧과대 신문광고(출처:한국소비자원) 한국소비자원이 2012년 온라인쇼핑몰 및 신문에 게재된 건강식품 광고내용을 분석한 결과, 기능성을 표방한 '일반식품' 531개 중 9.2%에 해당하는 49개 광고가 허위·#과대광고라고 발표했다. 최근 지상파와 캐이블 채널 건강 프로그램에 출연하는 쇼닥터의 무분별한 건강식품 방송 사례가 더해지면서 허위·과장 광고의 비율은 더 클 것으로 예상된다.건강기능식품협회 관계자는 "건기식으로 분류된 제품은 광고든, 아니든 일단 방송, 신문 등 매체에서 다뤄지기 전에 협회의 사전심의 확인제를 거친다"며 "하지만 심의를 거치지 않은 불법 광고, 건강기능식품 허가를 받지 않은 일반 식품의 광고는 협회가 제어하기 어렵다"고 설명했다.진영원 위원 역시 "건강기능식품협회의 심의를 거친 광고는 허위과대광고로 단속되는 사례가 많지 않으며, 오히려 건기식이 아닌 불법광고가 건기식처럼 보도되는 사례가 많다"며 "심의를 거치지 않은 불법광고에 대한 정부와 지자체의 단속이 철저해져야 한다"고 강조했다.◆소비자 보호 위한 전문가 '필터링' 필요약국에 진열된 건강기능식품그래서 식품과 건강기능식품 사이의 '절름발이 규제'를 개선해야 한다는 목소리가 높다.한국소비자원은 EU와 미국, 국제식품규격위원회(CODEX)의 사례를 제시한다. 소비자원은 "이들 선진국과 조직에서는 건강기능식품과 일반식품을 구분하지 않고 과학적으로 입증된 영양성분의 유용성 표시만 허용한다"며 "건강강조 표시는 충분한 과학적 검토를 거치도록 사전심사를 모두 거치도록 하고 있다"고 설명했다.다시말해 외국이 건강식품과 건기식을 동일하게 엄격한 기준을 요구하고 있는 반면 우리나라는 건강기능식품과 일반식품을 별도의 법으로 구분하면서 사각지대가 존재한다는 것이다.건강기능식품에 관한 법률 제26조에서 건강기능식품이 아닌 일반식품은 신체조직 및 기능에 대해 식품영양학적·생리학적 기능이 있다고 오인될 우려가 있는 표시·광고를 할 수 없도록 규정하고 있다.그러나 일반식품을 관장하는 식품위생법과 축산물위생관리법에서는 영양성분의 유용성 표시, 건강기능식품의 기능성 표현과 유사한 '건강유지·건강증진·체력유지·체질개선·식이요법·영양보급 등에 도움을 준다'는 표현을 허용하고 있다.건기식이 규제에 발목이 잡힌 사이 일반 식품은 별다른 규제 없이 신문, 방송에 등장하고 있다.진영원 위원은 "건기식 광고는 식약처에서 인정한 기능성 내용에 대한 심의기준이 세워지면, 모든 제품에 일괄 적용되고 그렇다 보니, 제품이 다르더라도 인정받은 기능성 내용이 똑같이 표시되고 있다"며 "원료 특성을 차별화할 수 있는 광고를 허용해달라는 목소리가 높은 실정"이라고 설명했다.시청자들에게 강하게 어필하고 있는 영상 매체에 대한 규제도 한층 더 조밀해져야 한다는 의견도 개진된다.그나마 다행스러운 건 정부가 의료인 등 전문가의 방송 출연을 예의주시하고 있다는 점이다. 복지부는 11일 '방송 등에 출연한 의료인의 허위 의료정보 제공 금지' 시행령을 발표했다.개정안에 따르면, 의료인이 방송·신문 등에서 특정 건강기능식품·의약품·의약외품 등 효능이 있다고 설명하거나 의학적 효능·효과를 보증하는 행위는 금지된다. 특히 건강기능식품의약품·의약외품·의료기기·화장품에 대해 기능성,의학적 효능·효과를 보증하거나 특정 제품을 지정·공인·추천·지도 또는 사용하고 있다는 내용을 다룰 수 없다.한편 약국이 건기식 판매에서 소외된 이후 불법 광고가 늘어났다는 의견도 있다. 전문가의 상담이 불가능한 홈쇼핑, 대형마트가 건기식 판매를 장악하면서 소비자들이 구매를 결정는 과정에 광고가 더 깊이 개입하게 된다는 것이다.서울의 D약국 약사는 "안구건조증, 고지혈증에 먹는 오메가3 용량이 다르다는 것을 홈쇼핑, 방판, 마트 어디에서 상담해주겠는가"라며 "건기식 시장에서 약국이 차지하는 비율이 1% 아래로 떨어지면서 소비자들은 건기식 섭취 정보를 광고에 의존할 수 밖에 없다"고 지적했다.이어 "약국이 전문성을 내세워 건기식 시장을 되찾지 않는 한 이같은 과대허위 광고 피해는 계속될 것"이라며 "약국도 마진이 작다고 제품을 외면할 게 아니라 상담으로 좋은 제품을 추천해 건기식 시장을 되찾아야 한다"고 강조했다.

이○○ 한의사 "천년 이상 됐어요. 황제에게 진상하는 보양식의 대표 보양식이거든요."(경고)남○○ 한의사 "다이어트 하려고 하는데 돈이 약간 아쉬웠던 분, 오늘 정말 기회다. 물량 확보하시면 올 여름을 편안히 보낼 것 같다."(주의)박○○ 의사 "유일하게 줄 수 있는 거라면 유산균을 넣어줌으로써 장내 환경을 좋게 해주는 것, 제가 저희 딸한테는 꼭 먹이고 있다."(권고)TV홈쇼핑에 출연, 허위·과장광고로 방송통신심의위원회(이하 방심위)로부터 제재조치를 받는 의료인들이 늘고 있다.방심위에 따르면 2011년부터 3년 건 4건에 불과했던 의료인 출연 TV홈쇼핑 제재조치가 지난 한 해동안 5건을 넘어섰다.방심위 제재는 행정지도(권고 및 의견제시)와 법정제재(프로그램 정정·수정·중지, 관리자 징계, 경고, 주의), 5000만원 이하의 과징금 등으로 나뉜다.의료인의 경우 대부분 행정지도나 경고, 주의 수준의 제재에 그치지만 전문성을 악용, 허위 또는 과장광고를 진행한 사실 만으로 비난을 면하기 힘든 상황이다.◆쇼닥터들의 방송, "식품인 듯, 식품 아닌 너?"지난해 하반기 방심위가 제재조치한 쇼닥터들의 사례를 보면 건강기능식품의 효능을 과장하거나, 일반식품을 건강기능식품인 듯 오인하게 하는 등 의료인으로 품위손상 정도의 행위를 서슴치 않았다.이모 한의사가 개발한 A공진원의 방송 모습.지난해 7월 H홈쇼핑에 출연한 남모 한의사는 다이어트용 건강기능식품을 소개하면서 "청정지역이고, 세계적 명성을 가진 프리멕사의 원료, 새우껍질에서 추출되었기 때문에 자연에서 가져온 원료로 믿을 수 있다", "나잇살에 대한 관리가 필요한 나이기 때문에 P제품이 필요하다", "천기누설" 등 제품을 사용·추천·보증하는 표현을 했다.상품소개 및 판매방송 심의에 대한 규정 제49조(건강기능식품)제3항제2호에 따르면 건강기능식품 상품소개 및 판매방송은 의사, 치과의사, 한의사, 수의사, 약사, 한약사, 대학교수 등의 자가 제품의 기능성을 보증하거나 제품을 지정, 공인, 추천, 지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 표현을 할 수 없다.결국 남모 한의사의 방송은 '주의' 조치를 받았다.지난해 8월 N홈쇼핑에 출연한 박모 의사는 '권고' 조치를 받았는데, 이유는 의사가 제품을 사용·추천하는 표현을 사용하고 모든 대장 용종이 암이 되는 것으로 오인하게 하는 표현을 썼기 때문이다.그동안 나온 제재조치 중 가장 높은 수위인 '경고'를 조치를 받은 내용은 이모 한의사가 개발한 공진원으로, 일반식품을 질병의 치료에 효능이 있다는 내용과 의약품으로 혼동할 수 있는 우려의 표현을 한 것이 문제가 됐다.공진원을 방송한 C홈쇼핑은 현재 재심을 청구한 상태다.의료인이 출연하지 않았음에도 불구하고, 의료인을 내세워 건강기능식품을 홍보한 다수의 TV홈쇼핑이 권고 또는 주의, 경고 조치를 받고 있는 것으로 나타났다.◆"쇼닥터 잡겠다" 의협·한의협 자정노력지난해 하반기 쏟아져 나오는 의료인에 대한 방심위 제재조치 때문인지 대한의사협회와 대한한의사협회의 자정노력이 시작됐다.이들 단체는 방심위 제재조치를 받지 않은 쇼닥터를 스스로 중앙윤리위원회에 회부하거나, 거꾸로 방심위에 고발하는 등 적극적인 모습을 보이고 있다.'쇼닥터 대응 TFT'를 구성한 의협은 두 차례 회의를 열고 '의사 방송 출연에 대한 가이드라인'을 만들고 있으며, 최종 가이드라인은 오는 13일 열리는 TFT 3차 회의 이후 공개될 예정이다.특히 의협은 쇼닥터 문제가 발생하면 방심위 및 중앙윤리위원회 제소 뿐 아니라 검찰 고발까지 염두하는 등 쇼닥터 근절을 위한 방안 마련에 고심하고 있다.방모 의사는 종합편성채널에 출연, 자신이 개발한 건식을 탈모치료제라고 소개하는 등 허위, 과장광고를 진행했다는 혐의를 받고 있다.쇼닥터 근절의 첫 케이스는 종합편성채널에 출연, 자신의 식품이 탈모치료에 효능이 있다고 광고한 방모 의사가 될 것으로 보인다.최근 의협으로부터 방 씨의 방송심의 규정 위반을 접수 받은 방심위는 방 씨가 출연한 프로그램의 방송 적절성 여부를 가리는 심의에 착수했다.방심위 접수에 이어 의협은 방 씨를 식품위생법 위반죄로 검찰에 고발할 예정이며, 의료법 위반 및 사기, 배임증재죄 등 법률위반 행위를 검토하고 있다.한의협은 이미 방심위 경고 조치를 받은 이모 한의사 뿐 아니라 홈쇼핑에 출연해 국산녹용으로 만든 건강기능식품을 판매한다는 박모 한의사, 홍삼 건강기능식품을 판매하는 김모 한의사를 윤리위에 제소했다.이들에게는 의료인으로서 품위를 손상시킨 것에 대한 책임을 물어 한의사 회원권리 1년 정지라는 중징계 처분을 내렸다.

"어디서 약을 팔아?" 오죽했으면 이런 말이 통용될까. 허황된 이야기를 사실처럼 꾸며대는 이를 두고 인터넷 유저들은 '어디서 약을 파냐'고 핀잔을 준다.'이 약만 먹어봐, 치통, 요통, 복통에 무좀, 감기, 설사병까지 안낫는 병이 없다.' 1950~60년대 장터 약장수 이야기가 아니다. 요즘 난무하는 식품과 건기식 광고가 바로 그짝이다. 건기식을 만병통치약으로 바꿔 놓는 '드러난 광고와 의사 등 전문가를 PPL처럼 내세우는 감춰진 마케팅'이 위험 수위를 넘고 있다.가깝게는 지난해 서울의 일부 약국들은 모 제약사가 일괄 제공한 건기식 POP로 곤욕을 치렀다. 광고표시가 소비자 혼동을 초래한다는 민원이 접수된 것이다.결국 제약사가 POP를 일괄 회수하고 약국은 처벌을 받지 않았지만 약사 관리 아래서도 과장·허위 건기식 광고가 버젓이 게재됐다는 점에서 약사 사회에 경각심을 일깨웠다.당국에게서 엄격하게 관리받는 의약품과 달리 각종 광고를 통해 '안전하면서도 효과는 최고처럼 포장되는 식품과 건기식'의 실태를 진단해 본다.◆=건기식, 커지는 시장만큼 늘어나는 광고그렇다면 소비자가 약국보다 일상적으로 접하는 방송, 언론 매체, 교통수단, 길거리에서 건기식 광고는 어떻게 이뤄지고 있을까.연도별 건강기능식품 기능성 표시, 광고 현황(단위:건)건기식 광고는 헬스케어 산업 규모만큼이 꾸준히 늘고 있다.한국건강기능식품협회의 '연도별 건기식 기능성 표시·광고 심의 현황'을 보면 협회가 심의한 건기식 광고는 2009년 2161건에서 2013년 3787건으로 크게 늘었다. 2014년 4분기를 제외한 규모도 3502건으로 증가세는 계속되고 있다.눈여겨 볼 것은 '수정적합'건이다. 수정 후 적합 판정을 받은 광고는 2009년 1768건에서 2010년 2122건, 2011년 2406건, 2012년 2875건, 2013년 3000건을 훌쩍 넘는 3593건을 기록했다. 2014년 3분기까지 2790건으로 집계됐다.이같은 증가세는 인쇄매체와 방송매체 모두 동일했고 두 매체를 합쳐 '부적합' 판정을 받은 광고 수는 큰 변화를 보이지 않았다.'2014년 개별인증 기능성 내용별 기능성 표시·광고 심의현황'에서 광고에 가장 많이 표시된 기능성은 '체지방 감소'로, 전체 627건 중 172건을 차지했다.다음으로 갱년기 여성 건강(77건), 관절 건강(43건), 면역기능개선(37건), 간건강·스트레스로 인한 피로 개선(25건)이 뒤를 이었다.한국건강기능식품협회에서 광고 심의 위원으로 활동 중인 동국대 약대 진영원 교수는 "광고 심의는 2013년 매주 평균 약87건이었으나, 2014년 약93건으로 소폭 증가했다"며 "건기식 광고는 식약처에서 인정 받은 약리적 효능만을 표시할 수 있어 이를 협회에서 진행하는 광고심의로 엄격하게 관리하고 있다"고 설명했다.◆=과장광고 적발, 식품은 줄고 건기식은 '늘고'불법광고 예시(출처:서울특별시)식약처는 2013년 지난 3년간 식품의 허위·과대광고 적발 건수는 2010년 918건, 2011년 1079건, 2012년 754건, 2013년 상반기 294건으로 감소하고 있다고 밝혔다.그러나 건기식 광고 적발은 오히려 늘고 있는 것으로 나타났다. 2013년 상반기 적발 건수 294건 중 건강기능식품은 62건.식약처가 2013년부터 2014년 7월까지 적발한 건기식 허위·과대광고한 사례를 보면 2013년 전체 건기식 광고 적발은 567건, 2014년 7월까지만 308건으로 그 수가 증가하고 있다.식약처가 발표한 허위·과장 광고의 주요 내용(2013년~2014년 7월)은 ▲고혈압, 당뇨병 등 '질병치료' 581건(66.4%) ▲손쉽게 살을 뺀다는 '다이어트' 87건(9.9%) ▲암에 특효 ’암 치료' 73건(8.4%) ▲남자의 정력을 복돋운다는 '성기능 개선' 46건(5.3%) ▲성장기 아이들의 '키성장' 8건(0.9%) ▲ 기타 80건(9.1%) 등이었다.이는 건기식협회가 밝힌 '광고에 표시된 기능성' 빈도와도 비례했다.이밖에 지난해 1월 유명 불임카페 등을 통한 광고로 2억1000만원 상당 판매한 일당이 적발되는가 하면 4월에는 건기식을 줄기세포치료제나 불임치료제로 허위·과대광고한 사례가 적발됐다.비슷한 시기 과채주스와 홍삼으로 '무슨 병에 걸렸든지 큰 효과를 줄 수 있는 신비한 기적의 영양제', '겨우살이를 이용한 항암제'라는 내용의 광고를 해온 일당이 식약처에 적발되기도 했다.그런가 하면 지난해에는 석류를 이용한 제품으로 눈 다래끼부터 숙취, 기생충, 조루 등을 해결하며 에이즈까지 예방한다는 황당한 광고 사례가 서울시에 적발되기도 했다.의약품 광고심의에 참여하는 한 의원은 "요즘 건기식 광고를 보면 해도해도 너무한다는 생각이 들 정도로 과장된 사례가 넘쳐난다"며 "의약품 광고가 엄격하게 관리되는 반면, 건기식 불법 광고는 판을 치며 '의약품 보다 더 효능효과가 뛰어난 듯'한 인상을 주고 있어 심각한 상황"이라고 지적했다.◆="적법광고는 숨막히고 불법광고 판치는 꼴"불법광고 예시(출처:서울특별시)이러한 불법 광고는 대부분 협회의 광고 심의를 거치지 않은 채 마구잡이로 유포되고 있다.진영원 광고심의위원은 "협회 심의를 거친 광고는 단속되는 경우가 많지 않다"며 "오히려 건기식이 아닌 불법광고가 건기식처럼 보도되는 사례가 많아 더 문제가 크다"고 지적했다.협회에서 건강기능식품 법령에 의거한 필터링을 작동하고 있지만 무분별한 불법 허위·과장 광고를 막을 수 없는 상황이라는 것이다.진 위원은 "이전에 허용해온 문구라 해도 실제 광고가 되면서 문제가 된다고 판단되면 삭제하는 사례가 많아 광고를 하려는 업체들은 '심의기준이 일관성이 없는 게 아니냐'고 지적한다"며 "건기식업체로부터 심의 강도가 너무 강해 산업계 발전을 막는다는 민원도 많이 발생하고 있다"고 지적했다.즉 적법 절차를 거친 광고는 점차 엄격해지는 기준을 충족하고자 더 많은 제약에 발목을 잡히고, 불법으로 자행되는 광고들은 아무런 가이드라인 없이 소비자의 건강 염려증을 부추기는 상황이다.아울러 인터넷과 캐이블 채널 등 광고가 가능한 매체가 다양해지면서 이들 불법 광고를 단속하기 어려워지고 있다.서울의 H약사는 "건기식은 물론 건강식품도 형태를 바꿔 교묘하게 소비자의 의식을 파고들고 있다"며 "PPL, 건강 정보를 빙자한 건강 식품 광고, 프로그램 후원을 통한 제품 노출 등이 모두 광고가 아니면 무엇이겠냐"고 꼬집었다.

#김용익 의원이 발의한 약사법개정안은 의도하지 않게 도입된 허가특허연계제도를 '국내화'하는데 검토해야 할 중요한 제안점을 제공하고 있습니다. 식약처 입법안을 보다 풍부하게 했다는 점에서 의미가 크죠.가령 오리지널사가 제도를 악용하거나 남용하는 행위를 방지하기 위해 판매제한 신청서에 진술서를 첨부하도록 한 신설규정이 대표적입니다.구체적으로 ▲등재특허권이 특허를 받을 수 있다는 점을 선의로 믿고 있다 ▲소송을 선의로 제기하고 불합리한 소송지연은 하지 않겠다 ▲이런 진술이 허위인 경우 손해배상과 처벌을 받겠다는 내용을 진술하도록 한 내용이죠.식약처장이 허가특허연계제도의 영향평가를 수행하고, 그 결과를 국회에 보고하도록 한 조항도 눈여겨 볼만합니다. 한미 FTA 보건분야 협상에서 허가특허연계가 가장 큰 피해를 발생시킬 것으로 추산되기 때문에 사후관리 차원에서 의미있는 조치라고 할 수 있습니다.반면 #우선판매품목허가 금지와 함께 이 조항을 정당화하기 위한 #등재의약품관리원 신설안은 국회 법률안 심사과정에서 적지 않은 논란거리입니다.9일 국회 보건복지위원회 전문위원실 검토보고서를 보면, 김 의원이 등재의약품관리원 설립 카드를 꺼낸 이유는 부실특허 문제를 공적으로 해결하는 제도적 장치를 만들어 제약회사는 물론 국민건강보험에 가입한 전체 국민들이 부실특허로 인해 피해를 보는 일이 없도록 하겠다는 취지입니다.그러면서 우선판매품목허가를 금지하는 정책의 정당성을 확보하는 것도 한 이유라고 했습니다.우선판매품목허가에 대한 '우려와 진실'은 이미 이번 기획 전편에서 다뤘고 이제는 등재의약품관리원을 둘러싼 각계 입장을 들어보겠습니다.우선 김 의원은 등록된 특허권의 무효율이 50% 이상이고, 제약분야의 경우 70%를 넘는다고 했습니다. 특허청이 주관한 연구결과를 인용한 것인데, 실제 2000~2008년까지 의약품 물질특허 무효율은 무려 77.1%에 달한다고 합니다.김 의원 측은 이를 근거로 "등재특허권의 부실특허 문제를 공적으로 해소할 필요가 절실하다"고 했습니다. 김 의원이 제안한 등재의약품관리원은 독립법인으로 설립됩니다. 등재특허권에 대한 재평가를 수행하는 게 주된 역할인데, 범위는 특허발명의 신규성과 진보성으로 한정합니다.정부부처는 반대일색입니다.(기재부) "등재특허권 평가는 특허법에 근거한 특별행정쟁송절차에 의해 유·무효 여부 판단이 가능하기 때문에 업무중복이나 재정부담 등을 고려해 별도 전문기관 설립은 불필요하다."다국적의약산업협회도 같은 의견입니다.(식약처) "제도 전면 시행에 따른 새로운 정책수요에 적극 대응하고 관련업무의 체계적이고 효율적인 수행을 위한 인프라 구축 차원에서 설립검토 필요성은 인정된다. 다만 제도 진행추이에 대한 모니터링을 통해 구체적인 사업수요 분야·규모 등을 보다 정확히 파악할 필요가 있고, 일정한 재정을 수반한다는 점에서 기설립기관(의약품안전관리원)을 활용해 관련 기능을 수행하도록 하고, 기관신설은 사업수행결과를 토대로 사업수요의 충분성·지속성 등을 연구, 검토해 중장기과제로 추진하는 게 바람직하다."(특허청) "특허법 외 절차에서 특허 유효성을 재판단함은 정부 처분에 대해 다른 정부기관이 그 적절성을 판단하는 것으로 행정체계에 부합하지 않는다." 이런 반론은 주로 부처간 문제나 기능상의 중복 등을 우려한 지적들인데 보다 근본적인 반론도 있습니다.특허청의 '제약분야의 에버그린 특허전략과 분쟁사례 연구'를 보면, 제약분야 전체 등록특허권 대비 무효심판 등에 의한 특허권 무효율은 2013년 기준 0.03% 수준입니다. 1만5758건 중 5건이 무효심결됐다는 거죠. 이는 전체 산업분야 등록특허권 대비 같은 해 무효율 0.04%보다 낮은 수치입니다.특허청은 이를 근거로 "무효심판은 특허도전에 대한 위험부담을 무릅쓰고 청구하는 것인만큼 무효가 확실한 특허권에 대해 청구하는 것이 일반적"이라고 했습니다. 당연히 무효심판 심결 중 무효인용 비율이 70%가 넘는 결과로 이어질 수 있다는 것이죠.다시 말해 김 의원 측이 제시한 무효율 77.1%는 2000~2008년 국내 14개 제약기업의 무효심결율(48건 중 37건 승소)로 물질특허 무효율이라고 일반화하기 어렵다는 입장입니다.특허청은 결론적으로 공적기관이 특허심판을 청구하는 것보다 제약분야 특허 무효여부 판단은 실제 연구개발을 진행하는 제약사가 더 전문성이 높고 특허도전 의사도 강한만큼 기업이 등재특허권을 감시하도록 하는 게 더 효과적일 수 있다고 주장했습니다.보건복지위 전문위원실 김경신·이동훈 입법조사관도 검토보고서에서 공감을 표했습니다.그러면서 "부실특허로 인한 선의의 피해 발생을 줄이기 위해서는 식약처가 부실특허 등 특허권 남용에 효과적으로 대응하기 어려운 중소 제약업체의 특허심판 및 소송 수행을 지원하는 법률서비스를 제공하는 것도 한 방법"이라고 했습니다. 대한법률구조공단 등이 제시된 유사모델이죠.또 "특허권과 관련한 특허분쟁 예방 등을 지원하고 특허권 관련 역량강화를 위한 교육 및 상담서비스를 제공함으로써 부실특허 문제를 완화하는 방안을 대안으로 고려해 볼 수 있다"고 덧붙였습니다.부실특허를 깨는 문제는 제약기업에 맡겨두고, 여건이 부족한 중소제약을 지원할 수 있는 대책을 마련하는 선에서 등재의약품관리원 신설을 대체하자는 의미입니다.또 우선품목허가제도 금지를 정당화하는 명분으로 이 공정기구가 제안됐다면, 특허도전을 시장에 맡기기로 한 이상 제네릭에 독점판매권을 부여하는 정공법으로 나가는 게 국내 제약산업과 건강보험 재정에도 도움이 된다는 논리로 귀결될 수 있습니다.한편 이번 법률안 심사에서 가장 우려되는 건 '자충수'입니다. 허가특허연계제도 전면 시행을 위해 이번 약사법개정안은 통과될 수 밖에 없습니다. 그런데 우선판매품목허가제도나 의약품등재관리원을 두고 '논란을 위한 논란'만 거듭된다면 해당 조항만 빼고 분리 처리될 가능성도 있겠죠.건강한 토론과 고민을 위한 입법노력이 자칫 오리지널의 특허보호만 강화하는 입법으로 마무리된다면 말그대로 '자충수'일 뿐입니다. 게도 놓치고 구럭도 잃는 우를 범해서는 안될 것입니다.*공동취재 = 최은택·최봉영 기자

다음달 15일부터 3년간 유보했던 '시판방지조치'가 본격 시행됩니다. 한미 FTA 협정에 의해 특허침해 가능성이 있는 후발의약품(제네릭)이 시판되지 않도록 조치를 취하는 것을 말하죠.그러나 FTA 부수법안에 해당하는 이른바 '허가-특허연제도 약사법개정안'은 오는 11일이 돼야 법률안 심사에 들어갑니다. 많이 늦었죠? 제약기업들은 우왕좌왕입니다. 본격적인 제도시행이 한달 앞으로 다가왔는데 아직 제도 '셋팅'이 안됐으니 속만탈수밖에요.여러 이유가 있겠지만 법률안 처리가 늦어진 가장 큰 이유는 특허도전에 성공한 제네릭에 독점판매권을 부여하는 일명 '#우선판매품목허가제도' 논란 때문일겁니다.새정치민주연합 #김용익 의원은 급기야 우선판매품목허가를 금지하는 입법안을 지난해 12월 발의하기도 했습니다. 식품의약품안전처가 발의한 약사법과 11일 병합심사될 법률안입니다.김 의원실 측은 "허가특허연계제도에서 우려될 수 있는 경우의 수를 입법과정에서 충분히 토론해 최선의 방안을 입법에 반영하자는 취지에서 약사법을 발의했다"고 설명했습니다. 하지만 이로인해 제약업계의 원성 아닌 원성을 사고 있죠.데일리팜은 이제부터 우선판매품목허가를 둘러싼 오해와 진실들을 파해쳐 볼까합니다.우선 전제돼야 할 사실은 이 제도는 한미 FTA 협정과 무관하다는 점입니다. 반드시 국내에 도입해야 할 이유는 없다는 얘기죠. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 그래서 특허도전에 성공한 제네릭에 대한 '인센티브'라고 했습니다.국내 제약기업은 적극적으로 도입을 요청합니다. '인센티브'를 달라는 얘기죠. 보건산업진흥원의 설문조사 결과(2011년3월)를 보면 73.5%가 찬성합니다. 반면 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합 등 일부 시민사회단체들은 반대입장을 표명하고 있습니다. 여기서 허가특허연계제도 자체에 대한 논란은 논점을 명확히 하기위해 일단 접어둡니다.비판적 의견(보건복지위 검토보고서)을 먼저 들어볼까요?"원래 무효인 특허를 무효화했는데 독점권을 부여한다는 건 정의와 공평에 반한다. 사회기여분을 초과하는 과도한 보상이고, 창작여부를 기준으로 독점권을 부여하는 헌법상 지식재산권 제도의 본질에도 부합하지 않는다."맞는 지적입니다. 애초 등록대상이 아니었던 무효특허를 뒤늦게 무효화시킨 것, '없는 것을 없다'고 한 것 뿐인데 여기다 혜택을 주는 건 말이 안돼 보입니다. 사후적으로 봐도 특허가 무효로 판명됐으면 제네릭 판매는 누구에게나 균등하게 인정해 줘야겠죠. 그런데 현실은 좀 다른가봅니다.일단 오해가 있죠. 우선판매품목허가는 대법원 확정판결에 의해 등록특허가 무효로 확정된 것을 요건으로 하지 않습니다. 특허심판원의 심결결과만으로도 가능하죠. 이 말은 우선판매품목허가를 획득한 제네릭 시판은 상급심(특허법원, 대법원)에서 패소할 가능성, 바로 '리스크'를 안고 이뤄진다는 얘기입니다. 당연히 상급심에서 패소하면 오리지널의 손해액에 대한 배상책임도 발생하겠죠.이렇게 막대한 배상금을 감수하면서 힘겹게 특허도전을 완수하려는 제네릭에 1년간 독점판매권을 부여하는 게 과연 정의와 공평에 반하는 것일까요?"제네릭 의약품 공급자가 줄어들게 됨에 따라 특허권자와 제네릭 제약사간 담합(역지불합의)을 제도적으로 조장한 결과를 초래할 수 있다."한국보건사회연구원의 '의약품 허가특허연계에서 제네릭 시장독점제도에 관한 연구'를 보면, 미국에서 적지 않게 발생해 경쟁제한과 의약품 접근성 제한 등을 우려하는 비판적 목소리가 제기되고 있다고 합니다.그런데 과연 역지불합의가 쉽게 나타날 수 있을까요? 제약업계는 "담합 등의 부작용은 다른 정책적 수단과 제도적 장치를 마련해 방지할 수 있다"고 주장합니다. 실제 식약처안에는 우선판매품목허가 인정요건을 엄격히 하고, 합의 제출의무 규정을 두는 등 방지장치를 두고 있습니다.구체적으로 보면, 독점판매권을 갖기 위해서는 4가지 요건을 충족해야 합니다. 이중 네번째 요건인 '최초 심판청구 또는 최초 심판청구일 14일 내 청구 또는 가장 먼저 승소심결' 항목은 우선판매품목허가 제네릭이 복수로 생길 것이라는 의미입니다.통상 권리범위확인 심판은 개별적으로 다뤄지고 심결기간도 비교적 더 짧지만, 무효심판은 이 보다 길면서 병합심사되는 경우가 많습니다. 대부분 유사사건은 청구일이 달라도 일정기간 내 있으면 같은 날 심결된다는 얘기죠. 이렇게 되면 '최초로 심판청구'한 제네릭사와 '최초 심판청구일 14일 내 청구'한 제네릭사 모두 우선판매품목허가를 받을 수 있게 됩니다.정리하면, 염변경 개량신약 등에 해당하는 소극적 권리범위 확인심판 심결에 따른 독점판매(독점범위가 좁음) 시장은 단독으로 형성되지만, 무효확인 심결에 따른 시장은 독점보다 '과점' 형태가 될 수 있다는 의미죠. 이 상황에서 담합이 가능할까요?"미국과 달리 제도상 특허도전이 쉽고, 퍼스트 제네릭이 시장을 선점하는 경향이 높으므로 추가적인 유인제도 도입 필요성이 적다."미국의 경우 2011년 특허소송에 평균 600만 달러를 쓴다는 추정이 있을정도니까 특허심판원을 통한 한국의 특허도전은 시간이나 비용면에서 분명 유리한 측면이 있죠. 그러나 특허도전의 가치는 시간과 비용만 놓고 판단할 수 없는 문제입니다. 누구나 같은 시간과 비용을 투입했다고 해서 다 똑같이 좋은 결과를 얻어내는 것은 아니니까요."제네릭 의약품 활성화를 저해해 국내 중소 제약사에 피해를 발생시키고, 국민의 의약품 접근성을 저하시키며 건강보험 재정을 약화시킬 우려가 있다." 특허도전없이 무임 승차한 제약사에 피해 아닌 피해는 발생할 수 있을 겁니다. 그렇지만 과점형태로 복수의 제네릭이 발매될 가능성이 높기 때문에 제네릭 활성화나 의약품 접근성은 수적인 면에서는 다소 줄어들 수 있지만 근본적으로 차단되는 것은 아닙니다.해외에서는 같은 성분의 급여목록에 제네릭이 2~4개 수준에 불과한데 한국에서는 많은 경우 100개가 넘죠. 설마 같은 성분에 제네릭이 10개 이상은 등재돼 있어야 제네릭이 활성화되고 제네릭 접근성이 높다는 주장은 아닐 것이고요.건강보험 재정악화 우려는 더욱 걱정할 게 없는 게, 특허도전으로 단 하루라도 제네릭 발매가 빨라지만 오리지널 약가가 70%로 낮아지는 시점이 그만큼 앞당겨지니까 건강보험 재정에 더 도움이 됩니다.또 현 보험약가제도는 제네릭이 한 품목이든, 100개 품목이든 적어도 1년간은 약가가산을 인정하고 있고, 동일가정책(판매예정가 예외)이기 때문에 제네릭 숫자가 적어서 보험재정에 악영향을 끼친다는 명제는 성립하기 쉽지 않습니다.찬성 의견도 보겠습니다."특허도전을 위한 유인을 제공해 후발의약품의 시장진입을 촉진하는 유용한 도구로 기능할 것이다. 이에 따라 소비자들의 의약품 접근성을 확대하고 국내 제약산업 발전에 기여할 수 있다."제약분야 데이터베이스 전문업체 비투팜(대표이사 이홍기) 자료를 보면, 지난해 그린리스트 등재특허에 대한 특허심판 청구건수는 239건으로 전년도 73건 대비 3배 이상 급증했습니다. 2010년에는 10건에 불과했다고하니까 엄청난 성장세인 건 분명해보입니다.더구나 매출액 2000억 미만의 중소제약사 점유율이 75%나 된다고 합니다. 비투팜도 그렇고, 제약업계는 이 데이터를 우선판매품목허가제도 도입 필요성을 주장하는 중요한 근거로 활용하는 모양인데요, 그런데 이면을 들여다보면 꼭 그렇치만은 않습니다.2013년에 특허도전을 받은 오리지널은 16개, 2014년에는 21개였습니다. 전체 건수에 비해 품목 수 차이는 크지 않다는 얘기죠. 평균을 따져보면 2013년에는 오리지널 품목 한 개 당 4.5건, 2014년에는 11.3건의 도전을 받은 거죠.한 특허전문가는 독점판매권 여파로 중소제약사들이 공동으로 심판청구에 뛰어든 결과라고 했습니다. 그는 그러나 특허도전 대상이 될 수 있는 등록특허는 제한적이어서 참여하는 제약사나 건수는 늘 수 있어도 범위가 넓어지는 데는 한계가 있을 것이라는 전망을 내놨습니다.실제 처방액 1위인 만성B형간염치료제 바라크루드정은 지난해 32건의 특허도전(물질, 조성)을 받았습니다. 이중 3건이 여러 제약사가 참여한 공동청구 사례였습니다. 분명한 것은 우선판매품목허가제도로 특허도전에 대한 관심을 더욱 촉발했고, 이런 경험들이 분위기를 바꿔나가는 기폭제가 될 수 있다는 게 제약업계의 기대이자 희망입니다."제네릭 기업 활성화를 위한 국내 제약기업의 요구로 치부하고 도입하지 않으면 허가-특허연계제도는 오로지 오리지널 제약사만을 위한 제도가 될 것으로 우려된다."우선판매품목허가제 도입과 상관없이 1년간의 시판제한조치는 이뤄질 것입니다. 이 때문에 독점판매권이 금지된다면 계속 논란거리로 남게 되겠죠. 물론 반대입장의 주장처럼 상위제약사 등은 계속 특허도전에 나설 겁니다. 시장파이가 큰 대형 오리지널만 타깃이 되겠지만요.이런 구조라면 허가특허연계는 오리지널 특허보호만을 보호하고, 제네릭 의약품 신속판매와 접근권을 제한하는 제도라는 비판만 받게 되겠죠. 대형 품목의 경우 그나마 특허도전으로 무너지는 경우가 생기겠지만 시장규모가 적은 오리지널의 독점적 지위는 강건해질 겁니다.여기서 보건복지위 전문위원실의 입장변화가 흥미롭습니다. 전문위원실은 식약처가 제출한 약사법개정안과 김용익 의원이 대표발의한 약사법개정안 두 건에 대한 검토보고서를 각각 작성했습니다. 전문위원실은 식약처 약사법개정안 당시에는 우선판매품목허가에 신중론을 폈는데요, 신중검토 의견은 내용상 반대한다는 의미로 통합니다. 그런데 김용익 의원 개정안에서는 긍정 검토필요 의견을 냈습니다.우선판매품목허가제도는 허가특허연계제도 도입에 수반해 국내 제약사의 제도 수용성을 높이고 국내 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위한 것으로 긍정적으로 검토할 필요가 있다는 것입니다.우리투자증권 이승호 애널리스트는 '제약 게임의 룰 변화, 바이오 본격 산업화' 보고서에서 "테바는 특허소송을 통한 최초 제네릭 개발 전략을 통해 최다 'Paragrph Ⅳ(특허만료 이전에 특허무료 또는 특허미침해를 증명하고 시판승인 목적으로 신청하는 경우)'를 확보해 미국을 포함한 글로벌 제네릭 시장 선두주자로 자리매김했다"고 평가하면서, 국내 제약기업이 벤치마킹할만한 글로벌 기업으로 추천했습니다.복지위 전문위원실도 "테바는 미국의 해치왁스만법의 제네릭 독점권 제도를 적극 활용해 글로벌 제네릭 점유율 1위를 달성했다"고 평가했습니다. 제네릭 독점판매제도를 빼고는 글로벌 제네릭 기업의 역사를 새로 쓴 테바를 설명할 수 없다는 얘기죠. 우리는 어떤 선택을 해야 할까요?*공동취재 = 최은택·최봉영 기자

|병원 속 사람들 열 두번째| 임상병리사는 무슨 일을 할까요?검체나 생체를 대상으로 병리적·생리적 상태의 예방·진단·예후 관찰 및 치료에 기여한다. 신속하고 정확한 검사결과를 의료진에게 제공하며, 검사결과의 연관성을 해석한다. 새로운 검사법을 평가하는 전문 의과학 기술인의 이야기다.두산백과사전에서 '임상병리사'를 검색한 결과다. 어렵다. 단순히 말하면 인체의 가검물, 인체의 생리적 상태 및 조직과 세포에 대한 정확한 진단을 할 수 있도록 각종 검사를 하는 사람들이 임상병리사다.한양대병원에 근무하는 임상병리사는 전체 70~80명 정도고, 10명의 임상병리사가 병리과 소속이다. 환자들과 직접적인 접촉은 없고 그래서 얼굴을 모른다.간호사를 통해 병리과로 환자들의 세포와 조직이 배달되면 병리과 전문의, 전공의, 임상병리사, 행정팀이 한 팀을 이뤄 조직과 세포의 검사 결과를 하나로 모으기 위해 노력한다.임상병리사는 조직병리, 특수조직검사, 전자현미경, 면역·분자병리, 세포병리 등 다양한 업무를 수행하게 되는데, 한양대병원의 경우 모든 임상병리사가 오전에 일반조직검사를 진행하고, 오후부터 각 전문분야별로 업무가 나뉜다.한양대병원 16년 차 임상병리사인 장형석 씨는 조직검사 파트를 맡고 있다.'장형석' 이름 달고 나가는 검사결과, 신뢰 받았으면장 씨는 대학에서 임상병리학을 전공하고, 국가시험을 통해 면허를 받아 한양대병원에 입사했다. 16년 전 이야기다."한양대병원이 우리나라 병리과의 시초에요. 이곳에 처음 설립되고, 다음에 다른 대학병원에서 만들어 지기 시작했으니까요."병리과 역사의 시작인 한양대병원에 입사한 장 씨는 지난 16년 동안 환자와 직접적으로 마주할 일은 없었다고 한다.병리과, 특히 임상병리사의 특성 상 환자보다 환자들의 조직과 세포와 접촉이 많을 수 밖에 없었기 때문이다."임상병리사는 인체의 가검물을 가지고 검사를 하는 직종이잖아요. 의사들이 검사 데이터를 의뢰를 하는데, '장형석이 한 검사는 믿을 수 있다'고 신뢰하면 더할 나위 없죠."조직 검사 결과에 대한 분석은 의사들이 하기 때문에 암의 형태와 전이유무에 대해 임상병리사들의 판단은 없지만, 분석 전 단계인 환자의 검체를 조직·화학처리 하는 과정은 임상병리사들의 몫이다.'장형석' 세 글자가 적힌 검사 결과물의 신뢰, 그 것이 장 씨의 자부심이기도 하다.임상병리 스페셜리스트가 꿈장 씨는 임상병리학을 배우는게 즐겁다고 한다. 더 배우고 싶다는 욕심에 대학원에 진학했다.낮에는 임상병리 업무를, 저녁에는 학업에 열중하면서 박사 수료과정을 마쳤다."임상병리 공부를 하면서, 질병의 메커니즘을 밝히겠다는 욕심이 생겼어요. 스페셜리스트가 되고 싶죠."장 씨는 한양대병원에서 전자현미경을 다룰 수 있는 유일한 임상병리사다. 이미 스페셜리스트라면, 스페셜리스트다. 하지만 노력은 현재 진행형이다."더 많은 공부를 통해 임상병리학을 발전시키는데 도움이 되고 싶어요. 원대한 꿈이지만, 노력하려고요."

신광식 소장 "급여화로 정부 역할 끝 아니다""금연사업의 의미는 담배를 끊기로 맘을 먹지 않았거나 결심이 충분히 성숙되지 않은 흡연자에게 계기를 만들어주는 데 있다."데일리팜은 수요자 중심의 금연정책을 들여다 본 첫번째 기획 마지막을 인터뷰로 갈음하기로 하고 적임자를 물색했다. 그러던 중 의약품정책연구소 신광식(57, 보건학박사) 소장을 찾아가게 됐는데, 그는 이 말을 통해 금연사업에서 약국이 왜 중요한 지 근본적인 이유를 명쾌히 보여줬다.신 소장은 복지부가 추진 중인 금연치료 건강보험 지원사업이 '주먹구구식'이라고 비판했다. 그는 "의료기관 중심의 현 복지부 모델은 흡연자가 금연을 결심해서 의사에게 도움을 청하는 적극적인 경우에 한해 도움이 될 수 있을 것"이라고 지적했다.결국 복지부는 이런 적극적인 결심자에게 약값이나 상담료를 지원하면 성과를 낼 수 있을 것이라고 판단하고 있지만, 정부 역할이 여기서 끝난다고 생각하면 오판이라고도 했다.다음은 신 소장과 일문일답-이번 금연치료사업 어떻게 보나=기존 방식과 비교해 금연성공률이 높아질 것이라거나 그것도 아니면 수요자 입장에서 뭔가 이전과 달라졌다는 생각이 들어야 할텐데 과연 그런 게 있는 지 의문이다.-좀 더 구체적으로 설명해 달라=복지부는 한시적으로 건강보험 지원사업을 수행하다가 올해 하반기부터는 금연치료에 건강보험을 적용하겠다고 한다. 이렇게 상담료를 주고 약값을 지원하는 것으로 정부 '미션'이 끝났다고 보면 오판이다.금연사업은 금연을 결심하지 못했거나 결심이 충분히 성숙되지 않은 사람들에게 그런 의지와 마음이 굳건해지도록 계기를 만들어주는 데 의의가 있다. 그런데 복지부 모델에는 이런 과정이 없다. 본인이 결심해서 의사에게 도움을 청하는 적극적인 경우에 한 해 도움이 될 수 있을 것이다.다른 질병으로 의료기관을 찾았다가 의사 권유로 금연을 결심한 경우 별다른 성과가 없었다는 건 이미 시범사업을 통해 확인됐다. 왜 성과도 없는 이런 방식을 밀어붙이나. 정말 잘못됐다.-대안 또는 보완책은=접근성이 뛰어난 약국을 활용하는 방법이다. 사람들은 부담없이 약국을 찾고 상담을 받기도 한다. 이 과정에서 금연에 대한 최초 호기심이나 인식을 심어주는 계기를 마련할 수 있다.이처럼 약국 또는 약사는 결심 이전 단계에서 대화를 이끌어낼 수 있다. 금연보조제를 구매한 금연결심자가 부담없이 찾아가 대화를 나눌 수 있는 상대도 의사보다는 약사다. 더 가깝고 친근한다. 금연사업에 돈을 쓰면서 왜 이런 가치를 포기하고 가나. 근본적인 이유를 따져봐야 한다.-약국을 통한 금연 성과는 있었나=나도 궁금하다. 복지부가 왜 이런 걸 조사하지 않는 지 모르겠다. 금연 성공자를 찾아 어떤 경로와 계기에서 금연을 결심했고 도움을 받았다면 어떻게 받았는 지 조사해 금연정책에 기초자료로 활용했어야 하지 않나.이런 과정 없이 막대한 비용이 들어가는 사업을 막 해도 되는 지 의문이다. 주먹구구식이다.-복지부 모델대로 가면 편의성을 고려해 의사가 치료약물 위주로 금연치료에 나설 가능성이 크지 않을까 우려하는 목소리도 있다=의사들은 의식적이던 그렇지 않던 치료 역할에 부합되게 대처하고 싶어 할 것이다. 그러다보면 치료적 성격이 강한 약, 먹는 약을 처방하는 것을 선호할 수 있다고 본다.반면 약국은 패취를 우선 권고할 것이다. 패취는 '퍼스트 초이스' 의미를 갖고 있다. 금연결심자가 약을 쓸 지, 아니면 패취를 먼저 쓸 지, 아예 아무 것도 쓰지 않고 결심만으로 할 지 고민할 수 있다.이때 먼저 해보는 방식으로 가장 무난한 게 '퍼스트 초이스'이고, 그것이 패치 사용이다. 만일 문제가 있어서 다른 선택을 추가적으로 해도 무리가 따르지 않고, 비용 역시 적게 드는 합리적 선택의 경로라는 의미다.치료약물은 금연보조제에 비해 부작용 발생 가능성이 더 크다. 결국 수요자에게 어떤 게 더 이익이 될 수 있는 지 판단해 봐야 하는데, 금연율을 높이겠다고 해놓고 더 위험하고 더 비용이 많이 드는 쪽으로 가는 것은 아닌 지 심사숙고해야 한다.-치료약물 부작용은 어떤게 있나=바레니클린은 효과는 좋지만 부작용 발현도 적지 않은 것으로 알려져 있다. 허가사항에는 오심, 구토, 변비, 불면증, 비정상적인 꿈 등이 거론된다. 특히 한국인 대상 임상에서는 구역질 증상이 많은 것으로 나타났다. 자살성향 증가 경고도 있고, 최근에는 심혈관계 부작용 위험도 보고됐다.사람에 따라서는 집중력 저하나 졸음이 나타날 수 있어서 운전 등 기계조작에 주의해야 한다. 임산부, 수유부, 18세 미만에게는 권장되지 않는다.부프로피온의 경우 구강건조나 불면증이 대표적인 부작용이다. 간질발작을 증가시킬 수 있고 혈압상승, 알레르기 반응 등도 나타날 수 있다. 18세 미만에게는 사용해서는 안된다.금연보조제도 부작용이 없지는 않다. 하지만 치료약물보다 위험성은 더 낮다.-약국이 참여한다면 어떤 방식이 좋겠나=약국에서 금연결심자를 발굴, 상담할 수 있도록 하고, 만약 니코틴 의존도가 높은 사람은 의료기관에 연계하는 방식으로 운영하면 효과적일 것이다.서울시가 시범사업을 진행하고 있는 세이프약국에서 약사가 이런 방식으로 상당한 성과를 내고 있는 것으로 알고 있다. 영국이나 캐나다는 정부 차원의 약국참여 프로그램을 운영 중이다.보상도 수반돼야 한다. 약사들에게 헌신을 기대하는 것만으로는 한계가 있다. 비용을 들였을 때 성과가 생긴다면 그 비용을 정당화 할 수 있을 것이다.-일부 지역이라도 의료기관과 약국이 함께 가는 모델을 시범운영해 볼 필요도 있겠다=복지부가 진정으로 성과를 낼 방법을 모색하고 있다면 당연히 해야 한다. 그것조차 하지 않는다면 진실을 외면하겠다는 것 밖엔 안된다.-의료계의 반발을 의식했을 것이다. 세이프약국 논란 때도 약국의 금연상담 사업 등이 의료법을 위반한 것인 지 서울시가 유권해석 의뢰했지만 답을 하지 않은 것으로 알고 있다=그런 게 있다면 복지부가 본분을 망각한거다.-약국 참여 필요성이 제기되지만 정작 약사들은 관심이 크지 않은 것 같다=약사들의 인식전환도 필요하다. 노인장기요양분야도 그렇고, 이번 금연정책까지 약사들이 제도적 공간에서 밀려나고 있다. 스스로 변화를 이끌어 낼 노력이 필요한데, 이런 인식전환에는 정부당국의 역할도 필요하다. 약사회도 적극적인 자세를 가져야 한다.*공동취재 = 최은택·김지은 기자

"제 손을 잡고 한참 우시더라고요. 여성 흡연자는 병원에 가기도, 금연클리닉을 찾기도 쉽지 않았던 거죠. 안면 있는 약사가 도움이 될 수 있단 말에 도전한 것이 20년 흡연에서 벗어날 수 있는 계기가 됐다는 거에요. 정말 뿌듯했죠."A약사는 금연에 성공한 한 중년 여성을 떠올리면서 미소지었다. 그는 처음에는 금연상담에 자신이 없었다고 했다. 지역 보건소 금연클리닉이 활성화 돼 있는 상황에서 약국 수요가 발생할 지도 의문이 들었다.반응은 기대 이상이었다. 먼저 손을 내밀지 않았는데도 '명패'를 보고 흡연자들이 관심을 나타내기 시작했다. 복약상담 과정에서 제안하면 고맙다며 반기는 사람들도 있었다. 영국의 사례냐고? 한국, 그것도 수도 서울에 위치한 약국 이야기다.2013년 4월부터 서울시는 도봉, 강서, 구로, 동작 등 총 4개 구에서 세이프약국 시범사업을 진행하고 있는데 이 프로그램에 '금연관리'가 포함돼 있다.세이프약국의 역할은 지역 흡연자가 금연 의지를 높일 수 있도록 독려하고, 보건소 금연클리닉이나 의료기관에 상담자를 연계해 금연에 성공하도록 돕는 일이다. 약국은 4회 상담을 진행하도록 돼 있다.서울 구로구보건소는 세이프약국 참여 약국을 보건소 차원에서 금연클리닉 지정 약국으로 운영하고 있다. 서울시가 발표한 세이프약국 시범사업 결과를 보면, 지난해 상반기 세이프약국의 금연상담에 참여한 인원은 총 410명이었다.이들 중 162명(39.8%)은 보건소, 13명(3.2%)은 의료기관에 연계됐다. 상담자 중 7명(1.7%)은 4차 상담 이후에도 계속 약국에서 상담받길 원하기도 했다.특히 상담자 중 절반이 넘는 241명(58.8%)이 구로구에 위치한 약국들을 이용했는데, 다른 자치구와 달리 무료로 금연 패치를 제공한 게 주효했다는 평가다.이에 대해 순천향대 보건행정경영학과 강은정 교수는 지난해 대한약학회 학술대회에서 "세이프약국 금연상담은 보건소, 의료기관 연계를 통해 민관 파트너십뿐 아니라 민-민 파트너십에서도 약국의 중요성을 보여줬다"고 말했다.그는 "특히 의료기관으로 금연희망자를 연계한 구로구 실적은 의사-약사 협력의 좋은 사례"라고 평가했다. 세이프약국에 참여한 약사들은 어떨까? 약국의 높은 접근성이 흡연자의 금연상담을 유도하고, 다른 기관으로 연계하는데 큰 영향을 미쳤다고 입을 모았다. 보건소나 의료기관에 비해 이용 시간이 자유로운 것도 금연 관리사업에서 유리한 약국의 장점이다.구로디지털단지 오피스 밀집 지역에 위치한 H약국은 세이프약국을 시행한 이후 매월 20~30명의 금연상담을 진행하고 있다.이들 중 상담기간 금연에 성공해 보건소 금연클리닉, 병의원으로 연계된 비율은 50%정도였다. 약국 한 곳이 연간 최소 100명 이상의 흡연자에게 금연 성공의 길을 열어줬다는 얘기다.이 약국은 주 고객층이 금연희망 비율이 높은 남성 직장인이었는데, 출근 전부터 퇴근 후까지 자유롭게 시간을 선택해 상담받을 수 있었다. 상담 시간은 점심 식사 직후인 오후 1시부터 2시 사이, 퇴근 시간대인 오후 6시부터 7시 사이가 가장 많았다. 해당 약국 약사는 "오피스 밀집 지역에 위치해 있어서 20대~50대까지 직장인들이 약국을 많이 찾는다"며 "약국 주 고객인 직장인 남성에게 금연상담을 진행하면 호응이 있을 것이라고 생각했는데 예상이 적중했다"고 말했다.그는 "밤 10시까지 운영하면 퇴근 이후 시간까지 틈나는 시간에 인근 직장인들이 찾아온다. 보건소가 제공한 금연클리닉 등록소 명패와 별도 POP를 보고 먼저 요청하는 환자도 적지 않았다"고 덧붙였다.서울 구로구와 중구는 지역 보건소에서 세이프약국에 상담 시 활용 가능한 금연패치를 무상으로 제공하고 있다. 약사와 고객 간 친밀감이 금연상담으로 연계되는 데 큰 몫을 하기도 했다. 평소 조제나 매약을 통해 안면이 있는 약사가 금연을 제안하면 큰 부담없이 참여하는 흡연자가 적지 않다는 것이다.서울 중구 M약국 H약사는 "복약지도 중 금연이 필요한 환자에게 자연스럽게 말을 건네면 큰 부담을 느끼지는 않는 것 같았다"며 "특히 월 2만원 정도 소요되는 금연 패치를 무상 제공한다고 하면 호응도가 더 높아졌다"고 했다.그는 "약국은 접근성이 좋아서 잠재적 금연희망자를 발굴하기에 적합하다"며 "정부 차원의 적절한 보상만 따른다면 금연율을 높이는데 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다.세이프약국의 이런 사례는 금연사업에서 약국의 역할과 중요성을 여실히 보여준다. 서울시는 이런 성과에 힘입어 올해 시범사업 참여 자치구를 15개로 확대하고, 약국도 80여 개로 늘리기로 했다. 관련 예산도 이미 확보해 놓은 상태다.서울의 한 보건소 약제팀 관계자는 "약국과 보건소, 의원이 연계되면 잠재적 금연희망자 발굴과 상담, 치료에 도움이 될 수 있을 것으로 본다"고 말했다.*공동취재 = 최은택·김지은 기자

영국 사람들은 약국의 금연서비스를 지역사회를 위한 가장 일반적인 보건서비스 영역이라고 생각한다. '금연상담' 하면 약국을 먼저 떠올린다는 얘기다. 실제 2006~2007년 1년간 금연서비스를 제공한 영국의 약국은 전체의 약 36%를 차지한다.의약품정책연구소 이선미 선임연구위원이 의약품정책연구(5권2호)에 발표한 '영국의 약국 금연관리 사업 소개' 논문의 일부내용이다.영국 뿐 아니라 유럽연합 소속 국가들 중 노르웨이, 네덜란드, 덴마크, 독일, 벨기에, 이탈리아, 프랑스 등 적어도 12개 국가 이상에서 약국은 국민의 건강한 생활습관을 위해 금연사업 주체로 참여하고 있다.한국은 어떨까? 복지부가 최근 발표한 금연치료 건강보험 지원사업을 보면, 약국은 금연치료가 급여권역 내로 진입해도 보조적 역할에 머물 수밖에 없다.건강보험 지원사업에서는 건강보험공단이 지원하는 약값을 금연참여자를 대신해 청구하고 약국관리료로 2000원을 보상받는다. 이후 급여화되면 의사가 써준 확인서나 처방전대로 약을 제공하면서 조제료나 복약지도료 등을 챙기는 게 약국과 약사의 역할이 될 것으로 보인다.건강 선진국들이 약국을 지역 보건의료서비스 자원으로 적극 활용하는 것과 매우 대조적인 모습이다.복지부 관계자는 "의약분업 원칙을 훼손하지 않는 범위 내에서 금연치료에 대한 건강보험 지원사업을 진행할 예정이다. 이후 급여 전환돼도 이런 원칙은 그대로 고수될 것"이라고 말했다. 하지만 전문가들 일각에서는 '직능갈등 회피용, 그 이상도 이하도 아니다'라는 비판도 나온다.영국의 성공사례를 보자. 이선미 선임연구원에 따르면 영국의 대표적인 약국 금연관리 사업은 'PAS(Phamacists Action on Smoking)' 모델이다.약사는 이 프로그램을 통해 금연참여자에게 금연할 수 있다는 자신감을 불어 넣어주고, 흡연자 스스로 금연하고 싶도록 동기를 부여하는데 노력한다. 필요한 경우 니코틴 대체요법(NRT)을 활용한다.PAS 중재 프로그램에 참여한 그룹과 그렇지 않은 그룹 간 1년 후 금연율을 비교한 한 연구결과를 보면, 참여그룹의 금연율은 14.3%로 대조군 2.7%보다 6배 이상 높았다. 약국의 중재 프로그램이 금연율을 높이는데 매우 효과적이라는 사실을 입증한 것이다.이선미 선임연구원은 "이 모델에 대한 금연참여자와 다른 보건의료 전문가들의 만족도는 상당히 높은 편"이라고 설명했다.스코틀랜드의 약국 금연관리사업 성과도 매우 컸다. 'ISD(Information Services Division)' 통계를 보면 2008년 스코틀랜드 지역 NHS 금연서비스에 참여한 5만121명 중 약 44%가 약국에서 서비스를 제공받았다. 일부 지역의 경우 수치가 61~81%에 달할 정도로 서비스 이용자들의 약국 프로그램 선호도는 매우 높은 수준이었다.약물학적 치료비율을 보면 약국수요가 왜 많은 지 알 수 있다. 대상자의 70%가 NRT를 사용했다. 또 금연치료 약물인 바레니클린을 사용한 비율은 17%, NRT와 바레니클린 병용은 1%로 나타났다. 부프로피온 사용비율은 1%를 밑돌았고, 3%는 아무런 약물학적 치료를 받지 않았다. 나머지 9%는 기록이 없었다.이에 대해 이선미 선임연구원은 "보건소 중심의 국내 금연클리닉 등의 사업을 보면 접근성이 떨어지는 단점을 극복하지 못했다"면서 "영국 사례를 근거로 우리도 국가 주도적 약국 금연관리 프로그램을 개발해 활성화할 수 있는 방안을 모색할 필요가 있다"고 제안했다.약사회 측도 같은 맥락에서 금연사업에서 약국참여의 중요성을 피력하고 있지만 의료기관 중심 모형을 모색하고 있는 복지부의 태도는 여전히 완강하다.약사회 관계자는 "약국은 다른 요양기관에 비해 접근성 뿐 아니라 심리적 장벽이 낮고, 금연관리사업을 비용효과적으로 관리할 수 있다"고 주장했다.그는 "무엇보다 금연의 약물학적 치료는 니코틴 대체제 제공부터 치료약물 최종투여까지 모두 약국에서 수행된다. 이처럼 금연의 시작과 최종 단계의 관리 지속가능성을 유지하는 약국이야말로 최적의 금연관리 기관"이라며 "약국을 포함한 연계 프로그램을 개발할 필요가 있다"고 주장했다.가령 의료기관 뿐 아니라 약국도 급여참여자를 등록해 금연을 지원·관리하도록 하고, 만약 금연약물이 필요하거나 금연약물을 원하는 대상자는 의료기관에 연계해주는 방식이다.성균관대 박혜경 교수도 "금연참여자에게는 약물학적 접근보다 동기부여와 지지가 우선돼야 한다. 스코틀랜드 사례처럼 약물학적으로 접근하더라도 금연보조제로 우선 시도하는 게 부작용 등을 최소화할 수 있는 방안"이라면서 "약국의 역할이 그만큼 중요하다"고 지적했다.*공동취재 = 최은택·김지은 기자