[데일리팜=김지은 기자] 부산 영도구에서 만수약국을 운영 중인 송정숙 약사(57·중앙대)가 ‘통증과 염증을 동시에 잡는 송 약사의 영양소 요법’을 출간했다.송 약사는 현재 30년간 약국을 운영 중인 개국 약사인 동시에 부산시약사회 보험위원장과 약 바르게 쓰기 운동본부 강사로도 활동 중인 인물이다.이번 책 출간 배경에 대해 송 약사는 “단순 판매, 처방 조제에만 집중하기 보다 질병의 근원을 파악해 영양소로 몸을 고치는 공부를 꾸준히 해오면서 상담 판매에 더 관심이 많았다”며 “특히 통증과 염증을 영양소로 어떻게 다루면 될지 알리고 싶어 책을 쓰게 됐다”고 말했다.이번 책에는 ▲1장-송 약사가 추구하는 영양소 요법 ▲2장-오메가3는 함염증의 기본 ▲3장-GLA40은 염증 킬러 ▲4장-막힌 곳을 뚫어야 염증도 뚫린다 ▲5장-혈약이 도달해야 상처가 복구된다 ▲6장-나노 커큐민은 통증 킬러 ▲7장-독소가 빠져야 염증도 빠진다 ▲8장-스트레스를 날려버려야 통증도 날아간다 ▲9장-면역 과잉반응을 잠재워야 염증도 잠잔다 ▲10장-장내 독소를 캐내야 염증도 캐낸다 등이 담겨 있다.송 약사는 이번 책에서 “전문약은 증상 완화에는 빠르지만 부작용이 따라오고 약을 떼면 다시 재발하는 경향이 있다”며 “몸 자체의 약점을 도와주는 영양소 요법은 근본적 대책이 되므로 가장 이상적인 치료법”이라고 말했다.이어 “상담을 잘 하는 약사는 질병이 생기게 된 원인을 잘 파악하는 약사라고 생각한다”면서 “그런 약사가 되려고 노력 중”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대한 신장신경차단술용 범용전기수술기와 일회용손조절식전기수술기용전극으로 구성된딥큐어의 'HyperQureTM'를 제36호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.HyperQureTM는 신장동맥의 모양을 고려한 구부러지는 형태로 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 고주파 에너지로 차단해 고혈압을 치료하는 국내 첫 제품이다.이 제품은 약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 동물시험에서 임상적 개선 가능성을 확인하고 현재 탐색임상시험 진행중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대된다.식약처는 현재까지 총 36개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 실현에 기여할 것으로 기대하고 있다.식약처는 "혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 글로벌 CMO/CDMO 전문 기업 '유니터(Unither Pharmaceuticals)'와 해외사업 협력을 본격화한다.5일 회사에 따르면 프랑스 제약사 유니터는 CDMO 전문 기업으로 30년 가까운 의약품 개발 및 제조 업력이 있다. 현재 프랑스, 미국, 브라질 및 중국에 연구소와 제조 공장을 보유하고 있으며 글로벌 수준의 EUGMP, cGMP 인증을 통해 4개 대륙, 100개국 이상에 의약품을 공급하고 있다.삼일제약은 지난해 9월 유니터와 전략적 동반 성장을 위한 파트너십을 체결했다.파트너십 일환으로 지난 6월 21일 유니터 신임 CEO(Jean-Fran& 231;ois Hilaire)와 주요 임원이 삼일제약의 베트남 공장에 방문해 생산 시설을 둘러 보고 구체적인 협력 방안을 논의했다. 유니터 경영진의 삼일제약의 베트남 공장 방문은 지난 2월에 이어 두 번째다.삼일제약 관계자는 "유니터 경영진이 삼일제약 베트남 공장이 보유한 최신 자동화 설비와 글로벌 최고 수준의 무균 시설에 긍정적인 반응을 보였다. 향후 유니터와 파트너십을 기반으로 아시아, 북미, 유럽 시장 진출 프로젝트 등에 대한 사업 내용을 구체화하는 자리였다"고 말했다.삼일제약은 유니터 외에도 다회용 무보존제 용기를 제조하는 다국적 기업과도 협력을 진행하고 있어 제품 라인업을 강화할 계획이다.또한 일본, 미국, 독일 및 브라질 등 안과 의약품을 전문적으로 개발하는 다수 다국적 기업과 점안액의 수탁 생산을 위한 논의를 진행하고 있다.한편 삼일제약은 올 4분기 안구건조증 치료제의 미국 FDA와 캐나다 헬스 캐나다(Health Canada)에 인허가 신청을 진행할 예정이다. 특히 북미시장 진출과 GMP 승인 및 글로벌 점안액 CMO/CDMO 사업의 역량 강화를 위한 다양한 해외 프로젝트 및 오픈 이노베이션을 진행할 계획이다. 글로벌 기업으로 도약한다는 중장기 사업 전략의 일환이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카는 식품의약품안전처로부터 포시가 복합제 '시다프비아정(다파글리플로진 10mg+시타글립틴 100mg)'을 허가받았다고 5일 밝혔다.제2형 당뇨병 치료제로 허가된 시다프비아는 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 성분의 오리지널 제품 '포시가'와 DPP-4억제제 시타글립틴 성분(오리지널명 자누비아)을 합친 복합제다. 아스트라제네카는 지난 2020년 SK케미칼과 포시가 복합제 개발·생산 협약을 맺으며 복합제 개발에 나섰다. 이번 허가로 SK케미칼은 시다프비아 생산과 공급을 담당하고, 아스트라제네카는 상업화 전략과 실행을 담당한다.대한당뇨병학회 진료지침에 따르면, SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 서로 다른 기전으로 작용해 병용 시 단독투여 대비 혈당 강하 효과를 더 높일 수 있다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 선행 연구들에서 다파글리플로진과 시타글립틴 병용요법은 단독 요법보다 유의하게 치료 효과를 개선했다.시다프비아는 복합제로서 당뇨병 환자의 복약순응도를 개선시켜 당뇨병 및 합병증 관리에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.메트포르민과 3제 요법에서도 유의한 효과를 냈다. 올해 스프링거 네이처(Springer Nature)에 발표된 제2형 당뇨병 환자 대상 연구 결과, 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 병용 환자군의 혈당 강하 효과는 다파글리플로진+메트포르민 병용 환자군 대비 30%, 시타글립틴-메트포르민 병용 환자군 대비 약 35% 더 높은 것으로 나타났다.또 16주차에 기저시점 대비 목표 혈당(7% 미만)에 도달한 비율도 3제 병용요법 환자군이 38.5%로, 2제 요법 다파글리플로진+메트포르민 환자군(21.3%) 시타글립틴+메트포르민 환자군(12.8%) 보다 높았다. 16주차 기저시점 대비 평균 체중 감소는 다파글리플로진을 포함한 3제 요법 환자군이 시타글립틴+메트포르민 병용 환자군 대비 유의하게 컸다.심일 한국아스트라제네카 CVRM(심혈관계·신장·대사질환) 사업부 전무는 "시다프비아는 SK케미칼과의 협력을 통해 한국에서 개발 및 생산된 매우 특별한 제품"이라며 "시다프비아를 통해 앞으로 당뇨병 환자들이 좀 더 간편하면서도 효과적으로 제2형 당뇨병을 관리할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)가 소변 기반 AI 건강관리 솔루션을 제공하는 옐로시스(대표 탁유경)와 함께 만성질환 맞춤형 건강관리 구독 서비스를 개발한다.두 기업은 최근 상호 사업 확대와 시너지를 위한 업무협약을 체결했다. 매일 질환 상태를 살피고 관리하는 것이 일상이 된 만성질환자들의 특징을 고려해, 소변을 통한 건강 관리 서비스를 제공한다. 소변 상태를 체크하면 염증 여부, 단백질, 포도당, 체내 산성도, 케톤 수치(체지방 분해 여부) 등 기본 건강 지표 확인이 가능하다. 측정된 값들을 쌓아 데이터로 만들고, 이를 바탕으로 나만의 맞춤 건강 방안을 제시해주는 역할을 할 계획이다.참약사는 만성질환자 대상의 구독서비스 플랫폼과 키트 구성을 기획하고, 스마트 소변 검사 키트(Cym702 kit) 유통을 담당할 예정이다.또 참약사는 약국의 디지털화를 목표로 약사 플랫폼 솔루션을 개발하고 있다. 맞춤형 건강기능식품 시범사업인 약사 상담 모델 ‘핏타민 Fitamin’을 공동 개발한 경험을 토대로 만성질환자들을 위한 새로운 플랫폼을 구축한다.한편 참약사는 올해 상반기 전국 체인매장 330곳을 돌파했고, 시리즈A 투자 유치까지 마무리 했다. 현재 개발중인 팜-딥테크(Pharm-Deep tech) 시스템을 고도화하며 하반기에도 빠른 성장세를 이어갈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가출하승인 현황과 협력 활동을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 널리 알리기 위한 '2022년 국가출하승인 연례 보고서'를 발간·배포했다.연례 보고서의 주요 내용은 ▲2022년 백신·혈장분획제제 국가출하승인 현황 ▲국가출하승인 제도 소개 ▲생물학적제제 품질관리 역량을 강화하기 위해 추진한 민관 협력, 국제협력, 연구사업 소개 등이다.식약처는 2010년부터 매년 보고서를 발간하여 국가출하승인 제도를 안내하고 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제의 품질 정보 등을 제공하고 있다.식약처는 2022년 세균백신 192로트, 코로나19 백신을 포함한 바이러스백신 651로트, 보툴리눔제제 714로트, 혈장분획제제 983로트 등 총 2540로트를 국가출하승인했다.이는 2020년(2424로트), 2021년(2574로트)과 유사한 수준이다.지난해 코로나19 백신의 국가출하승인량은 약 6,355만 도즈로 2021년(약 1억7천만 도즈) 대비 감소했는데, 이는 코로나19 예방 접종률이 높아지면서 코로나19 백신의 수요가 줄었기 때문으로 보인다.식약처는 "앞으로도 국민들이 안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 공개하고 안전성 ·효과성·품질이 입증된 제품이 공급될 수 있도록 국가출하승인에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하고 양국 간 혈장분획제제 협력을 강화하기 위해 6월 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청, BPOM)과 국장급 양자 협력 회의를 개최했다.양국은 ▲국장급 실무협의체 설치 ▲바이오의약품, 화장품, 생약제제 분야 협력을 위한 양해각서 개정 ▲인도네시아 규제당국자를 대상으로 한 혈장분획제제 교육·훈련 프로그램 운영 추진 등에 대해 합의했다.식약처는 인도네시아 현지에 국내 혈장분획제제 제조업체의 공장 설립을 지원하기 위해 인도네시아 식약청에 우리나라의 혈장분획제제 규제체계, 원료혈장(혈장분획제제 제조를 위해 공급하는 혈장) 관리, 국가출하승인 등에 대해 상세하게 안내했다.인도네시아 현지에 혈장분획제제 공장이 설립되면 인도네시아 식약청은 혈장분획제제를 체계적으로 관리해야 하므로, 우리나라의 선진 규제체계에 많은 관심을 보였다.인도네시아 식약청은 협력 분야 확대와 구체적 협력 강화 방안에 대해 논의하기 위하여 오는 9월경 대한민국 식약처를 방문하여 양 기관장 간 협력 회의를 개최하고 싶다는 의사를 표명했다.식약처는 이번 방문 기간에 국장급 양자 협력 회의 외에도 인도네시아 보건부에서 의약품·의료기기국장 예방하고, 인도네시아 진출 국내 기업 간담회와 WHO 혈액제제 품질관리 및 시험분석 워크숍 발표도 진행했다.식약처 대표단과 인도네시아 보건부는 6월 26일 만나 국내 기업에서 검토 중인 현지 혈액원 설립 시 필요한 지원 방안과 향후 인도네시아의 원료혈장을 우리나라로 수출하는 것에 대해 지속해서 논의하기로 했다.식약처는 인도네시아 진출 국내 기업과 간담회를 갖고 건의 사항을 취합하여 인도네시아 식약청에 전달했습니다. 아울러 국산 제품이 인도네시아에서 신속하게 허가될 수 있도록 우리나라의 인허가 참조국가 등재를 요청했다.이에 대해 현지 기업 관계자는 "이번 식약처의 방문이 인도네시아에 진출한 우리 기업이 겪는 애로와 규제 관련 문제를 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 양국 규제기관의 협력이 더욱 강화되어 수출이 원활하게 이루어지길 희망한다"고 말했다.식약처는 국산 바이오의약품의 아세안 진출 지원을 위해 세계보건기구(WHO) 주관 혈액제제 품질관리 및 시험분석 워크숍에서 아세안 바이오의약품 규제당국자 160여 명을 대상으로 국가출하승인 시스템 등 우리나라의 바이오의약품 안전 관리체계를 상세하게 설명했다.식약처는 "이번 회의가 양국 간의 혈장분획제제의 규제협력을 강화하고, 안전성과 품질을 높이기 위한 초석이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 수출을 지원하기 위해 규제당국 간 협력을 적극 추진해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=황진중 기자] HK이노엔은 티씨노바이오사이언스와 KRAS 표적 항암 신약 후보물질 발굴을 목표로 공동연구에 착수했다고 5일 밝혔다.HK이노엔은 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼인 '이노썬(inno-SUN)'을 활용해 표적 항암 신약 유효물질을 발굴했다. 발굴된 유효물질은 다양한 KRAS유전자 변이를 표적하는 'pan-KRAS 저해제' 계열 항암 신약 물질이다.티씨노바이오는 HK이노엔과 함께 유효물질 최적화와 물질 평가를 맡을 예정이다. 두 기업은 2024년까지 후보물질을 확보할 계획이다.KRAS유전자는 인체에서 성장 신호를 조절한다. 변이가 발생할 시 암세포 성장과 전이를 유발하는 유전자다.KRAS유전자 변이는 보통 췌장암& 8729;대장암& 8729;폐암 환자 등에게 발생하는 것으로 알려졌다. KRAS유전자 변이 환자들의 90% 이상에게는 치료 옵션이 제한적이다. 의료미충족 수요가 높은 타깃 중 하나다.HK이노엔과 티씨노바이오는 발굴한 후보물질을 기존 KRAS 계열 항암제와 병용하는 1차 치료제로 개발할 방침이다.

셀트리온 연구원이 후보물질 연구를 하고 있다.(사진 셀트리온) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 5일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다고 밝혔다.이번에 매입할 자사주는 총 33만3556주다. 금액으로는 약 500억원 규모다. 자사주 취득은 6일부터 장내매수를 통해 진행된다.셀트리온은 지난 2월과 3월, 6월에 이어 이번 매입까지 올해 4번째 자사주 취득을 결정했다. 이번에 추가로 자사주를 매입하면 올해 총 130만5376주를 취득한다. 액수로는 약 2000억원 규모다.셀트리온은 지난해 총 155만5883주, 약 2535억원 규모 자사주 매입을 완료한 바 있다.셀트리온 관계자는 "주주가치 제고를 위한 노력으로 추가 자사주 매입을 진행하게 됐다"고 설명했다.