[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 대표 품목인 대웅바이오의 '글리아타민연질캡슐(콜린알포세레이트)' 제조업무가 3개월 간 정지된다.수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다게 이유인데, 해당 수탁업체는 알피바이오로 보인다.식품의약품안전처는 최근 한국파마의 '리브롤연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스)', 대웅바이오의 '글리아타민연질캡슐', 한미약품의 '스피드연질캡슐200mg', 경동제약의 '그날엔코프플러스연질캡슐', 일동제약의 '세노바퀵연질캡슐(세티리진염산염) 등의 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.글리아타민연질캡은 서흥, 알피바이오, 코스맥스파마가 맡고 있는데, 이 중 알피바이오가 해당 품목 제조시 자사 기준서를 지키지 않은 것으로 확인된다.같은 기간 행정처분을 받은 리브롤연질캡슐과 스피드연질캡슐, 그날엔코프플러스연질캡슐, 세노바퀵연질캡슐은 알피바이오 위탁 생산하고 있기 때문이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 대웅바이오의 글리아타민은 올해 상반기 처방액이 755억원으로 전년 같은 기간 보다 25.9% 확대됐다. 지난해 원외 처방액은 1156억원을 보였던 만큼 3개월 제조업무정지 처분이 진행되면, 콜린알포 제제 처방 시장에 변화가 있을 것으로 보인다.해당 품목 제조업무정지는 오는 9월 20일부터 12월 19일까지 3개월이다.이번 제조업무정지 처분과 관련 대웅바이오 관계자는 "이번 처분은 판매정지가 아닌 제조정지로 유통 및 판매에 전혀 문제가 없고, 공급에도 차질이 없다"며 "향후 수탁사 관리 및 감독을 철저히해 재발 방지에 적극 나서도록 하겠다"고 밝혔다.앞서 알피바이오는 수탁품목 제조 시 자사 기준서 '일탈관리규정'을 준수하지 않았다는 이유로 지난 4일 식약처로부터 행정처분을 받은 바 있다.알피바이오의 GMP 위반으로 '코큐헬씨타민연질캡슐', '화이투벤큐연질캡슐', '화이투벤큐코프연질캡슐'에 대해 9월 18일부터 10월 17일까지 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분이 나왔으며, 알피바이오는 캡슐제 제조업무정지 15일(2023. 9. 18.~2023. 10. 2) 처분을 받았다.다만 감기약 제조업체 생산증대 지원방안에 따라 '알피바이오가 위탁 생산하고 있는 스피딕400연질캡슐(이부프로펜)', '캐롤비콜드연질캡슐', '탁센400이부프로펜연질캡슐', '화콜씨콜드연질캡슐', '굿스펜연질캡슐(덱시부프로펜)', '이지엔6이브연질캡슐', '이부로엔연질캡슐(이부프로펜)', '판텍큐코프플러스연질캡슐', '판텍큐플러스연질캡슐' 등 9개 품목에 대하여 해당 제형(캡슐제) 제조업무정지 15일의 행정처분을 유예했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품의 기능성 원료를 개발하는 과정에서 어려움을 겪는 연구개발자, 산업체에게 도움을 주기 위해 인체적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 '건강기능식품 인체적용시험 설계 가이드'를 13일에 발간했다.주요 내용은 기능성별 시험대상자 선정& 8231;제외 기준, 시험대상자 기초특성 조사항목, 식이섭취조사 시 고려사항과 식이지침, 관련 문서 작성방법 등이다.인체적용시험 시험대상자는 해당 기능성과 관련된 질병에 걸릴 위험이 있거나 식이나 운동 등으로 정상기능 유지·개선이 가능한 사람이 선정되어야 하며, 질병에 걸려 치료가 필요한 환자는 제외돼야 한다.이에 따라 기능성별로 적절한 시험대상자가 선정될 수 있도록 약물복용 여부, 해당 기능성과 관련된 질병상태 등을 고려해 선정& 8231;제외기준 예시를 제시했다.건강기능식품의 인체적용시험은 일상적인 생활을 유지하고 있는 사람을 대상으로 하기 때문에 시험 원료 이외에 시험 대상자의 생활습관 등 다른 요인들이 결과에 영향을 미칠 수 있어 운동량, 식이, 수면 등 기초특성에 대한 조사를 병행해 시험 결과에 반영해야 합니다. 이에 따라 기능성별로 조사가 필요한 기초 특성 항목 예시가 담겼다.시험 원료 단독의 기능성 효과를 입증하는 동시에 유사식품 등 영향이나 상호작용을 최소화하기 위해 식이섭취조사를 수행해야 하며, 시험기간 동안 특정 성분 섭취를 제한하는 등 식이조절도 필요하다.이에 따라 식이섭취조사 시 고려사항(조사일수, 연구자& 8231;시험대상자 교육 등)과 식이섭취 조사방법(식품섭취빈도조사, 식사기록법 등), 기능성별 식이지침 예시도 포함됐다.식약처는 건강기능식품 기능성 원료의 표준화 기술과 안전성& 8231;기능성 연구 등에 대한 산업계의 이해도를 높이기 위해 2022년부터 건강기능식품 기능성 원료 스마트 제품화 지원 사업을 추진 중에 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 화장품의 베트남 수출을 지원하기 위해 베트남 보건부 의약품청(DAV)과 화장품 분야 국장급 양자 협력회의를 14일 식품의약품안전처(충북 청주시 오송)에서 개최한다.이번 협력회의는 지난 6월 윤대통령의 베트남 국빈 방문을 계기로 체결된 포괄적 전략 동반자 관계 이행을 위한 행동 계획의 후속 조치이며, 베트남 보건부와 의약품, 의료기기 분야에 이어 화장품 분야까지 협력을 확대하기 위해 마련했다.우리나라는 동남아시아 국가 중 베트남에 화장품을 가장 많이 수출하고 있으며, 베트남은 우리나라 화장품 수출시장의 5번째를 차지하는 국가입니다. 특히 최근 베트남으로 화장품 수출이 가파르게 증가하고 있어, 수출 다변화를 위한 교두보 시장으로 그 중요성이 더욱 높아지고 있다.식약처는 국산 제품이 베트남으로 원활하게 수출될 수 있도록 처장님의 현장 방문과 업계 간담회 등을 통해 기업의 애로사항을 사전에 수렴했으며, 이번 협력회의에서 베트남에 구비서류 등 수출 절차 요건 완화와 규제기관 간 정기 교류를 제안할 계획이다.기능성화장품, 맞춤형화장품 등 글로벌스탠다드를 선도하고 있는 우리나라의 화장품 규제체계를 소개하고, 화장품 제조시설과 맞춤형화장품 판매장 등도 견학할 예정이다.국내 화장품 업체가 베트남 규제당국 담당자에게 베트남으로 화장품을 수출할 때 겪은 애로사항과 궁금한 사항에 대해 직접 묻고 답을 들을 수 있는 간담회도 15일 대한화장품협회에서 개최한다.식약처는 이번 협력회의가 국내 화장품 안전관리체계의 우수성을 알리고 국산 제품의 신뢰성을 높여 베트남 시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 아시아, 남미 등 해외 화장품 규제기관과 협력을 확대하여 글로벌 협력 네트워크를 강화하는 등 국내 화장품 기업이 세계 시장에 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 오는 23일 하반기 보충 연수교육을 실시한다.구약사회는 제8차 상임이사회를 열고 약사연수교육 미이수자들에 대한 하반기 보충 연수교육을 23일 강동경희대학교병원 별관 4층 강당 차후영홀에서 진행하기로 했다. 교육은 ▲노인약료의 이해(장수미 강사) ▲다빈도 안과질환 약제의 이해(사호석 강사) ▲약국 커뮤니케이션(고윤선 강사) ▲혈액과 림프순환에 사용하는 한약제제의 원리와 응용(배현 강사) ▲마약류에 대한 이해와 현실(박귀례 강사)을 주제로 진행된다.최대 6평점이 인정되는 이번 교육은, 구약사회에서 실시하는 올해 마지막 연수교육으로 불참할 경우 서울시약사회나 대한약사회 보충교육을 이수해야 한다.구약사회는 "이번 교육은 강동구약사회 신상신고 회원 뿐만 아니라 타 분회 및 비신상신고 회원도 신청이 가능하다"며 "다만 강동회원을 제외한 그 외 수강신청은 1평점당 2만원이 부과되며 반드시 사전등록 후 입금을 완료해야 한다"고 말했다.접수는 강동구약사회 사무국 02-472-0061으로 신청이 가능하며, 사전 참가 신청은 18일까지 받는다는 설명이다.약사회는 상임이사회에서는 이밖에도 ▲9월 21일 건강서울페스티벌 참여 ▲10월 중 걷기대회 추진 ▲하반기 약국용 건기식 세미나 개최 ▲자선 다과회 ▲한방 제제 활성화 교육 및 자료 제작 ▲비대면 진료 시범사업 모니터링 ▲하반기 8090년생 만남의 장 개최 ▲포상 대상자 발굴 건 등에 대해 논의했다.이날 회의에는 신민경 회장과 임은주·백지원·박건영·손영재·이조미 부회장, 정경은·박노정·송혁중·이동주·유상준·이신형·강은주 위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북 전주시약사회(회장 전용근)는 12일 시각장애인들과 중증장애인들을 위해 점자라벨부착 의약품과 후원금을 전달했다.시약사회는 지난 7월 시각장애인협회를 방문, 시각장애를 가진 시민의 안전한 의약품 사용을 위해 의약품에 점자라벨을 부착, 전달한 바 있다. 이는 이철희 정보통신이사가 수 년 전부터 시각장애인을 위해 해오던 봉사를 분회가 동참한 것. 아울러 시약사회는 지난 6일 중증장애인 지역생활지원센터를 방문해 후원금 100만원을 기탁하며 중증장애로 인해 힘들게 생활하시는 분들에게 위로와 희망의 메시지를 전했다. 전용근 전주시약사회장(분회장)은 "지역 사회에 신체장애를 가지고 어렵고 힘든 생활을 하고 계시는 분들이 약사회원들이 함께 하고 있으니 힘내달라"고 밝혔다.전달식에는 전용근 회장, 오명선 부회장, 전원상 총무이사, 이철희 정보통신이사, 최용락 사회공헌이사가 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 약국 경영 활성화를 위해 판매기법 무료강의를 9월 6일부터 11월 1일까지 8회에 걸쳐 진행한다.지난 6일 저녁 8시 약사회관 7층에서 회원 80여명이 참석한 가운데 박송희 박사를 강사로 초빙해 ‘약국경영활성화를 위한 양병학 판매기법 무료강의’를 열었다.변정석 회장은 “회원들의 전문성을 강화하고, 약국 경영 다각화를 위해 이번 강좌를 준비했다”며 “8주간에 걸쳐 진행되는 강좌를 통해 학술적 이론과 상담능력 향상에 도움이 되시길 바라며, 앞으로도 회원들에게 필요한 강좌를 개최해 나가겠다”고 전했다.강사를 맡은 박송희 박사는 부산대 약대 제약학과를 졸업하고, 경성대 약대에서 석박사 학위를 받았다. 현재 한국임상양병약학회 부산지회 고문, 부산시여약사회 총회의장, 부산시약사회 총회부의장, 약사공론 이사를 지내고 있다.8주 과정으로 진행되는 강좌에서 박송희 박사는 ▲양병학이란 ▲양병학적 병의 분류법 ▲양병 Self Check List기록법 ▲조원기의 열기론과 수기론 ▲조원기의 열기론과 여드름 ▲조원기의 수기론과 CS ▲양병학적 병증 이해 등을 주제로 매주 강의를 펼쳐나간다. 2시간 가량 진행되는 강의는 약국에서 바로 적용할 수 있도록 이론 1시간과 질환별 판매기법 1시간으로 진행될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 정부와 국내 다수의 제약·바이오 기업들로 구성된 백신기업 협의체의 백신 개발분과 및 백신생산 소부장 분과에 합류했다고 12일 밝혔다.백신기업 협의체는 국내 백신 생산역량을 최대한 활용해 전 세계 백신 공급을 확대하고 글로벌 백신 허브로 도약하기 위해 정부를 중심으로 기업들이 의기투합한 것이다. 현재 SK바이오사이언스, GC녹십자, 셀트리온, 한미약품, 삼성바이오로직스 등 63개 제약·바이오 기업, 5개의 관련 협회, 한국보건산업진흥원 등으로 구성돼 있다.클립스비엔씨는 글로벌 마켓의 미 충족 수요가 큰 프리미엄 백신인 ▲항생제(메티실린) 내성 포도상구균(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus; MRSA)을 예방할 수 있는 MRSA 백신 ▲호흡기세포융합바이러스(Respiratory syncytial virus, RSV) 감염증 예방을 위한 RSV 백신을 주요 파이프라인으로 개발하고 있다.또한 백신 개발에 기반이 되는 pMyong2 Shuttle Vector 플랫폼 기술과 베타글루칸 면역증강제 기술도 함께 보유하고 있다. 이외 신종 감염병을 대비한 니파바이러스 백신과 항암백신, 성인 결핵 백신(재조합 결핵백신), HIV 백신 등을 개발하고 있다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "백신기업 협의체의 일원이 되어 매우 기쁘게 생각한다"면서 "협의체의 일원으로서 사명감을 갖고 세계적으로 많은 수요를 요하지만, 아직 개발되지 않은 미 충족 프리미엄 백신 개발에 더욱 매진할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부는 우리 사회에 만연한 마약을 완전히 뿌리뽑기 위해 수사·단속 역량을 총동원한 결과, 올해 상반기 마약류 사범 단속은 전년 동기 대비 19.5%, 압수량은 51.4% 증가했다고 밝혔다.올해 1~6월까지 검거된 마약류 사범은 1만252명, 마약 압수량만 517kg에 달한다.방기선 국무조정실장은 12일 오후, 국립과학수사연구원 서울과학수사연구소를 방문한 후 제6차 마약류대책협의회를 개최했다.이번 국과수 방문은 최근 폭발적으로 증가하고 있는 신종마약류 등에 대한 감정·분석 수요에 대응하기 위해 국과수 내 조직·인력을 확충하는 한편, 현장에서 마약과의 전쟁을 치르고 있는 관계자들의 의견을 청취하고 노고를 격려하기 위해 마련됐다.방 실장은 국립과학수사연구원의 마약류 감정 현황·체계, 신종마약류 탐색 방법을 보고받고, 이후 국과수 전체 감정건수의 약 54%(4.8만건/8.9만건)를 담당하는 서울과학수사연구소의 압수마약류분석실, 생체시료분석실 등을 점검했다.국과수의 전체 마약류 감정 건수는 2018년 4.3만건에서 2022년 8.9만건으로 2배이상 증가함에 따라 국과수 내 마약대응과 신설 및 인력을 확충한다.내년도 예산(정부안)에 합성 대마·펜타닐 등 신종 마약의 검출 범위를 대폭 향상한 첨단 감정 장비인 고해상도 및 초고감도 질량분석기 총 3대를 도입하는 등 감정·분석 업무 증가에 효과적으로 대응하고 신종 마약류 탐색 역량을 강화할 계획이다.제6차 마약류대책협의회에서는 마약류 단속 관련 신속한 정보공유·공조, 청소년 대상 마약류 예방교육 강화 및 치유프로그램 운영, 마약류 치료보호기관 운영 개선을 위한 세부사항을 논의했다.정부는 마약과의 전쟁에서 반드시 승리하겠다는 각오로 2024년 마약류 대응 범정부 예산을 전년 대비 약 2.5배(2023년 238억) 수준인 602억원으로 대폭 확대 편성했다.방기선 국무조정실장은 "정부는 가용한 모든 자원을 총동원하여 하반기에도 우리 사회에 불법 마약의 싹을 완전히 잘라낼 것이며, 조기에 마약청정국의 지위를 회복하도록 최선을 다하겠다"면서 "2024년 마약류 대응 예산은 마약과의 전쟁에서 승리하기 위해 반드시 필요하므로, 국회 심의단계에서 반영될 수 있도록 각 부처에서 노력해줄 것을 당부한다"고 밝혔다.