[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 주름 개선 치료 등에 사용되는 메디톡스 '메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대해 제조업무정지에 갈음하는 과징금을 부과했다.식약처는 22일자로 메디톡스에 과징금 총 4억5605만원의 행정처분을 내린다고 밝혔다.사유는 제조방법을 변경하지 않고 의약품을 제조·판매하고, 역가시험 결과 기준이 부적합다는 이유에서다. 또한 시험결과 부적합 제품을 출고하고, 시험성적서를 조작했다는 위반 내용도 포함됐다.이에 메디톡신주와 메디톡신주50단위에 대해 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4275만원을 부과한다고 설명했다.또한 메디톡신주150단위에 대해서는 제조업무정지 2개월 10일을 갈음한 과징금 1330만원을 부과한다고 전했다.이번 처분은 양형을 합산해 나왔다. 또한 처분 확정 전 잠정 정지 기간(1개월 5일)을 제외한 기간에 과징금으로 갈음했다.앞서 식약처는 지난 2020년 6월 메디톡신 3개 품목에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸었다. 하지만 법정 공방 끝에 대법원은 품묵허가 취소 처분을 취소하라는 판결을 내렸다.이에 식약처는 대법원 판결을 받아들이고, 업체 의견을 반영해 제조업무정지 처분 대신 과징금으로 갈음했다는 설명이다. 대법원도 이번 처분의 배경이 된 3가지 사유는 인정했다는 설명이다.

[데일리팜=손형민 기자] 모더나코리아는 국민 DJ 배철수와 함께 코로나19 변이에 대응해 65세 이상 고령층 등 고위험군의 건강을 지키기 위한 캠페인을 시작한다고 22일 밝혔다. 지난해에 이어 올해도 이어진 배철수씨와의 협력은 코로나19 질환과 예방접종의 중요성을 보다 효과적으로 전달하기 위해 기획됐다.현재 코로나19 입원환자가 11주 연속 증가하고 있는 가운데, 이번 캠페인은 10월 15일부터 시작되는 국가 예방접종 사업과 연계해 “예방접종으로 코로나19의 위협으로부터 자신을 보호하고, 건강한 노년의 삶을 누리자”는 메시지를 전한다.캠페인 영상은 배철수씨의 대표곡 ‘모여라’에 맞춰 65세 이상 고령층에게 강력한 보호 효과를 제공하는 모더나 코로나19 백신의 가치를 쉽고 흥미롭게 전달하는 방식으로 구성됐다.모더나코리아는 국민 DJ 배철수와 함께 65세 이상 고령층 코로나19 보호를 위한 캠페인을 시작했다. 특히 모더나 코로나19 백신은 과거 어떤 백신을 접종했는지와 관계없이 바이러스에 대응하는 강력한 항체반응을 유도한다는 점을 강조한다.65세 이상에서도 젊은 층과 동등한 수준의 면역 효과가 확인됐으며, 독감과 동시 접종에서도 효과와 안전성이 임상시험을 통해 확인된 만큼, 65세 이상 고령층이 안심하고 국가 예방접종에 참여할 수 있도록 하는 메시지를 전달한다.모더나코리아는 또한 코로나19 중증 환자의 실제 경험담을 재연한 영상을 통해 질환의 심각성과 예방접종의 필요성을 부각한다. 이번 캠페인 영상은 TV와 유튜브 등 다양한 디지털 채널을 통해 만나볼 수 있다.이규남 모더나코리아 사업부 전무는 “코로나19는 독감보다 입원 위험이 3배 높고, 입원 환자의 60% 이상이 65세 이상 고령층임에도 불구하고 이에 대한 인식은 여전히 낮다”며 “이번 캠페인이 예방접종의 중요성을 보다 설득력 있게 알리고, 특히 고위험군의 접종 활성화에 기여하기를 기대한다”고 밝혔다.모더나의 업데이트된 코로나19 백신 ‘스파이크박스엘피주’는 코로나19 LP.8.1 균주를 포함한 최신 유행 변이에 대해 폭넓은 교차 면역 반응을 유도한 것으로 확인된 백신이다. 또한 12세~64세 기저질환자와 65세 이상 성인을 대상으로 한 4상 임상 예비 분석 결과에서 스파이크박스엘피주 접종 시 LP.8.1 변이에 대한 중화항체가 평균 8배 이상 증가한 것으로 나타났다.오는 10월 15일부터 시행되는 정부의 ‘25~’26 절기 코로나19 예방접종은 고위험군에 해당하는 65세 이상 어르신과 면역저하자, 감염취약시설입원·입소자는 코로나19 백신 접종 적극 권장 대상자이며 무료 접종이 가능하다. 이전에 백신을 접종했더라도 코로나19 바이러스는 변이가 계속되기 때문에 현재 유행하는 변이에 효과적인 신규 백신 접종이 권고된다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)의 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 ‘리쥬란 코스메틱’이 오는 24일부터 30일까지 일본 최대 뷰티 멀티숍 ‘앳코스메 도쿄(@cosme TOKYO)’ 1층에서 팝업스토어를 진행한다고 22일 밝혔다.이번 팝업은 일본 소비자와의 접점을 확대하고 ‘오리지널 c-PDRN의 힘’이라는 슬로건을 통해 브랜드의 핵심 가치와 경쟁력을 알리기 위해 마련됐다.리쥬란 코스메틱은 파마리서치의 DOT 특허기술이적용된 ‘오리지널 c-PDRN’을 기반으로 한 고기능성 더마 코스메틱 브랜드다. 대표 제품 ‘리쥬란 힐러 턴오버 앰플 듀얼 이펙트’는 Qoo10 (큐텐) 메가와리 실시간 랭킹 1위, 뷰티 리뷰 플랫폼 LIPS 미용액 부문 인기 1위를 차지하며 일본 소비자들에게 신뢰를 얻고 있다.팝업스토어는 단순한 전시를 넘어, 오리지널 c-PDRN 성분을 소개하고 앰플·패드 등 주요 제품을 직접 체험할 수 있는 체험형 공간으로 구성된다. 특히 ‘포어 타이트닝 앰플 기획세트’와 ‘포어 타이트닝 패드 기획세트’는 일본 오프라인 매장 최초로 선보여, 대표 라인업인 포어 라인의 본격적인 현지 확산을 예고한다. 또한 ‘리쥬란 트리플 래디언스 앰플 기획세트’도 이번 팝업을 통해 새롭게 선보인다.현장에서는 피부 고민별 맞춤 컨설팅과 제품 체험 프로그램이 운영되며, SNS 이벤트 참여 고객에게는 ‘앳코스메 한정 리미티드 굿즈’가 증정된다. 인기 인플루언서들이 직접 방문해 브랜드 체험 후기를 공유하고, 소비자와 소통하는 프로그램도 진행될 예정이다.리쥬란 코스메틱 관계자는 “이번 팝업스토어는 에스테틱에서 출발한 리쥬란 코스메틱의 전문성과 c-PDRN 기술을 일본 소비자에게 직접 선보이는 첫 현장 무대가 될 것이다. 앞으로도 고기능성 더마 코스메틱 브랜드로서의 위상을 한층 강화해 나가겠다”고 말했다.한편, 리쥬란 코스메틱은 파마리서치의 독자성분 c-PDRN을 기반으로 한 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드다. 일본 현지에서는 큐텐 등 주요 온라인 쇼핑몰과 로프트, 도큐핸즈, 플라자 등 약 1600곳 이상의 오프라인 채널을 통해 만나볼 수 있으며, 글로벌 대표 K-POP시상식인 MAMA AWARDS에서 단독 부스를 운영하는 등 마케팅 활동을 통해 일본 내 인지도를 높여가고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스는 한국희귀∙필수의약품센터에서 주관하는 '국가필수의약품 안정공급 관리연구' 2단계 3차 생산기술 개발기관으로 최종 선정됐다고 22일 밝혔다.국가필수의약품 안정공급 관리연구는 환자들에게 꼭 필요하지만 수급이 불안정한 의약품을 국가 차원에서 안정적으로 공급하기 위해 기술 개발을 지원하는 사업이다.국책과제 선정 품목은 ‘아세트산나트륨 용액주사제’와 ‘플레카이니드 용액주사제’다. 휴온스는 각 품목당 연간 1억7000만원 규모의 정부출연금을 지원받아 1년간 연구를 진행한다.아세트산나트륨 용액주사제는 저나트륨 혈증의 예방·교정에, 플레카이니드 용액주사제는 브루가다 증후군 진단·응급 심장 부정맥 치료 등에 꼭 필요한 필수의약품이다.하지만 낮은 처방량과 시장규모로 인해 두 품목 모두 해외 제품 수입에 의존하는 상황이다. 이에 공급 차질 발생 시 신속한 대응이 어려워 국가 차원의 안정적 공급 관리가 필수적이다.휴온스는 이번 과제를 통해 해당 품목들의 국내 생산기술을 확보하고 안정적인 공급망을 구축하는 국산화 전략을 추진한다. 이를 통해 환자들에게 필수 치료제를 안정적으로 제공할 수 있는 기반을 마련하고, 국가 의료 안전망 강화에도 기여한다는 계획이다.송수영 휴온스 대표는 “국가 희귀∙필수의약품은 시장성만 고려한다면 공급 안정이 쉽지 않지만 ESG적 관점으로 민관협력 차원에서 접근해야 환자의 안전과 치료 권리를 담보할 수 있다”며 “휴온스는 이번 과제를 바탕으로 고품질의 희귀∙필수의약품 생산 기술을 확보하고 앞으로도 국민 건강 증진과 공익적 책임을 다하는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

(자료: HK이노엔) [데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 지난 17일부터 20일까지(현지 시각) 프랑스 파리에서 열린 2025 유럽피부과학회(EADV 2025)에서 아토피 피부염 신약 후보물질 'IN-115314'의 임상 1상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.회사에 따르면 이번 연구 결과 IN-115314 연고제 도포 4주차에 습진 중등도 평가 점수(EASI)가 최대 77.8% 감소했다. 전신 노출은 경쟁 약물 대비 20분의 1 수준에 불과해 유효성과 안전성을 동시에 입증했다.IN-115314는 야누스 키나제-1(Janus kinase-1, 이하 JAK-1) 억제제 계열 아토피 피부염 신약이다. HK이노엔은 사람용 연고제와 동물용 경구제를 동시에 연구 중이다.이번 발표는 연고제를 사람에게 처음으로 투여한 임상 1상 결과다. 임상 1상은 두 파트로 나뉘어 진행됐다. 첫 번째 파트는 건강한 성인 남성을 대상으로 용량별 단회·반복 도포 시 안전성과 내약성을 평가했다.두 번째 파트는 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 IN-115314 연고제(1%, 3%) 또는 대조약(피메크로리무스 연고제)을 1일 2회, 4주간 도포 후 안전성 및 내약성을 평가하고, 유효성을 탐색적으로 평가했다.경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자에서 습진 중증도 평가 지수(EASI) 평가 결과, IN-115314 연고제 모든 용량군에서 도포 1주차부터 기저치 대비 유의하게 감소했으며, 4주차에는 평균 감소율이 최대 77.8%로 대조약 대비 우수한 결과를 보였다는 게 회사 측 설명이다.또한 ▲임상반응종합평가(IGA) ▲가려움증 수치 평가(NRS for Pruritus) ▲피부과 삶의 질 척도(DLQI) 점수 평가 등의 결과에서도 기저치 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다고 회사는 전했다.안전성과 내약성 평가 결과에서 IN-115314 연고제의 용량 증가나 반복 투여로 인한 이상 사례도 관찰되지 않았다. 특히 JAK억제제 주요 부작용인 절대 중성구 수 감소, 대상포진 재활성화 등도 보고되지 않았다.또 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 항정상태에서 최저 혈중 농도를 비교한 결과, 동일계열 경쟁약물이 JAK 수용체를 억제하는 기준 농도(IC50)의 20% 수준까지 도달한 반면, IN-115314 연고제는 1.2%에 불과해 전신 노출로 인한 부작용 우려가 현저히 낮음을 확인했다.HK이노엔 관계자는 "IN-115314 연고제는 기존 아토피 국소 치료제의 안전성 및 유효성의 한계를 극복하며 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"며 "현재 국내 12개 기관에서 162명의 환자를 대상으로 적절한 용량을 탐색하기 위한 임상 2상을 진행 중이며, 글로벌 시장 확대를 위한 미국 임상도 준비하고 있다"고 했다.

(자료: 유한양행) [데일리팜=차지현 기자] 유한양행 반려동물 토탈 케어 브랜드 윌로펫이 반려견의 생애주기와 주요 건강 기능별로 세분화한 종합 영양 보조제를 공식 출시했다고 22일 밝혔다.이번 신제품은 총 7종으로 퍼피&주니어, 어덜트, 시니어 연령별 3종과 기관지·눈·관절·신장 등 건강 기능을 위한 4종으로 구성됐다.윌로펫 종합 영양 보조제는 반려견의 생애주기와 건강 니즈에 따라 과학적으로 설계된 게 특징이다. 알러지 유발을 최소화하기 위해 전체 가수분해 단백질을 사용했고, 3중 보호 개별포장을 도입해 빛, 수분, 산소를 차단하고 영양소의 안정성을 확보했다는 게 회사 측 설명이다.또 츄어블 정제로 개발돼 반려견의 기호성을 높였으며, 원료 함량을 투명하게 공개해 보호자가 안심하고 선택할 수 있도록 했다. 특히 정제 제형을 통해 영양소 성분을 일정하게 담아내고, 개별포장으로 영양 손실을 최소화한다는 점에서 기존 타사 제품과 확실한 차별성을 보인다고 회사는 전했다.유한양행 관계자는 "윌로펫은 단순한 사료 브랜드가 아니라 반려견의 전 생애 건강을 관리하는 토탈 케어 브랜드로 자리매김하고 있다"며 "유한양행의 철저한 품질 기준을 바탕으로 이번 종합 영양 보조제 7종을 선보이게 된 만큼, 앞으로도 반려동물 건강 관리의 새로운 기준을 제시할 것"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다.GC4006A는 지난 4월 질병관리청이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’에 GC녹십자가 선정되면서 개발에 속도가 붙었다. 질병청은 2028년까지 mRNA 백신 국산화를 목표로 하고 있다.GC녹십자는 이번 1상에서 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. 연내 임상1상 IND 승인을 거쳐, 내년 초 첫 투약을 개시하는 게 GC녹십자의 목표다.이전에 진행한 비임상시험 결과에서 GC4006A는 기존 상용 백신과 유사한 수준의 체액성(항체 생성)과 세포 매개성(T세포 활성화) 면역 반응을 보였다. 안전성과 감염 방어 능력도 확인돼 효과적인 백신 개발 가능성을 입증했다.GC녹십자는 GC4006A에 대해 자체 구축한 mRNA-LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼의 성과라고 설명했다. GC녹십자는 2019년부터 시작한 mRNA-LNP 연구를 통해 mRNA 의약품 개발 전 공정을 자체적으로 수행할 수 있는 역량을 갖췄다. 회사는 자체 플랫폼이 이번 임상을 통해 검증되면, 새로운 팬데믹 발생시 100일 이내 대응이 가능할 것으로 전망하고 있다.정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “국내 제약사 중 mRNA 의약품 개발을 위한 end-to-end 공정을 내재화 한 것은 GC녹십자가 처음”이라며, “코로나19 mRNA 백신을 시작으로 해당 플랫폼을 다양한 질환 영역으로 확장해 나갈 것”이라고 말했다.GC녹십자는 mRNA-LNP 플랫폼을 희귀유전 질환, 만성염증 질환, 항암면역 치료제, 백신 등 다양한 파이프라인으로 확대할 예정이다. 해당 플랫폼을 활용해 글로벌 제약사와의 공동 개발, 기술 이전 가능성도 탐색하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 건군 77주년 국군의 날을 기념해 순국선열과 호국영령이 잠든 국립서울현충원에서 진행되는 어린이 그림대회에 비타민을 지원한다고 22일 밝혔다.유유제약은 유판씨팝정 500 여개를 이번 대회를 주최한 사단법인 국군예우사업회에 전달했다. 유유제약이 기부한 제품들은 행사 당일 참가자들에게 증정된다. 대회 주제는 ‘호국영웅을 그리다, 6·25 전사자 유해발굴’로, 6·25전쟁 당시 대한민국을 지켜 낸 호국영웅과 그 뜻을 이어받은 우리 국군의 모습을 그리면 된다.이번 대회는 9월 28일 오전 10시 서울 동작구 국립서울현충원 현충선양광장에서 개최된다. 8세(2018년생)부터 13세(2013년생)까지 어린이를 대상으로 저학년부과 고학년부 2개 부문별 대상 수상자에게는 국방부 장관상과 장학금이 수여된다. 신청 방법은 국군예우사업회 홈페이지에 접속해 참가신청서를 작성하면 된다.유유제약은 국방부 유해발굴감식단과 6·25 전사자 유해발굴사업 확산을 위한 ‘유유 캠페인’을 협업하고 있다.‘유유 캠페인’은 “당신도(YOU), 당신의 지인도 유(遺)가족일 수 있다”라는 의미를 담고 있으며, 6·25전쟁 당시 전사했으나 수습되지 못한 12만 여위의 유해를 찾아 유가족과 DNA 검사를 통해 일치하는 호국영웅(전사자)을 국립 현충원에 모시는 보훈사업을 활성화하고자 기획했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약(이행명 대표이사)이 9월 18일~19일 양일간 일반 투자자 대상으로 공모주 청약을 진행한 결과 587대 1 경쟁률을 기록했다고 밝혔다.대표주관사인 KB증권에 따르면 이번 일반 청약에는 약 17조 3634억원의 증거금이 몰렸다. 총 102만주 모집에 총 5억9873만6890주가 접수되었으며 청약 건수는 총 53만2366건으로 집계됐다. 이는 최근 공모시장과 비교해도 높은 수준으로 투자 수요가 집중된 결과로 해석된다.앞서 진행된 수요예측에는 국내외 기관투자자 총 2028곳이 참여해 총 9억1434만2000주를 신청하며 흥행에 성공했다. 최종 공모가는 밴드가 상단인 5만8000원으로 확정됐으며 참여 기관의 69.6%가 의무보유확약을 제시하기도 했다. 이는 공모 의무보유확약 제도 강화 이후 첫 유가증권시장 IPO임에도 불구하고 높은 시장의 신뢰가 반영된 결과로 LG에너지솔루션 상장 이후 가장 높은 수준이다.KB증권 관계자는 “회사의 안정적인 재무 구조와 높은 이익률, 그리고 전문의약품 중심의 포트폴리오를 긍정적으로 평가해 많은 일반 투자자분들이 청약에 참여한 것으로 보인다. “이번 청약 결과는 명인제약의 독보적인 경쟁력을 다시 한번 입증한 것”이라고 설명했다.명인제약은 이번 IPO를 통해 조달한 자금을 ▲CNS 신약 에베나마이드(Evernamide) 출시를 위한 연구개발 ▲발안2공장 및 팔탄1공장 생산설비 증설에 투입할 계획이다. 특히 발안2공장은 국내 최대 규모의 펠렛 전용 생산기지로 건립돼 향후 글로벌 CDMO 사업 확장의 교두보 역할을 할 전망이다.또한, 명인제약은 2023년 다문화장학재단 설립과 퇴장방지의약품 생산 등을 통해 ESG 경영을 실천해왔으며 상장 이후에도 주주와의 소통 강화 및 업계 최고 수준의 배당 정책을 통해 기업 가치를 높여 나간다는 방침이다.이행명 명인제약 대표이사는 “많은 투자자분들이 명인제약의 성과뿐 아니라 사회적 책임과 지속 가능한 경영에 공감해주셨다. 투자자분들의 신뢰를 바탕으로 연구개발과 글로벌 사업 확장에 더욱 속도를 내 국내를 넘어 세계에서 인정받는 CNS 전문 제약사로 성장하겠다”고 강조했다.명인제약은 오는 9월 23일 납입일을 거쳐 10월 1일 유가증권시장에 상장할 예정이다.