[데일리팜=황진중 기자] 한국제약바이오협회 인공지능(AI) 신약개발지원센터는 AI 신약개발 실무형 인제 양성을 위한 '라이드(LAIDD) 멘토링 프로젝트' 과정을 개설했다고 19일 밝혔다. LAIDD는 AI와 제약바이오 분야 융합인재 양성을 목표로 하는 AI 신약개발 종합 교육 플랫폼이다. 제약바이오협회는 제약바이오기업 재직자와 대학(원)생을 대상으로 프로젝트에 참여할 교육생을 모집하고 있다.이번 LAIDD 멘토링 프로젝트는 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 'AI 활용 신약개발 교육·홍보사업'의 일환으로 개설됐다.LAIDD 멘토링 프로젝트는 ▲신약개발에 AI를 활용 중이거나, 직무 전환을 고려 중인 제약바이오기업 재직자 ▲AI가 신약개발에 어떻게 적용되는지를 학습하고 싶은 AI 개발자 ▲AI 신약개발 분야의 주요 기술을 습득해 관련 직무에 취업을 원하는 대학(원)생 및 취업준비생 등을 대상으로 진행된다.제약바이오협회는 서류 및 면접을 통해 40명을 선정한다. 선발된 교육생은 7월부터 11월까지 5개월간 온라인과 오프라인 역량강화 교육 및 멘토링 지도에 따른 팀 프로젝트를 수행하게 된다.멘토들은 산업계의 수요가 높은 프로젝트 주제를 선정해 팀 프로젝트 수행에 따른 멘토링을 지원할 계획이다. 멘토별 주제는 ▲멘덜리언 무작위할당(Mendelian Randomization)을 이용한 질병타겟 발굴 및 검증(김상수 숭실대 교수) ▲연합학습을 활용한 약물-표적 상호작용 예측(김화종 강원대 교수) ▲오믹스 데이터 및 약물 데이터를 이용한 약물반응예측(신현진 목암생명과학연구소 부소장) ▲그래프 신경망을 활용한 분자 가상 스크리닝(이주용 서울대 교수) ▲다중오믹스 데이터 통합분석을 통한 암치료 약물 타겟 발굴(황대희 서울대 교수) 등이다.제약바이오협회는 LAIDD 멘토링 프로젝트를 완수한 교육생에게 직무능력인증서와 디지털 배지를 발급할 예정이다. 프로젝트 성과 포스터 발표를 통해 재직자의 직무전환과 취준생의 AI 신약개발 분야 진출을 지원할 계획이다.교육은 AI 신약개발에 관심있는 누구나 신청이 가능하다. 전액 무료로 진행된다. 교육 희망자는 이달 30일 오후 6시까지 AI 신약개발 교육플랫폼 LAIDD 홈페이지 또는 제약바이오협회 홈페이지(알림&신청>공지사항)를 통해 접수하면 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 자체 개발 위식도역류질환 치료제 펙수클루(펙수프라잔)를 북아프리카 최대 의약품 시장인 모코로에 수출하는 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.계약 규모는 2032만 달러(약 270억원)다. 대웅제약은 펙수클루를 2025년 현지 발매한다는 계획이다.대웅제약과 이번 계약을 체결한 업체는 모로코 쿠퍼파마(Cooper Pharma)다. 1933년 설립된 이 업체는 현지 위식도역류질환 치료제 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있다.대웅제약에 따르면 모로코의 위식도역류질환 치료제 시장은 755억원 규모로 추산된다. 현지에 발매된 제품은 모두 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 약물이다. 펙수클루와 같은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 약물은 없다.대웅제약 계획대로 2025년 펙수클루가 발매되면 모로코 최초의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제가 될 가능성이 크다.대웅제약은 이번 모로코 수출 계약을 발판으로 아프리카 시장에서 P-CAB 계열 펙수클루의 영향력을 넓혀갈 계획이다. 쿠퍼파마의 병& 8729;의원 네트워크를 활용해 모로코를 필두로 아프리카 대륙에서도 위식도역류질환의 치료 패러다임을 바꿔나간다는 전략이다.P-CAB 제제는 기존 PPI 제제의 단점을 개선한 약물로 평가받는다. 펙수클루는 식사 여부 상관없이 위산을 빠르고 안정적으로 억제하며, P-CAB 계열 약물 가운데 가장 긴 9시간의 반감기를 보인다.전승호 대웅제약 대표는 "글로벌 위식도역류질환 치료제 시장에서 펙수클루의 명성이 높아지는 가운데 국내출시 1년도 안 된 시점에 아프리카 대륙까지 진출해 고무적으로 생각한다"며 "펙수클루의 강점을 지속적으로 알려 글로벌 블록버스터로 육성하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 기업 (주)엘라스틱랩이 최근 태국 방콕에서 개최된 IMCAS Asia에 성황리에 참석했다고 밝혔다.이번 행사에서 엘라스틱랩은 스킨부스터 제품 엘라스틱랩의 태국 발매 기념으로 'Beyond collagen, the importance of elastin care in anti-aging procedure'라는 주제로 엘라스틴 연구 결과를 발표하며 전세계 의료 미용 연구진들의 관심을 모았다.IMCAS Asia는 아시아 지역에서 가장 큰 규모의 성형외과와 미용의학 컨퍼런스로, 세계 각국의 전문가들이 모여 최신 기술과 정보를 공유하는 자리로서 이번 행사에는 전 세계 50여 개국에서 1,000여 명의 참가자들이 모여 열띤 토론과 정보 교류가 이루어졌다.엘라스틱랩은 이번 행사에서 'Beyond collagen, the importance of elastin care in anti-aging procedure'라는 주제로 엘라스틴 연구 결과를 발표했다.엘라스틴은 피부 탄력의 핵심 단백질로서, 피부 노화의 지표가 되는 탄력 저하에 가장 핵심적인 단백질로서, 최근 미용 및 건강 분야에서 주목받고 있다.엘라스틱랩은 피부 건강에서 엘라스틴의 중요성을 인식하고 지속적인 연구를 통해 엘라스틴 콜라겐을 동시에 유도하는 조성물을 개발하여 특허를 획득했다.이러한 연구 결과와 제품들은 국내 뿐만 아니라 해외 시장에서도 큰 관심을 받고 있으며, 이번 태국 시장 진출 및 연구 결과 발표를 기반으로 글로벌 시장 진출의 발판을 마련하고 있다.태국 방콕에서 개최된 이번 IMCAS Asia에 참석한 것은 그 첫걸음으로, 앞으로 다양한 해외 시장 진출 전략을 구축해 나갈 계획이다.김만석 엘라스틱랩 대표는 "IMCAS Asia에 참석하여 우리 회사의 연구 결과와 제품들을 소개할 수 있는 기회가 되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 지속적인 연구와 개발을 통해 글로벌 시장에서 인정받는 기업으로 성장하기 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사단법인 한국국제의료협회(회장 김영태, 이하 협회)는 15일 이대서울병원에서 '제18회 국제의료사업 전략 개발 연수'를 개최했다고 밝혔다. 이번 연수는 국내 글로벌 헬스케어 시장의 동반성장을 위하여 협회 정회원뿐만 아니라 비회원까지 참여 대상을 확대하여 100여명이 참석했다. 국제의료 실무자 간 연대의식을 확대하고 의료관광 전문성을 강화하는 취지로 개최했으며, 우리에게 익숙한‘슬기로운 의사생활’의 촬영지인 이대서울병원에서 진행됐다.프로그램은 이대서울병원의 건축이야기, 외국인환자 유치 특성화 전략(몽골 및 CIS), 국제진료 현황 및 외국인환자 유치시스템 △병원 주요 시설 투어 등 이대서울병원만의 외국인환자 유치 전략 등으로 구성됐다.배좌섭 사무국장(한국보건산업진흥원 국제의료사업단장)은 "이번 연수를 통해 협회 회원과 유관기관의 실무자 분들이 코로나19로 인해 침체되었던 글로벌 헬스케어 시장이 새롭게 도약하는 기회의 장이 되길 바란다"며 "앞으로 협회는 회원기관들을 위한 국제의료 실무자 역량강화를 위해 다양한 연수 프로그램을 계획하고 있다"고 했다.협회는 지난 5월 일본 도쿄를 방문하여 현지 의료기관 및 유관기관과의 협력 체계를 구축하고 일본 보건의료 현황 등을 파악하는 시간을 가졌다. 협회의 주요 활동 사항 및 회원기관 정보 등은 다국어 홈페이지(www.koreahealthtour.co.kr)를 통해 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 14일부터 15일까지 중국 심천에서 열린 국제의료기기규제조화회의 기술위원회 의장단 회의(GHWP TC Leaders meeting)에 참석했다고 밝혔다.GHWP(Global Harmonization Working Party)는 의료기기 국제 규제조화를 위해 1996년 발족한 협력기구를 말한다.현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국이 참여하며 기술위원회(Technical Committee)와 8개 실무그룹(Working Group) 운영. 한국은 2015~2017년까지 의장국 역임했다.식약처는 2018년부터 GHWP 실무그룹1(WG1) 의장으로 활동하며 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 강화해왔습니다. 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 올해 2월 의장에 연임됐다.앞으로 3년간 의료기기 사전 허가 분야 국제공통가이드라인의 제·개정을 주도할 예정이다.이번 회의에서 식약처는 전자사용자설명서의 규제 적용 등 국제공통가이드라인 개정 계획을 발표하고, GHWP 회원국 정부와 산업계 대표단을 대상으로 우리나라의 혁신의료기기 제도를 소개하며, 우리의 규제과학 우수성과 혁신의료기기의 신속한 시장진입 성과를 대외에 널리 알렸다.GHWP 8개 실무그룹과 향후 업무계획에 대해 활발히 논의했으며, 의료기기 국제기구간의 다양한 협력 방안을 모색하기 위한 GHWP-국제의료기기당국자포럼(IMDRF)간 공동실무그룹 작업반 구성 등에 대해서도 의견을 교환했다.GHWP에는 미국, 중국, 인도 등 국내 의료기기 수출 상위 5위권 내 국가가 회원국에 포함되어 있으므로, 식약처는 국내 기준이 국제 공통 가이드라인이 되어 세계 공통 기준이 되면 우리나라가 글로벌 규제 리더로 도약하는 동시에 우수한 국산 의료기기의 해외 진출도 활성화될 것으로 기대하고 있다.식약처는 "앞으로도 우수한 규제역량을 기반으로 국제 협력을 주도하여 글로벌 규제 리더쉽을 강화하고, 탄탄한 국제 규제 협력 네트워크를 활용해 우리나라 의료기기가 세계 시장에 쉽고 빠르게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현재 전량 수입에 의존하고 있는 인공심폐장치(에크모, ECMO) 등 의료기기에 대한 국내 개발과 상용화를 지원하기 위해 산·학·관 컨소시엄을 구성한다.이번 컨소시엄은 식약처와 강원대학교, 삼성서울병원, 범부처전주기의료기기연구개발사업단*, 의료기기제조업체·한국의료기기산업협회로 구성된다.컨소시엄은 공중보건 위기상황에서 필수적으로 사용되는 의료기기 중 수입 의존도가 높은 제품을 우선 선정해 총 5년간(2023~2027년) 제품 연구개발부터 임상·비임상, 제조·품질관리(GMP), 제품 최종허가와 상용화까지 신속히 진행될 수 있도록 의료기기 전주기에 대해 맞춤형 집중 컨설팅 등을 지원할 예정이다.식약처는 "이번 컨소시엄 구성이 국민 건강에 필수적인 의료기기의 안정적인 공급 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의료기기 경쟁력 강화와 더불어 우수한 K의료기기의 세계 시장 진출을 지원에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합하고, 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정 절차가 개선된다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 신속심사를 활성화하기 위한 제도를 개선한다고 19일 밝혔다.신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다.민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면, 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토하여 처리 기한(20일) 내에 결과를 회신하게 된다.혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선)심사 대상으로 신청할 경우 혁신형 제약기업 인증 여부를 식약처가 복지부에 확인하고 신속심사 대상으로 지정한다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회를 구현할 수 있도록 국민께 안전성·유효성이 확보된 의약품을 신속하게 제공하도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 애드파마는 안드로겐성 탈모치료제 두타스테리드의 저용량 정제에 대한 임상3상 결과를 '유럽모발학회 2023(EHRS 2023)'에서 포스터 발표했다고 19일 밝혔다. 유럽모발학회는 지난 14~16일(현지시각) 영국 셰필드에서 개최된 바 있다.애드파마는 유한양행·대웅제약·유앤생명과학과 공동으로 두타스테리드 저용량 정제를 개발 중이다. 기존 0.5mg 캡슐을 0.2mg 정제로 개량한 제품이다.임상은 강훈 은평성모병원 피부과 교수 주도로 국내 11개 의료기관에서 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 24주간 두타스테리드 0.2mg의 유효성·안전성을 평가하는 내용으로 진행됐다.임상 결과, 단위면적(1㎠) 내 총 모발수의 변화량에서 위약 대비 우월성을 입증했다. 또 안전성 측면에서도 특별관심 이상반응(성기능 이상 등)을 포함한 이상반응 발생률이 위약군 대비 유의한 차이를 보이지 않았다.애드파마 관계자는 "이번에 개발된 두타스테리드 저용량 정제는 오리지널사의 캡슐을 용량을 절반 이하로 줄이고 작은 사이즈의 정제로 변경함으로 안전성과 복용편의성을 개선했다"며 "안드로겐성 탈모환자의 치료옵션을 더 넓힐 수 있는 계기가 될 것"이라고 기대했다.애드파마는 개량신약 개발 전문기업이다. 유한양행은 2017년 개량신약 전문기업 애드파마를 30억원에 인수했고 지난해 70억원을 추가로 투자했다. 지난해 말 기준 유한양행의 애드파마 지분율은 67.7%다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정(식약처 고시)' 개정안을 6월 19일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받다.주요 개정 내용은 생물의약품에 생균치료제를 추가하고 생균치료제(마이크로바이옴 활용 의약품) 정의 신설, 동등성이 인정되면 백신 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체, 허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, 자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 생균치료제*를 생물의약품으로 추가해 신속한 제품화 지원이 가능해졌다.백신의 경우 제조·품질관리 자료 등을 근거로 최종원액과 완제품의 품질 동등성이 인정되면 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체하여 동물실험을 줄일 수 있다.제조방법이나 원료의약품 제조원을 변경할 때 최소 6개월 이상 장기보존 안전성 시험 결과를 제출해야 했지만, 앞으로는 타당성이 인정되면 3개월까지 자료 제출을 허용하여 WHO 등과 조화되도록 했다.환자가 직접 투여하는 자가투여주사제의 오·남용 예방을 위하여 자가투여주사제를 위해성 관리 계획 제출 대상으로 추가하여 사용자 안전을 강화했다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제를 합리적으로 개선하여 바이오의약품에 대한 안전관리를 철저히 하고 국민의 안전을 지키기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.자세한 개정 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.