미국의 이유있는 '신약강국'...영장류 독성실험 NO.1

• [신년기획]글로벌 국립영장류센터만 7곳 보유...전임상 시험 독보적 지위 확보
• 세계 각국 영장류 수입·이용 빈도도 최고...중국, 이 분야 다크호스 부상
• 국내 영장류자원지원센터, 벤치마킹 통해 운영·관리 노하우 익혀야

영장류 전임상 시험은 케미칼·바이오의약품 신약 개발을 위한 필수 절차로 정부 차원의 적극적인 투자와 지원이 요구된다.

특히 최근 나고야의정서, 수출쿼터제 등 수입여건 악화로 영장류 보유·생산국들의 '자원무기화' 경향이 뚜렸해 지고 있는 부분은 '전임상 주권' 확립과 미래전략산업으로서의 영장류 인프라 구축에 대한 필요성을 역설하고 있다.

그동안 우리나라는 식약처 주도하에 바이오 보건산업 육성계획(2001), 국가과학기술위원회 차세대 성장 동력 발굴 대통령 업무보고(2003), 부처별 차세대 성장 동력 추진 계획(2003), 바이오신약·장기 산업육성 기본 계획 발표(2004) 등 기반 로드맵을 추진해 오다 올해 11월 영장류자원지원센터를 설립하는 결실을 맺었다.

국제 영장류 자원의 수요와 공급을 살펴보면 주요 공급국은 아시아 지역이 담당하고 있으며, 이용국은 북미와 유럽, 일본 등으로 선진 제약시장이 대부분이다. 영장류 전임상 시험이 신약개발과 직결돼 있다는 점을 우회적으로 시사하는 대목이다.

먼저 주요 공급국은 중국으로 연간 5000~1만 마리 다양한 영장류를 생산하고 있다. 중국에서 생산되는 10종 이상의 다양한 종류의 영장류는 대부분 미국으로 수출된다. 개체 당 가격도 공급국 중 최저가 1마리당 350~450만원에 거래된다,

베트남도 주요 공급국 리스트 2위에 랭크돼 있다. 연간 생산량은 3000~4000마리로 관측된다. 수출 물량은 연간 500~800마리다.

필리핀도 연간 3000마리 상당을 생산하고 있고, 주요 수출국은 미국과 일본이다. 개체 당 가격은 500~700만원으로 중국에 비해 비교적 높은 편이다.

인도네시아도 베트남과 비슷한 규모의 생산량을 보유하고 있다. 다만 최근 'Rhesu monkey'에 대한 수출을 금지하고 있다는 측면은 눈에 띄는 대목이다.

전임상 전문가에 따르면 2~3세 연령의 영장류 거래가는 검역·운송료를 포함해 500만원 내외며, 5~6세는 1000만원 상당으로 책정돼 있다.

최근 정읍에 설립된 영장류자원지원센터에서 확보한 영장류 종은 게잡이원숭이 430마리, 붉은털원숭이 160 마리를 포함해 마카카원숭이 590마리다. 내년까지 1090마리의 영장류가 도입될 예정이며, 최대 3000마리 규모로 사육·운영된다. 2022년 50마리 공급을 시작으로 2025년에는 국내 수요의 50%를 국내 기관에 공급할 예정이다. 올해 국내 영장류 사용수는 1400마리로 추산되며, 2020년에는 2500마리로 관측된다.

주요 이용국인 미국은 연간 6만~8만 마리의 영장류가 전임상 시험에 투입되고 있다. 이중 1만~2만 마리가 독성시험 연구에 투입된다. 그 만큼 신약 후보물질 탐색 활동이 활발하다는 방증이다. 미국의 영장류는 중국-인도네시아-필리핀-베트남 등 주요 공급국 모두가 사용중이다. 수입과 자체 수급 비중은 6:4 포지션이다.

일본은 미국에 이어 영장류 사용 규모가 가장 많은 국가 중 하나로 연간 2만~3만 마리를 전임상 시험에 사용하고 있다. 일본은 원숭이 서식 국가로 자체 수급율이 80%에 달한다.

유럽은 동물보호단체의 영장류실험금지 여론을 의식해 추가 비용이 들더라도 해외 CRO와 계약을 맺고 영장류 전임상을 진행하는 경향이 두드러진다. 유럽연합에서 사용되는 연간 영장류 소비량은 1만 마리 이하로 파악된다.

영장류 연구시설 현황을 보면 미국이 가장 선도적으로 위치에 있다. 미국은 이미 50년 전부터 국가 차원에서 영장류를 주요 생물자원으로 인식하고 꾸준한 투자와 지원을 아끼지 않고 있다.

미국 내 7곳의 영장류연구시설 중 가장 주목되는 기관은 위스콘신 국립영장류센터다. 보유 종은 마카카원숭이 등 3종을 비롯해 약 3000 마리의 영장류가 있다. 연간 300~500 마리의 영장류가 임상시험에 동원되고 있는 것으로 관측된다. 3개 생산동과 6000평 규모의 연구동을 보유하고 있다.

일본 교토 영장류연구소도 글로벌 수준의 인력·시설을 보유하고 있다. 일본원숭이 등 15종을 비롯해 약 1500마리의 영장류를 보유하고 있다. 연간 사용되는 영장류는 200마리 정도다. 글로벌 스탠다드의 생산·연구동을 갖추고 있다. 특이점은 야외 보존구역을 구획하고 자연환경 그대로 종 번식에 각별한 노력을 기울이고 있다. 식품의약품안전평가원 관계자는 "20여년 간 대정부 설득과 노력의 결실인 영장류자원지원센터 설립은 국가 생명공학자원의 산실로 완공 그 자체에 머물지 않고 지속적인 투자와 관리가 필요하다"며 "단순 신약 개발 단계에서의 '전임상 생물자원' 수급량 조절기관을 넘어 민·관·학 종합연구개발 클러스터로 도약을 시도할 때"라고 설명했다.