[데일리팜=차지현 기자] 오토텍바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 퇴행성타우뇌질환 치료제 후보물질 'ATB2005A'의 임상 1상 다중용량상승시험 임상시험변경(Phase 1 MAD)을 승인 받았다고 17일 밝혔다.ATB2005A는 오토파지-타겟팅 키메라(AUTOTAC) 표적단백질분해(TPD) 플랫폼을 기반으로 한다. 악성 타우(tau) 단백질을 분해하는 동시에 타우 질환 환자 내 망가진 세포 내 단백질 분해 기작인 오토파지를 재활성화할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.회사에 따르면 이 같은 이중기능성 TPD 플랫폼은 AUTOTAC이 유일하며 ATB2005A는 퇴행성뇌질환을 적응증으로 삼는 TPD 치료제 중 세계 유일 임상에 진입한 약물이다. ATB2005A는 임상 1상 SAD 시험 결과 모든 용량군에서 안전성을 나타냈고, 높은 혈중노출도와 장시간의 반감기를 포함한 약동학적 동태를 나타냈다.오토텍바이오는 이번 임상 1상 MAD 시험 승인을 통해 ATB2005A의 안전성과 내약성, 약동학적 특성, 바이오마커를 평가할 예정이다. 임상 1상 MAD 연구는 서울대병원 임상 약리학교실 장인진 교수팀의 주도 하에 진행한다. 첫 피험자투여는 2025년 하반기로 예정됐다.권용태 오토텍바이오 대표는 "임상 1상 MAD 이후 환자 포함 임상 2상 시험을 통해 치료제가 없는 치명적인 타우 질환군의 미 충족 수요를 채우는 혁신적 원인조절 약물 개발에 더 속도를 낼 것"이라고 했다.

(자료: 부광약품) [데일리팜=차지현 기자] 부광약품은 덴마크 자회사 콘테라파마가 파킨슨병 환자의 아침 무동증 치료제 후보물질 'CP-012'의 임상 1b상에서 긍정적인 톱라인 결과를 도출했다고 17일 밝혔다.CP-012는 파킨슨병에서 야간 부동성과 아침 무동증이라는 운동 장애 합병증을 해결하기 위해 개발됐다. 이번 임상은 약학신티그래픽 연구로, 방사성 동위원소를 이용해 약물이 몸속에서 언제, 어디서, 어떻게 이동·방출되는지를 영상으로 추적했다.콘테라파마 앤 비르크 외스터스코프 최고의학책임자(CMO)는 "임상 1b상에서 CP-012는 파킨슨병 환자를 대상으로 한 1b상 임상시험에서 안정성과 내약성을 입증했다"며 "약동학과 신티그래피 데이터를 통해 CP-012가 레보도파를 수시간 지연 방출해 증상이 가장 심한 이른 아침 시간대에 작용한다는 것을 확인했다"고 설명했다.콘테라파마 토마스 세이거 최고경영자(CEO)는 "이번 1b상 결과는 약물이 체내로 천천히 풀려나오는 독특한 방출 프로파일이 파킨슨병 환자에게 의도한 대로 작용한다는 임상적 근거를 제공하는 것"이라고 했다.이제영 부광약품 대표는 "이번 임상시험의 성공적인 결과는 현재 아침 무동증 치료제가 없어서 고통받는 환자의 삶의 질을 개선할 수 있다는 희망을 주는 계기가 될 것"이라며 "부광약품과 콘테라파마는 CP-012의 궁극적인 성공을 위해 가장 좋은 방안이 무엇인지 결정해 본격적으로 추진할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약(대표이사 이행명)은 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과 희망 공모가 밴드 상단인 5만8000원을 확정했다고 17일 밝혔다.공모 의무보유확약 제도 강화 이후 첫 유가증권시장 IPO로 주목받은 명인제약은 시장의 높은 관심 속에 우수한 경쟁률과 확약 참여율을 기록했다.이번 수요예측에는 국내외 기관투자자 총 2028곳이 참여해 총 9억1434만2000주를 신청한 것으로 알려졌다. 단순경쟁률은 488.95대 1을 기록했으며 공모금액은 1972억 원, 상장 후 시가총액은 약 8468억 원 규모가 될 것으로 전망된다.전체 참여 물량의 99.99%가(가격 미제시 포함) 공모가 밴드 상단인 5만8000원 이상의 가격을 제시한 것으로 나타나 명인제약의 기업 가치에 대한 시장의 기대를 입증했다.또한, 공모 의무보유확약 제도 변화에도 불구하고 다수 기관투자자들이 명인제약의 수익성과 안정성을 신뢰하며 확약에 참여한 결과 비율은 69.6%에 달했다. 이는 LG에너지솔루션 상장 이후 가장 높은 수준으로 제도 강화 이후 첫 유가증권시장 IPO임에도 달성한 성과다.상장을 주관한 KB증권 관계자는 “이번 수요예측에서는 투자자들이 명인제약이 국내 CNS 분야 1위 제약회사인 점, 그동안 무차입 경영과 높은 이익률을 기반으로 지속적인 안정성을 보여준 점을 높게 평가해주신 것 같다. 이러한 강점들은 제도 강화 이후 첫 유가증권시장 IPO라는 상황에서도 투자자들의 두터운 신뢰로 이어졌고 그 결과 역대 최고 수준의 확약률을 달성할 수 있었다”고 설명했다.명인제약은 이번 IPO를 통해 조달한 자금을 CNS 신약인 에베나마이드(Evernamide) 출시를 위한 연구개발비와 발안2공장과 팔탄1공장 생산설비 증설에 사용할 계획이다. 특히 발안2공장은 국내 최대 규모의 펠렛 전용 생산공장으로 건립돼 추후 명인제약이 글로벌 CDMO로 사업영역을 확장하기 위한 기반이 될 전망이다.또한 명인제약은 제약기업의 사명감을 바탕으로 ESG 경영을 실천해왔다. 2023년 다문화장학재단 설립과 퇴장방지의약품 생산을 통해 사회적 책임을 다해왔으며 상장 이후에도 주주와의 소통 강화와 업계 최고 수준의 배당 정책으로 기업 가치를 높여 나갈 계획이다.명인제약 이행명 대표이사는 “이번 유가증권시장 상장을 계기로 회사는 국내 1위 CNS 전문 제약사에서 글로벌 제약 회사로 도약하기 위해 최선의 노력을 다하겠다”며 강조했다.한편, 명인제약은 오는 9월 18일과 19일 양일간 청약을 거쳐 10월 1일 유가증권시장 상장을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ABO플라즈마(구 ABO홀딩스)가 9월 16일(현지시간) 텍사스 주에 위치한 라레도(Laredo) 혈장센터(Plasma Center)를 개소했다고 17일 밝혔다.ABO플라즈마는 라레도 혈장센터 출범과 동시에 혈장 공여자 모집을 시작할 예정이다. 채장된 혈장의 보관 기한은 24개월이다. 회사는 공여자 혈장을 보관한 뒤 FDA 허가가 완료되는 즉시 판매를 개시할 계획이라고 설명했다. 혈장센터의 FDA 허가 절차는 통상 9개월이 소요되며, ABO플라즈마는 내년 상반기 허가 완료를 기대하고 있다.당초 라레도 혈장센터는 2026년 완공을 목표로 설계됐으나, 알리글로 및 국내 혈장분획제제 성장에 발맞춰 증설에 속도를 냈다. 아울러, 텍사스 주의 이글패스(Eagle Pass) 혈장센터도 2026년 중 문을 열 것으로 예상된다.허은철 GC녹십자 대표이사는 “올해는 국내외 혈장분획제제 사업이 한 단계 도약하는 전환점이 될 것이다. 안정적 공급망을 기반으로 해당 사업의 경쟁력을 강화하고 있다”고 말했다.한편, GC녹십자의 ‘알리글로’는 100% 미국산 혈장을 사용해 생산된다. 트럼프 행정부에서 발표한 수입의 상호관세 규제 행정명령 제14257호(Executive Order 14257)에 따르면, 완제품 구성물 중 미국산 원료의 비중이 20% 이상일 경우, 비(非)미국산 원료에 대해서만 관세를 부과한다고 명시돼 있다. 알리글로 완제품 기준으로 부가물을 제외한 혈장 비중은 50% 수준이다.

[데일리팜=강혜경 기자] "의약품 도매상은 정당한 사유 없이 특정 의약품 도매상, 약국 등의 개설자 또는 의료기관에 의약품을 공급하지 않는 행위를 하지 아니할 것. ▲1차 업무정지 15일 ▲2차 업무정지 1개월 ▲3차 업무정지 3개월 ▲4차 업무정지 6개월." 한약사단체가 17일 의약품 공급을 촉구하는 퍼포먼스를 벌였다.대한한약사회(회장 임채윤)와 부산광역시한약사회(회장 이장훈)는 동아대병원 인근에서 한약사 개설약국에 의약품 공급을 촉구하는 시위를 진행했다고 밝혔다.약국 개설자인 한약사 약국에 의약품을 공급하지 않는 직무유기의 피해는 고스란히 국민에게 돌아간다는 게 퍼포먼스 골자다.임채윤 회장은 "연초에 동아대병원 문전약국 앞 영업방해 가처분 소송에서 승소했고, 최근 해당 약국 개설취소 소송에서도 승리했다. 이는 말 그대로 법원에서도 한약사의 약국개설과 교차고용 등 약사법상 한약사 업권을 인정받은 것과 마찬가지"라며 "그럼에도 불구하고 일부 도매업체에서 아직도 해당 약국에 의약품을 제대로 공급해 주지 않아 시위를 진행하게 됐다"고 설명했다.임 회장은 "한약사 개설 약국은 국가로부터 약국 개설 허가를 받은 요양기관이고, 의약품 공급자인 제약사와 도매업체는 국가로부터 의약품을 공급할 것을 허가받은 자"라며 "의약품 공급자는 약국에 당연히 의약품을 공급해야 함에도 이를 이행하지 않는다면 처벌이 불가피할 것"이라고 주장했다.한약사회는 '정책 협의 제안'에 대해서도 "한약사들은 국민 보건과 편의를 위해, 관련 업계 종사자들이 피해를 입지 않도록 큰 걸음을 내딛는다는 결단으로 얘기했던 부분"이라며 "약사회가 잘 헤어려 주셨으면 한다"고도 전했다.한편 한약사회는 18일 용산 대통령실앞에서 한약사 제도에 대한 정부 책임을 묻는 시위를 진행한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 당뇨병환우회가 SLS바이오 사태로 인해 인슐린 공급중단이 현실화되고 있다며 대책 마련을 촉구했다.국내 최대 의약품 위탁시험기관 중 하나인 SLS바이오가 식품의약품안전처로부터 품질검사기관 재지정 불허 통보를 받으면서 다국적 제약사 완제수입 의약품 대규모 공급중단이 현실화되고 있으며, 이 중 1형당뇨병 환우들에게 필수적인 인슐린 제제 역시 다수 포함돼 있다는 것이다.한국1형당뇨병환우회는 "국내 입고되는 의약품들이 품질검사를 진행하지 못해 환자들에게 적시에 약이 공급되지 못할 위기에 처해있다"며 "9월 11일 식약처장과 환자단체장 간 간담회에서 잦은 인슐린 제제 공급 중단 문제를 지적·안정적인 공급 대책 마련을 촉구한 지 일주일도 채 지나지 않아 이번 사태가 발생한 데 안타까움과 유감을 표한다"고 밝혔다.이들은 이번 사태는 특정 업체의 문제를 넘어 환자 생명과 직결된 문제로, 환자와 환자 가족들은 '인슐린을 제때 구하지 못하면 어쩌나'라는 불안을 떨칠 수 없는 상황이라고 규탄했다.6월 9일 영업정지 처분 이후 3개월간 사실상 정상적인 검사가 불가능한 상황이었지만 뚜렷한 대책을 세우지 못한 채 결국 재지정 불허 결정을 내린 업체와 식약처 모두 무책임한 처사라는 지적이다.이들은 정부와 제약사에 대해 대책 마련을 촉구했다.환우회는 "식약처는 인슐린 같은 필수의약품 공급이 중단되지 않도록 긴급 조치를 시행해야 한다. 해외 제약사에서 이미 품질검사를 마친 완제의약품에 대해 선공급 후 사후 QC와 같은 현실적인 대안을 마련해야 하며 품절, 공급중단 징후를 조기에 파악하고 후속조치를 취할 수 있도록 시스템을 마련·정비해야 한다"고 주장했다.아울러 국내 사용되는 인슐린 전량은 글로벌 제약사에서 수입되는 구조로, 최근 수년간 공급 중단 사례가 반복되고 있음을 감안할 때 장기적으로 국내 또는 국제 제약사가 안정적으로 인슐린을 생산·공급할 수 있도록 지원을 검토해야 하며 긴밀한 협력을 통해 안정적인 공급 체계를 마련해야 한다는 주장이다.이들은 "1형 당뇨병 환자들에게 인슐린은 단순한 약이 아닌 생명 그 자체"라며 "환자와 가족들이 더 이상 불안에 시달리지 않기를 바라며, 정부와 제약사는 환자의 목소리에 귀 기울이고 안정적인 공급을 위한 실질적 대책을 마련할 것을 강력히 촉구하는 바"라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)가 진통제 사용안내서를 회원 약국에 배포하는 등 장기 대국민 홍보에 나선다.시약사회는 국민들에게 의약품 안전사용에 대한 인식을 환기시키고 약사들의 복약지도 역량을 강화하기 위한 프로젝트를 진행한다고 17일 밝혔다. 이번 프로젝트는 다빈도 의약품 부작용 의약품군인 진통제, 항히스타민제, PPI 등 위장약에 대해 '안전사용안내서'를 만들어 약국에 배포하고, 복약지도시 사용하게 하며 소비자들이 의약품 복용시 주의사항을 지킬 수 있도록 하는 데 중점이 맞춰져 있다.9월과 10월에는 마약성진통제, 아세트아미노펜, 소염진통제 3사지에 관한 안전안내서를 제작·배포하고 부작용 등을 중점 수집·보고한다는 방침이다.시약사회는 "진통제는 흔하게 접하는 진통제지만 부작용 발생빈도가 매해 1위를 차지하고 심한 부작용도 자주 발생하는 만큼 주의가 필요하지만, 시민들은 주의사항에 대해 잘 알지 못하는 실정"이라고 지적했다.천식환자가 이미 정형외과에서 진통소염제를 복용하고 있는 상황임에도 치통 때문에 진통제를 추가로 복용하다 천식발작이 심해져 응급실로 실려가는 사례나, 음주 전후 아세트아미노펜 복용은 금기지만 숙취로 인한 두통, 감기증상으로 AAP가 포함된 의약품을 복용하고 전신두드러기반응이나 급성 간손상이 오는 사례 등이 일상에서 빈번하다는 것이다.김동균 회장은 "약사들은 당연하게 알고 있는 사실도 시민들에게는 익숙하지 않을 수 있고, 알고 있는 내용이라도 전문가가 한번 더 짚어주는 과정이 필요하다고 판단됐다"며 "정보가 넘쳐나는 시대일수록 환자 맞춤형 질문을 통한 차별화 복약지도가 중요하며, 이를 통해 약사 역할을 새롭게 인식시키고 국민들의 시선을 바꿀 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕) 통합돌봄위원회(부회장 윤선희, 위원장 백민옥)는 16일 경기도 통합돌봄사업 관련 제3차 교육을 온라인으로 개최했다.교육은 방문진료 서비스에 대한 이해와 방문약료서비스와의 협업 방안을 주제로 일산병원 일차의료개발센터 가정의학전문의 박혜민 교수를 초빙해 진행됐다.강의에서는 ▲방문약료의 필요성과 개념 ▲방문약료 시행의 어려움과 시스템 한계 ▲방문약료서비스 도입을 위한 재택의료 사례 ▲국민건강보험공단의 다제약물 관리모형 ▲주치의사업 기반 다제약물 방문약료 등이 소개됐다.백민옥 위원장은 본격적인 강의에 앞서 "한 시간이라는 강의 시간이 짧지만 현장에 도움이 될 만한 알찬 내용으로 준비했다"며 "의미 있는 시간이 되길 바란다"고 말했다.연제덕 회장은 "함께 자리해 준 통합돌봄사업 참여 약사님들께 감사드린다"며 "치매안심센터를 노인 의료 돌봄 센터로 발전시켜 다학제 시스템에 기반한 협업모델을 만드는 것이 시의적절한 제안이라고 생각한다. 검증된 협업을 통해 다학제 보건의료서비스가 돌봄 통합 사업에서 제공된다면 다소 성급하게 시작되고 있는 사업이 조기에 정착될 수 있을 것"이라고 기대감을 표했다.윤선희 부회장도 "현장에서 환자를 직접 만나고 있는 방문진료팀 의사들의 생생한 이야기를 듣고 싶었다"며 "의사들이 환자를 어떻게 만나고, 어떤 어려움을 겪고 있는지, 또 약사와의 협업을 얼마나 중요하게 생각하는지를 직접 들어보고자 이번 교육을 기획했다"고 밝혔다.강의 후 진행된 질의응답 시간에는 치매안심센터 사업에 대한 구체적인 제안을 요청 하는 등 다양한 의견이 있었으며, 강사는 이에 대해 상세히 답변했다.교육에는 160여 명이 참석해 통합돌봄사업에 대한 높은 관심을 보였으며, 도약사회는 통합돌봄사업이 내년에 원활히 진행되고 성공적으로 정착될 수 있도록 더욱 체계적이고 전문적인 준비를 이어갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 미국 바이오 기업 오큐젠(Ocugen)의 망막색소변성증(RP) 유전자치료제 후보물질(OCU400)의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.현재 OCU400은 글로벌 임상 3상 단계다. 오큐젠은 2026년 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 목표로 하고 있다. 광동제약은 글로벌 임상 결과와 허가 자료를 바탕으로 국내 인허가 절차를 진행할 계획이다.망막색소변성증은 유전적 요인으로 망막이 점진적으로 손상돼 시야가 좁아지고 결국 실명에 이를 수 있는 희귀질환으로 국내 환자는 약 7000명으로 추정된다. 광동제약은 이번 계약을 통해 환자들에게 새로운 치료 기회 제공은 물론 기존 노안·소아근시 파이프라인과 더불어 안과 분야 포트폴리오를 강화하게 된다.광동제약 관계자는 “국내 망막색소변성증 환자들에게 새로운 희망을 전할 수 있게 되어 매우 뜻깊다. 임상이 완료되는 대로 조속히 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, 광동제약은 노안 치료제 후보물질 브리모콜(Brimochol), 소아근시 신약 후보물질 NVK002, 안과 희귀질환 치료제 락손(Raxone) 등 다양한 파이프라인을 확보하며 안과 분야를 차세대 성장동력으로 육성하고 있다.