[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 21일 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 대한약사회 지역의약품안전센터가 제공하는 약물 유발성 질환(drug-induced disease) 정보 시리즈 첫회로 ‘혈관에 영향을 미치는 약물 안전성 정보’를 공개했다고 밝혔다. 이번 팜리뷰에서는 과학적 근거 문헌을 토대로 혈중 지질 수치를 악화시키거나 혈관염을 유발하는 다양한 약물과 혈관 관련 부작용 발생 기전 등이 소개됐다. 또한 대한약사회 지역의약품안전센터에 보고된 관련 사례 분석 결과도 포함돼 약사들이 실제 임상 업무에서 참고할 수 있도록 했다는게 약정원 설명이다. 이번 팜리뷰에서 지역의약품안전센터는 “혈중 지질 수치의 악화는 심혈관 질환 위험을 증가시킬 수 있으므로 관련 약물을 복용하는 환자 중 심혈관 질환 위험이 높은 환자의 경우 특히 꾸준한 지질 수치 모니터링이 필요하다”고 강조했다. 센터는 또 “약물 유발성 혈관염은 병인이 명확하지 않고 비특이적인 다양한 임상증상을 보인다”며 “혈관염을 유발할 수 있는 약물 및 증상에 대해 인지하고 발생 시 빠르게 약물 복용을 중단하는 것이 중요하다”고 설명했다. 한편 이번 팜리뷰는 약학정보원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 인도네시아·필리핀·태국에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(이나보글리플로진)'의 품목허가 신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다. 대웅제약은 이번 NDA 제출을 시작으로 아세안(ASEAN) 국가 진출을 가속화할 예정이다. 2025년까지 중국·사우디아라비아·러시아 등 15개국에 진출하고, 2030년까지 글로벌 진출국을 50개국으로 늘린다는 계획이다. 글로벌 IMS 자료에 따르면 2021년 기준 아세안 시장의 당뇨병 시장 규모는 총 1조7000억원으로 추산된다. 국가별로는 필리핀 4800억원, 태국 4000억원, 인도네시아 3000억원 등이다. 아세안 국가들은 매년 꾸준한 성장을 바탕으로 글로벌 제약& 8729;바이오 시장의 이머징 마켓으로 주목받고 있다. 대웅제약은 올해 상반기 엔블로 국내 출시 후, 해외 주요국가 발매 시점을 더욱 앞당긴다는 계획이다. 경쟁약물 대비 해당국가 내 특허 존속기한을 최대한 오래 확보하고, 이를 통해 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 대웅제약은 지난달 1082억원 규모로 엔블로의 브라질·멕시코 수출계약을 체결한 바 있다. 현지 파트너사는 목샤8(Moksha8)이며, 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 엔블로 발매를 목표로 하고 있다. 브라질과 멕시코는 세계에서 6·7번째로 당뇨병 환자가 많은 것으로 알려졌다. 두 국가의 당뇨 시장 규모는 2조원에 달한다. 중남미 전체 당뇨시장의 약 70%를 차지한다. 전승호 대웅제약 대표는 "이번 인도네시아·필리핀·태국 품목허가 신청은 펙수클루에 이어 엔블로까지 대웅제약의 국산 신약의 글로벌 블록버스터 육성을 위한 진출 신호탄"이라며 "이번 아세안 국가 품목허가 신청을 시발점으로 국산 36호 신약 엔블로가 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다"고 말했다. 엔블로는 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하 용량인 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상3상에서 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과와 안전성을 입증했다. 현재 확보한 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.

[데일리팜=황진중 기자] 한국제약바이오협회는 국내외 제약·바이오 정책 및 제도 등 주요 이슈를 조사& 8231;분석한 보고서 '글로벌 이슈 파노라마(Global Issue Panorama)' 제1호를 발간했다고 21일 밝혔다. 파노라마는 넓은 풍경을 촬영할 때 여러 방향의 경치를 한 번에 담아내는 사진 기법을 뜻한다. 글로벌 이슈 파노라마는 제약바이오의 주요 현안을 분석, 산업에 대한 넓은 시야로 세밀한 부분까지 파악해 최적의 전략을 수립하도록 돕겠다는 취지로 제작됐다. 이번에 처음 발간하는 글로벌 이슈 파노라마는 '포스트 팬데믹, 국내 코로나 백신 연구·개발 지속돼야'를 메인 주제로 다뤘다. 미국 식품의약국(FDA)의 코로나19 백신 연례 접종 및 백신 구성의 간소화 방안 등과 관련해 국내 백신 업계의 신속한 대응과 정부의 지원이 지속돼야 한다는 내용을 담았다. 국내 백신 연구개발 과정에서 가장 큰 애로사항은 연구개발 자금 부족이며, 인력, 인프라 부족 순으로 꼽힌다는 협회의 국내 백신산업 실태조사 결과(2021)도 담겼다. 이 밖에도 ▲세계보건기구(WHO), 미래 팬데믹 비상사태 대비 글로벌 협정 협상 착수 ▲유럽연합(EU), 신약개발 및 평가에 대해 규제샌드박스를 적용할 계획 등 글로벌 주요 현황을 담아 협회 회원사, 제약바이오산업 관계자, 언론사 등에서 내용을 참고토록 했다. 협회 교육연구센터는 향후에도 ▲글로벌 제약바이오 관련 정책(규제) ▲국내외 시장 및 연구개발(R&D) 현황 등 산업에 대한 다양한 주제를 수시로 분석& 8231;발간한다는 계획이다. 한편 글로벌 이슈 파노라마는 협회 공식 홈페이지에서 'KPBMA자료실→글로벌 이슈 파노라마'를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스와 보령이 국내 첫 스프레이 제형 피나스테리드 탈모 치료제 공동 판매에 나선다. 휴온스는 보령과 남성형 탈모치료제 '핀쥬베스프레이'의 공동판매 및 유통계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 핀쥬베스프레이(Finjuve Spray) 2.275mg/mL는 피부과 의약품 전문 글로벌 제약사 알미랄(Almirall, S.A.)에서 개발한 탈모치료제다. 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발해 탈모 부위에 직접 분무하는 제품이다. 경구제 대비 혈중 피나스테리드 농도를 낮춰 부작용을 줄였으며 치료 효과 역시 경구용 피나스테리드 1mg와 동등한 수준이다. 보령은 지난해 1월 핀쥬베스프레이의 국내 독점 판권을 확보한 이후 같은 해 9월 국내 품목허가를 취득했다. 휴온스는 핀쥬베스프레이의 국내 유통과 의원급 피부과, 비뇨기과 일반의원 등에서 영업을 담당하고 보령은 종합병원 및 의원급 내과, 가정의학과, 일반 의원 등을 상대로 영업망을 구축할 예정이다. 휴온스는 다년간 축적된 비급여 의약품 시장에 대한 높은 이해도와 노하우를 바탕으로 보령과 협업 시너지 극대화를 노린다. 탈모치료제 시장은 경구용 피나스테리드가 대중적인 옵션으로 자리잡고 있다. 핀쥬베 스프레이는 경구 제제 대비 낮은 이상 사례 발생률과 동등한 수준의 치료 효과를 내세워 국내 시장 점유율 확보 나설 것으로 기대된다. 의약품 시장 조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2022년 국내 경구용 남성형 탈모치료제의 전체 시장 매출 1348억원 중 경구용 피나스테리드(Finasteride 1mg)의 처방액은 1127억원으로 83.6%를 차지했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 플랫폼 모두의약국(대표 손정민·이걸)이 약사들의 약국 근무와 운영이 쉬워지도록 '약국 꿀템 찾기' 프로젝트를 시작했다. 모두의약국은 프로젝트 첫번째로 속성건조잉크 공동구매 이벤트를 진행한다고 밝혔다. 속성건조잉크는 일반잉크 대비 2배 이상 빠르게 건조되는 것이 특징으로, 잉크가 손이나 옷 등에 묻어나거나 번지는 현상을 해결하기 위한 최적의 방법이라는 설명이다. 모두의약국 측은 "직접 사용해 본 결과 일반잉크는 10초가 지나도 마르지 않았지만, 속성건조잉크는 보통 5초 내외로 건조됐다"며 "최대 33% 가량 저렴하게 속성건조잉크와 스탬프 도장을 구매할 수 있다"고 말했다. 이벤트는 오는 26일까지 진행되며, 종료 이후 순차 배송할 계획이다. 모두의약국 관계자는 "속성건조잉크로 번짐 문제를 해결하고 약사님이 좀 더 편한 약국 생활을 할 수 있도록 돕겠다. 공동구매 이벤트 외에도 복약지도 공부 방법을 서로 추천하고, 공유해주는 이벤트도 진행 중"이라며 관심을 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 의약품 e커머스 플랫폼 블루팜코리아는 휴젤의 대표 제품 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'와 HA 필러 '더채움' 등 에스테틱 제품을 단독 유통 및 판매하기로 20일 밝혔다. 보툴렉스는 2016년부터 7년 연속 국내 점유율 1위를 차지하는 등 보툴리눔 톡신 시장을 리딩하고 있다. 휴젤은 블루팜코리아와 협력으로 유통·판매 채널을 온라인까지 확대하며 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 블루팜코리아 휴젤 계약을 계기로 에스테틱관을 별도로 마련하고 론칭 기념 프로모션 등 다양한 혜택을 제공할 예정이다. 구매량에 따른 할인, 교차구매 시 추가 할인 등 그간 오프라인 대면 영업을 통해서만 제공되던 휴젤 제품 프로모션도 온라인에서 누릴 수 있다. 양사는 웨비나 송출, MR 협업모델, e-디테일링 등 병의원 의약품 사용과 관련해 IT기술을 접목할 수 있는 부분도 협력해 나갈 예정이다. 블루팜코리아는 독감백신 국가예방접종사업 사용 시 제약사와 단가 정산 시스템, 마약류 구매 기록 관리 시스템, 재고의약품 유통기한 알림 서비스 등을 독자 개발해 고객들에게 제공하는 등 기술력을 입증한 바 있다. 정병찬 블루엠텍 대표는 "블루팜코리아의 병·의원유통망과IT서비스, 휴젤의 경쟁력 있는 제품들이 만나 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 미용성형 분야에서도 블루팜코리아가 새로운 혁신을 제공할 것을 확신한다"고 말했다. 휴젤 관계자는 "블루팜코리아를 통해 2만7000처 회원들에게 시공간의 제약 없이 휴젤의 대표 제품들을 선보일 수 있게 됐다. 기존 휴젤 고객에게도 IT 플랫폼을 통한 편의성과 추가적인 혜택을 제공해 파트너십을 보다 강화할 수 있을 것"이라고 기대했다. 블루팜코리아는 약 2만7000처 가량의 병·의원 회원을 보유하고 있는 병·의원 전용 온라인 e커머스 플랫폼으로 2021년 아기유니콘에 선정된 블루엠텍이 운영하고 있다. 블루엠텍은 올 하반기 코스닥 상장을 계획 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 식품의약품안전처로부터 자사 항암제 공장이 KGMP 인증을 받았다고 20일 밝혔다. 회사는 2021년 세종특별자치시 연서면에 위치한 세종 제2공장에 최첨단 '아이솔레이터 시스템(Isolator system)'을 갖춘 항암제 전용 신축동을 추가 설립했다. 아이솔레이터 시스템은 외부 환경으로부터 내부를 안전하고 지속적으로 격리시켜 세포독성항암제제와 같이 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 시스템이다. 한국유나이티드제약은 KGMP 인증을 받은 항암제 전용 신축동을 중심으로 우수한 수출 인력과 해외 지사 운영 경험, 풍부한 수출 경험 및 네트워크를 바탕으로 유럽 등 선진국 제약 시장 진출에 박차를 가할 예정이다. 항암제 신축동은 글로벌 수준의 생산시설을 갖추고 있어 향후 EU-GMP 등 인증에도 나설 계획이다. 강덕영 한국유나이티드제약 대표는 "최첨단 생산 설비 시설을 갖추고 있는 신축 항암제 전용 공장의 KGMP 인증으로 선진 GMP 인증을 위한 토대를 마련했다. 이를 기반으로 향후 EU-GMP 인증 등을 통해 글로벌 진출을 확대해 나갈 계획이다. 내용고형제 GMP 인증도 올해 마무리하려 한다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)의 2023년도 남반구 의약품 입찰에서 4438만 달러(579억원) 규모의 독감백신을 수주했다고 20일 공시했다. 이번 수출 분은 상반기 중 중남미 국가에 공급될 예정이다. GC녹십자는 지난 2016년 세계 두번째 4가 독감백신 '지씨플루'의 WHO 사전적격심사(PQ) 승인을 획득했다. 이번 수주로 회사는 10년간 PAHO 남반구 독감백신 점유율 1위를 기록했다. 지씨플루의 누적 생산량은 3억 도즈를 넘어섰다. 전 세계 독감 백신 시장이 빠른 속도로 성장하고, 4가 백신으로의 전환 추세가 확대되는 만큼 매출과 수익 확대에 탄력이 붙을 것으로 회사는 전망했다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “세계 시장에서 인정받은 자사의 우수한 제품력을 바탕으로 지속적인 성장을 이뤄 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] "6개월 후 상가 계약이 끝납니다. 이번 계약이 끝나면 권리금을 회수해 사업을 접을 계획입니다. 한 가지 불안한 점은 재계약 의사가 없는데 권리금 회수가 가능한지 모른다는 점입니다. 상가 임대차에서 재계약을 하지 않아도 권리금회수가 가능할까요?" 권리금을 돌려받을 때 재계약 여부를 두고 혼란을 겪는 세입자가 늘어가는 가운데 정확한 법률해석이 나왔다. 엄정숙 부동산 전문변호사(법도 종합법률사무소)는 20일 "상가 임대차에서 세입자의 갱신요구권과 권리금 보호 규정은 동일한 측면이 있다"며 "때문에 재계약을 하지 않으면 권리금도 함께 포기된다고 착각하는 사례로 이어지기도 한다"고 설명했다. 엄 변호사는 "하지만 권리금 회수는 재계약 여부와 상관없이 계약 종료를 앞두고 있다면 권리 행사가 가능하다"고 부연했다. 권리금이란 영업시설, 거래처, 신용, 영업상의 노하우, 위치(바닥)에 따른 이점 등을 기준으로 비롯된 금전적 가치를 의미한다. 2015년 상가건물 임대차보호법(상임법)이 개정되면서부터 법으로 보호받게 됐다. 상가 임대차보호법(이하 상임법)에는 세입자의 권리금에 관해 강행 규정으로 보호하고 있다. 문제는 세입자들 가운데 권리금회수가 가능한 시기에 대해 잘 모르거나 오해를 하는 경우가 있다는 것. 권리금은 법률상 계약이 끝나기 6개월 전부터 신규 세입자 구해 권리금 거래를 해야 한다. 즉 계약 종료를 앞두고 해야 한다는 말이다. 엄 변호사는 "이 경우 재계약 여부와 상관없이 법률상 정해진 기간에 속한다면 건물주는 세입자의 권리금 회수 기회를 보장해야 한다"며 "오히려 재계약을 하기로 합의가 있거나 이미 재계약에 들어간 상황에서는 권리금 회수가 가능한 상황이 아니기 때문에 권리 행사가 어려워질 수 있다"고 조언했다. 반면 계약 종료를 앞둔 것은 아니지만, 재계약이 된 상황에서도 권리금회수가 가능한 경우도 있다. 원칙적으로는 세입자는 계약 기간을 준수해야 하고 계약 기간이 끝나기 6개월 전부터 권리금 거래를 위한 신규 세입자를 주선해야 하지만, 재계약 이후에는 이야기가 달라진다. 상임법 제10조 제5항에는 '계약이 갱신된 경우 임차인(세입자)은 언제든지 임대인(건물주)에게 계약해지의 통고를 할 수 있고 임대인이 통고를 받은 날로부터 3개월이 지나면 효력이 발생한다'고 규정하고 있다. 즉 최초 계약 기간에는 세입자가 중도 계약해지를 요구할 수 없지만, 계약이 갱신된 이후에는 언제든 계약해지 통보가 가능하다는 말. 엄 변호사는 "재계약 기간 중 세입자가 권리금회수 계획이 있다면 계약 종료 시점을 감안해 권리금 거래도 가능하다"며 "이는 미처 신규 세입자를 구하지 못한 채 계약이 연장된 상황에서 활용되는 방법이 되기도 한다"고 귀띔했다. 한편 법률상 세입자의 재계약 권리인 갱신요구권을 다 사용했을 경우에도 권리금 회수는 가능하다. 상임법에는 ‘세입자는 계약이 체결된 날로부터 10년간 갱신요구권을 사용할 수 있다’고 규정하고 있다. 다시 말해 계약 기간 10년이 지나면 갱신요구권을 행사할 수 없다는 말. 한 가지 주목해야 할 점은 권리금은 갱신요구권 규정을 인용하고 있기 때문에 10년을 다 채우면 권리금도 회수하지 못하는 것으로 인식되는 경우가 많다. 하지만 실제로 10년 동안 장사를 해 갱신요구권을 행사하지 못하는 세입자가 권리금회수 기회를 보장받은 판례가 있다(대법원 2017다225312판결). 대법원에서는 ‘계약 기간이 10년을 초과하여 세입자가 갱신요구권을 행사할 수 없는 경우에도 건물주가 권리금보호 의무를 지켜야 한다’고 세입자의 손을 들어준 사건이다. 엄 변호사는 "세입자는 법률상 권리금 회수를 할 수 없는 위법을 저지르지 않는 이상 재계약이나 갱신요구권 회수와 상관없이 권리금 회수 기회를 보장받을 수 있다"며 "만약 건물주가 정당한 사유 없이 이를 거부한다면 손해배상청구소송으로 건물주에게 책임을 물을 수 있다"고 말했다. '손해배상청구소송'이란 건물주의 방해로 권리금 회수 기회를 놓쳤으니 상응하는 금액을 계산하여 배상토록 제기하는 일명 '권리금소송'을 말한다.