[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 ‘졸레어’의 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 지난 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고를 받은지 두 달 만에 정식 허가를 승인받았다.옴리클로는 유럽에서 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 회사 측은 “퍼스트무버 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다”라고 평가했다.옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 것으로 전망된다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 “셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다”라고 말했다.셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중하며 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 여드름 치료 신약 '윈레비1%크림(클라스코테론)' 국내 허가 신청을 했다고 24일 밝혔다.윈레비1%크림은 피지 생성과 염증성 사이토카인 분비를 억제하는 새로운 기전의 국소 안드로겐 수용체 억제제다. 높은 친화력으로 안드로겐 수용체에 경쟁적으로 결합해 안드로겐을 억제한다. 1982년 이후 40년 만에 FDA에서 2022년 승인한 새로운 작용 기전의 여드름 치료제다. 윈레비는 크림 제형의 국소 치료제로, 여드름 병변에 직접 도포해 피부에서 빠르게 대사돼 체내 흡수가 제한된다. 남성과 여성 모두에게 내약성이 좋고 안전하게 사용될 수 있다. 12개월 장기 연장 연구 결과 윈레비 효과는 시간이 지나면서 더 증가했다. 이에 지속적인 치료가 필요한 환자에게 치료 효과를 최대화하기 위한 치료 옵션으로 고려될 수 있다. 현대약품 관계자는 "윈레비1%크림은 미국 출시 이후 가장 많이 처방되는 국소 여드름 치료제(IQVIA 기준) 중 하나다. 허가시 한국 시장에서도 여드름 치료의 미충족 의료 요구(Unmet needs)에 부응하는 새로운 치료제가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약의 우먼케어 전문브랜드 '이너수'가 오는 28일 세계월경의 날을 기념해 올리브영 프로모션에 참여 할인 행사를 한다고 밝혔다.'건강하고 행복한 우리의 모든 날' 테마로 올리브영에서 Y존케어용품과 생리대를 합리적인 가격으로 판매하는 행사다. 알리코제약의 '이너수'는 질세정기를 비롯해 '이너수 스템 세럼 미스트, 이너수 청결티슈, 이너수 마사지젤' 등을 할인 판매한다.세계월경의 날은 독일의 비영리단체 워시 유나이티드(WASH United)가 월경에 대한 인식을 개선하기 위해 지정한 기념일이다. 평균 여성의 월경 기간인 5일과 월경 주기인 28일의 의미를 담아 5월 28일로 정했다.알리코제약 관계자는 "이너수 질세정기는 월경 후 잔혈처리에 도움을 주며 질내 청결과 습윤환경 조성을 동시에 도와주는 제품이다. 이너수 여성청결티슈는 개별포장으로 휴대가 간편하고 변기에 버릴 수 있는 플러셔블 원단을 사용한 친환경 제품으로 생리기간에 파우치 필수품으로 자리잡고 있다"고 설명했다. 이어 "생리기간과 상관없이 여성의 모든 날이 건강하고 행복하길 응원하고자 이번 행사에 참여했으며 앞으로도 여성 건강에 도움이 되는 제품을 개발하고 소개하려 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호사들이 21대 국회에서 간호법안이 제정되지 않는다면 의료공백 사태로 인해 정부가 진행 중인 간호사 업무 관련 시범사업을 보이콧하겠다고 선언했다.대한간호협회는 23일 국회 앞 의사당대로에서 전국 간호사 2만여 명이 모인 가운데 ‘전국 간호사 간호법안 제정 촉구 결의대회’를 개최했다.간호계를 대표해 간호법안 제정을 이끌어 온 신경림 간호법제정특별위원회 위원장을 비롯한 결의대회 참석자들은 ‘국회와 정부의 간호법 제정 약속 미이행 시 강력 투쟁 선언문’을 이날 채택하고 보이콧 사유로 21대 국회가 일주일 밖에 남지 않은 오늘(23일)까지도 국민의힘과 더불어민주당의 여야 정치인들은 간호법안을 제정하겠다던 애초 약속을 지키기 위해 노력하지 않고 간호사들에게 희생만을 요구하고 있기 때문이라고 주장했다. 탁영란 회장도 대국회 성명서를 통해 "간호법안은 21세기와 2024년을 관통하는 시대정신임을 명명백백하게 천명한다"면서 "나아가 간호법안을 반대하는 자와 지연시키려는 세력은 먼 훗날이 아니라 바로 오늘, 이 자리에서 그리고 머지않은 장래에 반드시 역사적 심판을 받게 되리라고 굳게굳게 확신한다"고 말했다.이어 여야 21대 국회의원을 향해 "국민들 앞에 한 간호법안 제정 약속을 지켜달라"면서 "약속한 시간은 이제 일주밖에 남지 않았고, 간호사들은 오늘도 위기의 의료 현장을 지키고 있다"고 밝혔다.탁 회장은 "22대 국회가 열리고 의대 증원이 부른 의료 상황이 해소되면 간호사들은 또다시 범법자로 내몰리게 된다"면서 "간호와 관련 법이 없어 법적 보호를 받지 못한 채 과중한 업무와 불법에 간호사들이 내몰리는 열악한 상황을 이대로 보고만 있을 거냐"고 따져 물었다.탁 회장은 의사단체를 겨냥해 "의정갈등이라는 황당한 국면을 만들어놓고, 고통 속에 신음하는 환자를 나 몰라라 팽개치고, 병원을 뛰쳐나간 스스로의 과오에 대해 왜 반성하지 않고는 국민들 건강을 더 잘 보살피고, ‘노인돌봄·간호사 처우개선’을 지향하는 간호법안에는 왜 무조건 반대하냐"며 "반대하기에 앞서 스스로 기억상실, 양심불량이 아닌지 성찰부터 하라"고 꼬집었다.손혜숙 간협 제1부회장은 대국회 호소문을 통해 "어디서부터 어디까지, 어떤 업무를 어떤 기준으로 해야 하는지 아무것도 정해지지 않은 모호한 ‘진료의 보조’로 의료현장의 간호사는 의료기관장으로부터 불명확한 업무를 무분별하게 지시받고 수행하도록 강요받고 있다"면서 "우리가 다시 시작한 4번째 도전이 또다시 끝나지 않도록 도와달라"고 호소했다.이날 결의대회에는 의사 집단행동으로 인한 의료공백 속에서도 환자 곁을 끝까지 지킨 전국 각지의 간호사들이 흰색 상의를 입고 모여 의사당대로를 백색 물결로 가득 채웠다.21대 국회 내 간호법안 제정을 촉구하고 나섰던 참석 간호사들은 시민들에게 간호법안 제정의 정당성을 알리기 위해 국민의힘 당사와 더불어민주당 당사까지 행진에 나섰다.한편 간협은 24일과 27일에는 용산 대통령실 앞과 국회 앞에서도 간호법안 제정을 촉구할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 이엔셀은 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 금융감독원에 제출하며 본격적인 상장 절차에 돌입했다고 23일 밝혔다.이엔셀은 지난 2018년 삼성서울병원 장종욱 교수가 창업한 기업이다. 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 주력으로 한다.회사에 따르면 얀센과 노바티스 등 글로벌 제약사와 GMP 시설이 없는 국내외 제약사, 바이오벤처, 국공립연구소 등을 고객사로 보유하고 있다. 작년 매출은 105억원으로, 전년대비 43% 늘었다.이와 함께 샤르코-마리-투스 병(CMT), 듀센 근디스트로피(DMD), 근감소증 등 희귀·난치성 근육 질환을 타깃으로 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001)를 개발 중이다.총 공모주식수는 156만6800주다. 희망 공모 밴드는 1만3600~1만5300원으로, 이를 통해 213~240억원의 공모액을 조달한다는 계획이다. 기관투자자 대상 수요예측은 내달 17~21일 진행된다. 이어 25~25일엔 일반투자자 대상 청약을 진행할 예정이다.장종욱 이엔셀 대표이사는 “CDMO 사업을 통해 안정적인 수익구조를 가져가면서, 이를 바탕으로 희귀·난치 질환에 대한 차세대 중간엽 줄기세포치료제 신약 개발을 확대할 계획”이라고 말했다.이엔셀의 코스닥 상장 절차가 마무리되면 올해 들어 제약바이오·헬스케어 기업 가운데 네 번째 상장이 될 전망이다. 이엔셀에 앞서 오상헬스케어, 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍이 올해 상장한 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회가 의료개혁을 위한 정부 정책에 성분명처방이 필수적이라고 주장했다.23일 시약사회는 입장문을 통해 “정부는 필수의료패키지를 통해 2028년까지 10조원을 투입할 계획이다. 의료 수가 인상은 환자 의료비 부담을 늘리고 건보 재정 적자를 심화시킬 것”이라며 “성공적인 의료개혁 완수를 위해 독점 권한을 분산시키고 재정 건정성을 유지할 수 있는 성분명처방 도입을 제안한다”고 밝혔다.성분명처방은 제네릭 약가를 정상화 시킨다는 주장이다. 제네릭 약값이 오리지널 의약품의 95~96% 수준으로 거의 차이가 없으며, 비싼 경우마저 존재한다며 해외와 비교해 2배 비싸다는 것.현재는 상품명처방으로 의사들에게 브랜드 선택권이 있어 제네릭 약가 경쟁을 유인할 요소가 없다는 지적이다. 성분명처방으로 약가 경쟁을 유도할 수 있다는 설명이다.시약사회는 “공정거래위원회와 국가청렴위원회의 조사결과에 따르면 의약품 리베이트 규모는 제약사 매출액의 약 20%에 이르며 약제비 규모 증가함에 따라 리베이트 규모도 매년 늘어나는 추세”라고 했다.이는 처방약 개수가 늘어나는 결과를 낳는다는 것이다. 단적인 예로 감기 처방 건당 미국은 1.97개, 일본은 3개인데 반해 한국은 4.16개로 많은 약이 처방되고 있다고 했다.시약사회는 “성분명처방이 도입되면 환자가 처방약을 찾아 여러 약국을 방문해야 하는 데서 오는 시간 소모, 리베이트와 수사 및 재판에 지출되는 행정비용, 불용 의약품의 폐기 비용 등의 사회적 비용이 절감된다”고 주장했다.이어 “의료개혁을 성공적으로 이끌기 위해서는 국민 건강을 보호하고 의료비용을 절감할 수 있는 성분명처방의 도입이 절실히 요구된다”면서 “정부는 의사 행위료 인상에 따른 보험재정 고갈 대책으로 전 세계적으로 재정 절감 효과를 인정받은 성분명처방을 의료개혁의 핵심 아젠다로 적극 논의하라”고 촉구했다. 서울시약사회 입장 전 의료개혁의 완성은 성분명처방의대 정원 확대에 반발하며 시작된 의료계 파업으로 많은 국민들이 불편을 겪고 있다. 국민들의 관심이 자연스레 의대 정원 문제에 집중되고 있지만 주의 깊게 보아야 하는 것은 필수의료 패키지에 포함된 의료 수가 인상이다. 정부는 '필수의료 패키지'를 통해 2028년까지 10조원을 투입할 계획이며 이러한 의료 수가 인상은 환자의 의료비 부담을 늘리고 건강보험 재정의 적자를 심화시킬 것이다.서울시약사회는 성공적으로 의료개혁을 완수하기 위한 해결책으로 의료계의 독점 권한을 분산시키고 건강보험 재정 건전성을 유지할 수 있는 ‘성분명처방’ 도입을 제안한다.성분명처방은 제네릭 약가를 정상화 시킨다. 우리나라는 연구개발이 필요 없는 제네릭 의약품의 약가가 과도하게 높게 책정되어 있다. 오리지널 의약품의 95~96% 수준으로 거의 차이가 없으며, 오리지널보다 제네릭이 비싼 경우마저 존재한다. 한국과 비교 시 외국의 제네릭 약가 수준은 41~54%이다. 즉, 한국은 해외보다 2배나 비싸게 제네릭 약가를 지불하고 있다. 오리지널과 대조약 보다 약가가 높은 고가 제네릭이 대체품목의 절반이 넘는 6,831개 품목(51.4%)에 달한다는 언론보도가 있을 정도이다.문제는 동일 성분·함량·제형 의약품에 대한 브랜드 선택권이 의사에게 있기 때문에 제네릭 약가 경쟁에 제약사를 유인할 요소가 없다는 점이다. 현재와 같은 상품명처방 상황에서 제약사는 높은 약가를 유지하면서 그 이익을 통해 자신의 브랜드를 의사들이 선택할 수 있도록 리베이트를 제공하게 되는 것이다.성분명처방이 제도화되어 환자가 약가를 비교하여 자신이 복용할 의약품을 선택할 수 있는 권한이 주어지면 자연스럽게 약가 경쟁이 일어난다. 제네릭 약가가 해외 수준으로 정상화되면 건강보험 중 제네릭 약제비 41~54%가 절감된다.성분명처방은 건강보험재정 뿐만 아니라 국민들이 체감할 수 있는 직접적인 의료비용 절감 방안인 것이다.성분명처방은 불필요한 처방을 줄여 약제비를 절감한다.공정거래위원회와 국가청렴위원회의 조사결과에 따르면 의약품 리베이트 규모는 제약사 매출액의 약 20%에 이르며 약제비 규모 증가함에 따라 리베이트 규모도 매년 늘어나는 추세다.상품명처방은 제약사가 의사들의 선택을 받기위해 금품, 향응 등의 리베이트를 제공하는 영업활동을 조장하고 의사들은 환자에게 꼭 필요한 성분만 처방하는 대신 처방약 개수를 늘리는 유혹에 직면하게 된다. 단적인 예로, 감기약 처방 건당 의약품 품목 수를 보면 미국 1.97개, 독일 1.98개, 일본 3.00개에 비해 한국 4.16개로 다른 선진국에 비해 우리나라가 눈에 띄게 많은 편이다.국민들이 부담하는 약제비를 절감하기 위해서는 약가 뿐 아니라 '처방전 건당 의약품 품목 수'도 정상화 되어야 한다. 상품명처방은 의사가 특정 의약품을 처방함으로써 경제적 이익을 얻을 수 있는 구조이며 이를 배제하기 위해서는 성분명처방 도입이 필수적이다.성분명처방은 사회적 비용을 절감한다.성분명처방이 도입되면 환자가 처방약을 찾아 여러 약국을 방문하여야 하는 데서 오는 시간 소모, 리베이트와 수사 및 재판에 지출되는 행정비용, 불용 의약품의 폐기 비용 등의 사회적 비용이 절감된다.저출생과 고령화가 진행되면서 의료비 지출 증가와 건강보험 적립금 고갈 그리고 재정적자는 우리 앞에 놓인 불가피한 미래가 되었다. 이러한 도전에 효과적으로 대응하고 의료개혁을 성공적으로 이끌기 위해서는 국민 건강을 보호하고 의료비용을 절감할 수 있는 성분명처방의 도입이 절실히 요구된다.정부는 의사 행위료 인상에 따른 보험재정 고갈 대책으로 전 세계적으로 재정 절감 효과를 인정받은 ‘성분명처방’을 의료개혁의 핵심 아젠다로 적극 논의할 것을 요구한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 목포시약사회(회장 정승원)가 복지시설을 방문해 의약품과 생필품 등을 나눴다.시약사회는 21일 목포 공생복지재단과 서남장애어린이집, 경애원 등을 순차적으로 방문해 필요물품을 기탁했다. 먼저 공생복지재단에는 아이들이 사용할 수 있는 상비의약품을, 서남장애어린이집에는 단체 활동실 커튼을, 경애원에는 밥솥 2개를 각각 전달했다.정승원 회장은 "기관마다 필요한 물품이 다르다 보니 사전 질의를 통해 각각 필요한 물품을 전달할 수 있었다"며 "앞으로도 회원들과 함께 사회공헌사업을 지속적으로 실천해 나갈 계획"이라고 말했다.한편 전달식에는 정승원 목포시약사회장과 김상범 총무이사 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 아세트아미노펜 성분 어린이 해열제 '내린다시럽'에 대해 회수명령이 내려졌다.대전식품의약품안전청에 따르면 회수 사유는 액체중 결정(주성분)이 생성됨에 따라 영업자 회수가 진행되게 된다.제조번호는 '23001', 사용기한은 '2025.02.26'이며 ▲10포/상자(20ml/포) ▲5포/상자(20ml/포) ▲5포/상자(5ml/포) ▲10포/상자(5ml/포) ▲5포/상자(10ml/포) ▲10포/상자(5ml/포) 등 포장단위가 생산·유통되고 있다.대전식약청은 "회수 대상 의약품을 취급하고 있거나 보유하고 있는 약국개설자 등은 의약품 유통·판매를 중지해 주시기 바라며, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제89조 제4항에 따라 회수대상의약품 등을 반품하고 회수확인서를 작성·송부해 달라"고 당부했다.만약 회수 대상 의약품을 판매한 경우 업무정지 처분이 내려질 수 있다. 1차의 경우 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일, 4차 업무정지 1개월이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회(회장 이성규)가 보건복지부의 의료법 시행령 일부개정 법률(안)에 반대하는 의견을 최근 제출했다고 밝혔다.복지부가 입법예고한 개정안은 불법개설 의료기관, 소위 사무장 병원 실태조사 업무와 일반적 행정조사에 따른 진료기록 등의 검사 및 이를 통한 사실확인서 징구 등과 관련해 보건복지부장관의 업무 일부를 국민건강보험공단에 위탁할 수 있는 내용을 골자로 하고 있다.이에 병원협회는 "공단은 '건강보험 보험자'로서 보험료 징수와 지급 등의 주된 업무로 해 요양기관의 정당한 진료에 대한 채무로 요양급여비용의 지급을 수행 중에 있는데, 여기에 우월한 권한을 주는 것은 법체계상 문제가 있다"고 주장했다.또한 현행 제도로도 입법 목적 달성이 가능하다는 주장이다. '사법경찰직무법'은 행정공무원에게 사법경찰권을 부여해 수사 활동을 할 수 있는 근거를 제도화하고 있다는 것.이들은 "복지부 내 불법개정 의료기관 단속팀이 구성돼 수사를 진행하고 있고, 각 지방경찰청과 지자체에 각각 의료범죄전담수사팀과 민생특별사법경찰단이 운영되며 불법의료기관에 대한 충분한 경찰권 행사가 가능하다"며 "또한 2020년 3월 개정된 의료법에서 시도별 의료기관개설위원회를 통해 의료기관 개설시 불법성 여부를 사전에 검토하도록 하는 제도가 마련돼 있어 전문가 공조로도 충분하다"고 강조했다.또한 채권자에 불과한 건보공단에 사법경찰권까지 행사하게 하는 것은 입법 연혁적으로도 전례를 찾기 어렵다는 설명이다.병원협회는 "지금도 건보법에 따라 요양기관 방문 확인제도에 대해 의료기관이 큰 부담을 안고 있는 상황에서 주도적 단속권까지 보유시에는 요양기관에 대한 과잉규제·통제가 불가피해져 우려가 크다"며 "조사업무나 사실확인서 징구 업무 등은 의료기관 개설자의 권리·의무에 직접 관계되는 사항으로 건보공단에 해당 업무를 위탁하는 것은 공무위탁에 관한 일반법을 위반한 대통령령으로 문제 소지가 있다"고 분석했다.끝으로 협회는 "공무원이 보유한 권한을 공무원법이 적용되지 않는 민간주체인 건보공단에 한정해 부여하는 것은 법치행정의 원리를 봐도 바람직하지 않다고 할 것"이라며 "협회는 오직 개정안에서만 '국민건강보험공단'을 수탁기관으로 한정해 특정하고 있어 법체계적으로도 문제가 있다는 입장"이라고 덧붙였다.