[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 소액주주 목소리가 커지고 있다. 연대로 힘(지분율)을 모아 주주권리를 적극적으로 요구하고 있다. 기업도 이를 의식해 자사주 취득 및 소각 등 주주환원정책을 내놓고 있다. 개미들의 입김이 세지고 있다. 소액주주 운동에는 두 얼굴이 존재한다. 이들의 표면적인 목표는 주주 권리 확보다. 투자 기업의 비정상적인 경영 활동에 제동을 걸고 올바른 방향으로 길을 제시하겠다는 의도다. 이를 통한 기업가치 상승은 덤이다. 다만 일부는 시세차익만 노린다는 비판도 존재한다. 개인투자자 비중이 높고 단타나 테마주 위주의 투자가 많다 보니 주주 대부분이 기업의 체질 개선보다는 단기적인 주가 상승에 더 관심이 있다는 것이다. 주주 요구에 반응 제약바이오 소액주주 영향력이 확대되면서 주주환원 정책도 잇따르고 있다. 대표적인 예는 셀트리온이다. 셀트리온은 1월 초 통합(셀트리온+셀트리온헬스케어 합병) 하자마자 4955억원 규모(230만9813주) 자사주 소각을 단행했다. 통합 셀트리온 출범에 맞춰 주주가치 극대화를 추진했다. 셀트리온그룹은 지난해 총 1조6522억원(셀트리온 8860억원) 규모 자사주를 매입하고 1037억원 규모 현금배당을 결정하는 등 주주가치 제고를 위해 힘쓰고 있다. 지난해 자사주 매입 규모는 전 산업군 통틀어 1위다. 그동안 국내 증시에서 자사주 매입은 비교적 활발했지만 소각은 드물었다. 상장사들이 자사주를 주주환원 목적으로 활용하기 보다 지배주주의 지배력을 강화하는 수단으로 활용하는 경우가 더 많았기 때문이다. 자사주는 의결권이 인정되지 않아 자사주 비중이 높아질수록 최대주주 지배력은 커진다. 자사주 소각은 기업이 보유한 자사주를 없애(소각) 발행주식수를 줄이는 것이다. 자사주 매입은 유통주식수 감소 효과만 있지만 소각은 발행주식수 자체가 줄어 주당순이익(EPS)과 주당순자산(BPS) 상승 효과가 있다. 주당순이익이 늘어난 만큼 주가가 오르는 효과가 있어 대표적인 주주환원 정책으로 꼽힌다. 셀트리온 주주는 기업 경영에 적극적으로 참여하기로 유명하다. 합병 셀트리온 탄생 과정에서도 소액주주들의 '주식매수청구권'이 중요 변수로 떠올랐었다. 주식매수청구권이란 반대의견을 가진 주주가 회사에 대해 자신이 보유한 주식을 매수 해줄 것을 청구하는 권리다. 셀트리온과 소액주주가 공생하는 관계가 형성됐다. 한계도 분명 소액주주 운동과 기업의 주주가치 제고가 활발히 이뤄지고 있지만 이면에는 한계도 분명하다는 지적도 나온다. 일단 제도적 측면이다. 주주제안은 회사 주식을 보유한 주주가 주주총회에 직접 안건을 상정하는 행위로 대표적인 주주행동주의 중 하나다. 잘못된 경영으로 회사에 피해를 일으킨 경영진에 대해 이사·감사의 선임이나 해임 안건으로 교체를 요구할 수도 있고 배당 확대나 정관 변경 등의 요구도 가능하다. 기업 경영에 직접 영향을 미칠 수 있는 강력한 수단이지만 정작 실효성은 떨어진다. 소액주주가 주주제안을 하더라도 실제 주총에서 통과되는 비율은 떨어지기 때문이다. 한국ESG기준원에 따르면 지난해 주주총회에서 소액주주연대 가결률은 17.1%다. 예전에 비해서는 가결률이 높아졌지만 아직 갈 길이 멀다는 분석이다. 소액주주 운동이 5%룰에 걸려 번번이 제동이 걸리기도 한다. 상장사 지분을 5% 이상 보유할 경우 금융당국에 해당 지분을 신고·공시하도록 한 자본시장법상의 이른바 ‘5% 룰’이 소액주주 운동의 성패를 가르는 핵심 변수로 떠오르고 있다. 소액주주들이 구두·서면 합의 등을 통해 5% 이상 지분을 모아 의결권을 공동 행사했음에도 회사는 공시하지 않았다며 5% 초과 지분에 대한 의결권을 제한하는 사례가 속출하고 있어서다. 이로 인해 주총 결과가 뒤바뀌고 회사와 소액주주 간 법정 공방까지 이어지고 있다. 제도적 문제를 차치하더라도 이해관계가 다양한 소액주주 결집이 쉽지 않다는 진단도 나온다. 특히 소액주주 운동이 기업의 체질 개선보다는 단순히 시세차익만을 노리기 위한 이슈 몰이에 지나지 않는다는 비판도 상당하다. 단타나 테마주 위주의 투자가 많다 보니 주주 대부분이 기업의 체질 개선보다는 단기적인 주가 상승에 더 관심이 있다는 것이다. 소액주주 운동 순수성을 의심하는 이유다. 소액주주 운동이 제기되는 과정에서 이슈 몰이에 성공하면 단기적으로 주가가 뛰기도 하는데 이때 소액주주 연대 일부는 이탈해 차익실현을 하는 경우가 빈번하다. 실제 씨티씨바이오 소액주주 운동은 주춤한 상황이다. 시작 3주만에 4%를 넘어섰지만 현재는 이렇다 할 움직임을 보이지 않고 있다. 주주 대표가 뽑혔지만 차익실현 등 단기목표를 제시하는 주주 극성에 탈퇴했다. 소액주주 연대가 구심점이 약해 작은 소란에도 와해될 수 있음을 보여준 단적인 사례로 꼽힌다. 여기에 최대주주에 반대하는 또 다른 대주주가 소액주주의 탈을 쓰고 회사를 공격하는 경우도 다반사다. 시장 관계자는 "국내 주주제안은 경영권 위협을 목적으로 하는 이사 후보 추천 등의 안건이 절반 이상이다. 의도적으로 주가를 띄우기 위해 기업의 취약한 고리를 건드려 이슈화 하려는 목적"이라고 말했다. 소액주주 운동이 활성화되려면 개인투자자나 기업 모두 공생 관계를 위한 노력이 필요하다는 지적이다. 소액주주는 팬데믹을 거치며 1400만명으로 급증했다. 다만 일부 상장사는 소액주주 제안을 무시하고 있다. 법원 명령도 이행하지 않는 경우도 있다. 소액주주의 목소리를 신경쓰지 않고 있다. 반대편 목소리도 있다. 소액주주의 권리를 강화하는 제도 보완도 필요하지만 기업이 경영권을 지킬 수 있는 방어권도 충분히 보장돼야 한다는 지적이다. 3%룰(최대주주의 의결권을 최대 3%까지로 제한하는 규정) 등 개선이 대표적으로 꼽힌다.

[데일리팜=이석준 기자] 소액주주 연대가 활성화되고 있다. 이들은 경영권 분쟁, 주가 변동 등 기업의 주요 경영 상황에 직간접적으로 관여하려 한다. 과거에는 주주토론방 등에서 하소연에 그쳤지만 이제는 개인투자자들이 생각을 행동으로 옮기고 있다. 상대적으로 조용했던 제약바이오주 개미들도 일어나고 있다. 기업도 이를 의식한다. 일부는 카카오톡 오픈방이나 주주토론방에 IR 팀을 심어두고 동향 파악에 나선다. 그만큼 소액주주들의 영향력을 무시할 수 없는 상황이 왔다. 최근 사례는 파마리서치와 지분 싸움을 벌이고 있는 씨티씨바이오다. 씨티씨바이오 소액주주 연대는 4% 이상 지분을 모았다. 모바일 애플리케이션 액트(ACT)를 통해서다. 연대를 통해 지분을 확보하고 소액주주 권한을 강화하려는 움직임이다. 씨티씨바이오와 파마리서치는 최대주주를 놓고 지분 싸움을 하고 있다. 벌써 1년째다. 소액주주 연대는 경영권 분쟁 과정에서 급격한 주가 변동에 불만을 보이고 있다. 또 씨티씨바이오 조루발기부전치료제 허가, 대마 사업 등 경영 전반에 대해 관심을 갖고 있다. 현재는 파마리서치 외 1인(18.32%)이 최대주주다. 이민구 씨티씨바이오 회장 외 1인(15.33%)과의 격차는 3% 정도다. 이에 소액주주 연대 지분율이 캐스팅보트로 작용할 수 있다. 소액주주가 연대를 결성한 이유는 지분율을 높이면 더 큰 주주 행동이 가능해서다. 대표적으로 주식 3% 이상(여러 명이 모여 3%도 가능)시 ▲회사에 주주총회 개최를 요청할 수 있고 ▲주주총회 안건을 제안할 수 있고 ▲회계장부 열람을 요청할 수 있고 ▲이사와 감사 해임을 요청할 수 있다. 씨티씨바이오 소액주주 운동에 가입한 투자자는 "회사 주가가 비정상적으로 움직이고 있다. 이에 소액주주들이 몇년째 고통을 받고 있다. 지금이라도 이를 막아야 한다. 개인투자자들의 많은 참여를 부탁한다"고 호소했다. 면역항암제 개발기업 에스티큐브 개미들도 뭉쳤다. 바이오벤처 소액주주 연대 사례다. 역시 액트를 통해 12.8%의 개미가 모였다. 이들은 2월 초 '이사/감사의 선임/해임, 자사주 취득/소각, 현금 및 주식 배당, 무상증자, 이사/감사 보수한도 감액 등의 내용으로 주주제안 전자서명을 완료했다. 후속절차로 주주제안서를 각 회사의 이사회와 경영진에 이메일 및 내용증명우편을 보냈다. 주총을 앞두고 이뤄진 주주제안이다. 주주들이 3% 이상 지분을 모으면 가능한 주주제안은 주주총회일로부터 6주 전까지 마무리돼야 한다. 대부분 국내 상장사는 정기주총을 3월 중순 이후에 진행한다. 이에 2월 중순쯤에 대부분 종목에서 주주제안 기한이 마감된다. 최근 한미약품 소액주주도 목소리를 높이고 있다. OCI와 한미사이언스 통합에 창업주 장·차남(임종윤·임종훈)이 반기를 들면서 기업가치가 요동칠 수 있어서다. 현재 송영숙 회장, 임주현 사장의 OCI와 한미사이언스 통합 결정에 임종윤·임종훈 사장이 반대하고 있는 상황이다. 이것저것 따지면 양측 한미사이언스 지분율은 1~2% 박빙이다. 이에 소액주주 역할이 중요해졌다. 이들이 한미사이언스 14.56%를 들고 있다. 적잖은 영향력을 발휘할 수 있는 상황이다. 소액주주 민심이 한 쪽으로 기울어질 경우 OCI와 한미사이언스 통합에 주도권을 쥘 수 있다. 과거엔 소액주주들의 지분 모으기가 힘들었다. 주주명부를 확보해 개별 주주에게 일일이 연락해 소액주주운동 동참을 요구했다. 하지만 주총에서 전자투표제가 도입되고 소액주주 플랫폼이 활성화되면서 이들 움직임이 활발해졌다. 2017년 섀도우보팅 제도가 폐지된 후 의결정족수 확보 등을 위해 자발적으로 전자투표제를 채택하는 기업들이 늘어났다. 소액주주들도 이에 따라 플랫폼을 통해 정족수를 모으고 편리하게 의결권 행사가 가능해졌다. 모바일 애플리케이션 액트(ACT)는 액트를 활용한 2024년 3월 정기총회 주주제안 통계를 발표했다. 이에 따르면 액트 플랫폼 16개 종목에서 10% 이상, 45개 종목에서 5% 이상의 지분이 결집됐다. 이중 20개 종목(DB하이텍, DI동일, DMS, 강스템바이오텍, 뉴지랩파마, 대양금속, 디에스케이, 삼목에스폼, 아난티, 알파홀딩스, 에스티큐브, 오로라, 이화전기, 이아이디, 이트론, 캐스텍코리아, 코나아이, 포인트모바일, 한송네오텍, 휴마시스)에서 주주들이 직접 액트(ACT) 전자서명을 통해 주주제안을 완료했다.& 160; 안건은 임원진의 구성 변경, 자사주 매입 및 소각, 집중투표제, 배당 정책의 개선 등이 주를 이뤘다. 주주제안 내용이 대부분 주주들의 직접적인 이익과 연결되는 사항들이다. 특히 주주들의 자사주 매입 소각의 관심도가 높았다. 최근 정부의 자사주 소각 정책 기조와 맞물려 주주들이 자사주의 매입 소각을 통한 주주환원의 필요성을 느끼고 있다고 볼 수 있다. 시장 관계자는 "소액주주 운동이 산업 전반적으로 퍼지고 있다. 제약바이오주도 마찬가지다. 셀트리온의 셀트리오헬스케어 합병 성공 핵심도 소액주주들의 주식매수청구권 행사 여부였다. 갈수록 개미들의 목소리가 커지고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령의 비대면진료 활성화, 원격 의약품 배송 법제화 선언으로 사실상 시범사업 참여 의료기관의 처방약 배송 허용은 초읽기에 돌입한 분위기다. 보건복지부는 여전히 비대면진료 시범사업에서 약배송을 허용하는 방안에 대해서는 "구체적인 내용을 검토하고 있지 않다"는 입장이지만, 21대 국회 임기 내 약배송 규제를 푸는 약사법 개정안 발의와 처리가 사실상 불가능한 만큼 조만간 시범사업 개편이 이뤄질 것이란 관측이 나온다. 특히 정부여당이 22대 총선 이후 새로운 국회 임기가 시작된 이후 비대면진료·약배송 입법을 추진할 가능성이 농후해지면서 야당 역시 근시일 내 복지부가 시범사업을 손질해 비대면진료 약배송을 허용할 것이란 진단을 내놓는 실정이다. 윤 대통령 발언으로 단박에 비대면진료 약배송 규제 완화 분위기가 형성되면서 중개 플랫폼 업계와 약사회 표정은 엇갈리게 됐다. 31일 원격의료산업협의회를 중심으로 한 중개 플랫폼 업계는 윤 대통령의 비대면진료 약배송 제도화 발언에 환영하는 동시에 국회를 향해서는 "입법에 속도를 내 달라"는 당부까지 곁들였다. 반면 대한약사회는 윤 대통령의 비대면진료 약배송 발언을 우리나라가 지금까지 지켜온 의약품 안전 규제에 큰 구멍을 내는 처사로 평가했다. 대통령발 약배송 후폭풍으로 시범사업 약배송 규제 허용이 기정사실화 된 상황에서 중개 플랫폼과 직능 간 입장차는 여전히 좁혀지지 않는 형국이다. ◆시범사업 약배송, 초읽기=복지부는 지금까지 비대면진료는 환자 불편을 최소화하는 방향으로 활성화 할 필요성이 있다면서도 처방약 배송만큼은 허용하지 않겠다는 입장을 고수 중이다. 진료는 비대면으로 받더라도 처방약은 환자나 대리인이 근처 약국을 방문해 약사를 대면한 뒤 복약지도를 받고 직접 수령할 필요성이 인정된다는 게 복지부의 현재 태도다. 지난해 12월 15일 시범사업 전면 확대 시행 당시 박민수 복지부 제2차관은 약배송을 허용하는 약사법 개정안이 국회 발의되지 않았고, 국민의 의약품 안전을 위한 복약지도 원칙 등을 위해 처방약 직접 수령 원칙을 변동 없이 유지한다고 밝혔다. 새해 정경실 복지부 보건의료정책관 역시 "약배송은 의약품 오남용 가능성이 있어 아직 허용하지 않고 있다. 향후 계획도 나와있지 않다"며 "우선 보완방안이 제대로 자리 잡고 난 뒤 추가로 필요한 부분을 결정해 나갈 것"이라고 말했다. 이는 의약품을 약사 면허 보유자가 약국이란 장소 내에서만 취급·조제·판매하도록 엄격히 규정한 현행법을 가급적 훼손하지 않겠다는 것이다. 그러나 대통령이 비대면진료 처방약 원격배송을 직접 언급하면서 상황이 달라졌다. 보건의료기본법 상 시범사업 조항을 적극적으로 활용해 약사법 개정에 앞서 약배송을 시행할 가능성이 커졌다. 조원준 더불어민주당 보건복지정책 수석 전문위원도 복지부가 약사법 개정이 아닌 시범사업을 손질해 비대면진료 처방약 배송에 나설 것이라고 전망했다. 조원준 수석은 "정부가 비대면진료 시범사업과 마찬가지로 약배송도 시범사업으로 시행해 본 뒤 결과평가 후 제도화에 반영하는 식의 절차를 밟을 것으로 본다"면서 "대통령이 직접 약배송을 화두에 올렸다는 것은 이미 소관 정부부처가 관련 내용을 정리해 보고하고 이를 토대로 발언이 나온 것이라고 본다"고 진단했다. 대통령이 보건의약 정책을 산업적 측면에서 추진하겠다는 구체적인 소신을 여과 없이 드러낸 배경에는 이미 향후 비대면진료 약배송 액션 플랜이 만들어져 있다고 봐야 한다는 설명이다. ◆중개 플랫폼-약사회, 약배송 온도차 여전=원격의료산업협의회 등 비대면진료 중개 플랫폼은 비대면진료의 완결성을 위해 약배송 허용과 법제화는 필수 조건이라는 입장이다. 특히 중개 플랫폼 규제를 지금보다 더 강화하는 방향으로 입법이 진행되더라도 비대면진료 안전성을 위해 수용하겠다는 의지도 드러냈다. 오히려 중개 플랫폼 인증제를 도입하고 플랫폼이 해서는 안 될 위법 사항과 처벌 규정에 대한 명확한 법적 기준을 만드는데 찬성한다는 것이다. 반면 약사회는 이미 현재 시행 중인 시범사업안에서 제한적인 조건을 충족하는 경우 처방약을 비대면으로 배송받을 수 있도록 약정 협의를 거쳤다고 맞섰다. 약사 직능의 이익을 위해서가 아니라 우리나라가 지금까지 구축해 온 의약품 안전 유통과 국민 복약건강을 해치지 않으려면 조건 없는 약배송을 허용해선 안 된다는 논리다. 원산협 공동대표를 맡는 동시에 중개 플랫폼 나만의 닥터를 운영 중인 선재원 대표는 비대면진료 입법이 당연이 돼야 하며, 약배송 역시 사회적 합의를 거쳐 제도화가 필요하다고 했다. 선재원 대표는 "비대면진료 국회 계류안과 복지부 시범사업안 간 괴리가 크다 보니 수정안 논의가 필요하다는 생각"이라며 "지난해 6월 팬데믹 종료로 비대면진료가 사실상 셧다운되면서 법제화가 되지 않으면 언젠가 또 셧다운이 될 것이란 공포감이 있다"고 설명했다. 선 대표는 "지난해 12월 시범사업 개편안으로 비대면진료가 새 국면을 맞이한 만큼 법제화로 불안정성을 삭제해야 한다. 플랫폼 입장에서 정부 인증제를 도입하고 가이드라인으로 규제 방향을 확실히 제시해주는 입법에 찬성한다"며 "약배송은 환자들이 정말 불편해한다. 약배송이 안되는데 비대면진료를 왜쓰냐며 분풀이를 하는 사례가 다반사"라고 토로했다. 비대면진료 플랫폼 올라케어 대표이자 윤석열 대통령 민생토론회 당일 한국디지털산업협회 비대면진료TF장 직책으로 패널 참석한 김성현 대표도 입법과 약배송을 촉구했다. 다만 김성현 대표는 약배송 허용과 관련해 약국 생태계가 붕괴되지 않도록 안전망을 동반한 행정이 필요하다는 입장이다. 단골 약국 제도를 병행하거나, 약배송 조제 건수를 제한하거나, 약배송 권역을 제한하는 등 약사회가 우려하는 부분을 충분히 고려한 약배송 제도를 수립해야 한다고 했다. 김 대표는 "비대면진료는 국회에서 이미 충분히 숙의과정을 거쳤고, 의원들이 판단해야 할 문제다. 다만 복지부가 최근에 계류안이 너무 구체적이라 오히려 처리되기 어렵다는 입장을 드러냈는데, 공감한다"며 "큰 틀에서 비대면진료를 허용하고 세부 규정은 시행령, 시행규칙으로 내리는 입법 필요성이 있다"고 말했다. 김 대표는 "정부와 의·약사, 환자, 플랫폼 등 비대면진료 이해관계자들이 시대적 요구에 맞춰 유연하게 제도를 운영할 수 있게 하는 법안이 필요하다"며 "복지부가 산업계 의견을 무조건 수용하는 정책을 만들지는 않을 것이다. 의약단체가 지적하는 플랫폼의 문제적 행태를 규제하기 위해서라도 법적 근거가 필요하다"고 피력했다. 이어 "약배송을 허용하는 것 역시 반드시 필요하다. 약사회가 우려하는 약국 생태계 붕괴 문제를 행정적으로 고민하는 정책적 보완이 필요하다"면서 "일본처럼 단골 약국 제도나 조제건수 제한, 배송권역 제한 등을 사례로 들 수 있다. 약배송 자체를 막으면 사실상 비대면진료 정책 목표를 훼손하게 된다"고 했다. 이와 달리 현재 약사회는 대통령의 약배송 발언에 대해 공식 입장을 개진하지는 않았지만, 수용하기 어렵다는 게 기본 입장으로 보인다. 대통령 발언을 정면 비판하는 입장문을 배포하는 게 부담으로 작용했다. 다만 김대원 약사회 부회장은 약사로서 약배송 관련 소신을 드러냈다. 약배송이 가져올 위험을 면밀히 따져 재고해야 한다는 게 그의 견해다. 우선 김대원 부회장은 대통령의 비대면진료 약배송 제도화 발언을 국내 안전한 의약품 유통망에 큰 구멍을 내는 것이자, 국민의 복약지도 받을 권리를 침해하는 행위로 규정했다. 산업 측면에서 비대면진료를 육성하고 활성화하다 보니 약배송을 무작정 허용하는 방식의 행정을 예고하는 우를 범했다는 취지로 읽힌다. 김 부회장은 "우리나라는 우수의약품생산 관리규정인 GMP 제도와 의약품 안전유통 기준인 GSP를 도입해 운영할 만큼 제조·생산에서 부터 유통, 처방, 조제, 판매에 이르기 까지 전 단계를 철저하게 관리하고 있다"면서 "비대면진료 처방약 배송을 허용하게 되면 철저한 의약품 안전관리 단계에 유통 분야 큰 구멍을 내는 결과로 이어진다"고 우려했다. 김 부회장은 "약배송은 결국 환자가 처방약을 받는 데까지 약국 외 장소 이동이 생긴다. 생산과 유통, 환자 복약 전 과정에서 흔들림이 없도록 하는 게 대통령과 정부, 약사의 역할인데 어떻게 약배송 발언에 찬성할 수 있겠나"라며 "시범사업에서 제한된 예외 환자의 약배송까지 수용한 게 약사회와 복지부 협의안"이라고 강조했다. 이어 "정부가 플랫폼이 요구하는 방향의 비대면진료 규제 완화를 실천에 옮기고 법 개정에 앞서 보건의료 기본법을 또다시 활용해 약배송을 허용하는 것은 수용이 어렵다"면서 "이는 약사로서 소신이다. (대통령 발언과 관련해)약사회 차원의 내부 논의가 필요할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 30일 직접 주재한 민생토론회에서 의료산업 육성 차원의 비대면진료 법제화 계획과 함께 처방약 원격배송을 허용하는 방향의 행정을 주문하면서 국내 보건의약계 생태계 변화를 예고했다. 정부가 지난해 12월 15일을 기점으로 시범사업 개편안을 시행, 24시간 비대면진료 시대 막을 올린데 이어 윤 대통령은 중개 플랫폼 업계가 즉각 환영할 만한 방향의 의료법 개정 필요성을 거듭 강조했다. 특히 현행법 상 불법인 처방약 배송까지 허용하는 내용을 담은 비대면진료 법제화를 직접 언급하면서 정부와 국회의 약사법 개정까지 압박하는 모습도 보였다. 윤 대통령은 "비대면진료는 의사·약사와 환자·소비자 간 이해충돌 문제로 볼 게 아니라 우리나라 의료 디지털화와 산업 세계 경쟁력 육성 차원에서 바라봐야 한다"고 발언했다. 시범사업 단계인 비대면진료의 제도화가 필요하고, 행정 역시 규제가 아닌 산업 육성 측면에서 추진하겠다는 선언이다. 이처럼 대통령발 비대면진료·약배송 법제화 선언으로 국회의 의료법·약사법 개정 움직임에 시선이 쏠리게 됐지만, 21대 국회 임기 내 입법 가능성은 미미하다는 평가가 나온다. 어째서일까. ◆여야, 비대면진료 법안 방향성 달라=입법 가능성이 희박한 가장 큰 이유는 정부여당과 야당이 바라보는 비대면진료 입법 지향점이 서로 다른 데다, 21대 국회 임기가 오는 5월 종료를 앞두고 있다는 점이다. 현재 국회에는 비대면진료를 정식으로 허용하는 5건의 의료법 개정안(강병원·최혜영·이종성·신현영·김성원 의원 각각 대표발의)이 계류 중이다. 해당 법안들은 비대면진료 대상·지역 등 규정하고 있는 허용 범위가 각기 다른 상황으로, 국회 보건복지위원회에서 여러 차례 심사를 받았지만 보류 판정을 받고 머물러 있다. 여당인 국민의힘은 비대면진료의 효용성과 편리성을 가급적 많은 국민이 제한 없이 누릴 수 있고, 국내 보건의료산업을 육성하는 방향의 법안이 필요하다는 입장이다. 윤 대통령이 직접 밝힌 국민 불편 해소, 의료산업 글로벌 경쟁력 강화를 타깃으로 한 비대면진료 소신과 맥을 같이 한다. 반면 더불어민주당은 국민 건강·생명과 직결되는 의료서비스를 직접 대면 없이 비대면으로 허용하는 형식의 법제화는 수용할 수 없다는 태도다. 더욱이 의료를 산업 육성과 영리화 수단으로만 바라보고 행정과 입법에 임하는 것은 위험하다는 논리도 개진 중이다. 바로 이 지점에서 21대 국회 임기 내 비대면진료 제도화 의료법 개정은 물론 약배송 약사법 개정이 어렵다는 평가가 나온다. ◆21대 입법 소극적인 정부여당=실제 정부여당은 비대면진료 의료법 개정안 심사 계획에 대해 구체적인 답변을 내놓지 못하고 있다. 특히 소관 정부부처인 보건복지부는 "비대면진료 법제화를 위해 노력하겠다"는 입장만 반복할 뿐 사실상 여야 어느 쪽과도 구체적인 입법논의를 진행하지 않는 분위기다. 더욱이 복지부는 앞서 국회 계류 중인 의료법 개정안들이 지나치게 구체적인 이유로 법안심사와 처리를 가로막고 있다는 입장도 밝힌 바 있다. 비대면진료 제도화 필요성에는 공감하나, 21대 국회 임기 내 급하게 심사할 필요성이나 처리될 가능성은 낮다는 인식을 드러낸 셈이다. 그도 그럴 것이 21대 국회는 민주당이 단독으로 법안을 의결할 수 있는 수준의 다수 의석을 차지하고 있어 정부여당이 원하는 입법안을 내더라도 야당 동의를 얻어내기 어려운 실정이다. 22대 국회가 새로 구성된 뒤 정부여당이 비대면진료를 제도화하는 의료법 개정과 함께 약배송을 허용하는 약사법 개정안에 집중할 것이란 관측이 제기되는 이유다. 국민의힘 관계자는 "일단 2월 의사일정이 잡히지 않은 상황에서 구체적인 계획을 밝히기 어렵다. 비대면진료 제도화 필요성에는 공감하나, 당장 2월 임시국회 또는 5월 임시국회에서 심사할 필요성이 있는지는 확답할 수 없다"면서 "복지부 협의가 필요하고, 시범사업 과정에서 발생한 문제점에 대한 대책 마련과 직능 반대 등에 대해서도 더 논의해야 한다"고 밝혔다. ◆야당은 이번 국회서 법제화 의지=정부여당과 달리 민주당은 비대면진료 제도화 입법에 적극적이다. 다만 지금 복지부가 시행 중인 시범사업안이나 윤 대통령이 주문한 산업 육성 차원의 비대면진료 법안은 수용할 수 없다고 했다. 민주당은 21대 임기 내 비대면진료 법안을 처리하기 위해 계류 중인 의료법 개정안의 공통분모를 토대로 시범사업에서 확인된 문제점을 보완하는 내용의 수정안을 준비 중이다. 민주당이 추구하는 '의료취약자의 의료접근성 확보'란 원칙을 담은 의료법 수정안을 마련해 2월 임시국회 심사에 나선다는 방침이다. 복지위 민주당 간사인 고영인 의원실 관계자는 "총선 국면으로 여야가 분주하지만, 민주당은 비대면진료 의료법 개정안의 법안소위 상정을 거듭해서 촉구하고 있다"면서 "총선이 있는 4월과 3월은 상임위 개최가 어려운 만큼 2월, 5월 임시국회 내 법안심사·통과에 끝까지 최선을 다 할 것"이라고 설명했다. 민주당 조원준 보건복지 수석전문위원도 적극적인 비대면진료 입법을 예고했다. 조원준 수석은 의료법 개정을 통해 비대면진료 대상과 지역 등 범위를 구체화하는 작업을 완료해야 비대면진료 처방약을 어디까지, 어떻게 적용할지를 규정할 약사법 개정 논의를 할 수 있게 된다고 설명했다. 특히 조 수석은 비대면진료에 대한 윤 대통령 발언에 대해 "국민 건강과 직결된 보건의료를 돈벌이 산업적 전략·수단으로 활용하겠다는 속내를 그대로 드러냈다"면서 "22대 총선에 영향을 미칠 수 있는 수준의 국민과 의사, 약사 직능의 의견 개진이 필요한 때"라고 평가했다. 조 수석은 "지금 약배송을 논의할 이유는 없다. 시범사업에서 확인된 문제를 관리할 규정을 담은 의료법 개정안을 21대 국회에서 정리해 처리할 수 있는 단계"라며 "의료법 개정안부터 교통정리가 돼야 시범사업도 합리적으로 통제가 되고, 제도화도 가능할 것"이라고 강조했다. 이어 "비대면진료 기본 틀이 만들어진 다음 약사법 개정안 틀이 만들어져야 한다. 윤 대통령과 복지부가 비대면진료 법제화를 누차 언급하고 있지만 정작 여당과 제대로 논의하지 않는 현실"이라며 "윤 대통령 발언은 의료를 전적으로 산업 차원에서 바라보라는 시그널을 정부에게 명확하게 준 꼴"이라고 피력했다.

[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머병, 대사이상 관련 지방간염(MASH), 폐동맥고혈압 등 난치성 질환 신약이 올해 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득에 성공할 수 있을까? 릴리의 알츠하이머 신약 도나네맙과 대사이상 관련 지방간염 치료제 레스메티롬이 상용화를 목전에 두고 있어 눈길을 끈다. 두 치료제는 임상에서 유효성이 확인된 만큼 FDA 허가를 순조롭게 획득할 것이라는 예상이 지배적이다. 머크의 폐동맥고혈압 치료제 소타터셉트는 올해 1분기 FDA 허가가 예상되는 상황이다. 소타터셉트는 최소한의 활동으로도 숨이 가쁜 중증 폐동맥고혈압 환자에게서 유효성이 확인됐다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 엔허투 이후 항체약물접합체(ADC) 파이프라인을 추가하려고 한다. 양 사가 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸은 폐암과 유방암을 타깃하고 있다. 현재 임상3상을 종료한 두 회사는 FDA 허가 신청을 준비 중이다. 이외에도 심근병증, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 의학적 미충족 수요가 높다고 평가되는 영역에서 FDA 신약 허가가 기대되고 있는 상황이다. 데일리팜은 올해 FDA 허가가 기대되는 글로벌제약사 신약 7종을 선정했다. 릴리 도나네맙, 이르면 올해 3분기 내 FDA 허가 예상 릴리의 알츠하이머병 신약 도나네맙은 이르면 올해 1분기 내 FDA 허가가 예상된다. 도나네맙은 아밀로이드 베타를 타깃하는 정맥주사제로 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상연구에서 인지기능 악화를 지연시키는 효과를 확인했다. 도나네맙의 연구는 계속 진행되고 있다. 현재 도나네맙은 한국을 포함한 다국가 임상3상 시험계획(IND)을 승인받으며 국내 도입도 추진하고 있다. 최근 국내 의료기관은 초기 알츠하이머병에서 도나네맙의 안전성과 유효성을 평가하는 연구를 개시했다. 도나네맙은 다국가 8개국에서 모집된 1736명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상 확증 임상 3상 TRAILBLAZER-ALZ 2 연구에서 위약군 대비 유효성과 안전성이 확인됐다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 도나네맙은 질병의 임상 또는 병리학적 단계와 관계없이 인지기능 악화를 지연시켰다. 도나네맙은 중간 수준 타우 환자에서 위약군 대비 알츠하이머병 평가 척도(iADRS) 점수 악화를 35% 지연시켰다. 또 도나네맙군은 임상치매척도(CDR-SB) 점수 악화를 중간 수준 타우 환자 36%, 전체 환자 29%의 질병을 지연시켰다. 도나네맙은 타우 농도가 낮은 환자에서 치료효과가 확인된 바 있다. 또 도나네맙은 TRAILBLAZER-ALZ4 임상3상 연구를 통해 이미 상용화에 성공한 아두헬름 대비 유효성도 확인됐다. 공개된 탑라인 연구 결과에 따르면 투약 6개월 후 아밀로이드 제거 달성률은 도나네맙군이 39.7%를 나타냈다. 이는 아두헬름군의 1.6% 대비 높은 수치였다. 안전성 측면에선 도나네맙은 아밀로이드 관련 이상반응(ARIA-E) 발생률 24%가 확인됐다. 뇌출혈을 동반한 ARIA-H 발생률은 31.4%가 집계됐다. 기승인된 에자이의 알츠하이머 신약 레켐비의 경우 ARIA-E 발생률은 12.6%, ARIA-H는 17.%였다. FDA는 레켐비 허가사항에 ARIA 주의 문구를 포함시켰다. 도나네맙의 부작용이 레켐비보다 높지만 반응률이 더 좋게 나타난 만큼 새로운 알츠하이머 신약의 허가는 낙관적인 상황이다. 첫 MASH 치료제 등장 임박…매드리갈 레스메티롬 허가 여부 3월 결정 첫 MASH 치료제 매드리갈 레스메티롬의 신약 출시 여부는 2024년 3월 결정될 예정이다. MASH는 기존 NASH(비알코올성지방간염)이라는 명칭을 사용했으나 미국 간질환연구협회 등 해외학회에서 명칭 변경을 결의하면서 MASH(대사이상 관련 지방간염)로 불리고 있다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 3월 14일까지 레스메티롬의 허가 여부를 결정하기로 했다. 현재까지 전 세계적으로 MASH 치료제 개발에 성공한 회사가 없는 만큼 레스메티롬이 첫 스타트를 끊을 수 있을지 주목된다. 레스메티롬은 갑상선호르몬 수용체(THR)-β에 선택적으로 작용하는 약물로 간 내부에서 MASH의 핵심 발병원인을 표적하도록 설계됐다. 매드리갈이 발표한 MAESTRO 임상3상 연구 결과에 따르면 레스메티롬은 위약 대비 MASH 개선·관해에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 자세히 살펴보면 1차 목표점인 MASH 개선·관해와 NAS 2점 이상 감소 비율은 레즈메티롬 80mg 투여군 26%, 100mg 투여군 30%로 확인됐다. 레스메티롬의 또 다른 강점은 안전성이다. 임상에서 경증~중등도 위장관 관련 부작용이 흔하게 발생했으나 약물로 인한 간손상 사례가 확인되지 않았다. 기존 신약후보물질들이 안전성 측면에서 우려가 있었던 만큼 이번 결과가 주목되고 있다. MASH는 알코올이 아닌 지방 축적, 염증 등 복합적인 발병 원인을 갖고 있어 현재까지 치료제 개발에 성공해 낸 회사가 없다. 현재까지 다양한 글로벌 제약사들이 도전장을 내밀었지만 높은 진입 장벽을 실감했다. 소타터셉트, 폐동맥고혈압 패러다임 전환했다는 평가 머크가 개발 중인 폐동맥고혈압 치료제 소타터셉트는 치료 패러다임을 바꿨다는 평가를 받는다. 소타터셉트는 단백질 복합체인 액티빈과 형질전환 성장인자인 TGF-β를 결합한 약물이다. 해당 치료제는 폐혈관 세포 사이의 비정상적 신호를 차단해 질병 진행을 역전시키는 기전을 갖고 있다. 폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 심장 기능 부전을 초래한다. 우리나라에서도 절반가량의 환자들이 5년 이내 사망한다. 해당 영역에는 포스포디에스테라아제-5 억제제, 엔도테린 수용체 길항제 등 10여개 약물이 승인됐지만 많은 환자들이 2~3가지 약물 병용요법에도 불구하고 심각한 증상에 시달린다. STELLAR로 명명된 임상3상 연구에서 소타터셉트는 위약 대비 유효성이 확인됐다. 임상은 환자들을 소타터 셉트와 위약군에 각각 1대1로 배정해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과, 소타터셉트는 1차 평가변수로 설정한 6분 보행거리(6MWD)를 40.1m 늘렸다. 같은 기간 위약은 1.4m 감소했다. 소타터셉트는 2차 평가변수인 6분 보행거리 30미터 이상 개선 등 다양한 복합 평가변수를 모두 달성한 환자는 38.9%를 기록했다. 이는 위약군 10.% 대비 네배 가량 긴 수치였다. FDA는 PDUFA에 따라 3월 26일까지 소타터셉트의 허가 여부를 결정하기로 했다. 다토포타맙, PFS 개선했지만 큰 차이 벌리지 못해 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 항암제 다토포타맙은 임상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선했지만 큰 차이를 벌리지는 못해 평가가 엇갈리고 있다. 양 사는 엔허투 이후 후발주자로 TROP-2 단백질을 타깃하는 다토포타맙의 상용화 가능성을 확인하고 있다. 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개된 데이터에 따르면 다토포타맙은 도세탁셀과의 비교에서 PFS 차이가 0.7개월 나타났다. 다토포타맙의 PFS는 4.4개월, 도세탁셀은 3.7개월을 기록했다. 다만 2차 평가변수인 확정 ORR은 다토포타맙이 26.4%로 도세탁셀이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다. DOR(중앙값)은 각각 4.2개월과 2.8개월로 집계됐다. 유방암에서도 PFS 차이는 확인됐지만 폭은 크지 않았다. 다토포타맙은 HR+/HER2- 유방암 환자 치료에서 PFS(중앙값) 6.9개월을 기록했다. 이는 연구자가 선택한 항암화학요법(에리불린, 비노렐빈, 카페시타빈 혹은 젬시타빈)은 4.9개월 대비 2개월 긴 수치다. OS 데이터는 미성숙했지만 다토포타맙에 유리한 경향성이 관찰됐다. 회사 측은 임상3상 연구가 종료된 만큼 FDA에 신약 허가승인을 신청할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] ‘약보다 더 나은 건기식’이란 인식은 약의 주인인 약사들의 일반의약품에 대한 무관심과 건강기능식품 규제 완화에 방점을 찍은 정부 정책 방향이 낳은 부작용이라는 지적이 나온다. 건강 관리, 예방에 대한 국민 관심을 높아지는데 약사가 이를 부응하기에는 약국 안 일반약에 대한 관심과 정부, 제약사, 약사사회 관심과 지원이 부족했다는 것. 이런 상황에서 소비자 니즈를 반영한 건기식 시장은 날로 팽창해 가고 있고, 결국 약사 고유 권한이자 무기인 일반약을 위협하는 상황에까지 이르렀다. 주지해야 할 점은 건기식은 의약품도, 식품도 아니라는 것이다. 건기식은 치료제는 아니지만, 동시에 의약품 또는 건기식 간 상호작용, 부작용을 일으킬 수 있는 위험도 내포하고 있다. 정부가 무분별하게 팽창해가는 건기식 시장에 대해 규제 완화에만 치중할 것이 아니라 적절한 관리, 감독과 제제가 필요하다는 지적이 제기되는 것도 이런 이유에서다. 건기식 규제 더 풀려는 정부…부작용 사회적 이슈로 건기식 시장이 주목받고 팽창하는 데는 정부의 정책 방향도 일정 부분 영향을 미치고 있다. 최근 몇년 간 정부는 건기식 시장 활성화를 위한 규제 혁신 정책을 잇따라 발표하며 시장 확대 지원에 방점을 찍은 행보를 보이고 있다. 지난 2019년 정부는 경제활력대책회의에서 건기식 시장 활성화를 위해 ▲대형마트 백화점 등의 자유판매 허용 ▲건기식 원료 범위를 일부 의약품 원료까지 확대 ▲일반 식품에도 기능성 표시 허용 ▲건기식 광고의 허용 범위 확대 등을 규제 개선 과제로 선정했다. 2022년에는 식약처 규제혁신 100대 과제 중 건기식 시장 활성화를 위한 규제완화 방안을 포함하고 ▲건기식 소분조합 판매 허용 ▲대형마트, 백화점 등 건기식 영업신고 제외 대상 확대 ▲건기식 GMP 연 1회 정기평가 면제 ▲건기식 판매업자 교육의무 완화 등을 추진한다고 밝혔다. 정부의 이런 방침과는 달리 범람하는 건기식으로 인한 부작용은 사회적 문제로 부각되는 실정이다. 지난해 국감에서는 건기식 관리 중요성을 강조하고 소비자 보호 필요성이 집중적으로 제기되기도 했다. 강기윤 의원실이 발표한 최근 5년 간 식약처 건기식 단속 실적 자료에 따르면 기준 및 규격위반, 품목제조신고 위반, 자가품질검사 의무 위반 등으로 제조가 정지되거나 제품이 폐기된 건기식은 310건이었다. 2019년 53건이었던 것이 지난해 상반기 110건으로 2배 이상 증가하기도 했다. 더불어 의원실이 식약처로부터 제출받은 최근 5년 간 증상별 건기식 이상사례 접수 현황 자료에 따르면 이상사례 신고 건수는 5562건, 이상 현상이 발생한 사례는 8894건으로 조사됐다. 남인순 의원은 국감 중 건기식 성분 중 쏘팔메토 열매 추출물 제품의 생산·판매량이 급증하면서 거짓& 8231;과장광고가 극성을 부리고 있다고 지적하며, 건기식 관련 모니터링을 강화하고 안전, 품질관리를 철저히 해야 한다고 강조하기도 했다. 강기윤 의원은 “식약처는 건기식에 대한 더 철저한 안전 관리와 함께 안전한 구매가 이뤄질 수 있도록 대국민 홍보를 강화할 필요가 있다”고 말했다. 약사사회에서도 건기식의 무분별한 홍보와 판매가 곧 국민 건강에 치명적일 수 있다는 점에서 정부도, 국민도 경각심을 가질 필요가 있다고 입을 모으고 있다. 지역의 한 약사는 “건기식은 건강의 관리, 예방을 위해 복용하는 기능성 식품이지만, 건강하지 않은, 즉 특정 질환이 있는 환자가 복용하는 경향이 커지고 있다”며 “건기식, 약 모두 양 조절이 문제인데 상대적으로 약에 비해 건기식은 많이 먹어도 괜찮다는 인식이 팽배해 있다. 과용량이 되면 특정 질환이나 의약품과 상호작용을 일으킬 수 있다”고 말했다. 이 약사는 “소비자조차 자신이 복용 중인 약과 건기식을 함께 복용해도 되는지 여부에 대해 궁금해 하고 우려하는 경우가 많다”면서 “이런 상황에서 건기식 관련 정부 정책이 위험도 평가, 안전관리가 아닌 규제 완화에 치중돼 있는 건 문제가 있다”고 했다. 건기식 약과의 '상호작용' 위험…약사·약학계 연구 절실 건기식 시장이 확대되면서 허위·과장 광고로 실제 제품이 갖고 있는 기능을 확대하거나 속이는 경우도 있지만, 약과 동일한 성분이거나 나아가 약보다 더 용량이 큰 제품이 생산, 유통되기도 한다. 그만큼 기능성 제품인 건기식이 소비자, 특정 질환을 가진 환자에 영향을 미칠 가능성도 높아지고 있는 것이다. 약과 건기식의 상호작용이나 특정 질환을 가진 환자가 건기식을 복용했을 때 이상반응이 나타날 경향이 높아졌지만 이에 대한 별다른 연구나 관리는 진행되지 않고 있는 실정이다. 건강한 사람도 안전하지만은 않다. 건기식을 지나치게 고용량으로 섭취하거나 다양한 종류를 복용하는 경우 부작용이 발생할 수 있기 때문이다. 해외 일부 국가에서는 건기식의 위험도 평가를 진행하고, 소비자 리포트 등을 통해 관련 내용이 소비자들에 홍보되고 있다. 하지만 국내에서는 어떤 주체도 이 부분에 대한 필요성을 고려하지 않고 있다. 전문가들은 약사사회가 이 부분에 더 적극적으로 나서야 한다고 지적한다. 약의 전문가인 약사와 약학계가 건기식, 의약품의 상호작용, 건기식의 위험도 평가 등에 대한 연구에 관심을 가지고 정부 정책에 영향을 미칠 필요가 있다는 것이다. 약사사회가 비전문가와 동일하게 건기식 판매와 활성화에 집중할 것이 아니라, 전문가로서 안전 관리, 감시 기능에 더 역량을 집중해야 한다는 말이다. 오성곤 약학박사는 “고지혈증 환자가 특정 성분 건기식을 지속적으로 복용하면 의약품과 상호작용을 일으킬 수 있고 나아가 질환에 변화를 가져올 수도 있다”며 “건기식은 복용 이력 관리가 되지 않다 보니 의사는 이 부분을 알 수도 없다. 최근에는 약과 동일한 성분, 심지어 약보다 용량이 더 큰 건기식 제품도 있는 데다, 건기식의 경우 장기 복용 경향이 높기 때문에 질환 형태를 변형시킬 가능성을 배제할 수 없다”고 말했다. 오 박사는 “이런 부분에 대해 연구하고 소비자, 정부에 적극적으로 알릴 주체는 약의 전문가인 약사”라며 “약사를 대표하는 약사회가 건기식 성분별로 위험도 평가, 약과의 상호작용 가능성 등을 연구해 환자 안전을 위한 근거 자료를 확보하고 소비자에 홍보하는 한편, 정부가 정책에 반영할 수 있도록 유도할 필요가 있다”고 했다. 이어 “최근 약사 대상 교육을 보면 일반약, 건기식 판매 기법에 지나치게 치중돼 있고, 약사회 기조도 건기식 활성화에 초점이 맞춰져 있다”면서 “약사의 주역할은 약물 안전 감시에 있다. 환자, 소비자가 약이나 건기식을 많이 복용하게 하는 게 약사 역할이 아닌 안전하게 복용하도록 감시하고 관리하는 것이다. 이 부분에 대한 관심과 지원이 더 필요하다”고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약사들은 정부와의 행정소송이 주요 사업 변수로 작용할 전망이다. 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여축소와 환수협상 명령 부당함을 따지는 법정 공방은 선고를 앞두고 있다. 보툴리눔독소제제 업체들은 지난해 허가취소 행정소송의 승기를 잡은데 이어 올해 추가 소송에서도 공세를 이어간다. 불순물 발사르탄의 후속 조치 비용 책임을 두고 대법원의 최종 판결이 예고됐다. 콜린제제, 급여축소 2심 선고 임박...환수협상 명령 소송 결론 윤곽 전망 콜린제제의 급여축소와 환수협상 명령을 둘러싼 집단 행정소송 결과가 올해 윤곽을 드러낼 것으로 예상된다. 콜린제제 급여축소 취소소송은 2심 판결을 앞두고 있다. 서울고등법원 제9-1행정부는 지난 11일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’ 취소 소송 변론을 종결했다. 대웅바이오외 24인이 보건복지부와 진행 중인 콜린제제 급여 축소 2심이 마지막 변론을 속행했다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 제기했고 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 담당했다. 대웅바이오 그룹은 2022년 11월 1심에서 패소했다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증 받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 대웅바이오 그룹의 2심 재판은 시작된 지 1년 2개월만에 선고를 앞두고 있다. 종근당그룹은 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 종근당 등은 항소를 제기했고 오는 3월15일 선고가 예고됐다. 다만 제약사 입장에선 콜린제제 급여축소 집행정지가 모두 인용돼 소송 장기전이 나쁘지 않은 상황이다. 콜린제제 환수협상 명령 취소소송도 제약업계의 관심을 모으는 법정 분쟁이다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 ‘임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라는 내용의 요양 급여 계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 1차 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 1심에서 패소했다. 이중 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했다. 당초 재판부는 지난해 5월 변론을 종결하고 선고를 예고했다. 하지만 지난해 12월 변론이 재개됐고 오는 2월 추가 변론을 진행한다. 2차 환수협상 명령 행정소송도 선고를 앞두고 있다. 제약사들이 콜린제제의 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 행정소송이 시작됐다. 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹 모두 2021년 6월 2차 환수협상 명령 취소소송을 제기했다. 대웅바이오 그룹의 경우 2022년 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹의 소송은 오는 3월 선고가 예고됐다. 보툴리눔제제 업체들, 작년 식약처 상대 소송 승기...추가 소송과 2심 결론 예고 보툴리눔독소제제 업체들의 허가취소 불복 소송이 속속 결론에 도달할 예정이다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등에 대해 정부 상대로 행정소송을 벌이고 있다. 지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제가 가장 먼저 허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 2021년 11월 식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 2022년 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소 처분이 내려졌다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인되면서 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다. 제약사들은 보툴리눔독소제제 허가취소에 불복해 일제히 행정소송을 제기했고 최근 승기를 잡았다. 지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주 등 5개 품목의 허가취소 취소소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다. 지난해 11월에는 메디톡신 3개 품목(50,100,150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 처분을 모두 취소하는 판결이 나왔다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 하지만 재판부는 메디톡스의 손을 들어줬다. 파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 리엔톡스 허가취소와 전제조업무정지 6개월 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 여기에 보툴리눔독소제제 업체들의 추가 행정소송 결론이 나올 예정이다. 메디톡스와 파마리서치바이오의 승소에 식약처가 항소하면서 2심 재판도 치열하게 전개될 전망이다. 불순물 라니티딘 채무부존재 소송 3심 진입...제약사들, 1심 패소 후 2심 반전 불순물 의약품의 후속조치에 대한 책임 공방이 최종심을 앞두고 있다. 국민건강보험공단은 지난해 말 제약사들과 진행 중인 채무부존재 소송의 상고장을 법원에 제출했다. 이에 따라 대법원에서 최종 판결이 내려질 전망이다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다. 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물발사르탄파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다. 지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 패소 판결을 내렸지만 2심에서 반전이 발생했다. 제약사 34곳이 항소심을 제기했고 지난해 11월 서울고등법원은 건보공단이 소송 참여 업체들이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다며 1심 판결을 뒤집었다. 2심 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다. 2심 판결문에 따르면 재판부는 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 건보공단에 손해배상 의무가 없다고 결론 내렸다. 이 사건의 핵심 쟁점은 제조물책임법에 따라 제약사들의 손해배상 의무가 있는지 여부다. 건보공단은 “발사르탄에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과 검출되는 제조물의 결함이 있었다. 해당 의약품을 처방·조제받은 환자들은 대체 의약품을 구해야만 했는데 교환 과정에서 공단부담금을 지출하는 손해를 입었다”라면서 제약사들이 손해배상으로 손해금을 지급할 의무가 있다는 입장을 견지했다. 1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그 밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다. 하지만 2심 재판부는 불순물 발사르탄 의약품의 결함은 인정하면서도 건보공단에 손해배상 책임은 없다고 판단했다. 재판부는 “제조물 책임이란 제조물에 통상적으로 기대되는 안전성을 결여한 결함으로 인해 생명·신체나 제조물 그 자체 외의 다른 재산에 발생한 경우에 제조업자 등에 지우는 손해배상 책임”이라고 설명했다. 건보공단이 제약사들에 청구한 구상금은 불순물 발사르탄을 대체 의약품으로 교환하기 위해 요양기관을 방문해 재처방·재조제를 받으면서 발생한 진찰료와 조제료 비용이기 때문에 제조물 책임법의 적용 대상이 아니라는 게 재판부의 판단이다. 1심 선고 직후 제약사들은 구상금을 건보공단에 납부했다. 당초 제약사들은 구상금 납부를 거부하고 소송전을 강행했다. 하지만 1심 패소 판결이 나자 건보공단이 청구한 구상금과 함께 2년 간의 이자도 추가로 지급했다. 재판부는 1심 판결에서 제약사들에 “구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다. 제약사들은 건보공단이 청구한 구상금과 함께 10% 이상을 이자로 더 냈다는 계산이 나온다. 2심 판결대로라면 건보공단은 제약사의 채무 의무가 없는 금액과 이자 비용을 돌려줘야 하는 상황이다. 1심 판결 직후 구상금을 납부한 제약사들과는 달리 건보공단은 대법원 판결 결과를 보고 구상금 반환을 결정하겠다는 취지다. 소송 참여 제약사들이 모두 구상금을 납부했을 경우 건보공단은 2심 재판부가 채무 의무가 없다고 판단한 12억9176억원에 4년 간 연 이자율 5%를 더해 돌려줘야 한다. 2심 판결 직후 건보공단의 지급해야 하는 금액은 16억원 가량으로 추정된다. 만약 대법원 판결에서 2심 선고를 인용할 경우 건보공단이 제약사들이 지급해야 하는 채무 규모는 더욱 커진다. 연 이자율 12%가 적용되기 때문에 재판이 길어질수록 제약사들이 돌려받는 금액은 확대된다.

실상은 자사 제품 홍보강의인데 약사연수교육 평점도 남발 [데일리팜=강혜경 기자] 건기식 시장이 커지면서 약사 학술제나 연수교육 등에 있어 나타난 표면적 변화 가운데 하나는 건강기능식품 관련 강의가 늘었다는 점이다. 건기식에 대한 수요가 늘어나면서 지역약사회 단위 집체 교육이나 온라인 교육 등에서 관련한 강좌가 증가한 것. 반면 일반약의 경우 신제품이나 주력제품을 대상으로 한 특정 제품 강의가 사실상 중단되면서 광범위한 내용의 강의가 진행되는 추세다. 지난해 복지부는 약사 연수교육 계획을 승인, 통보하면서 "특정 제품을 홍보하기 위해 제작된 강의를 연수교육 프로그램으로 사용해 평점을 이수하게 하거나, 강의에서 지나치게 특정 제품을 홍보하지 않도록 해달라"고 당부에 나섰기 때문이다. 부스 운영에 있어서도 건기식 관련 업체가 위치적으로나, 개수 등에서도 제약사보다 우위를 차지하고 있다. 업계는 이 같은 변화가 약사들의 수요가 는 영향도 있지만, 제약사의 강화된 CP규정과 현장에서 홍보해야 할 신제품의 출시가 많지 않고, 의약품의 수요가 공급에 비해 비대해진 현상 등도 요인이 된다고 분석하고 있다. 올해부터 지출보고서 공개…'K-선샤인액트' 시행 제약사 스폰이 점차 줄어들게 된 원인으로는 CP(Compliance Program)라고 불리는 자율준수 프로그램의 영향이 가장 크다. 기업이 공정거래 관련 법규를 자율적으로 준수하기 위해 운영하는 내부준법시스템 및 행동규범을 뜻하는 CP와 지출보고서 작성 제도 등으로 인해 스폰서십이 점차 약해지고 있는 것. 올해 1월 1일부터는 지출보고서 공개가 시행됐다. 의사 등에게 제공된 이익을 공개한다는 점에서 미국의 '선샤인액트'와 유사한 'K-선샤인액트'인 셈이다. 그동안 의약품 리베이트에 대한 규제와 처벌 강화를 중심으로 사후적인 정책이 추진됐다면, 지출보고서는 적극적인 정보관리와 자정노력에 기반한 체질개선에 초점을 뒀다는 명확한 차이가 있다. 제약업계를 둘러싼 이 같은 움직임이 쉽사리 변화되지는 않을 것이라는 게 업계 관계자들의 공통된 전언이다. 2022년 한국제약바이오협회 제약바이오산업 윤리경영보고서에 따르면 분업이 실시되던 2000년대 초중반만 하더라도 제약산업에서 리베이트는 흔한 일이었다. 2002년 H제약이 매출액의 27.2%를 의료기관에 리베이트로 지급했다 적발된 게 시발이 돼 국내 제약기업과 다국적 제약기업을 대상으로 한 기획조사가 이뤄지고, 이를 계기로 제약기업들이 준법 시스템을 정비하게 됐다. 이후 2009년 리베이트 약가 연동제, 2010년 리베이트 쌍벌제, 2013년 약사법 시행규칙 개정을 통한 리베이트 행정처분 강화, 2018년 지출보고서 작성 제도 등 점차 관련 규정이 깐깐해지고 명확해지고 있다. CP경쟁규약의 영향도 크다. 제약기업이 일정한 경우 기부금, 학술대회 개최, 운영 지원, 학술대회 참가 지원, 자사제품설명회, 시장조사, 전시 및 광고, 강연 및 자문 시 아젠다를 포함한 사업계획서 및 예산서, 전년도 결산내역 등을 공정경쟁규약심의위원회에서 검토 받아야 하기 때문이다. 여기에 전문의약품 비중이 늘어나고, 일반의약품 비중이 줄어든 요인도 작용한다. 뿐만 아니라 매년 가을철이면 약국에 밀어넣기 대상이 되던 종합감기약 같은 골칫거리 품목이 코로나19로 인한 수요 증가로 부족해 짐에 따라 입장이 바뀌게 됐다는 분석도 있다. 스폰 구하기 어려워진 지역약사회…건기식 업체와 스킨십 제약사와 약사단체 간 상부상조가 희석되면서 당장 학술대회, 연수교육을 시행하는 지역약사회의 상황은 녹록치 않아졌다는 설명이다. 한 지역약사회 관계자는 "이전과 비교할 때 제약사 스폰이 쉽지 않다 보니 상대적으로 임의로운 건기식 업체들과의 관계십을 확장하고 있는 상황"이라며 "단순히 제품을 홍보하는 데 그치지 않고, 질환에 대한 이해부터 판매 팁, 적용사례 등을 함께 소개하다 보니 반응도 좋다"고 말했다. 특히 질환을 영양소와 연결한 강의는 여느 강좌보다도 약사들의 관심과 참석률이 높다는 설명이다. 약사가 설립한 건기식 업체와 약국 전용 건기식을 모토로 하는 업체들의 경우 호응이 더욱 높다. 이 관계자는 "지역에서도 소위 '학회약'을 열심히 하는 약국들이 있다 보니 해당 약국을 중심으로 홍보가 이뤄지는 부분도 있다"며 "최근에는 학회약도 다양해져 선택의 폭이 넓어졌다"고 말했다. 일부 건기식 업체의 경우 스폰서십을 맺고 식사시간 동안 제품을 설명하거나, 사전 신청서를 받는 경우도 있다. 물론 건기식 업체 역시 공정경쟁규약심의위원회가 작동되고 있다. 한국건강기능식품협회는 2022년 4월 건기식 쪽지처방을 계기로 '규약심의위원회'를 설치했다. 공정위와 건기식협회가 마련한 규약에 따르면 부당 고객 유인을 방지하기 위해 건기식 영업자는 '처방전' 등 표현을 사용해 소비자를 오인시킬 우려가 있는 안내서 및 판촉자료 제공을 금지하고, 의료기관·의료인에 대한 금품류(경제상 이익) 제공행위 금지 등을 준수해야 한다. 또 의료인의 예측 가능성과 법 집행의 투명성 제고를 목적으로 ▲견본품 ▲기부행위 ▲학술대회 개최·운영 지원 ▲제품 설명회 ▲전시·광고 ▲강연·자문 ▲기타 금품 등 정상적 상거래 관행상 이뤄지는 행위 유형별 허용원칙과 절차 등이 포함돼 있다. 다만 강제성은 없다 보니 제약사 CP규정 대비 임의로 해석이 가능한 것도 사실이다. 건기식 업체의 득세에 대해 약사들의 시각은 다소 엇갈린다. 지역의 한 약사는 "엔데믹 이후 실시되는 약사 학술제에서 '건강검진을 바탕으로 한 영양소 상담'강의에 대한 만족도가 매우 높았다. 단순히 제품을 지명한 광고식 강의가 아닌, 영양성분을 토대로 의사 등이 함께 강의하다 보니 집중도가 높았다"고 평가했다. 반대 시각도 있다. 또 다른 약사는 "약사단체가 주최하는 학술행사가 마치 주객이 전도된 듯한 모습이다. 영양소 상담에 대한 강의를 한다고 해도 해당 업체 광고로 변질될 우려가 크고, 일부 회사가 중복되는 등의 문제는 장기적으로 긍정적이지 못하다고 생각한다"며 "스폰과 무관하게 연수교육 등을 실시하고 있는 모범사례를 발굴해 이를 벤치마킹해 교육의 질을 높일 필요가 있다"고 주장했다.

[데일리팜=손형민 기자] ‘삭센다, 위고비, 젭바운드’의 공통점은 무엇일까? 모두 GLP-1 계열 비만치료제라는 점이다. 글로벌 제약사 노보노디스크가 개발한 삭센다와 위고비, 일라이릴리의 젭바운드는 임상에서 획기적인 체중 감량 효과를 보였다. 주사만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점에 비만치료제의 사용이 큰 폭으로 증가하고 있다. 진입장벽이 높지만 비만치료제 시장의 성장 잠재력이 무궁무진하다고 평가받는 만큼 국내 제약사들도 비만치료제 개발에 도전장을 대거 내밀었다. 비만치료제 외에도 꾸준히 제약업계가 관심을 갖고 있는 분야는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(Payload)을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 엔허투, 길리어드의 트로델비, 다케다의 애드세트리스 등 ADC 신약들이 성공적으로 시장에 안착한 만큼 후속 신약 등장에 대해 관심이 집중되고 있다. 현재 글로벌제약사, 국내제약사 가리지 않고 기술이전과 임상이 활발히 진행 중이다. 데일리팜은 올해 제약업계의 유망한 신약후보물질로 비만치료제와 ADC를 선정했다. 비만치료제 개발 대거 참전…대다수 GLP-1 계열 후보물질 제약바이오업계가 개발 중인 비만치료제 후보물질은 대다수 GLP-1 계열인 것으로 확인됐다. 삭센다, 위고비, 젭바운드가 모두 GLP-1 계열 비만치료제로 출시된 만큼 개발에 도전하는 제약사가 임상 성공확률을 높이기 위해서 같은 계열을 선택하는 것은 어찌 보면 자연스러운 선택이라는 분석이다. 글로벌 시장 분위기도 비만치료제 개발사에 낙관적이다. 시장조사기관 이밸류에이트에 따르면 올해 노보노디스크는 세마글루타이드 당뇨병치료제 오젬픽과 동일 성분인 경구용 당뇨병치료제 리벨서스, 비만치료제 위고비의 매출을 모두 합쳐 총 매출 280억 달러(약 37조원)를 기록할 것으로 전망했다. 이에 국내 제약사들도 앞다퉈 비만치료제 개발에 뛰어들었다. 비만치료제 개발에 가장 앞선 국내 제약사는 한미약품이다. 한미약품은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 GLP-1 계열 비만치료제 에페글레나타이드 임상3상을 승인받았다. 에페글레나타이드는 2015년 사노피와 라이선싱 계약을 체결했다가 2020년 한미약품에 반환된 물질이다. 한미약품은 에페글레나타이드를 '한국인 맞춤형 GLP-1'으로 개발하겠다는 목표를 세웠다. 글로벌 제약사에서 개발한 GLP-1 비만치료제는 서양인 고도 비만 환자를 기준으로 하고 있어 한국인 비만 기준인 체질량지수(BMI) 25kg/㎡에 최적화된 치료제를 만들겠다는 목표다. 동아에스티 자회사인 뉴로보 파마슈티컬스는 최근 비만 미국 식품의약국(FDA)에 신약후보물질 DA-1726의 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 올해 상반기에 시작해 2025년 상반기에 종료할 계획이다. GLP-1의 투여 방법 변경도 시도되고 있다. 대원제약은 라파스와 함께 마이크로니들 패치 비만치료제 DW-1022를 개발 중이다. 대원제약은 DW-1022를 세마글루타이드 성분 패치제로 개발하는 연구를 진행하고 있다. 회사 측은 지난해 식품의약품안전처에 임상1상시험계획(IND)을 제출했다. 대웅제약은 대웅테라퓨틱스와 함께 패치형 마이크로니들 제형 GLP-1 계열 비만치료제 DWRX5003를 개발하고 있다. 올해 초 임상 1상을 시작해 2028년 상용화한다는 목표다. 일동제약은 GLP-1 계열 경구용 치료제 ID110521156 의 임상1상을 진행하고 있다. 주사 제형이 기존 치료제보다 환자 투약 편의성 모두 개선할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 전임상에서 ID110521156은 인슐린 분비 및 혈당조절 등의 유효성은 물론 동일 계열의 경쟁 약물보다 우수한 안전성을 입증한 바 있다. GLP-1 장기지속형 주사제도 개발 중이다. 현재 기출시된 삭센다는 1일 1회 투여, 위고비와 젭바운드는 주1회 투여해야 체중 감량 효과를 확인할 수 있다. 인벤티지랩과 펩트론은 세마글루타이드 성분을 월 1회 투여로 효과를 볼 수 있도록 개발하고 있다. 인벤티지랩은 세마글루타이드 성분으로 1개월 장기지속형 주사제 IVL3021을 개발 중이다. 회사 측이 공개한 전임상 중간 결과에 따르면 IVL3021은 1개월간 안정적인 혈중 약물 방출을 보여주는 것을 확인했다. 인벤티지랩은 올해 본격 임상에 진입하겠다는 목표를 세웠다. 펩트론도 장기지속형 비만치료 신약후보물질 PT403과 PT404를 보유하고 있다. 두 후보물질에는 펩트론의 독자적인 약물전달기술 스마트데포가 적용됐다. 두 후보물질은 전임상을 마치고 임상 진입을 대기하고 있다. 식을 줄 모르는 ADC 관심…글로벌제약, 국내 기술력에 ‘눈독’ ADC에 대한 관심은 글로벌, 국내를 가리지 않고 지속되고 있다. 최근에도 수조원 규모의 대형 기술수출 계약이 성사되며 제약업계의 뜨거운 감자로 부상 중이다. 2000년 대 초반 화이자의 마일로탁이 출시된 이후 다케다의 애드세트리스, 로슈의 캐싸일라, 화이자의 베스폰사, 로슈의 폴라이비등이 상용화에 성공했다. 최근에는 아스텔라스의 파드셉, 길리어드의 트로델비와 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 판매하는 엔허투가 출시됐다. 비교적 최근 출시된 약제들은 미충족 수요가 높거나 기존 치료제가 효과를 발휘하지 못한 영역에서도 유효성을 입증하고 있고 면역 항암제와 같이 다양한 적응증을 확보하고 있다. 국내 제약바이오업계 중 눈여겨 볼 회사는 최근 글로벌제약사에 기술수출을 성공한 레고켐바이오, 피노바이오, 오름테라퓨틱스 등이 꼽힌다. 레고켐바이오는 현재까지 ADC 분야에서 총 10건의 기술이전 계약을 성공했다. 레고켐바이오는 2015년 중국의 포순제약에 ADC 기술이전을 시작으로 지난해 12월 얀센에 LCB84 기술수출에 성공했다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다. LCB84에는 자체 개발한 ConjuAll 링커를 주축으로 미세소관 저해기전 MMAE 4개가 적용됐다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다. 피노바이오는 국소이성화효소 계열 항암제인 캄토테신의 화학 구조 변경을 통한 PINOT-ADC를 개발 중이다. PINOT-ADC을 HER2 타깃 항체와 연결한 후보물질은 전임상 마우스모델에서 항종양효과를 확인했다. 현재 대다수 후보물질은 전임상에 그치고 있지만 피노바이오의 기술력을 눈여겨 본 안국약품, 셀트리온, 롯데바이오로직스는 지분 투자를 진행한 상황이다. 피노바이오는 지난해 12월 글로벌 바이오사에 기술수출에도 성공했다. 피노바이오는 미국 컨쥬게이트바이오와 10개 약물 타깃에 대한 ADC(항체약물결합체) 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 양사는 지난해 6월에도 5개 타깃에 대한 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 맺었다. 추가 계약에 따라 컨쥬게이트바이오는 총 15개 타깃에 대한 ADC 개발 권리를 확보하게 됐다. 표적단백질 분해기술(TPD)을 보유한 바이오벤처 오름테라퓨틱스는 지난해 11월 BMS와 최대 2300억원 규모로 ORM-6151의 기술수출 계약을 체결했다. ORM-6151은 오름테라퓨틱스의 항체 기반 단백질 분해제 개발 플랫폼으로 개발된 후보물질이다. 골수성 백혈병 및 고위험 골수형성이상증후군 후보물질로 FDA에서 임상1상 INDFMF 승인한 바 있다. BMS는 TPD 접근방법을 통한 ADC 후보물질 개발 가능성을 높게 봤다. 오름테라퓨틱스는 단백질 분해제에 항체 약물 접합체를 결합할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 비만치료제·ADC, 글로벌 R&D 트렌드에도 고스란히 반영 올 한해 글로벌 R&D 트렌드도 비만치료제와 ADC가 가장 유망하다고 평가된다. 지난해 초대형 계약으로 성사된 M&A도 ADC와 비만치료제에 집중됐다. 지난해 가장 큰 계약규모를 차지한 화이자와 시젠간의 거래도 ADC 기술력이 밑바탕 됐다. 화이자는 지난 3월 ADC 전문 기업 시젠을 430억 달러(약 55조원)에 인수했다. 시젠은 애드세트리스, 파드셉, 투키사 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사다. 전체 M&A 계약 규모 3위를 차지한 애브비 역시 ADC 후보물질을 눈여겨 봤다. 애브비는 지난달 미국 생명공학회사 이뮤노젠을 101억 달러(약 13조원)에 인수했다. 애브비는 백금 저항성 난소암에 승인된 ADC 엘라히어를 높게 평가했다. ADC 관련 기술수출 계약은 올해 초에도 성사됐다. 미국 존슨앤드존슨은 지난 8일 유방암과 전립선암 ADC 치료제 후보물질을 보유하고 있는 암브렉스를 인수하는 최종 계약을 체결했다. 지난해 레코켐바이오 사이언스의 Trop2 표적 ADC의 판권을 17억 달러(약 2조원)에 인수한 이후 곧바로 ADC 파이프라인을 추가했다. 비만치료제 M&A도 활발히 진행됐다. 지난해 노보노디스크는 인버사고와 엠바크를 인수하며 비만치료제 파이프라인을 추가했다. 릴리 역시 비만치료제 개발 기업 베르사니스를 19억 달러(약 2조 5000억원)에 인수했다. 비만치료제와 ADC 후보물질이 유망하다고 평가되면 수조원의 기술수출 계약이 성사되는 만큼, 올 한해 공개될 후보물질들의 임상 결과에 관심이 모아진다.