[데일리팜=강신국 기자] 오는 14일 한의사 초음파 사용 파기환송심 판결을 앞두고 의사단체가 의과 진단기기 사용은 '정확한 진단 능력'을 기준으로 위해성을 판단해야 한다고 촉구했다.대한의사협회(회장 이필수)는 11일 의협회관 4층 회의실에서 기자회견을 열고 "초음파 진단기기로 정확한 진단을 할 능력이 없는 이에게 초음파 기기를 허용한다면, 오진으로 인해 환자는 질병을 발견하고 치료할 수 있는 기회를 상실하고 질병이 악화하는 결과를 초래한다"고 주장했다. 의협은 "초음파 진단기기는 일차적 검사에서 환자의 생명권을 지키는 중요한 의료기기로, 충분한 이론 및 실무 교육을 거친 의사가 다뤄야만 보건위생상 위해를 막을 수 있다"며 "초음파 검사는 사용은 쉽지만, 결과 해석은 영상의학 영역에서도 최고 난이도 검사"라며 "CT나 MRI와는 달리 검사 중 실시간으로 병변을 찾아내야 하기에 시행자 의존도가 높다"고 강조했다.의협은 "과학적 절차에 따른다면, 허용하기에 앞서 현대의료장비의 기술이 어떻게 한의학적 근거에 적용되는지 먼저 검토돼야 한다"고 언급했다.한편 대법원은 지난해 12월 22일 전원합의체 판결을 통해 한의사의 초음파 진단기기 사용을 허용하라면 사건을 서울중앙지방법원으로 환송한 바 있다.이에 서울중앙지법은 지난 4월 6일 환송심 제1회 공판을 시작으로 총 4차례의 공판을 진행, 14일 선고를 할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한한의사협회(회장 홍주의)가 한의사의 초음파 진단기기 사용에 대한 파기환송심 선고를 앞둔 상황에서 기자회견을 자처한 대한의사협회 행태에 자중을 촉구했다.한의협은 11일 입장을 통해 "지난 12월 22일 대법원 전원합의체에 의해 한의사 초음파 진단기기 사용은 합법이라는 정의롭고 당연한 판결이 내려졌음에도 불구하고 양의사협회가 파기환송심을 3일 앞둔 시점에서 기자회견을 개최해 사법부의 권한을 침해하고 기만하며, 국민의 뜻에 반하는 행위를 하고 있다"고 지적했다.양의사협회 행위는 한의사의 뇌파계 사용 합법이라는 대법원 판결로 인해 혼란스러운 양의사협회 내부 정치를 위한 행위에 불과하다는 것. 한의협은 양의계가 지속적으로 제기해 온 한의사의 현대진단기기 사용과 오진에 대해 "한국의료분쟁조정중재원이 발간한 '2022년도 의료분쟁 조정·중재 통계연보'에 따르면 오진으로 인한 의료분쟁조정신청 중 오진으로 인한 신청이 158건이었으며, 그 중 양의계 오진이 153건(96.8%)으로 한의계 1건(0.6%) 보다 161배 많다"며 "양의계는 한의사의 오진에 대해 걱정할 것이 아니라, 양의계의 오진 실태에 대한 관심과 해결방안 모색에 집중하는 것이 국민을 위한 길일 것"이라고 말했다.아울러 "대법원 전원합의체가 제시한 한의사 초음파 진단기기 사용에 대한 판단을 존중하며, 파기환송심에서도 정의롭고 당연한 판결을 기대한다"며 "3만 한의사들은 국민과 사법부의 뜻을 잊지 않고 국민의 건강과 생명을 수호하는 의료인의 책무를 다할 수 있도록 신중하게 파기환송심 결과를 기다릴 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 광고 문구에 '만성 심부전, 만성 신장병'을 넣어 홍보한 포시가(다파글리플로진) 제네릭 개발 업체들이 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 8월 18일과 22일 각각 보령과 아주약품에 다파글리플로진 성분 제제의 품목 광고업무정지 3개월 처분을 진행했다.처분 대상은 보령의 '트루다파정10밀리그램(다파글리플로진비스L-프롤린)', '트루다파엠서방정10/500밀리그램(다파글리플로진, 메트포르민)', '트루다파엠서방정10/1000밀리그램(다파글리플로진, 메트포르민)' 등 3품목과 아주약품의 '다파릴정5밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)', '다파릴정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)', '다파릴듀오서방정10/500밀리그램', '다파릴듀오서방정10/1000밀리그램' 등 4품목이다. 이들은 의사 등을 대상으로 하는 팸플릿을 이용, 허가받은 효능·효과 이외의 내용을 광고한 사실이 파악됨에 따라 행정처분을 받게 됐다.오리지널인 한국아스트라제네카의 포시가 적응증은 제2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성 신장병 등 3가지지만, 국내 제약회사들이 개발한 제네릭은 제2형 당뇨병만 적응증으로 획득했다.이 같은 상황에서 포시가 제네릭 업체들이 허가 받지 않은 적응증인 만성 심부전, 만성 신장병에 효과가 있는 듯한 문구를 담은 홍보물을 제작해 배포하면서 행정처분 대상이 됐다.식약처가 행정처분을 내린 업체는 보령과 아주약품 뿐 이지만, 다파글리플로진 성분으로 국내 허가를 받은 제품이 222품목에 달해, 다른 제약회사들도 허가 외 적응증 광고를 했다면 행정처분을 받을 가능성이 높아졌다.약사법 제68조에 따라 허가·변경허가를 한 후가 아니면 의약품의 효능이나 성능에 관해 광고하지 못한다.의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8 행정처분의 기준에 따라 1차 위반인 경우, 해당 품목 광고업무정지 3개월을 받게 된다.한편 제네릭 개발업체들이 허가 외 적응증으로 홍보한다는 사실이 알려지면서, 한국아스트라제네카는 해당 업체들에게 내용증명을 발송하면서 식약처 점검까지 이어지게 됐다.한편 지난 4월 포시가 물질특허 만료 이후 총 90개 제약사가 단일제 105개 제품과 복합제 64개 제품을 허가받으면서 포시가 시장에 뛰어들었다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 5월 다파글리플로진 단일제·복합제의 원외처방 실적은 110억원이다.오리지널인 포시가는 47억원, 직듀오는 41억원 등 80% 가량을 점유했다.나머지 22억원은 포시가·직듀오 제네릭이 차지했는데, 5월 기준 단일제의 경우 60개 제약사가 총 14억3600만원을, 복합제는 31개 제약사가 7억7200만원의 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 법무법인(유) 세종(이하 세종)이 오는 9월 22일 '해외약가 비교 재평가 현황과 대응방안'을 주제로 세미나를 개최한다.세미나는 서울 종로구 청진동 디타워 23층 세종 세미나실에서 오후 3시부터 4시 50분까지 진행된다.보건복지부가 내년 시행을 앞두고 있는 해외약가 비교 재평가에 대한 제약업계의 관심이 뜨거운 가운데, 강화되는 규제에 따른 기업들의 불안감은 커지고 있다. 세종 측은 "이러한 시점에 세종의 전문성을 기반으로 한 신뢰도 높은 가이드라인을 제시함으로써 기업이 선제적으로 대응 전략 수립에 나설 수 있도록 돕고자 이번 세미나를 마련했다"고 설명했다.세종 변영식 고문의 사회로 진행되는 이번 세미나에서는 세종 헬스케어팀 변호사들이 발표자로 나설 예정이다.먼저 김현욱 변호사가 세션1 발표자로 나서 해외약가 비교 재평가 추진 현황과 향후 전망에 대해 발표한다.김현욱 변호사(변호사시험 1회)는 건강보험심사평가원에서 근무한 경력이 있다.심사, 평가, 약제 및 치료재료의 가격 관리, 현지조사 등 건강보험심사평가원과 보건복지부가 관장하는 업무 전반에 대한 자문 및 소송을 담당했다.이어지는 세션2에서는 김성태 변호사가 해외약가 비교 재평가 관련 법적 쟁점을 소개하고, 이에 대한 기업의 대응방안에 대해 인사이트를 제공할 예정이다.현재 세종 헬스케어팀을 이끌고 있는 김성태 변호사(연수원 32기)는 2005년부터 2011년까지 보건복지부에서 근무하면서 보건의료, 건강보험 약제·치료재료의 보험등재 행정실무, 요양기관 현지조사에 따른 업무정지 처분에 대한 행정소송, 약제·치료재료 상한금액·급여 기준 조정 등 다양한 행정소송을 담당했다.이후 김앤장 법률사무소에서 12년간 헬스케어 전문 변호사로서 국내외 다양한 제약사 및 의료기기사 등에 자문을 제공해오다 올해 3월 세종에 합류했다. 오종한 세종 대표변호사는 "규제 및 제도의 벽이 높은 제약 분야 특성상 기업의 방향 제시자로서 로펌의 역할이 특히 중요하다"며 "이번 세미나가 해외약가 비교 재평가 시행으로 인한 기업의 리스크를 사전에 방지하는데 효과적인 방향을 제시하는 시간이 되길 바란다"고 말했다.한편 세종은 올해 헬스케어 분야 실력자로 손꼽히는 전문가들을 대거 영입해 헬스케어팀 역량을 강화한 바 있다.보건복지부와 김앤장을 거친 김성태 변호사를 올해 헬스케어팀장으로 영입한데 이어 배병준 전 보건복지부 실장, 김앤장 출신의 약가 관련 전문가 변영식 고문 등을 영입했다.업계에 대한 높은 이해도를 가진 약사 출신 변호사들이 대거 포진한 점도 세종 헬스케어팀의 강점이다.약사출신으로 특허법원 판사를 역임한 이진희 변호사(사법연수원 35기)가 올해 세종에 합류했으며, 이외에도 차효진 변호사(사법연수원 41기), 김충녕 변호사(변호사시험 3회), 이상윤 변호사(변호사시험 4회), 정금양 변호사(변호사시험 5회), 유예지 변호사(변호사시험 6회), 진초롱 변호사(변호사시험 9회), 박민영 외국변호사(미국) 등이 약사 면허를 보유하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 추석 연휴 문여는 병의원과 약국 운영기간이 당초 9월 28일~10월 1일(4일간)에서 10월 3일까지(6일)로 늘어난다.이에 따라 병의원과 약국을 지정해야하는 지자체와 의약단체도 덩달아 바빠질 것으로 보인다.보건복지부 응급의료과는 10월 2일 임시공휴일 지정 등을 감안해 10월 3일까지 응급진료체계 운영을 연장하고 지자체가 복지부에 제출해야 하는 점검 결과도 당초 10월 5일에서 10월 10일까지제출을 연장한다고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 오메가3의 비율을 높인 종합영양수액 신제품의 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다. 오송 신공장 준공으로 수액제 생산량을 두 배 늘린 HK이노엔은 이번 신제품을 기반으로 종합영양수액제 시장의 성장을 이끌 계획이다.HK이노엔은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 종합영양수액제 ‘오마프플러스원주’와 ‘오마프플러스원페리주’의 허가를 받았다. 오마프플러스원주는 중심 정맥에, 오마프플러스원페리주는 말초 또는 중심 정맥에 투여하는 용도다.이 제품들은 아미노산 및 전해질, 포도당, 지방을 한번에 공급하는 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN)다.두 제품은 현재 출시된 종합영양수액제와 비교해 ‘정제어유(Fish oil)’의 함량이 높다. HK이노엔은 정제어유가 오메가3 지방산인 EPA와 DHA를 다량 함유해 환자의 면역기능 향상과 염증반응 조절에 도움을 준다고 설명했다.오메가6와 오메가3는 항염증과 면역조절 효과에 영향을 주는 것으로 알려져 있다. 오마프플러스원 시리즈는 염증과 면역을 조절하는데 중요한 역할을 하는 오메가3를 다량으로 공급하는 정제어유의 함량을 높였다. 동시에 염증인자 생성에 관여하는 오메가6가 다량 함유된 대두유의 함량을 낮췄다. 이로써 오메가6와 오메가3의 비율을 1대1로 맞추고, 균형 있는 지방 공급을 할 수 있도록 했다.오마프플러스원 시리즈의 임상3상에선 수술 후 증가된 염증성 사이토카인(IL-6)이 통계적으로 유의하게 감소했고, 대조약 대비 혈중 오메가3 지방산인 EPA와 DHA가 유의하게 증가한 것으로 나타났다. 또한 영양관리 지표나 혈중 지질농도도 대조약과 유사했으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.국내 종합영양수액제 시장은 2022년 기준 1550억원 규모로 추산된다. 최근 4년간 연평균 성장률은 5.2%로 꾸준히 성장하는 모습이다.TPN수액제로도 불리는 종합영양수액제는 수술 후 환자들과 같이 입(경구)이나 위장관(튜브)으로 식사가 불가능하거나 불충분한 환자들에게 영양공급을 할 때 쓰인다. 한 개의 수액제 백(bag)에 필수 영양 성분인 포도당·아미노산·지방을 3개의 소실(구획)에 나눠 담은 제품이다.HK이노엔은 2017년부터 오마프플러스원 시리즈 연구에 착수했다. 연내 건강보험 등재 후 내년 출시할 예정으로, 고부가가치의 종합영양수액제 시장 점유율을 더욱 높인다는 게 HK이노엔의 계획이다.곽달원 HK이노엔 대표는 "자체 개발한 종합영양수액제인 오마프플러스원 시리즈는 회사의 연구개발역량을 총동원한 성과로, 종합영양수액제 시장에서 또 다른 성장엔진으로 활약할 것"이라고 말했다.곽 대표는 "오송 수액 신공장 준공에 따른 전체 수액제 생산량 확대뿐 아니라 신제품 허가와 종합영양수액제 생산 라인 증설 등을 통해 종합영양수액제 리딩 기업으로 발돋움 할 것"이라고 덧붙였다.HK이노엔은 1992년 수액제 사업에 진출한 바 있다. 이후 기초수액과 특수 수액, 영양수액을 생산·유통하고 있다. 대소공장(충북 음성군)과 오송공장(충북 청주시)에서 수액제를 생산하고 있으며, 두 공장의 연간 최대 생산량은 1억 개 이상이다.

전홍열 플루토 대표이사(좌)와 김성수 유한양행 전무 [데일리팜=김진구 기자] 파마리서치의 자회사 플루토는 최근 유한양행과 '애니콘주'를 독점 판매하는 내용으로 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 플루토는 반려동물의 관절염 치료용 의료기기로 이 조성물을 이달 18일부터 판매할 계획이다.애니콘주는 올해 4월 농림축산검역본부로부터 '관절강 내에 주입해 물리적 수복을 통해 기계적 마찰을 줄이는 목적'의 동물용 의료기기로 정식 허가를 받았다.애니콘주는 동물 체내에서 일정한 형태를 유지하며 서서히 분해되는 특성을 지닌 '폴리뉴크레오티드(PN, Polynucleotide)'가 주재료다. 이 물질은 관절강에 사용가능한 고분자 조직수복용 생체재료로, 다량의 물과 결합해 겔 상태로 점탄성의 특성을 보인다.2017년엔 식품의약품안전처로부터 '관절강 내에서 높은 탄성과 일정한 형태를 유지해 연골 마찰을 줄여주는 물질'로서 인체용 의료기기로 허가받았다. 2020년에 건강보험 등재됐다. 작년 기준 매출액은 400억원 이상이다.플루토는 같은 물질을 동물용 의료기기로 허가받았다. 또, 'PN을 포함하는 개 또는 고양이의 관절강 주입용 조성물'이라는 발명의 명칭으로 특허를 출원했다.플루토는 애니콘주가 관절염 혹은 퇴행성골관절염을 앓는 반려동물에 유효한 치료제가 될 것으로 기대했다. 플루토에 따르면 반려견의 경우 골관절염(OA) 유병률이 1세 이상에서 22%, 4세 이상에서 40% 이상이다. 반려묘는 12세 이상에서 골관절염(OA) 유병률이 30%, DJD(degenerative joint disease)는 90% 이상으로 알려졌다.전홍열 플루토 대표는 "모회사인 파마리서치와 협업해 개발한 애니콘주가 반려동물 관절염 관련 시장을 선도할 수 있을 것"이라며 "향후 국내시장뿐 아니라 글로벌 국가로 수출을 추진할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 용인시는 야간과 휴일에도 어린이 외래 진료가 가능한 ‘달빛어린이병원’을 지정해 운영을 시작한다고 11일 밝혔다.달빛어린이병원은 소아 경증 환자가 평일 야간이나 토·일요일, 공휴일에도 응급실이 아닌 소아청소년과 외래 진료를 받을 수 있도록 시나 도가 지정하는 의료기관으로, 기흥구보건소는 신갈동 강남병원을 달빛어린이병원으로 지정해 오는 25일부터 1년간 진료 시간을 연장하고 주 7일 연중무휴 운영하도록 했다.강남병원은 도 내 18개 달빛어린이병원 중 유일한 종합병원이다. 필요한 경우 다양한 분야의 진료 협업이 가능하다는 장점이 있다.진료는 평일 야간 밤 11시까지, 토·일요일이나 공휴일에는 오전 9시부터 오후 6까지(점심시간은 12:30~13:30) 외래 진료를 받을 수 있다.처방 약 조제를 위해 기흥구보건소는 강남병원 인근의 강남플러스약국, 태평양약국과 셀메드주오약국(언남동) 등 3곳을 협약 약국으로 지정해 요일별로 운영하도록 했다.기흥구보건소 관계자는 “달빛어린이병원 운영으로 용인 지역은 물론 인접 지역 아동·청소년들에게도 큰 도움이 될 것”이라고 기대했다.달빛어린이병원은 아니지만 평일 야간진료가 가능한 기흥구 내 의료기관으로는 ‘아이웰봄소아청소년과의원(서천동, 밤 9시까지)’, ‘친구들소아청소년과의원(영덕동, 밤 8시까지)’ 등이 있다. 자세한 내용은 용인시보건소 홈페이지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 환인제약은 최근 우울증·강박장애 치료제인 '환인설트랄린정'의 유전독성 불순물 저감화를 위한 조성물 특허를 출원했다고 11일 밝혔다.2015년 출시한 환인설트랄린정은 강박장애, 공황장애, 외상 후 스트레스장애, 사회 불안장애, 월경 전 불쾌장애 등 다양한 적응증의 치료에 사용되는 의약품이다.특히 강박장애를 보이는 소아에게도 투여가 가능한 제품이기 때문에 의약품의 안전성 확보가 무엇보다 중요하고, 그 일환으로 설트랄린 제제의 유전독성 불순물을 저감화하기 위한 조성물 특허를 출원했다는 게 회사 측 설명이다. 환인제약 관계자는 "제조공정 중 발생하는 불순물의 생성을 억제해 유럽의약품청(EMA) 기준에 적합함을 확인했고, 독자적인 분석법의 개발을 통해 타사 대비 고품질의 의약품을 공급 및 관리할 수 있을 것이라 기대한다"고 말했다. 환인제약은 이번 특허 출원을 통해 제조공정·분석평가 시스템을 한층 더 강화하고 고품질 의약품의 생산·관리에 총력을 기울인다는 전략이다.