[데일리팜=황진중 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'BBT-401'의 임상 2a상시험 중·고용량군 임상 결과 유효성 부문에서 위약군과 비교해 통계적으로 유의미한 효능을 확인하지 못했다고 20일 밝혔다. 펠리노-1 저해제 계열내최초(First in class) 후보물질로 궤양성 대장염 치료제로 개발되고 있는 BBT-401은 다양한 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해해 염증을 억제하는 기전을 나타낸다. 경구 투여 시 위장관 내에서 국소 분포, 작용하므로 약물의 전신 노출로 인한 부작용을 방지하고 약물 안전성을 나타내는 것으로 알려져 있다. 이번 임상시험은 한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드 및 우크라이나 5개국에 소재한 37개 기관에서 중등증 및 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행됐다. 전체 시험대상자 38명은 BBT-401 800mg을 하루 1회 경구 복용하는 중용량군과 2회 복용하는 고용량군, 위약 대조군에 무작위 배정됐다. 총 16주간의 투약 기간을 거쳐 기저 시점 대비 치료 반응 및 부작용 등을 종합적으로 비교 평가하는 방식으로 시험이 진행됐다. BBT-401 중·고용량군 2a상 임상시험의 1차유효성평가지표는 궤양성 대장염 병증 지수를 평가하는 척도인 전체 메이요 점수(Total Mayo Score)를 통한 투약 57일차 기준 기저 시점 대비 3점 이상 점수 감소 및 30% 이상 개선으로 정의된 임상적 반응률(Clinical Response Rate)로 설정됐다. 임상 결과, BBT-401의 투약 57일차 임상적 반응률은 중용량군과 고용량군에서 모두 54.5%로 집계됐다. 과반이 넘는 시험대상자에서 약물 관련 임상적 반응을 확인했으나, 위약 대조군의 임상적 반응률이 63.6%로 집계돼 대조군 대비 유의미한 효과 결과를 확보하지 못했다. 1차 안전성 평가 지표로는 이상반응 및 중대한 이상반응이 변수로 설정됐다. 대부분의 이상반응은 경증으로 시험 약물과 관련성 있는 이상반응은 관찰되지 않았다. 브릿지바이오는 안전성 결과에 대해 지난 1상과 2a상 저용량군 임상시험에 이어 일관되게 관찰되고 있는 결과로 BBT-401의 안전성과 약물의 내약성을 더욱 공고히 하는 데이터로 활용될 전망이라고 설명했다. 앞서 브릿지바이오는 지난 2019년 4월부터 2020년 7월까지 미국에서 실시한 BBT-401 2a상 저용량군 임상시험을 통해 궤양성 대장염 환자에서 약물 유효성 및 안전성을 처음 탐색했다. 이어 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 개선한 신규 제형을 개발해 2021년 중·고용량군 임상시험에 진입했다. 브릿지바이오는 이번 임상시험 결과를 토대로 BBT-401 복용 환자군에서 약물 전달능이 개선됐음을 확인했다. 이를 바탕으로 향후 추가적인 제형 개선을 거쳐 약물 개발을 더욱 고도화해 치료제 개발을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 항암제, 중증희귀질환치료제 건강보험 보장성 강화를 위해 '중증질환회계'를 별도로 신설하는 입법이 추진된다. 20일 이종성 국민의힘 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다. 이종성 의원은 지난 문재인 정부 5년 간 중증·희귀질환 치료제 건보 보장성이 축소됐다고 주장했다. 반면 윤석열 대통령은 중증·희귀질환 치료제 건보 적용 확대를 공약했고, 이를 담은 '중증·희귀질환 치료제 신속 등재 도입 등 고액의료비 부담 완화'를 국정과제로 채택했다는 게 이 의원 설명이다. 이 의원은 법안에 건보재정 내 중증질환자 생명과 직결된 치료제 급여를 위한 별도 중증질환회계를 신설하는 조항을 담았다. 약제 급여 적정성 재평가와 위험분담제(RSA) 등으로 절감된 재정을 중증질환회계 재원으로 활용하는 방식이다. 구체적으로 중증질환회계 설치·운용을 위한 근거 조항과 중증질환회계 재원 등 조항이 포함됐다. 이 의원은 "추가 재정투입 없이 꼭 필요한 중증질환 치료제 급여 재원을 충당하기 위한 방안"이라며 "윤 정부 출범 후 고가 항암신약, 희귀질환 약제가 급여화하면서 중증질환자 삶이 개선됐지만, 여전히 질병과 경제부담이란 이중고를 겪고 있다"고 말했다. 이어 "법 개정 시 중증질환자에 대한 현행 의료비 지원제도 사각지대가 부분적으로나마 해소될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 상반기 레지던트 모집에서도 소아청소년과 확보율이 저조한 것으로 나타났다. 상반기 소청과 레지던트 모집 대학병원 50개 중 38개가 0% 확보율을 보였다. 소청과 레지던트 모집정원이 있는 대학병원 중 76%가 단 한 명도 레지던트를 확보하지 못한 셈이다. 20일 서영석 더불어민주당 의원은 보건복지부가 제출한 자료를 토대로 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 61개 대학병원의 올해 상반기 레지던트 모집 결과 전체 과목 모집정원 대비 확보율은 84.1%로 나타났다. 진료과목별로는 의료법상 필수진료과목 중 진단검사의학과는 지난해 97%에서 올해 94%로 소폭 하락했다. 마취통증의학과, 영상의학과는 모집정원 대비 확보율 100%로 전년과 같았다. 내과, 외과, 산부인과, 병리과 등은 전년비 상승했지만 레지던트 모집정원이 있는데도 1명의 레지던트로 확보하지 못한 병원이 산부인과는 16개, 외과는 17개, 병리과는 21개 병원이었다. 필수진료과 중 가장 문제가 심각한 과목은 소청과로, 모집정원 확보율은 20%에 불과했다. 이는 2021년도 36%, 2022년도 22%에 이어 또 하락한 수치다. 구체적으로는 소아청소년과 레지던트 모집정원이 있는 50개 대학병원 중 76%에 해당하는 38개 병원이 단 한 명도 레지던트를 확보하지 못했다. 모집정원을 다 채운 병원은 서울대병원이 유일했고, 50%를 넘긴 병원은 순천향대서울병원, 아주대병원, 울산대병원, 전남대병원 등 4곳뿐이었다. 이외에도 흉부외과의 경우 확보율은 지난해 26%에서 올해 상반기 49%로 상승했지만, 레지던트 모집정원이 있음에도 단 한 명도 확보하지 못한 병원이 18곳이나 됐다. 반면 모집정원을 모두 확보한 진료과목은 신경과, 신경외과, 성형외과, 정형외과, 피부과, 이비인후과, 정신건강의학과, 안과, 재활의학과, 마취통증의학과, 영상의학과 등 10개 과목이었다. 서영석 의원은 "필수의료 문제는 우리나라 전체 의료체계와 직결되는 만큼 필수진료과목 인력 확보를 위한 특단의 대책을 마련해야 한다"며 "의대 정원 증원 같은 인력 확충과 필수진료과목, 치명질환을 다루는 과목에 수가 정책 등이 동시다발적으로 과감하게 이루어져야 한다"라고 강조했다. 이어 "그런 점에서 최근 국립중앙의료원 신축 이전 사업의 예산을 삭감하고 규모를 축소한 윤석열 정부의 결정은 인프라 확충에 반하는 행태인 만큼 반드시 재고돼야 한다"며 "과감한 재정 투자가 담보되지 않은 정부의 발표는 국민을 속이는 기만행위나 다름없다"고 비판했다.

[데일리팜=황진중 기자] 보령과 가천대학교 이길여 암·당뇨 연구원은 20일 종양과 관련한 대식세포를 타깃하는 PIP3 리포좀 기술 기반 특이적 약물전달체 공동연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다. 리포좀은 항생물질이나 항암제 등 약물을 체내로 전달하는 약물전달운반체(DDS) 역할을 하는 물질이다. 종양 관련 대식세포(TAM·Tumor associated macrophage)는 종양미세환경에 분포하는 면역세포다. 암세포 성장을 촉진하고 항암 면역반응을 억제한다. TAM 기능을 차단하면 항암 치료 효과를 향상시킬 수 있을 것으로 기대되면서 차세대 항암 치료 기전으로 부상하고 있다. 가천대 연구진은 최근 연구를 통해 CD14라는 TAM 표면 수용체에 PIP3이라는 물질이 특이적으로 결합하는 것을 발견해 작용기전을 규명했다. 연구 내용은 지난해 국제 학술지 네이처의 자매지 '세포사멸과 분화(Cell death & Differentiation)'에 발표됐다. 보령과 가천대는 PIP3을 활용해 제작한 리포좀에 다양한 항암 약물을 탑재해 약물전달체를 개발하기로 협약했다. 가천대 이길여 암·당뇨 연구원은 PIP3을 이용한 TAM 특이 약물전달체 기술을 보유하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부의 비대면 진료 제도화 강행 의지에 대한 약사사회 반대 목소리가 지속되고 있다. 20일 서울 구로구약사회(회장 최흥진)는 성명서를 내어 “비대면 진료 제도화에 대한 보건복지부의 일방적이고 비상식적인 발상을 강력 규탄한다”며 "졸속으로 시행한 제도는 국민 건강에 심각한 피해를 줄 것"이라고 목소리를 높였다. 구약사회는 “현행 한시적 비대면 진료 허용 공고 속에서 플랫폼 업체들은 코로나 환자의 긴급 처방뿐만 아니라 탈모, 비만약, 사후 피임약, 향정약 처방을 중개해 돈벌이로 삼아았다”며 “정부는 이 같은 처방 건수 축적을 이유로 비대면 진료의 시범사업조차 필요 없다고 강변하고 있다”고 말했다. 이어 “국민 건강의 큰 변화를 결정함에 있어 정확한 검증보다 무조건적 시행에만 목적을 두고있는 정부의 저의를 드러내는 반증”이라며 “정부는 감염병 대응 상황에서도 사기업 배만 불리는 정책만을 계획했고 감염병 상황이 끝나자 마자 이를 시행하려느냐”고 반문했다. 구약사회는 제대로된 비대면 진료가 시행되기 위해서는 시범사업부터 진행해야 한다고 주장했다. 구약사회는 “정부 말처럼 비대면 진료가 필요한 제도라면 올바른 검증과 보완을 거칠 수 있는 시범사업부터 해야 한다”면서 “코로나 종료로 대면 진료가 가능한 상황에서 비대면 진료가 왜 꼭 필요한지 당위성에 대해서도 국민 앞에 제대로 설명해야 할 것”이라고 말했다. 더불어 구약사회는 정부가 비대면 진료 제도화 일환으로 추진하려는 의약품 배송에 대해서도 우려를 표명했다. 구약사회는 “정부는 약배달을 통해 약사의 직접 투약 원칙을 훼손하려 하고있다”면서 “지금도 택배를 통한 오배송 사고가 빈번한데 돌이킬 수 없는 큰 사고로 이어질 것이 뻔한 약 배달 사고는 누구의 책임이고 이런 것을 방조한 정부는 어떤 책임을 질 것이냐”고 반문했다. 이어 “약 배달 반대로 인한 국민 비난을 약사가 모두 받아야 한다는 인식은 공공 보건의료를 담당하는 복지부 의견이라고는 믿어지지 않는다”라며 “구로구약사회는 다시 한번 비대면 진료 폐혜에서 국민을 보호할 수 있는 보완 정책을 강력 요구한다”고 밝혔다. 구약사회는 비대면 진료 제도화의 선결 조건으로 “올바르고 제대로 된 시범사업부터 시행해야 한다”며 “어떻게 하면 더 안전하고 정확하고 질 좋은 진료를 받을 수 있을지 여러 방면에서 연구하고 진료제도를 확립하라”고 촉구했다. 이어 “많은 비용과 사기업 배만 불리는 졸속 제도만 고집하지 말고 현재 의료체계에서 시행가능한 처방전 리필제와 성분명 처방을 즉각 시행하라”고 요구했다.

[데일리팜=정새임 기자] 오스템파마(대표이사 문병점)는 잇몸 치료제 '옥솔 페이스트(Oxol Paste, 이하 옥솔)를 출시했다고 20일 밝혔다. 새롭게 선보이는 옥솔은 치약형 잇몸 치료제다. 일반 치약 성분에 항염·향균 효능이 있는 에녹솔론을 추가해 양치와 동시에 잇몸질환 치료를 한 번에 할 수 있는 것이 특징이다. 에녹솔론이 구강 내 염증인자인 인터루킨(IL)-1b, IL-6, TNF-α 발현을 억제해 치아를 둘러싸고 있는 조직인 치주가 파괴되는 현상이나 치아의 뿌리가 짧아지는 치근흡수를 예방할 수 있다. 제품을 개발한 오스템파마 의약연구소는 "구강질환의 원인이 되는 균 3종에 대한 99.9% 향균 기능도 갖고 있다"고 덧붙였다. 사용방법은 염증이 있거나 출혈이 발생하는 잇몸 부위에 옥솔을 적당량 바르고 칫솔로 3분 동안 부드럽게 마사지한다. 잇몸 점막에 옥솔이 묻은 상태에서 약 5분에서 최대 10분 방치 후 물로 헹구어 씻어내면 된다. 사용 권장 횟수는 하루 2회에서 최대 3회다. 옥솔에는 산뜻한 허브스피어 향이 함유돼 개운하고 상쾌한 사용감을 자랑한다. 손쉬운 사용방법으로 부담 없는 구강 데일리 케어 솔루션이 될 것으로 회사는 기대했다. 옥솔은 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품으로 발진, 가려움 등 알레르기 증상이 나타날 경우 사용을 중단하고 약사 또는 치과의사와 상의해야 한다. 한편 오스템파마는 임플란트 판매량 세계 1위 기업인 오스템임플란트의 자회사다. 치과 전문의약품과 일반의약품, 치약 등 의약외품을 제조·판매한다. 오스템파마 프리미엄 치약 ‘뷰센’은 지난 해 11월 누적 판매량 700만개를 돌파하기도 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 강남구약사회(회장 이병도)는 복지부 차관의 비대면진료, 약 배달 계획을 망언이라고 비판하며, 국민건강권을 중심으로 재검토하라고 촉구했다. 20일 구약사회는 성명을 통해 “국민의 편의를 위한다는 명분으로 민영 플랫폼의 이윤창출을 위하려는 복지부 차관의 망발을 규탄한다”면서 “정부는 약사의 전문성과 존엄성을 내팽겨치고자 하는가. 박민수 복지부2차관의 비대면 진료 계획을 보면 산자부 차관인지 헷갈릴 지경이다. 복지부 고위관료의 시각이라기엔 너무 의아스럽다”고 지적했다. 구약사회는 “약사가 어떤 논리로 국민건강을 볼모로 이윤창출을 도모하는 사기업을 도와야 하냐. 대면을 통해 국민 건강과 안전을 지킬 의무가 있고 지금까지 그 소임을 다해왔다”고 말했다. 한시적 허용이라는 애매한 말로 보건의료체계를 교란시키고, 안전망을 무너뜨리는 플랫폼의 행태를 더 이상 지켜볼 수만은 없다는 것이다. 또 구약사회는 “정부가 약 배달을 위한 법개정을 시도하는 것이 정녕 약사나 약국을 위한 행위냐. 구약사회는 국민 건강을 위협하는 비대면 플랫폼을 단 한번도 지지한 적이 없다”면서 “적어도 편의성과 경제성에서 이득을 보는 주체에게& 160;수수료를 부담시키는 양심쯤은 가지길 바란다”고 반발했다. 약 배달이 배제되면 국민불편에 대한 모든 비난이 약사회로 향할 것이라는 차관의 발언도 비판했다. 구약사회는 “진실을 왜곡하고 호도하지 말라. 약사회의 반대를 무릅쓰고 강행할 계획은 없다는 말이 무색하게 반 협박성 발언으로 졸속히 법개정을 시도하는 현 정부의 속내가 의심스럽고 개탄스러울 따름이다”라고 밝혔다. 이어 “국민건강권이라는 대전제 하에서 복지부 차관의 망언을 철회하고, 비대면진료에 대해 좀 더 신중히 접근하라”고 요구했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 모유 유래 프리바이오틱스와 앨더베리 조합의 '테라뮨 키즈'가 엄마약사들에게도 선호되고 있다. 케이세라퓨틱스가 작년 가을 출시한 테라뮨 키즈는 모유 수유를 하지 못해 상대적으로 불리한 출발을 할 수밖에 없다고 여겨지는 아이들의 장 건강과 면역력 증진에 도움이 되고 있다고 밝혔다. 케이세라퓨틱스 관계자는 "누구나 모유 수유의 중요성을 잘 알고 있지만 사정상 모유 섭취를 할 수 없는 경우에는 조제분유로 대신할 수밖에 없다. 우유와 차별화된 모유의 특징으로는 산모의 IgA라는 면역 글로불린 함유도 있지만 주 차별점은 우유에서는 거의 발견되지 않는 다당체 조합물, HMO(Human Milk Oligosaccharide)의 존재로 볼 수 있다"고 설명했다. 아직 신생아는 이를 분해할 수 있는 효소를 분비하지 못한다는 것을 과거 연구자들도 인지하고 있었지만, 출생 후 신생아의 장 내 미생물 중 비피도박테륨(Bifidobacterium) 균주들이 급속도로 늘어난다는 것에서 착안한 연구자들은 이 다당체들은 신생아에게 직접 주기 위한 것이 아니라 신생아의 장 내 미생물, 그 중에서도 비피도박테륨을 증식시키는 프리바이오틱스로 작용한다는 것을 밝혀 냈다는 것. 이 관계자는 "많은 유럽의 대형 조제 분유사들은 현대의학으로 합성해 낼 수 없는 모유의 HMO를 대체할 수단을 찾았고, 모유 안의 갈릭토올리고당(GOS)과 식물 치커리 등에서 얻는 프룩토올리고당(FOS)을 일정 비율로 존재하게 할 때 모유 HMO에 거의 육박하는 장내 미생물 증식 작용 및 면역 조절 작용이 나타난다는 것을 확인했다"며 "모유 섭취로 장내 유익균들이 증식되면 조제 분유 섭취에 비해 호흡기 감염 정도, 아토피, 알러지, 천식 등 면역 불균형 상태가 잘 오지 않는다는 것은 수많은 연구 결과로 말해주고 있다. GOS와 FOS 조합 섭취는 모유 섭취에 거의 육박하는 결과를 보인다는 게 밝혀졌다"고 말했다. 이어 "테라뮨 키즈에는 국내 최초로 이 프리바이오틱스 조합물이 함유됐으며 추가적으로 환절기 호흡기 문제에 유럽에서 가장 많이 선택되는 천연물인 엘더베리와 그외 다른 영양물질들이 함께 배합돼 있다"고 강조했다. 이 관계자는 "신생아 장내 유익균 형성은 성인 및 노년기까지 크게 영향을 미치며 평생 건강을 좌우한다는 측면에서 신제품 테라뮨 키즈 제품 및 모유 HMO를 가장 잘 분해하는 Bifidobacterium infantis 균주를 포함한 락토500키즈 제품의 병용은 나무보다는 숲을 보는 전인적 관점을 준다는 측면에서 새로운 영양학적 지평을 열었다는 평가를 얻는다"고 평가했다. 제품과 관련한 내용은 케이세라퓨틱스 홈페이지()를 통해 확인이 가능하다. 한편 케이세라퓨틱스는 10년 이상 약국 전용 건기식을 공급해 오고 있는 약사 기업이다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 자사 수두백신 '배리셀라'가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 20일 밝혔다. 사전적격성평가는 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도다. GC녹십자는 신종플루 백신과 계절독감 백신에 이어 수두백신까지 PQ 인증을 받았다. 배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 'MAV/06' 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높임과 동시에 제품의 안정성을 한층 개선했다. 글로벌 임상을 통해 기존 PQ 인증 제품인 '바리박스(VARIVAX)'와 면역원성 측면에서 비열등성을 입증하고 동등한 수준의 안전성을 확인했다. 최신 무균생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산된다. 전 세계에서 유일하게 항생제를 사용하지 않고 생산되는 것이 특징이다. 녹십자는 이번 PQ 승인을 통해 기존 WHO Technical Report Series(TRS)에도 OKA 바이러스주와 함께 'MAV/06' 균주도 등록될 가능성이 높아질 것으로 전망했다. 녹십자는 배리셀라를 통해 글로벌 시장 공략에 적극적으로 나선다는 방침이다. 기존 수두백신을 세계 시장에 공급한 네트워크를 기반 삼아 시장을 확대한다는 전략이다. 허은철 GC녹십자 대표는 "배리셀라를 통해 전세계 수두 발병에 따른 사회적 부담 및 비용 절감에 기여하길 기대한다"고 말했다. 녹십자는 앞서 1993년 국내 최초로 수두백신 '수두박스' 허가를 받은 바 있다. 세계에선 두 번째 제품이었다. 수두박스는 약 30년 간 PAHO를 포함한 세계 각국으로 2800만도즈 이상 판매됐다.