[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회(회장 윤동섭)가 튀르키예·시리아 지진피해 성금 1000만원을 대한적십자사를 통해 전달한다. 병원협회는 지난 2월 7.8규모의 지진으로 긴급 구호품 등 지원이 절실한 튀르키예와 시리아에 피해성금을 지원키로 28일 상임이사회에서 의결했다고 밝혔다. 이날 상임이사회에서 병원협회는 국회의 간호법·의료인면허취소법 본회의 직회부 등을 규탄하는 총궐기대회를 기금 모금(안)을 보고 받고 예산 범위 내에서 참여키로 했다. 또 협회는 권정택 중앙대학교병원장을 정책부위원장으로 하는 임원보선도 의결했다. 권 부위원장의 임기는 2024년 4월 30일까지다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 전분과 단백질 소화력을 향상시켜주는 효소와 생약 성분 7종이 함유된 복합 소화제 '위푸린에스산'을 출시했다고 28일 밝혔다. 위푸린에스산은 효과적으로 배합된 7종의 생약이 약해진 위를 건강하게 한다. 과음·과식·위의 더부룩함 등의 불쾌한 증상을 개선한다. 육계, 회향, 육두구, 정향, 진피, 용담, 고목 등 자연에서 유래한 생약 7종이 위장관 운동을 촉진하고 복통을 완화하는 데 도움을 준다. 4종의 제산제와 소화효소가 복합적으로 들어있어 필요 이상으로 분비된 위산을 중화시켜주며 위의 증상을 개선시켜 장에 대한 부담을 경감시킬 수 있다. 용량은 3g으로, 15세 이상 1회 1포 1일 3회, 식후 또는 식간에 복용하면 된다. 현대약품 관계자는 "새롭게 출시한 위푸린에스산은 4종의 제산제가 가슴 쓰림, 위통, 위의 불쾌감을 개선해 주고 정제 대비 흡수 속도가 빨라 복용 후 빠른 효과를 나타낼 수 있다"며 "위푸린에스산의 우수한 제품력을 바탕으로 마케팅 활동을 강화하여 소화제 시장에서 입지를 공고히 하겠다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령은 소세포폐암 신약 '젭젤카주(러비넥테딘)'를 국내 정식 출시했다고 28일 밝혔다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 항암신약이다. 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암에 쓰인다. 젭젤카는 'DNA 전사 억제를 통한 암세포 사멸', '종양 관련 대식세포(TAM, Tumor Associated Macrophage) 내 전사 활성 억제를 통한 암세포 증식·면역관문작용·혈관신생작용 억제'를 동시에 나타내는 기전의 신약이다. 젭젤카는 지난해 9월 식품의약품안전처 품목허가 승인을 받았고, 이번 정식 출시를 통해 의료기관에 본격적으로 유통될 예정이다. 미국에선 2020년 7월에 발매됐다. 젭젤카는 미국 내 대표적인 소세포폐암 2차치료제로 자리잡아 지난해까지 535백만 달러의 매출을 올렸다. 현재 소세포폐암 환자 중 40% 이상의 환자들이 2차 치료제로 젭젤카를 처방받고 있다. 국내에선 지난 2017년부터 보령이 젭젤카에 대한 판매·유통 독점 권한을 보유하고 있다. 보령은 국내 2차 이상 소세포폐암 치료제 종류가 많지 않은 상황에서, 젭젤카의 쓰임새가 확대될 것으로 기대하고 있다. 란셋 온콜로지(Lancet oncology)에 실린 젭젤카 허가 근거 문헌에 따르면 전체 환자군 기준 객관적 반응률(Overall response) 35%, 평균 반응지속기간 5.3개월, 매 3주 간격 1회 투여받는 투약 용이성, 관리 가능한 수준의 부작용과 같은 임상적 유익성으로 기존에 국내에서 사용되던 약물 대비 효과가 우수한 것으로 평가된다. 이런 이유로 젭젤카는 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 권고된다. 보령 김영석 Onco부문장은 "그동안 백금계 항암화학요법에 실패한 소세포폐암 환자들에게 2차 치료제의 선택지는 제한적이었다"며 "젭젤카는 소세포폐암 치료 성과를 한층 높이는 새로운 선택지가 될 것"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스는 최근 국소마취제 2종(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알)이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 공급 허가를 취득했다고 28일 밝혔다. 이번 허가를 취득한 품목은 ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플 ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알이다. 해당 품목들은 이미 지난 2018년 4월과 2020년 5월에 각각 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 취득한 바 있다. 휴온스는 이번 캐나다 허가 취득을 통해 북미시장에서 경쟁력을 더욱 견고히 다져 나갈 계획이다. 캐나다 FPI(Formative Pharma Inc.)사의 대규모 유통망을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리겠다는 목표다. 또 등록된 리도카인 주사제가 2010년대부터 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품인 만큼 안정적인 수급에 기여할 계획이다. 휴온스는 올 2분기 초도 발주 수량 7만 바이알 공급을 시작으로 캐나다 시장을 겨냥한 제품 라인업을 확대해 나갈 방침이다. 휴온스 관계자는 "이번 공급 허가를 통해 미국에 이어 캐나다에서도 국산 완제품 주사제 리도카인의 우수성을 알릴 수 있게 돼 기쁘다"며 "북미 기초 주사제 시장에서 휴온스의 입지가 더욱 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이어 "미국 FDA의 ANDA를 승인 받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 지난해 미국 수출은 약 123억 원의 매출을 기록하며 전년 대비 69% 급증했다"고 덧붙였다. 휴온스는 지난해 5월 캐나다 FPI(Formative Pharma Inc.)와 국소마취제(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알 등) 공급 계약을 체결한 바 있다. FPI는 2018년 캐나다 온타리오주에 설립한 의약품 수입 전문 기업이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 28일 자체개발 대상포진 백신 '스카이조스터'가 지난해 국내 시장 판매량 점유율 1위를 달성했다고 글로벌 시장조사기관 IMS 데이터를 인용해 밝혔다. SK바이오사이언스에 따르면 지난해 스카이조스터의 지난해 국내 시장 점유율은 판매량 기준 54%에 달한다. 분기별로는 분기별로는 1분기 51%, 2분기 52%, 3분기 56%, 4분기 57% 등이다. 매분기 역대 최대 점유율 기록을 갈아치웠다는 설명이다. 스카이조스터는 SK바이오사이언스가 자체 기술력을 바탕으로 개발한 세계 두 번째이자 국내 최초 대상포진 백신이다. SK바이오사이언스는 스카이조스터가 우수한 안전성과 면역원성, 편의성, 합리적인 가격을 바탕으로 2017년 출시 이후 2년 만에 누적 판매량 100만 도즈를 달성했다고 설명했다. 고대구로병원 등 국내 8개 기관에서 만 50세 이상 성인 824명을 대상으로 시행한 임상3상 결과, 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두대상포진 바이러스에 대한 항체 역가가 2.75배 증가한 것으로 나타났으며 대조백신에 대한 비열등성 역시 입증됐다. 스카이조스터 접종 후 6주간 발생한 이상반응 발현율을 조사한 결과 대조백신군과 유사한 수준이었으며, 접종 후 26주 동안에도 스카이조스터와 인과관계를 나타낸 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 지난해 7월 식품의약품안전처가 발표한 스카이조스터 시판 후 조사 결과에 따르면, 4년간 651명의 스카이조스터 접종자를 분석한 결과 접종 후 중대한 약물이상반응가 한 건도 보고되지 않은 것으로 나타났다. 스카이조스터는 주사 1개당 1회 접종 용량이 담긴 '프리필드시린지' 형태로 출시돼 별도의 희석이나 소분 과정에서 생길 수 있는 오염 우려가 낮고 접종이 편리하다는 장점이 있다. 경쟁제품과 달리 백신을 한 차례만 접종하면 된다는 점도 장점으로 꼽힌다. SK바이오사이언스 관계자는 "작년 말 국내에 글로벌제약사의 대상포진 백신이 진입하면서 시장 점유율에 변동이 있을 것이라는 예측이 있었으나, 스카이조스터는 안전성과 합리적인 가격을 경쟁력으로 1위 자리를 지켰다"고 말했다. 스카이조스터 역시 국내를 넘어 해외 시장에서의 입지를 넓혀가고 있다. 2020년 5월 태국에서 첫 글로벌 허가를 획득한 데 이어 지난 1월 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 획득했다. SK바이오사이언스는 이러한 개별 국가 허가와 더불어 연내 WHO 사전적격성평가(Pre-qualification)를 신청하는 등 글로벌 시장 공략을 위한 움직임에도 박차를 가할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "전 세계가 빠르게 고령화됨에 따라 고령자들에게 취약한 대상포진 백신 접종의 중요성이 커지고 있다"며 "스카이조스터는 인류의 건강뿐 아니라 더 나아가 대한민국 백신 주권을 강화하는 데 주도적인 역할을 하게 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 임상시험수탁기관(CRO) LSK글로벌PS는 오는 3월9일 서울 용산구에 있는 서울드래곤시티에서 코로나19로 변화된 글로벌 임상시험 동향과 혁신적 미래 임상시험 솔루션을 소개하는 '혁신적 미래 임상시험 심포지엄'을 개최한다고 28일 밝혔다. LSK글로벌PS는 이번 심포지엄을 통해 변화하는 임상시험 환경을 조명하고 그간 쌓아온 아이디어와 향후 임상시험 방향성을 논의할 예정이다. 이번 심포지엄은 ▲임상시험의 새로운 패러다임(New paradigm), ▲임상시험의 진화(The evolution of clinical trials), ▲임상시험을 위한 새로운 기술(New technologies for clinical trials) 총 3개 세션으로 운영된다. 임상시험의 혁신적 방법론(Innovative Methodologies: Clinical Trials), 실사용데이터를 활용한 신약개발의 혁신적 방법론(Innovative Methodologies: Using Real-World Data in Drug Development), 글로벌 경제 불황 속 해결과제(Challenges of Global Economic Recession), 임상시험의 글로벌 트렌드(Global Trend of Clinical Trial), 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC)의 데이터 표준 및 분석 기법(CDISC Data Standards and Analysis Techniques) 등 총 10개의 강의로 구성됐다. 강연자로는 LSK글로벌PS의 내부 전문가뿐만 아니라, 미국 텍사스대학교 사우스웨스턴병원(University of Texas Southwestern Medical Center) 안철우 박사와 국가신약개발사업단(KDDF) 묵현상 단장, 서울대학교 김용대 교수, 아이큐비아(IQVIA) 정수용 대표 등 국내외 제약바이오 업계 전문가들이 참여할 예정이다. 이번 심포지엄은 제약바이오 산업 관계자를 대상으로 진행된다. 상세 아젠다 및 사전등록 정보는 LSK글로벌PS 홈페이지에서 확인이 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] JW생명과학의 연구자회사 JW바이오사이언스는 패혈증 조기진단이 가능한 바이오마커인 WRS(트립토판-tRNA 합성효소)에 특이 결합하는 항체 2종의 특허를 등록하는데 성공했다고 28일 밝혔다. 이번 특허는 ‘WRS 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도’에 관한 내용이다. WRS 바이오마커를 활용한 패혈증 진단기술에 대한 권리를 견고히 하는 데 목적이 있다. WRS는 외부 물질에 의한 감염 시 이를 치료·방어하는 물질인 TNF-알파, 인터루킨-6(IL-6)보다 혈액에 먼저 분비되는 바이오마커다. WRS는 기존 패혈증 및 염증 진단 바이오마커인 프로칼시토닌(PCT), C-반응성 단백(CRP), IL-6보다 조기 발견과 사망률 예측에 유용한 것으로 알려졌다. JW바이오사이언스와 큐어바이오 테라퓨틱스는 공동연구개발을 통해 WRS에 반응하는 신규 항체를 발굴했다. 해당 항체는 WRS의 상위 단백질인 ARS(아미노산-tRNA 합성효소)를 비롯한 다른 단백질에는 결합하지 않고 WRS에만 특이적으로 반응한다. 이를 활용해 WRS 특이결합항체를 진단키트에 담아 패혈증 등의 감염질환을 진단할 수 있다. JW바이오사이언스는 글로벌 시장에서 WRS 원천기술과 특이결합항체 특허를 보유한 회사로 JW바이오사이언스가 유일하다고 설명했다. JW바이오사이언스는 이번 특허 확보에 앞서 지난 2016년 의약바이오컨버전스연구단으로부터 WRS 원천기술을 이전받아 2017년 한국, 2020년 미국과 일본, 2021년 중국과 유럽에서 각각 특허를 확보했다. 현재 WRS 특이결합항체 2종에 대한 특허도 미국과 중국, 일본, 유럽에 각각 출원한 상태이다. JW바이오사이언스는 본 항체가 포함된 패혈증 진단키트의 국내 허가를 진행 중이며 패혈증의 신속 진단을 위한 현장 진단장비를 포함하는 제품 개발 속도를 높이고 있다. 기존 패혈증 진단 마커는 세균에 의한 감염만 진단이 가능했으나, WRS는 바이러스와 진균(곰팡이)에 의해서도 활성화되기 때문에 세균성 패혈증에도 진단적 가치가 높을 것으로 기대된다. JW바이오사이언스 관계자는 "WRS 바이오마커 특이결합항체 특허 등록은 JW바이오사이언스의 진단기기 기술에 대한 경쟁력을 인정받은 결과"라며 "WRS 관련 기술 특허를 보유한 전 세계 유일한 기업으로서 진단키트 상용화에 성공해 글로벌 체외진단 시장에서 입지를 다지겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산대학교 약학대학(학장 이준희)을 졸업한 최혜정 씨가 국제학술지(European Journal of Clinical Pharmacology)에 연구 논문을 발표했다. 연구 주제는 ‘심방세동을 동반한 관상동맥질환자에게 스텐트 시술 후 항혈전 치료의 적절성’이다. 심방세동을 동반한 관상동맥질환 환자에서 스텐트 시술 후 항혈전제 치료가 적절히 이뤄지고 있지 못하고 있음을 건강보험청구자료를 분석한 연구를 통해 파악했다. 그 결과를 국제 학술지에 1저자로 발표했다. 공동교신저자로는 부산대 제남경, 우석대 박수신 공동저자로는 이용혁 씨가 이름을 올렸다. 심방세동은 최근 인구의 고령화와 함께 유병률이 증가하는 질환으로 뇌경색의 위험을 5배까지 증가시킨다. 따라서 뇌경색 발생 위험이 높은 심방세동 환자는 뇌경색을 예방하기 위해 장기간의 항응고제 치료가 필요하다. 뇌경색 발생위험이 높은 심방세동 환자가 관상동맥질환으로 경피적 관상동맥중재술(percutaneous coronary intervention, PCI)을 받을 경우 국내외 임상진료지침에서는 PCI 시술 후 단기간(최대 1주일) 항응고제와 이중 항혈소판제를 함께 사용하는 삼중항혈전요법(triple antithrombotic therapy, TAT)을 권고하고 있다. 이후 항응고제와 단일 P2Y12 저해제의 이중항혈전요법(dual antithrombotic therapy, DAT)을 12개월간 권장한다. 출혈 위험을 우려해 TAT을 사용하지 않는 경우에는 TAT 대신 DAT의 사용이 권고된다. 최혜정 씨는 심방세동 환자가 관상동맥질환으로 PCI 시술을 받은 후의 TAT 사용현황과 이에 영향을 미치는 요인에 대해 건강보험심사평가원 입원환자표본자료를 이용해 분석했다. 그 결과 TAT을 사용한 환자 비율은 2011년 30.3%에서 2020년 65.4%까지 크게 증가했으나 TAT을 사용하지 않은 환자 중 DAT으로 치료한 환자보다(2020년 기준 2.4%) 이중항혈소판요법(dual antiplatelet therapy, DAPT)으로 치료한 환자가 더 많아(2020년 기준 29.4%) 충분한 항혈전치료가 이뤄지지 못했다. 이번 연구는 ‘Utilization of triple antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation undergoing percutaneous coronary intervention’라는 제목으로 국제 학술지 ‘European Journal of Clinical Pharmacology (EJCP)’ 2월 24일자에 온라인으로 게재됐다. 최혜정 씨는 지난 여름 부산대학교 재학생으로서 심화실무실습 과정에 연구를 수행하여 이러한 결과를 얻었다. 오는 3월부터 삼성서울병원에서 근무할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 미국 신약개발업체 카탈리스트 바이오사이언스와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 녹십자는 글로벌 임상 3상 단계에서 개발중인 ‘Marzeptacog alfa (MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수하게 된다. 인수금액은 공개되지 않았다. 회사 측은 "MarzAA는 임상 개발을 통해 희귀 혈액응고장애 질환에서의 효과와 안전성을 입증한 제품이다"라고 설명했다. 피하주사 제형으로 개발되고 있어 희귀 혈액응고장애 질환 환자들에게 투여 편의성까지 제공할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 이번에 인수한 나머지 2개 파이프라인은 양사간 협의에 따라 비공개다. 녹십자 측은 “미국에서 이미 임상 개발 단계에 있는 파이프라인 인수를 통해 신약 출시를 목표로 해당 임상을 지속하고 미국과 주요 선진국 등 글로벌 시장 진출의 발판을 마련할 계획”이라고 설명했다. GC녹십자는 창립 초기부터 희귀 혈액응고장애 질환 중 하나인 혈우병에서의 원활한 치료 환경 조성을 위해 지속적으로 노력해왔다. 혈장 유래 방식의 치료제 ‘그린모노’와 유전자 재조합 치료제 ‘그린진에프’ 등을 개발했다. 나심 우스만(Nassim Usman) 카탈리스트 바이오사이언스 대표는 “녹십자와의 이번 협약으로 혈액응고장애 질환에 대한 더 나은 치료법을 제공할 수 있는 임상 개발이 지속될 수 있음을 기쁘게 생각한다”라고 말했다. 허은철 녹십자 대표는 “희귀 혈액응고장애 질환을 비롯해 다양한 희귀질환으로 고통 받는 환자들의 치료 환경 개선을 위한 노력을 글로벌로 확장해 나갈 것”이라고 강조했다.