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약정원, 3월 의약품 허가 트렌드 안전성 정보 공개

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 12일 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한, 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 이슈 사항을 정리해 제공하고 있다.월간 허가 리뷰는 의약품의 월별 허가 트렌드와 안전성 정보를 총망라해 핵심적이고 심층적인 정보를 담고 있다.약정원이 이번에 서비스한 2023년 3월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 128품목 허가됐으며, 126품목의 품목 허가가 취하됐다.허가 의약품 중 전문약은 88품목, 일반약은 40품목이었고, 허가심사 유형별로는 신약이 2품목, 희귀의약품이 1품목, 자료제출의약품이 56품목, 제네릭의약품 등이 69품목이 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제가 40품목, 성분으로는 시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 복합제가 36품목으로 가장 많이 허가됐다. 업체 중에서는 신풍제약이 5품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.이달에는 신약으로 총 2품목이 허가됐으며, 희귀의약품은 1품목 허가됐다. 지난 3월 13일에는 만성 신장병 성인 환자의 빈혈 치료제 신약으로 바다넴정& 9415;(미쓰비시다나베파마코리아) 2개 용량(150, 300mg)이 허가됐다. 약정원은 주성분인 바다두스타트(vadadustat)는 경구용 저산소증 유도 인자 프롤린 수산화효소 저해제(hypoxia-inducible factor-prolyl hydroxylase inhibitor, HIF-PHI)로, HIF-PHI를 억제하여 에리스로포이에틴의 농도를 증가시킴으로써 적혈구 생성을 증가시켜 빈혈 증상을 완화한다고 설명했다.지난 3월 16일에는 다발골수종 치료제인 카빅티주& 9415;(한국얀센)가 희귀의약품으로 허가됐다. 주성분인 실타캅타젠오토류셀(ciltacabtagene autoleucel)은 환자로부터 추출한 T세포 표면에 B세포 성숙 항원(BCMA)을 인식하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 하는 CAR-T 치료제이다. 이를 체내에 투여 시 CAR-T 세포는 BCMA를 발현하는 세포를 특이적으로 인지하여 공격함으로써 암세포의 사멸을 유도한다.약정원 또 지난 3월 한달간 자료제출의약품으로 총 56품목이 허가됐다고 밝혔다. 요로상피암 치료제로 파드셉주& 9415;(한국아스텔라스제약) 2품목, 후천성 A형 혈우병 치료제로 오비주르주& 9415;(한국다케다제약), 폼페병 치료제로 넥스비아자임주& 9415;(사노피아벤티스코리아)가 허가되었다. 더불어 신규 성분 조합의 당뇨병 치료제로 슈가다파정& 9415;(동아에스티)이 허가되었으며, 신규 제형 제품으로 신경병증성 통증 치료제 그랠리즈서방정& 9415;(알보젠코리아) 2품목 및 자가면역질환 치료제 젤잔즈시럽& 9415;1mg/mL(한국화이자제약) 등이 허가됐다.한편 의약품식별표시제도에 따라 약정원에서 진행하는 의약품 식별표시등록과 관련, 2023년 3월에는 총 240품목(신규 198품목, 변경 42품목)이 등록됐으며, 이중 효능군으로는 당뇨병용제가 111품목(신규 110품목, 변경 1품목), 업체로는 일화(신규 9품목, 변경 2품목)가 11품목으로 가장 많이 식별 등록됐다.이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

2023-04-12 15:31:12

김지은
삼성바이오, 스위스 ADC 바이오기업에 투자

삼성바이오로직스 전경.(사진 삼성바이오로직스) [데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스는 삼성물산과 함께 12일 '삼성 라이프 사이언스 펀드'를 통해 스위스 아라리스 바이오텍에 투자했다고 밝혔다.이번 투자는 아라리스의 시리즈A 단계에 앞서 삼성이 전략적투자자(SI)로 단독 진행했다. 투자금은 아라리스의 항체약물접합체(ADC) 후보물질 추가 개발 등을 위해 활용될 전망이다.ADC는 항체에 약물을 결합한 약물로 차세대 치료제 중 한 종류다.아라리스는 지난 2019년 스위스 취리히 연방 공과대학을 통해 설립된 기업이다. 차세대 ADC 링커 기술을 보유하고 있다.아라리스의 차세대 ADC 링커 기술은 항체를 재설계할 필요 없이 기성품 항체에 약물을 부착할 수 있다는 장점이 있다. 이를 통해 약물 개발에 필요한 시간과 비용을 절감할 수 있다.삼성은 아라리스와 ADC 치료제 생산·개발 분야에서 협력해 나갈 방침이다.앞서 삼성은 지난 2021년 7월 바이오 분야에서 신사업을 발굴하기 위해 1500억원 규모 라이프 사이언스 펀드를 조성했다.

2023-04-12 12:07:08

황진중
"민당정 간호법 뒷북 중재안, 대통령 거부권 명분 안 돼"

박홍근 민주당 원내대표 [데일리팜=이정환 기자] 박홍근 더불어민주당 원내대표가 오는 13일 본회의에서 여야가 첨예히 대립 중인 제정 간호법과 의사면허 취소 의료법 등 직회부 법안을 원안대로 처리하겠다는 입장을 재확인했다.지난 11일 민당정 의료 현안 간담회에서 국민의힘과 보건복지부가 합의한 간호사 처우의 관한 법과 의사면허 취소 범위를 원안 대비 축소하는 중재안을 수용하지 않겠다는 취지다.12일 오전 박 원내대표는 확대간부회의에서 "쌀값 안정화와 식량 자급을 위한 양곡관리법 재표결과 함께 간호법, 의료법 등 민생법안도 내일 본회의에서 원칙대로 처리할 것"이라고 말했다.그는 "어제 정부여당이 내놓은 뒷북 (간호법·의료법)중재안은 상임위에서 여야가 합의처리한 법안을 또 다시 휴지조각으로 만들려는 시도에 불과하다"며 "법안심사와 여야 협상에서 이미 검토가 끝난 내용을 조금 바뀐 것처럼 포장했을 뿐"이라고 지적했다.그는 "간호법은 대선 당시 양당 후보가 모두 공약했고 나머지 법들도 1~2년 동안 국회 보건복지위에서 여야가 함께 합의로 처리됐다"며 "윤석열 정부와 국민의힘은 여야 협상과 의장 중재 내내 모른 척이더니 본회의를 코앞에 두고 왜 갑자기 의미 없는 중재안을 운운하는 것이냐"고 비판했다.박 원내대표는 "급조한 민당정 간담회가 대통령의 2호, 3호 거부권 행사를 합리화 할 명분이 될 거라고 착각하지 말길 바란다"며 "민주당은 정부여당의 명분 쌓기에 부회뇌동 하지 않고 해당 민생법안을 본회의에서 분명히 처리해나갈 것"이라고 밝혔다.

2023-04-12 10:46:44

이정환
식약처, 의료기기 제조업체 맞춤형 기술지원 실시

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전하고 우수한 품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 의료기기 제조업체를 대상으로 '2023년 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술지원'을 추진한다.일반 의료기기 제조업체(135개소)에 대해서는 국제적 수준의 품질관리 역량 향상을 위해 최신 GMP 국제기준을 적용한 품질 문서 작성요령과 사용적합성* 적용기법 등에 대한 기술지원을 실시한다.올해는 최근 유망 분야로 주목받고 있는 디지털헬스케어 제품 개발 지원을 강화하고자 소프트웨어 의료기기 제조업체(35개소)에 대해 사이버보안과 소프트웨어 유효성 확인 등 소프트웨어의 특성을 고려한 품질관리기법에 대한 기술지원을 한다.추가로 의료기기 시장에 처음으로 진입하는 신규업체 10개소를 선정하고 신속한 시장 진입을 가능하도록 전주기 품질관리체계 구축 등에 대해 집중적으로 기술지원을 할 예정이다. 일반 의료기기 제조업체 기술지원에 관한 자세한 사항은 대구경북첨단의료산업진흥재단(https://www.kmedihub.re.kr)과 한국스마트헬스케어(https://gosha.or.kr) 누리집에서 확인할 수 있으며, 소프트웨어 의료기기 기술지원에 관한 사항은 한국산업기술시험원(https:www.ktl.re.kr)과 한국디지털헬스산업협회(www.kodhia.or.kr) 누리집에서 확인할 수 있다.식약처는 "이번 맞춤형 기술지원이 의료기기 제조업체에서 최신 의료기기 GMP 국제기준을 원활하게 도입·적용하고, 소프트웨어 의료기기의 특성에 맞는 품질관리를 바탕으로 제품 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 다양한 기술지원 방안과 정책을 마련해 추진하겠다"고 했다.

2023-04-12 10:29:40

이혜경
SK바사 "글로벌 바이오 허브로 발돋움" 비전 선포

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 11일 안동 L하우스에서 비전 선포식을 열고 'One Goal, One Team'을 통해 '글로벌 바이오 허브'로 도약할 것을 다짐했다고 12일 밝혔다.이날 비전 선포식에는 안재용 SK바이오사이언스 사장, 김훈 Global R&BD대표, 이상균 L하우스 공장장(부사장)을 포함한 임직원 450여명이 참석했다.비전 선포식은 코로나19 팬데믹 기간 L하우스가 달성한 성과와 주요 마일스톤을 함께 돌아보고, 엔데믹 시대로 전환하는 시점에서 향후 미래 전략·목표를 공유하는 시간으로 구성됐다.SK바이오사이언스는 엔데믹 시대 글로벌 기업으로 성장하기 위한 구체적인 실천과제와 실행방안으로 구성된 'SKBS 3.0' 미래전략과 '디지털 수립방안'을 공유했다.또 'Global Innovative Partner of Vaccine and Biotech'이라는 하나의 목표(One Goal) 달성을 위해 L하우스 구성원들이 앞으로도 하나의 팀(One Team)으로서 힘을 합쳐 나아가줄 것을 당부했다.특히 SK바이오사이언스의 비전 달성을 위 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 획득을 L하우스의 핵심과제로 선정했다.이와 함께 SK바이오사이언스는 L하우스에 약 3만평 규모의 설비를 증설함으로써 글로벌 백신 생산 허브로서의 입지를 공고히 한다는 계획이다.여기에 2025년 완공을 목표로 인천 송도에 설립 중인 3257억원 규모의 Global R&PD센터를 통해 글로벌 톱-티어 수준의 R&D 네트워크를 구축할 계획이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "오늘 비전 선포식은 'One Team' 문화를 통해 L하우스 구성원들이 힘을 모아 'One Goal'을 달성하겠다는 의지를 공표하는 자리"라며 "구성원들의 땀과 노력이 헛되지 않도록 다양한 백신 포트폴리오 확보와 지속가능한 성장을 추진하겠다"고 말했다.이상균 공장장은 "SK바이오사이언스가 지난 3년간 코로나19 팬데믹 대응의 중심에 설 수 있었던 것은 L하우스 구성원들의 값진 노력이 있었기 때문"이라며 "지난 3년간 대한민국의 공중보건 수호를 위해 쉼 없이 달려온 L하우스 직원들에게 감사하다"고 전했다.지난 2012년 경북 안동에 설립된 L하우스는 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합백신 등 백신 생산을 위한 선진적 기반기술과 생산설비를 보유하고 있다. 세포배양 백신을 비롯한 차세대 백신을 생산할 수 있는 세계 최고 수준의 설비와 규모를 갖췄다는 평가다.

2023-04-12 09:59:40

김진구
약정원, 팜리뷰서 ‘약국 습윤드레싱 선택가이드’ 제공

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 11일 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’를 통해 약국에서 상담할 시 활용할 수 있는 습윤드레싱 선택 가이드와 흉터 관리 정보를 제공하고 있다고 밝혔다.약정원에 따르면 상처 초기 적절한 드레싱은 상처 치유를 촉진하고 피부의 흉터를 최소화하는 데 도움이 된다. 이번 팜리뷰에서 약정원은 “과거에는 상처 부위를 건조하게 유지해야 한다고 생각했다”면서 “하짐나 1960년대에 상처 부위의 습윤한 환경이 조직 재생을 촉진하고 상처 치료에 유리하다는 ‘습윤상처이론’이 제기된 이후 다양한 습윤드레싱 제품들이 개발됐다”고 설명했다.이어 “국내 시판되는 습윤드레싱 제품은 창상피복재로서 의료기기로 분류된 제품과 밴드류와 같이 의약외품으로 분류된 제품이 혼재돼 있다”며 “일부 연고, 크림, 겔제와 같은 반고형상의 제품은 의약품 연고와 구분이 어려워 환자가 기대하는 효과에 맞게 적절한 제품을 선택하는데 전문가인 약사의 중재가 필요하다”고 강조했다.팜리뷰에서는 시중에 사용되는 폴리우레탄 폼, 하이드로콜로이드, 하이드로겔 습윤드레싱 제품의 특징과 선택 기준, 사용상 주의사항 및 각 품목별 특성을 한눈에 비교한 정보가 제공됐다.또 약국에서의 화상 상처 관리에 사용할 수 있는 습윤드레싱 제품 선택에 대한 정보와 흉터 관리에 사용되는 의약품 및 의료기기에 대한 정보도 포함돼 약국 상담에 도움이 될 것으로 보인다.한편 약학정보원 팜리뷰는 약학정보원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 및 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

2023-04-12 09:58:40

김지은
서초구약, 홍익표 의원 만나 비대면 진료 문제점 피력

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회 (회장 강미선)는 지난 10일 홍익표 지역구 국회의원과 간담회를 갖고 비대면진료 제도화와 성분명 처방 의무화, 사후통보 간소화 등 약계 현안에 대한 분회 입장을 설명했다.강미선 회장은 이 자리에서 “코로나 시국에 한시적으로 허용된 비대면 진료가 편리성을 무기로 약의 안전성을 무시한 채 제도화되려는 움직임이 있다”며 “약사회는 무조건적 반대가 아니다. 안전성을 먼저 확보하고 국가가 공인한 약의 전문가인 약사가 주도적으로 참여할 수 있어야 한다”고 말했다.이번 방문에 함께 참석한 권영희 서울시약사회장도 “일상이 안정화 돼 가고 있는 지금, 국민 건강과 안전을 고려해 비대면 진료 제도화를 처음부터 다각적으로 다시 검토돼야 한다”고 강조했다.정연옥 총무부회장은 대체조제 사후통보 문제점을 피력하고 조제 내역이 100% 심평원에 보고되는 만큼 대체조제 업무를 심평원 보고로 일원화하는 방안을 건의하기도 했다.이에 홍익표 의원은 “코로나 시국의 한시적 비대면 진료를 경험한 국민이 편리성을 포기하기는 쉽지 않겠지만 비대면 진료 제도화는 국민 건강과 직결돼 있는 만큼 다양한 생각과 의견을 모아 해결해야 한다”며 “약사회 입장을 충분히 이해했고 오늘 제기된 의견들이 반영될 수 있도록 노력하겠다”고 답했다.한편 이날 간담회에는 강미선 회장을 비롯한 분회 임원단, 권영희 서울시약사회장이 참석했다.

2023-04-12 09:48:13

김지은
서울시약, 성분명처방 홍보 위해 조제약 봉투 할인

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 성분명처방 대국민 홍보를 위해 조제약 전산봉투 할인이벤트를 진행한다.이번 이벤트는 9월 30일까지 6개월간 진행된다. 조은봉투 사이트(www.zagaza.co.kr)를 통해 주문할 경우 1만원 할인이 적용된다.시약사회는 성분명처방 홍보 내용이 담긴 전산봉투 디자인을 제공하고, 조은봉투는 1만원 할인 이벤트를 진행하는 업무협약을 지난달 16일 체결한 바 있다.서울 외 지역 약국에서도 성분명처방 홍보 전산봉투를 주문할 경우 동일한 할인 혜택을 받을 수 있다.전산봉투는 모두 13가지 디자인으로 다양하게 구성되어 있으다. 색상 및 디자인 등 회원약국의 기호에 따라 선택 가능하다.전산봉투에는 ▲내가 먹는 약 성분명 알기 ▲색깔과 이름은 달라도 모두 같은 약!! ▲내가 먹는 약 성분을 알 수 있어요 ▲약의 중복 복용을 막을 수 있어요 ▲내가 내는 건강보험료를 줄일 수 있어요 ▲매년 2조원어치 약이 버려지는 것을 막을 수 있어요 등의 홍보 문구가 담겨 있다.권영희 회장은 “이번 전산봉투를 활용한 홍보를 통해 국민들에게 내가 먹는 약 성분명 알기와 성분명처방의 필요성과 유용성에 대한 홍보 효과를 기대하고 있다”며 “회원약국의 적극적인 참여를 부탁드린다”고 말했다.

2023-04-12 09:39:22

정흥준
박진식 세종병원 이사장, 31회 JW중외박애상 수상

박진식 세종병원 이사장 [데일리팜=황진중 기자] JW중외제약은 제31회 JW중외박애상 수상자로 박진식 혜원의료재단 세종병원 이사장(53)을 선정했다고 12일 밝혔다.JW중외박애상은 사회에서 박애정신을 구현하고 있는 의료인을 발굴하기 위해 JW중외제약과 대한병원협회가 공동으로 제정한 상이다.박진식 이사장은 2008년 부천세종병원에 부임한 이후 기획실장, 전략기획본부장, 병원장 직을 역임했다. '심장병 없는 세상을 위해'라는 병원 설립이념을 바탕으로 경제적 어려움으로 치료를 받지 못하는 국내외 심장병 환자들에게 새 삶을 선사하는데 앞장섰다.부천세종병원은 박 이사장을 비롯한 의료진의 나눔 실천을 통해 1983년 개원 이후 올해 2월까지 국내 1만2788명의 심장병 환자들을 대상으로 무료 수술을 시행했다. 같은 기간 해외 심장병 어린이 수술은 1605건으로 민간병원 기준 최장 기간, 최다 환자 기록이다.박 이사장은 아시아 및 저개발 국가 의료진을 대상으로 연수 프로그램도 운영하는 등 선진 심혈관질환 진단과 치료법을 전파하고 있다. 현재까지 200여명에 이르는 해외 의료진이 연수에 참여했다. 해외 의료기관 50여곳과 협력관계를 맺었다.JW중외제약은 JW중외박애상과 함께 수여하는 JW중외봉사상에 이경원 경상국립대병원 교수, 권준덕 영서의료재단 아산충무병원 행정원장을 각각 선정했다.시상식은 오는 14일 오후 3시 30분 롯데호텔서울에서 열린다.

2023-04-12 09:37:14

황진중
정승현 순천대 약대교수, 펙소페나딘 논문 국제학술지 게재

정승현 교수 [데일리팜=강신국 기자] 국립 순천대학교(총장 직무대리 강의성)는 정승현 약학대학 교수가 주저자(공동 제 1저자)로 발표한 'fexofenadine 의약품의 집단 약물계량 유전적 다형성 분석' 연구논문이 국제 저명 학술지(SCIE) Journal of Pharmaceutical Analysis에 게재됐다고 12일 밝혔다.연구는 콧물, 가려움, 두드러기 등 알레르기 증상을 완화하는 항히스타민 계열로 빈번히 사용되고 있는 펙소페나딘(fexofenadine) 약물에 대해 개체 간 체내 약물농도 및 약효 반응의 다양성 인자들을 규명하고, 이에 따른 치료 효과 상관성을 정량 예측화해 제안했다.임상에서 오랜 기간 경험적 용량 및 용법에 의존해 사용되어 온 펙소페나딘은 개체 간 상당한 약동-약력학 다양성에도 불구하고 이와 관련된 유전적 정보 및 정량적 인자규명이 제대로 이뤄지지 않았다.이번 연구는 organic-anion-transporting-polypeptide 1B1과 2B1의 유전적 다형성에 따른 펙소페나딘(fexofenadine)의 개체 간 약동-약력학 다양성을 설명하고, 두 인자간 다양성의 상대적 기여도에 대한 부분 역시 정량화해서 제시했다.이같은 집단 약물계량학 연구는 펙소페나딘뿐만 아니라 여러 의약품에 대해 환자와 집단의 인구 통계학적 특성을 고려한 정밀 약학 접근이 중요하다는 시사점을 보여줬다는 평가다.정승현 교수는 "향후 다양한 의약품들에 유사한 연구를 적용해 의약품 부작용을 최소화하고 약효를 극대화하는 이상적 임상적용 연구를 지속해 나가겠다"며 "연구 분야에 관한 후학 양성에도 최선을 다해 국민 보건 향상과 정밀약학 분야 발전에 이바지하겠다"고 말했다.한편 이번 연구는 이용복 전남대 약대 교수 연구팀(장지훈 박사)과의 공동연구로 진행됐으며, 해당 결과들은 정승현 교수와 장지훈 박사의 공동 집필과 이용복 교수의 교신하에 발표됐다.

2023-04-12 09:12:41

강신국

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