[데일리팜=정흥준 기자] 요실금은 일상생활에 불편을 주는 중년 질환 중 하나지만, 수술 치료가 부담이 돼 망설이는 환자들이 많다. 하지만 전문가들에 따르면 초기 요실금이나 복압성 요실금의 경우 레이저 시술로도 충분한 증상 개선이 가능하다는 조언이다. 요실금의 가장 흔한 형태는 복압성 요실금이다. 복압성이란 기침 또는 재채기를 할 때나 크게 웃을 때 복부에 힘이 들어가면서 소변이 나오는 증상을 말한다. 반면, 요의를 참지 못해 화장실을 가는 도중 소변이 새는 것은 절박성 요실금이다. 복합성은 복압성과 절박성이 복합적으로 나타나는 형태다. 전문가들에 따르면 요실금은 성별이나 연령에 관계없이 나타날 수 있는 질환이지만 주로 출산 경험이 있는 40대 이상 여성에게서 발생할 확률이 높다. 일상에 불편함을 주고 중년 여성의 우울증 원인이 되기에 적극적인 치료가 필요한 질환이기도 하다. 중증을 넘어가면 요실금 치료용 테이프를 이용한 TOT(Transobturator vaginal tape)와 같은 수술적 치료가 필요하다. 하지만 초기 요실금은 약물치료, 물리치료와 같은 비수술적 치료로 어느 정도 증상 완화가 가능하다. 특히 증상이 심하지 않을 땐 레이저 타이트닝 시술도 도움이 된다는 게 전문가들의 의견이다. 김지연 와이퀸산부인과 원장은 “복압성 요실금은 골반 근육이 약화되면서 요도 괄약근이 약해져서 발생한다. 질레이저 시술은 요도를 잡고 있는 근육들을 다시 당겨준다. 해당 근육들에 탄력을 주게 되면 요도가 올라가면서 복압성 요실금이 호전되는 효과를 볼 수 있다”고 설명했다. 김 원장은 “또 과민성 방광이나 절박성 요실금이 있는 경우라면 방광 주변의 근육들을 튼튼하게 해주기 때문에 요실금증상이 호전되는 효과를 볼 수 있다”고 말했다. 또한 질레이저는 요실금 증상을 개선할 뿐만 아니라 질 건조증, 질 이완증, 질염 등 만성 질환을 치료하고 예방하는데 효과적이라고 덧붙였다. 이외에도 마취, 절개가 필요하지 않아 출혈이나 통증이 없어 일상생활로 빠르게 복귀할 수 있는 장점도 있다는 것. 김지연 원장은 “요실금은 약물과 최신 치료기법으로 인해 치료 성공률이 매우 높은 질환이다. 많은 여성이 요실금 증상 개선을 위해 질타이트닝 레이저를 선호한다. 수술과 달리 20-30분 내외의 시술을 통해 요실금 증상을 즉시 개선할 수 있기 때문”이라고 설명했다. 또 김 원장은 “올바른 치료를 원한다면 불편함을 참지 말고 산부인과 전문의와 상담하기를 바란다”고 당부했다. 끝으로 “질타이트닝 레이저 시술은 의료진의 경험과 시술 노하우에 따라 치료 만족도가 크게 달라진다. 무턱대고 시술을 받기 보다는 자신의 상태에 적합한 레이저 기기를 사용하는 것이 바람직하다”면서 “임상 경험이 풍부한 의료진에게서 시술을 받아야 만족도 높은 효과를 기대할 수 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온헬스케어는 덴마크 코펜하겐에서 개최된 '2023 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)'에서 '램시마SC(성분명 인플릭시맙·피하주사제형)'의 신규 글로벌 임상 3상시험 결과를 공개했다고 6일 밝혔다. 해당 임상시험은 미국에서 허가를 받기 위해 진행한 연구다. 첫 번째 임상은 크론병(CD) 환자들을 대상으로 램시마 투여 후 유지 치료(maintenance therapy) 시 위약(플라시보) 대비 램시마SC의 효능 및 안전성을 분석한 결과다. 온라인에서 구두 발표(digital oral presentation)로 공개됐다. 중등도 및 중증의 CD 환자 343명을 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군을 2:1로 무작위 배정한 뒤 54주차에 비교 분석했다. 임상 결과 1차평가지표인 임상적 관해(CR)는 램시마SC 62.3%, 위약 32.1%로 나타났다. 내시경적 반응(ER)에서 램시마SC 51.1%, 위약 17.9%로 대조군 대비 통계적으로 높은 유효성 결과가 확인됐다. 램시마SC 유지 치료에 따른 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 두 번째 임상 은 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 램시마SC 유지 치료 시 위약 대비 통계적으로 유의미한 우위를 나타내는지 분석한 결과로 포스터 발표를 통해 공개됐다. UC 환자 438명을 10주차까지 램시마로 치료한 뒤 램시마SC 투약군 및 위약 투약군을 2:1 비율로 무작위 배정했으며 54주차의 데이터를 비교 분석했다. 임상 결과 1차평가지표로 설정된 CR은 램시마SC 투여군이 43.2%로 위약 대조군 20.8% 대비 높게 나타났다. 해당 임상에서도 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 램시마SC의 높은 혈중농도(Serum trough concentration)와 낮은 면역원성 간의 상관관계를 확인하는 임상 1상 사후 분석 결과도 포스터로 공개됐다. '인플릭시맙으로 치료한 IBD 환자의 면역원성 예측인자: CT-P13 SC 임상 1상 사후 분석'에 따르면 램시마SC로 유지 치료할 경우 혈중 농도가 특정 임계치 이상 에 도달하는 환자 비율이 정맥주사 투여 환자 대비 높은 것으로 확인됐다. 이를 통해 약물에 대한 항체(ADA) 및 면역 과정에 관여하는 중화항체(NAb) 등의 지표는 더 낮은 것으로 나타나 면역원성 측면에서 램시마SC의 잠재적 이점을 확인했다. 셀트리온헬스케어는 '크론병 및 궤양성 대장염 환자 유지 치료 시 인플릭시맙 IV 및 SC와 베돌리주맙(Vedolizumab) IV 및 SC의 효능 비교 평가를 위한 네트워크 메타 분석' 을 포함해 3건의 포스터도 이번 학회에서 발표했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약은 올해 초등학교에 입학하는 임직원 자녀 12명에게 임원들이 직접 작성한 손 편지와 함께 학용품 세트를 전달했다고 6일 밝혔다. 초등학교 1학년 자녀를 둔 유영제약 임직원은 "본부장님이 자필로 직접 축하 메시지를 작성해 주셔서 감동이었다"며 "소소한 이벤트로 직원들이 회사에 더욱 소속감을 느끼고 일할 수 있을 것"이라고 말했다. 유영제약은 매년 초등학교 입학 자녀에게 선물을 제공하고 있다. 이밖에 생일 선물, 결혼기념일 선물, 수능 응시 자녀 선물, 수습 해제 선물, 중복 삼계탕 선물, 근로자의 날 선물, 5년 근속 선물 등 복지제도를 운영 중이다. 유영제약 복리후생 관계자는 "초등학교 입학 자녀 선물은 매해 지급되고 있는 유영제약의 복리후생 제도로, 20여 종의 다양한 학용품이 들어있는 선물세트와 본부별 임원의 손 편지를 함께 전달해 직원들의 만족도가 높다"며 "앞으로도 임직원이 더욱 만족할 수 있도록 복리후생 제도에 다양한 노력을 기울여 나갈 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동성제약은 셀프스타일링 헤어브랜드 '이지엔'의 베트남 론칭에 맞춰 현지에서 팝업스토어를 운영한다고 6일 밝혔다. 팝업스토어에서는 감각적인 포토존이 꾸려지고 룰렛 이벤트 등을 통해 다양한 기프트를 증정한다. 이지엔은 올해 2월 베트남에서 화장품 품목허가를 받았다. 이어 베스트 아이템인 '푸딩 헤어 컬러', '크리미 헤어 블리치' 등 총 15종 제품의 판매를 앞두고 있다. 베트남 유통 파트너사와 협업해 올해 하반기까지 베트남의 온오프라인 채널 1000여곳 입점을 목표로 하고 있다. 푸딩 염색약을 비롯해 닥터본드 케어 라인도 함께 선보일 계획이다. 동성제약 국제전략실 관계자는 "베트남에서 브랜드를 알리는 첫 행사"라며 "이 행사를 시작으로 베트남 곳곳에서 소비자를 만날 수 있는 행사와 마케팅을 진행할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품은 최근 현대인에게 필요한 마그네슘 영양제 '엠지멕스 플러스비 연질캡슐'을 출시했다고 6일 밝혔다. 마그네슘은 신체에 있는 무기질 중 네 번째로 많은 성분이며 체내에서 여러 역할을 한다. 스트레스가 많은 경우 마그네슘의 결핍이 있을 수 있어 눈꺼풀 떨림이나 근육경련을 경험할 수 있다고 알려져 있다. 부광약품은 엠지멕스 플러스비의 산화 마그네슘 함량을 기존 250mg에서 400mg으로 증량하고, 활성형 비타민B1(벤포티아민) 60mg과 신경비타민 시아노코발라민 500μg까지 보강한 제품이라고 설명했다. 여기에 엠지멕스 플러스비는 혈액순환에 도움을 줄 수 있는 비타민E, 항산화 물질인 감마오리자놀까지 함유된 제품이라고 덧붙였다. 부광약품 관계자는 "엠지멕스 플러스비는 마그네슘 부족으로 인한 근육경련 개선, 육체피로, 병중·병후의 체력저하 시, 노년기에 어깨·목 결림, 수족 저림, 수족냉증, 신경통, 근육통, 관절통, 구각염, 구순염, 구내염 등에 효과가 있다"고 설명했다. 이어 "엠지멕스 플러스비 출시를 통해 고함량 마그네슘 영양제 라인업을 구축하고, 엠지멕스 브랜드 입지를 다질 것"이라며 "엠지멕스 플러스는 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'의 경증·중등도 환자 대상 효과와 안전성을 입증한 글로벌 임상3상 결과가 국제학술지 '란셋 헤마톨로지 2023(THE LANCET Hematology 2023)' 온라인판에 게재됐다고 6일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병 치료제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 결합해 제8인자의 작용기전을 모방한다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있으며, 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징이 있다. A형 혈우병은 혈액응고 제8인자 활성화 수치에 따라 ▲경증(8인자 5% 초과~40% 미만) ▲중등증(1% 이상~5% 이하) ▲중증(1% 미만)으로 나뉜다. 헴리브라는 현재 국내에서 중증 A형 혈우병 예방요법제로 허가를 받았다. 클라우드 네그리어 프랑스 클로드베르나르 리옹1대학 교수를 비롯한 18명의 교수진은 유럽과 북미·남아프리카 등 22개 기관에서 경증·중등증 A형 혈우병 비항체 환자 72명을 대상으로 약 55주간 임상을 진행했다. 연구진은 환자들에게 첫 4주간 헴리브라를 주 1회 투여한 뒤 ▲주 1회 또는 ▲2주 1회 ▲4주 1회 선택 투여해 출혈량과 혈전성 이상반응 등을 평가했다. 임상 결과 10.1회였던 연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate)는 헴리브라 투여 후 0.9회로 감소했다. 이 중 치료가 필요한 관절출혈과 자연출혈 ABR은 각각 0.2회로 나타났다. 환자별로는 경증 환자 21명의 ABR이 헴리브라 투여 전 20.2회에서 투여 후 2.4회로 줄었고 중등증 환자는 6.0회에서 2.2회로 감소했다. 예방요법으로 기존 응고인자 치료제를 투여했던 환자군의 ABR은 임상 전 12.2회에서 임상 후 2.2회, 출혈시 투여군에서도 8.0회에서 2.4회로 개선됐다. 임상 중 출혈이 발생하지 않은 환자는 8명으로 집계됐다. 안전성 측면에서는 15명의 환자에게 주사부위 관련 경미한 부작용이 나타났으나 사망 또는 혈전성 미세혈관병증이 발생한 사례는 없었다. 헴리브라는 이같은 임상 결과를 바탕으로 이달 초 유럽연합(EU)에서 비항체 중등증 A형 혈우병 환자를 위한 예방 치료제로 승인받았다. 한국에서는 항체 중증 A형 혈우병 환자에게 처방되고 있으며, 지난 9일 건강보험심사평가원으로부터 비항체 중증 A형 혈우병 환자 대상 건강보험 급여 적정성을 인정받았다. JW중외제약 관계자는 "이번 임상은 헴리브라가 중증뿐만 아니라 경증·중등증 A형 혈우병 환자까지 출혈 예방에 효과적이라는 것을 나타낸다"며 "더욱 많은 A형 혈우병 환자들이 치료 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 헴리브라는 글로벌 제약사 로슈의 자회사인 일본 주가이제약이 개발했다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2020년 중증 A형 혈우병 치료제로 출시했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 에프앤디넷의 약국 전용 건강기능식품 브랜드 더팜이 6일 성장기 어린이의 건강한 미네랄 섭취를 위해 ‘더팜 액상 미네랄 키즈’를 출시했다. 성장기 아이들에게 부족하기 쉬운 미네랄을 채워주는 프리미엄 키즈 건강기능식품이다. 칼슘과 마그네슘을 주원료로 해 뼈 건강과 미네랄 보충에 도움을 준다. 성장 발육과 골격 형성이 활발한 성장기 어린이, 예민하거나 잠을 잘 자지 못하는 아이, 땀을 많이 흘리는 아이들에게 추천하며 하루 한 포로 간편하게 섭취할 수 있다. 아이들의 기호를 고려해 망고맛으로 생산했다. 특히 마이크로캡슐화 칼슘을 사용해 흡수율은 높이고 텁텁함은 줄였으며, 마그네슘은 칼슘과 2:1 황금 비율로 함유돼 있는 것이 특징이다. 또 비타민 A, 비타민 C, 비타민 D, 바실러스나토균과 초유단백질, 타트체리, 레몬밤 등 다양한 부원료까지 꼼꼼하게 설계했다. 더팜 관계자는 “액상 미네랄 키즈는 급격한 신체 성장기를 겪고 있는 어린이를 위한 프리미엄 액상 미네랄 제품이다. 식약처 인정을 받은 건강기능식품이다”라며 “신제품 출시를 기념해 구매 고객 500명 선착순으로 집에서 간단히 아이의 키 성장을 점검해 볼 수 있는 가정용 키재기를 증정한다”고 밝혔다. 더팜은 에프앤디넷의 약국 전용 건강기능식품 전문 브랜드로 ‘더팜 액상 미네랄 키즈’는 전국 약국에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청이 비의도적법령 위반으로 인한 불이익을 최소화하고 예방하기 위해 관내 의약품등 제조·수입업체에게 의무 교육 등 행정 사항을 사전에 안내해주는 '미소(미리 소식을 전해주는) 서비스'를 매달 실시한다고 6일 밝혔다. 미소 서비스는 의약품 등 제조·수입관리자, 의약품 안전관리책임자 (변경)신고 업체 대상 의무 교육 이수, 허가 종료 예정인 마약류취급학술연구자에게 필요한 행정절차 등이다. 구체적으로 지난달 (변경)신고한 의약품등 제조·수입관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 (변경)신고 수리일로부터 6개월 이내에 식약처 지정 기관에서 관련 의무 교육을 이수해야 한다. 알림 시 해당 업체에 ▲의무 교육 사항 ▲지정 교육 기관 ▲교육 일정 ▲관련 규정 ▲자주 묻는 질의응답집 등을 제공한다. 1개월 이내 허가 종료 예정인 마약류취급학술연구자를 대상으로 학술연구 기간 연장 등 허가사항 변경 시 또는 학술연구 종료 시 필요한 행정 절차를 안내한다. 이성도 경인지방식약청장은 "미소 서비스가 관내 의료제품 업체들의 법령 준수 의식을 높이는 데 도움이 되길 기대한다"며 "품질이 확보된 안전한 의약품등을 국민에게 공급해 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 경인지방식약청은 앞으로도 지속적으로 미소 서비스를 제공함으로써 의약품등 제조·수입업체의 자발적·자율적 안전관리 수준을 높일 수 있도록 적극 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 최재호 하나증권 연구원은 최근 보고서에서 "지노믹트리 '얼리텍C'가 매출 1조8000억원을 기록하고 있는 글로벌 대장암 조기진단 제품을 뛰어넘을 것"이라고 분석했다. 최 연구원은 대장암 조기진단 경쟁제품 '이그젝트 사이언시스'의 '콜로가드'가 매출 1조8000억원을 기록하고 있는데 얼리텍C는 콜로가드와 성능면에서 유사하거나 더 뛰어난 기술력을 확보하고 있다는 점을 주목해야 한다고 언급했다. 최 연구원에 따르면 진단을 위해 대변 전체를 검체로 필요로 하는 콜로가드와 달리 얼리텍C는 대변의 1~2g 만으로 진단이 가능하다. 이 같은 검체량 차이는 검체 운송 이슈에 따른 차별성을 갖는다. 콜로가드는 다중 바이오마커를 활용해 검체 분석 시간(26시간)과 원가율이 높은 반면 얼리텍C는 단일 바이오마커를 활용해 검체 분석시간(8시간)이 짧다. 원가율이 낮아 가격경쟁력을 갖추고 있다. 최 연구원은 "얼리텍C는 1만명을 대상으로 FDA 허가용 확증 임상을 연내 돌입할 예정이며 향후 미국 시장까지 점유율 확대가 예상된다"고 말했다. 국내 실손보험 적용도 기대요소로 꼽았다. 최 연구원은 "지노믹트리는 국내 대표 체외 암 조기진단 전문 바이오기업으로 얼리텍C(대장암 조기진단)의 최종 확증 임상을 올해말 마무리할 것으로 전망한다. 대규모 임상 데이터 확보로 국내 건강보험 등재는 무리 없을 것"이라고 판단했다. 최근 얼리텍C 매출액은 국내 대장암 검진 서비스가 확대되면서 2021년 3억원에서 2022년 20억원, 2023년 약 40억원으로 증가하고 있다. 최 연구원은 국내 건강보험이 적용되면 대장암 진단을 받아야 하는 인구(미국 질병예방서비스 특별위원회 권고 나이 45세 이상, 약 2,900만명) 중 검사 비용 10만원, 3년 주기 검사, 침투율 15%로 보수적으로 가정해도 국내서만 연간 매출액 약 1450억원이 될 전망이라고 분석했다. 이에 "얼리텍C는 올 2분기 신의료기술평가 유예 대상으로 통과가 기대된다. 큰 모멘텀이 형성되고 있는 지노믹트리를 주목해야 한다"고 강조했다. 또 다른 파이프라인 '얼리텍B(방광암 조기진단)'는 올해부터 미국 시장 진입 예정이라고 소개했다. 지노믹트리는 '클리아랩(CLIA LAB)'을 직접 소유하고 있어 정식 허가 전 조기출시 할 수 있는 'LDT 서비스'가 가능하다. 이 제도를 활용해 올해 2~3분기부터 미국 내 얼리텍B 판매를 본격화할 예정이다. 경쟁사 '퍼시픽엣지(Pacific Edge)'는 미국 내 LDT 서비스 이후 주가 상승을 경험했으며 매출액이 급증하고 있는 상황이다. 임상 디자인은 다르지만 퍼시픽엣지 방광암 진단 서비스는 제품 민감도 82%, 특이도 85%다. 이에 비해 얼리텍B는 민감도 93.2%, 특이도 90.4%다.