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클루피 'MediLake' 인도 CRO에 공급 계약 체결[데일리팜=이석준 기자] 임상시험 데이터 솔루션 기업 클루피는 최근 인도의 임상시험수탁기관(CRO) 'Bio Aglie Therapeutics'와 글로벌 임상 3상 시험을 위한 임상시험 데이터솔루션 MediLake 공급 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.클루피는 이번 공급 계약으로 MediLake가 혁신적인 임상시험 플랫폼으로 임상 시험 효율성과 데이터 품질을 향상시킬 수 있음을 글로벌 시장에서도 입증했다.Bio Aglie은 20여년 간 유럽 및 인도 제약사를 주 고객으로 임상시험을 진행하고 있다. 이번 임상 3상(비알코올성 지방간 질환, 170명, 다기관)을 시작으로 향후 모든 임상에 MediLake를 도입하기로 했다.BIO Aglie은 MediLake 도입을 통해 임상시험의 생산성 향상을 통한 매출 성장과 전사적 데이터 관리를 통해 CRO의 데이터 신뢰성 확보를 목표로 하고 있다.BIO Aglie 대표이사 디비야 찬드라다라(Ms. Divya C.)는 "인도의 CRO 산업 성장에 따른 경쟁력 확보와 대외적인 데이터 품질 이슈에 대응하기 위해 MediLake 도입은 필수적"이라고 말했다.클루피의 MediLake는 CRO의 복잡한 요구 사항을 완벽하게 충족할 수 있도록 모든 측면에서 최적화된 임상시험 데이터 솔루션이다.비용 절감을 위해 CRO가 더 적은 리소스로 더 많은 일을 할 수 있도록 임상연구의 신속한 설계 및 구성이 가능하며 속도와 민첩성 면에서 강점을 갖고 있다데이터 기술 측면에서도 국내 최초로 '임상시험 데이터 교환 표준 컨소시엄(CDISC, Clinical Data Interchange Standards Consortium)' 전자임상자료 운영 데이터 모델 표준(ODM, Operation Data Model) 7개 부문 전부에 걸친 인증을 진행 중이다.클루피는 국내는 물론 인도 임상 시장에서도 가시적인 성과를 올리고 있다.인도는 글로벌 제네릭 전문 제약사 Top 10개사 중 4곳이 진출해 있을 만큼 제약산업이 빠르게 성장하고 있으며 다국적 제약사의 투자 및 연구가 인도 시장에 집중되고 있어 향후 임상시험 수요가 크게 증가할 것으로 전망된다.김기환 클루피 대표이사는 "이번 계약 체결은 MediLake의 혁신적인 기술과 CRO에 대한 깊은 이해가 결합된 결과다. 클루피는 인도시장에서의 입지를 더욱 견고히 할 수 있을 것으로 기대된다"고 강조했다.2024-05-23 14:59:29이석준 -
"열정의 마중물 되길" 강서구약, 34년째 장학금 전달[데일리팜=강혜경 기자] 1991년 시작돼 지역 약사회 가운데 가장 오랜 역사와 전통을 자랑하는 강서약사장학회 장학금 전달식이 23일 진행됐다.34년간 장학금을 받은 학생만 788명, 전달된 금액은 4억5000만원에 달한다. 서울 강서구약사회(회장 김영진)는 23일 마곡 삼진제약에서 열린 '제34회 강서약사장학회'를 통해 20명의 중·고등학생과 대학생에게 장학금과 문화상품권을 수여했다.김영진 회장은 "오늘 상을 받는 장학생들의 열정과 잠재력을 믿는다"며 "강서구약사회와 따뜻한 마음을 모아주신 강서 약사님들이 학생들이 더 큰 꿈과 목표를 가질 수 있도록 함께 응원하겠다"고 말했다.이어 "후원과 격려를 보내준 회원분들께도 진심으로 감사의 말씀을 드린다"고 전했다.전달식에는 권영희 서울시약사회장과 이은경 부회장, 이종민 강서구약사회 총회의장, 김병기 강서경찰서장, 장진수 강서구보건소 과장, 정현순 감사, 명건복·박효식·임성호 자문위원, 김정숙 수어통역센터장, 신관호 강서구약우회장 등이 참석했다.2024-05-23 11:43:43강혜경 -
부광약품 "파킨슨병 이상운동증 치료제 개발 중단"[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 최근 유럽 후기 2상 시험에서 실패한 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 이상운동증 치료제 JM-010의 개발을 중단한다고 23일 밝혔다.이제영 부광약품 대표이사는 이날 콘퍼런스콜에서 이같이 밝혔다.콘테라파마는 유럽 등에서 JM-010의 후기 2상 임상 시험을 진행했으나 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다.다만 이제영 대표는 이번 임상에서 JM-010의 약리학적 효과는 확인됐다며 임상 결과를 최대한 활용할 수 있는 방안을 검토하겠다고 설명했다.콘테라파마에 대해서는 부광약품 자회사이자 중요한 파트너 중 하나라며 매각설 등을 일축했다. 그는 "다만 이번 임상 결과로 콘테라파마 기업공개(IPO)는 늦어질 수 있다"고 말했다.파킨슨병 환자의 아침 무동증 치료제로 현재 임상 개발 단계에 있는 CP-012에 대해서는 개발에 성공할 경우 JM-010보다 더 큰 시장성을 가질 것이라고 내다봤다.2024-05-23 11:31:33이석준 -
경기도약, 6월 경기약사학술대회 준비에 만전[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 22일 약사회관에서 대한약사회 2024 아시아약학연맹(FAPA) 서울총회 및 정책간담회를 진행했다.간담회에 앞서 진행된 이사회에서는 4월 말까지 추진된 주요 회무와 세입·세출 결산 건을 비롯해 약사직능 홍보를 위한 라디오 광고와 홈페이지 동영상 교육강좌 제작 추인 건 등 상정된 안건을 심의·의결했다.이어 약사회 주요 현안에 대한 논의와 함께 오는 6월 9일 수원컨벤션에서 열리는 제19회 경기약사학술대회 준비상황도 보고했다. 박영달 회장은 "내달 개최되는 학술대회를 위해 준비위원회를 비롯해 집행부 전원이 혼연일체가 돼 행사 준비에 만전을 기하고 있다. 성공적인 학술대회가 되기 위해서는 이사들을 비롯한 회원들이 적극적인 관심과 참여가 필요하다"고 당부했다.초도이사회 종료 후 진행된 대한약사회 간담회에서는 최광훈 회장이 올해로 60주년을 맞이하는 아시아약학연맹(FAPA) 서울총회 일정과 주요 프로그램, 행사 등을 안내하고 총회가 성공적으로 개최될 수 있도록 회원들의 적극적인 관심과 참여가 필요하다고 강조했다.최 회장은 "서울에서 개최되는 이번 FAPA총회에서는 디지털 헬스, 인공지능, 첨단의약품과 같은 혁신이 약사에게 가져올 다양한 도전과 기회에 대해 깊이 있게 탐구하고 약사의 직능확대를 제창할 수 있는 계기가 될 수 있도록 준비에 최선을 다 하고 있다"며 "급변하는 환경에서 성분명 처방, 커뮤니티케어, 전자처방전 등 약사 직능이 직면한 다양한 현안에 대해 아시아 약사들과 함께 머리를 맞대고 논의하는 소통의 장도 마련하겠다"고 말했다.이어 최 회장은 ▲공공심야약국 법제화 ▲약사·한약사 현안 ▲의약품 수급 불안정 해소 ▲비대면진료 시범사업 및 약 배달 ▲공적 전자처방전 전달시스템 ▲동일성분 조제 활성화 기반 마련 등 중점 현안에 대한 정책추진 방향과 진행 상황을 설명했다.2024-05-23 10:54:13강신국 -
김태식 유나이티드제약 전무 서울경찰청 감사패[데일리팜=이석준 기자] 김태식 한국유나이티드제약 전무가 최근 서울경찰청 안보자문협의회 정기회의에서 감사패를 수상했다.김 전무는 2007년부터 2022년까지 15년간 강남경찰서 안보자문협의회 회장겸 서울경찰청 안보자문협의회 연합회 감사로 활동했다. 경찰 발전에 적극 참여하고 북한이탈주민 정착지원활동 등 더 나은 환경을 위해 노력한 공로를 인정받았다.2024-05-23 10:15:41이석준 -
서울시약, 위기여성청소년 자문약사 218명 위촉[데일리팜=정흥준 기자] i서울시약사회(회장 권영희) 여약사위원회(부회장 이은경, 위원장 박영미)는 22일 서울시립십대여성건강센터 ‘나는봄’과 위기여성청소년 건강지원 협력 자문약사 위촉식을 진행했다.총 218명의 소녀돌봄약국 참여약사가 자문약사로 위촉되었다. 이번 위촉식은 청소년의 의약품 오남용, 성폭력, 성병 감염 등의 문제가 급증하는 상황에서 청소년들의 건강을 지원하고, 예방 과 치료에 대한 접근성을 높이기 위해 기획됐다.권영희 회장은 “218명의 소녀돌봄 자문약사님들이 상담을 통해 위기 여성청소년들의 성건강 인식이 향상되고 성병 자가진단키트 및 성건강키트를 통해 조기 예방과 치료에 대한 접근성이 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.자문약사들은 ‘나는봄’에서 제공한 성병 자가진단키트와 성건강키트를 위기 여성청소년들에게 제공해 성병 예방과 건강한 성생활을 지원하는 역할을 수행한다.성 건강키트와 성병진단키드도 지원한다. 이 키트들은 단순 배포에 그치지 않고 자문약사들이 상담을 통해 사용법을 안내하고, 필요한 경우 추가적인 건강 상담을 진행하기로 했다. 청소년들이 올바른 정보를 얻고 위기 상황에 적절히 대응할 수 있도록 지원한다.또 위기 여성청소년과 1대1로 매칭돼 정기적으로 소녀돌봄 의약품 지원, 건강상태 변화 추적, 건강 자료 제공, 생리주기 및 성행동 체크 등 건강 모니터링을 진행한다.아울러 여성청소년의 최근 약물 이슈와 성건강 관련 의약품 복용에 대한 질문으로 구성된 Q&A 형태의 책자를 자문약사들이 원고를 작성해 제작할 예정이다.2024-05-23 09:42:00정흥준 -
"사무장병원 단속업무 공단 위임...특사경법 우회하는 획책[데일리팜=강신국 기자] 시행령 개정 통해 건보공단에 사무장병원 단속 업무 위임을 추진하자 의사단체가 반대 입장을 분명히했다.대한의사협회는 22일 "공단에 특별사법경찰을 우회해 도입하고자 하는 획책"이라며 "과도한 공권력 남용과 기본권 침해 등의 심각한 우려가 있는 이번 입법예고에 대해서 반대한다"고 밝혔다.최근 보건복지부는 불법개설 의료기관 단속을 위한 실태조사 업무, 검사 업무 등의 일부를 공단에 위탁할 수 있는 근거를 신설하는 의료법 시행령 일부 개정안을 입법예고했다.의협은 "개정안과 같이 공무원이 아닌 공단 직원이 불법개설 의료기관 단속권한을 위탁받을 경우 공무원의 권한을 증명하는 증표 등을 제시할 수가 없다"며 "이는 법률의 근거 없이 행정권을 발동할 수 없는 법률유보의 원칙에 어긋나는 위헌적이고 위법적인 법령"이라고 주장했다. 또한 의협은 "수가계약의 당사자인 공단에 일방적으로 보건의료기관에 대한 행정조사 내지 검사 업무 등을 부여하는 것은 대등한 지위에 있는 보험자와 공급자의 관계를 왜곡시킬 가능성이 높고, 국민건강보험법의 취지에도 반한다"고 지적했다.의협은 "보건의료기관이 공단으로부터 조사를 받는 과정에서 강압적인 조사로 의료인이 목숨을 끊은 사고가 발생하고 있는데 공단 직원에게 단속 권한까지 부여한다면 보건의료기관 및 의료인에게 심각한 폐해가 발생할 것이 불 보듯 뻔하다"고 말했다.2024-05-22 19:54:46강신국 -
의협 "과태료 부당부과"...보건소 직원 직권남용 혐의 고발[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 임현택)은 최근, 비급여 자료를 제출했음에도 미제출했다며 의원급 의료기관에 과태료를 부과한 보건소 공무원을 직권남용, 직무유기 등의 혐의로 고발했다고 22일 밝혔다.의협에 따르면 해당 공무원은 지역 내 의원급 의료기관에 무려 3년이나 지난 2021년도 비급여 자료 제출을 우편통지 방식으로 갑자기 요구했고, 이에 해당 의원은 요구받은 자료를 제출했다. 하지만 해당 공무원은 미제출에 대한 과태료를 문자로 통지했고, 이로 인해 해당 의료기관측은 일방적으로 과태료 부과 처분을 통지받게 된 상황이다.성혜영 대변인은 "해당 의원은 소아청소년과 전문의료기관으로 소아 환자를 대상으로 한 마땅한 비급여 항목조차 없었음에도 결국 의료법 위반이 됐다"며 "의료기관측이 관련 자료를 제출했음에도 담당 공무원이 일방적으로 행정행위를 해 과태료 처분을 강행한 점을 직위를 남용한 행정행위로 판단했다"고 말했다.성 대변인은 "앞으로 이번 사안과 같이 정책과 의료현장에 대한 이해 없이 행정 편의적 행정행위로 의료인에 대한 행정처분을 일삼는 지역 보건소 공무원의 일탈행위에 대해 엄격한 잣대로 법률 대응하겠다"고 밝혔다.한편 의협은 해당 공무원에 대한 업무태만, 즉 성실의무위배로 인한 징계요구도 추가적으로 검토하고 있다.2024-05-22 19:48:40강신국 -
울산의대 이범희 교수, '셀루메티닙' 도입 공로 표창[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 22일 '2024 세계 임상시험의 날 기념행사'를 개최했다.이날 행사에서는 중증·희귀질환 치료제의 연구자 주도 임상시험 실시 등 임상시험 발전에 기여한 관계자를 격려하고, 유공자 15명에 대해 보건복지부장관 표창을 수여했다.울산대학교 의과대학 이범희 교수는 연구자 주도 임상시험을 통해 수술이 불가능한 3세 이상 소아·청소년의 총상신경섬유종 치료제(성분명: 셀루메티닙황산염) 국내 도입에 이바지한 공로를 인정 받았다.국립중앙의료원 조준성 감염병정보통계팀장은 취약계층 결핵환자들이 주로 이용하는 공공의료원과 함께 다제내성 및 중증 결핵환자 대상 임상시험을 실시하여 환자치료 및 임상시험 발전에 기여한 공로를 인정받았다.셀루메티닙황산염 급여 등재는 중증·희귀질환 신약의 접근성 강화를 위해 소아의 삶의 질을 개선한 약제는 경제성 평가 자료 생략 가능하도록 규정을 개정(2023.1월)한 후 급여한 두 번째 사례로써, 기존에는 환자 1인당 투약 비용으로 연간 약 2억 800만원을 부담했으나, 2024년 1월부터 건강보험 적용으로 최대 1014만원까지만 부담하면 된다.표창 수여에 이어진 주제강연에서는 장관표창 수상자인 대구가톨릭대학교 의과대학 신임희 교수가 '임상시험 데이터의 중요성: 데이터 표준화'를 주제로 발표하면서, '임상시험 전과정의 가치를 높이기 위한 데이터의 중요성과 이를 위한 데이터 품질 및 분석 거버넌스 구축의 필요성'을 강조하였다.복지부 정은영 보건산업정책국장은 "우리나라 글로벌 임상시험 점유율은 전년도에 비하여 한 단계 상승한 세계 4위 수준으로, 글로벌 3위 달성을 목전에 두고 있다"며 "바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 목표로 ’27년 임상시험 3대 강국 달성을 위해 임상시험 핵심 인력 양성, 임상시험 지원제도 개선, 임상시험 신기술 개발을 통한 분산형 임상시험 체계 구축 등 임상시험 산업의 국가 경쟁력을 강화하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 했다.국가임상시험지원재단 박인석 이사장은 "신뢰할 수 있는 데이터를 수집·분석하여 적용할 수 있도록 재단 차원의 국제적 네트워크 구축과 관련자 교육, 공유 데이터 활용·수집을 통한 교류회 활동 등을 통해 국내 임상시험 인프라 발전에 기여하겠다"고 밝혔다.2024-05-22 16:28:14이혜경 -
식약처, 초고령화 사회 대비 환자용 식품 개발 적극 지원[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 22일 환자용 식단형 식사관리식품을 성공적으로 제품화한 현대그린푸드 스마트푸드센터(경기 성남시 소재)를 방문해 생산현장을 살펴보고, 한국임상영양학회 등 전문가와 환자용 식품 발전 방향에 관한 간담회를 개최했다고 밝혔다.이번 방문은 식약처가 역점적으로 추진하는 질환 맞춤 환자용식품 다양성 확대사업 성과를 중간 점검하고, 환자용 식품 산업 활성화를 위한 정부의 지원방안을 모색하기 위해 마련됐다.국정과제를 통해 다양한 종류의 환자용식품이 공급될 수 있도록 2026년까지 5종의 질환별 환자용식품 유형과 표준제조기준 추가 신설을 진행 중이다.식약처는 다양한 질환 맞춤형 환자용 식품의 개발로 환자 등 소비자의 선택권이 확대될 수 있도록 기존 당뇨, 신장질환에 이어 암환자용(2022), 고혈압환자용(2023) 식품의 기준을 신설했으며, 2026년까지 폐질환, 간질환, 염증성 장질환 식품의 표준제조기준을 추가로 개발& 8231;제공할 계획이다.김해곤 현대그린푸드 전무는 간담회에서 "식약처가 표준제조기준을 선제적으로 제공해주는 등 적극적인 규제혁신 추진으로 제품 개발 등에 소요되는 시간과 시행착오를 크게 줄일 수 있었다"며 "식약처가 업계의 애로사항을 개선하기 위해 관련 규정을 신설하고 신속하게 적용할 수 있도록 현장과 지속적으로 소통한 것에 대해 감사드린다"고 말했다.박유경 한국임상영양학회장은 "환자용 식품은 만성질환자의 건강관리로 일상 회복과 삶의 질을 개선할 수 있다"며 "오늘 간담회에서 논의한 내용이 정책에 반영되어 앞으로 더 다양한 환자용 식품의 개발 및 산업 활성화 방안이 마련되기를 기대한다"고 했다.오유경 처장은 방문 현장에서 "식약처가 선제적으로 제시한 환자용 식품의 표준제조기준을 기반으로 제조 현장에서 다양한 환자용 제품이 실제 개발& 8231;생산되는 것을 확인할 수 있었다"면서, "초고령화 사회 진입을 앞두고 환자용 식품에 대한 소비자의 관심과 수요가 지속적으로 높아지고 있는 만큼 업계는 안전과 품질이 확보된 우수한 환자용 식품이 국민에게 제공될 수 있도록 최선을 다해주길 바란다"고 당부했다.식약처는 앞으로도 다양한 환자용 식품이 생산될 수 있도록 표준제조기준 등을 지속적으로 개발& 8231;제공할 예정이며, 환자용 식품의 안전관리를 강화하고 관련 산업 활성화를 위해 업계와 긴밀한 소통을 이어나갈 계획이다.2024-05-22 16:22:36이혜경
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