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얀센 다발골수종 치료제 '텍베일리주' 국내 허가[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 다발골수종 치료에 사용하는 희귀의약품 '텍베일리주(테클리스타맙)'를 26일 허가했다.텍베일리주는 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에게 단독요법으로 사용한다.텍베일리는 다발골수종 세포에서 주로 나타나는 BCMA와 T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체에 결합하는 이중 특이항체로, 이 항체가 BCMA와 CD3에 결합하면 활성화된 T세포에 의해 BCMA가 발현된 골수종세포의 용해·사멸이 유도된다.B세포 성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA)은 형질세포 분화 중에 선택적으로 발현되는 세포 표면 단백질. 형질 세포암(다발골수종)에 대한 이상적인 표적을 말한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.2023-07-26 18:05:07이혜경 -
전국 대부분 지역 폭염특보...온열질환 주의 필요[데일리팜=김정주 기자] 전국 대부분 지역에서 장마철이 종료되고, 일최고 체감온도가 33℃ 이상 오르면서 다음 주 초까지 폭염이 지속될 것이라는 기상전망에 따라, 질병관리청(청장 지영미)이 흐린 날씨 속 무더위와 온열질환에 대한 주의를 당부했다.온열질환은 열로 인해 발생하는 급성질환으로 뜨거운 환경에 장시간 노출 시 두통, 어지러움, 근육경련, 피로감, 의식저하 등의 증상을 보이고, 방치 시에는 생명이 위태로울 수 있는 질병으로 열사병과 열탈진이 대표적이다.질병청에 따르면 온열질환 응급실감시체계로 신고된 온열질환자는 745명(추정 사망자 3명)으로 성별은 남자(79.7%), 연령별로는 50대(21.1%)에서 가장 많이 발생했다.발생이 많은 장소로는 실외작업장(30.9%), 길가(12.5%), 논밭(11.8%) 순으로, 실외(80.9%)가 실내(19.1%)보다 4.4배 많은 것으로 나타났다.발생시간은 절반 이상(52.1%)이 12~17시 낮 시간대에 발생한 것으로 신고되었으며, 11~12시 온열질환 발생(9.7%)이 작년(7.9%)에 비해 증가한 것으로 나타나 오전 시간대에도 각별한 주의가 필요하다.폭염 시에는 외출을 자제하고 시원하게 지내기, 물 자주 마시기, 더운 시간대에는 활동 자제하기 등 건강수칙을 준수하는 것이 중요하다.무더위가 지속되는 여름철에는 갈증을 느끼지 않아도 자주 수분을 섭취해야 하며, 폭염 시 야외 활동은 자제하는 것이 좋지만, 불가피한 경우에는 챙 넓은 모자, 밝고 헐렁한 옷 등을 착용하는 것이 온열질환 예방에 도움이 될 수 있다.어지러움, 두통, 메스꺼움 등 온열질환 초기증상이 나타나면 즉시 활동을 중단하고, 시원한 곳으로 이동하여 휴식을 취한다.음주는 체온을 상승시키며, 다량의 카페인이 함유된 커피나 탄산음료는 이뇨작용으로 탈수를 유발할 수 있으므로 많이 마시지 않도록 한다.만성질환(심·뇌혈관질환, 고혈압·저혈압, 당뇨병, 신장질환 등)이 있는 경우, 더위로 인해 증상이 악화될 수 있으므로, 더위에 오래 노출되지 않도록 주의하고, 기존 치료를 잘 유지하면서 무더위에는 활동 강도를 평소보다 낮추는 것이 좋다.어린이나 거동이 불편한 노약자는 자동차나 집에 혼자 남겨두지 않도록 하며, 부득이 외출할 때에는 이웃이나 친인척에게 보호를 부탁해야 한다.임신부는 일반 사람들보다 체온이 높고, 폭염이 지속될 경우 주변 온도에 민감해 온열질환에 취약해질 수 있으므로 폭염주의보 기준온도(33℃)보다 낮은 온도에서도 주의가 필요하다.지영미 질병청장은 "무더위 속 실외에서 일하시는 분, 어르신, 임신부, 만성질환자는 온열질환에 취약하므로 예방을 위해 폭염 시 야외 작업과 외출을 최대한 자제하고, 폭염대비 3대 건강수칙을 준수하여 주실 것"을 거듭 강조했다.더불어 전국 곳곳에 소나기 소식이 있고, 당분간 기상이 수시로 변경될 가능성이 있으므로 기온, 강수, 폭염특보 등 기상상황을 수시로 확인하면서 건강관리에 각별한 주의를 당부하였다.2023-07-26 16:38:11김정주 -
"유산유도제 신속도입 외면하는 식약처, 책임져라"[데일리팜=강혜경 기자] "저는 지난 6월 식약처에 유산유도제 필수의약품 지정과 신속도입을 촉구하는 진정서를 송부한 의사 59명 중 한 명입니다. 저희는 세계 90여개국에서 안전하게 처방·복용되고 있는 유산유도제를 한국에서도 쓰게 해달라는 요구를 했을 뿐인데, 이같은 요구에 식약처가 내놓은 답변은 실망스럽기 그지 없었습니다. 이미 낙태죄는 효력을 잃었고 임신중지는 더 이상 범죄가 아니게 됐음에도 유산유도제를 사용하는 것만은 법적으로 가로막혀 있는 꼴입니다. 임신중지를 찾아 헤매는 사람들을 위협하는 것은 유산유도제가 아닌 식약처입니다." -이서영 의사 "의사 59명과 약사 172명, 시민 1856명의 소중한 의견을 모아 식약처에 민원을 넣은 결과 저희는 '전문의 진단에 따른 처방전이나 긴급도입이 필요한 사유 등 타당한 근거가 요구된다. 이해 당사자 간 사회적 합의가 선행돼야 한다'는 답변만 들어야 했습니다. 저희는 사회적 합의가 불충분하다는 식약처 주장을 받아들일 수 없습니다. 이미 WHO는 안전한 임신중지가 가능한 방법을 제시하고 있고, 그 가운데 하나가 미프진 성분의 미페프리스톤과 미소프로스톨입니다. 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등이 모두 도입한 미프진을 우리만 고려하지 않을 이유가 무엇입니까? 사회적 합의라는 말에 숨어 미프진 도입을 지연시키는 기만을 멈춰주세요." -서은솔 약사의사와 약사, 시민단체가 유산유도제의 필수의약품 지정과 신속도입을 촉구하는 기자회견을 26일 열었다.이들은 지난 5월 4일과 6월 21일, 6월 26일에 거쳐 접수한 진정에 대해 식약처가 지정 요청을 반려하며, 순차적으로 '복붙'이나 다름없는 답변으로 일관했다며 '탁상공론식 답변에 유감을 표한다'고 밝혔다.식약처는 '유관부서간 협의'와 '이해 당사자간 사회적 합의'가 선행돼야 한다고 답변하며 지정을 반려했지만, 임신 중지 권리에 있어 최전선의 당사자들은 바로 여성들이라는 것.이미 유산유도제 도입은 2017년 청와대 국민청원을 통해 23만명 이상이 요구한 바 있으며, 헌법재판소 결정에 따른 낙태죄의 법적 실효도 이미 존재하지 않는 상태라는 주장이다.이들은 "임신중지 최전선의 핵심 이해 당사자의 목소리를 배제한 합의는 탁상공론일 뿐이며, 협의가 미비하니 민원을 반려하겠다는 것은 말장난에 불과하다"고 지적했다.특히 식약처가 유산유도제 미비로 인한 건강권 공백 상태에 대해 어떠한 답도 내놓지 않고 있는 데 대해 실망스럽다고 비판했다.WHO는 2005년부터 유산유도제를 필수의약품으로 지정해 각국이 확보하고 접근성을 보장할 것을 권고하고 있고, WHO 역시 12주 미만의 임신중지에서 미페프리스톤과 미소프로스톨의 병합요법은 1순위로 권고되는 가이드라는 것.이들은 "유산유도제 도입 지연으로 한국 여성들은 여전히 약에 대한 정확한 정보를 알지 못하고 온라인에서 약을 구하거나, 병원에서도 효과가 더 좋은 약을 사용하지 못해 대체 약물을 사용하고 있다"며 "그럼에도 정부는 불법 의약품 근절 프레임으로 일관할 뿐 정작 책임을 방기하며, 유산유도제를 어떻게 공급할지에 대한 계획이 전무한 상황"이라고 규탄했다.이어 "유산유도제 도입에 있어 국가 책임을 실현할 경로로써 유산유도제에 대한 국가필수의약품 지정과 신속 도입을 다시 한 번 촉구하며, 제대로 된 답변을 요구한다. 비범죄화 3년째 중언부언을 반복하는 답변은 우리에게 백지나 다름없다"며 "계속해 복지부와 식약처에 인권과 건강, 과학적 이해에 기반해 책임있는 답변과 행동을 요구할 것임을 분명히 한다"고 덧붙였다.2023-07-26 16:23:36강혜경 -
강남구약, 지자체와 치매안심약국 확대 업무협약 체결[데일리팜=김지은 기자] 서울 강남구약사회(회장 이병도)는 25일 구약사회관에서 강남구에서 운영 중인 강남구치매안심센터(센터장 서상원)와 치매안심약국 확대·치매안전망 구축을 위한 업무협약을 체결했다.이번 협약은 치매안심약국 네트워크를 구축해 치매 조기 발견, 치료, 치매 인식 개선 등의 환경 조성을 위해 진행된 것으로, 치매안심약국은 약사가 약국을 방문하는 지역 주민의 변화와 이상 징후를 관찰하고, 치매를 조기 발견할 수 있도록 돕는 등의 활동을 하게 된다.이병도 회장은 이 자리에서 “강남구 수서, 세곡동의 치매안심마을 지정에 따라 해당 구역인 수서반회에 적극 홍보와 이 외에도 강남구내 많은 약국들이 참여할 수 있도록 지속적인 홍보와 독려를 아끼지 않겠다”며 “약사가 지역 주민 건강지킴이로서 기여할 수 있는 좋은 기회로 치매친화적 지역 사회 조성에 힘쓰겠다”고 말했다.이번 자리에는 강남구약사회 김형지 부회장, 김다영 사무국장이 참석했다.2023-07-26 16:04:22김지은 -
삼성바이오로직스, 2Q 매출액 8662억…전년비 33%↑[데일리팜=정새임 기자] 삼성바이오로직스는 26일 연결기준 2분기 매출액 8662억원으로 전년 동기 대비 33% 증가했다고 잠정 공시했다. 같은 기간 영업이익은 1917억원으로 49% 확대했고 당기순이익은 1849억원으로 22% 늘었다.2023-07-26 16:03:51정새임
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한올바이오파마, 2Q 매출액 414억…전년비 58%↑[데일리팜=정새임 기자] 한올바이오파마(공동대표 정승원·박수진)은 26일 연결기준 2분기 매출액 414억원으로 전년 동기 대비 58% 증가했다고 잠정 공시했다. 같은 기간 영업이익은 81억원으로 1628% 늘었다.2분기 영업매출은 267억원으로 전년보다 21% 성장했다. 장염 치료제 ‘노르믹스’, 전립선암 치료제 ‘엘리가드’, 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’ 등 주력 제품을 중심으로 한 의약품 영업매출 성장이 매출을 견인했다고 회사는 설명했다.신약 사업에서는 'HL161(성분명 바토클리맙)'의 적응증별 임상 단계 진척에 따라 마일스톤이 추가 유입돼 기술료 매출이 확대했다.한올바이오파마는 "2분기 임상개발 성과와 함께 의약품 영업매출과 기술료 매출이 모두 상승했다"며 "탄탄한 수익 창출 구조와 견고한 매출을 기반으로 연구개발 투자를 확대해 글로벌 혁신신약 개발 회사로 나아갈 것"이라고 밝혔다.2023-07-26 15:58:33정새임
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용산구약 감사단, 학부모 대상 약물 안전교육 치하[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 상반기 자체 감사를 수감했다.정연송·김기방 감사는 25일 상반기 자체감사를 갖고, 상반기 회무·재정 전반을 점검했다. 또 자체사업으로 진행하고 있는 용산구내 어린이집, 유치원 학부모 대상 약물안전교육을 치하했다. 아울러 상임이사의 적극적인 회무 참여를 격려하고 칭찬했다.2023-07-26 15:46:29강혜경 -
셀트리온, '아일리아' 시밀러 국내 품목허가 신청[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온은 26일 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다.셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.지난 6월에는 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P42 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만달러(12조6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "CT-P42의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 식품의약품안전처에 허가신청을 완료했다"며 "미국과 국내를 비롯한 유럽 등 주요 국가서 허가를 순차적으로 신청하고 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.2023-07-26 14:18:28정새임 -
“공공심야약국으로 본 약사 가치”…약정원, 팜리뷰서 소개[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 26일 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 공공심야약국 서비스를 통한 약사 직능 가치 고찰을 주제로 한 내용을 소개했다고 밝혔다.이번에 발행된 팜리뷰는 정현철 약정원 학술위원(대한약사회 부회장)의 기고 글로, 공공심야약국의 시작으로 이어진 의약품 사용 환경과 보건의료제도의 변화 전반에 대해 소개하고 있다. 정 위원은 이번 글에서 “공공심야약국은 심야·공휴일 등에 처방전 조제 및 셀프케어를 위해 방문한 환자에게 약사 전문성에 기반한 서비스를 제공함으로써 취약 시간대에 1차 보건의료기관의 역할을 담당하는 지역사회 안전망에 해당한다”고 강조했다.정 위원에 따르면 공공심야약국 형태 서비스는 취약시간대 의약품 이용 불편을 해소하기 위해 2008년 대구광역시약사회 시범사업으로 시도된 이후 현재까지 지속되고 있고, 올해 3월 국회 본회의에서 공공심야약국 설치·운영에 대한 약사법 개정안이 통과돼 오는 2024년 4월 19일부터 시행될 예정이다.정 위원은 “약물검토 및 중재 역할이 약사 전문성을 나타내는 가치라는 공통된 인식을 약사 스스로 가져야 한다”면서 “공공심야약국은 약사의 정체성으로서 약물검토와 중재 역할을 사회에 알리는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 밝혔다.이어 “성공적인 공공심야약국 제도의 정착 및 운영을 위해서 표준화된 서비스 모듈 개발 및 지역 편차를 고려한 실제적인 운영방안과 지원책 마련이 요구된다”고 덧붙였다.한편 이번 팜리뷰의 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지 (https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 및 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.2023-07-26 12:03:11김지은 -
식약처, 의료용 마약류 마취제 등 안전사용 기준 마련[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류인 최면진정제 9종과 마취제 7종의 적정한 처방·투약을 위한 안전사용 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포했다.의료용 마약류 최면진정제는 중추신경계 억제하고 운동 활성 감소시켜 진정 및 수면 작용하는 향정신성의약품(플루니트라제팜, 트리아졸람, 플루라제팜, 미다졸람, 쿠아제팜, 조피클론, 잘레플론, 펜토바르비탈, 클로랄히드레이트)을 말한다.의료용 마약류 마취제는 전신 또는 특정 부위를 의식·감각·반사행동 등이 없는 상태로 유지시키는 마약(펜타닐, 레미펜타닐, 알펜타닐, 수펜타닐) 및 향정신성의약품(케타민, 치오펜탈, 레미마졸람) 등이다.불면증은 약물 투여에 앞서 수면교육·인지행동치료 등 비약물적 치료가 우선 권장되며, 비약물적 치료의 효과가 충분하지 않는 등의 경우 약물 치료를 시행해야 한다.이때 1개 품목을 허가사항 범위 내에서 처방하고, 1회 처방이 30일을 넘기지 않아야 한다.마취제 투여 시 ▲환자의 기도유지를 위한 장치 ▲인공호흡·산소공급을 위한 시설 ▲즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비되어야 하며, 기본적으로 수술실·응급실·중환자실·검사실·분만실 등에서 허가받은 사용 목적에 따라 처방·투약해야 한다.의료용 마약류 최면진정제·마취제 안전사용 기준은 식약처가 실시한 연구사업(주관 대한의사협회) 결과를 바탕으로 전문가 협의체에서 심도있는 논의를 거쳐 검토& 8231;보완하고, 2023년 제4차 ‘마약류안전관리심의위원회에서 최종 심의& 8231;의결해 마련됐다.식약처는 전체 의료용 마약류에 대한 안전사용 기준 마련을 목표로 사회적 이슈·사용량·전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 ‘식욕억제제’(’20.8월), ‘졸피뎀·프로포폴’(’20.9월), ‘진통제·항불안제’(’21.5월), ‘ADHD치료제·진해제’(’22.8월)의 안전사용 기준을 순차적으로 마련·배포했다.오유경 식약처장은 "이번 안전사용 기준 마련으로 의료용 마약류를 오남용없이 질병 치료를 위해 안전하게 사용할 수 있을 것으로 기대한다"며 "아울러 의료기관에서는 최면진정제·마취제 등 의료용 마약류의 과다& 8231;중복 처방과 환자의 오남용을 방지하기 위해 처방 전 마약류 의료쇼핑 방지 정보망*’에서 환자의 투약 이력을 적극 확인해 줄 것을 당부드린다"고 말했다.식약처가 마련한 의료용 마약류 안전사용 기준은 식약처 누리집(mfds.go.kr & 65515; 법령/자료 & 65515; 안내서/지침)에서 확인할 수 있다.2023-07-26 11:23:32이혜경
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