-
대웅제약 오송 스마트공장, 브라질 실사 무결점 통과[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 '오송 스마트공장'이 브라질 '안비자'실사를 무결점으로 통과했다.대웅제약은 신약 '펙수클루'와 '엔블로' 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자) 품질관리기준(GMP) 실사에서 '지적사항 제로(Zero Observation)' 인증 결과를 통보 받았다고 1일 밝혔다.안비자 실사단은 지난 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트 공장을 찾아 실사를 진행했다.브라질 GMP 무결점 통과로 대웅제약의 중남미 시장 진출은 력을 받게 됐다. 위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이고 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청 준비 단계다.안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGMP 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려졌다. 안비자는 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 살피고 심사를 결정한다.대웅제약 오송 스마트공장은 중소벤처기업부 산하 '스마트제조혁신추진단'으로부터 4단계를 인증을 받았다. 스마트공장 최고 단계인 5단계 직전인 4단계는 사전 대응 및 의사결정 최적화로 공정운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응이 가능하다. 이는 데이터 완결성을 입증할 수 있는 부분이다.대웅제약은 스마트공정을 무기로 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 도전할 계획이다.전승호 대웅제약 대표는 "오송공장을 지속적으로 발전시켜 레벨 5단계의 스마트팩토리로 만들겠다. 혁신신약 전진기지로 삼아 펙수클루의 2027년 100개국 진출과 엔블로의 2030년 50개국 진출 목표를 이뤄낼 수 있도록 하겠다"고 말했다. 한편, 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면(IQVIA Global MIDAS) 지난해 기준 브라질 항궤양제 시장규모는 7억3430만달러(약 9770억원), 당뇨 시장규모는 15억3742만달러(약 2조450억원)로 남미에서 모두 1위다.2023-11-01 08:04:02이석준 -
파마유니티, 11월 16일 베트남 의약품 시장 세미나 개최파마유니티의 지난해 베트남 의약품 시장 세미나 모습. [데일리팜=이석준 기자] 동남아시아로 완제의약품을 수출하는 파마유니티는 제15회 베트남 의약품 시장 관련 세미나를 개최한다. 11월 16일 양재동 양재동 엘타워 5층 오르체홀에서다. 회사는 2007년부터 제약사 대상 관련 세미나를 진행하고 있다.세미나에서는 베트남 입찰 진행 변동 사항과 향후 베트남 시장에서 활성화될 것으로 예상되는 현지 생동 시험에 대하여 알아보는 시간을 갖는다.Hanoi Medical Center에서 운영하는 생동 시험 기관에서 직접 발표하는 시간과 CEEC(Central & Eastern European Chamber of Commerce in Vietnam) 책임자 Mr. Marko가 한국 의약품에 대한 유럽 진출과 EU GMP 승인 진행 관련 내용을 준비해 발표할 예정이다.베트남 시장에 관심 있으면 누구든지 참석할 수 있다. 파마유니티상사(02-773-5674, 5)에 연락하면 자세한 내용을 안내 받을 수 있다.2023-11-01 06:55:32이석준 -
치협 "경찰조사 충분히 소명할 것...악의적 보도 자제를"[데일리팜=강신국 기자] 치과의사단체가 경찰 압수수색을 받은 것으로 알려진 가운데, 그 이유가 쪼개기 국회 후원이라는 보도가 나오자 일방적 폭로성 보도라는 주장이 나왔다.대한치과의사협회는 30일 "방송 보도 내용을 보면 협회가 마치 임플란트 보험 확대, 국립치의학연구원 설립 등 숙원 사업을 해결하기 위해 쪼개기 후원을 한 것으로 보도하고 있으나, 이는 전혀 사실과 다르다"며 "해당 사안 모두 그 필요성이 대두됨에 따라 관련 사회적 공감대를 바탕으로 한 정책적 니즈가 반영된 것"이라고 말했다.치협은 "무죄추정의 원칙에 입각해 그 내용이 혐의에 불과할 뿐 확정되거나 사실인 것처럼 호도되지 않도록 각별히 유의하여야 함에도 익명의 제보자라는 미명하에 선량한 시청자들이 마치 사실인 것처럼 오인할 수 있는 형태로 구성, 방송된 점에 대해 매우 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다.아울러 치협은 경찰 수사에 성실히 임하고 충분히 소명을 하겠다고 말했다.& 9711; 이와 같이, 위 사안들은 치과의사 개인들에게 실익은 없지만, 국민들을 위해서도 국익을 위해서도 꼭 필요한 내용으로 사회적 컨센서스가 형성된 사안이었을 따름이다.○ 언론의 자유와 언론의 책임 사이의 균형은 매우 중요한 문제이다. 언론은 사실에 기반한 공정하고 중립적인 보도를 지향해야 하며, 객관적인 정보를 제공함으로써 시청자 또는 독자가 스스로 판단할 수 있도록 해야 한다.○ 특히, 무죄추정의 원칙에 입각하여 그 내용이 혐의에 불과할 뿐 확정되거나 사실인 것처럼 호도되지 않도록 각별히 유의하여야 함에도 불구하고, 익명의 제보자라는 미명하에 선량한 시청자들이 마치 사실인 것처럼 오인할 수 있는 형태로 구성& 12539;방영된 점에 대해 매우 유감스럽게 생각한다.○ 치협은 정의롭고 투명한 사회를 향해 나아가기 위해서는 언론이 높은 윤리적 기준을 준수하고 유지하도록 더욱 노력해 주기를 간절히 바라며, 관련 수사에 성실히 임하여 소명할 것임을 알려 드린다.○ 끝으로, 치협은 앞으로도 ‘국민과 함께하는 치과의사, 치과의사와 함께하는 대한치과의사협회’라는 슬로건에 부합되도록 어떠한 외압에도 흔들림 없이 국민 구강보건 향상을 위한 정책들을 펼쳐 나갈 것임을 천명한다2023-10-31 19:55:40강신국 -
병원장협의회장에 이상운 일산중심재활병원장 추대이상운 신임 회장[데일리팜=강신국 기자] 대한병원장협의회(회장 이상운)는 29일 서울 용산 드래곤시티호텔 3F 신라홀에서 정기총회를 열고 직전 이사회에서 단독 회장으로 추천된 이상운 일산중심재활병원장(61)을 단독 회장으로 추대됐다. 임기는 내년 1월부터 2026년 12월까지다. 기존 협의회는 9인의 공동회장 체제였다.단독회장으로 선출된 이상운 회장은 "병원장협의회가 의협 공식 산하단체로 편입된 이후 첫 임기 회장으로 선출된 것에 대해 무거운 책임감을 느낀다"며 "협의회가 의협 정기대의원총회 부의안건으로 제출하는 7개 아젠다에서 보듯 현재의 중소병원은 운영에 있어서 너무도 어려운 상황에 직면하고 있다. 앞으로 중소병원이 의료전달체계의 당당한 한축으로 바로 설 수 있도록 모든 힘을 다하겠다"고 말했다.이 회장은 또한 병원장협이 의협의 산하단체로 편입된 만큼 의협을 도와 불합리한 의료 및 건강보험제도 개선에도 적극 노력하겠다고 했다.협의회는 이날 장성구 감사는 연임시키고 강동환 부산지회장을 새 감사로 선출했다. 아울러 신명주 명주병원 병원장은 정책이사로, 이덕규 전 심평원 조사운영실장은 고문으로 새로 임명했다.이날 협의회 지회 재편도 이뤄졌다. 그간 서울 등 16개로 구성, 운영됐 지회는 서울-강원 지회, 인천 지회, 경기 지회, 부산-울산-경남-제주[부울경제] 지회, 호남 지회, 대전-충청 지회, 대구-경북 지회 등 7개 지회로 운영하기로 했다.협의회는 내년 4월 제76차 의협 정기대의원총회에 제출할 총회 부의안건도 확정했다. 안건은 ▲의료전달체계 확립 ▲토요가산제도 중소병원 확대 ▲의사면허취소법에 대한 개선 추진 ▲중소병원 입원환자 식대 인상 추진 ▲중소병원 간호사 진료 및 수술 보조 업무 간호조무사대체 가능 추진 ▲중소병원 및 지역 수가 가산제 도입 필요 ▲대학병원 분원 개설 철회 및 저지 등 총 7개다.이날 정기총회에서 새로이 단독회장으로 선출된 이상운 회장은 “병원장협이 의협 공식 산하단체로 편입된 이후 첫 임기 회장으로 선출된 것에 대해 무거운 책임감을 느낀다”고 운을 뗀 뒤“병원장협이 의협 정기대의원총회 부의안건으로 제출하는 7개 아젠다에서 보듯 현재의 중소병원은 운영에 있어서 너무도 어려운 상황에 직면하고 있다”며 “앞으로 중소병원이 의료전달체계의 당당한 한축으로 바로 설 수 있도록 모든 힘을 다할 것”이라고 강조했다. 이 회장은 또한 병원장협이 의협의 산하단체로 편입된 만큼 의협을 도와 불합리한 의료 및 건강보험제도 개선에도 적극 노력할 것임을 시사했다.2023-10-31 19:34:53강신국 -
일동제약, 글로벌 무대서 복합제·항암제 등 열띤 홍보[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 최근 마무리된 ‘CPhI 월드와이드 2023’에 참가해 신약 파이프라인과 원료의약품(API), 완제의약품, 의료기기 등을 홍보했다고 31일 밝혔다.CPhI 월드와이드(Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide)는 제약·바이오 분야를 비롯한 글로벌 헬스케어 산업 관련 세계 최대 규모의 전시회로, 올해 행사는 10월 24일부터 26일까지 스페인 바르셀로나에서 개최됐다.일동제약은 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 한국의약품수출입협회가 후원한 한국관 내에 전시 부스를 마련하고 홍보 활동을 전개했다. 또한 다수의 해외 업체 ·기관과 파트너링 미팅을 진행했다.일동제약은 ▲심혈관계 복합제 및 원료의약품 ▲세포독성 항암제 및 전용 제조설비 ▲상처 관리용 습윤드레싱 의료기기(메디터치) ▲프로바이오틱스 기능성 소재 및 원료 등이 상대 기업들로부터 주목을 끌었다고 설명했다.이뿐 아니라 ▲GLP-1 수용체 작용제 계열의 대사성 질환 신약 후보물질 ▲A1·A2A 수용체 길항제 계열의 파킨슨병 치료제 신약 후보물질 등을 포함한 주요 R&D 파이프라인도 소개해 좋은 반응을 얻었다고 밝혔다.일동제약 관계자는 “올해 체결한 항고지혈복합제(드롭탑) 인도네시아 공급 계약과 심혈관계 원료의약품(베니디핀) 중국 수출 계약 등도 사업 확대 및 구체화를 논의 중”이라며 “해외 시장 개척 및 파트너사 발굴에 지속적으로 역량을 기울일 계획”이라고 말했다.2023-10-31 18:40:37김진구 -
의협 "개원의 소득 보도, 사회적 위화감·혼란 조성"[데일리팜=강신국 기자] 개원의 소득이 변호사보다 4배 빠른 속도로 증가했다는 언론보도가 나오자 의사단체가 유감을 표했다.대한의사협회(회장 이필수)는 31일 "개별 직종의 운영형태나, 근무조건, 노동강도 등 근로환경에 따른 차이에 대한 이해나 객관적인 분석 없이 단순히 수익만을 부각시켜 사회적 혼란과 위화감을 조성하고 있다"고 지적했다.의협은 "기사에서 언급된 개원의 등 의료인의 근무환경은 국가마다 개업형태, 지불체계, 퇴직 후 연금제도, 세금, 법적책임 등 근로환경이 모두 달라 단순히 수입 수치에 의한 단순 비교는 매우 부적절하다"며 "국내 개원의는 의료기관을 경영해야 하는 개인 사업자로 건물임대, 의료장비, 의료인력 인건비 등을 모두 직접 감당하기 위해 자기 자본을 투자하고 있다. 개원의, 봉직의 등 대부분의 의사들은 주 6일 이상의 고강도 근로를 이어가고 있다"고 주장했다.의협은 "통계에서 비교된 영국과 같은 나라는 의대 교육 비용을 전적으로 국가에서 지불해 의사를 양성하고 있고, 근무 형태도 국가에서 운영하는 병원에서 봉직을 하므로 경영에 관한 부담이 없고, 대부분 공무원인 영국의 병원 의사들은 65세 정년 이후 자신의 연봉의 90% 가까운 연금을 받고 있다"고 말했다.아울러 "의사들이 수련을 받는 전공의 시기에는 최저임금에도 미치지 못하는 급여를 받고 있으며, 군 복무 또한 일반 사병과 달리 38개월을 복무하는 등 실제 직업 전선에 뛰어들기 전까지 많은 시간과 노력이 투입되는 반면, 이에 대한 보상은 적절히 이뤄지지 않고 있다"고 설명했다.2023-10-31 14:24:59강신국 -
유한양행, 3Q 영업익 69억...전년비 54%↑[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 지난 3분기 영업이익이 69억원으로 전년동기대비 53.7% 늘었다고 31일 공시했다. 매출액은 4689억원으로 전년보다 10.5% 증가했고 당기순이익은 128억원을 기록했다.2023-10-31 13:11:31천승현
-
3년 내 재심사 종료 의약품 389개 품목은?[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 홈페이지에 공개한다.의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다.식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을 출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에 대한 정보를 제공하고 있다.이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로, 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다.해당 품목의 생산·수입실적과 해당품목이 속한 ATC코드*별 국내 의료보험 급여청구액과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공함으로써 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 한다.지난해 생산실적 상위 의약품으로는 소화성궤양에 사용되는 테고프라잔 성분제제와 보툴리눔 제제, 코로나19 영향으로 인한 코로나 백신 및 치료제 관련 의약품의 생산·수입실적이 증가했다.식약처는 앞으로도 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 적극적으로 발굴해 제공하도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.이번에 공개되는 정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지’에서 확인할 수 있다.2023-10-31 11:28:16이혜경 -
식약처, '암페타미닐' 등 7종 임시마약류 지정 예고[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오& 8231;남용이 우려되는 신종 물질인 '암페타미닐(Amfetaminil)' 등 7종을 임시마약류로 31일 지정 예고했다.이번에 1군 임시마약류로 지정 예고하는 물질 4종은 중추신경계에 작용하고 오& 8231;남용 및 신체적& 8231;정신적 의존성 등 국민 보건상 위해성이 높으며 미국, 영국 등 해외에서 규제하고 있다.암페타미닐, 데조신, 에조가빈은 중추신경계에 작용하거나 작용 가능성이 있는 물질로 남용 및 중독(암페타미닐), 환각(에조가빈), 호흡억제(데조신) 등 신체적& 8231;정신적 위해 우려가 있는 성분으로 2군 임시마약류로 신규 지정한다.임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용 되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다.2023-10-31 11:24:48이혜경 -
서울식약청, 건강기능식품 GMP 발전협의회 운영[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청은 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업체 간 정보교류로 품질·위생관리 능력을 향상시키기 위해 서울·경기북부·강원 지역 GMP 적용업체 25개소를 대상으로'‘GMP 발전협의회'를 10월 31일 네추럴웨이 포천 제2공장(경기도 포천시 소재)에서 개최한다.협의회는 각 업체의 품질관리 담당자가 참석해 GMP 제도 개선사항에 대해 논의하고, 관내 건강기능식품 제조업소인 ‘㈜내추럴웨이 포천 제2공장’의 캡슐, 정제, 액상 등 제조 공정과 관리현황을 견학한다.아울러 신규 GMP 적용업소를 대상으로 GMP 역량 강화 교육도 실시한다.김성곤 서울식약청장은 이날 "건강기능식품은 최근 연평균 16%씩 성장할 정도로 국민의 소비가 늘고 있는 만큼 안전관리의 중요성이 날로 커지고 있다"면서 "건강기능식품 제조 현장에서 우수건강기능식품제조기준을 기반으로 품질이 우수하고 안전한 제품이 생산될수 있도록 각별히 신경써달라고"고 강조했다.서울식약청은 앞으로도 건강기능식품의 안전관리 방안과 식품산업 지원 방안을 모색하기 위해 정부& 8231;업계 간 소통의 자리를 지속적으로 마련하는 등 최선을 다할 계획이다.2023-10-31 11:20:56이혜경
