[데일리팜=차지현 기자] 앱클론(대표 이종서) 파트너사 헨리우스는 지난달 28일 앱클론의 HER2 표적 항체 후보물질 'AC101'(헨리우스 코드명 HLX22)과 자사 HER2 항체약물접합제(ADC) 후보물질 'HLX87' 병용 임상 2/3상의 첫 환자 투약을 개시했다고 3일 밝혔다. 이는 AC101이 기존 위암 중심의 개발 단계에서 한 단계 더 나아가 시장 규모가 훨씬 큰 유방암 1차 치료 영역으로 본격 진입했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 또 헨리우스는 HER2-low, HR 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 AC101을 표준 치료 또는 T-DXd(ADC)와 병용하는 2상 임상(HLX22-BC201)을 지난해 시작했고 중국에서 환자 등록을 완료했다. 임상 진행 속도가 빨라지면서 AC101의 적용 범위가 유방암 전반으로 확대될 가능성이 커지고 있다는 게 회사 측 설명이다. 지난 20여 년간 HER2 표적 치료는 유방암 치료 성과를 크게 개선해왔으나, 전이성 환자의 경우 치료 내성이 발생하는 한계가 존재한다. 현재 1차 표준 치료는 HER2 표적 치료와 화학요법 병용이 일반적이지만, 항암제 부담을 줄이면서 치료 효과를 높일 수 있는 전략에 대한 요구가 높아지고 있다. 헨리우스는 AC101을 ADC와 병용해 항암제 없이도 치료 효과를 극대화하는 이른바 '항암제 미병용' 전략 가능성을 모색하고 있다. AC101은 유방암뿐 아니라 위암 1차 치료 글로벌 3상(HLX22-GC-301)도 미국, 중국, 일본, 한국, 호주, 남미 등 주요 지역에서 진행 중이다. 앞서 헨리우스는 지난 1월 JPM 컨퍼런스에서 투여 진행률이 40% 이상이라고 언급한 바 있다. 유방암은 위암 대비 환자 수와 시장 규모가 큰 적응증으로 평가된다. 특히 1차 치료 영역은 치료 시장 중 가장 규모가 크다. 이번 임상 확장을 통해 AC101의 상업적 가치가 한층 높아질 수 있다는 전망이 나온다. 앱클론은 파트너사의 임상 확대가 이어질 경우 향후 로열티 기반 수익 확대와 기업가치 제고로 이어질 것으로 기대하고 있다. 앱클론 관계자는 "이번 유방암 1차 치료 임상 진입은 국산 항체 기술이 글로벌 치료 영역으로 확장되는 중요한 이정표"라며 "AC101의 개발 범위가 넓어질수록 앱클론의 장기 수익 기반(로열티)과 기업가치 상승 가능성도 함께 커질 것"이라고 다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 제약바이오산업을 포함한 국가 바이오 분야 진흥을 위한 범부처 정책컨트롤타워인 '국가바이오혁신위원회' 설치·운영 규정을 3일 공포했다. 해당 절차에 따라 바이오 분야 전반에 대한 정책, 규제, 투자 등 사항을 효율적으로 심의·의결하는 국무총리 소속 조직이 구성돼 출범할 전망이다. 국가바이오혁신위는 중장기 국가 바이오 전략 수립·이행점검과 바이오 관련 주요 정책·제도 수립·개선 사항 등을 심의·의결한다. 혁신위는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함해 45명 이내 위원으로 구성하고, 국무총리가 위원장을 맡는다. 혁신위 위원은 재정경제부장관, 과학기술정보통신부장관, 외교부장관, 농림축산식품부장관, 산업통상부장관, 보건복지부장관, 기후에너지환경부장관, 해양수산부장관, 중소벤처기업부장관, 기획예산처장관, 국무조정실장, 식품의약품안전처장, 지식재산처장, 질병관리청장, 금융위원회 위원장, 개인정보 보호위원회 위원장이 당연직 선임된다. 아울러 바이오 분야 전문지식·경험이 풍부한 사람 중에서 국무총리가 위촉하는 사람도 위원으로 활동하게 된다. 혁신위는 효율적인 업무 수행을 위해 필요한 때 분야별 분과위원회를 둘 수 있으며 바이오 관련 특정 현안 논의를 위해 특별위원회를 둘 수 있다. 바이오 관련 민관 협력 촉진을 위해 협의체를 구성·운영할 수 있고, 바이오 관련 전문적·기술적 사항 검토를 위해 관계 전문가로 구성된 자문단을 설치·운영할 수 있다 혁신위 업무·운영 지원을 위해 국가바이오혁신위 지원단을 두고, 혁신위 파견 중앙정부부처 소속 고위공무원 중 위원장이 지명하는 사람이 단장을 맡는다. 혁신위 존속 기간은 2030년 6월 3일까지다. 이번 규정은 공포한 날 즉시 시행한다. 법제처는 "바이오 분야 진흥을 위한 국가 역량을 결집해 국가 경쟁력을 강화하고 국민 삶의 질 향상을 도모하기 위한 국가바이오혁신위원회 설치 사항을 규정했다"고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍 계열사 차메디텍(대표 김석진)이 주입형 의료기기 '하이로라 스킨부스터'를 출시했다고 3일 밝혔다. 하이로라 스킨부스터는 진피와 피하지방 사이에 위치해 피부를 받쳐주는 역할을 하는 dWAT(Dermal White Adipose Tissue)층의 특성을 고려한 제품이다. 제형의 물성 균형과 dWAT층 관련 해부학적 구조의 특성을 고려한 이중 물성 설계 개념을 반영했다. 주입 시에는 부드러운 주입감을 고려한 점도를 적용하고 주입 후에는 제형의 유지 특성을 고려해 히알루론산이 해당 부위에서 피부 회복 역할을 돕도록 설계된 것이 특징이다. 하이로라 스킨부스터는 제품 개발 과정에서 KOL(Key Opinion Leader)로 참여한 피부과 의료진들의 의견을 반영해 제품 특성과 사용 환경에 대한 내부 평가를 진행했다. 차메디텍은 오랜 기간 히알루론산을 활용해 필러 및 의료기기 제품을 개발하며 공정 노하우를 축적해 왔으며, 하이로라 스킨부스터는 이러한 기술력을 스킨부스터 영역으로 확장한 제품이다. 김석진 대표는 "셀터미 리바이브 시리즈가 스킨케어와 시술의 경계에 있는 전문 화장품 라인업이라면, 하이로라 스킨부스터는 직접 피부에 주입하는 의료기기 라인업"이라며 "이번 출시로 차메디텍은 화장품과 의료기기를 아우르는 스킨부스터 포트폴리오를 확보하게 됐다"고 말했다. 한편 하이로라 스킨부스터는 의료진 전용 제품으로, 차메디텍은 향후 학술 프로그램과 시술 교육을 통해 제품 이해도를 높이고 시장을 확장해 나갈 계획이다. 특히 시술 표준화가 중요한 의료기관을 중심으로 적용 사례를 확대하는 한편, 시술 후 일시적으로 예민해진 피부를 관리할 수 있는 병의원 전용 애프터케어 제품군을 함께 운영하며, 전문 시술과 일상 관리가 연결되는 'Derma to Home' 전략을 단계적으로 추진한다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)는 바이오벤처기업 코넥스트와 전략적 투자 계약을 체결하고, 중장기적 파트너십을 구축하기로 했다고 3일 밝혔다. 코넥스트는 단백질 재조합 기반의 연구개발 및 공정기술을 바탕으로 난이도 높은 바이오의약품을 개발 중인 벤처기업이다. 파마리서치는 앞서 코넥스트의 핵심 파이프라인이자 신약 후보물질인 ‘CNT201’에 대해 라이선스인(License-in) 계약을 체결한 바 있다. 이번 전략적 투자를 통해 협력 관계를 한층 강화하게 됐다. ‘CNT201’은 셀룰라이트, 듀피트렌 구축, 페이로니병 등 에스테틱 영역부터 치료 영역까지 다양한 적응증으로 확장 가능한 바이오의약품이다. 최근 미국 FDA 임상 1상을 완료했으며, 현재 2상을 진행 중이다. 기존 치료 대비 안전성과 효능 측면에서 차별화 가능성이 제시되며, Best-in-Class(계열 내 최고) 신약 후보물질로 평가받고 있다. 파마리서치는 이번 투자를 통해 ‘CNT201’의 폭넓은 상업화 권리를 선점하는 한편, 다양한 단백질 제품을 개발 및 생산할 수 있는 코넥스트 사의 기술을 토대로 적극적인 사업제휴를 진행하여 다양한 바이오의약품을 개발하는 오픈이노베이션 모델을 실현해 나갈 방침이다. 파마리서치 관계자는 “이번 투자를 계기로 양사 간 더욱 긴밀히 협업해 CNT201의 상업적 성공과 차세대 파이프라인 개발에 박차를 가할 예정이다. 파마리서치는 인류의 건강하고 아름다운 삶의 질 향상에 앞장서는 재생의학 기업으로서, 앞으로도 혁신적인 솔루션을 개발·도입해 지속적인 성장을 견인해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약업계가 녹내장 치료제 개발 경쟁에 속도를 내는 가운데, 국제약품이 개발 중인 녹내장 치료제가 2028년 출시를 목표로 임상 막바지 단계에 접어들었다. 3일 국제약품은 자체 개발 후보물질 ‘TFC003’의 임상 3상이 순조롭게 진행 중이라고 밝혔다. 2027년 임상결과보고서(CSR) 발행과 식품의약품안전처 품목허가 신청을 거쳐 2028년 정식 허가 및 발매를 목표로 개발 일정을 추진하고 있다. TFC003은 기존 치료 성분을 조합해 개발 기간을 단축한 개량신약(Modified New Drug)이다. 방수 생성 억제와 방수 유출 촉진이라는 이중 기전을 통해 안압을 조절하는 구조로 설계됐다. 업계에서는 개량신약 후보군 가운데서도 비교적 빠른 개발 속도를 보이고 있다는 평가를 내놓고 있다. 임상시험은 녹내장 및 안압 상승(ocular hypertension) 환자를 대상으로 한 다제복합 점안제의 유효성과 안전성을 확인하는 데 초점을 맞추고 있다. 브리모니딘·도르졸라미드·티몰롤을 고정용량으로 결합한 점안제로, 기존 치료제인 코솝 점안액 등과 비교 평가하는 방식이다. 복합제 특성상 투약 횟수 감소에 따른 복약 편의성 개선과 환자 순응도 향상 측면에서도 경쟁력이 기대된다. 특히 2025년 12월부터 전국 20여 개 병원에서 다기관 임상이 진행 중이다. 임상 운영이 안정적으로 이뤄지면서 3상 완료와 허가 신청 일정에 대한 가시성도 높아지고 있다는 설명이다. 녹내장은 전 세계적으로 주요 실명 원인 질환으로 꼽힌다. 조기 진단과 지속적인 안압 관리가 예후를 좌우한다. 고령 인구 증가와 함께 백내장·황반변성·녹내장 등 만성 안과질환 유병률이 상승하는 추세여서 관련 치료제 수요도 꾸준히 확대될 전망이다. 이 같은 시장 환경 속에서 국제약품은 안과 분야를 전략적 핵심 사업으로 설정하고 파이프라인을 강화하고 있다. 기존 안과 치료제 라인업에 더해 개량신약 및 복합제 개발을 병행하며 경쟁력을 높이고 있다. TFC003은 이러한 안과 포트폴리오 고도화 전략의 중심에 있는 핵심 파이프라인으로 평가된다. 회사 관계자는 “TFC003은 국내 녹내장 치료 선택지를 확대할 수 있는 전략 품목”이라며 “국내 허가를 우선 추진하되, 임상 결과에 따라 해외 시장 진출 가능성도 검토할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 디지털 헬스케어 기업 솔티드 주식회사(대표 조형진)는 스마트 인솔 기반 보행분석 의료기기 '뉴로게이트' 월 처방 건수가 1000건을 돌파했다고 3일 밝혔다. 뉴로게이트는 스마트 인솔 형태의 의료기기로 환자의 보행 시 발생하는 족저 압력과 움직임 데이터를 측정해 보행 패턴, 균형 능력, 체중 분포 등 신체기능 상태를 정량적으로 분석할 수 있는 것이 특징이다. 기존에는 의료진의 육안 관찰이나 제한된 검사 환경에서 평가가 이뤄지는 경우가 많았으나 뉴로게이트를 활용하면 환자의 기능 상태를 수치화해 치료 전후 변화와 재활 경과를 보다 정밀하게 확인할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 현재 뉴로게이트는 정형외과, 재활의학과, 신경과 등 다양한 진료과에서 환자의 보행과 신체기능 평가를 위한 의료기기로 활용되고 있다. 특히 근골격계 질환, 척추 질환, 신경계 질환, 균형 장애 환자의 기능 평가에 적용되며 데이터 기반 임상 도구로 자리 잡아가고 있다. 뉴로게이트는 지난해 1월 월 처방 53건으로 시작해 1년 만에 1000건을 넘어섰다. 이는 약 20배 성장에 해당하는 수치다. 회사 측은 2025년 한 해 동안 전국 약 40여 개 의료기관에서 신규 도입이 이뤄지며 임상 활용이 빠르게 확대된 데 따른 결과로 분석했다. 실제 도입 의료기관 관계자는 "환자의 보행 상태를 기반으로 신체기능평가의 객관적인 수치로 확인할 수 있어 치료 전후 변화를 보다 명확하게 평가할 수 있다"며 "환자들도 자신의 상태를 데이터로 직접 확인하면서 치료 과정에 대한 이해도가 높아지고 있다"고 했다. 솔티드 관계자는 "뉴로게이트는 환자의 신체기능 상태를 데이터 기반으로 정량적으로 평가할 수 있도록 지원하는 의료기기"라며 "의료기관 도입 확대와 함께 실제 임상 현장에서 활용 사례가 빠르게 증가하고 있다"고 말했다. 이어 "앞으로도 의료기관과의 협력을 통해 임상적 근거를 지속적으로 확보하고 의료 현장에서 활용 가능한 데이터 기반 신체기능 평가 솔루션을 지속적으로 고도화해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 솔티드는 삼성전자 사내벤처 C-Lab 스핀오프 기업으로, 스마트 인솔 기반 인간 움직임 데이터 측정 및 분석 기술을 개발해 온 디지털 헬스케어 기업이다. 현재까지 4만건 이상 일반·스포츠 보행 데이터와 1만건 이상 환자 임상 데이터를 확보했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 안양시약사회(회장 조태연)는 최근 안양시청에서 열린 의료·요양·돌봄·주거 통합지원을 위한 통합지원협의체 위촉식 및 정기회의에 참석해 통합돌봄사업를 위한 본격적인 준비에 착수했다. 통합지원협의체는 오는 27일 '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률'의 전면 시행을 앞두고 통합지원 사업의 원활한 추진과 관련 기관 간 연계·협력을 강화하기 위해 구성된 것으로, 보건·의료·요양·복지 분야 민간 전문가와 관계 공무원 등 21명이 참여한다. 이날 조태연 회장은 약사회 대표로 위원으로 위촉돼 앞으로 의료·요양·돌봄·주거 서비스가 대상자 중심으로 통합 제공될 수 있도록 조정과 자문 역할을 수행하게 된다. 안양시에서 진행 예정인 2026년 통합돌봄 서비스 43개 사업 중 안양시약사회는 다제약물관리사업 예산을 배정받아 더욱 폭넓은 활동을 진행할 수 있게 됐다. 조태연회장은 "안양시약사회는 약물관리가 필요한 시민에게 맞춤형 돌봄 서비스를 제공, 지역사회와의 협력을 통해 지속 가능한 통합돌봄을 실천할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경상남도는 동물용의약품의 오남용을 막고 안전한 유통 질서 확립을 위해 2026년 동물 약사감시 계획을 수립하고 3월부터 본격 추진한다고 밝혔다. 점검 대상은 동물병원 364곳, 동물용의약품 도매상 30곳, 동물약국 728곳, 동물용 의료용구 판매업 58곳 등 총 1180곳이다. 이 가운데 연간 80% 이상을 점검할 계획이다. 주요 점검 사항은 △약사에 의한 동물용의약품 판매·관리 △처방대상 동물용의약품 처방전에 따른 판매 △인체용 전문의약품 출납 기록 △동물용의약품 적정 관리 및 유효기간 준수 △무허가 제품 판매 등이다. 아울러 도내 유통되는 동물용의약품의 품질 검사를 위해 항생물질제제(항생제, 항콕시듐제), 일반화학제제(구충제, 살충제, 비타민제, 생균제, 항염증제 등) 등 103건 이상을 수거해 유효성분 적정성 검사를 실시한다. 수거 검사 결과, 부적합 제품에 대해서는 약사법 및 동물용 의약품등 규칙에 따라 해당 제품의 동일 생산 제품에 대한 조사 및 회수 조치와 함께 해당 품목 제조업무정지(최대 6개월) 등 행정처분을 할 방침이다. 정창근 동물방역과장은 “동물용의약품은 축산물 안전과 반려동물 건강에 직결되는 만큼 철저한 관리가 필요하다”며 “지속적인 지도·점검을 통한 도민이 안심하고 동물약품을 사용할 수 있는 유통 질서를 확립하겠다”고 말했다. 한편, 지난해 동물약사 감시에서는 위반사항 12건(보관 부적정 6건, 수의사 처방제 위반 5건, 유통기한 경과 제품 1건)을 적발해 현장 시정 및 행정처분을 실시했다. 또한 동물용의약품 유효성분 검사에서 부적합 판정을 받은 3개 제품을 회수·폐기 조치했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 울산시가 3월 1일부터 북구 송정약국을 공공심야약국으로 추가 지정함에 따라 기존 4개소에서 '5개소'로 확대됐다. 울산 공곰심야약국은 남구 가람약국, 중구 동광온누리약국, 남구 주약국, 울주군 지엠(GM)약국, 북구 송정약국 등이다. 시는 공공심야약국이 야간·심야시간대인 매일 오후 10시부터 다음 날 오전 1시까지 운영(남구 가람약국은 다음 날 오전 2시까지 운영)함에 따라 가벼운 증상에 사용할 간단한 의약품 구매와 전문 약사의 복약지도(상담) 등이 가능, 총 2만277건의 이용 실적을 기록했다고 밝혔다. 그러다 지난해 10월 울산시약사회와 간담회를 갖고 동·북구 지역 주민의 이용 확대를 위한 공공심야약국 추가 지정 필요성을 논의, 송정약국(대표약사 김성원)을 공공심야약국으로 추가 운영하기로 했다고 설명했다. 시는 "송정약국이 아파트 밀집지역으로 소아 인구가 많은 지역적 특성을 감안했으며, 시구군 누리집과 누리소통망(SNS), 웹 막대광고(배너) 등을 통한 온오프라인 홍보 등에 적극 나설 계획"이라고 말했다. 시 관계자는 "2026년 전국 총 240개가 운영되는 공공심야약국은 보건복지부 국비 예산으로 지원되는 사업으로, 2027년 공공심야약국 확대를 위한 추가 예산 확보, 미신청 지역의 추가 발굴 등을 위해 최선의 노력을 다할 방침"이라고 덧붙였다.