[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 마약류 취급보고 관련 세부적인 업무절차와 보고 시 주의사항 등을 담은 ‘의료용 마약류 취급보고 안내서’의 2023년 개정판을 13일 발간·배포했다. 안내서는 마약류취급자별로 각 업무 수행에 필요한 행정절차와 매뉴얼을 맞춤형으로 제공하고자 6종으로 제작되고 있다. 안내서의 주요 내용은 ▲마약류 취급 기본정보 ▲마약류 취급보고 업무 안내 ▲업종별 업무 흐름에 따른 취급보고 매뉴얼 ▲양도·폐기에 따른 행정 처리 절차 등이다. 이번 의료기관용 안내서에는 의료용 마약류의 과다·중복처방을 방지할 수 있도록 의사가 진료 시 환자의 마약류 투약 이력을 확인할 수 있는 마약류 의료쇼핑방지정보망의 활성화를 위해 동 서비스 가입·사용 방법을 상세히 소개했다. 의료기관·약국용 안내서에서는 현재 의료기관·약국에서 사용하고 있는 상용 진료·처방(의료기관) 및 조제(약국) 프로그램과 식약처의 마약류통합관리시스템을 연계해 의료용 마약류의 취급내역을 보고하는 방법도 상세히 안내하고 있다. 식약처는 의료기관·약국의 다빈도 오보고 사례로 ▲외국인 환자의 환자식별번호 구분 값을 주민등록번호로 선택 ▲처방전의 질병분류기호 일부만 입력 ▲구입보고 시 도매상을 잘못 입력*하는 경우 등이 있다며 주의를 당부했다. 이번에 개정 안내서는 식품의약품안전처 대표 누리집(법령/자료→자료실→안내서/지침) 또는 마약류통합관리시스템(알림→자료실)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가·신고 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 '2023년 상반기 의약품 허가업무 설명회'를 24일 한국과학기술회관(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 ▲2023년 업무계획 및 제도변경사항 ▲CTD* 제조방법 등 허가신청 ▲대조약 신청 및 허가신청 시 고려사항 등을 안내한다. 설명회 참석 희망자는 13일부터 신청 누리집(의약품허가업무설명회.com)에서 사전 신청하면 현장 참석 방법을 안내받을 수 있으며, 이번 설명회 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr > 자료실)에 공개할 예정이다. 식약처는 "이번 설명회가 업계의 의약품 허가제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 허가 관련 정보의 공유·소통을 위한 자리를 지속적으로 마련하는 등 적극행정과 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 콜드체인 의약품 유통이 아닌 온도계로 대신할 수 있다는 식약처의 개정안에 대해 신중 검토 의견을 내놓았다. 대한의사협회는 12일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안' 과 관련해 각 산하단체 의견조회를 통해 정리된 의견을 식약처에 제출할 예정이라고 밝혔다. 해당 개정안은 냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품 중 일정기간 동안 냉장 또는 냉동 보관이 아닌 온도에서 보관이 가능하다고 허가(신고)된 의약품을 운송할 경우 해당 의약품의 입·출고 시 보관 온도에 적합 여부를 확인하는 조건으로 수송설비 내 자동온도기록장치 대신 온도계 등을 설치할 수 있도록 해 의약품 공급자의 부담을 완화하는 게 주요 내용이다. 이에 의협은 "의약품은 생명과 직결되어 있는 만큼 의약품 안전성 유지에 필요한 과학적·객관적 근거가 마련돼 있지 않을 경우 오히려 일선 의료현장의 불안과 혼란을 초래하고 국민 건강을 위협할 수 있다는 점에서 신중한 검토가 필요하다"고 지적했다. 의협은 "최근 개정된 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙과 생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정을 참고해 일정기간 동안 보관온도를 벗어났더라도 의약품 품질에 영향을 미치지 않는다는 과학적 타당성이 입증되는 경우 등 온도변화 등을 고려해 식약처장이 정한 품목으로 한정하는 등 의약품의 안전성을 담보할 수 있는 적정 수준의 안전기준을 마련해야 한다"고 제안했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울시는 에너지 요금 폭등으로 어려움에 처한 목욕업 소상공인을 돕고, 쪽방 주민의 깨끗하고 건강한 생활을 지원하는 상생복지모델 '동행목욕탕'을 한미약품과 함께 추진한다고 12일 밝혔다. 한미약품후원으로 시작되는 동행목욕탕은 쪽방촌 주민에게 월 2회 대중목욕탕 이용권을 제공하는 것으로 쪽방 주민들에게는 쾌적함을, 최근 에너지 요금 폭등으로 어려움을 겪고 있는 목욕업 소상공인에게는 매출 증대 효과를 가져다 줄 것으로 기대된다. 한미약품은 지역경제 활성화와 취약계층 지원이라는 두 마리 토끼를 잡는 오세훈 표 약자와의 동행 사업에 공감, 동행목욕탕 사업비 전액을 후원하기로 결정했다. 한미약품은 매년 5억원 규모로 3년간(총 15억원 이상) 동행목욕탕 운영 예산 비용을 지원하게 된다. 김상한 복지정책실장은 "목욕업 소상공인 지원과 쪽방 주민의 생활편의 증진이 동시에 가능하고, 서로를 이해하고 배려할 수 있는 상생복지 모델인 동행목욕탕 사업을 추진하게 돼 정말 기쁘다. 상생복지 모델에 공감하고 뜻을 같이해 준 한미약품에 감사드린다"며 "앞으로도 함께 사업의 완성도를 높이고 지속가능한 사업이 되도록 함께 고민하고 토의하면서 지속적으로 노력해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경북 포항시는 이달부터 지역 내 10개 약국에서 시각장애인을 대상으로 점자 스티커를 활용한 복약지도 시범사업을 시행한다고 12일 밝혔다. 이번 사업은 시각장애인이 주변의 도움 없이 복약하는 데 불편함이 없고 질병 치료에도 도움이 될 수 있도록 점자를 활용한 복약 지도사업을 통해 약물 순응도를 높이고 오남용의 위험을 예방하기 위해 마련됐다. 참여약국은 남구 6곳(온누리자모, 도구제일, 행복한, 동산, 미소, 인성약국), 북구 4곳(용흥혜민, 고바우, 성화, 아이파크약국) 등 10곳이다. 이외에도 경북사회복지공동모금회의 후원으로 경상북도시각장애인복지관에서 시각장애인을 위한 친화 약국 5곳(일선, 우아온누리, 우리, 정담온누리, 순화당약국)를 운영 중이다. 시각장애인 복약지도 시범사업 참여약국은 시각장애인의 약 봉투에 복용 시간, 복용 횟수와 함께 약 종류를 알려주는 점자 스티커를 부착해 시각장애인이 혼자서도 쉽게 복약할 수 있도록 돕는다. 시각장애인의 가족과 주변 사람들이 시범사업 참여약국임을 알 수 있도록 출입문에 복약지도 참여약국 표지판을 부착할 계획이다. 포항시 김정임 남구보건소장은 "점자 스티커를 활용한 복약지도로 시각장애인의 약물 오남용을 사전에 방지하고 질병 치료 효과를 높여 시각장애인이 건강한 생활을 유지하는 데 기여할 것으로 기대된다"고 말했다. 이 사업을 제안한 이다영 포항시의원은 "모두가 안전하게 행복하게 생활할 수 있는 포항을 만들기 위해 직접 찾아가며 사각지대를 없애기 위해 적극적으로 나서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 지역 약사 83.9%가 불용재고약 해결 방안으로 성분명처방을 꼽았다. 서울시약사회(회장 권영희)는 지난 3일부터 8일까지 불용재고 의약품 반품사업 실태 파악을 위한 설문조사를 실시했다. 총 720명이 설문에 응답했다. 대한약사회 반품사업에 참여하고 있는 약국은 91.5%(659명), 참여하고 있지 않은 약국은 61명(8.5%)이었다. 반품사업 참여 응답 659개 약국 중 불용재고 해결 방안을 묻는 질문에 83.9%(553명)가 ‘성분명처방’을 선택했다. 이어 ▲동일성분조제(대체조제) 사후통보 폐지 61%(402명) ▲동일성분조제(대체조제)에 대한 국민 인식 개선 39.2%(258명) ▲기타 2.4%(16명)으로 나타났다. 불용재고 반품 발생 원인은 92.3%(608명)가 ‘상품명처방으로 인한 동일성분의 다수 제약사 제품의 구비’를 꼽았다. 다음으로 ▲포장단위를 고려하지 않은 처방 59.3%(391명) ▲동일성분조제(대체조제)에 대한 환자의 부정적 인식’ 42.6%(281명) ▲환자의 방문 중단 38.7%(255명) ▲동일성분조제(대체조제) 후 사후통보의 불편함’ 35.8%(236명) ▲의사들과의 불편함(대체조제하지 않음) 9.9%(65명) ▲기타 1.8%(12명)으로 나타났다. 약국당 불용재고약 품목수는 200개 이상이 25.8%(170명)로 가장 높은 응답률을 기록했다. 이어 ▲81~100개, 101~150개가 각각 14.4%(95명) ▲41~60개 11.4%(75명) ▲61~80개 10.9%(72명) ▲21~40개 9%(59명) ▲151~200개 8.3%(55명) ▲1~20개 5.8%(38명) 순이었다. 반품금액을 묻는 질문에는 ‘100~300만원’이 40.1%(264명)으로 가장 많았다. 다음으로 50~100만원 21.4%(141명) ▲50만원 미만 13.6%(90명) ▲300~500만원 13.4%(88명) ▲500~1000만원 7.6%(50명) ▲1000~2000만원 2.4%(16명) ▲2000만원 이상 1.5%(10명)로 집계됐다. 한편, 현실적인 정산비율을 묻는 질문에는 가장 많은 263명(39.9%)이 90%를 답했고, 이어 192명(29.1%)은 100%, 175명(26.6%) 80%, 29명(4.4%)은 70% 정산율이 적정하다고 응답했다. 권영희 회장은 “이번 설문조사를 통해 약국의 반품 품목이 상당한 것으로 확인됐는데 이는 처방약이 얼마나 자주 변경되고 있는지 알려주는 중요한 지표”라며 “불용재고 문제의 근본적인 원인은 바로 상품명처방”이라고 강조했다. 이어 “이번 설문 결과를 바탕으로 국회와 정부와의 논의를 통해 상품명처방으로 인한 문제점을 지적하고 성분명처방을 도입해야 한다는 주장을 강력하게 전달할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 네이버에 온라인 지도검색 시 약사·한약사 등 약국 인력 구성 정보를 공개해달라고 요청했다. 현재 네이버 지도에서 약국 근무시간, 주소, 방문자 리뷰 등만 확인 가능하기 때문에 정보를 추가해달라는 것이다. 약국과 달리 병원은 심평원의 오픈API를 활용해 인력구성(전문의 수), 진료과목, 진료장비, 우수기관평가정보가 시민들에게 제공되고 있다. 네이버 측은 “약국 인력구성 정보뿐 아니라 공공야간약국, 24시간 운영약국과 휴일 운영약국 등 약국의 영업시간 정보도 함께 개선할 예정이며 이와 관련해 대한약사회에 문의할 계획”이라고 회신했다. 서울시약은 10일 네이버 측의 회신 내용을 대한약사회에 공문으로 전달했다. 권영희 회장은 “국민들은 약국 상호만으로 약사가 근무하는지 한약사가 근무하는지 알 길이 없다”며 “공공 빅데이터를 활용해 보다 투명하고 알권리가 보장받을 수 있게 네이버 측의 발빠른 행보를 기대한다”고 말했다. 한편,이번 진행은 약국 인력구성 정보가 빠져 있어 개선해달라는 회원 민원이 반영된 것이다.

[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약은 지난 9일 아이쿱, 한국애보트와 함께 조선팰리스 연속혈당측정기 '프리스타일 리브레' 활용 활성화를 위해 서울강남호텔에서 온·오프라인 방식으로 'WANTED CGM 심포지엄'을 개최했다고 10일 밝혔다. 이날 행사에는 의료진 100여명이 참석했다. 이번 심포지엄은 의료 현장에서 1·2형 당뇨병 환자 대상 연속혈당측정기 활용에 대한 어려움을 해결하고, 프리스타일 리브레의 적절한 처방 프로세스에 대한 정보를 공유하기 위해 마련됐다. 연속혈당측정기는 처방 환자 선별이 어렵고, 환자 교육 시스템이 정착되지 않아 적절한 시기에 사용되지 못하고 있는 것으로 알려졌다. 좌장을 맡은 김성래 가톨릭대학교 부천성모병원 내분비내과 교수의 발표로 시작된 이번 심포지엄은 ▲프리스타일 리브레의 최신 뉴스 ▲연속혈당측정기(CGM·Continuous Glucose Monitoring) 사례 리뷰 ▲WANTED CGM을 활용한 디지털 교육 시스템 소개 및 질의 응답 시간으로 진행됐다. 'CGM 사례 리뷰' 세션에서 세실내과 이치훈·민준기 원장은 연속혈당측정기 사용이 필요한 환자 구분 및 실제 처방 경험에 대한 최신 식견을 공유했다. 'WANTED CGM을 활용한 디지털 교육 시스템 소개' 세션에서는 조재형 가톨릭대학교 서울성모병원 내분비내과 교수가 WANTED CGM 캠페인을 소개했다. 이번 캠페인을 통해 조재형 교수는 아이쿱의 만성질환관리 플랫폼 닥터바이스와 프리스타일 리브레를 활용해 연속혈당측정이 필요한 당뇨병 환자 선별법과 대상 환자의 CGM 처방 프로세스를 발표했다. 프리스타일 리브레는 대웅제약이 한국애보트와 함께 2020년 5월 국내 출시한 연속혈당측정기로 1형과 2형 당뇨병 환자, 임신당뇨병 환자 등 연속적인 혈당 모니터링이 필요한 환자 대상으로 처방되는 의료기기다. 프리스타일 리브레는 국내외에서 시장 점유율 1위를 차지하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화 등을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 10일 행정예고하고 3월 30일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 현행 한약(생약)제제 전문의약품 제품명에 주성분 명칭을 기재하도록 하고 있으나, 앞으로 복합제(주성분 2개 이상)는 제품명에 생약 추출물인 주성분 명칭을 기재하지 않을 수 있도록 개선해 제품명을 잘 알아볼 수 있도록 표기해야 한다. 참고로 제품명에서 주성분 명칭이 빠지더라도 주성분의 명칭은 용기·포장 등에 기재된 전(全)성분 표시 항목에서 확인할 수 있다. 한약재 허가·신고 시 포장단위를 자사 포장단위로 정할 수 있도록 명확히 규정해 업체가 제품별 수요에 따라 제품 포장단위를 유연하게 제조·판매할 수 있도록 함으로써 업체와 의료인 등 사용자의 편의성을 높일 계획이다. 현행 한약재의 경우 물품 특성이 유사한 원료의약품과 같이 자사 포장단위로 허가·신고하고 있다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 한약재와 한약(생약)제제 등에 대한 품목허가·신고 제도를 합리적으로 운영하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 했다.