바이오벤처 코스닥 시가총액 '빅3' 연구개발비 무형자산 비중(3분기 누계 기준)이 제각각이다. 같은 3상 단계지만 신라젠과 에이치엘비 0%, 바이로메드 80%로 집계됐다. 단 9월 발표된 금융당국의 '신약 3상 자산화 가능' 지침 이후 3사의 회계 기준 변화는 없었다. 22일 종가 기준 시총은 신라젠 4조9988억원, 에이치엘비 3조4605억원, 바이로메드 3조2751억원이다. 신라젠은 무형자산 '제로' 원칙을 고수했다. 23일 신라젠 분기보고서를 보면, 이 회사의 3분기 누계 연구개발비용은 291억원(정부보조금 12억원 포함)이다. 예전과 마찬가지로 연구개발비는 전액 경상연구개발비(판관비)로 계상했다. 핵심 R&D 물질인 간암치료제 '펙사벡'이 글로벌 3상 단계에 있지만 변화는 없었다. 금융당국은 9월 '신약 3상, 시밀러 1상 자산화'에 한해 자산화가 가능하다는 지침을 내놓았다. 업계는 연구개발비 비용 100% 원칙을 고수하던 신라젠 등이 자산화 시도에 나설 것이라는 전망이 많았다. 많은 바이오벤처가 연구개발비를 무형자산으로 놔 실적 개선 효과를 보고 있기 때문이다. 신라젠은 무형자산 제로 회계 원칙을 유지한 결과 3분기 누계 영업손실은 471억원을 기록했다. 단 향후 개발 실패시 대규모 비용 처리에 대한 부담은 없게 됐다. 에이치엘비도 신라젠처럼 연구개발비 123억원을 모두 비용으로 회계 처리했다. 에이치엘비 무형자산 현황은 바이오 의료기기사업 부문에서 항암제를 연구하는 미국 자회사 LSK바이오파마를 기준으로 했다. 에이치엘비는 4분기 위암 3차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙' 글로벌 3상 환자 모집을 마쳤다. 내년 3분기 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 리보세라닙은 이미 중국에서 출시됐다. 지난해 3000억원 이상의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 2015년 출시 후 심각한 부작용이 없고 환자 예후도 좋다는 평가를 받고 있다. 중국은 헝구이 제약사가 판권을 갖고 있다. 바이로메드는 연구개발비 무형자산 비중 80% 수준으로 유지했다. 2017년 87.64%보다는 낮아졌지만 제약바이오 업체를 통틀어 최상위 수준의 자산화율을 기록하고 있다. 3분기 누계 연구개발비는 243억원이다. 이중 194억원을 자산화했다. 바이로메드는 3분기 보고서에서 회사 R&D 파이프라인 현황을 업데이트했다. 변화는 크게 두 가지다. 당뇨병성 신경병증 치료제(DPN) 피험자 모집 종료, 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제(PAD) 약물 투여 환자 증가다. 두 물질 모두 3상 단계다. DPN은 지난 7월말 미국 내 25개 병원을 통해 마지막 환자 약물 투여를 마쳤다. 추적관찰 기간인 9개월 후 데이트 분석을 통해 내년 하반기 결과 확인이 가능할 것으로 점쳐진다. PAD도 임상 단계가 진전됐다. 올 11월 5일 기준 113명 환자 등록을 마치고 31명에게 약물을 투여 중이다. 등록 환자의 30% 정도에서 임상이 진행된 셈이다. DPN, PAD 외 바이로메드 물질도 글로벌 임상이 진행중이다. 근위축성 측삭경화증(ALS) 내년 미국 2상 진입 예정, 허혈성 심장질환 치료제(CAD) 한국 2상 진행 등이 그렇다. 바이로메드의 주력 파이프라인은 VM202 원천기술을 바탕으로 한 DPN, PAD, ALS, CAD 등이다.

로펌과 제약사, 원래부터 먼 사이는 아니었다. 제약사들은 자율준수프로그램(CP, Compliance Program) 관련 법률 자문과 함께 불법 리베이트, 혹은 약가인하 소송, 특허분쟁에서 로펌과 인연을 맺어왔다. 최근 제약업계 인사를 영입하고 있는 김앤장 법률사무소와 법무법인 광장은 두말할 것도 없다. 많진 않았지만 심지어 지금 화두가 된 약가업무(MA, Market Access) 컨설팅 서비스도 존재했다. 그러나 다국적제약사 한국법인이 급여 등재에 실패한 약물을 글로벌 본사에 '로펌을 써도 안 될 사안이었다'라는 객관성 입증 통로로 활용하는 경우가 많았다. 소위 말하는 '면피'용 인 셈이다. 즉 로펌이 제공했던 약가 컨설팅 서비스가 만족스러운 수준은 아니었단 얘기다. 이같은 상황에서 지난 5월 변영식(52) 전 아스트라제네카 상무의 법무법인 광장 행을 시작으로 최근 고수경(48) 전 노바티스 전무가 김앤장에 둥지를 틀었다. 또 내년 A제약사 임원급 인사의 광장 합류가 확정됐다. 거시적인 의미의 관료 출신이 아닌, 명확하고 특수한 영역의 스페셜리스트 영입이다. 단순히 인재의 '부류'를 떠나 '본질'이 다르다고 업계는 입을 모은다. ◆2명의 약가 전문가와 이병일 전 실장=제약 종사자의 이직에 앞서 짚고 넘어가야 할 인물이 있다. 바로 이병일(58) 전 건강보험심평원 약제관리실장이다. 그는 지난 연말 심평원을 사직하고 5월부터 김앤장 고문으론 선임됐다. 얼핏보면 관료 출신 영입이라 볼 수 있지만 결이 다르다. 이병일 전 실장의 로펌 이직 소식은 적잖은 파문을 불러 일으켰다. 이 고문은 자타가 공인하는 약가 전문가다. 1986년 심평원에 입사해 약제급여평가위원회, 중앙약사심의위원회, 급여평가위원회 등 급여 관련 요직을 거쳤다. 약제관리실장이었던 만큼, 심평원을 떠나기 직전에도 현재까지 핫이슈인 면역항암제와 희귀난치성질환치료제의 등재, 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 등 제도 개선 업무에 깊게 관여했다. 급여 등재의 핵심을 관장했던 인사라 해도 과언이 아니다. 심평원이 그의 사직과 동시에 취업 금지 대상 범위를 '실장급'까지 확대하고 내부직원의 전화·이메일·문자메시지 보고지침을 추가해 내규를 개정한 것만 보더라도, 위력적인 인사이동이었음을 알 수 있다. 이어진 광장의 변 수석 선임, 고 전문위원 선임 소식은 법조계의 약가 컨설팅 서비스에 대한 의지를 재확인하기에 충분했다. 이들은 다국적사 MA 분야에서, 말그대로 선수다. 변 수석은 1994년부터 얀센에서 약가업무를 시작, 아스트라제네카에서 10년 가량 약가업무를 담당했다. 3세대 폐암 표적항암제 '타그리소', 최초의 경제성평가면제 약물인 갑상선수질암치료제 '카프렐사' 등 등재 작업을 주관했다. 고 전문위원은 건보공단, 심평원을 거쳐, 화이자와 노바티스에서 MA 부서를 총괄했다. 안팎의 사정을 누구보다 잘 알고 있는 인사이다. 화이자의 폐암치료제 '잴코리', 노바티스의 심부전치료제 '엔트레스토'의 등재 업무를 관장했다. 업계에서는 경제성평가 연구를 직접 수행할 수 있는 몇 안되는 인사로 꼽힌다. 모 다국적제약사 한 약가담당자는 "정부 측이나 업계 측이나 약가 관련 업무 경력이 있는 인사들에게 법조계의 접촉이 적잖게 이뤄지고 있다. 로펌들의 신약 급여 컨설팅 사업 확대 의지가 높기 때문에 제약사 인재들의 이직은 더 늘어날 것으로 판단된다"고 말했다. ◆소개부터 다른 MA와 로펌의 추가채용 의지=로펌의 약가전문가에 대한 기대치는 홈페이지의 '구성원 소개'란을 봐도 여실히 드러난다. 일반적으로 로펌의 구성원 소개, 특히 헬스케어와 같이 특정 분야의 고문(혹은 전문위원)에 대한 소개는 거시적이며 정치적 영향력을 보여주는데 집중된다. 그런데, 제약사 인사의 소개는 미시적이며 훨씬 전문적인 이력을 노출하고 있다. 예를 들어, 광장은 손건익 고문(전 복지부 장관)의 경우 "제약, 담배, 화장품, 식품, 주류 등 헬스케어 업무 전반과 신약·신의료기술·신의료기기의 건강보험 급여등재, 가격 결정, 의약품과 의료기기의 리베이트 관련 자문 역할을 담당하고 있습니다"라는 소개글과 함께 관료로서 이력을 강조하고 있다. 반면 변 수석에 대해서는 타그리소, 키프렐사를 비롯한 등재 업무에 관여한 주요 약물을 모두 나열하고 경평과 약가제도에 대한 이해도 노출에 집중했다. '아무래도 로펌이 제약사의 전문성을 이해하고 역할을 수행하기는 어렵다'는 인식을 정조준하고 있는 것이다. 또한 로펌의 급여 컨설팅 영역 확대는 현재 진행형이다. 확인 결과, 현재 4곳 이상의 대형 로펌이 다국적사 MA 담당 인력의 채용을 진행 중이다. 이 중에는 MA 전문인력 확보를 통해 전담팀 발족까지 고려하는 로펌도 있다. MA 컨설팅 서비스를 제공하는 한 로펌 관계자는 "제약산업의 R&D 역량이 집중되고 있는 항암, 희귀난치성질환 약물들은 대부분 고가이다. 등재 성패에 따른 경제적 가치 차이가 크다. 당연히 예산 배정도 커지고 있어, 향후 로펌의 새로운 수익 창출의 견인차 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.

삼성바이오에피스의 낮아지던 연구개발비 무형자산 비중이 다시 올라갔다. 올 상반기 20%에서 3분기 29%가 됐다. 금융당국이 지난 9월 9일 '신약 3상, 바이오시밀러 1상 자산화 가능' 가이드라인을 발표한 후 나타난 변화다. 그렇다고 금융당국 지침에 따른 변화는 아니다. 회계 기준 변경은 없었지만 쌓인 무형자산이 상각액보다 많아지면서 생긴 현상이다. 무형자산은 품목별로 연구개발비가 달라 상각액과 상각기간도 다르다. 회계 기준 변경이 없어도 특정 시기에 무형자산 비중이 달라질 수 있는 이유다. 삼성바이오로직스 3분기 보고서를 보면 삼성바이오에피스 무형자산 현황을 볼 수 있다. 삼성바이오에피스는 3분기 누계 연구개발비용에 1247억원을 집행했다. 이중 무형자산으로 361억원을 놨다. 연구개발비 대비 무형자산 비중은 28.95%다. 1분기(20.26%)와 2분기 누계(20.49%)를 비교하면 10%포인트 가까이 올라갔다. 지난해에는 1분기 28.51%, 2분기 누계 38.31%, 3분기 누계 36.5%를 기록했다. 금융감독 지침에 따른 변화는 아니다. 회사 관계자는 "3분기 무형자산 비중 증가는 쌓인 무형자산이 상각보다 많아서다"며 "삼성바이오에피스는 금융당국 지침 전부터 동일한 기준을 적용하고 있다"고 설명했다. 셀트리온, 회계 기준 변경…자본 1400억 감소 같은 바이오시밀러 사업을 하는 셀트리온과도 다른 행보다. 셀트리온은 금융당국 새 지침에 따라 재무제표를 재작성했다. 이 과정(과거 재무제표 소급 재작성)에서 셀트리온 2017년말 연결 자기자본(자본총계)은 1397억원 감소했다. 셀트리온의 3분기 누계 연구개발비용은 1891억원이다. 이중 1245억원을 무형자산으로 계상했다. 나머지 645억원은 판매비와 관리비로 구분했다. 3분기 연구개발비 무형자산 비중은 65.84%다. 지난 2분기(73.82%)와 비교하면 10%포인트 가까이 떨어졌다. 셀트리온은 2016년과 2017년 각각 75.03%, 74.36%의 연구개발비 자산화 비중을 기록했다. 수년째 비슷한 수치를 유지하다 3분기 무형자산 비중에 변화를 줬다. 임상 허가→상업화→상각 과정 진행 중…무형자산화 비중 30% 유지 삼성바이오에피스 무형자산 비중은 2014년 66.84%에서 2016년 38%로 뚝 떨어졌다. 2016년 30%대에 진입한 후 큰 변화는 없다. 올 3분기(누계)에도 30%에 근접했다. 바이오시밀러 사업이 본궤도에 오르면서 무형자산과 이에 대한 상각 처리 과정이 틀이 잡혔다는 평가다. 삼성바이오에피스는 지난해말 사업보고서에서 제품의 잔여상각기간을 처음으로 밝혔다. 2017년 12월 31일 기준 항암(SB3,SB8) 9년 10개월, 항염(SB2,SB4,SB5) 7년8개월~10년, 기타(SB9, SB11) 17년을 뒀다. 무형자산상각비는 올 3개월 누적 20억원이다. 지난해도 20억원이다. 임상→허가→상업화→상각 과정이 진행중이다. 다수 물질 유럽 허가…허셉틴 등 2번째 미국 승인 목전 삼성바이오에피스 바이오시밀러 다수는 유럽에서 판매되고 있다. 일부 품목은 미국에 진출하거나 허가 막바지에 있다. 이는 무형자산 설정 근거로 작용한다. 삼성바이오에피스는 SB2 레미케이드, SB3 허셉틴, SB4 엔브렐, SB5 휴미라, SB8 아바스틴, SB9 란투스, SB11 루센티스, SB12 솔리리스 바이오시밀러 등의 라인업을 갖추고 있다. SB2,3,4,5,9는 유럽 허가를 받았다. SB2는 미국 승인도 획득했다. SB3은 미국 허가 신청을 낸 상태다. 다만 지난 10월 FDA로부터 바이오의약품 허가신청(BLA) 심사기간 연장 통보를 받아 연내 승인은 어려워진 상태다. SB9의 경우 올 10월15일 머크와 공동 개발 계약을 해지했다. 삼성바이오에피스는 계약 해지로 머크로부터 투자 비용 1775억4000만원과 보상 금액 723억원 등 총 1755억4000만 원을 수령하게 된다. SB12는 최근 추가된 신규 파이프라인이다. SB9 개발 중단으로 삼성바이오에피스의 4분기 무형자산은 낮아질 가능성이 존재한다.

금융감독원은 제약·바이오기업들이 핵심 연구 인력 등 연구능력 수준을 판단할 수 있는 정보를 공시하지 않는다고 꼬집었다. 국제적 학술지 논문게재나 학회발표 등 관련 분야에서 그간의 연구실적을 공개하면 연구인력의 능력을 투자자들이 투자에 참고할 수 있다는 이유에서다. 금감원은 연구소장 등 주요 연구인력들의 연구경력과 연구실적 등의 정보를 기재하도록 권고했다. 데일리팜이 주요 바이오기업들의 분기보고서를 분석한 결과 상당수 업체가 핵심 연구인력 항목을 새롭게 기재한 것으로 나타났다. 셀트리온은 표와 함께 서술식으로 핵심 연구인력 정보를 상세하게 소개했다. 주요 내용을 보면 셀트리온은 “핵심 연구인력은 연구 총괄 역할을 수행하고 있는 연구소장인 권기성 상무, 부연구소장인 이수영 상무, 임상개발본부장 이상준 수석부사장, 임상운영 담당장 송수은 이사, 의약품 안전 담당장 백경민 이사 및 데이터관리 담당장 이영철 이사 등이다”라고 설명했다. 연구소장인 권기성 상무는 고려대에서 1996년 생화학 석사 학위를 취득했고 2012년 한국응용생명화학회 국제심포지엄에서 CELLION Strategy and Case Study for Biosimilar Development 를 주제로 학회발표를 했다. 부연구소장인 이수영 상무는 한양대에서 화학공학 석사를 마치고, 인하대에서 생물공학 박사로 졸업했다. 주요 연구실적으로 1998년 Joint Meeting of JAACT/ESACT 에 "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma"란 논문을 게재했다. 신라젠은 3분기 보고서에 금감원 권고대로 핵심 연구인력 항목을 신설하고 권혁찬 임상개발실장과 최지원 연구소장의 주요경력과 연구실적을 공개했다. 권 실장은 동아대 의학박사 출신으로 셀트리온헬스케어와 제넥신을 거쳤다. ‘Salvage Chemotherapy for Pretreated Gastric Cancer’ 등의 논문을 발표했다. 코오롱생명과학은 김수정 바이오신약연구소장을 핵심 연구인력으로 소개했다. 코오롱생명과학은 “김수정 박사는 골관절염 분야의 세계 최초 세포유전자치료제인 인보사케이주의 개발의 주역으로 인보사를 비롯해 신경병증성 통증 치료제, 종양살상바이러스 등 코오롱생명과학의 바이오 신약 개발 연구를 총괄하고 있다”라고 설명했다. 제넥신은 최고기술책임자(CTO)인 성영철 회장, DNA생산기술연구소장인 서유석 대표이사, BIO연구소장인 지희정 부사장 및 부소장인 이성희 부사장, 임상과 비즈니스 총괄 우정원 전무, Discovery팀의 윤진원 상무 등을 핵심 연구인력으로 표기했다. 성 회장이 발표한 15개 논문의 제목을 기재하면서 적극적으로 연구인력의 경력을 알렸다. 녹십자셀은 안종성 연구소장, 정규철 개발본부장, 이영태 연구팀장, 김동영 개발팀장 등을 핵심 연구인력으로 지목했다. 안종성 소장은 서울대 동물학과를 졸업하고 녹십자 종합연구소에서 근무했다. 진단시약개발, 줄기세포 분화, 면역세포치료제 등을 연구했다. 메디톡스는 양기혁 연구소장과 이창훈 이사의 주요 경력과 연구실적을 공개했다. 양기혁 소장의 경우 '보툴리눔독소의 안정성이 개선된 약제학적 액상 조성물' 특허를 보유했고 보툴리눔 독소 관련 다수 논문을 발표한 경력이 있다. 한미약품은 권세창 사장을 비롯해 13명을 핵심 연구인력으로 소개하고 주요경력을 실었다. 하지만 주요 연구실적은 '요청으로 인해 미기재'라며 공개하지 않았다. 메디포스트, 바이로메드, 휴젤 등은 핵심 연구인력현황을 별도로 기재하지 않았다.

금융감독원은 제약·바이오기업들이 연구개발 조직의 구성, 각 조직별 업무 내용 등에 대한 설명을 기재할 것을 주문했다. 해당 기업이 어떤 분야의 연구에 역량을 쏟고 있는지 투자자들이 쉽게 파악할 수 있어야 한다는 이유에서다. 연구개발 조직은 연구소와 팀별 주요 업무를 표기하고 조직도를 별도로 작성할 것을 금감원은 권고했다. 주요 제약·바이오기업의 3분기 보고서를 보면 연구개발 조직의 기재 방식에 많은 변화를 시도했다. 종근당은 지난 반기보고서에 연구개발 담당조직 소개 항목에 연구소와 산하 부서 명칭만 기재했다. 하지만 이번 3분기 보고서에는 각 부서별 세부 업무 내용도 구체적으로 작성했다. 효종연구소 산하에 총 16개 연구실에 서로 다른 업무를 수행한다. 제제연구실은 의약품 제형 연구(전문의약품, 일반의약품, 개량신약, 신약 등) 및 신제품 개발 등을 맡는다. 바이오의약실은 치료용 항체(항암, 면역조절, 면역항암등) 개발 및 치료용 재조합 단백질(희귀질환 등) 개발 등 을 담당하고 바이오공정실은 동물세포를 이용한 바이오시밀러 및 바이오신약 제품화 등의 업무를 수행한다. 천연물연구실은 천연물을 이용한 의약품 연구개발 및 건강기능소재 탐색을 통한 신제품을 연구한다. 종근당은 금감원의 권고대로 연구조직의 조직도를 별도로 표기했다. 동아에스티는 연구조직의 업무를 상세하게 소개하기 시작했다. 지난 반기보고서에는 연구소를 구성하는 부속부서 명칭과 인원만 기재했지만 3분기 보고서에는 각 부서별 주요업무를 표기했다. 의약화학연구실은 신물질합성과 공정 최적화 업무를 담당하고 제품개발연구소는 신제형 연구 및 시장반영 고부가 제품개발을 맡는다. 임상개발실은 임상1팀, 임상2팀, 임상기획팀, 임상통계팀 등 4개의 팀으로 구성됐는데 각 팀마다 서로 다른 업무를 수행하는 것으로 나타났다. 개발본부 산하 개발기획실에서 라이선스 인아웃이나 외부 업체와의 협력 업무를 담당한다는 사실도 연구조직 구성 항목을 통해 파악이 가능하다. 다만 동아에스티는 금감원이 권고한 연구개발 조직도는 별도로 제시하지 않았다. 한미약품은 3분기 보고서에 새롭게 연구개발 조직도를 게재했다. 반기보고서에는 ‘580여명의 R&D 연구인력이 경기도 동탄에 위치한 연구센터를 중심으로 팔탄 제제연구소, 서울 한미약품, 자회사인 한미정밀화학 연구소, 그리고 중국의 북경한미약품유한공사 연구센터에서 연구 활동에 매진하고 있습니다’라는 서술식으로만 기재했다. 한미약품의 연구개발 조직도를 보면 연구센터, 제제연구센터, 서울연구센터, 바이오공정연구센터, 한미정밀화학연구소, 북경한미약품연구센터 등 총 6개의 연구센터로 구성됐다. 각각의 연구센터 산하에 최대 5개의 연구부서가 조직됐다. 메디톡스는 지난 반기보고서에 연구조직 관련 정보를 전혀 공개하지 않았다. 당시 메디톡스 측은 “당사의 연구개발 담당 조직의 경우 대외비이므로 조직도를 생략한다”라며 비공개 원칙을 고수했다. 하지만 이번 3분기 보고서에는 연구조직 정보를 적극적으로 알렸다. 메디톡스는 광교R&D센터, 오송R&D센터, 서울임상연구소 등 3개의 연구센터를 운영 중이라는 정보를 보고서에 반영했다. 광교R&D센터는 단백질치료제개발부, 혁신신약개발부, 미생물치료제개발부, 프로바이오틱스사업부, 비임상개발부 등으로 구성됐다. 오송R&D센터와 서울임상연구소는 각각 바이오의약개발부와 의학부가 서로 다른 업무를 진행한다. 메디톡스는 연구개발 조직도를 표기, 기존에 전혀 공개하지 않은 정보를 소개했다. 셀트리온은 상반기 보고서에 “당사 생명공학 사업 부문의 연구개발 활동은 본사 내 생명공학연구소 및 개발본부에서 전담하고 있습니다”라는 한 문장으로 연구조직을 설명했다. 3분기 보고서에는 연구조직 구성을 표와 조직도로 상세하게 기술했다. 셀트리온의 연구조직은 연구개발본부와 임상개발본부로 구성됐다. 연구개발본부는 6개의 산하 부서가 비임상 계획 및 수행, 세포주 개발 및 세포배양공정 개발, 항체 정체 공정, 분석법 개발, 중간물질의 품질 분석, 제품 허가신청 업무 등을 담당한다. 임상개발본부는 5개 부서에서 임상 수행 관련 업무를 수행한다. 보령제약은 반기보고서에 연구개발 조직도만 게재했지만 3분기부터는 조식 구성 표를 통해 부서별 업무 영역을 소개했다. 서울연구소에서는 국내외 임상시험, 시판 후 안전성 조사 및 관리, 임상시험 데이터 관리 등을 맡는다. 중앙연구소에서는 신약탐색, 신제형 개발, 제품 분석, 의약품 독성 및 약리 연구, 신약 약효 평가 등을 수행한다는 내용이 새롭게 추가됐다. 유한양행은 3분기 보고서에서 연구조직 현황을 표로 기재했다. 기존에 표기했던 ‘연구개발담당조직 -R&D본부(중앙연구소, 개발실), 품질경영실’보다 다소 정보공개 내용이 확대됐다. 다만 조직별 업무 내용이나 전체 조직도는 표기하지 않아 다른 업체보다 상대적으로 제공하는 정보가 제한적이었다. 녹십자는 3분기 보고서에 연구조직 기재를 서술식으로 설명했다. 개발본부는 임상개발 단계 연구과제의 전반적인 운영 관리, 인허가 및 학술 업무를 담당하고 7월에 신설된 RED본부는 혁신 신약후보물질의 발굴부터 초기 임상까지를 맡는다. 다만 금감원이 권고한 연구개발 조직 구성 표와 조직도는 별도로 작성하지 않았다. 대웅제약의 3분기 보고서에는 연구조직과 산하 부서의 명칭만 기재됐다. 지난 반기보고서와 크게 다르지 않은 형식으로 금감원의 권고 내용과는 거리가 멀었다.

금융감독원은 제약·바이오기업들이 신약개발 진행단계는 비교적 상세히 기재하고 있지만 기재방식이 정형화되지 않아 회사간 비교가 어렵다고 지적했다. 일부 업체는 표 등을 사용해 일목요연하게 기재했지만 장황하게 서술식으로 기재한 업체들도 많았다. 임상실패와 개발중단 등의 정보를 기재하지 않아 신약 개발의 실패 여부를 확인하기 어렵다는 점도 문제로 제기됐다. 금감원은 연구개발 진행 총괄표에 작성해 주요 연구과제의 적응증, 연구시작일, 진행단계, 라이선스아웃 여부 등을 기재토록 권고했다. 각각의 품목별로 상세내용을 기재할 것을 주문했다. 상세내용에는 적응증, 작용기전, 제품의 특성, 진행경과, 향후계획, 경쟁제품, 관련논문, 시장규모 등을 작성할 것을 권고했다. ◆한미약품, 금감원 권고 적용...과제별 경쟁제품도 상세 소개 한미약품의 경우 지난 상반기 보고서를 보면 과제명과 핵심 내용만을 언급했다. 에페글레나타이드 과제는 ▲지속형 신규 엑센딘-4 유동체 바이오 신약 ▲주 1회에서 최대 월 1회 투여, 당뇨/비만치료제 ▲프랑스 사노피사 기술수출 품목 ▲글로벌 임상 3상 진행 중 등의 내용만 언급됐다. 한미약품의 3분기 보고서에는 금감원이 제시한 양식을 그대로 적용했다. 연구개발 진행 총괄표에 과제별 적응증, 연구시작일, 현재진행단계, 라이선스 아웃 등의 정보를 한 눈에 알기 쉽게 일목요연하게 정리했다. 연구개발 과제는 바이오신약, 합성신약, 개량/복합신약으로 구분해 작성했다. 이 자료를 보면 한미약품은 바이오신약 중 호중구감소증 에플라페그라스팀과 당뇨비만치료제 에페글레나타이드 등 2개 과제가 임상3상 단계가 진행 중인 것으로 나타났다. 바이오신약 4개 과제가 임상1상, 2개 과제는 임상2상 단계로 조사됐다. 성장호르몬결핍증 에페소마트로핀이 가장 이른 2005년에 연구가 시작됐는데도 아직 임상2상시험이 진행 중이라는 사실도 파악이 가능하다. 합성신약은 아테넥스에 기술이전된 항암제 오락솔이 임상3상시험이 진행되며 가장 상업화 단계에 근접했다. 연구개발 진행 총괄표에 소개된 과제는 품목별로 상세내용이 별도로 기재됐다. 에페글레나타이드는 ‘지속형 신규 엑센딘-4 유도체, GLP-1 수용체의 탈 감작을 감소시켜 혈당 강하 효과가 뛰어남, 저혈당 위험 없음’이라는 작용기전이 설명됐다. 제품 특성은 ‘GLP-1 계열 주 1회~월 1회까지 투여 횟수 감소한 Best-in-class 바이오신약’이라고 상세하게 언급됐다. 노보노디스크의 빅토자, 일라이릴리의 트룰리시티를 경쟁제품으로 지목한 점도 눈에 띈다. 관련 논문이 게재된 학회, 시장 규모 등도 표기됐다. ◆종근당·녹십자·JW중외 등 R&D 정보공개 대폭 확대 종근당도 3분기 보고서부터 금감원의 권고를 그대로 적용했다. 연구개발 진행 총괄표에 총 21개의 신약, 개량신약, 바이오시밀러의 적응증, 연구시작일, 현재 진행단계를 상세하게 표기했다. 합성신약 중 류마티스관절염치료제 CKD-506이 임상2상단계가 진행 중이고 나머지는 전임상 또는 임상1상단계다. 바이오시밀러로 분류된 빈혈치료제 CKD-11101은 유럽에서 전임상, 일본에서 임상1상완료, 국내에선 허가신창 단계로 진행단계가 기재됐다. 종근당은 기존 사업보고서에는 볼 수 없었던 과제별 상세 내용도 별도 항목에 소개했다. 이상지질혈증치료제로 개발 중인 CKD-508은 1세대 CETP저해제의 단점을 개선했고 현재까지 개발된 CEPT저해제 중 가장 강력한 효능을 지닌다고 기술됐다. 종근당은 이 제품의 전임상시험을 진행 중이며 내년 임상1상에 착수할 예정이다. 녹십자는 연구개발 정보 작성 내용을 대폭 수정했다. 상반기 보고서에는 개발 중인 과제명, 적응증, 개발단계만 표기했지만 3분기 보고서에는 국가별 임상단계와 승인일이 추가됐다. 한미약품과 마찬가지로 녹십자도 과제별 상세 개발현황과 관련 내용을 별도로 기술했다는 점이 가장 큰 변화다. 혈우병치료제 그린진에프의 상세내용을 보면 ‘유전자재조합 혈액응고 8인자’라는 작용기전과 함께 제품의 특징을 ‘동물 유래 성분이 사용되지 않았고, 안전성을 높인 3세대 유전자재조합 A형 혈우병치료제’라고 설명했다. 오는 2019년 중국 품목 허가 신청 예정이라며 향후 계획을 소개했고 애드베이트와 진타를 경쟁 제품으로 지목했다. 중국내 시장규모와 관련 논문 제목까지 표기했다. JW중외제약의 R&D 실적 기재방식도 큰 변화가 있었다. JW중외제약은 기존 보고서에서도 이미 과제별 개발내용을 서술식으로 기재하고 별도의 표를 통해 연구담당조직별 연구과제, 연구내용, 진행경과, 연구기관, 정부지원 여부 등을 공개했다. 3분기 보고서에는 주요 과제별 상세내용이 새롭게 추가됐다. 최근 레오파마와 기술이전 계약이 체결된 아토피피부염치료제 JW1601은 중등도 이상의 아토피피부염에서 염증과 가려움증 개선 적응증으로 개발 중인 화학합성 신약으로 소개됐다. JW중외제약은 JW1601에 대해 기존 아토피피부염 표준치료제와의 차별점으로 ‘기존의 약제들은 가려움증에 대한 효능이 부족하거나 유효성이 입증되지 않았으나, H4R antagonist인 본 약제는 염증 및 가려움증 모두에 효과를 보일 것으로 기대됨’이라고 설명했다. 내년 1월 개시 미팅, 3월 최초대상자 등록, 7월 단회투여 용량증량 시험 완료, 2020년 3월 시험성적서 작성 완료 등 구체적인 임상일정도 공개됐다. ◆유한양행, 공개 범위 축소...대웅제약, 기존 방식 고수 이에 반해 유한양행과 대웅제약은 금감원의 권고가 반영되지 않은 것으로 나타났다. 유한양행은 지난 반기보고서에서 총 28개의 신약·개량신약 과제의 적응증과 진행단계, 진행국가를 공개했다. 하지만 3분기 보고서에서는 연구개발 진행 현황에 9개의 신약·개량신약의 정보만 기재했다. 1분기만에 19개의 R&D과제 정보가 사라진 셈이다. 유한양행은 “임상 1상 전 단계는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하며, 회사 연구 개발 전략을 경쟁사에서 파악하여 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략한다”라고 설명했다. 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략한다고 덧붙였다. 오히려 R&D과제 정보 공개 범위가 축소된 것이다. 유한양행은 과제별 상세 연구개발 내용도 별도로 기재하지 않았다. 대웅제약은 기존의 R&D정보 기재 방식을 고수했다. 항궤양제, 당뇨치료제, 항섬유화제 등 개발 중인 신약 과제의 진행 현황과 향후 계획만 소개했을 뿐 금감원이 권고한 연구개발 총괄표 뿐만 아니라 과제별 상세내용도 작성하지 않았다.

한미약품이 연구개발비 무형자산 비중을 5% 안팎으로 유지했다. 다수 R&D 물질 3상 등으로 총차입금이 6500억원을 넘기는 상황에서도 연구개발비 90% 이상을 비용으로 집행했다. '신약 3상 자산화 가능' 금융당국 지침(9월 9일 발표)에도 기존 원칙을 고수했다. 20일 한미약품 분기보고서에 따르면, 이 회사의 3분기 누계 연구개발비는 1363억원이다. 이중 무형자산은 66억원을 계상해 자산화 비중 4.84%를 기록했다. 2016년 6.21%, 지난해 5.39%보다 떨어진 수치다. 한미약품은 국내 제약사 중 3상 단계 물질이 많은 곳 중 하나다. 프랑스계 사노피에 기술수출한 GLP-1 기전 '에페글레나타이드'의 경우 지난해 4분기 글로벌 3상에 진입했다. 미국계 스펙트럼에 라이선스 아웃된 호중구감소증치료제 롤론티스(에플라페그라스팀), 미국계 릴리에 기술수출된 유방암 등 고형암치료제 '오락솔(파클리탁셀 등)' 등도 글로벌 3상에 진입해 있다. 한미약품은 9월 발표된 '신약 3상 개시 자산화 가능' 금융당국 지침을 충족한다. 또 무형자산 자산화 비중이 낮아 금융당국 지침 이후 변화가 점쳐졌던 기업 중 하나였다. 특히 동시다발적인 임상 진전으로 인한 R&D 비용 증가로 수익성이 악화되고 차입금이 늘면서 연구개발비 무형자산 비중을 늘릴 것이라는 전망이 많았다. 한미약품은 에페글레나타이드 등 다수의 R&D 물질이 임상 진전에 들어가면서 재정 부담이 커지고 있다. 올 3분기 누계 연구개발비도 국내 제약사 중 가장 많은 1363억원을 기록했다. 에페글레나타이드의 경우 3상에 최대 1800억원을 부담해야한다. 한미약품의 올 3분기말 총차입금은 6500억원이 넘는다. 3분기 개별 및 누계 영업이익은 전년동기대비 각각 22.8%, 16.2% 감소했다. 이런 상황에도 한미약품은 적어도 3분기에는 기존 방침을 고수했다. 한미약품의 무형자산 비중 유지는 자체 및 외부 자금 조달에 대한 자신감과 개발 실패시 무형자산 리스크를 안고 가지 않겠다는 의미로 분석된다. 기술 수출 또는 라이선스 아웃에 대한 마일스톤 수령은 한미약품 자체 자금 조달 중 핵심으로 꼽힌다. 기대 요소는 충분하다. 한미약품은 연말 포지오티닙(폐암) 추가 임상 결과 발표 및 롤론티스 미국 허가 신청이 기대된다. 내년 1분기에는 JP모간 헬스케어 컨퍼런스에 참가하고 상반기에는 HM15211(triple agonist, 비만) 1상 종료 및 기술수출 기대, HM12525A(dual agocist, 비만) 미국 2상 종료 및 대규모 마일스톤 수취가 점쳐진다. 증권가 관계자는 "높은 무형자산 자산화 비중은 당장의 실적 개선에는 도움이 되지만 향후 개발 실패시 한번에 비용으로 처리돼 큰 피해를 입을 수 있다"며 "개발 후에는 상각 과정을 거쳐 비용처리해야 해 어차피 털고 가야하는 비용"이라고 설명했다. 이어 "한미약품의 경우 R&D 모멘텀에 의한 기술 수출 및 마일스톤 등 이벤트가 가능하고 내수 시장에서도 고정적인 매출이 나오고 있어 현재까지는 자체 조달이 가능해 보인다"며 "3분기에는 무형자산 비중을 유지했지만 상황에 따라서는 연구개발비를 자산으로 계상할 수 있는 환경도 갖춰진 상태"라고 진단했다.

금융감독원은 경영상의 주요계약 중 라이선스 계약의 부실 기재를 지적했다. 라이선스 계약이 매출 계약 등 성격이 다른 계약과 같이 기재돼 있고 리스크 파악에 필요한 계약조건은 기재되지 않았다고 꼬집었다. 금감원은 라이선스아웃 계약의 경우 계약내용 뿐만 아니라 반환의무 없는 수취금액, 계약조건, 회계처리방법, 개발 진행경과 등을 상세히 기재하도록 권고했다. 금감원이 제시한 라이선스 계약 모범사례를 보면 라이선스아웃 계약 총괄표를 통해 공시서류 작성기준일 현재 기업이 체결 중인 라이선스아웃 계약을 한 눈에 파악할 수 있도록 기재하라고 지시했다. 라이선스아웃 계약 총괄표에 기재된 각각의 계약별로 상세내용을 기재토록 권고했고 라이선스인 계약도 별도로 공개할 것을 주문했다. ◆한미약품, 라이선스 계약 내용 상세 공개...금감원 권고 100% 반영 데일리팜이 최근 기술이전 계약을 체결한 주요 제약·바이오기업들의 분기보고서를 분석한 결과 상당수 업체는 금감원의 권고에 따라 라이선스 계약 정보 기재 방식을 변경하고 공개정보도 대폭 확대한 것으로 확인됐다. 기술수출 성과가 가장 많은 한미약품은 금감원이 제시한 모범사례를 100% 적용해 공개 정보를 대폭 확대했다. 한미약품이 지난 8월 제출한 반기보고서에는 경영상의 주요계약 내용에 자이랩과 체결한 올무티닙 기술이전 계약을 비롯해 제넨텍(HM95573), 베링거인겔하임(올무티닙), 사노피(당뇨신약) 등과 맺은 라이선스 아웃 계약만 표기됐다. 스펙트럼, 얀센, 일라이릴리 등과 체결한 기술이전 계약 내용은 포함되지 않았다. 계약 내용은 계약일자, 계약의 주요 내용, 계약금액 정도만 공개됐다. 하지만 최근 제출한 3분기 보고서에서는 금융감독원이 제시한 모범사례를 그대로 적용해 공개정보를 대폭 확대했다. ‘라이선스아웃 계약 총괄표’를 보면 에플라페그라스팀, 포지오티닙, 오락솔, 오라테칸, HM12525A, 랩스인슐린콤보, 에페글레나타이드, HM12470, HM95573, HM71224, 올무티닙 등 11개 과제의 기술이전 계약 내용이 정리됐다. 지난 3분기에 추가로 발생한 기술이전 계약이 없는데도 반기보고서와 비교하면 기재한 기술이전 계약 건수가 4개에서 11개로 크게 늘었다. 한미약품 라이선스아웃 계약 내용에서도 계약상대방, 대상지역, 계약체결일, 계약종료일, 총 계약금액, 진행단계 등을 기재했다. 금감원이 제시한 모범사례에서 수취금액을 별도로 기재하지 않았을 뿐 대다수 내용은 권고사항을 그대로 적용했다. 사노피와 베링거인겔하임에 기술을 이전한 이후 권리를 반환받은 HM12470과 올무티닙에 대해서도 계약종료일을 각각 2016년 12월29일, 2015년 9월30일로 명시했다. 기존 보고서에서는 기재하지 않았던 정보다. 총 계약금액은 스펙트럼과 맺은 2개 과제만 ‘양사 합의하에 비공개’라는 사유로 기재하지 않았다. 라이선스아웃 계약 총괄표에 기재된 계약은 과제별로 상세 내용이 공개됐다. 기술이전 과제별로 세부 계약 내용을 소개했는데 라이선스아웃 계약 총괄표에 기재하지 않은 수취금액을 이 항목에 반영했다. 2015년 사노피와 맺은 당뇨신약 기술이전의 경우 2016년 계약 수정에 따른 변동 내용도 상세하게 소개됐다. 한미약품은 기술을 이전한 3개 과제 중 1개 과제의 권리를 반환받으면서 단계별 마일스톤 규모도 축소됐고 개발비용 일부 부담 등 조건이 수정됐다. 총 계약금액은 39억 유로에서 29억1600만 유로로 줄었다. 2016년 1월14일 계약금 4억 유로를 받았지만 계약 변경으로 1억9600만 유로를 반환했다. 임상시험과 시판허가 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 최대 27억2000만 유로를 별도로 지급받기로 했다. 회계처리방법도 밝혔는데, 계약금 중 2억 유로를 일시 수익 인식 후 계약변경에 따라 부채로 계상된 1억9600만 유로를 반환했다. 베링거인겔하임과의 올무티닙 기술이전 계약 해지 내용도 상세하게 기술됐다. 한미약품은 2015년 7월28일 베링거인겔하임에 올무티닙의 기술을 넘겼지만 2016년 9월30일 계약이 종료됐다.(분기보고서에는 계약종료일이 2015년 9월30일로 기재됐는데 단순 오기로 추측된다.) 당시 계약 조건은 계약금 5000만 달러를 포함한 총 7억3000만 달러다. 한미약품은 올무티닙의 권리 반환으로 기 수취한 계약금 및 마일스톤 6500만달러는 반환하지 않았다고 표기했다. 한미약품은 라이선스인 계약을 맺은 과제도 일목요연하게 정리했다. 지난 2016년 아주대로부터 도입한 GBM 유전자세포치료제 HM21001과 2015년 미국 알레그로로부터 넘겨받은 루미네이트 등 2개 과제가 라이선스인 과제로 명시됐다. HM21001은 전임상시험이 진행 중이며 루미네이트는 해외 임상2상단계다. 라이선스인 계약 역시 과제별로 상세 계약내용이 별도로 언급됐다. ◆동아에스티·종근당, 라이선스 계약 기재방식 대폭 변경 동아에스티와 종근당도 금감원의 권고내용을 충분히 반영했다. 동아에스티는 상반기 보고서에서 총 8건의 기술수출 계약의 핵심 내용을 요약했다. 계약상대방, 계약월, 주요내용, 임상단계 등의 내용만 언급했다. 3분기 보고서에는 라이선스아웃 총괄표에 소개한 기술이전 계약이 10건으로 늘었다. 2007년과 2008년에 체결한 시벡스트로, G-CSF 등의 계약이 추가됐다. 공개 내용도 품목, 계약상대방, 대상지역, 계약체결일, 계약종료일, 총계약금액, 수취금액, 진행단계 등 금감원이 제시한 모범사례를 적용했다. 다만 3건의 계약을 제외한 나머지 기술이전은 계약규모와 수취규모를 밝히지 않았다. 동아에스티는 기술이전 과제별로 상세내용을 별도로 제시했다. 이중 토비라와 계약의 종료된 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 라이선스 계약 해지 내용도 별도로 설명했다. 동아에스티는 2015년 4월 토비라와 총 6150만달러 규모의 에보글립틴의 기술 수출 계약을 맺었다. 에보글립틴은 국내에서 슈가논이라는 제품명으로 출시된 당뇨신약이다. 이 계약은 에보글립틴을 당뇨치료제가 아닌 NASH 치료제 용도로 슈가논의 상업화를 시도하는 내용이다. 이후 토비라는 2016년 9월 엘러간에 인수됐고 엘러간은 에보글립틴의 NASH치료제 개발을 중단키로 결정했다. 동아에스티는 분기보고서에서 “엘러간은 에보글립틴에 대한 새로운 임상을 진행하지 않을 것이며, 수취한 계약금은 반환하지 않는다”라면서 “에보글립틴에 대한 선진국 개발·판매 권리가 반환됨에 따라, 당사는 당뇨치료제로 개발 중인 DA-1241(GPR119 agonist, 미국 임상 1b상 진행중)과 에보글립틴의 복합제로 당뇨/비알코올성지방간염 치료제 개발 및 새로운 글로벌 사업모델 논의 중이다”라고 설명했다. 다만 이 계약으로 수취한 금액은 공개하지 않았다. 종근당은 지난 상반기 보고서에서 경영상 주요계약 항목에 모든 주요 계약을 혼재해 기재했다. 일자별로 계약 상대방, 제품명과 함께 공동판매, 독점판매, 유통, 라이선스인, 라이선스아웃 등 계약명만 명시했다. 그러나 3분기 보고서에서는 라이선스인, 라이선스아웃 계약을 별도로 분리해 기재했다. 종근당이 라이선스아웃 계약 총괄표에 일본에 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 CKD-11101 계약 1건을 기재했다. 임상1상시험을 완료한 CKD-11101을 일본 지역의 기술수출하는 내용이다. 해당 계약에 대해서도 별도로 상세내용을 공개했다. 종근당과 계약을 맺은 외국계 제약사가 CKD11101의 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행한다. 공개 정보의 범위는 제한적이었다. 종근당은 상대사 측의 비공개 요청으로 회사명을 공개하지 않았다. 계약기간(제품 출시 후 10년), 개발 진행경과 등을 제외한 총 계약금액, 수취금액 등 계약조건은 밝히지 않았다. 종근당은 4건의 라이선스인 계약에 대해서도 별도 항목에 상세한 내용을 소개했다. 종근당은 지난 2012년부터 CR-845, Brinavess, IFN-K, Namodenoson 등을 도입했다. 총 계약 금액은 154억원이며 지급금액은 54억원이다. ◆코오롱생과·셀트리온·일동 등 라이선스 계약 상세 기재 코오롱생명과학, 셀트리온, 일동제약 등도 3분기 보고서에 금감원의 라이선스 계약 상세기재 권고를 반영했다. 코오롱생명과학은 2016년 미츠비시타나베제약과 맺은 인보사 기술이전 계약 내용을 별도 항목으로 다뤘다. 총 계약금액 4633억원, 계약금 253억원으로 체결된 이 계약은 미츠비시타나베제약이 인보사의 일본 시장내 개발 및 판매에 대한 독점적 권리를 획득하는 내용이다. 코오롱생명과학은 미환불 조건으로 계약금 253억원을 받았다. 하지만 미츠비시타나베의 계약금 반환 요청에 따라 현재 중재가 진행 중이다. 코오롱생명과학 측은 “미츠비시타나베로부터 계약 취소 및 계약금 반환 요청을 받아 협의를 진행했지만 합의점에 도달하지 못해 협상이 종결됐고 2018년 4월 미츠비시타나베가 국제상업회의소에 중재를 신청함에 따라 중재가 진행 중이다“라고 설명했다. 일동제약은 텔로스톱, 텔로스톱플러스, 드롭탑 등의 라이선스아웃 계약을 별도 총괄표로 기재하고 과제별 상세 계약 내용을 소개했다. 고혈압·고지혈증복합제 텔로스톱의 경우 진양제약과 삼천당에 허가권을 부여하고 완제품을 공급한다. 일동제약은 안국약품, 대원제약, 셀트리온 등에 고혈압·고지혈증복합제 텔로스톱플러스의 허가권을 부여하고 완제품을 공급하는 라이선스 아웃 계약도 맺었다. 고지혈증복합제는 애보트에 허가권을 부여했으며 완제품을 공급한다. 다만 일동제약의 라이선스아웃 계약의 계약 규모나 수취 금액은 명시되지 않았다. 일동제약은 후루마린, 피니박스, 팩티브, 벨빅, 액토스릴, 온글라이자 등 20건의 라이선스인 계약도 상세히 기술했다. 셀트리온은 지난 반기보고서에서 총 5건의 공동개발·전략적협력·공동연구·독점판권 계약을 경영상 주요계약으로 언급했다. 이번 3분기 보고서에는 "체결 중인 라이선스아웃·라이선스인·기술제휴 계약이 없다"며 계약 종류별 세부내용을 처음으로 소개했다. ◆유한·대웅·한올 등 라이선스 계약 기재 방식 일부 미반영 이에 반해 라이선스 계약 기재 방식에 큰 변화가 없는 업체들도 눈에 띄었다. 유한양행은 3분기 보고서에 라이선스아웃과 라이선스인 계약 항목을 신설했다. 라이선스아웃 계약은 지난 7월 미국 스파인바이오파마와 체결한 퇴행성디스크질환 치료제 'YH14618'의 기술이전 내용이 소개됐다. 총 계약금액(2억1815만달러)과 수취금액(10만달러)도 명시했다. 라이선스인 계약에서는 에이비엘바이오와 제노스코로부터 도입한 신약 후보물질을 소개했다. 그러나 한미약품, 동아에스티, 종근당 등과는 달리 과제별 상세 계약내용은 별도로 공개하지 않았다. 대웅제약은 3분기 보고서에 보툴리눔독소제제 나보타의 글로벌 계약 현황을 새롭게 추가했다. 총 14건의 계약에 대해 계약처, 대상지역, 계약주요내용, 계약일 등을 표기했다. 라이선스 및 코프로모션 계약 현황도 기존과는 다른 양식으로 기재했다. 상반기까지는 계약처, 계약내용, 계약일 등만 언급했지만 3분기 보고서에는 계약 종류, 품목, 계약처, 계약내용, 대상지역, 계약일 등으로 공개범위를 확대했다. 그러나 금감원이 제시한 모범사례와는 다소 거리가 있어 보인다. 한올바이오파마는 라이선스 계약 기재방식에 변화를 주지 않았다. 한올바이오파마는 지난해 하버바이오메드, 로이반트사이언스와 각각 대형 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 총 계약 규모는 각각 8100만달러와 5억250만달러에 이른다. 금감원의 라이선스 계약 별도 기재와 상세내용 권고는 반영되지 않고 핵심내용만 소개하는 기존 방식을 그대로 유지했다.

셀트리온이 금융당국 새 지침에 따라 재무제표를 재작성했다. 연구개발비 회계처리에 대한 불확실성을 해소하고 회계투명성을 제고하기 위해서다. 이 과정(과거 재무제표 소급 재작성)에서 셀트리온 2017년말 연결 자기자본(자본총계)는 1397억원 감소했다. 19일 셀트리온 분기보고서를 보면, 이 회사의 3분기 누계 연구개발비용은 1891억원이다. 이중 1245억원을 무형자산으로 계상했다. 나머지 645억원은 판매비와 관리비로 구분했다. 3분기 연구개발비 무형자산 비중은 65.84%다. 지난 2분기(73.82%)와 비교하면 10%포인트 가까이 떨어졌다. 셀트리온은 2016년과 2017년 각각 75.03%, 74.36%의 연구개발비 자산화 비중을 기록했다. 수년째 비슷한 수치를 유지하다 3분기 무형자산 비중에 변화를 줬다. 셀트리온의 자산화 비중 변화는 금융당국이 지난 9월 19일 발표한 '제약바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침' 때문이다. 당시 금융당국은 '신약 3상, 바이오시밀러 1상 개시 승인 시점'을 연구개발비 자산화가 가능해지는 단계로 제시했다. 셀트리온은 금융당국 지침을 고려해 3분기는 물론 과거 재무제표를 소급 적용했다. 회사 관계자는 "연구개발비 회계 처리 불확실성을 해소하고 회계투명성을 제고하기 위해 회계 기준을 변경했다"고 설명했다. 이어 "기존에 공표된 과거 재무제표는 더 이상 유효하지 않다"고 덧붙였다. 셀트리온의 재무제표 재작성은 다른 항목에도 영향을 줬다. 2017년 12월 31일 기준 별도 및 연결재무제표상 자기자본(자본총계)는 각각 957억원, 1397억원 감소했다. 같은 시점 이익잉여금도 연결 1115억원, 별도 957억원이 줄었다. 무형자산 비중 변화는 셀트리온 3분기 실적에도 반영됐다. 3분기 별도 영업이익은 736억원으로 전년동기(1318억원) 대비 44.16% 감소했다. 별도 순이익(1064억원→ 547억원)도 48.62% 감소했다. 누계 실적에도 악화됐다. 3분기 누계 영업이익(2947억원)과 순이익(2162억원)은 전년동기대비 각각 16.57%, 23.35% 줄었다. 셀트리온 무형자산 비중 65% 근거는 셀트리온 무형자산 비중은 줄었지만 타 제약사와 비교하면 높은 수준이다. 근거는 주력 바이오시밀러 상용화 및 허가 임박이다. 금융당국의 바이오시밀러 1상 개시 승인 기준을 일찌감치 넘어선 상태다. 셀트리온 바이오시밀러 해외 유통사 셀트리온온헬스케어의 3Q 실적 간담회 내용을 보면 미국 인플렉트라 8%, 유럽 램시마 54%, 트룩시마 32%의 시장 점유율을 보였다. 인플렉트라와 램시마는 레미케이드, 트룩시마는 리툭산 바이오시밀러다. 트룩시마의 경우 연내 미국 허가가 점쳐진다. 미국에서 트룩시마 라벨에 표시될 적응증은 리툭산 시장의 85%에 해당되는 규모다. 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마도 12월 미국 허가 및 물질특허(2019년 6월) 소송 결과가 나올 예정이다. 결과에 따라 출시 시점이 결정된다. 연구비 무형자산 처리 왜 무형자산 자산화는 당장의 영업이익 등 수익성에 영향을 준다. 때문에 고정수입이 마땅치 않고 실적 부담이 많은 바이오벤처 등은 연구개발비를 무형자산으로 놓는 경우가 많다. 지나친 실적 악화는 자금 조달 등에도 악영향을 미칠 수 있기 때문이다. 반면 높은 무형자산 자산화 비중은 당장의 실적 개선에는 도움이 되지만 향후 개발 실패시 한번에 비용으로 처리돼 큰 피해를 입을 수 있다. 개발 후에는 상각 과정을 거쳐 비용처리해야 한다. 즉시 비용 처리냐 향후 여유가 있을 때 판관비로 두느냐의 차이다.