[데일리팜=강신국 기자] 농촌진흥청(청장 이승돈) 국립원예특작과학원과 동아제약이 우리 약용작물 품종의 생약 원료 확대를 위해 24일 동아제약연구소에서 업무협약을 체결했다.이번 협약은 약용작물 원료 국산화를 촉진하고, 황해쑥 등 국내 원료의 안정적 생산과 공급을 위한 협력 모형(모델)을 구축하기 위해 마련했다.우리나라 전통 약초인 황해쑥은 남서해안 바닷가에서 자생하는 국화과 쑥 속(Artemisia L.) 식물로 동아제약은 내년 황해쑥으로 위 건강 관련 건강기능식품을 출시한다는 계획이다. 협력 대상 작물인 황해쑥 ‘평안애’는 농촌진흥청이 국내 자원 집단 선발을 통해 개발, 2024년 품종 등록을 마친 품종이다. 위(胃) 건강 효능이 과학적으로 입증된 천연물 소재로, 수량(535kg/10a, 마른 잎 기준)이 대비 종보다 20% 높고, 유효성분 함량(1.95mg/g)이 많다는 장점이 있다. 현대사회는 속 편한 사람이 드문데, 이 쑥을 복용함으로써 속을 편안하게 하고 몸과 마음의 평안을 찾으라는 뜻에서 품종 이름을 ‘평안애’로 붙였다.이에 국립원예특작과학원은 황해쑥 ‘평안애’를 농가에 보급하고, 재배 교육, 현장 기술 지도 등 농업 기술 전반에 관한 연구와 자문을 지원한다. 또한, 동아제약은 황해쑥 ‘평안애’ 효능 연구와 기능성 제품개발을 추진한다.그간 동아제약은 전통적으로 쑥을 사용해 온 사례에 착안해 다양한 비임상 시험으로 위점막 보호 효과를 입증한 바 있다. 특히, 기능성 소화불량 증상을 호소하는 성인을 대상으로 인체적용시험을 해 ‘황해쑥추출분말’의 기능성 개별 인정을 이끌었다.앞으로 생산자 단체 계약 재배를 통해 국산 품종의 생약 원료 활용 비율을 점차 늘려 나갈 예정이다.박정관 농촌진흥청 인삼특작부 부장은 "이번 협약을 통해 국산 원료의 안정적 수급과 국산 품종의 기능성 소재 제품 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "기업 수요에 맞춰 황해쑥 ‘평안애’의 재배면적을 2029년 19헥타르(ha)까지 점차 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 팬젠의 에리트로포이에틴(EPO) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 해외 시장에서 순항하고 있다.팬젠(대표 윤재승)은 주력 수출 제품인 EPO 바이오시밀러의 국내 생산시설에 대해 최근 튀르키예 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다.EPO는 만성신부전증 환자의 투석 중 발생할 수 있는 급성빈혈을 치료하기 위한 약이다. 팬젠은 EPO 바이오시밀러를 세계에서 두 번째로 개발했다.팬젠은 튀르키예 시장에 진출하기 위해 2021년 벰(VEM)사와 EPO 바이오시밀러 생산기술을 이전하는 계약을 맺었다. 계약 규모는 계약금과 기술이전에 대한 단계별기술료(마일스톤)을 포함해 총 300만 달러다. 지금까지 마일스톤 1단계를 마치고 150만달러를 받았다. 2단계를 마치면 150만 달러를 추가로 수령한다.벰사는 팬젠이 국내 제조한 EPO의약품 최종원액(Final Drug Substance, FDS)을 공급받아 튀르키예에서 연내 EPO 의약품 판매를 앞두고 있다.이를 위해 팬젠은 국내 제조 시설에 대해 2022년 튀르키예의약품의료기기청(TMMDA)으로부터 GMP 인증을 받았고, 3년마다 재인증 받는 규정에 따라 올해 인증을 갱신했다.계약에 따라 마일스톤 2단계가 종료되면 벰사는 EPO 원료의약품을 자체 생산하고 팬젠은 향후 10년간 경상기술사용료(로열티)를 받게 된다.팬젠은 현재 국내를 비롯해 말레이시아, 필리핀, 사우디아라비아, 튀르키예, 태국 등 총 6개국에서 EPO 제품에 대한 품목 허가를 받았으며 태국을 제외한 총 5개국에 판매하고 있다. 태국은 최근 수주를 받아 연내 판매를 개시할 계획이다.팬젠의 올해 상반기 기준 EPO제품 수출은 약 44억원으로 전년동기대비 79% 가량 증가했다. 이에 팬젠의 올 상반기 매출은 69억원으로 전년동기대비 20.6% 증가했다. EPO제품 수출 비중은 전체 팬젠 매출의 약 63%를 차지했다.윤재승 팬젠 대표는 “바이오시밀러 EPO제품의 수출 규모를 늘리기 위해 해외마케팅을 강화하는 등 글로벌 시장에서의 영향력을 확대하고 있다. 또한 수출 국가를 확장하고 새로운 바이오시밀러 제품도 적극적으로 개발할 계획이다”고 말했다.이어 “최근 세계적으로 바이오시밀러 허가 절차가 완화되고 있는 만큼 개발 비용이 절감될 것으로 예상된다. 팬젠은 특허 기술인 ‘PANGEN CHO-TECH™’를 바탕으로 특허 만료가 예상되는 항체의약품 개발에 박차를 가하고 있다”고 덧붙였다.

한미약품이 유럽심장학회(ESC)에서 고혈압과 이상지질혈증 동반 치료 복합제 임상 결과와 한국인 초고위험군 대상 심혈관질환 관리 지표를 발표했다. (자료: 한미약품) [데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 유럽심장학회(ESC)에서 고혈압과 이상지질혈증 동반 치료 복합제 임상 결과와 한국인 초고위험군 대상 심혈관질환 관리 지표를 발표했다고 25일 밝혔다.ESC는 유럽심장학회가 주관하는 세계 최대 규모의 심혈관 분야 학술대회다. 올해 ESC는 지난 29일부터 9월 1일까지 스페인 마드리드에서 열렸다. 한미약품은 '아모프렐'과 '아모잘탄엑스큐'의 임상연구 결과와 한국인 초고위험군 잔여 콜레스테롤 연구 성과를 공유했다.한미약품에 따르면 올해 학회에는 동국대학교 의과대학 심장내과 이무용 교수, 양산부산대병원 순환기내과 천민구 교수, 원주세브란스기독병원 심장내과 이중희 교수가 참여해 ▲세계 최초 1/3 용량 3제 항고혈압제 아모프렐의 임상 3상 연구 결과 ▲고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 아모잘탄엑스큐의 임상 4상 연구 결과 ▲국내 대규모 환자 데이터를 기반으로 한 잔여 콜레스테롤 임상 기준점 제시 연구 등 주요 심혈관질환 관련 연구 성과를 발표했다.아모프렐, 초기 고혈압 치료 패러다임 전환 가능성 제시첫 발표는 ESC 공식 포스터 세션에서 아모프렐 임상 책임 연구자인 동국대학교 의과대학 심장내과 이무용 교수가 맡았다. 이 교수는 한미약품이 지난 8월 출시한 저용량 3제 항고혈압제 아모프렐의 임상연구 결과를 통해 초기 고혈압 치료 패러다임 전환 가능성 제시했다.ESC에서 공개된 HM-APOLLO-301(이하 301 연구)과 HM-APOLLO-302(이하 302 연구) 연구는 국내 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아모프렐(암로디핀 1.67mg+로사르탄 16.67mg+클로르탈리돈 4.17mg)과 표준 단일제(암로디핀 5mg 또는 로사르탄 50mg)의 8주간 혈압 강하 효과를 비교한 임상 3상 연구다.연구 결과 아모프렐은 수축기 및 이완기 혈압 강하 측면에서 단일제 대비 비열등성 또는 우월성을 입증했다. 목표 혈압 도달률도 유의하게 높았다. 또한 중대한 약물 이상반응은 보고되지 않아 우수한 내약성도 확인됐다.이무용 교수는 "이번 연구 결과는 최근 국내외에서 주목하고 있는 저용량 항고혈압 복합제의 유효성과 안전성을 다시 한번 확인한 의미 있는 결과"라며 "연구 결과를 바탕으로 출시된 아모프렐정은 세계 최초의 1/3 용량 3제 항고혈압제로 고혈압 환자의 초기 치료에서 보다 효과적으로 혈압을 조절하며 우리나라 고혈압 환자의 지속 치료율과 혈압 조절률 개선에 큰 역할을 할 것으로 기대된다"고 했다.아모잘탄엑스큐, 복약순응도 낮은 환자 치료 옵션 입증양산부산대병원 순환기내과 천민구 교수는 아모잘탄엑스큐의 임상 4상 연구 결과 발표를 통해 복약순응도가 낮은 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에서 혈압과 지질 조절을 동시에 개선함으로써 치료 편의성과 환자 만족도까지 높이는 치료 옵션임을 발표했다.이번 연구는 AMOREMIO이라는 명칭으로 진행된 국내 다기관 관찰연구다. 복약순응도가 낮은 ASCVD 환자를 대상으로 4제 고정용량복합제 아모잘탄엑스큐(암로디핀+로사르탄+로수바스타틴+에제티미브)의 효과를 평가했다.연구 결과 아모잘탄엑스큐로 전환한 환자들의 혈압과 지질 수치가 모두 유의한 차이로 개선됐으며, 치료 만족도 또한 크게 향상됐다. 또 치료 만족도 조사에서 최고 만족도(5점)를 선택한 환자 비율은 기존 치료 1.82%에서 전환 후 41.94%로 크게 증가했다. 이로써 복약 편의성과 환자 수용성 측면에서도 긍정적인 결과를 보여주며 환자 중심 복합제로서의 가치를 입증했다는 게 회사 측 설명이다.천 교수는 "이번 연구는 복약순응도가 낮은 고위험 심혈관질환 환자에서 아모잘탄엑스큐가 치료 효과뿐 아니라 복약편의성과 만족도까지 동시에 개선할 수 있음을 보여준 의미 있는 결과"라며 "복잡한 약물요법으로 인한 복약순응도 저하 문제를 해결할 수 있는 현실적 대안으로서 아모잘탄엑스큐의 임상적 가치를 입증했다"고 했다.한미-연세원주의대, 한국인 초고위험군 잔여 콜레스테롤 기준 인사이트 제시한미약품은 이번 학회에서 원주세브란스기독병원 심장내과 이중희 교수팀과 공동 연구를 통해 밝힌 최신 연구결과도 함께 발표했다.이번 연구는 국민건강보험공단 데이터베이스를 기반으로 2011년부터 2020년까지 관상동맥 중재술(PCI) 또는 우회술(CABG)을 받은 국내 관상동맥(CAD) 환자 52만 5646명을 대상으로 진행됐다.연구팀은 잔여 콜레스테롤(RC) 수치가 높을수록 복합 심뇌혈관 사건 발생 위험이 선형적으로 증가하는 경향을 확인했다. 특히 18mg/dL 이상일 경우 18mg/dL 미만일 때에 비해 복합 심혈관 사건 위험이 유의하게 증가하는 것으로 나타났다.이 교수는 "이번 연구는 관상동맥 시술을 받은 국내 대규모 환자 데이터를 기반으로 잔여 콜레스테롤의 임상적 기준점을 제시한 최초의 연구로, 특히 초고위험군 환자에서 잔여 콜레스테롤 관리의 중요성을 강조할 수 있는 근거를 마련했다"며 "향후 심혈관질환 예방 및 치료 전략에 있어 잔여 콜레스테롤이 주요한 지표로 활용되기를 기대한다"고 말했다.한미약품 국내사업본부장 박명희 전무는 "이번 ESC 발표를 통해 아모프렐은 고혈압 환자의 초기 치료 전략에서 유효성과 안전성을 동시에 확보한 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 제시했다"면서 "아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자에서 우수한 유효성과 치료 만족도를 통해 복합제의 임상적 가치를 입증했다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 골 질환 치료제 프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '스토보클로-오센벨트'의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.이번 허가 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응증(Full Label)으로 처방이 이뤄질 전망이다.캐나다는 2024년 기준 약 1억8000만 달러(약 2520억원) 규모 데노수맙 시장을 이루고 있는다. 또 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적인 바이오시밀러 우호 국가로 꼽히는 만큼, 북미 데노수맙 시장 강화에 효과적인 교두보 역할을 할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다.셀트리온은 캐나다 시장에서 입지를 지속 강화하고 있다. 셀트리온이 캐나다에서 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군은 ▲램시마(캐나다 판매명: 램단트리), 램시마SC, 유플라이마, 스테키마(이상 자가면역질환치료제) ▲허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲ 옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 9종이다. 안 질환 치료제 아이덴젤트와 자가면역질환 치료제 앱토즈마는 허가 신청을 완료한 상태다.셀트리온은 2024년 11월 스토보클로와 오센벨트의 국내 허가 획득을 시작으로 올해 2월과 3월, 유럽과 미국에서도 허가를 각각 추가 획득했다. 이번 캐나다 품목허가 이후 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 데노수맙 시장에 순조롭게 안착한다는 목표다.스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 2024년 기준 두 제품 합산 글로벌 매출액이 약 65억9,00만 달러에 달한다. 아이큐비아 집계 결과 미국, 캐나다를 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 50억4700만 달러를 기록했다.셀트리온 관계자는 "이번 스토보클로-오센벨트의 허가로 친(親)바이오시밀러 정책을 펼치는 캐나다에서 신규 제품 포트폴리오를 확대해 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 내 영향력을 한층 강화하게 됐다"며 "남은 상업화 절차 준비에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 다른 후속 제품들의 허가 승인이 지속적으로 이뤄지도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] SNU 제약바이오인력양성센터가 내달 13일 서울대 시흥캠퍼스에서 GMP 컨퍼런스를 개최한다.EU-GMP Annex1에 대한 국내외 전문가들의 주요 관점과 사례연구를 중심으로 진행될 예정이다.제약바이오 종사자 또는 관심이 있는 자라면 누구나 홈페이지를 통해 신청이 가능하다. 이날 컨퍼런스는 오전 10시부터 오후 5시까지 진행된다. 바이오써포트 김경민 대표이사, Merck 임태균 매니저, bioMerieux ASPAC Japan의 Dr.juliana gutierrez, 바이오디엔엑스 노윤숙 대표, Alconox LLC의 Jeff Phillips, Rapid Micro Biosystem의 Johannes Oberdorfer 등 국내외 강연자가 참여할 예정이다.EU-GMP Annex1의 도입전략과 접근 방식부터 무균의약품 제조에서의 ALCOA+ 구현 전략 등 다양한 주제를 다룬다.홈페이지를 통해 컨퍼런스 신청이 가능하고, 이메일로도 관련 문의를 할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 이화여대 임상바이오헬스대학원에서 임상약학과, 바이오융합규제과학과, 임상헬스케어학과, 보건학과 석사학위 과정의 2026학년도 전기 신입생을 모집한다.임상약학과와 바이오융합규제과학과는 모든 과정을 100% 온라인으로 받을 수 있다는 게 특징이다. 임상헬스케어학과와 보건학과는 야간 수업으로 진행된다.또 온라인 과정은 총 4학기로 운영되며, 야간 수업과정은 5학기로 구성돼 있다. 입학원서 접수는 오는 10월 10일부터 10월 23일 오후 5시까지 온라인으로 가능하다. 면접을 거쳐 최종 합격자는 12월 2일 발표할 예정이다. 면접은 11월 15일로 예정돼 있다.임상헬스케어학과와 보건학과 지원자는 연구계획서를, 임상약학과와 바이오융합규제과학과는 학업계획서를 제출해야 한다.대학원 측은 ▲국민복지사회 구현에 기여할 임상전문약사 ▲융합형 글로벌 규제과학 평가 전문가 ▲스마트헬스 시대의 보건정책전문가와 임상의료정보전문가 양성을 교육 목표로 가지고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ABO플라즈마(전 ABO홀딩스)가 혈장 채취 효율성과 공여자 안전성을 동시에 높일 수 있는 신규 기술을 도입했다고 24일 밝혔다.회사에 따르면 이번 기술은 기존의 체중 기준 채장(혈장 채취) 방식에서 나아가 혈장 공여자의 체질량지수(BMI)와 적혈구용적률(Hematocrit)1)등 건강 지표를 반영하는 맞춤형 방식을 적용한다. 이를 통해 공여자 개개인의 신체 조건에 맞는 채장이 가능해졌다는 게 회사 측 설명이다.특히 무리한 채장으로 인한 부담은 줄이고, 필요 시 적절히 채취량을 확대할 수 있어 보다 합리적인 기증 환경을 제공할 수 있다고 회사는 전했다. 회사는 "적혈구용적률이 높은 공여자의 경우 이전 대비 혈장 추출량이 줄어드는 사례가 있었다"면서 "공여자 안전을 유지하면서도 효율을 높여 회당 채장량이 평균 8% 이상 증가했다"고 했다.또 이번 시스템은 키, 몸무게, 체질량지수, 적혈구용적률 등 주요 건강 지표를 공여자에게 안내한다. 이로써 개인의 건강 관리와 회복 속도 향상에도 기여할 것이라는 게 회사 측 기대다.허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 기술 도입은 공여자에게 더 나은 경험을 제공하는 동시에, 혈장 사업의 구조적 효율성을 높여 글로벌 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 오는 30일 오후 2시부터 국회의원회관 제3세미나실에서 국민의 조제약 선택권 확대를 위한 ‘성분명 처방 한국형 모델도입’을 주제로 국회에서 정책토론회를 진행한다고 밝혔다.이번 토론회는 더불어민주당 남인순, 서영석, 장종태, 김윤 국회의원과 조국혁신당 김선민 국회의원이 공동 주최하고, 대한약사회와 의약품정책연구소가 주관한다.토론회에서는 김대진 의약품 정책연구소장이 발제에 나서고, 차의과학대학교 최보윤 교수가 좌장을 맡는다.토론자는 박성민 교수(서울대학교 보건대학원), 남은경 사회정책팀장(경제정의실천연합회), 오선영 정책국장(보건의료노조), 이광민 부회장(대한약사회), 서한기 기자(연합뉴스), 조원준 보건의료 수석전문위원(더불어민주당), 강준혁 과장(보건복지부 약무정책과) 등이 참여한다.약사회는 성분명처방은 국민이 자신이 복용하는 약의 성분을 정확히 알게 해 환자안전을 강화하는 핵심 제도이며, 동시에 가격 경쟁력 있는 제네릭 사용을 촉진해 환자의 본인 부담을 낮추고 국민의 건강보험비 절감으로도 이어질 수 있다고 강조했다.이광민 약사회 부회장(성분명처방 TF팀장)은 “이번 토론회를 통해 성분명처방 제도의 당위성과 효과를 설명하고 제도화를 위한 공론의 장을 마련한 것”이라며 “성분명처방 한국형 모델 도입에 대한 아이디어를 공유하고 사회 각계 전문가 의견을 폭넓게 수렴할 계획”이라고 말했다.이번 정책토론회에 대한 문의는 약사회 사무국(02-3415-7639)으로 하면 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울시가 오는 10월 2일부터 10일까지 추석연휴기간 병의원과 약국 1만7000곳이 문을 연다고 밝혔다.서울시가 24일 발표한 '2025 추석 종합대책'에 따르면 ▲시민안전 ▲민생안정 ▲생활편의 3개 분야 15개 추진과제로 구성되는데, 응급 의료체계 가동은 '시민안전'에 해당된다.시는 의료 공백을 막기 위해 시내 응급의료기관 49곳과 응급실 운영병원 21곳 등 총 70곳을 평소와 같이 24시간 운영한다는 계획이며, 소아 응급환자에 대한 빠른 대처를 위해 우리아이안심병원 8곳과 우리아이전문응급센터 3곳도 지정·운영한다.응급실 이용이 어려운 경증 환자가 안심하고 진료받을 수 있도록 서울형 긴급치료센터 2곳도 오전 9시부터 24시까지 운영되며, 질환별 전담약국 4곳도 24시간 휴일 없이 운영된다.서울시는 "총 연휴기간 문 여는 병의원·약국은 9월 22일 기준 1만7000개소로 웹사이트, 모바일앱, 유선전화 등을 통해 편리하게 정보를 확인할 수 있다"고 말했다. 정상훈 서울시 기획조정실장은 "서울시민과 귀성·귀경객 모두가 추석 연휴를 안전하고 즐겁게 보내도록 유관기관과 함께 체계적인 대책을 가동할 계획"이라며 "특히 장기간 이어지는 연휴기간 시민건강과 안전을 지키는 것은 물론 소외되기 쉬운 취약계층이 정책 사각지대에 놓이지 않도록 세심하게 챙기고 민생경제 지원에도 힘쓰겠다"고 말했다.