현지시간 29일 영국 런던에서 열린 사노피 주최 백신 투자자 행사(Vaccines Investor Event)에서 안재용 SK바이오사이언스 사장과 토마스 트리옹프 사노피 백신사업부문 수석 부사장이 기념촬영을 하고 있다. 이날 양사는 공동개발 중인 21가 단백접합 백신의 성공적인 임상 2상 결과를 공개했다 [데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 사노피가 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신의 미국 임상2상을 성공적으로 마쳤다고 30일 밝혔다.SK바이오사이언스는 'GBP410'라는 이름의 21가 폐렴구균 단백접합 백신을 사노피와 공동 개발하고 있다. 이 백신은 폐렴과 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합하는 방식으로 개발 중이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수하다고 알려져 있다.특히 GBP410은 기존 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함해, 예방효과가 보다 넓다는 게 SK바이오사이언스의 설명이다. SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 성공할 경우 소아백신 시장의 강자인 사노피의 마케팅 역량과 시너지를 낼 것으로 기대했다.폐렴구균 백신은 글로벌 백신 시장에서 단일 백신으로 가장 큰 규모를 차지하는 것으로 알려졌다. 글로벌 의약품 통계기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 글로벌 폐렴구균 백신 시장은 2022년 10조원에서 2028년 12조원 규모로 성장할 것으로 전망된다.SK바이오사이언스와 사노피는 미국·캐나다·온두라스의 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 2020년 5월부터 임상2상을 진행했다. GBP410과 대조백신을 각각 기초접종(생후 2·4·6개월) 후 추가접종(생후 12~15개월)하는 방식이다. 그 결과 GBP410은 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성이 있는 것으로 나타났다.안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련이 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또한 파상풍·디프테리아·백일해·폴리오·B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아·소아 접종 권고 백신을 병용 투약했을 때도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성·안전성을 확인했다.SK바이오사이언스와 사노피는 이같은 2상 결과를 바탕으로 내년 상반기 중 3상에 진입한다는 계획이다. 나아가 2027년까지 최종 임상결과를 확보한다는 목표다.SK바이오사이언스는 GBP410의 상업화 가능성이 높아짐에 따라 사노피와 함께 미국과 유럽 시장 진출을 목표로 대규모 시설 투자에도 나선다고 밝혔다.GBP410의 상업 생산이 이뤄질 안동 L하우스에 대규모 투자를 통해 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(우수 의약품 제조& 8729;관리 기준)에 준하는 생산시설을 구축할 계획이다. 이를 기반으로 향후 GBP410을 비롯한 다양한 자체 백신을 미국·유럽 등 선진국을 포함한 글로벌 시장에 진출시키겠다는 구상이다.장 프랑수아 투생 사노피 백신 R&D부문 글로벌 총괄담당은 "21가 폐렴구균 백신은 혁신적인 전달체를 통해 폐렴구균 질병에 대한 더 넓은 범위의 예방효과를 제공하도록 설계됐다"며 "이번 임상2상의 성공을 바탕으로 임상3상과 허가까지 무난히 진행될 수 있을 것으로 확신한다"고 말했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "해외의 대표 백신 기업들도 개발에 어려움을 겪는 폐렴구균 단백접합백신의 임상2상을 성공적으로 마쳤다"며 "SK바이오사이언스가 높은 수준의 백신 후보물질을 개발할 수 있는 기술력을 갖췄다는 것을 의미한다"고 말했다.SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력을 확대하며 해외 진출을 위한 행보에 박차를 가하고 있다. 최근에는 국내외 유수 기업들과 계약을 맺고 mRNA 백신 개발을 위한 핵심 기술을 확보, 차세대 백신 플랫폼으로 영역을 확장하기 위한 준비를 마쳤다. 지난달엔 글로벌 헬스케어 기업 MSD와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 신규 생산 계약을 체결했다.

[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42 허가를 신청할 계획이다.셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억 5699만 달러(12조 6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다.아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "미국을 시작으로 유럽 등의 주요 국가에도 허가를 순차적으로 신청하고 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발자들의 시행착오를 줄이고 신속한 개발을 지원하기 위해 '코로나19 등 신종감염병 치료제& 8231;백신 개발 상담사례집'을 6월 30일 개정& 8231;배포했다.이번 개정 사례집에서는 코로나19 치료제·백신 상담사례를 추가하고, 새로운 신종감염병 치료제& 8231;백신 개발 시 적용할 수 있는 상담사례도 새롭게 안내했다.코로나19 치료제·백신과 관련, 코로나19 치료제 효능효과 확대 시 고려사항, 코로나19 변이 바이러스 백신 임상시험 신청 시 제출자료, 면역원성 분석 방법 등 상담사례를 추가했다.신종감염병 치료제·백신 개발 시 참고할 수 있도록 바이러스 생백신 개발 시 주요 장기에 대한 복제성 확인 필요 여부, 신규 면역증강제에 대한 독성시험 중 관찰된 이상반응의 안전성 판단 시 고려사항 등과 같은 상담사례를 안내했다.식약처는 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 국산 치료제& 8231;백신의 연구개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다고 했다.사례집 개정본은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 해 우리나라 의료제품 허가 현황을 한 눈에 파악할 수 있는 2022년 의약품·의약외품·의료기기 허가보고서 영문본을 각각 마련& 8231;공개했다고 30일 밝혔다.허가보고서의 주요 내용은 ▲2022년 허가 목록, 품목 수 등 허가·신고 일반 현황 ▲심사 유형별 허가 현황으로 연도별 허가 현황을 비교& 8228;분석해 허가 동향을 확인할 수 있도록 했으며, 동 허가보고서의 국문본은 지난 4월 발간·배포됐다.식약처는 해외 규제기관과 국제조화 등에 능동적으로 대응하고 K-의료제품의 국제적 위상을 높이고자 2018년부터 의약품을 시작으로 매년 허가보고서 영문본을 발간하고 있다.식약처는 앞으로도 공개 가능한 의료제품 허가·심사 정보를 적극 발굴·확대 제공해 국내 의료제품 산업이 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 지원하겠다고 했다.의료제품별 허가보고서 영문본은 식약처 대표 영문 누리집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 심장 질환을 앓는 환자의 수술에 필요한 생체재질 인공 심장판막을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다.이번에 지정한 제품은 대동맥 근부가 늘어나거나(대동맥류) 찢어져(대동맥박리) 해당 부위를 인공판막과 혈관으로 교체하는 수술에 사용되며, 판막(생체재질)과 혈관이 결합되어 있는 제품이다. 이 제품을 사용하는 경우 인공 판막과 혈관 각각의 제품을 직접 연결해 이식하는 것과 비교해 수술 시간을 단축시켜 수술 위험도가 낮아지는 장점이 있다.비생체재질의 판막은 시술 후 혈전이 형성될 가능성이 있어 수술 후 항응고제를 계속 복용 해야하나, 생체재질의 판막은 항응고제를 장기 복용할 필요가 없어 이에 따른 부작용을 예방할 수 있으므로 고령이거나 항응고제 사용이 어려운 환자에게 적합하다.환자 및 의료기관은 올해 7월부터 제품 공급을 신청할 수 있으며, 통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후에 의료현장에 공급되며, 연간 약 30명의 심장 질환 환자가 치료혜택을 받을 수 있을 것으로 예상한다.오는 10월까지는 비급여로 사용 가능하며, 이후 급여 등재 절차를 밟게 된다.생체재질 인공 심장판막의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 서울대학교병원 심장혈관흉부외과 김경환 교수는 "이번 신규 지정으로 환자의 상태와 조건에 맞는 안전하고 효율적인 수술이 가능하고, 수술 후 예후도 개선돼 환자 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.식약처는 앞으로도 더 많은 환자들의 건강한 삶에 도움을 줄 수 있는 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정·공급해 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 함께 만들어 나가는데 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "비대면 진료 시범사업 이후 소아청소년과 진료 비율은 19.3%에서 7.3%로 줄어들었습니다. 낮은 실효성으로 인해 불편이 가중되고 있다는 방증입니다."코리아스타트업포럼 산하 원격의료산업협의회(공동회장 장지호 닥터나우 이사·오수환 엠디스퀘어 대표, 이하 원산협)가 비대면 진료 시범사업에 대한 이용자 의견 수렴을 위해 '비대면 진료 시범사업 불편 접수센터'를 운영한다.원산협 소속 회원사들은 자사 비대면 진료 플랫폼에 불편 접수센터를 운영, 비대면 진료 이용 과정에서 생긴 불편 사항과 제도 개선에 대한 의견 등을 청취한다고 30일 밝혔다.접수된 이용자 불편 사례와 의견은 정부와 국회 등에 전달해 비대면 진료 제도 개선 및 법제화 방향 수립에 활용한다는 계획이다.원산협에 따르면 지난 1일 시작된 시범사업 이후 17%였던 의료진 진료 취료율은 40%까지 증가했으며, 특히 소아과 진료 대안으로 비대면 진료를 이용하던 육아부모들을 중심으로 불편이 가중되고 있다는 지적이다.원산협은 "소아청소년과 진료 요청 비율은 19.3%였으나, 최근 7.3%까지 줄어든 것으로 나타났다"며 "이는 시범사업 이후 야간·휴일 등 의료 공백 상황에서 약 처방이 불가능하게 돼 실효성이 떨어졌기 때문"이라고 지적했다. 이어 "불편 접수센터를 통해 이용자들의 불편 사례를 확인하고 해결 방안을 마련할 방침"이라며 "또한 비대면 진료 시범사업 자문단에 이용자 불편사항 및 현장 목소리를 적극 전달하는 등 비대면 진료 제도 개선을 위한 활동을 이어나갈 예정"이라고 설명했다.장지호 공동회장은 "이번 비대면 진료 시범사업은 설계 과정에서부터 가장 중요한 이용자의 의견이 전혀 반영되지 않아 큰 혼란을 가져올 수밖에 없었다"며 "접수센터는 국민 모두가 혜택을 받을 수 있는 비대면 진료 제도 마련을 위해 이용자들이 직접 목소리를 낼 수 있는 중요한 창구가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 지난 27일 로그싱크(대표 이수일)와 ‘약국에서 사용하는 건강기능식품 상담 관리 프로그램에 적용하는 건강기능식품 데이터베이스 및 추천 알고리즘 개발을 위한 업무 계약’을 체결했다고 밝혔다.약사회는 로그싱크 측과 향후 다양한 건기식 데이터와 알고리즘 시스템을 활용해 약국 전용 건강기능식품 상담·관리 시스템을 기획하고 개발할 계획이라고 설명했다.로그싱크 측은 이번 계약으로 약학정보원에서 진행 중인 건강기능식품 소분 상담 프로그램에 적용할 건강기능식품 DB, 헬스케어 추천 알고리즘 등을 제공할 예정이다.업체에 다르면 추천 알고리즘은 국내·외 1만여건 이상의 임상 연구 논문 등을 기반으로 의약 전문가들에 의해 설계됐고 4500개 이상의 의약품과 영양소 상호작용 등 빅데이터에 의한 분석이 가능하다.최광훈 회장은 “건기식 소분 실증사업이 산업통상자원부 최종 승인을 앞두고 있고 국회에서는 소분업 신설을 위한 법제화도 검토되고 있는 만큼 실증특례 사업을 통해 국민건강 증진에 기여해 달라”며 “이번 프로그램 개발은 향후 약국 내 건기식 소분 실증특례 사업 뿐만 아니라 약국 내 건강 상담 및 건강기능식품 판매 체계를 표준화·전문화하고 약료데이터를 생산해 활용하는 체계를 만들어 가는 중요한 사업”이라고 말했다.최 회장은 “향후 소비자의 마이데이터를 활용해 상담에 이용할 수 있는 만큼 소비자의 개인정보는 엄격하게 보호할 수 있는 체계를 만들고 약사와 소비자들이 유익하게 활용할 수 있는 기능은 적극 개발해 달라”고 당부했다.이에 로그싱크 이수일 대표는 “대한약사회 실증사업 참여 약국에서 차질없이 프로그램을 사용할 수 있도록 최대한 지원하겠다”며 “향후 고도화 과정에서는 음성·문자 챗봇 기반의 셀프 체크 서비스를 접목한 개인 맞춤형 건기식 분석 및 추천 기능을 활용해 약사회 건기식 소분 실증사업을 기술적으로 적극 지원하겠다“고 밝혔다.한편 약사회는 약학정보원과 함께 건강기능식품 상담 관리프로그램 개발을 진행하고 있으며, 지난해 12월에는 산업통상자원부 산업융합 규제샌드박스 사업으로 ‘지역약국 약료 데이터 기반 개인 맞춤형 건강기능식품 소분 실증사업’을 신청하고 현재는 마지막 절차인 심의위원회 검토를 앞두고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 100만 명 규모의 임상정보, 유전체 등 오믹스 데이터, 공공데이터, 개인 보유 건강정보를 통합해 구축·개방하는 국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업이 2024년부터 본격 추진된다보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청은 29일 국가연구개발사업평가 총괄위원회에서 범부처 사업으로 기획된 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업’이 예비타당성 조사를 통과했다고 밝혔다.예비타당성 조사 결과에 따라 사업기간 9년을 2단계(5년+4년)로 분할해 우선 77만여 명의 바이오 데이터를 구축·개방하는 1단계 사업에 향후 5년간 사업비 6065억원이 투입된다. 사업 추진을 통해 참여자의 자발적인 참여와 동의에 기반해 개인 중심의 통합 데이터가 구성·관리되며, 대학 및 병원, 기업의 연구자들은 정밀의료 기술, 혁신 신약, 디지털 헬스 신제품 및 서비스 개발 등 연구 목적에 맞는 한국형 바이오 빅데이터를 필요한 양과 종류만큼 제공받을 수 있게 된다.은성호 복지부 첨단의료지원관은 "바이오 강국으로 도약할 수 있는 계기가 마련된 만큼 2020년 5월부터 2022년 12월까지 시범사업을 수행했던 경험을 토대로 본 사업의 추진에 만전을 다할 계획"이라며 "바이오 데이터 주권을 확립하는 국가사업에 국민들의 적극적인 관심과 참여를 부탁드린다"고 밝혔다.