[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 8일 규제특례사업에서 보건의료를 제외하라고 반발했다. 최근 배달의민족이 편의점, 약국 상비약 배달을 허용해달라고 규제특례사업을 신청한 것 대한 반발이다. 시약사회는 성명을 통해 “국민 생명과 건강이 직결된 보건의료에 대한 무분별한 규제 완화 요구가 기본적인 선을 넘어서고 있다”면서 “의약품자판기 규제샌드박스로 생긴 보건의료시스템의 틈새를 이제 너도나도 규제특례라는 면책특권인양 뛰어들고 있다”고 비판했다. 시약사회는 “의약품은 규제특례사업의 대상이 될 수 없다. 국민 생명과 건강을 담보로 사업의 효과성을 실험한다는 것 자체가 있을 수가 없는 일이다”라며 “정부는 보건의료 분야를 규제특례사업 대상에서 제외하고, 국민 건강에 대한 위험한 배달 실험을 즉각 중단해야 한다”고 주장했다. 시약사회는 “국민 건강을 책임지는 보건의료시스템을 뒤흔드는 어떠한 특례사업도 용납할 수 없다. 배달의민족은 상비약 배달 특례사업 신청을 즉각 철회할 것을 경고한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 고위험 첨단재생의료의 임상연구계획 신청 시 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처의 동시 검토 진행을 요청할 수 있게 된다. 식약처는 이 같은 내용을 담은 '고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정(식약처 고시)' 제정안을 오는 28일까지 행정예고 한다고 밝혔다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따르면 고위험 임상연구계획은 사람의 생명, 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구를 말한다. 이번 고시 제정안은 신속·병합 검토요청 절차, 제출자료 요건, 보완요구 방법과 보완 기간, 승인 여부 결정·통지 절차 등을 담고 있다. 연구자는 고위험 임상연구계획 신청 시 기존에는 순차적으로 진행하던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식약처의 검토에 대해 동시 진행을 요청할 수 있다. 비임상시험 관련 자료, 인체세포 등의 채취& 8231;검사& 8231;처리& 8231;보관 기준에 관한 근거자료 등 고위험 임상연구계획 승인에 필요한 제출자료의 종류와 요건을 명확히 했다. 고위험 임상연구계획 승인 시 보완이 필요할 경우 연구자에게 추가자료를 30일 이내로 제출할 것을 요구할 수 있으며, 연구자가 보완 제출 기간의 연장을 요청하면 2회에 한해 연장할 수 있도록 했다. 제출자료 검토 결과 규정에 적합하지 않거나 타당성이 인정되지 않는 경우 승인하지 않을 수 있으며, 승인 여부 결정 시 7일 이내에 신청인과 심의위원회에 그 결과를 알리도록 했다. 식약처는 이번 고시 제정이 고위험 임상연구의 승인 절차를 합리화하고 제출자료를 명확화하여 연구자의 예측 가능성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단재생바이오법 관련 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다. 이번 제정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성균관대학교 약학대학 동문회(회장 임은주)가 3년만에 대면 이사회를 열고 임원 인준과 위촉장을 수여했다. 동문회는 지난 4일 서초동 소재 한식당에서 2023년도 동문 이사회를 열고 2022년도 회무 보고와 2023년 중점 진행 사업 등을 보고·검토했다. 임은주 회장은 "코로나로 인해 잠정 중단됐던 이사회를 다시 열 수 있어 반갑다"며 "행사에 참석해 준 60여명의 동문 선후배들께 감사드린다"고 말했다. 한편 이날 행사에는 박재주(1회), 김경호(2회), 김수지(13회) 고문과 전웅철(20회), 김종환(33회) 자문위원, 대한약사회 김대업 전 회장(38회), 성균관대학교 약학대학 정상전 학장(34회) 등이 참석했다.

[데일리팜=황진중 기자] 이종이식 전문기업 제넨바이오가 올해 상반기 내 이종췌도이식 임상시험에 착수할 방침이다. 제넨바이오는 8일 기자간담회를 통해 1형 당뇨병 치료를 위한 이종췌도이식 임상을 올해 상반기 중 착수할 방침이라고 밝혔다. 앞서 제넨바이오는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 무균 돼지 췌도를 제1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하는 임상 1상을 승인받았다. 이날 간담회에서는 김성주 제넨바이오 대표, 박정규 서울대학교 장기이식연구소장(전 바이오이종장기개발사업단장), 김광원 가천대 길병원 내분비대사내과 교수(현 한국당뇨협회 회장)가 이종췌도이식 임상의 의의와 계획을 소개했다. 1형 당뇨병은 췌장의 베타세포가 파괴돼 인슐린이 분비되지 않는 병이다. 대부분 유년기나 사춘기에 발생한다. 1형 당뇨병 환자는 인슐린을 분비할 수 없어 날마다 인슐린을 주입하는 치료가 필수적이다. 보건의료빅데이터시스템에 따르면 지난 2021년 기준 국내 당뇨병 환자는 353만7601명이다. 1형 당뇨병은 이 중 약 2%가 앓고 있는 것으로 알려졌다. 이종췌도이식은 혈당의 심각한 변동성, 저혈당 무감지증 등 생명을 위협할 수 있는 심각한 저혈당에서 인슐린 펌프나 24시간 연속혈당기 등을 활용해도 혈당이 조절되지 않는 환자에 대한 치료방법이다. 이종췌도이식은 돼지의 췌장을 이용해 분리한 췌도를 사람에게 이식하는 수술이다. 돼지 인슐린 아미노산과 사람 인슐린 아미노산 차이는 거의 없는 것으로 알려졌다. 돼지 혈당과 인슐린 농도는 사람과 유사하다. 인간재조합인슐린을 사용하기 전에 돼지 인슐린으로 당뇨병을 치료한 역사가 있어 돼지를 이종췌도이식에 활용한다. 제넨바이오는 가천대 길병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)의 승인을 받고 가천대 길병원, 서울대 장기이식연구소와 3자 협약 하에 상반기 내에 이종췌도이식 임상을 진행할 계획이다. 서울대 장기이식연구소는 감염균이 없는 무균 상태의 돼지의 췌장을 적출할 예정이다. 제넨바이오는 가천대 길병원에 구축한 이종이식제품 제조소에서 무균 돼지 췌장으로부터 순수 췌도를 분리, 정제해 세포치료제로 제품화할 계획이다. 가천대 길병원은 정제된 이종췌도를 환자에 이식한 후 면역억제제 치료, 이종췌도 안전성 확인, 이종이식 효과 등을 확인해 장기 추적 관찰을 수행할 방침이다. 김성주 제넨바이오 대표는 "이번 임상시험 승인 과정을 거치며 제넨바이오는 국내 기준에 부합하는 원료돼지와 이종이식제제에 대한 검사 체계, 안전성 검증 프로토콜을 확립할 수 있었다"면서 "높은 안전성 기준에 기반해 준비한 임상시험이다"고 설명했다. 설명에 따르면 제넨바이오는 세계 이종이식학회(IXA)의 가이드라인 기준 원료돼지보다 더 감염위험도가 낮은 원료돼지를 임상에 활용할 방침이다. 박정규 서울대 장기이식연구소장은 "돼지 췌도를 이식받은 영장류의 장기간 생존일을 비교한 전임상 결과에서 바이오이종장기개발사업단의 데이터가 전 세계적으로 월등한 수준을 기록했다"면서 "이번 임상은 IXA와 세계이식학회 윤리위원회의 검토까지 받아 철저하게 준비한 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다. 김광원 가천대 길병원 교수는 "췌도이식은 그 필요성에도 동종이식 한계가 분명해 이종이식이 유일한 대안으로 제시되고 있다"면서 "췌도이식이 유일한 대안인 1형 당뇨병 환자들에게 이번 임상을 희망으로 만들 수 있도록 제넨바이오, 서울대 장기이식연구소와 협력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 지난 7일 서울 서대문구 본사에서 창업주 고 고촌 이종근 회장의 30주기 추도식을 진행했다고 밝혔다. 이날 추도식은 이장한 회장을 비롯한 유족과 종근당고촌재단 김두현 이사장, 종근당 및 계열사 임직원 90여명이 참석한 가운데 추도예배로 진행됐다. 이장한 회장은 인사말을 통해 “고촌은 다른 사람과 함께 살아가야 한다는 일념으로 평범하게 소시민적으로 기업을 창업하고 운영하신 경영인”이라며 “’환자의 곁에는 항상 종근당 의약품이 있어야 한다’는 신념으로 국내 제약업계 최초 중앙연구소를 설립한 창업주의 의지를 실현하기 위해 인류를 치료할 수 있는 ‘글로벌 신약’을 반드시 완성할 것”이라고 다짐했다. 김두현 종근당고촌재단 이사장은 추모사를 통해 “이종근 회장님은 약업보국을 실천하기 위해 평생을 헌신한 참 제약인”이라며 “자신에게 항상 엄격하고 검소한 분이었지만 어려운 이웃에게 도움의 손길을 내미는 데에는 주저함이 없던 분이었다”고 회고했다. 1919년 충남 당진에서 태어난 고촌 이종근 회장은 1941년 종근당을 창업하고 1960~70년대 국내 최대규모의 원료합성·발효공장을 설립해 100% 수입에 의존하던 의약품 원료의 국산화를 이뤄냈다. 1968년 국내 최초로 미국 FDA 승인을 획득한 항생제 ‘클로람페니콜’을 일본, 미국 등에 수출해 한국 제약산업의 현대화와 국제화에 기여했다는 평가다. 고 이 회장은 1973년 장학사업을 위한 종근당고촌재단을 설립해 기업이윤의 사회환원에 앞장섰고 1986년 헌신적으로 장학사업을 펼쳐온 공로로 국민훈장 목련장을 수상했다. 2006년에는 결핵퇴치에 앞장선 업적을 기려 UN산하 결핵퇴치 국제협력사업단과 공동으로 국제적인 ‘고촌상(Kochon Prize)’이 제정된 바 있다. 2010년 한국조폐공사는 한국 제약산업의 발전에 이바지한 고인의 업적을 기려 ‘한국의 인물 시리즈 메달’의 52번째 인물로 고촌 이종근 회장을 선정하고 기념메달을 발행했다. 종근당은 오는 10일까지 온라인 헌화, 추모사, 추모갤러리, 추모영상으로 구성된 온라인 추모관을 운영한다. 온라인 추모관은 종근당 홈페이지(www.ckdpharm.com)를 통해 누구나 방문해 추모의 뜻을 전할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국립중앙의료원의 병상 수 확대 문제 해결을 위해 재정당국과 적극적으로 논의하겠다고 밝혔다. 감염병, 중증 응급, 외상 등 필수의료 대응을 위한 국립중앙의료원 기능과 역할 강화를 위한 방편을 최대한 모색하겠다는 입장이다. 복지부는 7일 오후 3시 30분 웨스틴조선 호텔에서 2023년 제1차 국립중앙의료원 신축·이전 및 중앙감염병병원 건립위원회를 열고 이같이 밝혔다. 이날 건립위 회의에는 공동위원장(복지부 제2차관, 국립중앙의료원장)을 포함해 정부위원(국방부, 서울시), 민간위원(진료·감염·건축·공공의료 분야 등) 총 24명이 참석했다. 건립위는 국립중앙의료원 본원과 중앙감염병병원, 중앙외상센터를 동시 건립하는 것을 목표로 체계적이고 종합적으로 신축사업을 지원하기 위해 구성된 자문·심의 기구다. 이번 제1차 회의는 총사업비 확정 이후 처음 모이는 자리로 본격적인 건립이 시작되는 시점에서 그간의 신축이전사업 추진상황과 중앙감염병병원 건립과 운영 종합계획을 보고했다. 박민수 제2차관은 명실상부 세계 최고 병원이 만들어질 수 있도록 전문분야 건립위원들과 다양한 의견을 나누며 아낌없는 지원과 적극적 협조를 요청했다. 그동안 복지부는 현 건립부지인 미 공병단 부지에 대한 문화재 조사, 오염 토양 환경정화 등 부지 정비를 착실히 추진해 왔으며 동시에, 국립중앙의료원(NMC) 본원과 중앙감염병병원 건립규모에 대한 재정당국과의 협의 등 행정절차를 마무리했다. 박민수 차관은 "본원의 총사업비 병상규모 축소(800병상 요구 → 526병상)에 대한 공공의료 안전망 약화 등 대내·외적 우려가 있는 것을 알고 있다"며 "복지부는 완공시점(2027년)을 고려해 설계공모 등 행정절차를 일정대로 차질없이 진행하면서, 향후 국립중앙의료원 병상 수 확대 문제는 감염병, 중증 응급, 외상 등 필수의료 대응을 위한 기능과 역할을 고려해 재정당국과 적극 검토하겠다"고 밝혔다.