[데일리팜=천승현·김진구 기자] 발사르탄과 라니티딘의 불순물 파동은 전 세계 규제당국에 새로운 고민을 던졌다. 과학기술의 발전으로 새로운 영역의 유해물질을 발견했고, 보다 정교한 의약품 안전관리 기준이 숙제로 주어졌다. '모든 의약품에서 불순물 관리를 강화한다'는 목표는 같다. 다만 아직까지 규제당국마다 온도 차가 있다. EMA, 3단계 종합대책 발표 "6개월 내 위험평가 보고하라" 유럽의약품청(EMA)은 이번 라니티딘 사태 이후 불순물 관리 종합대책을 내놨다. 종합대책은 3단계로 구성됐다. 모든 의약품에서 NDMA를 비롯한 'N-니트로사민' 계열 불순물이 포함됐는지 확인하고, 적절히 조치하기 위한 목적이다. 1단계에선 각 제약사에 'N-니트로사민의 형성·오염 위험이 있는 제품을 식별하기 위해 위험평가를 수행하라'고 지시했다. 수행결과는 2020년 4월 26일까지 보고하라고 했다. 특히 위험평가 범위에 대해선 "제네릭과 일반약을 포함해 모든 승인된 의약품"으로 설명했다. 사실상 모든 제품이 대상인 셈이다. 다만, 제품이 많다는 점을 감안해 우선순위를 두라고 했다. 일일최대복용량, 치료기간, 적응증, 환자수 등을 고려해야 한다는 것이다. 한 마디로 '사람들이 많이 먹는 약'부터 조속히 위험평가에 착수하라는 것이다. 2단계에선 'N-니트로사민의 형성·오염이 식별된 제품에 추가테스트를 수행하고, 가능한 빨리 니트로사민의 존재를 확인하라'고 했다. 불순물의 양이 얼마나 되는지 정밀시험을 통해 재확인하라는 것이다. 마지막 3단계 조치로는 '확립된 규제절차를 사용해 검토 결과를 제조공정 변경에 적용하라'고 지시했다. 이런 일련의 조치는 3년 뒤인 '2022년 9월까지'로 마감시한을 못 박았다. 그 이후로는 "각 업체는 3년 내에 모든 단계를 완료한 뒤, 고위험 제품의 우선순위를 지정하라"라고 지시했다. FDA "시판 후 감시·위험평가 프로그램 강력 적용" 미국은 어떨까. 구체적인 방법을 공개하진 않았지만, 향후 의약품 불순물 관리를 강화하겠다는 입장만큼은 확실하다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 라니티딘 NDMA의 인체 유해성 발표를 하면서, 향후 계획을 간략히 언급했다. 자넷 우드콕 약물평가연구센터 박사는 "다른 의약품의 불순물 조사에 대한 질문을 받았다"며 "제품 개발과정에서 나타나지 않은 부작용을 식별하기 위해 '시판 후 감시·위험 평가 프로그램'을 강력히 적용하겠다"고 설명했다. 시판 후 감시·위험평가 프로그램이란, 환자와 제약사가 주도적으로 의약품 위해사건을 보고하고 이를 토대로 FDA가 불순물 위험을 평가하는 일련의 과정을 의미한다. 현재 환자·보호자 등은 'MedWatch'라는 시스템을 통해 FDA FAERS(Adverse Event Reporting System)에 매년 200만건 이상의 의약품 유해사건을 보고하고 있다. 여기에 각 제약사도 유해사건 보고서를 제출하고 있다. 이 유해사건들을 종합·분석해 분순물 위협을 평가·관리하겠다는 것이 FDA의 의도다. ICH, 내년 6월까지 '불순물 가이드라인' 전면 개정키로 FDA와 EMA의 발표에서 공통적으로 등장하는 기관이 있다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)다. ICH 역시 연이은 NDMA 검출 사태를 계기로 가이드라인 개정에 속도를 내고 있다. 현재 의약품 불순물 관련 가이드라인은 'M7' 항목에 정리돼 있다. 2017년 최종 업데이트가 된 가이드라인에서는 14종의 불순물과 하루 섭취허용량 등을 설명하고 있다. 그러나 현재의 불순물 14종은 그 종류가 너무 적다는 것이 전 세계 의약품 규제 전문가들의 공통된 의견이다. NDMA도 14종에 포함되지 않은 새로운 불순물이다. 특히 발사르탄 사태를 계기로 불순물의 종류를 확대해야 한다는 의견이 비등했다. M7 항목을 전면 개정하기로 뜻을 모았다. 가장 최근에는 네덜란드 암스테르담에서 2차 회의가 열렸다. 어떤 불순물을 추가할지, 해당 불순물의 적절한 기준치는 얼마나 될지를 논의하는 자리였다. 최종 개정판은 내년 6월까지 마련키로 계획했다. 새로 마련되는 가이드라인에선 NDMA를 비롯한 여러 불순물이 포함될 것으로 예상된다. 또, 현재 '잠정' 상태인 NDMA의 기준치도 명확해질 것이란 전망이다. 식약처 "예상못한 불순물, 업체가 스스로 검증하라" 그렇다면 식품의약품안전처는 어떤 입장일까. 역시나 '모든 의약품의 불순물을 검사·관리한다'는 방침은 FDA·EMA와 다르지 않다. 다만 업체의 '자체점검 원칙'을 강조하고 있다는 점은 FDA보다는 EMA 쪽에 가깝다는 평가다. 식약처는 지난 3월 의약품 안전관리 규제를 강화하는 내용의 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시를 공포했다. 내년 9월부터 제약사가 의약품의 허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하는 내용이 핵심이다. 기존에는 의약품 허가시 기준규격에 제시된 유해물질의 안전성 여부를 검증하는 자료를 제출했지만, 앞으로는 기준규격에 없어도 제약사가 자율적으로 생성 가능성이 있는 유해물질에 대한 안전관리 점검을 실시하고 안전성 검증이 완료된 의약품만 허가를 허용하겠다는 취지다. 제약사들은 내년 9월부터 제약사 자체적으로 발생 가능한 유해물질을 선제적으로 점검하고 안전성을 입증해야만 허가를 받을 수 있게 된다. 식약처는 의약품 순도시험은 안전성을 고려해 유연물질의 기준을 설정하도록 했다. 의약품의 핵심 물질 이외의 불순물을 최소화하도록 자체적으로 순도 검정을 면밀히 하라는 의미다. 식약처는 모든 의약품은 발암확률 10만분의 1이하로 관리해야 한다는 기준을 명확히 했다. 발암확률 10만분의 1이라는 뜻은 특정 의약품 최대 용량을 70년 간 매일 복용 시 10만명당 1명에서 암이 발생할 수 있다는 기준이다. 식약처는 ICH M7을 적용하는 국가에서 사용하는 계산식이며 이를 통해 도출했다고 밝혔다. 식약처는 최근 라니티딘 불순물 검출 이후 근본적인 대책을 준비 중이다. 김영옥 식약처 의약품안전국장은 "발사르탄과 라니티딘 NDMA 검출로 새로운 안전관리 기준의 필요성을 체감했다"라면서 "식약처도 불순물 안전관리 대책을 조만간 발표한 예정이다"라고 말했다. 제약업계 "불순물의 정의부터 먼저 내려달라" 제약업계의 진단은 식약처와 약간의 거리가 있다. 우선 불순물의 예측 가능성이다. 어떤 불순물이 언제 어떻게 나올지 아무도 모르는 상황에서, 무수히 많은 경우의 수를 고려해 미리 확인하기란 불가능하다는 주장이다. 한 제약사의 품질담당 실무자는 "매번 이렇게 혼란스럽게 일을 수습할 것이냐"라며 "적어도 정부가 나서서 기준만이라도 마련해줬으면 한다. 기준을 먼저 마련해야 업체는 거기에 따라갈 수 있다"고 목소리를 높였다. 식약처가 정한 '업체 자체검사' 원칙에도 의문이 제기되기도 한다. '발암확률 10만 분의 1 이하' 기준 역시 모호하다는 이유에서다. 설령 업체가 우려 품목을 추린다고 해도, 문제의 불순물을 분석하고 확인할 시험법·장비·인력이 없다는 반발이다. 실제 지금까지 확인된 검사결과는 식약처와 FDA, EMA가 서로 다르다. 이런 상황에서 제조업체가 자체 검사결과를 식약처에 제출한들, 식약처가 믿어줄지 의문이라는 비판도 제기된다. 이런 이유로 제약업계는 '불순물의 정의'부터 정확히 하자고 제안했다. 또 다른 제약사 품질부서 관계자는 "선제 대응이 현재로선 사실상 불가능하다. 무엇이 불순물인지 정의가 명확하지 않기 때문"이라며 "정의부터 새로 내려야 한다. 어떤 불순물이 해롭고 해롭지 않은지, 해롭다면 얼마나 포함돼 있어야 인체에 영향을 주는지 먼저 확인해야 한다"고 말했다. 그는 "규제당국에서 인체에 유해를 발생 시킬 수 있는 불순물의 목록화가 선행되고 각 불순물 별로 객관적인 유해성평가 결과에 근거한 관리 기준이 마련이 시급하다"며 "제약업체도 기준이 마련돼야 거기에 맞춰서 위험을 평가하고 관리방법을 보완·개선할 수 있을 것"이라고 말했다. "불순물 검출 컨트롤타워 만들어야" 주장도 제3의 불순물 검출 사태를 막기 위해선 '컨트롤타워'를 세워야 한다는 주장도 제기된다. 이를 통해 불순물 관련 기준과 시험법을 재정립하고, 사태 발생 시 유기적으로 대처할 수 있도록 해야 한다는 주장이다. 전인구 의약품품질연구재단 회장(전 동덕약대 교수)은 "예를 들어 의약품안전평가원 내에 유해관리 부서가 있으니, 이 조직의 기능을 강화하는 등의 방식으로 불순물 발생을 실시간 감시하고 사태가 터졌을 때 발 빠르게 대처할 수 있을 것"이라고 말했다. 전 회장은 "논란이 되는 정부와 제약사간 책임분배도 이 컨트롤타워에서 적절히 조정할 수 있을 것"이라고 강조했다. 이미 허가·유통 중인 의약품에 대한 평가는 순차적으로 진행하면 된다는 주장이다. 그는 "의약품 유효기간 갱신이 3~4년마다 돌아온다"며 "유효기간 만료 시점에 맞춰 업체에 불순물 검사 보고서를 내도록 하는 방식으로 차근차근 모든 의약품의 불순물 검사가 가능할 것"이라고 제안했다. 김영옥 국장은 "과학기술의 발전으로 예상하지 못한 불순물을 대비해야 하는 시대가 왔다. 모든 유해물질을 사전에 예측하기 힘들지만 화학구조를 들여다보면 예상 가능한 불순물을 추릴 수 있을 것으로 보인다. 미국, 유럽 등 선진 규제당국과 머리를 맞대고 불순물 유해물질에 대한 근본적인 대책을 논의해야 할 때다"라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]경기 A약사가 지난해 약국을 개설하며 작성한 임대차계약서의 특약사항에는 '권리금 회수 안됨'이라는 문구가 들어가있다. 그렇다면 정말 A약사는 약국 권리금을 회수할 수 없을까. 결론부터 말하자면 A약사는 상가임대차보호법에 따라 권리금 회수 기회를 보호받을 수 있다. 권리금 보호 규정은 강행규정으로서 임차인에 불리한 특약은 무효로 한다. 약국개설 부동산 컨설턴트에 따르면, 최근까지도 일부 임대차 계약에는 권리금을 인정하지 않는다는 내용의 특약조항이 관행적으로 들어가고 있었다. 이외에도 특약에 '신규임차인 주선을 하지 않는다', '계약갱신요구권을 포기한다', '권리금을 포기한다' 등이 내용이 적혀있어도 이는 무효가 된다. 지난 2015년 5월 13일 상가임대차보호법이 개정되며 임차인의 권리금 회수 기회를 보호하는 장치가 마련됐다. 이에 따라 환산보증금을 초과하는 대형약국 임차인도 권리금을 보호받을 수 있다. 또 작년 10월부터는 전통시장 약국도 권리금 보호를 받을 수 있도록 확대됐다. 단, 백화점과 대형마트 등의 약국만 법의 보호를 받지 못 한다. 현재 약국 권리금은 입지 경쟁 과열에 따라 지속적인 증가 추세에 있다. 따라서 임대차 계약 및 종료시 권리금 보호에 대한 약사들의 관심이 높다. 실제 임대인과 임차인의 분쟁이 가장 많이 발생하는 이유가 권리금이기도 하다. 내 약국의 권리금을 지키기 위해서는 계약과정과 계약종료 시에 반드시 지켜야 할 사항이 있다. 또한 임대인과의 분쟁이 예상된다면 사전 대비도 필수적이다. 임차 약사로서 자신의 권리금 보호를 위해 지켜야 할 점들을 살펴보자. 권리금 분쟁 임대인 '방해행위'가 쟁점...3개월치 월세 밀리면 거절 '정당' 임대인과 임차인이 권리금을 놓고 다툼을 벌일 때에는 주로 임대인의 방해행위 여부가 쟁점이 된다. 법으로 규정하고 있는 임대인의 방해행위는 크게 4가지다. 신규 임차인에게 권리금을 수수하는 행위, 기존 임차인이 신규 임차인에게 권리금을 지급받는 걸 방해하는 행위, 현저히 고액의 임대료와 보증금을 요구하는 행위 등이다. 마지막으로 정당한 이유 없이 신규 임차인과 계약을 거절하는 행위다. 임차 약사는 임대차 기간이 끝나기 6개월 전부터 종료시점까지 신규 임차인을 주선해야 하고, 이때 임대인이 위에 해당하는 방해행위를 한다면 손해배상 의무가 발생한다. 이때 임차인은 임대차 종료 3년 이내에 손해배상을 청구할 수 있다. 소송이 진행되면 임대인의 방해행위는 임차인 측에서 입증해야 한다. 따라서 임차인은 신규 임차인을 주선하는 과정에서 계약 체결이 되지 않은 이유가 임대인에게 있다는 증거를 남기는 것이 중요하다. 이와 달리 임대인의 정당한 계약 거절 사유로 인정되는 경우도 있다. 신규 임차인이 임대료를 지급할 능력이 없는 경우나 상가건물을 1년 6개월 이상 비영리목적으로 사용할 경우 등이 해당된다. 특히 권리금의 액수가 큰 경우 임대인이 비영리목적 등을 이유로 계약을 거절하는 사례가 나오기도 한다. 이와 관련해선 현재 대법원 판결 없이 하급심 판례만 엇갈리고 있으며, 현재로선 독소조항으로 꼽히고 있다. 또한 임차인이 3개월의 임대료에 해당하는 금액을 연체했다면 임차인은 권리금 보호를 받지 못 한다. 예를 들어 임대료가 100만원이라면 300만원을 연체했을 때를 의미한다. 3회를 연체했지만 금액은 280만원이라면 거절 사유에 해당되지 않는다. 따라서 자동이체 등을 통해 임대료를 납입하고 있다면, 주기적으로 정상적인 송금이 이뤄졌는지를 확인해볼 필요가 있다. 대법원은 임차인에 우호적..."임대차기간 지나도 권리금 보호" 올해에는 임차인의 권리금 회수 기회를 보호하는 취지의 대법원 판결이 연이어 나와, 임차 약사들에게는 반가운 소식이다. 지난 5월에는 상가임대차 계약기간이 지나도 임차인의 권리금 회수를 보호해야 한다는 대법원 판례가 나왔다. 그동안 법으로 보호하는 임대차 갱신요구기간인 5년(개정 전)이 경과한 뒤에도 권리금을 회수할 수 있는지에 대한 하급심 판례가 엇갈렸었다. 하지만 대법원은 계약기간 만료를 이유로 임차인 패소 판결을 내린 1·2심을 뒤집고, 임대차 기간 5년이 지난 뒤에도 권리금 회수 기회를 보호할 필요가 있다며 임차인의 손을 들어줬다(2017다225312). 또한 7월에는 임차인이 신규 임차인을 주선하지 않았어도 권리금에 대한 주장이 가능하다는 판결이 나오기도 했다. 1·2심에서는 임대인이 신규임차인과 계약체결 거절 의사를 표시했더라도, 임차인이 실제로 신규임차인을 주선하지 않았다면 손해배상책임이 없다고 판단했었다. 하지만 대법원은 신규 임차인과 임대차계약을 하지 않겠다는 확정적 의사를 표시한 경우까지 신규 임차인을 주선하도록 요구하는 것을 불필요하다며, 임차인의 손을 들어줬다.(2018다284226) 임대료 인상폭 놓고 잦은 분쟁...손해배상청구 시 권리금 회수액 40~80% 임대인이 신규임차인과의 계약 과정에서 임대료와 보증금을 얼마까지 인상하는 것이 '방해행위'에 해당될까. 이는 권리금을 회수하려는 임차인과 임대인 간에 분쟁의 소지가 되는 가장 큰 이유다. 역시 '현저히 고액'이라는 애매한 법 조항 때문에 발생하는 문제다. 결국 재판마다 임대료와 보증금을 인상할만한 요인, 임대료 감정평가 결과, 인근 다른 상가들의 시세 등을 종합적으로 놓고 각각 판단해야 하는 상황이다. 최근 서울지방법원에서는 임대료 780만원에서 1000만원으로 올리고 보증금 1억원에서 1억 5000만원으로의 인상한 임대인의 손을 들어준 바 있다. 반면 의정부지방법원은 보증금 6000만원에서 1억 5000만원으로, 임대료 530만원에서 800만원으로 인상한 사건에 대해 임차인 승소 판결을 하기도 했다. 만약 법적다툼으로 간다면 임차인은 직접 임대인이 주장하는 인상폭이 ‘현저히 고액’이라는 것을 입증해야 한다. 그렇다면 임차인이 손해배상청구에서 승소 시에 돌려받을 수 있는 권리금은 어느정도일까. 임대인이 배상해야 하는 손해배상액은 신규임차인이 기존 임차인에게 지급하기로 한 권리금과 임대차 종료 당시의 권리금 중 낮은 금액을 넘지 못한다. 결국 구체적인 손해배상액은 소송에서 법원이 의뢰한 전문감정인의 감정을 통해 결정된다. 이렇게 권리금을 감정받게 될 경우, 주장했던 권리금에서 낮게는 40%, 높게는 80%까지 회수받게 된다. 법무법인 규원 우종식 변호사는 "약국 권리금이 일반 상가에 비해 높게 책정되지만, 감정에서 약국의 특별성이 반영되는 경우가 적다. 낮게는 40%까지, 높게는 70~80%까지 책정되는 것이 일반적"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 상가임대차보호법은 약국의 환산보증금에 따라 보호 범위에 차이를 둔다. 환산보증금은 약국 임대료의 100배에 보증금을 합한 금액을 말한다. 환산보증금 기준액은 지역별로 다르기 때문에 임차 약사는 개설 약국의 임대료와 보증금, 지역 등을 모두 고려해야 한다. 만약 보증금 2억원에 월세 500만원의 약국을 계약한다고 했을 때, 해당 약국의 환산보증금은 7억원이다. 이는 서울을 제외한 나머지 지역에선 환산보증금을 초과하는 금액이다. 환산보증금의 범위는 작년에 이어 올해까지 지속 확대되는 추세다. 서울은 지난 3월까지는 6억 1000만원이었지만, 4월부터는 9억원으로 높아져 포함되는 약국의 수가 늘어났다. 이외에 부산 및 과밀억제권역은 5억원에서 6억9000만원으로, 광역시는 3억9000만원에서 5억4000만원으로 늘어났다. 그 외 지역도 2억7000만원에서 3억7000만원으로 범위가 넓어졌다. 환산보증금을 초과하는 약국은 재계약시 최대 5%인 임대료 상승률 제한이 없다. 임대인은 조세, 공과금, 주변 시세 등을 고려해 현저히 고액이 아닌 범위에서 임대료를 인상할 수 있다. 단, 환산보증금을 초과하더라도 대항력과 계약갱신요구권, 권리금 회수기회 보호에 대해서는 법의 보호를 받을 수 있다. 약국 개설 컨설턴트 A씨는 "현재 약국을 알아보는 약사라면 계약하려는 조건이 환산보증금 보호 범위 내에 포함되는지를 반드시 확인해야 한다. 특히 임대료는 100만원이 오르면 1억원으로 계산되기 때문에 더욱 신경을 쓸 필요가 있다"면서 "일반적으로 서울에서 조제료 4000만원을 넘기는 약국의 경우 환산보증금을 초과한다. 또한 별도의 사정이 없다면 부가세는 환산보증금 계산에 포함되지 않는다"고 설명했다. 계약갱신요구권 확대...환산보증금 초과 시 묵시적갱신 '주의' 지난해 10월 16일 상가임대차보호법이 개정되면서 임차인의 계약갱신요구권은 5년에서 10년으로 확대되는 큰 변화가 있었다. 개정 시점 이후 최초로 계약이 체결됐거나 갱신되는 임대차계약은 최대 10년까지 계약갱신의 요구를 행사할 수 있다. 만약 2018년 10월 16일 전에 계약을 체결한 약국이라면 갱신을 통해 10년까지 보장받을 수 있다. 예를 들어 2016년 10월 3년 계약을 한 약국의 경우 올해 2년의 갱신요구권이 남았지만, 계약 갱신을 하면 이전 계약기간을 포함해 총 10년까지 보장을 받게 되는 것이다. 임차약사는 계약 만료 6개월 전부터 1개월 전까지 임대인에게 계약갱신을 요구할 수 있다. 또한 임차약사가 갱신요구를 잊고 있었다고 하더라도, 묵시적 갱신이 돼 1년 계약을 한 것으로 본다. 이때엔 이전 임대차계약과 동일한 조건으로 갱신된 것으로 본다. 단, 환산보증금을 초과하는 약국의 경우엔 갱신요구 시기를 놓친다면 계약해지 위험이 있어 주의가 필요하다. 환산보증금을 초과하는 약국도 묵시적 갱신이 이뤄지긴 하지만, 임대차보호법이 아닌 민법상 규정에 따른 갱신이다. 차이점은 임대인이 묵시적 갱신 이후 계약 해지를 통보할 경우, 6개월 뒤에 효력이 발생한다는 점이다. 따라서 환산보증금을 초과하는 약국이라면 갱신요구기간을 지켜 계약을 연장하지 않을 경우, 계약 해지로 이어질 수 있다. 임대료 인상 9%에서 5%로...환산보증금 초과 약국 제외 약국 임대료 상승은 환산보증금 이내에선 5%로 제한한다. 지난 2018년 1월 법이 개정되며 기존 9%에서 5%로 제한이 강화됐다. 그러나 환산보증금을 초과한 약국은 5% 제한에 해당하지 않는다. 재계약 시 임대인과의 협의를 통해 결정한다. 물론 이때에도 임대인은 ‘현저히 고액’의 임대료 인상을 요구하는 것은 불가하다. 여기서 문제는 ‘현저히 고액’이라는 표현이 애매하다는 점이다. 조세와 공과금, 주변 상가건물의 임대료와 보증금 등의 금액과 비교해 판단해야 하지만, 각기 다른 해석으로 분쟁이 발생할 가능성이 있다. 때문에 현재로선 독소조항이라는 평가를 받고 있다. 가령 임대료를 100만원에서 150만원으로 인상한다면, 이전 임대료의 50%가 증가한 셈이지만 금액은 50만원으로 인상폭이 현저히 높은 금액인지는 따져야 하는 것이다. 갈등은 주로 계약종료 시 신규 임차인과 계약을 할 경우에 발생한다. 임대인의 인상 요구가 신규 임차인 계약 파기의 원인이 될 경우, 임차 약사는 이를 ‘방해행위’로 여겨 법적다툼을 할 수 있기 때문이다. 법무법인 규원 우종식 변호사는 "임대료 상승에서 현저히 고액이라는 내용은 아직 불확실한 조항으로 해석이 분분하다. 현저히 고액임을 입증해야 하기 때문에 분쟁이 발생할 수 있다"며 "물론 3배 이상으로 올리는 등 누가봐도 급격한 증가폭도 있겠지만, 애매한 경우들이 있어 케이스마다 따져봐야 한다"고 말했다. 또다른 법률 전문가들은 임차약사가 신규 임차인을 찾을 때 주변 임대료 시세를 파악하고, 장래 임대료 인상 범위에 대한 합의를 해야한다고 조언한다. 예를 들어 약국 임대료가 주변 시세와 비슷할 경우 10~20% 이상 인상될 수 있는 조건, 주변 시세를 모를 경우 20~30% 이상 인상될 수 있는 조건 등으로 합의하기를 권장했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 21일 열린 국회 보건복지위원회 종합 감사에서 이의경 식품의약품안전처장은 뇌기능개선제로 사용되는 '콜린알포세레이트' 제제에 대해 "약효가 있다"고 말해 건강사회를위한약사회(이하 건약) 등 관련 단체로부터 비판을 받았다. 건약은 이 처장에 대해 "관련 자료를 보고도 그 효능을 믿었다면 무식함을 의미하고, 아직 보지도 않았다면 무능함을 의미한다"며 "그 무엇이라 해도 식약처장으로서 자격이 있는지 의심스러울 따름"이라고 강하게 비난했다. 이 처장은 어떤 근거로 콜린알포세레이트 제제의 효과를 인정한다고 한 걸까? 당시 국감 질의응답을 보면 맹성규 더불어민주당 의원은 "지난 2017년부터 문제제기가 있던 약인데, 식약처는 기계적으로 이 제제에 대해 허가(갱신)을 내줬다"고 했고, 이에 대해 이 처장은 "선진 8개국 허가사례 규정에 부합해 갱신했다. 약효가 있다"고 말했다. 식약처 허가현황을 보면 콜린알포세레이트 제제는 2005년을 시작으로 261건의 허가품목이 있다. 맹 의원이 허가를 내줬다고 한 대목은 작년 9월 진행된 '품목갱신'을 두고 한 말이다. 식약처는 의약품 허가 이후 5년마다 허가 유지 여부를 결정하는 '갱신' 심사를 진행한다. 현재 대조약으로 있는 종근당글리아티린연질캡슐 등 콜린알포세레이트 초기 허가품목들은 지난 9월 갱신 심사를 통과해 2023년 9월까지 유효기간을 인정받았다. "약효가 있다"는 이 처장의 단정적 표현은 이 갱신을 두고 한 말로 볼 수 있다. 갱신 역시 식약처가 의약품의 안전성과 유효성을 입증했다고 봐도 무방하기 때문이다. 그런데 식약처는 안전성·유효성을 검증할 우선 검토사항으로 선진 8개국 의약품집의 최신 수재 현황을 점검한다. 선진 8개국 의약품집에 수재돼 있는 약물이라면 일단 안전성·유효성을 갖췄다고 인정하는 것이다. 콜린알포세레이트 제제도 선진 8개국 중 한 국가 의약품집에 수록돼 있어 무난하게 갱신을 받을 수 있었다. 선진 8개국은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 캐나다, 스위스, 일본이다. 콜린알포세레이트 제제는 이탈리아 의약품집에 전문의약품으로 등재돼 있다. 이탈리아 제약사인 이탈파마코가 개발한 약이기 때문이다. 2010년 문헌재평가 통과도 이탈리아 의약품집 수재가 결정정 역할을 한 것으로 알려졌다. 비단 콜린알포세레이트 제제뿐만 아니라 다른 의약품들도 선진 8개국 의약품집 등재여부를 우선적으로 검토한다. 식약처는 이미 작년 9월 갱신을 통해 콜린알포세레이트 제제를 재평가한 것이나 다름없기 때문에 오는 11월부터 내년 6월까지 진행 예정인 급여 재평가에 '운신의 폭'이 좁다고 볼 수 있다. 물론 여론에 떠밀려 임상재평가를 진행할 가능성은 있다. 그러나 현 상황에서만 보면 식약처가 인정한 효능·효과(적응증) 범위에서 급여 재평가가 진행될 확률이 높다. 치매환자에만 쓸지 여부는 의료계도 '분분'…필요성엔 공감 콜린알포세레이트 제제의 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▲노인성 가성우울증이다. 이 가운데 감정 및 행동변화와 노인성 가성우울증에 대해서는 대한신경과학회가 심평원 문의에 급여 근거가 없다고 답한 것으로 알려졌다. 두 적응증에 대해서는 의료현장에서도 효과에 의문을 가지고 있다. 만약 건강보험 재정축소를 위한 급여 재평가가 진행된다면 두 적응증의 급여는 살아남기 어려울 것으로 보인다. 그렇다면 첫번째 적응증만 남게 된다. 첫번째 적응증의 내용은 인지장애 또는 치매에 사용할 수 있다는 것이다. 급여재평가의 관건은 이 첫번째 적응증에서 치매환자에만 사용토록 하는 게 적정하냐는 것이다. 이에 대해 의료계도 분분하다. 한 신경과 전문의는 "콜린알포세레이트 제제 적응증이 복잡해 보이지만, 치매환자에 쓰이냐 안 쓰이냐로 구분될 수 있다"며 "이 제제가 건보재정에 엄청난 부담으로 작용하고 있다면 그래도 근거가 있는 쪽인 치매환자에만 사용토록 하는게 합리적인 방법 같다"고 말했다. 치매환자에 효능이 있다는 근거는 종근당이 지난 5월 공개한 '아스코말바(ASCOMALVA)' 연구가 많이 인용된다. 지난 2012년부터 이탈리아 카멜리노대학 아멘타(Amenta) 교수가 진행하고 있는 이 연구는 알츠하이머병의 대표적 치료제인 '도네페질'과 '콜린알포세레이트' 병용 투여 시 알츠하이머 환자의 인지기능 개선 효과를 확인하기 위해 진행되고 있다. 지난 5월 공개한 3년 중간결과에 따르면 두 약물을 병용투여한 환자들은 인지기능 평가지수인 MMSE(mini mental state examination)점수가 기준치 대비 2점 감소했으며, 도네페질 단독 투여군은 5점 감소했다. 알츠하이머병의 악화를 의미하는 ADAS-cog 점수는 단독투여군이 15점 이상 상승했지만 병용투여군은 5점 상승에 그쳐 두 가지 평가지수에서 모두 단독투여군 대비 병용투여군의 인지기능이 더 잘 유지된 것으로 나타났다. 또한 일상생활 수행능력 및 도구사용능력(BADL, IADL) 역시 병용투여군이 단독투여군 대비 증상 악화 지연에 더 효과적인 것으로 밝혀졌다. 또한 환자의 신경정신학적 증상의 중증도를 반영하는 NPI-F와 보호자의 스트레스를 반영하는 NPI-D 측정값도 병용투여 군이 우수한 것으로 나타났다. 물론 이 중간연구 결과에 대해 효능을 단정하기에는 피험자수(총 62명)가 적다는 비판도 나온다. 그럼에도 콜린알포세레이트 임상연구로는 거의 유일하다시피한 사례여서 임상현장에서도 주목하고 있다. 연구를 진행한 아멘타 교수는 "치매는 완치가 불가능하기 때문에 조기에 발견해 적극적으로 치료해 증상악화를 지연시키는 게 가장 중요하다"며 "종근당 글리아티린이 초기 치매환자와 경도인지장애 단계 환자의 치료에 좋은 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 아스코말바 중간 연구결과는 콜린알포세레이트를 치매 보조약제로 사용할 수 있다는 점을 보여준다. 일각에서는 콜린알포세레이트 급여기준에 인지기능검사(MMSE)를 추가해 치매 환자에 도네페질 제제와 병용시켜야 한다는 주장도 나온다. 다른 신경과 전문의는 "치매 환자에 사용할 수 있는 약제는 도네페질 등 몇 가지 안 된다"면서 "콜린알포세레이트가 효능논란은 있지만, 그동안 경험을 통해 초기 치매환자에 사용된만큼 치매 치료옵션으로 남는게 유용하다"고 말했다. 이런 논란에 대한노인신경의학회는 오는 12월 7일 심포지엄을 통해 사용기준에 대한 찬반토론을 진행할 계획이다. 토론을 주최한 고려대학교안산병원 신경과 김도영 교수는 "이번 토론은 비단 콜린아포세레이트 제제뿐만 아니라 신경보호에 알려진 약제들이 퇴행성신경질환 환자나 우려되는 사람에게 사용하는게 적정한지 찬반 입장을 들어보기 위해 계획하고 있다"며 "정책반영을 위한 토론이기보다는 전문성없이 남용되는 경향이 있으니, 적절한 의학근거를 한번 고민해보자는 자리"라고 설명했다. 제약 "치매뿐 아니라 경도 인지장애에도 효과"…전문약 지위 국가 많아 제약업계는 치매뿐만 아니라 경도 인지기능 장애에도 충분한 효과가 있다고 주장한다. 원개발사가 만든 임상근거와 여러 문헌에서도 이를 증명하고 있다는 설명이다. 다만 경도 인지기능 장애는 의료진이 환자 설문을 통해 결정되는데, 치매와는 달리 질환 판정이 주관적이고, 신경과 아닌 타 과에서도 사용근거가 된다는 점에서 비판 받는다. 일각에서는 이에 인지기능장애로 콜린알포세레이트 제제를 처방할 때는 전문의들만 참여시켜야 한다는 주장도 있다. 제약업계 관계자는 "치매는 확실한 치료법이 없기 때문에 예방에 중점을 둔다"면서 "치매의 사회적 문제를 고려할 때 경도 인지기능장애나 초기 치매환자에 콜린알포세레이트 제제를 처방하는 것이 타당하다"고 말했다. 업계는 또한 이 약이 미국에서 건강기능식품으로 분류된 사실만 부각되는 데 억울함을 호소하고 있다. 업계에 따르면 콜린알포세레이트 제제는 원개발사인 이탈리아 뿐만 아니라 그리스, 우크라이나, 러시아, 베트남, 폴란드에서 전문의약품으로 사용되고 있다. 적응증도 우리나라와 비슷한 것으로 알려졌다. 제약업계는 조만간 임상근거와 문헌, 사용국가 등을 정리해 심평원 쪽에 제출할 계획인 것으로 알려졌다. 제약사들은 현행유지가 최선의 방법이나 사용량 감소가 불가피해진 현실적 측면을 고려해 베스트 시나리오를 도출하자는 분위기가 읽히고 있다. 업계 관계자는 "콜린알포세레이트 제제의 보험 청구액이 3000억원에 육박한만큼 사용량 감소가 불가피해진 측면이 있다"면서 "최고의 방안이 나온다해도 막대한 손실이 예상돼 사면초가에 놓인 상황"이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 콜린알포세레이트를 향한 임상적 효용성과 경제적 가치를 둘러싼 논란이 해소되지 않은 가운데 국회의 지적이 급여 적정성 재평가 즉각 시행에 불을 당겼다. 특히 국회는 콜린알포세레이트 급여를 넘어 허가 적응증 재평가에 대한 필요성 까지 제기하며 국민 의약품 안전과 건보재정 보호를 위한 전선을 넓히는 모양새다. 상황이 이렇자 콜린알포세레이트로 매해 수 백억대 매출을 올리는 일부 제약사는 사실상 일부 적응증 급여 불인정(축소)나 적응증 일체에 대한 급여 퇴출, 허가 삭제 가능성에 우려감을 표하고 있다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 국내 제약산업 현금창출원(캐시카우)으로서 자리매김한 콜린알포세레이트의 시장 축소·퇴출과 직결된 급여재평가를 놓고 일단 재평가 방향성 설정 등 심사 밑준비에 착수했다. 22일 데일리팜이 콜린알포세레이트의 건강보험 급여 기준 논란이 불거진 배경과 정부 동향을 조명했다. 콜린알포세레이트 제제 생산 현황을 살피면 올해 7월을 기준으로 국내 제약사 127개가 총 238개 품목을 만들고 있다. 해당 제제 건강보험 청구 현황은 2011년 부터 지난해까지 청구 누적 건수가 3000만건, 청구 금액은 1조원을 초과한다. 청구건수는 2011년부터 매해 전년비 20%를 상회하는 수치로 수직상승세다. 해외 현황을 살피면, 15개 국가가 콜린알포세레이트 허가를 내주고 있다. 콜린알포세레이트의 국내 효능·효과는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력 저하와 착란, 의욕·자발성저하로 인한 방향감각장애, 집중력 감소) ▲감정·동변화(정서불안, 자극과민성, 주위무관심) ▲노인성 가성우울증 등 세가지다. 문제는 콜린알포세레이트의 효과(적응증) 인정폭이 나라마다 다르고, 효과별 보험급여 인정폭 역시 상이하다는 점이다. 구체적으로 미국에서 콜린알포세레이트는 건강기능식품으로 분류된다. 미국은 콜린알포세레이트 건기식을 '인지능력 개선' 등을 언급한 회사에 제제를 가했다. 국회와 일부 약사단체는 이를 근거로 우리나라의 콜린알포세레이트 급여 인정을 강도높게 비판했다. 어떻게 해외에서 건기식 수준의 성분을 우리나라에서만 객관적인 근거없이 치매치료제, 뇌영양제 등 적응증을 인정, 보험급여마저 지출하는 특혜를 줄 수 있느냐는 게 이들의 지적이다. 콜린알포세레이트와 치매 치료 간 효과를 제대로 입증하고, 다량 처방돼 건보재정 누수를 유발하는 실태를 바로잡으라는 취지다. 이같은 지적은 최근 몇 년 새 반복됐다. 실제 지난 2017년 당시 국회 복지위 소속 권미혁 의원은 심평원을 향해 임상적 유용성이 불분명한 콜린알포세레이트 약제비 절감 대책 마련을 촉구했었다. 심평원 역시 해당 성분의 외국 허가 현황과 임상적 유용성 관련자료를 면밀히 검토해 약제비 낭비를 근절하겠다는 취지의 답변을 내놨었다. 그럼에도 실질적인 급여 재평가로 인한 급여범위 축소 등 개선이 이뤄지지 않자 국회와 건강사회를위한약사회 등이 재차 지적을 반복한 셈이다. 국회는 정부가 이미 대한신경과학회 등 전문가단체로부터 콜린알포세레이트 일부 적응증이 전혀 근거없어 허가 삭제가 타당하다는 답변을 받았는데도 후속 조치를 하지 않아 국민 의약품 안전을 방기하고 건보재정 낭비를 촉진했다는 비판이다. 국회 복지위 남인순 의원은 "신경과학회가 지난 5월 허가 삭제 자문 결과를 심평원에 전달했지만, 복지부와 식약처가 허가·급여축소 느림보 행정으로 일관중"이라며 "급여를 즉각 중단하고 적응증 취소 역시 재평가해야 한다"고 피력했다. 건약은 앞서 지난 8월 27일자로 복지부와 심평원을 콜린알포세레이트 급여재평가 방치로 인한 건보재정 누수와 직무 유기를 이유로 공익감사를 청구했다. 건약은 콜린알포세레이트의 적응증이 지나치게 모호하고 광범위한 게 건보재정 누수 원인이라고 했다. 3개 적응증 중 특히 감정·행동변화와 노인성 가성우울증은 특정 질환에 의한 증세가 아닌, 대다수 노약자에게 일상적으로 발생하는 증상이란 논리다. 나아가 건약은 심평원이 논란 적응증에 급여를 인정한 근거 자료가 찾아볼 수 없거나 과학성이 부족해 문제라고 했다. 건약 관계자는 "사실 콜린알포세레이트의 국내 임상재평가 필요성도 인정된다. 하지만 임상재평가는 허가 적응증과 직결되는 문제로, 이보다는 급여 타당성 논의 부터 시작하는 게 필요하다"며 "적응증이 있다고 해서 무조건 급여를 인정해야 하는 게 아니므로, 심평원이 즉각 급여 효용성 재평가에 나서야 한다"고 말했다. 이 관계자는 "감정·행동변화나 노인성가성질환은 퇴행성 뇌질환과는 전혀 관련없는 적응증으로, 약제가 무작위로 처방·청구되는 근거"라며 "해외사례와 약효 경제성 평가에 착수해 불필요한 급여인정폭을 축소해야 한다"고 설명했다. 이같은 지적에 정부도 임상재평가, 급여재평가 밑준비에 나선 분위기다. 복지부는 11월까지 재평가 명단을 설정하고 내년 6월 재평가 작업을 끝내겠다는 큰 틀을 밝혔다. 구체적으로는 일단 수면위로 당장 문제된 이슈가 급여재평가인 만큼 복지부가 콜린알포세레이트가 보유한 적응증 세 가지에 대한 급여적정성 평가 방향을 설정하고, 심평원이 평가 실무를 이행할 것으로 보인다. 복지부 관계자는 "일단 지난 5월 발표된 국민건강보험 제1차 종합계획에 급여 의약품에 대한 재평가 계획이 포함돼 있다"며 "결국 콜린알포세레이트를 포함해 모든 급여약의 국내외 허가 현황, 급여 현황, 문헌 검토, 관련 제약사 의견조회 등 절차를 거쳐 가격이나 급여범위 조정을 결정하게 될 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "복지부는 콜린알포세레이트의 급여재평가에 즉각 착수하겠다는 입장이지, 해당 제제의 급여를 근거없이 삭제하겠다는 계획을 밝힌 바 없다"며 "일부 제약사들이 재평가 관련 부담을 느끼고 있는 것은 사실이지만 입증 가능한 급여 데이터를 적극적으로 어필한다면 합리적인 급여범위가 책정될 것"이라고 했다. 심평원 관계자는 "현재 콜린알포세레이트는 치매 환자보다는 예방용으로 다수 쓰이고 있다. 아직 국감이 종료되지 않아 결정된 바는 없다"며 "일단 복지부가 급여재평가에 즉시 착수하겠다는 계획을 밝힌 상황이라 방향이 확정되면 심평원이 재평가 방안을 만들 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "안전성·유효성 등 허가 평가가 아닌 급여 경제성 평가로, 의약품 사후 평가인 셈"이라며 "해당 제제 관련 약제 급여기준 개선을 위해 지난해 5월과 10월 전문가 자문회의를 열고 식약처에 허가사항 변경 필요성을 지난해 10월과 올해 4월 두 차례 개진했다. 관련 학회에도 의견 수렴 절차를 거쳤다"고 말했다. 이어 "학회 의견과 복지부, 식약처 계획, 외국 보험급여 여부와 근거 등을 종합 재검토해 빠른 시일 내 급여기준을 합리적으로 개선할 것"이라며 "보험약제 급여기준은 식약처 허가 범위 내 임상적 유용성·비용효과성·보험재정에 미칠 영향 등을 참고해 설정한다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 류기성 경동제약 부회장의 회사 지분율은 지난달 18일 단숨에 6.78%에서 13.94%로 2배 이상 급증했다. 아버지 류덕희 회장(81)의 190만주 증여 때문이다. 류 부회장은 37세 나이에 최대주주로 등극했다. 일성신약은 올초 파격 인사를 단행한다. 윤석근 일성신약 부회장 차남 윤종욱씨를 회사 대표 자리에 앉혔다. 입사 4년만에 초고속 승진이다. 윤석근 부회장(63)은 두 아들 중 차남을 선택했다. 윤종욱 대표는 1986년생, 만 33세다. 중소형제약사 가업승계가 한창이다. 창업주 2, 3세들은 사장, 부사장, 대표이사, 등기임원 등 주요 보직 초고속 승진은 물론 사실상 회사 주인이자 최고 결정권자인 최대주주에도 오르며 영향력을 확대하고 있다. 아버지 지분 넘어선 자녀들 '후계자' 시대 개막 데일리팜이 주요 중소형제약사 20곳을 분석한 결과, 아버지 지분을 넘어선 후계자(대부분 장남)는 안국약품, 삼일제약, 경동제약, 하나제약, 이연제약, 동구바이오제약, 삼아제약, 고려제약 등 8곳이다 허승범 삼일제약 대표이사 부회장(39)은 지난해 7월 최대주주에 이름을 올렸다. 회사가 주주를 대상으로 진행한 유상증자에서 아버지 허강 회장(63)이 참여하지 않으면서 신주를 취득한 허 부회장이 최대주주 지위를 이어받았다. 현재 삼일제약 최대주주와 2대주주는 허 부회장(11.29%), 허 회장(9.95%)이다. 안국약품은 증여를 활용해 아들에게 최대주주 자리를 넘겨줬다. 특이점은 아버지가 아들이 아닌 부인 등에 지분을 나눠주는 방식으로 최대주주 변경 작업이 이뤄졌다는 점이다. 안국약품은 2016년 12월 창업주이자 최대주주인 어준선 회장(82)이 보유 지분 중 일부를 부인과 딸 등 가족에게 증여하면서 2대주주였던 장남 어진 부회장(55)이 최대주주로 올랐다. 지분율은 어진 부회장 22.68%, 어준선 회장 20.53%다. 동구바이오제약, 삼아제약, 고려제약, 하나제약, 이연제약 등은 오래전부터 후계자가 최대주주로 등극한 상태다. 조용준 동구바이오제약 대표이사(53), 허준 삼아제약 대표이사(48), 박상훈 고려제약 대표이사 사장(53), 조동훈 하나제약 부사장(39), 유용환 이연제약 대표이사 사장(45) 등이다. 유유제약도 조만간 최대주주가 후계자 유원상 부사장(45)으로 바뀔 예정이다. 유유제약 최대주주 유승필 대표이사 회장(73, 12.56%)과 2대주주 유 부사장(11.32%) 지분율 차이는 1.24%에 불과하다. 유유제약은 지난해 6월 200억원 규모 전환사채(CB)를 발행했다. 전환사채 가운데 절반은 올해 6월부터 매도청구권(콜옵션)이 주어진다. 유유제약이 지정하는 자에게 콜옵션을 줄 수 있는데 유 부사장이 콜옵션을 취득하면 추가적인 지분 확보의 발판을 마련한다. 이외도 부광약품 김동연 회장(81, 9.61%)와 장남 김상훈 사장(51, 7.47%) 등도 최대주주 변경이 예고된다. '초고속 승진' 최대주주 등극 앞둔 밑그림 최대주주 등극이 경영승계 마지막 퍼즐로 본다면 초고속 승진과 사내이사 선임은 밑그림으로 볼 수 있다. 신일제약은 올초 오너 2세 체제에 돌입했다. 창업주 홍성소 회장(81) 딸 홍재현 부사장(48)이 대표이사 신규선임됐다. 2010년부터 전문경영인 체제를 가동한 신일제약은 8년 만에 오너 체제로 복귀하게 됐다. 홍성소 회장 2세 중 아들은 없어 홍재현 부사장이 후계자로 꼽힌다. 홍재현 부사장은 회사 지분율은 9.5% 늘린 상태다. 아버지(17.3%)와는 7.8% 차이다. 이상준 현대약품 대표이사 사장(43)도 후계자 절차를 받고 있다. 2017년 11월 신규사업 및 연구개발(R&D) 부문 총괄 사장으로 승진했고 지난해 10월 31일 기준 회사 지분율을 6.41% 늘렸다. 단 올해 4월 18일 보유 주식 34% 정도를 장내매도해 지분율은 4.22%까지 떨어진 상태다. 국제약품은 오너 3세 남태훈 사장(40) 체제로 접어든 상태다. 2013년 국제약품 판매총괄 부사장을 역임하고 2017년 사장으로 승진했다. 최대주주 등극 코앞에 있는 유원상 유유제약 부사장도 올 3월과 4월 사내이사와 대표이사에 선임됐다. 사내이사는 회사에 상근하며 경영 등 사내 의사 결정을 수행하는 이사(이사회 일원)를 뜻한다. 사내이사 신규 선임은 등기임원 반열에 오른다는 뜻이다.

[데일리팜 = 정혜진기자] 10개 가구 중 7개 가구 이상이 1년에 한 번 이상 건강기능식품을 구매하는 시대다. 노인과 청장년층을 넘어 어린이가 건기식을 복용하는 비율도 늘어나고 있다. 확대일로에 있는 건강기능식품 시장은 해마다 성장해 2017년 처음으로 4조원 대를 돌파한 이후 계속해서 증가 추세다. 말 그대로 '무섭게' 성장하는 건강기능식품 시장이지만 업계는 아직도 제품 생산과 유통, 판매에 있어 더 많은 규제 완화를 요구하고 있다. 그러나 팽창하는 시장에 비례해 허위과장 광고 적발 건수도 늘어나고 있다. 규제를 비웃듯 만병통치약처럼 제품을 광고하는 업체들이 늘어나면서 전문가들의 시선도 우려가 가득하다. ◆"건기식은 '건강 산업'"…규제 완화 일로 한국건강기능식품협회가 발표한 자료에 따르면 건강기능식품 시장 규모는 4조2500여억원으로, 이는 2016년 3조5000억원과 비교해 2년 만에 약 20% 가까이 성장한 것으로 나타났다. 이 가운데 올해 건강기능식품협회가 식약처에 건의한 규제 완화 사항 가운데 시장에 큰 변화를 가져올 만한 내용들이 대거 수용되면서 식품업계는 물론 약사사회도 술렁거리고 있다. 자세히 살펴보면 '건강기능식품 소분·조합 판매 허용'과 '건강기능식품 일반판매업 영업신고 규제 개선', '일반의약품의 건강기능식품원료 인정신청 허용' 등 20가지 요구 사항 중 16가지가 수용되거나 대안이 수용된 것이다. 아울러 최근에는 일반의약품에 사용되는 원료 중 일부를 건강기능식품에 함유할 수 있도록 하는 규제완화도 추진 중이다. 여기에 식약처는 의약품에 사용되는 성분이 함유된 원료라도 국내외에서 식품으로 섭취되고 있고 안전성·기능성 근거가 있는 물질 중 합성물질이 아닌 동·식물에서 추출한 형태라면 건기식으로 인정 검토할 수 있도록 운용하는 방안을 강구하고 있다고 최근 밝힌 바 있다. 물론 당장 건강기능식품의 광고 규제를 완화하는 것은 아니지만, 정부가 건강식품 산업 발전을 위한 규제 완화 입장을 가지고 있다는 점에 비추어 광고 시장이 더 혼탁해지는 것 아니냐는 의견이 제기된다. ◆약사사회, '규제완화' 철회 목소리..."득보다 실이 많다" 이러한 정부 움직임에 약사사회는 반대 목소리를 높이고 있다. 약국도 건강기능식품을 판매하는 만큼, 규제완화가 약국 경영에 도움을 줄 수 있지만 그보다 국민의 오남용 우려가 더 크다는 판단에서다. 규제완화가 광고시장을 혼탁하게 할 거라는 우려는 약사사회에서 먼저 감지된다. 대한약사회는 건강기능식품TF를 구성, 정책 변화에 대응하겠다고 밝혔고, 경기도약사회를 비롯한 지역 약사회도 규제완화 입장을 철회하라는 성명을 발표하는 등 보수적인 입장을 취하고 있다. 이에 대해 한 건강기능식품 업체 관계자는 "규제 완화가 잘못된 광고 범람으로 이어질 거란 의견은 기우"라며 "광고 규제가 완화되는 것이 아니다. 건기식 광고는 식약처에서 인정 받은 약리적 효능만을 표시할 수 있고, 표시기재에서도 엄격한 틀이 정해져 있다. 협회에서 광고심의로 관리하고 식약처와 지자체도 수시로 점검, 적발하고 있다"고 강조했다. 그러나 이러한 업계 입장에도 불구하고 약국 현장에서 약사들이 체감하는 분위기는 다르다. 한 약국체인 관계자는 "소분판매를 허용하면 건기식 광고에서 '맞춤형', '건강 증진' 등의 문구를 사용하게 될텐데, 이는 직간접적으로 지금보다 효능·효과를 강조하는 추세로 갈 수 밖에 없다"며 "산업 전체의 규제완화는 결국 허위·과장 광고 증가로 이어질 것"이라고 지적했다. 이어 "지금도 SNS 등에 의약품인지 식품인지 모호한 광고가 아무런 규제 없이 난무하고 있다. 소비자는 이 제품이 건기식인지, 의약품인지에 큰 관심 없이 효능, 효과를 보고 구입해 복용한다"며 "규제가 완화된다는 건 그만큼 더 많은 제품이 더 다양한 광고를 시도할 여지를 준다는 것"이라고 꼬집었다. 식약처 관계자는 "적발 건수의 변화 추이를 객관적으로 증가, 감소로 단정하기엔 무리가 있다. 해마다 단속 횟수와 상황이 다르기 때문"이라며 "그러나 단속 대상과 적발 유형이 점점 다양해지고 있는 건 사실"이라며 단속 범위를 넓힐 필요가 있다는 데에 공감했다. ◆"약사는 건강 관련 모든 걸 상담해야...건기식도 관심을" 산업의 규제 완화와 함께 건강기능식품의 판매경로가 다양해지고 있다는 점도 광고시장 혼탁에 일조하고 있다. 특히 점차 판매비중이 높아지고 있는 홈쇼핑과 인터넷 판매에 더해 이제는 개인 SNS에서도 건강기능식품을 심심치 않게 판매한다. 이들은 허가받은 판매처가 아니기 때문에 광고 심의도 받지 않는다. 아울러 광고로 수익을 올리는 바이럴마케터들도 건강기능식품에 대한 광고 규정을 제대로 알지 못하고 일반 소비재처럼 비교, 사용 후기, '효능·효과'라는 단어를 활용하는 경우가 허다하다. 경기도의 한 약사는 "건강기능식품을 일반 소비재처럼 인식하는 것이 큰 문제"라며 "의약품이라면 큰 부작용을 겪을 수 있지만, 건기식은 당장 부작용이 나타나지 않는다는 이유로 경각심도 없다. 잘못된 정보에 호도돼 부적절한 제품을 섭취하면 장기적으로 큰 위험이 될 수 있다는 걸 파는 사람도, 사는 사람도 모르는 경우가 태반이다"라고 지적했다. 정부는 조금씩 산업 규제를 풀고 있으며 업계는 더 많은 규제완화를 원하는 상황. 건강기능식품을 판매하는 데 있어서도 전문가의 역할이 중요할 수 밖에 없다. 식약처가 용역을 발주한 '맞춤형 영양·건강기능식품 제도의 효과적 도입 방안 연구'에서 진행하는 설문조사에는 이와 관련된 문항도 포함됐다. 이는 건강기능식품 소분·조합 판매 허용을 위한 연구로, '맞춤형 건강기능식품을 추천·제공할 수 있다고 생각하는 인력(단체)'를 묻는 질문에 ▲영양, 보건학적 전문지식을 갖춘 인력(단체) ▲의사, 약사, 한의사, 영양사 등 전문가 뿐만 아니라 ▲일정기간 교욱을 이수한 인력(단체) ▲건강기능식품 판매업체 ▲유통업체 ▲제조업체 등을 선택할 수 있게 했다. 식약처가 입법할 건강기능식품법 개정안에 '맞춤형 건강기능식품'을 상담, 판매할 주체에 생산·판매 업체가 포함돼 소비자의 건강 상담까지 맡아 할 가능성이 있는 것이다. 이에 대해 한 약국업체 관계자는 약사회와 약국의 관심과 계도 뿐이라고 강조했다. 이 관계자는 "약사는 약의 전문가가 분명하다 여기에 멈춰선 안된다. 주민 건강 관리자로 역할을 확대하기 위해서는 건강과 관련된 모든 제품을 잘 알고 판매해야 하며, 이 중 건기식은 매우 중요한 요소"라고 설명했다. 이어 "국민은 더 많은 건기식을 섭취하고 시장은 날로 커져만 가는데, 약사는 '약 만 다루겠다'고 버티면 시대에 도태될 수 밖에 없다"며 "변화하는 제도에 맞춰 약국과 약사가 변해야 한다. 건기식 상담에 적극 나서고 관리해야 약사 직능이 국민에게 필요한 존재라는 인식을 심어줄 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 지난 2017년 건강기능식품 표시·광고 심의건수 6150건. 2018년 건강기능식품 허위과대광고 적발건수 1만 921건. 건강기능식품 허위·과대광고의 현주소다. 지금 이 순간에도 SNS 등을 통해 확대 재생산되고 있는 허위과대광고까지 포함한다면, 건기식 시장은 거짓 광고로 뒤덮여있다고 해도 과언이 아니다. 건강기능식품의 기능성을 인쇄물 또는 방송 등에 광고하기 위해서는 한국건강기능식품협회의 자율심의기구를 통해 표시·광고 심의를 받아야 한다. 심의를 받지 않거나, 심의 결과에 따르지 않은 표시 및 광고는 올해 3월 14일 시행된 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'에 의해 행정처분을 받게 된다. 심의는 매주 화요일 진행하며, 매년 약 50회의 회의가 열리고 있다. 지난 2004년도부터 2017년까지 자율심의기구의 표시광고 심의자료를 살펴본 결과, 인쇄매체에 대한 심의가 매년 약 85%~90%를 차지했다. 인터넷과 SNS 등을 통해 이뤄지는 건기식 광고는 심의 사각지대에 놓여있는 것이다. 바이럴마케팅으로 퍼지는 허위과대광고들은 '광고가 아닌 것 같은 광고' 활동을 이용해 소비자를 기만하고 있었다. 이에 최근 식약처는 집중 단속을 예고하면서 건기식 업계에 주의를 당부하기도 했다. 체험기나 고객 후기를 유추가 가능하도록 블라인드 처리하는 방법으로 광고를 하는 방법, 보상을 미끼로 부당한 표시·광고가 포함된 후기를 작성하도록 하는 방법의 광고 활동을 지적했다. 예를 들어 0세포억제, 00부전, 00어트 등으로 체험기를 작성하도록 하는 방식이다. 특히 광고대행업체를 이용해 SNS에 가짜체험기를 유포하는 행위에 대해선 집중점검에 나서겠다고도 밝혔다. 하지만 식약처가 꺼내든 집중점검 카드에도 불구하고, SNS를 이용한 허위과대광고는 여전히 활개를 치고 있다. 체중감량 효과를 내세워 인기를 끌고있는 모유유산균 제품의 광고들이 대표적인 사례라고 할 수 있다. 지금도 SNS에는 유산균을 복용하고 수십키로의 감량에 성공했다는 체험담을 어렵지 않게 찾아볼 수 있다. 서울 지역 A약국장은 "물론 체중감량에 효과가 있어 개별인정을 받은 균도 있다. 그러나 일부 효과를 가지고 과대광고하는 회사들이 있다"며 "특히 유산균의 경우 건기식 시장에서 차지하는 비중이 큰 편이기 때문에 공격적인 마케팅을 하는 사례들이 많다"고 설명했다. 최근엔 일반인뿐만 아니라 치과의사와 한의사 등의 이름을 내걸고 허위광고를 해 적발된 인터넷 사이트도 있었다. 식약처는 자율광고심의 위반, 체험기이용한 소비자기만 등의 위반을 확인하고, 방송통신심의위원회에 161개의 사이트 차단을 요청했다. ◆도대체 약이야 건기식이야? 아슬아슬 줄타기 건기식 허위과대광고의 가장 큰 문제는 단순히 효과를 부풀리는 데 그치지 않고, 의약품의 영역까지도 침범하고 있다는 점이다. 지난 2016년 한국농수산식품유통공사 건기식에 대한 국민인식 조사결과에 따르면, 국민 10명 중 1명은 건기식을 '약에 가깝다'고 생각하고 있었다. 특히 30대의 경우 16%가 약에 가깝다고 답변한 것으로 집계됐다. 의약품 영역을 침범하는 허위광고의 범람은 환자들의 오남용 위험뿐만 아니라, 광고에 속아 복용 중인 의약품을 건기식으로 대체하는 최악의 상황까지도 우려되는 상황이다. 식품표시광고법에 따르면 의약품으로 인식될 우려가 있는 건기식 표시 또는 광고의 경우 1회 적발시 영업정지 1개월이다. 2회에는 영업정지 2개월, 3회에는 영업소를 폐쇄해야 한다. 또한 질병의 예방과 치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고를 할 경우엔 1회 적발시 영업정지 2개월, 2회 적발시 업소를 폐쇄해야 한다. 하지만 포털사이트에 혈압과 당뇨, 탈모, 관절 등을 키워드로 건기식을 검색할 경우, 소비자들이 질병 치료에 효과가 있다고 오해할 수 있는 글들은 어김없이 쏟아져 나온다. "심혈관계 질환에 참 효과가 좋은 것 같다. 다른 혈압약을 이제 다 끊었다"거나, "당뇨, 고지혈증, 고혈압 치료에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품" 등 리뷰형식의 광고들이 마치 건기식을 만병통치약처럼 포장하고 있었다. 이들중에는 건강기능식품이 아니라 일반건강식품인 경우도 상당수였다. 지난 6월과 7월 식약처가 다이어트 효과가 있는 것처럼 광고한 식품 쇼핑몰 2170건을 점검한 결과, 이중 373건이 적발됐다. 역시 체험기를 이용한 소비자 기만 건수가 가장 많았다. 식약처도 문제의 심각성에 대해서는 공감하고 있었다. 광고인 것을 점점 더 교묘하게 숨길뿐만 아니라, 문구에 있어서도 아슬아슬 줄타기를 해 적발이 쉽지 않았다. 또한 쉴새 없이 쏟아지는 허위과대광고를 전부 모니터링하기엔 부족한 인력 문제도 있었다. 식약처 사이버조사단 관계자는 "식품분야에 대해서는 12명의 모니터링 요원이 상시로 점검을 하고 있다. 허위과대광고에 초점이 맞춰져있다. 지난해 건기식만 1만 921건을 적발했다. 적발 업체의 경우 해당 지자체로 내려보내고, 이후에는 지역에서 사실관계조사 등을 실시해 조치를 취한다"고 설명했다. 이 관계자는 "불법 여부는 관련 법 조항에 해당되는지를 살펴서 위반여부를 판단한다. 증거도 포착해야 한다. 법 위반이 확실한 경우들도 있지만, 경계선상에 있는 문구나 표현들이 있어 세밀한 조사가 필요하다. 위반 여부를 두부자르듯 하기 어렵다"고 토로했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대한약사회가 차등수가제 폐지 보다 개선 유지로 방향성을 가닥 잡았다. 근무약사 일자리 창출, 약사 서비스 질 향상, 처방전 분산효과 등을 위해 2001년 7월 1일부터 시행된 차등수가제를 현재로선 약국에 존속시키는게 바람직하다는 결론을 냈다. 하지만 현행 유지 보다 차등수가제 1일 조제건수인 75건을 100건으로 상향 조정하거나, 근무약사 인력기준 세분화 추진 등 개선 유지 필요성이 높은 상황이다. 주 5일 이상 주 40시간 이상인 경우 약사 1인으로 산정'하는 인력기준을 상근, 시간제 근무자 구분없이 세분화를 추진할 가능성이 높다. 데일리팜이 진료비통계지표를 통해 지난 19년간 추이를 살펴봤을 때도, 차등수가제가 도입된 2001년 1일 44.5건을 시작으로 점진적이지만 뚜렷하게 조제건수가 늘어나면서 2012년부터는 기준선인 75건을 넘기고 있었기 때문이다. 진료비 통계 자료는 전체 개설약국에서 청구한 요양급여비용, 명세서 건수, 내방일수 등을 담고 있다. 이를 토대로 건당 급여비용과 조제료, 약품비와 처방일수, 월 매출 등을 산출하려면 약국 1곳 당 약사 1명이 한달 25일 개문했을 때를 평균으로 가정한다. 2001년부터 약국 등에 적용되고 있는 차등수가와 비교해 일평균 조제건수를 산출한 기사의 반응은 절반씩 의견이 갈린다. 차등수가와 관련해 가장 큰 의견 차이는 대형 문전약국을 포함한 평균 산출식이라는 문제제기다. 월 30건 미만의 소형약국이나 '나홀로 약국'을 운영하는 1인 약국에선 일평균 차등수가 기준선인 75명의 처방환자를 받기도 어렵다는 경영난 호소의 댓글을 쉽사리 찾을 수 있다. 최근 몇년새 진료비통계지표 기사에 달렸던 댓글을 보더라도 '차등수가 있다고 근무약사 안쓸 약사가 근무약사를 쓰는 것도 아니고, 합리적으로 100건으로 상향해달라', '차등수가 삭감액은 (경영이 어려운) 약국에게 돌아가야 한다', '병원처럼 차등수가를 없애야 한다'는 차등수가에 대한 의견이 분분했다. 전라북도 지역에서 나홀로 약국을 운영 중인 A약사는 "주변에서 차등수가제 폐지와 유지에 대한 의견이 반반 정도다. 폐지 쪽 주장을 들어보면, 이비인후과나 소아청소년과 인근 약국 등의 경우 의료기관 상황에 따라 계절마다 조제건수에 영향을 받고 있다"며 "근무약사를 채용해도 특정 월은 차등수가 기준에 한참 모자르고, 또 다른 월은 넘치기도 한다고 불만을 토로하기도 한다"고 했다. 그는 "임원 정책대회 설문조사 결과를 보면 유지와 폐지가 7대 3 정도의 비율을 보였다"며 "만약 제도를 개선해 유지해야 한다면 월단위를 연단위 평균으로 바꾼다거나 차등수가 기준선을 상향조정해야 한다는 입장도 많다"고 했다. 차등수가제를 두고 오간 다양한 의견은 약사회가 지난달 14일 진행한 전국 주요임원 정책대회 중 정책토론회에서도 살펴볼 수 있었다. 약사회는 차등수가제를 주제로 정책토론회를 진행한 이후, 설문조사를 진행했다. 그 결과 토론회가 끝나고 설문에 응답한 177명의 약사회 임원 중 차등수가제 개선 유지 103명(58.2%), 현행 유지 26명(14.7%), 폐지 48명(27.1%)로 나타났다. 응답자의 60.1%가 '차등수가제가 근무약사 일자리 창출에 영향을 미치고 있다'고 했고, 약사 서비스 질 향상에도 도움을 준다는 긍정적인 답변이 52.8%에 달했다. 다만 처방전 분산 효과와 약국 경영에 대해선 부정적인 시선이 각각 66.5%, 29.9%로 집계됐다. 차등수가 기준 건수에 대한 조사에서는 '75건 이상 상향 조정'이 33.1%로 가장 높았고, '75건 유지' 30.9%, '75건 미만 하향조정' 14.3% 순으로 나타났다. 엄태훈 약사회 전문위원은 "주요임원 정책대회 기간에 토론회를 열었고, 차등수가제는 폐지보다 개선 유지가 필요하다는 입장으로 정리됐다"며 "개선의 경우, 현행 기준선인 75건을 상향하는 방안과 차등지수에서 휴일 근무시간을 제외하고 75건 기준을 유지하는 방법 등이 있다"고 설명했다. 그러면서 차등수가제로 인한 약국 연간 조제료 차감액을 차등수가제 75건 미만 약국이나 올바른 약물이용 지원 서비스 등에 활용할 수 있는 방안을 마련해야 한다는 입장이다. 심평원이 지난해 국정감사 자료로 제출한 '약국 차등수가제 실시현황'을 보면 약국이 차등수가로 차감된 조제료는 2016년 173억3300만원, 2017년 159억1100만원, 2018년 1분기 50억원 수준이었다. 엄 위원은 "건강보험공단 측에 조제료 차감액을 약사회와 공동사업이나 대국민 홍보사업에 활용할 수 있는지에 대해 문의하기도 했다"며 "차감액을 약국이 계속 감수하는게 맞는지, 의료질평가에는 있는 가감이 약국에는 '감'만 있고 '가'가 없는 상황이 올바른지 제대로 된 평가도 필요하다고 본다"고 강조했다. 제도 시행 19년차를 맞은 현재까지 차등수가 기준선을 75명으로 유지하면서 조제 서비스의 질이 나아졌다는 평가를 찾아보기 쉽지 않다. 2009년 한국보건사회연구원에서 '진찰료 차등수가제 개선방안에 관한 연구'를 진행했지만, 질제고 효과에 대한 결론은 도출하지 못했다. 1년에 150억원에서 170억원 규모의 약국 조제료 삭감을 결정하는 심평원에서도 약국과 한의원, 치과 질평가의 유일한 도구인 차등수가에 대한 평가에 관심이 없었다. 차등수가제 개선을 위해선 정부기관이 먼저 나서 제도 시행에 따른 정책 효과에 대한 결과가 필요한 실정이다. 이와 관련 보건복지부 관계자는 "아직까지 약국 차등수가제도 개선에 대해 검토한 부분이 없다"며 "정책 뿐 아니라 보험도 함께 연계해 개선해야 하는 제도인 만큼, 개선 필요성을 따지려면 검토가 먼저 이뤄져야 할 것으로 보인다"고 했다. 그는 "공식적으로 약정협의체가 가동되지 않았지만 실무진들은 지속해서 만남을 갖고 있다"며 "약정협의체가 출범하고 나면 의제 중 하나인 차등수가제가 어떤 상황에 놓여 있는지 확인하는 작업을 가질 것으로 보인다"고 덧붙였다.