제약사들이 일부 바이오벤처 2대 주주로 자리잡고 있다. 지분 보유는 향후 경영참여, 투자 회수, M&A 등 다양한 방식으로 활용 가능하다. 잠재적으로 바이오벤처에 영향력을 행사할 수 있는 꽃놀이패를 쥐고 있는 셈이다. 바이오벤처 지분은 전략적 제휴를 통하거나 제3자 배정 유상증자 등 바이오벤처의 자금 조달 과정에서 획득하는 경우가 많다. 자금력과 기술력을 가진 양사의 윈윈 전략이다. 셀트리온, 유한양행 등 알고보면 바이오벤처 2대 주주 셀트리온은 바이오톡스텍 2대 주주다. 반기보고서 기준 바이오톡스텍 5% 이상 주주는 강종구 바이오톡스텍 대표이사 회장(13.98%)과 셀트리온(11.2%)이 유일하다. 격차는 2.78%포인트에 불과하다. 올초 인수설이 나돌았지만 셀트리온은 바이오톡스텍 출자 목적을 투자수익으로 명시하고 있다. 바이오톡스텍은 신약 개발 과정에서 필요한 유효성과 안전성에 대한 분석과 비임상시험 대행(CRO), 후보물질 개발을 하는 기업이다. 부광약품은 안트로젠 2대 주주다. 부광약품은 지난달까지만 해도 최대 주주였지만 최근 안트로젠 주식 장내매도로 2대 주주로 내려왔다. 부광약품은 10월20일 기준 안트로젠 14.22% 지분을 소유 중이다. 안트로젠은 줄기세포치료제 개발 바이오벤처다. 유한양행은 9월 코넥스에 상장한 엔솔바이오사이언스 2대 주주다. 12.04%를 보유 중으로 경영참여가 목적이다. 유한양행은 엔솔바이오사이언스 퇴행성디스크 치료 신약후보물질(YH14618)을 받아와 개발에 나서고 있다. 유한양행은 2상 목표 달성에 실패했지만 재분석 과정을 통해 기술수출을 이뤄냈다. 라이선스 아웃 파트너는 미국 스파인바이오파마(Spine Biopharma)로 규모는 2억1815만달러(계약금 65만달러)다. 이밖에 광동제약 '비트로시스', 한국유니온제약 '인터올리고', 휴젤 '올릭스' 2대 주주로 있다. 2대 주주 만큼은 아니지만 지분 투자로 사업 다각화를 진행하는 회사도 많다. 일동제약은 2017년 윤웅섭 대표 단독 대표 체제에서 셀리버리에 20억원을 투자해 3% 지분을 보유 중이다. 윤 대표는 2014년 개인 자격으로 셀리버리에 5억원을 투자했고 회사 간 사업으로 이어졌다. 현재 윤 대표의 셀리버리 지분율은 5.18%며 상장후에는 4.37%(주식매수선택권 행사시 4.07%, 신주인수권 행사시 4.01%)로 변경된다. 이외도 동구바이오제약은 바이오벤처인 디앤디파마텍 지분 7.9%, 휴온스는 원료전무업체 엠에프씨(MFC) 지분 5%를 소유 중이다. 이연제약(바이로메드), 유한양행(한올바이오파마), 한미약품(크리스탈지노믹스) 등은 2대 주주 위치에 있다가 엑시트 등의 목적으로 현재는 관계를 정리한 상태다. 달라진 제약업계…M&A 등 통큰 투자 감행 국내 제약업계에서 좀처럼 볼 수 없던 인수합병(M&A) 사례도 늘고 있다. 지분을 크게 사들여 바이오벤처 최대주주로 올라서는 사례도 종종 발견된다. 한독은 2012년 약 330억원을 들여 제넥신을 인수했다. 당시 한독은 163억2600만원 규모 유상증자를 통해 제넥신 주식 19.72%를 획득해 2대 주주로 올라섰다. 같은 날 제넥신은 한독을 상대로 2013년 10월 27일부터 주식으로 전환할 수 있는 전환사채(CB)도 함께 발행했다. 한독은 2014년 3월 CB 전환권을 행사해 제넥신 주식 100만주를 257억5000만원에 취득했다. 이때 제넥신 최대주주는 성영철 외 16인에서 한독으로 변경됐다. 양사는 제넥신의 원천기술 '항체융합기술(Hybrid Fc)'을 적용한 지속형 성장호르몬(GX-H9)을 주 1회 또는 월 2회 투여를 목표로 공동 개발하고 있다. 대웅제약은 2015년 1046억원의 매각 금액으로 한올바이오파마 지분 30.08%(최대주주 특수관계인 지분 취득 11.64%, 제3자배정 유상증자 18.43%)를 확보했다. 대웅제약은 인수 후 한올바이오파마가 안구건조증 치료제 'HL036(엔브렐 점안제 방식의 바이오베터)' 연구개발을 집중할 수 있도록 공동 개발계약을 체결하고 연구개발비 절반을 부담키로 했다. 대신 대웅제약은 HL036 글로벌 판권의 50%를 가져왔다. 중견제약사 사이에서도 M&A가 이뤄지고 있다. 파마리서치프로덕트는 올 1월 301억원을 출자해 파마리서치바이오(인수전 사명 바이오씨앤디)의 지분 47.45%를 인수했다. 지분 투자 방식…'전략적 제휴·자금조달 참여' 제약사들의 바이오벤처 지분 획득 방식은 다양하다. 전략적 제휴를 맺고 지분을 사들이는 경우가 대다수다. 단순 투자 목적으로 장내매수 형식을 취하기도 한다. 바이오벤처 자금 조달 과정에 참여해 지분을 늘리기도 한다. 제3자 배정 유상증자가 대표적이다. 유한양행은 최근 제넥신 제3자 배정 유증에 300억원 어치 투자를 단행했다. 바이오벤처는 유명 제약사 유증 참여로 기업 가치 신뢰도를 얻고 제약사는 지분 가져와 훗날을 기약하는 형태를 띠고 있다. 증권가 관계자는 "지분 보유는 당장에는 사업 시너지가 없을지 몰라도 향후 경영참여, 투자 회수, M&A 등 다양한 방식으로 활용할 수 있다"며 "잠재적으로 바이오벤처에 영향력을 행사할 수 있는 키를 쥐고 있는 셈"이라고 진단했다.

삼성바이오에피스는 최근 통큰 결정을 내렸다. 바이오 스타트업 수곳을 지정해 임상 비용을 전액 지원키로 했다. 대상은 임상 1~3상 단계에 접어든 신약 후보물질(파이프라인)을 보유한 바이오벤처다. 임상을 마친 뒤 생산공정 개발, 허가, 출시 등 사후 단계 지원도 고려중이다. 삼성바이오에피스는 상업화에 성공할 경우 판매 수익의 일정 비율을 받아 투자금을 회수한다는 방침이다. 산업 생태계 활성화와 수익 사업을 동시에 잡겠다는 의미다. 신라젠은 지난해 5월 리제네론과 신장암 치료제 개발을 위한 업무협력을 체결했다. 1988년 설립된 리제네론은 암젠, 길리어드, 셀진 등과 글로벌 5대 바이오기업으로 불린다. 리제네론 시가총액은 50조원 안팎이다. 국내외 유명 제약사들이 토종 바이오벤처에 눈독을 들이고 있다. 특히 원천 기술을 가진 바이오벤처는 몸값이 치솟고 있다. 하나의 기술로 다양한 질환(적응증) 치료제 개발이 가능하기 때문이다. 이들이 바이오벤처에 빠진 또 다른 이유는 초기 투자 비용이 적게 들어서다. 개발 성공 등 잭팟이 나면 금상첨화지만 아니어도 투자금이 적어 손해는 아니라는 판단이다. 바이오벤처 투자만으로 기업 가치(시가총액)를 올리는 번외 효과도 누릴 수 있다. '원천기술의 힘' 바이오벤처 몸값 뛴다 유명 제약사들의 바이오벤처 쏠림 현상에도 특징이 있다. 원천 기술 보유 바이오벤처에 러브콜이 쇄도한다. 지속형 플랫폼 기술(hyFc)을 보유한 제넥신은 유한양행과 녹십자 등과 연결 고리를 갖고 있다. 이들은 지분투자 및 공동개발 관계로 묶여 있다. 유한양행은 제넥신 hyFc를 접목해 NASH(비알콜성 지방간염) 치료제 'YH25724'를 개발 중이다. 연내 GLP 독성 실험을 개시한다. 오는 11월 AASLD(미국 간학회)에서 전임상 결과를 발표할 예정이다. 녹십자는 제넥신과 빈혈치료제 GX-E2를 공동 개발 중이다. GX-E2는 만성 신장질환 환자의 투석이나 화학요법에 의한 빈혈을 치료하는 신약 후보물질이다. 적혈구생성촉진인자(EPO)에 제넥신 Fc(hyFc)를 융합했다. 한독은 최대주주 위치에서 제넥신과 지속형 성장호르몬(GX-H9) 공동 개발에 나서고 있다. 한독과 제넥신은 전략적 파트너로서 2012년 6월 GX-H9 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했다. 한독은 2014년 제넥신의 최대주주가 됐다. 올릭스는 RNA 간섭(RNA interference; RNAi) 기술 기반으로 비대흉터(OLX101), 특발성폐섬유화(OLX201A), 황반변성(OLX301A, OLX301D, OLX301G) 등 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다. OLX101은 휴젤, OLX301은 일동제약과 공동 개발 등 계약을 맺었다. 휴젤은 올릭스 지분도 들고 있다. ABL바이오는 올해 동아ST와 유한양행을 파트너로 맞았다. 이중항체 기전 면역항암제를 두 회사에 기술이전했다. 유한양행은 590억원을 투자했다. 코스닥 시총 10대 기업, 바이오벤처 3곳…자금조달도 순탄 급등하는 바이오벤처 몸값은 시총을 통해서도 여실히 드러난다. 코스닥 시총 10대 기업 중 3곳이 바이오벤처다. 22일 종가 기준 시총은 신라젠 6조1439억원, 에이치엘비(HLB) 4조722억원, 바이로메드 3조5822억원이다. 모두 원천 기술을 가진 기업들이다. 바이오벤처는 자금 조달에도 대부분 성공하고 있다. 바이로메드 경우 2년새 2500억원이 넘는 자금 조달을 단행했다. 2016년 유상증자와 올해 전환사채(CB)를 통해서다. 2500억원은 지난해 바이로메드 매출액 32억원의 78배에 달하는 금액이다. 제넥신은 올해 제3자 배정 유상증자를 통해 유한양행으로부터 300억원 투자받았다. HLB생명과학도 최근 1481억 규모 주주배정 유상증자에 성공했다. 신약 개발 기대감 때문이다. 바이로메드는 VM202 기전으로 대표 물질인 당뇨병성 신경병증(DPN) 외에 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제(PAD), 근위축성 측삭경화증 치료제(ALS), 허혈성 측삭경화증 치료제(CAD) 등을 개발 중이다. DPN은 3상 투약을 완료하고 현재 결과 분석 단계다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다. HLB 바이오 그룹이 위암 3차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙'은 최근 글로벌 3상 환자 모집률 100%를 달성한 것으로 알려졌다. HLB 그룹은 4분기 마지막 환자 등록을 마치고 내년 3분기 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 증권사 관계자는 "신약 개발 기대감 하나만으로 바이오벤처 맹신은 금물이지만 가능성은 무궁무진하다"며 "바이오벤처 활용법이 향후 자금력을 갖춘 전통 제약사들의 미래 성장 키를 쥐고 있다고 봐도 과언이 아니다. 바이오벤처 몸값이 급등하는 이유도 여기에 있다"고 평가했다.

주요 제약바이오 기업의 연구개발비 무형자산화 비중이 크게 낮아졌다. 올 반기와 전년동기를 비교할 때 제넥신과 오스코텍은 80%가 넘던 자산화율이 0%가 됐다. 지난해 말 금융당국의 회계감리 선언 이후 제약바이오 업체들이 자발적으로 무형자산화 비중을 낮춘 결과다. 이중 일부는 재무제표 수정으로 수익성이 악화됐다. 금융당국은 지난달 19일 '제약바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'을 발표했다. '신약과 바이오시밀러는 각각 3상과 1상 개시 승인시 개발비를 무형자산으로 처리할 수 있다'가 골자다. 지난해 말 회계 감리 선언 이후 내놓은 결과물이다. 금융당국의 예고에 개발비 자산화 비중이 높았던 제약바이오 기업들은 회계 기준을 변경했다. 지난해와 올해 반기보고서를 보면, 제넥신과 오스코텍은 개발비 전액을 비용으로 처리했다. 지난해 반기만 해도 이들 기업의 무형자산화 비중은 각각 86.29%, 81.02%로 업계 최상위 수준이었다. 1년만에 무형자산화율이 0%로 탈바꿈했다. 차바이오텍과 코미팜, CMG제약, 인트론바이오도 마찬가지다. 1년만에 50% 포인트 넘게 자산화 비중이 낮아졌다. 차바이오텍 -74.78%포인트, 코미팜 -62.44%포인트, CMG제약 -59.97%포인트, 인트론바이오 -54.85%포인트 등이다. 메디톡스(-39.22%), 메디포스트(-31.87%), 삼천당제약(29.06%), 씨젠(29.06%) 등도 30%포인트 안팎으로 개발비 자산화 비중이 떨어졌다. 개발비 자산화 이슈의 중심이던 셀트리온은 예년 수준을 유지했다. 지난해와 올해 반기 각각 77.62%, 73.8%로 별반 차이가 없다. 셀트리온은 개발중인 바이오시밀러가 미국, 유럽 등에서 판매가 되거나 허가 직전에 있다. 바이오시밀러는 1상 개시 승인시 개발비를 무형자산으로 놓을 수 있다는 금융감독의 방침에서 벗어나지 않는다. 셀트리온은 트룩시마(리툭산)와 허쥬마(허셉틴)가 오는 4분기 미국 허가 시그널을 받는다. 트룩시마는 리툭산 최초 바이오시밀러 미국 승인에 도전한다. 램시마(레미케이드)는 이미 미국과 유럽에서 팔리고 있다. 바이로메드는 자산화 비중이 16% 정도 줄었지만 올 반기에도 개발비에서 무형자산이 80% 이상을 차지하고 있다. 162억원의 연구개발비 중 130억원이 무형자산으로 계상됐다. 바이로메드는 7월 27일 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN)로 개발 중인 유전자치료제 VM202의 첫 번째 미국 임상 3상에서 마지막 피험자에 대한 약물 투여를 완료했다고 밝혔다. 2016년 6월 말 기준 첫 투여를 시작한 지 대략 2년 만이다. VM202-DPN은 바이로메드의 핵심 R&D 물질이다. 신라젠은 개발비 100% 비용 처리 방침을 고수했다. 다만 금융당국 회계 지침에 따라 3상 물질은 펙사벡 개발비를 향후 무형자산으로 놓을 수 있는 환경이 조성됐다. 이 경우 영업손실이 줄어들 수 있다. 무형자산 기준 변경 업체, 수익성 악화로 연결 개발비 무형자산화 비중을 크게 낮춘 기업 중 일부는 수익성이 악화됐다. 제넥신의 경우 지난해 반기 누적 영업손실과 순손실은 각각 -177억원, 156억원이었지만 무형자산화 비중 변경 이후 영업손실과 순손실은 각각 220억원, 258억원으로 확대됐다. 오스코텍도 지난해 반기 영업손실과 순손실이 각각 -5억원, 17억원에서 -23억원, -27억원에서으로 악화됐다.

ISO37001(반부패경영시스템, Anti-Bribery Management System) 인증 제약사들이 제대로 울타리를 치고, 윤리경영에 매진하려면 최고 경영자의 의지와 임직원의 노력이 병행돼야 한다. 인증만 받아놓고, 불법을 묵인하고, 시스템을 등한시한다면 부패 리스크에 회사 전체가 흔들릴 수 있다. 물론 ISO37001이 주는 효과도 못 누리게 된다. 예를 들어 직원의 일탈적 불법 리베이트 적발 시, 회사는 그간의 투명화 노력을 사법당국에 어필해야 면책 받을 수 있다. 단순하게 CP나 ISO37001 인증 사실만으로 양벌제 면책을 기대한다면 큰 낭패를 볼 수 있다. 재작년 전주에서 적발된 리베이트 사건이 좋은 예다. 당시 전주 지역 병원에 리베이트 영업을 진행한 19개 제약사 영업사원이 적발됐는데, 이 중 일부 법인은 CP활동이 참작돼 양벌규정 면책조항에 따라 검찰로부터 무혐의 처분을 받았다. 이 사건은 제약사가 불법 리베이트 혐의에서 양벌규정 면책을 받은 유일한 사례로 알려졌다. 당시 무혐의 처분을 받은 제약사들은 검찰에 준법교육, 위반자 징계 등 CP 활동 내역이 담긴 방대한 양의 자료를 제출해 그간의 노력을 인정받았다. 참고로 의약품 불법 리베이트와 관련 양벌규정과 면책조항은 약사법 97조에 담겨있다. 약사법 제97조에 따르면 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제93조, 제94조, 제94조의2, 제95조, 제95조의2 또는 제96조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 이어 '다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다'고 돼 있다. 앞의 문장이 양벌에 관한 사항이고, 뒷문장에 면책조항을 담고 있다. 즉 회사가 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 양벌을 면할 수 있다. 이를 증명할 도구로 CP나 ISO37001 활동 내역은 좋은 자료가 될 수 있다. 행정처분에 없는 양벌 면책 규정...기업 노력 배제 불합리 문제는 법에 양벌 규정과 면책조항이 있지만, 정부기관 행정처분에는 없다는 것이다. 때문에 전주 리베이트 사건에서 무혐의 처분을 받은 제약사도 행정처분 대상으로 판매정지를 당할 위기에 놓여 있다. 서울대 약대 졸업 후 GSK에서 제약회사 근무경험을 가진 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 "직원이 잘못하면 자동적으로 회사도 처분하는 현행 행정처분 절차는 문제가 있다"면서 "제약계가 요구하는 것처럼 윤리경영이라는 담을 높이 쌓아놨는데도 불구하고, 직원이 이를 넘고 불법을 저지른 경우라면 회사의 처분은 면제하는 게 합리적이다"고 밝혔다. 전문가들은 행정당국의 이러한 과도한 처벌은 근본적인 리베이트 근절책으로는 한계가 있다고 지적한다. 박 변호사는 "정부가 제도와 구조를 만들어 놓고 제약사와 의사에게 책임을 묻는 제제 위주 방식은 리베이트 근본 대책으로 한계가 있다"며 "제약사들이 리베이트 말고도 다른 경쟁수단을 확보할 수 있도록 구조 변화에 대한 논의의 장이 절실하다"고 말했다. 리베이트 외 다른 경쟁수단이라면 품질과 가격이 있지만, 현행 제도상에서 똑같은 제네릭 약물로는 품질경쟁, 가격경쟁을 펼치기는 어렵다. 보건복지부 출신으로 약무행정을 경험한 이재현 성균관대약대 교수는 "리베이트는 상품 이동에 경제적 가치가 없는 현행 실거래가 상환제도의 특성이 표출된 현상"이라며 "도덕수준이 올라가고, 건강보험 시스템의 시장논리를 인정한다면 원천적인 문제도 해결되지 않을까 생각한다"며 조심스럽게 의견을 제시했다. 그러면서 처벌만이 능사는 아니라며 의료인 스스로 자정할 수 있는 범위를 정해주고, 영업사원도 전문가로서 윤리의식을 고취할 수 있는 방안을 마련해야 한다고 강조했다. 약가인하, 형벌 강화로는 한계...공정경쟁 환경 마련에 초점 맞춰야 이 교수는 해외 사례로 2012년 프랑스의 의료개혁과 일본의 MR자격제도를 들었다. 그는 "프랑스는 의료개혁을 통해 의사들이 제약사로부터 받은 경제적 이익을 공개하게 돼 있다"며 "또한 제약회사 판촉사원은 의사와 만나기 위해 사전 양해를 구해야 한다"며 진정한 의미의 썬샤인 액트 제도라고 치켜세웠다. 올해부터 국내에서도 의료인에게 제공한 경제적 이익을 공개하는 한국판 '썬샤인 액트'가 시행되고 있다. 하지만 국내는 의료인이 아닌 제약사가 공개 의무를 가지고 있다. 또한 이 교수는 "일본의 MR자격제도는 약에 대한 의미와 사회적 특성에 대해 잘 훈련을 받아 MR으로서 자긍심을 갖게 한다"면서 "윤리의식과 양심을 갖춘 영업사원을 체계적으로 양성하고, 이들에게만 자격을 준다면 현재의 CSO 리베이트 문제도 해결할 수 있다"고 설명했다. 제약이 자정작업을 확산하는 상황에서 약가인하 등 처벌강화 일변도의 정책으로는 역효과만 초래할 수 있다는 지적도 나온다. 장우순 제약바이오협회 보험정책실장은 "정부는 리베이트 근절과 투명화라는 두마리 토끼를 잡기 위해 집중적인 활동을 해야 한다"면서 "유통과정에서 발생하는 낭비요소를 찾아내 제거하고, 기업이 공정한 경쟁을 할 수 있는 환경 마련에 초점을 맞춰야 한다"고 강조했다. 장 실장은 "현재도 제제를 가할 수 있는 수단은 얼마든지 있기 때문에 자꾸 처벌만 강화하는 것으로는 한계가 있다"며 "CP와 ISO37001이라는 툴(도구)을 통해 공정거래 자정노력을 제약계가 하고 있기 때문에 정부는 산업이 건전한 발전을 하는데 걸림돌을 치워줘야 한다"고 덧붙였다.

오해부터 풀어야 한다. ISO37001(반부패경영시스템, Anti-Bribery Management System) 등 국제표준시스템을 도입한다고 해서 불법 리베이트가 완전히 차단되는 것은 아니다. 이는 기존 ISO19600(공정경영시스템, Compliance Management System)를 기반으로 한 CP(공정거래자율준수프로그램, Compliance Program)도 마찬가지다. CP나 ISO37001 인증이 리베이트 차단의 만능은 아니다. 그러니까 반부패경영시스템이나 공정경영시스템을 도입한 제약회사에서 불법 리베이트 사건이 터졌다고 두 시스템의 '무용론'을 제기할 필요는 없다. 시스템이 직원의 불법 현장을 포착하거나 사이렌을 울려 행동에 제어를 가하는 것은 아니다. CP·ISO37001 인증 제약사에서도 회사는 알 수 없는, 영업사원의 일탈적인 리베이트 사건은 일어날 수 있다. 이는 직급이 낮은 직원뿐만 아니라 경영진도 해당된다. 2016년 새롭게 나타난 ISO37001이 기존 CP의 업그레이드 버전도 아니다. CP에서 새는 불법 리베이트를 ISO37001이 차단할 것이라는 막연한 기대감도 오해라고 볼 수 있다. 기업이 CP 등급평가나 ISO37001 인증을 받기 위해서는 해당 기관에 돈을 내고 심사를 받아야 한다. CP 등급평가는 공정거래위원회가 위임한 한국공정거래조정원에서, ISO37001은 산업통상자원부·국가기술표준원으로 위임받은 한국인정지원센터(KAB, Korea Accreditation Board)가 인정한 복수의 민간 인증기관에서 심사를 진행한다. 기업이 비용을 지불하고 심사를 받는다는 것은 분명 '그 속에서 얻을 게 있다'는 뜻이다. 기업은 자선사업가가 아니다. 오로지 이윤에 의해 움직이기 때문이다. CP, ISO37001 등 윤리경영 해외인증에 대한 오해…"완전무결한 시스템은 없다" CP 등급평가에서는 인증기관이 요구하는 정해진 항목들이 있다. 여기에 맞춰 시스템을 갖추고, 이행한 다음 서류를 만들어 등급평가를 진행한다. 보통 회사에서는 컴플라이언스팀이라는 컨트롤타워를 세우고, 여기서 CP 관련 지침이나 가이드라인을 회사 구성원들에게 전파하고, 위반사항을 관리하게 된다. 보다 충실한 내용을 담은 회사가 등급이 높은데, 최대는 AAA 등급이지만, 현재 제약업계를 비롯한 다른 업계에서 받은 최고 등급은 AA이다. 반면 ISO37001은 스스로 문제해결을 도출해야 한다는 점에서 CP 보다 구성원들이 능동적이어야 한다. 부서마다 부패 리스크를 예측하고, 이를 해결하기 위한 방법론을 스스로 도출해야 하기 때문이다. 이에 ISO37001 인증작업을 진행했던 제약사 관계자들은 부패리스크 도출·해결 과정에서 직원들의 부패 인식도가 높아진다는 점을 긍정적으로 평가한다. 유승현 한미약품 컴플라이언스팀 과장은 "ISO37001 인증조건으로 부서별로 부패 리스크를 도출하고, 향후 그 리스크를 어떻게 파악하고 관리할 것인지에 대한 방법론을 제시해야 한다"면서 "이 과정에서 해당 부서 직원들이 능동적으로 참여하기 때문에 부패 방지에 대한 구성원들의 경각심이 높아진다"고 설명했다. 또한 부패 리스크 관리 차원에서 컴플라이언스 부서가 아닌 일반 부서에서 내부심사관을 선발해 운영하게 된다. 이 역시 직원의 참여도를 높여 부패 방지 인식도를 높이는 계기가 된다. 다만 내부심사관은 본연의 업무가 있기 때문에 업무 부담을 느끼기도 한다. 이처럼 직원들 스스로 참여하면서 부패 방지에 대한 중요성을 깨닫고 인식도를 높인다는 점은 ISO37001 도입의 최대 장점이며, 회사가 얻는 가치이기도 하다. 신지원 동아에스티 CP운영팀 과장은 "기존 컴플라이언스 프로그램이 탑다운(상명하달식) 방식이라면 ISO37001은 최고경영자의 의지뿐만 아니라 구성원 각자가 부패 리스크를 파악하고 경감노력을 한다는 점에서 훨씬 능동적이라고 할 수 있다"면서 "더구나 부패 리스크와 관련해 문서화된 작업을 최고경영자로부터 승인받아야 하기 때문에 일반 직원들이 느끼는 중요도가 더 클 수 밖에 없다"고 말했다. 오인환 녹십자 CP관리팀 팀장은 "가장 큰 변화는 직원들의 인식이 바뀌었다는 점"이라며 "스스로 부패와 관련된 법 사항에 어긋나는 점을 점검하고 평가해야 하기 때문에 바텀업(탑다운의 반대) 방식이라고 할 수 있다"고 설명했다. 오 팀장은 "준비기간 5개월 동안 구성원들에게 도입 필요성을 인식시키는 데 가장 많은 시간을 할애했다"면서 "그만큼 직원들이 느끼는 부패 방지와 관련한 인식이 커질 수 밖에 없다"고 강조했다. ISO37001이 국제표준 인증시스템이기 때문에 '대외신인도 향상'은 기업이 기대하는 요소 중 하나다. 실제로 ISO37001 인증 기업들은 이 사실을 국내외 파트너들에게 어필하고 공유한다. 한미처럼 글로벌제약사를 상대로 신약기술 영업을 하는 제약사라면 국제인증을 통해 투명성과 신뢰감을 심어준다는 점에서 금상첨화가 아닐 수 없다. 역으로 ISO37001 인증 조건으로 협력업체의 부패 리스크 실사 점검이 있다. 이에 설문조사, 현장방문 등 다양한 방법으로 협력업체의 부패 리스크를 체크하고, 기준에 부합하지 않은 파트너사라면 거래를 중단할 수 있다. 비즈니스 파트너까지 부패 리스크를 체크하다보니 그만큼 상호간 거래 신뢰가 높을 수 밖에 없다. 파트너사뿐만 아니라 국민들에게도 '윤리적인 기업'이라고 홍보할 수 있는 수단이 된다. 제약바이오협회가 회원사들에게 ISO37001을 장려하고, 지원하는 것도 불법 리베이트로 등돌린 국민들의 마음을 국제인증을 통해 되돌리겠다는 측면이 있다. 장우순 제약바이오협회 보험정책실장은 "말로만 '윤리경영'이 아닌 국제적으로도, 제3자 윤리경영 인증을 통해 대외적으로 신뢰를 얻을 수 있기 때문에 ISO37001 도입을 장려하고 있다"고 설명했다. "기업의 윤리경영 노력, 형벌에 반영해 달라"…ISO37001의 실질 효과 인식률 제고와 신뢰도 상승, 이런 눈에 보이지 않는 효과뿐만 아니라 인센티브, 처벌경감 등 실질혜택도 기업이 ISO37001 인증을 통해 기대하는 요소다. 사실 이런 부분이 없었다면 기업이 선뜻 나서기는 쉽지 않았을 것이다. CP 도입도 마찬가지였다. 2007년 공정거래위원회의 불법 리베이트 조사가 제약업계를 발칵 뒤집어 놓자 처벌경감 차원에서 기업들이 CP를 도입하기 시작했다. 하지만 처벌경감은 없었고, 대신 등급에 따라 조사 면제 등 인센티브가 부여되고 있다. 제약업계가 가장 기대하는 점이라면 ISO37001이 '양벌 면책 규정'에 영향을 미치는 것이다. 양벌 규정이란 위법행위에 대해 행위자 처벌 외에 업무주체인 법인까지 함께 처벌하는 규정이다. 업계는 CP나 ISO37001을 통해 법인이 공정거래나 부패방지 노력을 게을리 하지 않았다는 점을 참작해 형벌을 내려야 한다고 주장하고 있다. 실제로 개인 일탈에 따른 리베이트 사건에서 법인의 윤리경영 노력은 양벌규정을 적용하는 데 법원이 중요하게 판단하는 부분이다. 다만 행정처분에는 이같은 근거가 없어 제약업계는 ISO37001 같은 국제인증을 받은 제약사는 처분제외 사유로 참작을 확대해야 한다고 강조하고 있다. 제약회사 컴플라인스 담당자들도 양벌 규정 면책 참작 사유로 ISO37001 도입 효과를 부인하지 않는다. 특히 문재인 정부들어 국민권익위원회에서 ISO37001 인증을 적극 장려한다는 점은 '양벌 면책 규정'에서 ISO37001의 사례적용을 기대하게 만들고 있다. 한미약품 컴플라이언스팀 헤드인 이승엽 팀장은 "완전무결한 경영시스템은 없다"면서 "어디든 위법사항에 대한 위험성이 도사리고 있고, 중요한 건 리스크를 관리하고 스스로 해결하는 것"이라고 설명했다. ISO37001를 통해 리스크 관리가 이뤄지고 있고, 이런 부분은 양벌 면책 규정에도 참작돼야 한다는 이야기다. 그러면서 이 팀장은 "ISO 37001이 제대로 작동되려면 리스크 평가에 대해 각 부서가 솔직해져야 한다"면서 "무엇보다 최고경영진의 윤리경영, 부패방지에 대한 의지가 중요하다"고 강조했다.

제네릭 난립에 대한 우려가 수면 위로 떠오르자 정부도 칼을 빼들었다. 허가와 약가제도 전체를 들여다보고 제네릭의 무분별한 시장 진입을 부추기는 제도를 뜯어고치겠다는 의도다. 반면 업계 일각에서는 단순히 제네릭 개수가 많다는 점을 문제삼는 것은 자율적인 시장경쟁에 정부가 과도하게 개입하는 것이라는 우려의 목소리를 제기한다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 최근 정책협의체를 구성하고 제네릭 난립을 해결하기 위한 대책 마련에 착수했다. 일회용 점안제의 허가 변경과 약가인하와 같은 1회성 정책으로 식약처와 복지부가 협의를 시도한 적은 있지만 '제네릭 난립'과 같은 광범위한 정책을 목표로 손을 맞잡은 것은 이번이 처음이다. 허가와 약가제도의 전면 손질을 통해 제네릭 난립을 근절하겠다는 강한 공감대가 형성된 것이다. 시장에 유통되는 제네릭 개수를 줄이려면 허가 규제를 강화하거나 가격정책으로 제약사들의 비용부담을 가중시키는 방안이 가장 효과적이다. 복지부와 식약처 측 모두 "업계에서도 제네릭 난립에 대해 심각한 문제를 인지하고 있다. 허가와 약가제도 전반을 들여다보고 대책을 마련할 계획이다"라고 말했다. 복지부와 식약처는 먼저 제네릭 난립을 부추기는 허가와 약가제도가 무엇이 있는지를 살펴보고 각자의 분야에서 대책을 모색할 예정이다. 한 달에 1~2번 정기적으로 회의를 진행, 연내 대책 도출을 목표로 설정한 것으로 알려졌다. ◆복지부, 계단형 약가제도 폐지·제네릭 약가인하 '만지작' 복지부는 2012년 약가제도 개편 이후 제네릭이 급격히 늘어난 현상을 주목하는 분위기다. 사실상 복지부가 꺼낼 수 있는 카드는 '계단형 약가제도 부활'과 '제네릭 상한기준 인하' 두 가지로 압축된다. 2012년 약가제도 개편 이전에는 제네릭 진입 시기가 늦을수록 한 달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가 제도를 시행했다. 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 깎이는 구조다. 사실상 퍼스트제네릭이 진입한 이후 6개월만 지나면 제네릭의 원가에도 못 미치는 약가를 받을 수 있어 후발 제네릭의 시장 진입이 뜸했다. 하지만 계단형 약가제도 폐지 이후 특허가 만료된지 오래된 시장에도 제네릭이 속속 문을 두드렸다. 2008년 특허 만료된 고혈압약 '노바스크'의 경우 약가제도 개편 전인 2011년 12월1일 기준 20개의 제네릭이 200원대 1개, 300원대 17개, 400원대 2개 등으로 다양한 약가를 형성했다. 가장 먼저 등재된 제네릭보다 낮은 가격을 받을 수밖에 없었기 때문이다. 하지만 이달 기준 제네릭은 85개로 4배 이상 증가한데다 84개가 300원대의 약가로 등재됐다. 이중 56개는 최고가인 367원으로 책정됐다. 15개 제네릭은 351~365원의 약가가 형성됐다. 약가제도 개편 이후 등장한 제네릭은 대부분 최고가를 선택한 것으로 해석되는 대목이다. 사실 계단형 약가제도 철폐는 제네릭 업체들에 자발적인 약가인하를 통한 가격경쟁을 유도하기 위한 장치였다. 오리지널 의약품과 똑같은 53.55%의 약가가 형성되면 제네릭의 가격경쟁력이 떨어져 자진인하가 불가피할 것이라는 노림수가 있었다. 제네릭 업체 입장에선 경쟁 제품보다 파격적으로 떨어뜨려도 많이 팔린다는 확신이 없어 조금 덜 팔더라도 더욱 많은 마진을 챙기는 것이 효과적이라는 판단을 한 것으로 보인다. 더욱이 한번 인하된 제네릭 가격은 다시 올릴 수 없기 때문에 자진 약가인하를 시도하기엔 적잖은 리스크를 감수해야 하는 실정이다. 하지만 만약 계단형 약가제도가 다시 시행되면 제네릭 업체들은 과거와 같이 최고가를 받기 위해 무더기로 퍼스트제네릭 경쟁을 펼칠 수 있다는 우려가 또 다시 나온다. 위수탁이 활성화된 상황에서 하나의 업체가 만든 20~30개의 제네릭이 동시에 허가와 약가를 신청할 수 있어 근본적인 대안이 되기 힘들다는 지적이 나오는 이유다. 복지부 입장에선 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%인 최고가 기준을 낮추는 방안을 모색할 수 있다. 제네릭의 가격을 높게 받지 못하면 수익성 악화를 이유로 제네릭 진입이 줄어들 것이라는 이유에서다. 제네릭 가격인하 카드는 제약업계로부터 강력한 저항에 부딪힐 수 밖에 없다. 제약사 한 관계자는 “2012년 일괄 약가인하와 동시에 시행된 약가제도 개편은 제약사들이 집단 소송을 추진하며 거세게 반발했다. 대다수 제약사들이 제네릭을 캐시카우로 수익을 거둬 신약개발 재원에 투입하는 상황에서 제네릭 약가인하를 추진하면 반발이 더욱 커질 전망이다”라고 내다봤다. 이와 함께 자체 생산 제네릭과 위탁 제네릭간 약가 차등을 두는 방안도 제안하는 의견도 있다. 제제합성과 생동성시험을 직접 진행한 제네릭에 높은 약가를 부여하면 무분별한 위탁 제네릭의 시장 진입도 줄어들 수 있다는 견해도 나온다. ◆식약처, 공동생동 규제 강화 등 검토...수수료 인상 가능성 제네릭 허가제도에서는 공동(위탁)생동 규제 강화가 우선적으로 논의될 가능성이 크다. 식약처는 지난달 23일 발사르탄 의약품 조사 결과를 발표하면서 "위탁생동 등 제네릭 의약품 관련 허가제도 전반에 대하여 근본적으로 재검토 중이다"면서 유일하게 공동생동 규제를 거론했다. 공동생동 규제 강화는 한국제약바이오협회가 지속적으로 건의 중인 내용이다. 제약바이오협회는 2016년과 지난해 공동(위탁)생동 허용 품목을 원 제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이는 방안을 식약처에 건의했다. 올해는 정식 건의를 하지 않았지만 여전히 공동생동 규제가 필요하다는 입장을 견지하고 있다. 제약바이오협회 관계자는 "무제한 공동생동 허용 이후 제네릭 개수가 급격히 늘어나 과당경쟁과 같은 부작용이 우려된다. 공동생동 제한은 종전에 비해 규제를 강화하는 내용이지만 국내 제약산업의 건전한 생태계를 위해 건의했다"라고 설명했다. 현재로서는 식약처는 공동생동 규제에 대해 명확한 입장을 내리지 않고 있다. 다만 7년 전 규제개혁위원회의 개선 권고로 폐지한 제도를 부활시켜달라고 요구하기는 부담스러운 상황이다. 식약처는 지난 2016년 제약바이오협회가 관련 건의를 제안했을 때 제약바이오협회 이외의 다른 유관 협회에도 해당 내용을 문의하기도 했다. 과연 전체 제약업계의 공통된 입장인지 확인하기 위해서다. 만약 제약바이오협회의 건의대로 공동생동 규제가 강화되면 위수탁 생산을 활발하게 진행 중인 중소형 제약사를 중심으로 반발이 불 보듯 뻔하다. 제네릭 난립의 원인 중 하나로 지목되는 위탁 제네릭 허가용 의약품 생산 폐지도 고려할 수 있는 선택지다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 다만 규제 합리화 취지로 개선한 제도를 제네릭 난립을 이유로 다시 규제를 강화하기는 쉽지 않아 보인다. 식약처가 꺼낼 수 있는 또 다른 카드는 허가 수수료 인상이다. 식약처는 지난 2008년 25년 만에 허가수수료를 대폭 인상한 이후 2017년에도 소폭 인상을 단행했다. 하지만 여전히 미국과 유럽과 비교하면 허가수수료가 턱없이 낮은 수준으로 알려졌다. 현재 위탁 제네릭을 허가받을 때 내는 수수료는 100만원 안팎에 불과하다. 제네릭 허가시 안전성과 유효성 자료 제출을 더욱 강화하는 방안도 검토될 수 있다. 식약처는 국내 생산 제네릭 제품이 미국, 유럽 뿐만 아니라 동남아시아 시장에도 적극 진출하지 못하는 이유를 국내 허가시 제출한 자료가 해외에 비해 상이할 수 있다는 의심을 제기한다. 식약처 관계자는 "해외에서 제네릭 허가시 제출하는 자료를 들여다보고 국내에서 유독 완화된 기준을 적용 중인 부분은 없는지 검토할 계획이다"면서 "제네릭 허가 전반에 걸쳐 살펴보고 복지부와 협의해 결론을 도출할 방침이다"라고 말했다. ◆제약업계 "제네릭 개수 많으면 문제인가...시장 자율에 맡겨야" 반발 이에 대해 제약업계 일각에서는 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 심각한 우려를 표하는 상황이다. 단지 제네릭 개수가 많다는 이유로 국내 의약품 시장을 비정상적으로 판단하는 것은 불합리하다는 시각이 많다. 기업들의 자율적인 시장 경쟁을 유도하되 불법행위만 엄격히 처벌하면 되지 않느냐는 볼멘소리가 나온다. 위수탁 규제 움직임에 대해 이해관계가 얽힌 업체들의 불안감이 확산되는 분위기다. 국내 뿐만 아니라 해외에서도 위수탁을 장려하는 추세다. 특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 기대에서다. 계단형 약가제도 폐지가 고가 제네릭만을 양산한 것은 아니라는 하소연도 나온다. 일부 시장에서는 제약업체들이 제네릭의 약가를 자진인하하며 건전한 경쟁을 펼치는 사례도 있다. 만성백혈병치료제 '글리벡'의 경우 제네릭 제품의 가격경쟁이 펼쳐지면서 3000원대에서 1만원대로 폭넓은 약가가 형성중이다. 정부는 제네릭 난립은 과당경쟁으로 인한 불법 리베이트와 같은 부정행위, 저가 원료 사용으로 인한 부적합 제품 유통을 우려한다. 업계 한 관계자는 "이미 불법 리베이트 차단을 위해 지속적으로 강력한 제재를 도입하면서 단지 제네릭 개수가 많다는 점을 문제삼으면 안된다"라고 토로했다. 정부는 지난 2010년 리베이트를 주고받는 자를 모두 처벌하는 쌍벌제를 시행한 이후 점차적으로 리베이트 처벌 강도를 높였다. 리베이트 의약품을 제재하기 위해 약가인하와 건강보험 급여 중단 제도가 반복적으로 시행 중이다. 리베이트 의약품의 판매금지 기간도 1개월에서 3개월로 확대됐다. 저가 원료 사용에 대한 불신에 대해서도 제약업계는 억울함을 감추지 못한다. 제약사 한 관계자는 "정부가 승인한 원료를 사용했고 정식 절차를 거쳐서 허가받은 제품인데도 저가 원료를 사용했다고 문제가 있다고 판단하면 무책임한 태도다”면서 “정부는 기업들의 자율적인 시장경쟁에 맡기고 불법행위에 대한 감시와 감독을 강화하는 방안을 마련해야 할 것"이라고 항변했다.

모두가 필요성을 인정하고 공감하고 있다. 그러나 아직까지 막막한 것도 사실이다. 리베이트 투아웃제 시대, 제약협회의 윤리헌장이 발표됐고 각 제약사별 윤리경영 선포식이 이어지고 있는 지금 '자율준수프로그램(CP, Compliance Program)'은 이제 필수가 됐다. 상당수 제약사들이 CP 담당자를 배치하고 영업사원 교육을 강화시키는 등 합법적인 마케팅 활동을 진행하기 위해 노력하고 공정경쟁규약 준용을 위해 힘쓰고 있다. 변화의 움직임은 확실히 있다. 이같은 상황에서 한국제약바이오협회가 지난해 도입한 'ISO 37001(Anti-Bribery Management System)'은 많은 회원사들의 참여를 이끌어내고 있다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 2016년 10월 제정한 반부패경영시스템이다. 정부기관과 비정부기구, 기업체 등 다양한 조직이 반부패경영시스템 프로그램을 수립하고, 집행·유지하는데 도움을 주고자 고안된 부패방지 국제표준이다. ◆8개 제약사 인증 완료…후발 주자들도 분주=협회의 움직임에 제약업계는 확실하게 의사를 표명하고 있다. 지난해 11월 한미약품을 시작으로 올해 3월 유한양행, 5월에는 GC녹십자가 각각 ISO 37001 인증을 획득했다. 여기에 코오롱제약, 대원제약, 일동제약, JW중외제약, 동아에스티 등이 합류하면서 지난 6월까지 8개사가 인증을 마쳤다. 또한 종근당은 인증 획득에 필요한 부패방지 방침 선포, 부패방지 책임자 선임, 내부 심사원 교육 등을 완료하고, 연내에 ISO 37001 인증을 확보하겠다는 계획이다. 대웅제약도 조만간 ISO 37001 인증 준비에 착수한다는 복안이다. 내년까지 제약사 10여곳 이상이 추가로 인증을 받게될 것으로 전망된다. 인증 기업의 경우, 모든 임직원에게 부패방지·윤리경영을 위한 역할과 의무가 부여된다. 윤리경영과 뇌물수수방지 등에 대한 실천 지침도 구체적으로 마련, 이행해야 한다. 또 한 번 인증을 받은 것으로 끝나는 것이 아니라 인증 후 1년 내 사후심사를 받게 되며, 3년 후 갱신심사를 받아야 한다. 내부조직에 한해 적용되는 CP와 달리 ISO 37001은 조직의 이해관계자와 관련된 직 ·간접적 뇌물 위험까지 다루는 전사적 개념임을 설명하며 더욱 체계적이고 조직적인 관리가 요구된다. 한국제약바이오협회 관계자는 "ISO가 정한 표준은 국제 협약에서 폭넓게 인용되고 있다. ISO 37001 인증 획득으로 국내 제약사들이 기업의 대외 신뢰도를 높일 수 있을 뿐만 아니라 국제 입찰 경쟁에서 우위를 점할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 황지만 딜로이트 안진 라이프사이언스 헬스케어 솔루션팀 상무는 "최근 많은 국내 제약사들이 국제반부패경영시스템인 ISO37001을 도입하고 있다. 산업계의 부패 척결을 위한 리더십을 보여주는 대표적 사례이자, 국제 표준 시스템을 도입함으로써 국내 기업의 해외 진출과 글로벌 회사들과의 협력에 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다. ◆ISO 37001의 운영과 실행노력=그렇다면 ISO 37001은 어떤 내용을 담고 있을까? 뇌물과 부패에 대한 심각성 인식은 UN, OECD 등 국제기구의 반부패 관련 협약확대, 국제투명성기구의 기업 투명성 강화요구 등 국제사회의 다양한 연대와 노력으로 전개돼 왔다. 특히 현존하는 가장 강력한 뇌물방지 법안인 영국의 Bribery Act는 영국내는 물론, 해외에서도 정부관료에 대한 뇌물사건 발생시 대표자와 법인에 대해 처벌을 가하도록 양벌규정을 명시했다. 이때 영국 기업들은 양벌규정에 대응할 적절한 절차 마련을 위해 BSI(영국왕립표준협회)가 제정한 'BS 10500'을 제정했고 이것이 국제사회의 합의를 얻어 2016년 ISO 37001로 전환됐다. ISO 37001은 품질, 환경, 안전 등 여타 경영시스템과 마찬가지로 계획(Plan), 실행(Do), 평가(Check), 개선(Act) 사이클 모델을 바탕으로 반부패경영시스템을 수립토록 제정됐다. 실행을 위해 업체들은 ▲자체 현황 및 갭 분석 ▲ 부패 위험 평가(RA: Risk Assessment) ▲ABMS(Anti-Bribery Management System)전략 수립 단계를 거친다. 조직의 상황을 제대로 이해하고 위험도에 대한 자료를 구축해 모든 조직의 활동 기준으로 제시하게 된다. 제약바이오협회는 이같은 실질적인 ISO 37001 모델 제시를 위해 지난 7월 국제 반부패 아카데미 연수단을 꾸려 오스트리아 락센부르크에 위치한 국제반부패아카데미(IACA, International Anti-Corruption Academy)에서 진행된 연수일정에 참석하기도 했다. 이원기 한국컴플라이언스인증원장은 "ISO 37001가 제약업계에 정착할 경우 리베이트에 대한 효과적 통제 수단으로서의 1차적인 기능 외에도, 전사적으로 반복적인 노력을 요해 리스크 발생가능성을 줄일 수 있다는 점에서 윤리경영 자정노력에 큰 도움이 될 것이다"라고 예상했다.

업계에서는 2013년 이후 제네릭 개수가 갑작스럽게 급증한 원인을 정부 정책의 변화로 지목한다. 2013년부터 본격적으로 제네릭 개수가 급증했다면 당시에 시행한 정책이 영향을 미쳤을 것이란 의구심에서다. 2010년 이후 식품의약품안전처와 보건복지부가 각각 제네릭 허가와 보험약가제도에 큰 변화를 가하면서 제네릭 난립을 부추겼다는 지적이 설득력을 얻는다. ◆복지부, 2012년 계단형 약가제도 철폐...후발 제네릭 최고가로 진입 2012년 시행한 약가제도 개편이 제네릭 급증의 결정적인 요인으로 작용했을 것이란 분석이 지배적이다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 특허만료 신약의 가격을 특허만료 전의 80%에서 53.55%로 인하했다. 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 상한가격이 53.55%로 내려간다. 이때 복지부는 제네릭의 약가 등재 순서에 따라 높은 가격을 책정하는 ‘계단형 약가제도’를 폐지했다. 2012년 이전에 시행한 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 구조다. 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한달 단위로 10%씩 깎이는 구조다. 다만 첫 번째 제네릭이 동시에 여러 개 등재되면 퍼스트제네릭의 보험약가도 떨어지는데, 13개 이상이 동시에 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다. 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 지난 2014년 특허가 만료된 고지혈증치료제 ‘크레스토’의 사례를 보면, 특허만료 직후인 2014년 총 136개(5mg 29개, 10mg 63개, 20mg 66개)의 제네릭이 등재됐다. 이후에도 크레스토 제네릭은 매년 수십개씩 쏟아졌고 현재 제네릭은 292개에 달한다. 특허만료 이듬해부터 156개의 제네릭이 추가로 진입한 셈이다. 만약 계단형 약가제도가 유지됐다면 지속적으로 제네릭이 등장하는 현상은 발생하지 않았을 것이란 견해가 많다. 매달 최고가가 10% 떨어지기 때문에 특허 만료 이후 1년 가량 지난 이후 등장하는 제네릭은 사실상 원가에도 못 미치는 약가를 받을 수 있다는 이유에서다. 리피토, 플라빅스, 디오반 등 대형 제네릭 시장도 특허 만료가 한참 지났는데도 지속적으로 제네릭이 등장한 것도 같은 맥락으로 분석된다. 공교롭게도 약가제도 개편이 이뤄진 2012년 이후 제네릭 개수가 급증한 것도 약가제도가 제네릭 난립에 결정적인 요인을 제공했다는 해석을 가능케 한다. 실제로 2012년 약가제도 개편 이후 최고가 수준의 가격으로 등재되는 제네릭의 빈도가 높은 것으로 파악된다. 약가제도 개편 시행 전후를 비교하기 위해 2011년 12월 1일과 2018년 9월 1일 기준 주요 제네릭 제품의 약가 분포를 분석해봤다. 리피토10mg의 경우 2011년 12월 기준 제네릭이 29개에서 현재 118개로 늘었다. 7년 전에는 제네릭의 보험약가가 400원대에서 800원대로 고르게 분포됐다. 600원대가 14개로 가장 많았고 800원대가 9개로 뒤를 이었다. 그러나 현재 리피토의 제네릭 118개 중 115개는 최고가 수준인 600원대의 약가로 등재된 상태다. 이중 95개의 제네릭은 최고가와 근접한 652~663원으로 보험약가가 책정됐다. 제네릭의 80.5%는 책정할 수 있는 가장 비싼 가격을 유지하고 있다는 얘기다. 약가제도 개편 이후 제네릭이 받을 수 있는 최고가격 수준은 다소 떨어졌지만 대다수의 제네릭이 최고가격 수준의 가격을 선택했다는 의미다. 플라빅스 제네릭도 비슷하다. 2011년 12월 기준 플라빅스 제네릭 34개 중 가장 높은 1700원대에 12개의 제네릭이 포진했고 400원대부터 1600원대까지 다양한 가격대에 제네릭의 가격이 형성됐다. 그러나 9월1일 기준 플라빅스 제네릭은 105개로 급증했는데 이중 87개가 가장 비싼 1100원대 의 보험약가를 나타냈다. 업계 한 관계자는 "2012년 계단형 약가제도를 철폐한 이후 제약사들은 뒤늦게 시장에 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 매력에 퍼스트제네릭 선점에 실패하더라도 후발 제네릭을 만드는데 주저하지 않았다"라고 설명했다. ◆공동생동 규제 철폐·위탁 제네릭 허가용 생산 폐지 등 제네릭 난립 부추겨 제네릭 허가제도에서는 '공동(위탁) 생동 규제'가 제네릭 난립의 원인이라는 의견이 가장 많이 거론된다. '공동(위탁) 생동 제한' 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 이른바 '생동 조작 파문'이다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 당시 공동생동 제한은 같은 공장에서 생산하는 똑같은 제품에 대해 임상시험을 별도로 해야한다는 불필요한 규제라는 성토가 업계에 만연했다. 예를 들어 A업체가 5개 업체로부터 위탁을 의뢰받고 총 6개의 제네릭을 허가받을 때 3번의 생동성시험을 진행해야 한다는 의미다. 같은 공장에서 생산하는 의약품인데도 똑같은 절차를 여러 번 거쳐야 하는 상황이 반복됐다. 오리지널 의약품을 보유한 B업체가 다른 업체에 포장만 바꿔 새롭게 허가를 받는 ‘쌍둥이 제품’을 내놓을 때에는 같은 오리지널 의약품 2개를 두고 생동성시험을 진행해야 하는 불합리한 현상도 나타났다. 결국 규제개혁위원회의 개선 권고에 식약처는 2011년 11월 이 규제를 전면 철폐했다. 공동생동 규제 폐지 이후 제네릭의 허가 건수도 급증했다. 위탁생동을 통해 제네릭 허가를 받은 업체들 입장에선 허가비용과 시간을 단축했는데도 높은 가격으로 내놓을 수 있다는 매력이 생겼다. 식약처에 따르면 생물학적동등성 인정 품목은 2010년 437개에서 2011년 909개로 2배 이상 늘었다. 이후 지속적으로 증가세를 보이다 2016년에는 1112개로 늘었다. 위탁 생동을 통해 제네릭을 허가받는 비중이 커졌다. 공동생동 규제가 폐지된 2012년부터 위탁 생동 건수가 직접 생동실시를 앞질렀다. 2011년 직접실시가 543개로 위탁생동 366개보다 월등히 많았다. 2개 업체만 하나의 생동성시험에 참여할 수 있어 산술적으로 위탁생동 건수가 직접실시 건수를 넘을 수 없는 구조였다. 2012년에는 위탁생동으로 생동성을 인정받은 제품이 337개로 직접실시(251개)보다 86건 많았다. 2016년에는 위탁생동으로 허가받은 제품이 984개로 직접실시 128개보다 월등히 많았다. 2016년 기준 생동성인정품목 1112개 중 위탁생동 비율이 88.5%를 차지했다. 허가받은 10개의 제네릭 중 9개 가량은 생동성시험을 직접 진행하지 않았다는 의미다. 공동생동 규제 폐지가 제네릭 개수 증가의 한 요인이었다는 점은 부인할 수 없는 사실인 셈이다. 허가 제도에서 공동생동규제만이 제네릭 개수 증가를 부추긴 것은 아니라는 게 업계 관계자들의 공통된 견해다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지를 사전에 검증받아야 한다는 명분에서다. 당시 제약업계에서는 “정부로부터 검증을 받은 제품인데도 또 다시 허가용 의약품을 만드는 것은 중복 규제”라는 지적이 제기됐다. 이에 따라 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3배치를 생산하지 않고도 제품명과 포장만 바꿔 허가받을 수 있게 됐다. 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다. 업계 한 관계자는 “영세제약사의 경우 1년에 1배치 분량에 해당하는 30만정을 팔기도 벅차다. 3배치를 허가용으로 만들어도 사용기한내 모두 소진할 수 없다는 걱정이 많았는데 위탁 제품에 한해 허가용 생산 규제가 완화되면서 적극적으로 제네릭 허가에 나설 수 있게 됐다”라고 설명했다. 실제로 연간 생산실적이 100억원 미만인 업체는 2016년 192곳으로 전체 생산실적이 있는 업체 353곳 중 절반이 넘었다. 생산실적 100억원 미만 업체는 2010년 134곳에 불과했지만 2015년 202곳으로 크게 늘었다. 이종혁 호서대 제약공학과 교수는 "제네릭 난립 문제를 근본적으로 해결하려면 시장 진입에 가장 큰 영향을 미치는 허가와 약가제도를 면밀히 검토해볼 필요가 있다"라고 조언했다.

불순물 발사르탄 파동이 엉뚱하게도 제네릭 난립 문제로 비화하는 분위기다. 업계 일각에서 해외에 비해 국내에서 유독 발암가능물질 검출 발사르탄 의약품이 많은 이유를 제네릭 난립으로 지목하면서다. 현재 국내에 허가된 발사르탄 함유 의약품은 총 573개일 정도로 제네릭 개수가 많다는 지적이다. 허가받은 제품이 많기 때문에 특정 원료의 안전성 문제가 불거질 때마다 판매중지나 회수 대상 의약품이 많아질 수밖에 없는 구조다. 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과장은 "발사르탄 파동은 원료의약품 생산과정에서 기준규격에 없는 발암가능물질이 우연하게 생성됐을 뿐 제네릭 난립과는 무관하다"라고 설명한다. 하지만 시장에서 제네릭 난립을 심각하게 우려하고 있어 제도 개선이 시급하다는 게 정부의 시각이다. 식약처와 복지부는 정책협의체를 구성하고 대책 마련에 착수했다. 데일리팜은 국내 의약품 시장에서 제네릭 개수의 증가 추세를 살펴봤다. 그 결과 공통적으로 특정 시점을 기점으로 제네릭이 급증한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험 급여등재 의약품 개수는 지난 1일 기준 2만1230개로 집계됐다. 지난해 9월 2만2074개보다 844개 줄었다. 하지만 비교 대상을 지난 10년으로 확대하면 급여의약품이 큰 폭으로 증가한 것으로 확인된다. 지난 2009년부터 2012년까지 급여등재 제품 수는 1만5000개 안팎으로 일정 수준을 유지했다. 2009년 3월 기준 1만5136개에서 2012년 6월 1만4075개로 소폭 감소세를 보였고 2013년 3월에는 1만4712개로 큰 변동이 없었다. 건강보험 급여 등재 의약품은 2013년 6월 1만5006개를 기록한 이후 갑작스럽게 가파른 상승곡선을 그리기 시작했다. 2016년 9월에는 2만1683개로 3년 만에 무려 6677개 늘었다. 2013년 6월부터 2016년 6월까지 보험급여 의약품 개수가 44.5% 증가한 셈이다. 전체 보험급여 의약품 중 제네릭 비중이 압도적인 비중을 차지하고 있어 건강보험 의약품의 급증은 제네릭 개수의 증가와 밀접한 연결고리가 있을 것이란 추정이 가능하다. 심평원에 따르면 현재 주성분별 1개 제품이 단독 등재된 약품 수는 2660개다. 전체 급여목록 제품 2만1230개 중 제네릭이 발매되지 않은 제품의 비율이 12.5%라는 얘기다. 제네릭 의약품이 전체 보험급여 의약품의 87.5%를 차지하고 있다는 의미이기도 하다. 최근 신약 허가가 크게 늘지도 않았다. 식약처에 따르면 지난 2007년부터 2016년까지 허가받은 신약 제품은 360개에 불과하다. 2007년 65개의 신약이 허가받은 이후 단 한번도 1년에 허가받은 신약이 50개를 넘은 적이 없다. 결과적으로 지난 10년간 제네릭 개수의 급증으로 건강보험 의약품 수도 크게 늘었다는 결론을 도출할 수 있다. 제네릭 급증은 2013년부터 2016년까지 가장 기승을 부렸다는 해석도 설득력을 얻는다. 주요 성분의 제네릭 개수 추이를 살펴보면 공통적으로 2013년 이후 폭발적인 증가세가 확연히 눈에 띈다. 고지혈증치료제 ‘리피토’의 경우 2012년 9월 기준 총 62개(10mg 34개, 20mg 16개, 40mg 9개, 80mg 3개)의 제네릭이 등재됐다. 2009년(44개), 2010년(50개), 2011년(51개)과 비교해도 큰 상승폭은 보이지 않았다. 하지만 1년이 지난 2013년 9월에는 급여등재된 제네릭 제품이 111개로 껑충 뛰었다. 1년 만에 리피토10mg은 34개에서 69개로 2배 이상 늘었고 리피토20mg도 16개에서 30개로 급증했다. 리피토 제네릭의 증가세는 여기서 멈추지 않았다. 2014년 9월에는 140개(10mg 85개, 20mg 42개, 40mg 42개, 80mg 3개)로 늘었다. 이후에도 매년 리피토 제네릭은 봇물처럼 등장하면서 현재 234개에 달한다. 리피토10mg 1개 용량만 118개의 제네릭이 쏟아진 상태다. 리피토는 2009년에 특허가 만료됐다. 통상적으로 오리지널 의약품의 특허가 만료되자마자 집중적으로 제네릭 제품들이 등장해 시장 선잠을 위한 치열한 경쟁을 펼친다. 하지만 특허 만료된지 10년 가까이 지났는데도 여전히 새로운 제네릭 제품이 속속 진입하는 기현상이 펼쳐지고 있는 것이다. 다른 굵직한 제네릭 시장에서도 리피토와 유사한 패턴이 읽힌다. 특허가 만료돼 제네릭 시장이 열린 지 한참 지났는데도 뒤늦게 제네릭 개수가 빠른 속도로 늘어나는 흐름이다. 2009년 특허가 만료된 항혈전제 ‘플라빅스’도 2013년부터 제네릭 개수가 폭발적으로 늘었다. 플라빅스의 제네릭은 2009년 9월 31개, 2010년 9월 30개, 2011년 33개로 변동이 없었다. 2012년 9월 41개로 증가한데 이어 2013년 9월에는 66개로 치솟았다. 2016년 9월에는 총 100개의 제네릭이 등장했다. 2012년부터 2016년까지 기존 제네릭보다 2배 이상 많은 제품이 시장에 진입했다. 현재 급여등재목록에 이름을 올린 플라빅스의 제네릭은 105개에 달한다. '아스피린프로텍트'의 제네릭도 같은 시기에 큰 폭으로 늘었다. 2012년까지 아스피린프로텍트의 제네릭은 4개에 그쳤다. 2013년에는 17개로 늘었고 2014년 34개, 2015년 40개로 단기간에 큰 폭으로 증가했다. 뇌기능개선제 ‘글리아티린’은 2013년까지 제네릭이 15개에 불과했지만 2014년부터 빠른 속도로 증가하며 현재 77개까지 늘었다. ‘노바스크’, ‘크레스토’, ‘스티렌’, ‘아리셉트’, ‘디오반’ 등 처방실적 상위권에 포진한 주요 제품들도 제네릭 개수가 2013년을 기점으로 가파르게 상승했다. 고혈압치료제 노바스크의 경우 2008년 특허가 만료됐는데도 2013년 이후 제네릭이 가장 많이 등장했다. 2012년 9월 노바스크의 제네릭은 26개에 불과했다. 2013년 이후 매년 10개 안팎의 제네릭이 추가되면서 현재 98개로 늘었다. 고혈압치료제 ‘디오반’ 역시 2012년부터 제네릭이 봇물처럼 쏟아졌고 지난 9월 1일 기준 제네릭 개수는 132개에 이른다. 업계 일각에서는 새롭게 의약품 사업을 시작하는 업체가 많아지면서 제네릭 수도 덩달아 급증할 수 있다는 주장을 제기한다. 하지만 최근 시장에 새롭게 진입한 업체는 많지 않은 것으로 나타났다. 식약처에 따르면 2016년 기준 의약품 제조업체는 총 635곳으로 집계됐다. 10년 전인 2006년 548곳보다 87곳 늘었다. 하지만 2012년 647곳, 2013년 684곳보다는 소폭 하락했다. 갑작스럽게 신규 제약사가 많아져 제네릭 개수가 급증했다는 주장은 설득력이 떨어진다는 의미다. 0 지난 몇 년간 주목해야 할 현상 중 하나는 매출 규모가 크지 않은 영세제약사가 급증했다는 사실이다. 식약처의 식품의약품통계연보를 보면 연간 생산실적이 100억원 미만인 업체는 2016년 192곳에 달했다. 전체 생산실적이 있는 업체 353곳 중 절반이 넘는 제약사가 연간 생산실적이 100억원에도 못 미친다는 얘기다. 생산실적 100억원 미만 업체는 2010년 134곳에 불과했지만 2015년 202곳으로 크게 늘었다. 같은 기간 1000억원 이상 업체가 38곳에서 42곳으로 정체됐고, 생산실적 규모가 100억~1000억원 업체도 큰 변동이 없는 것을 감안하면 영세제약사들의 증가세가 두드러졌다. 생산실적 10억 미만 업체는 2010년 57곳에서 2016년 111곳으로 2배 가량 증가했다. 한정된 제네릭 시장에 다수의 업체들이 무분별하게 뛰어들면서 나눠먹기식 경쟁이 펼쳐졌고, 그 결과 매출 규모가 작은 업체들이 크게 증가하는 '하향 평준화' 현상이 두드러진 것으로 분석된다. 업계 한 관계자는 "2013년 이후 제네릭 개수가 갑작스럽게 크게 증가하면서 영세제약사가 급증한 것을 주목해야 한다. 당시 시장 환경에 어떤 변화가 있었는지를 파악하고 대책을 마련해야 할 것"이라고 주문했다.