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수입 희귀약 검체 보관 기준 합리화 등 규제개선 추진[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 절차적 규제를 합리적으로 개선하고 국제 기준에 따른 규제 운영을 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 21일 입법예고하고 8월 21일까지 의견을 받다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲수입 희귀의약품 수입자의 검체 보관 기준 합리화 ▲국가출하승인 신청 업체가 검정 시료 직접 채취·제출 허용 ▲국가출하승인 시료의 양, 처리기한, 검정항목은 공고 형식으로 운영 등이다.현행 모든 의약품은 제품별로 규정된 시험항목을 2회 이상 시험할 수 있는 검체량을 보관해야 하나, 수입 희귀의약품은 소량 수입되는 점을 고려해 앞으로는 생산국 또는 해외 제조원에서 검체를 보관하고 있음을 입증하는 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체만 보관할 수 있다.백신 등 의약품의 국가출하승인 신청 시 현행 공무원이 의약품 보관소를 직접 방문해 시료를 채취·수거하고 나머지를 봉인하고 있으나, 앞으로는 신청 업체가 직접 시료를 채취해 식약처에 제출하고 나머지를 자체적으로 격리 보관한다.국가출하승인 제도 운영의 유연성과 신속성을 높이기 위해 ▲국가출하승인 처리기간 ▲검정 시료의 양 ▲검정항목에 대해 현행 식약처 고시*로 규정하던 것을 앞으로는 식약처장이 공고할 수 있도록 개선한다.식약처는 앞으로도 환자 치료 기회 보장을 위해 안정적인 의약품 공급을 위해 노력하고, 아울러 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선해 국내 의약품 산업 활성화를 지원하겠다고 했다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.2023-06-21 08:58:14이혜경 -
파마리서치, 2in1 뷰티 디바이스 '리쥬리프' 론칭[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 최근 홈 케어 뷰티 디바이스 '리쥬리프'를 출시했다고 21일 밝혔다.리쥬리프는 피부 컨디션에 따라 맞춤 관리가 가능한 2in1 프리미엄 뷰티 디바이스다.& 160;초음파, 고주파 기능이 있는 리쥬리프는 하루 10분 사용시 피부 탄력 케어 및 콜라겐 촉진에 도움을 준다. 초음파, 고주파 기능이 하나의 제품에 담겨있어 간편하게 사용할 수 있다.초음파 기능이 있는 카트리지는 눈가, 입가 등 세심한 부위까지 초 밀착 케어해 피부탄력에 도움을 준다. 피부 겉은 7MHz 주파수 고주파 카트리지로 관리할 수 있다. 1단계에서 3단계까지 강도조절이 가능하며 각 카트리지당 연속적으로 10분씩 사용 가능하다.함께 발매된 전용 젤 '리쥬란 리커버 힐러 부스팅 젤'은 리쥬란의 DOT™PDRN/PN 특허기술을 사용한 c-PDRN 성분이 함유돼 피부탄력 개선 시너지 효과를 기대할 수 있다.파마리서치 관계자는 "일반 여성 대상으로 진행한 인체적용시험에서 리쥬리프 4주 사용시 피부 치밀도 개선 및 이중턱 완화 효과를 보였다. 소비자 니즈에 맞는 다양한 제품 개발과 마케팅 활동으로 뷰티 디바이스 시장에서도 리쥬란의 사랑을 이어가겠다"고 밝혔다.리쥬리프는 리쥬란 코스메틱몰 (https://www.pdrnmall.com/) 을 통해 만나 볼 수 있다.2023-06-21 08:54:39이석준 -
휴젤 '보툴렉스 컨센서스 연구 SCI 국제 학술지 게재[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스' 연구 결과가 SCI급 국제 미용·성형 학술지인 '에스테틱 서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)'에 게재됐다고 21일 밝혔다.연구는 휴젤의 중국 미용·성형 분야 KOL 학술 네트워크 'C-GEM(China-Global Expert Members)'을 비롯해 태국, 한국 전문가 10명이 참여했다. 아시아인 대상 보툴리눔 톡신의 부위별 다양한 시술 테크닉 및 노하우를 담은 '컨센서스 연구(Expert Consensus Report)'다.연구진은 보툴렉스를 활용해 미간·눈가·코·입가 '주름 제거', 사각턱·귀밑샘·관자놀이 부위 '윤곽 조정술', 눈썹·입가·턱선 '리프팅' 등 세가지 측면에 대한 아시아인 맞춤형 시술 전략을 제시했다.컨센서스 연구는 숙련된 의료진이 현장 경험에 의거해 특정 시술·약물 등에 대한 의견과 권고사항을 작성한 것이다. 실제 진료에서 가이드라인으로 활용할 수 있다는 점에서 의미가 있다는 분석이다 .휴젤 이번 학술지 게재로 아시아 지역에서의 입지를 강화할 수 있을 것으로 기대된다.보툴렉스(수출 제품명 레티보)는 7년 연속 국내 시장 점유율 1위를 유지하고 있다. 태국도 시장 점유율 약 50%를 기록하며 1위다. 국내 기업 최초로 중국 시장에 진출해 영업·마케팅을 진행 중이다.2023-06-21 08:46:59이석준 -
표준제조기준 의약품 안전사용 정보 제공 강화[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준제조기준에 따라 제조하는 의약품의 안전사용 정보 제공을 강화하는 내용을 담은 '의약품 표준제조기준(식약처 고시)' 일부개정안을 20일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다.벤잘코늄염화물을 함유하는 흡입제의 경우 기관지 경련과 비강내 자극을 유발할 수 있고, 외용제의 경우 외용으로만 사용해야 한다는 안전 사용 정보를 사용상의 주의사항에 추가한다.살리실산메틸을 함유하는 외용제의 경우 임신·수유부 사용 시 의사·약사와 상의하고 과량 사용시 중독증상이 나타날 수 있다는 안전 사용 정보를 사용상의 주의사항에 추가된다.이번 개정안에는 셀레늄을 100μg 이상 함유하는 비타민, 미네랄제제의 경우 효능·효과에 셀레늄의 보급을 기재할 수 있도록 하는 내용도 포함됐다.식약처는 "이번 개정으로 표준제조기준에 따라 제조된 의약품을 환자가 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 효과적이고 안전성이 확보된 의약품을 제공하고 동시에 의약품 허가·신고 체계를 합리적으로 정비·운영하겠다"고 했다.2023-06-21 08:39:59이혜경 -
의약품안전원, 전국 단위 약물안전캠페인 진행[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 30일까지 식품의약품안전처(처장 오유경), 전국 28개 지역의약품안전센터(이하 지역센터)와 ‘2023 약물안전캠페인’을 벌인다고 21일 밝혔다.이 캠페인은 의약전문가 및 일반 국민들에게 의약품 부작용 보고 및 안전한 의약품 사용의 중요성 인식을 높이고자 '나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다'를 주제로 전국 지역센터와 함께 2021년부터 추진해오고 있다. 의약품안전원은 올해에도 캠페인 기간 동안 전 국민을 대상으로 의약품 부작용 보고의 중요성과 보고 방법, 그리고 부작용 피해구제 제도 등에 대한 다양한 교육·홍보 활동을 펼친다. 아울러, 퀴즈 풀이를 통한 안전한 의약품 지식 함양을 목적으로 '퀴즈로 알아보는 의약품 안전 사용’'이벤트도 진행한다.전국 28개 지역센터에서도 원내 방문객 및 의약전문가를 대상으로 부스 운영, 홍보물 배포 등 본 캠페인과 관련한 다양한 활동을 진행할 것이다. 캠페인 관련 주요 행사 및 이벤트는 의약품안전원 누리집과 공식 누리소통망(SNS)에서 확인할 수 있다. 오정완 원장은 "앞으로도 국민들이 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 의약품 부작용에 대한 안전관리에 적극적으로 힘쓰겠다고 했다.2023-06-21 08:37:04이혜경 -
대웅제약 펙수클루, 출시 11개월만에 300억 돌파[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 위식도역류질환 신약 P-CAB 제제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)'가 출시 11개월 만에 누적 처방액 300억 원을 돌파했다고 21일 밝혔다. 위식도역류질환 치료의 패러다임을 바꿔가고 있다는 평가다. 회사는 단기간 연간 1000억원 달성이 목표다.P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다.펙수클루의 5대 강점은 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등이다.의약품 표본 통계정보인 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 7월 출시한 펙수클루의 누적 처방액은 지난 5월 기준 319억 원이다. 발매 6개월 차에 100억 원, 9개월 차에 200억 원을 넘어섰다.펙수클루는 P-CAB 계열 치료제 성장에도 기여하고 있다는 분석이다.펙수클루 출시 이전 300억원대에 머물던 P-CAB의 분기별 처방액은 최근 400억 원대를 넘어섰다. 유비스트에 따르면 올 1분기 P-CAB 시장 규모는 477억원을 기록하며 펙수클루 출시 전인 전년동기(311억 원) 보다 54% 늘었다.대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가한다.현재 확보된▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 관련 임상이 진행 중이다. 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 IV제형(주사제) 개발도 이뤄지고 있다.이창재 대웅제약 대표는 "출시 1년도 안돼 300억 원을 돌파한 기록은 펙수클루가 P-CAB 계열 치료제 중 차세대 대표 주자로 우뚝 섰다는 뜻이다. 올해 1000억 원 수준 매출 달성이라는 목표를 현실화시키고 위식도역류질환의 치료 패러다임을 기존 PPI에서 P-CAB으로 바꾸는 게임체인저 입지를 강화해 나갈 것"이라고 말했다.2023-06-21 07:38:37이석준 -
한국프라임제약 "우리고장 농산물 사주기 캠페인 진행"[데일리팜=김진구 기자] 한국프라임제약은 우리고장 농산물 사주기 캠페인의 일환으로 전남 보성군 회천면에서 생산한 수미감자 3600만원어치를 구매했다고 20일 밝혔다.한국프라임제약은 구매한 감자를 임직원과 협력사에 나눴다.한국프라임제약은 매년 보성 회천면 수미감자를 800상자가량 구매하고 있다. 올해는 수확량이 늘어 약 1000상자를 구매했다.한국프라임제약은 호남 지역에 근거를 두고 있다. 본사는 광주광역시에, 생산공장은 전북 전주 과학산업단지에 위치하고 있다. 연구소와 개발부는 서울에 있다.2023-06-20 17:36:06김진구 -
서울 강서구약, 경찰청 8기동단에 드링크 전달[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 더위 속에 경비·경찰 업무를 수행하고 있는 경찰청 8기동단을 방문해 드링크를 전달했다.구약사회는 20일 서울경찰청 8기동단에 드링크를 전달하고, 격려했다. 김영진 회장은 "시민들의 안전을 위한 노고에 깊은 감사를 드린다"며 약사회 주력 사업 등을 소개하고, 상호 협력하자고 말했다.이에 정문석 8기동단장은 "8기동단은 300여명이 근무하고 있으며, 서울시의 집회 시위와 국가 중요시설 경비 등을 담당하는 국가경찰관서"라며 "전달해 주신 드링크를 감사히 마시겠다"고 화답했다.이날 방문에는 김영진 회장과 이신성 부회장이 참석했다.2023-06-20 14:17:30강혜경 -
바이오협회, '바이오플러스 인터펙스' 내달 개최바이오 플러스 인터펙스 코리아가 내달 개최된다.(사진 바이오 플러스 인터펙스 코리아) [데일리팜=황진중 기자] 한국바이오협회와 리드엑시비션스 코리아(RX)는 내달 12일부터 14일까지 '바이오플러스 인터펙스 코리아(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA) 2023(BIX2023)'을 서울 코엑스에서 현장 개최한다고 20일 밝혔다. BIX2023은 바이오산업을 아우르는 전 세계 각 분야별 전문가들을 한자리에 초청하는 바이오산업의 종합 컨벤션이다.이번 BIX는 최근 부상하는 바이오산업의 기조에 맞게 새롭게 주목해 보자는 '업계 쇄신(Revamping the Industry)'이라는 주제로 한국 바이오산업의 경쟁력을 소개할 예정이다. BIX는 바이오 관련 저명인사들이 업계에 영감을 제시하고 현안을 함께 논하는 컨퍼런스와 기업 전시, 바이오 기업인과 투자자가 신규 사업 파이프라인을 찾는 파트너링, 오픈이노베이션 스테이지로 구성된다.개막식에는 고한승 한국바이오협회 회장, 임정배 이사장, 손주범 RX 코리아 대표, 낸시 트래비스 미국 바이오협회 부사장 등 400여명이 참석한다. 컨퍼런스는 코엑스 3층 컨퍼런스룸에서 열린다. 기조세션과 전문세션, 기업세션으로 구성된다.기조세션은 한국 바이오산업의 현황과 나아갈 방향(12일), 중남미 제약바이오 시장 현황 : 브라질 공공 보건 조달시장을 중심으로(13일), 미래를 이끌어갈 90년대생 CEO(14일)라는 주제로 진행된다.전문세션에서는 12일 ▲급부상하는 플랫폼 기술-ADC, PROTAC & 운반체 ▲의학기자협회-언론이 주목한 K-BIO 2023 바이오 이슈 TOP10 ▲바이오기업들을 위한 글로벌 임상의 해답 ▲병용요법과 고려해야 할 사항 ▲글로벌 소셜임팩트를 위한 필수의료기술 개발의 비즈니스모델 ▲콜드체인 로지스틱스의 난관 극복 등이 소개된다.13일 전문세션에서는 ▲항암제 개발 기업들을 위한 FDA 동향 ▲바이든 IRA와 한국바이오경제의 영향 및 바이오 USA 2023 디브리핑 세션 ▲미래 인류를 살리는 기술, 애그리텍 ▲의사들이 말한다, 나는 무엇을 기준으로 처방하는가?(신약 개발 인사이트) ▲아시아의 허브로 발돋움 중인 한국 바이오 소부장 시장 ▲화이트 바이오산업 현황 ▲제약제조사들을 위한 신규 FDA 실사 규정 안내 ▲마이크로바이옴 치료제의 탄생, 마이크로바이옴으로 어디까지 가볼까? ▲치매 정복 게임 체인저로 대두되고 있는 아밀로이드 단백 단클론항체 치료제, 치매 전문가들이 모두 모여 치매의 정복의 넥스트를 이야기해본다.14일 전문세션에서는 ▲디지털 시대에서의 신약개발과 파트너링 ▲급부상하는 플랫폼 기술PART II-세포유전자치료제 및 전달체 ▲바이오기업을 위한 해외진출 및 투자전략 ▲바이오산업, 인력난 문제 무엇이 해답일까? ▲미국 VC들이 말한다, 한국바이오기업에 왜 투자 안해요? ▲FDA의 비임상 의무화 제외! 생체모사칩, 오가노이드의 부상에 대한 팩트 정리 등의 주제가 펼쳐진다. 컨퍼런스에 참여하는 100여명의 연사 정보는 이달 말 홈페이지를 통해 공개된다.올해 전시에서는 R&D부터 제조공정, 물류, 패키징, 디지털 헬스케어, 첨단 바이오까지 바이오 산업 전반을 아우르는 총 200여 개 기업을 만나볼 수 있다. 디지털 헬스케어, 바이오 테크놀로지 R&D, 실험장비 및 분석, 첨단 바이오(그린·화이트), 제조 및 설비, 서비스(임상·비임상 컨설팅), 콜드체인 패키징·물류, 병원, 대학 및 공공기관으로 구성된다.특별관에서는 CMO·CDMO, 바이오 소재·부품·장비, 디지털 헬스케어, 콜드체인 등 바이오와 융합하는 트렌드를 한눈에 파악할 수 있다. 각 전시 부스에서는 기업상담이 가능하다.주요 부대행사로 오픈 이노베이션 스테이지에서는 총11개 기업 및 기관이 방문객을 맞이한다. ▲중국상무부투자촉진사무국(CIPA) ▲인천광역시경제자유구역청(IFEZ) ▲주한 영국대사관 ▲(주)비욘드셀 ▲Cytiva Korea ▲스템온 ▲Merck Korea ▲주식회사 온코클루 ▲(주)큐리옥스바이오시스템즈 ▲제이오텍 ▲더 컴퍼니즈가 바이오 벤처 스타트업 기업들과 함께 쇼케이스 등을 진행한다.참가기업과 참관객이 서로 비즈니스미팅을 진행할 수 있는 파트너링은 D홀 전시장내 전용 라운지에서 열린다. 사전에 BIX 홈페이지의 파트너링 플랫폼을 통해 협의 후 미팅 일정을 잡을 수 있다. 올해 처음으로 참관객의 전문적인 관람 지원을 위해 도입한 특별 그룹 투어인 도슨트 프로그램(14일)도 함께 운영한다.이번 BIX의 후원사는 ▲플래티넘 후원 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 엔바이로테이너(Envirotainer), 싸토리우스(Sartorius), 써모피셔 사이언티픽(ThermoFisher Scientific), 한국머크(Merck), LX판토스, 대상 주식회사 ▲골드 후원 싸이티바(Cytiva), 에스티젠 바이오(STGENBIO), 론자(Lonza), 마켄(Marken), SK바이오사이언스 ▲실버 후원 3M, 아이큐비아(IQVIA), 벡톤디킨슨(BD), 아마존웹서비스(AWS) 등 총 16개사다.'바이오플러스 인터펙스 코리아 2023'은 현재 사전등록을 접수받고 있다. 티켓 구입 및 주요 정보는 행사 사무국인 BIX의 홈페이지에서 확인할 수 있다. 등록 티켓은 주어지는 혜택에 따라 ▲올인클루시브 패스 ▲프라임 패스 ▲스탠다드 패스 ▲엔트리 패스로 나뉜다. 한국바이오협회 회원사는 등록 할인을 받을 수 있다. 전시장 내 회원사 라운지 이용, 입장티켓 50% 할인(모든 패스에 적용), 임·회원사 대표의 개막식 초청 등의 혜택이 주어진다.자세한 내용은 BIX 홈페이지(www.bioplusinterphex.co.kr) 및 한국바이오협회의 홈페이지 및 SNS을 통해 확인할 수 있다.2023-06-20 13:50:43황진중 -
경희대 약대 동문 골프대회서 김동근 약사 우승[데일리팜=강신국 기자] 경희대학교 약학대학 총동문회(회장 김동근)가 18일 춘천 라비에벨CC에서 개최한 경약춘계골프대회 길광섭배에서 김동근 회장이 우승을 차지했다.이날 대회는 동문 48명이 참가해 선후배 한팀으로 총 12팀으로 진행됐으며 더위에도 불구하고 대회 내내 화기애애하고 유쾌한 라운딩이 진행되었다. 김동근 동문회장은 "동문이 함께 모여 운동하며 동문간 화합을 이루고 동문회가 발전을 거듭하고 있는 것에 대해 기쁘고 뜻깊다"며 "향후 조금 더 많은 인원이 참석할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.대회는 김동근 동문회장(81학번) 우승, 이형구 동문(85학번)이 메달리스트를 차지했다. 남여 롱기스트, 니어리스트, 다파상, 다보기상 등 많은 상이 주어졌으며 행운권 추첨을 통한 즐거운 시간도 이어졌다.조강현(85학번) 골프회장은 대회를 위해 멀리 창원(최성종, 최재훈 동문), 광주(조원제 동문)에서 참석해준 동문들과 대회에 처음 참석한 동문들에게 감사의 뜻을 전달하고 행사에 큰 후원을 해 준 길광섭 명예회장과 시상품을 준비하여 대회를 풍성하게 만든 김동근 회장, 신용희 명예회장, 물품을 준비한 문성규 동문(81, 광동제약공장장), 홍실(90)동문, 오쯔카제약 김성훈 공장장에게도 감사의 마음을 전했다.2023-06-20 12:49:22강신국
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