[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 45개 중앙행정기관을 대상으로 한 2022년 정부업무평가에서 기관 종합평가 우수 기관에 선정됐다고 7일 밝혔다. 식약처는 국무조정실이 발표한 2022년 정부업무평가 결과 45개 중앙행정기관 중 유일하게 전(全) 부문(주요정책, 규제혁신, 정부혁신, 정책소통, 적극행정)과 기관 종합평가에서 모두 우수(A) 등급을 받았다. 이번 평가에서 차관급 기관은 국민안전 확보 노력 강화, 수요자 중심 정책수립, 국정과제 추진을 적극 지원한 기관 등이 우수한 평가를 받은 것으로 분석됐다. 식약처는 2020년, 2021년에 이어 3년 연속 전(全) 부문과 종합평가에서 우수기관으로 선정됐다. 부문별 주요 성과를 보면 배달음식점 점검과 배달함 위생관리 실태조사 강화, 새벽배송업체 물류센터 내 농산물 신속검사실 운영, 위해수입식품 국내 유입 차단 등 정책을 추진해 건강한 식품 소비환경을 조성했다. 또한 정부의 마약류 예방·교육, 단속·처벌, 중독자 치료·사회재활까지 전주기 선순환 안전관리 체계 확립을 위해 마약류 관리 종합대책을 수립했다. 규제혁신은 혁신제품의 빠른 제품화 지원과 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회를 확대하기 위한 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설, 의료기기 소프트웨어의 변경허가제도를 네거티브 규제시스템으로 전환 등 국민 건강 확보를 최우선으로 두고 혁신 제품의 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하기 위한 식의약 규제혁신 100대 과제 등을 추진했다. 코로나19 대응체계 변화와 국민 먹거리 안전정보를 국민이 쉽게 이해하고 수용하도록 전방위적으로 소통해 정책 신뢰도를 높이고, SNS 콘텐츠인 ‘국민이 묻고 식약처가 답한다’ 등 국민 참여형 캠페인을 제작해 정책 공감대를 형성하는 등 국민과 양방향 소통을 실현했다. 일상적 적극행정 노력에 대해 다양한 보상을 제공하는 적극행정 마일리지제 운영, 냉장& 8231;실온 제품도 냉동 간편조리세트 구성재료로 사용을 허용해 다양한 밀키트 제품이 제조되도록 개선했다. 오유경 처장은 "이번 결과는 직원 모두가 합심하여 총력을 기울인 노력의 결과로 국민께서 식의약 안전을 위해 지난 1년간 노력한 식약처에 좋은 평가를 해주신 데에 큰 의미가 있다"며 "올해 식약처 출범 10주년이 되는 해로써, 국민께서 바라시는 성과를 창출하도록 더욱 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=황진중 기자] JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단은 제11회 성천상 수상 후보자를 공모한다고 8일 밝혔다. 성천상은 JW중외제약 창업자인 고(故) 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신을 기려, 사회에 귀감이 되는 참 의료인을 발굴하기 위해 2012년 제정됐다. 음지에서 묵묵히 헌신하며 인류 복지증진에 공헌한 의료인을 해마다 1명씩 발굴하고 있다. 올해 11회를 맞았다. 이번 성천상 수상자 공모는 오는 3월10일까지 진행된다. 재단 홈페이지에서 후보자 추천서를 내려받아 업적 내용 등을 작성해 이메일 또는 우편으로 접수하면 된다. 공정한 심의를 위해 지역·분야별 의료계 인사로 구성된 성천상위원회는 1차 서류심사, 2차 현장심사, 3차 종합심사를 통해 지원자들의 업적과 기여도 등을 다각도로 평가한 뒤 수상 후보자를 선정한다. 이후 이사회 심의를 거쳐 수상자가 최종 결정된다. 성천상 후보 자격은 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사 등 보건복지부장관의 면허를 받은 의료인이다. 성천상 수상자에게는 상금 1억 원과 상패가 수여된다. 시상식은 오는 9월 열릴 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 '2023년 의약외품 정책설명회'를 21일 서울 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲2023년 의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 관련 & 65378;약사법& 65379; 등 개정사항 ▲2023년 의약외품 제조·유통관리 방안 ▲의약외품 GMP 자율 도입 추진 ▲의약외품 허가 절차 등을 다룬다. 정책설명회 참석을 원하는 분은 2월 8일부터 2월 14일까지 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회 등을 통해 사전 등록(선착순 총 140명)을 받으며, 정책설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개할 예정이다. 식약처는 이번 정책설명회가 업계에서 의약외품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업체와 소통하는 기회를 지속적으로 마련할 계획이라고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 오산시 서울어린이병원이 '달빛어린이병원'으로 지정돼 오는 9일부터 운영을 시작한다. 8일 오산시에 따르면 달빛어린이병원에서는 만 18세 이하 경증의 소아청소년 환자가 평일 야간이나 휴일에도 소아청소년 전문의사의 외래진료를 받을 수 있다. 서울어린이병원은 9일부터 평일 오전 8시~ 오후 9시, 토·일·공휴일에는 오전 9시~오후 6시까지 365일 연중무휴로 운영된다. 처방약 조제는 해당 병원과 가까운 서울무지개약국과 협력하여 진행할 예정이다. 이에 시민들은 일반 병원의 응급실보다 진료비용이 저렴하고, 진료 대기시간도 짧으며, 아이가 편안한 환경에서 진료할 수 있게 된다. 이권재 오산시장은 "달빛어린이병원 운영으로 늦은시간이나 휴일에 자녀가 아프면 응급실이 아닌 소아전문의에게 신속하고 안전하게 외래진료를 받을 수 있게 됐다"며 "앞으로도 아이를 안심하고 키울 수 있는 환경을 만들고 시민의 불편을 해소하기 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 한편 오산시는 2022년부터 광장약국을 공공심야약국으로 지정해 365일 새벽 1시까지 운영하고 있으며, 의료취약 시간대에 갑작스럽게 약이 필요한 시민들에게 큰 호응을 받고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 이필수)는 7일 의협회관 지하1층 대강당에서 올해 의사면허를 취득하는 새내기 의사의 첫 출발을 응원하는 환영식과 1회차 오리엔테이션을 진행했다. 이 자리에서 이필수 회장은 "의사면허는 최고 전문가로서의 권위를 증명함과 동시에 인간의 고귀한 생명과 건강을 책임지는 사명의 무게를 의미한다"며 "새내기 의사 여러분들이 앞으로 의업을 영위해나가면서 의사면허에 대한 소중함과 가치를 잊지 않길 바란다"고 당부했다. 이 회장은 "14만 의사들의 중앙회이자 구심점인 의협은 여러분들의 의사로서의 삶에 평생 동행하겠다"며 "의협은 앞으로도 의사들이 안정적인 진료환경에서 의대 시절 배웠던 것들을 유감없이 발휘할 수 있는 여건을 나가기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 이어 '대한의사협회 소개 및 연혁(조직과 비전)'을 주제로 이현미 총무이사의 강의와 '대한민국에서의 진료행위와 보험구조에 대하여'를 주제로 조정호 보험이사의 발표가 진행됐다. '내면내지(내면허 내가 지킨다)' 주제의 전성훈 법제이사 강의에서는 의료현장에서 의사면허취소 실제 사례가 발생하는 경우를 살펴보고 새내기 의사들이 유의해야 하는 부분을 소개했다. 특별강연으로 조인산 에비드넷 대표가 '정글의 법칙(병원밖 의사)'을 주제로 의업이 아닌 다른 분야에서 일하는 의사들의 삶에 대한 내용으로 강의를 진행했다. 2회차에는 이은솔 메디블록 대표이사의 '어느 영상의학과 의사의 창업 도전기', 3회차에는 강민구 대한전공의협의회 회장의 '슬기로운 인턴생활' 특별강의가 있을 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회는 보건의료계를 두드리는 정부의 규제 개혁 움직임에 대응하기 위해 하나로 뭉치자고 결의를 다졌다. 성분명처방과 전문약사제도, 비대면진료와 약 배달 등의 변화에 집단지성으로 대응하자는 뜻이다. 7일 서울시약사회는 대한약사회관에서 최종이사회를 열어 약계가 직면한 현안을 공유하고, 올해 사업 계획에 따른 예산안도 의결했다. 권영희 서울시약사회장은 인사말을 통해 “출범과 동시에 성분명처방 원년의 해로 삼고 치열하게 달려왔다. 성분명처방 도입을 위한 대장정을 시작했다”면서 “전문약사 입법예고안도 실망스럽고, 올해 약사사회 주변 환경이 몹시 어렵다. 약사 내부 단결하고 하나로 헤쳐나가야 한다. 전문성과 존재가치를 무시하는 어떤 정책이든 강력히 맞설 것”이라고 말했다. 이어 권 회장은 “비대면진료 법제화로 약 배달이 표면화되고 있다. 규제샌드박스로 보건의료계가 난타당하고 있다. 국민건강권이 신산업의 먹이감이 돼서는 안된다”면서 “처방약 조제 투약은 진료의 영역이 아니라 약료의 영역이다. 약사의 약료 행위는 약의 전달까지를 의미한다. 약사와 약사회가 전담해야 한다”고 강조했다. 권 회장은 “약국 위치에 따라 접근성이 제한받지 않아야 하고 성분명처방이 필연적이다. 현 정부가 추진하는 비대면진료와 실손보험 청구 간소화는 영리화의 단초가 될 수 있다”면서 “시대적 환경적 변화에서 직능의 미래 변화를 준비해나가야 한다. 약사사회 집단 지성을 믿는다. 약사회 발전과 권익 향상을 위해 함께 해달라”고 당부했다. 이날 윤종일 동대문구약사회장은 집행부 노고를 치하하고, 올해 회무에도 당부의 말을 전했다. 윤 회장은 "남은 임기 2년 동안 자세를 낮추고 소통해달라. 또 회무 속도를 한 템포만 늦춰달라. 너무 빠른 감이 있다. 1년 시행착오를 거쳤으니 남은 2년 동안 약사와 약사회를 위해 잘해봤으면 좋겠다"고 전했다. 이날 최종이사회는 총 이사 96명 중 참여 50명, 위임 20명으로 성원됐다. 2022년도 사업 성과에 따라 세입·세출 결산액 12억916만6603원, 2023년도 사업계획에 따라 세입·세출 예산액 12억9290만8048원을 원안대로 의결했다. 올해 회비는 면허사용(갑)은 2만원 인상돼 15만원, 면허사용(을)은 1만원 올라 11만원으로 인상됐다. 또한 시약사회는 관내 2명의 학생에게 서울시약사회 장금산 장학금을 100만원씩 전달했다. 한편, 이날 이사회에는 전영구 자문위원, 조찬휘 자문위원, 김종환 자문위원, 한동주 총회의장, 박근희 부의장, 정영기 감사, 오수영 감사 등이 참석했다. [최종이사회 수상자 명단] ▲서울시약사회장 표창패: 이승엽(약국이사), 구현지(학술이사), 강효진(교육이사), 방상원(디지털콘텐츠이사), 이윤표(디지털콘텐츠이사), 최정윤(병원약사이사), 한성우(문화복지이사), 손혜리(국제이사) 약사. 사무국 최재영 부장, 오현경 대리, 도봉강북구 김정연 대리. ▲서울시약사회장 감사패: 신동희(현대약품), 황영하(종근당), 남창훈(영진약품), 양원실(중구보건소 약무팀장), 홍성임(성동구보건소 의약팀장), 이현주(강남구보건소 약무팀장), 이찬종(의약뉴스), 정흥준(데일리팜) ▲30년 장기근속패: 시약사회 유재경 국장

[데일리팜=정새임 기자] 알테오젠은 7일 식품의약품안전처에 인간 유래 재조합 히알루로니다제 '테르가제(개발명 ALT-BB4)' 품목허가를 신청했다고 공시했다. 테르가제는 알테오젠이 개발한 인간 유래 재조합 히알루로니다제다. 피부 내 히알루론산을 분해한다. 미용 목적의 히알루론산 필러 사용이 늘면서 이를 분해할 수 있는 히알루로니다제 수요가 증가하는 추세다. 통증과 부종 완화 등에도 효과를 보이는 것으로 알려졌다. 기존 히알루로니다제는 동물 유래로 불순물이 포함돼 알레르기나 면역원성 반응 등이 나타날 수 있다는 단점이 있다. 테르가제는 인간 유래 유전자 재조합 방식으로 순도가 높아 부작용 가능성을 낮출 수 있다. 인간 유래 히알루로니다제 경쟁품으로는 할로자임의 '하일레넥스'가 있다. 알테오젠은 최근 발표한 허가용 1상 임상을 통해 테르가제의 약물 알레르기 반응과 안전성, 내약성을 평가했다. 임상은 ▲알레르기 반응성 평가 ▲약동학 평가 ▲안전성 평가 총 세 개 파트로 나누어 진행됐다. 그 결과, 테르가제군의 약물 알레르기 발현율은 0.41%(1명)으로 목표인 발생률 10% 미만보다 크게 낮았다. 안전성 측면에서는 기존 히알루로니다제 투여 시 흔히 발생하는 투여 부위와 관련된 이상반응들이 관찰됐으며, 대부분 특별한 처치없이 소실됐다. 테르가제 허가 여부는 오는 8월 중 발표될 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 비보존제약은 7일 비마약성 진통제 '오피란제린(개발명 VVZ-149)'의 국내 3상 임상 결과 유효성과 안전성을 입증했다고 밝혔다. 3상은 국내 5개 기관에서 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자 285명를 대상으로 실시된 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 임상이다. 1차 평가지표는 투여 개시 후 12시간 통증강도 차이의 합(SPID12)이다. 임상 결과, 오피란제린군의 SPID12는 26.8로 위약군 19.9 대비 평균 35%의 통증감소를 보이며 통계적 유의성을 확보했다(p=0.0047). 회사는 올해 상반기 내 식품의약품안전처에 오피란제린 품목허가 승인 절차(NDA)를 추진할 계획이다. 오피란제린 주사제는 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에 강력한 진통 효능을 지닌 비마약성 진통제다. 통증 신호를 전달하는 ‘세로토닌 수용체 2A(Serotonin receptor subtype 2A)’와 ‘글라이신 수송체 2형(Glycine transporter type 2)’을 동시에 억제하는 기전이다. 비보존제약은 오피란제린이 마약성 진통제(오피오이드)를 대체해 오남용을 줄일 수 있을 것으로 기대했다. 회사 관계자는 "수술 후 통증 치료제로서 마약성 진통제를 완전히 대체하는 것이 최종 목표"라고 말했다.