[데일리팜=강신국 기자] 의료계가 의대정원 증원 저지를 위해 '올바른 의료를 위한 특별위원회'를 출범한다.대한의학회, 전국의과대학교수협의회, 전국의과대학교수비상대책위원회, 대한의사협회는 19일 오후 7시 의협 회관에서 제5차 연석회의를 열고 특위 출범을 결정했다.특위 구성은 교수 대표, 전공의 대표, 시도의사회 대표 등 총 3인 공동위원장 체제로 운영되며 의협측 위원과 간사 2인이 참여한다. 교수 및 전공의는 각각 공동위원장 1인과 위원 3인이 참여하며 시도의사회는 공동위원장 1인과 위원 2인이, 의대생 대표도 위원 1인으로 참여한다.공동위원장은 김창수 전국의과대학교수협의회 회장, 전공의 대표, 임정혁 대전시의사회장이 맡고 시도의사회 위원은 황규석 서울시의사회장, 이승희 제주도의사회장, 교수와 전공의 위원은 각 단체 추천을 받아 구성된다. 특위 첫 회의는 오는 22일 오후 2시 의협회관에서 개최한다.특위는 첫 회의에서 전국 대학병원 등 휴진 현황 및 계획 등을 취합하고 향후 구체적인 투쟁 계획을 논의했다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’의 항염증 효과 관련 연구자 주도 기초 연구 결과 3건을 21일 공개했다.DDW는 전 세계 의사, 연구자, 업계 관계자 등이 참석하는 세계 최대 규모의 소화기 국제 학회로, 대웅제약은 DDW에 2년째 참가해 펙수클루의 다양한 연구 결과를 발표하고 있다. 대웅제약은 올해 행사에서 자체 개발 및 출시에 성공한 국산 34호 신약 펙수클루의 항염증 효과 관련 부가적 이점을 확인한 기초 연구 사례들을 발표했다.이번에 발표한 기초 연구 주제는 총 3건으로 ▲마우스 동물 실험에서 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)가 유발한 소장 손상 예방 효과(임은옥 부산대 약학대학 교수) ▲식도 세포에서 파이롭토시스(pyroptosis) 경로 억제를 통한 항염증 효과(이상길 세브란스병원 소화기내과 교수)와 ▲헬리코박터 파일로리 감염으로 유발된 위 상피세포 손상에 대한 펙수프라잔의 항염증 특성(김광하 부산대병원 소화기내과 교수)이다.기존 위식도역류질환 치료제인 PPI(프로톤펌프저해제) 제제의 경우에는 항염 특성에 대해 보고된 바 있으나 P-CAB 제제는 위산 분비 억제 효과 외에 부가적 특성에 대해 새롭게 규명해 나가고 있다. 대웅제약은 이번 기초 연구들을 통해 펙수클루의 항염증 효과를 새롭게 확인했다.이번에 공개된 연구에서는 펙수프라잔이 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)로 손상된 점막 상피세포를 보호해 소장 손상을 예방한다는 사실을 확인했다.연구는 마우스에서 ‘펙수프라잔’, PPI 제제 ‘에스오메프라졸’, NSAID 제제 ‘인도메타신’을 각각 투여한 뒤 소장 점막 손상을 확인하는 방식으로 진행됐다.연구 결과, 펙수프라잔은 인도메타신 단독 투여 대비 유의미하게 소장 점막 손상을 예방했고 에스오메프라졸과 비교해도 소장 점막 손상이 현저히 적게 나타냈다. 또 펙수프라잔은 식도 세포에서 염증성 세포 사멸의 일종인 파이롭토시스 경로를 억제해 항염증 효과를 보였다.이외에도 헬리코박터 파일로리 감염 후 세포독성유전자로 인해 발생하는 위 염증에 대한 항염 가능성을 확인하기 위해 진행된 연구에서, 펙수프라잔은 항염 작용을 통한 위 점막 보호 가능성도 확인됐다.임상 결과, 펙수프라잔은 세포의 신호 전달 경로를 억제하는 방식으로 세포독성유전자(CagA)가 유발한 위 염증을 현저하게 완화시키고 염증성 사이토카인을 유의하게 감소시킨 것으로 밝혀졌다.대웅제약은 이번 기초연구에서 밝혀진 펙수클루의 항염증 효과가 에스오메프라졸 대비 위산을 효과적으로 억제하는 펙수클루의 특장점과 깊은 연관이 있는 결과라고 설명했다.대웅제약은 향후 기존 PPI 제제 및 P-CAB 제제 대비 펙수클루의 특장점을 지속적으로 발굴하기 위해 다양한 연구를 지속적으로 진행할 계획이며 기초 연구 결과를 실마리로 삼아 향후 임상시험을 통해 환자에서 효과로 연결되는지도 확인할 방침이다.이창재 대웅제약 대표는 “이번 기초 연구 결과를 통해 강력한 위산 분비 억제 효과 외에 펙수클루의 부가적 이점에 대한 가능성을 확인했다”며 “앞으로도 다양한 연구를 활발히 진행해 펙수클루의 우수성을 입증해 나가는 데 집중할 계획”이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스는 20일 siRNA 치료제 '렉비오(인클리시란나트륨)'가 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 국내 허가를 받았다고 밝혔다.렉비오는 국내에서 처음 허가 받은 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제다. 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용, LDL-콜레스테롤을 높이는 PCSK9 단백질 생성 억제해 혈액내 LDL-C를 감소시킨다. 의료진이 연 2회 직접 주사하므로, 자가 주사의 두려움과 불편함이 적다.이번 국내 허가는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 ASCVD와 동등한 위험성이 있거나 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH)으로 진단받은 환자를 대상으로 한 렉비오의 임상 3상인 ORION-9, ORION-10, ORION-11을 기반으로 이뤄졌다.ORION-9, ORION-10, ORION-11 임상은 렉비오의 유효성 및 안전성을 평가한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 임상이다.연구 510일차 시점에 렉비오 투여군의 LDL-C는 위약군 대비 각각 47.9%, 52.3%, 49.9% 감소했다. 세 임상 모두에서 렉비오 투여군과 위약군의 안전성 프로파일은 유의미한 차이를 보이지 않았다.한국인이 24% 포함된 아시아 환자 대상 임상 ORION-18에서도 연구 330일차에 렉비오 투여군은 위약군 대비 57.17%의 LDL-C 감소효과를 보였다.또 렉비오는 임상에서 최대 6.8년 동안 렉비오를 투여 받은 환자를 대상으로 효과적인 LDL-C 감소와 양호한 장기 안전성 프로파일을 보였다.ORION-8은 ASCVD 및 ASCVD 동등 위험성이 있는 환자 또는 HeFH 환자 등을 대상으로 진행한 임상 2상(ORION-3), 임상 3상(ORION-9, ORION-10, ORION-11)의 다기관 연장 연구다.이 연구에 참여한 렉비오 투여군의 78.4%가 목표 LDL-C 수치를 달성했으며(95% CI: 76.8, 80.0), 평균적으로 49.4%의 LDL-C 감소 효과를 보였다. 새로운 안전성 프로파일은 관찰되지 않았다.조연진 한국노바티스 전무는 "렉비오는 CV 계열에서 전례없는 siRNA 제제로서 연 2회 투여로 LDL-C를 효과적으로 관리할 수 있는 새로운 패러다임을 제시한다. 추가 LDL-C 관리가 필요한 ASCVD 환자의 약 75%가 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못하는 상황에서, 현실적으로 LDL-C를 꾸준히 관리하는 것에 어려움을 겪는 환자들에게 렉비오가 혁신적인 대안이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 코오롱제약이 가글 형 입안염증 치료제 ‘아프니벤큐’의 BI(Brand Identity)와 패키지를 리뉴얼해 출시한다고 21일 밝혔다.새롭게 변경된 ‘아프니벤큐’ 로고는 시인성을 높이고 제품명의 ‘큐’를 강조해 높은 품질(Quality)과 빠른 효과(Quick)를 보이는 제품 특성을 표현했다.패키지는 기존의 컬러 아이덴티티와 입모양의 이미지는 유지하되 치은염, 인두염, 구내염 등 다소 어려운 용어를 잇몸 염증, 목 아플 때, 입안염증, 치과치료 및 발치 등으로 변경, 소비자들의 이해도를 높였다. 패키지 앞 면에 스테로이드와 알코올이 함유되지 않아 부작용 우려가 적다는 사실을 표기하며 정확한 제품 정보를 확인하도록 했다.‘아프니벤큐’는 전국 약국에서 구매가능한 디클로페낙 성분의 강력한 비스테로이드 항염증제로 진통, 소염효과가 뛰어나다. 특허 받은 CDS 공법으로 효과가 빠르게 발현되는 것이 주요한 특징이며 복숭아와 민트 향이 첨가되어 복약 순응도가 좋은 것이 장점이다. 자매품으로는 인후염 및 치과치료, 발치에 효과적인 인후 스프레이 ‘아프모겐큐’도 있다.코오롱제약 OTC마케팅팀 최희재 팀장은 “아프니벤큐는 온가족이 사용할 수 있는 구강 인후 솔루션 브랜드다. 이번 디자인 리뉴얼은 ‘아프니벤큐’만의 특색을 살려 제품의 효능& 8729;효과를 명확히 알리고자 진행했다. 소비자의 건강한 구강 인후 관리의 동반자가 되기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 ‘아픈 입엔 빠르고 간편하게 가글로 치료하세요’라는 의미를 담은 아프니벤큐는 2016년에 론칭한 국내 최초 가글 형 구내염 치료제다. 신동엽이 출연한 재미있는 광고와 새로운 제형으로 인기를 끌었다. 1분 가글 만으로 구내염을 비롯, 인후염, 잇몸 염증, 발치, 치과 보존치료에 사용할 수 있는 제품으로 기존 치료제에 만족하지 못했던 소비자들에게 호응을 얻어왔다.

[데일리팜=강신국 기자] 지난 19일 서울 강남구의 개인병원에서 약 처방에 불만이 있다는 이유로 환자가 휘두른 흉기에 의사가 수군데 찔리는 충격적인 살인미수 사건이 일어나자 의사단체가 엄중 처벌을 주문했다.대한의사협회에 따르면 가해자는 미리 준비해 온 흉기(부엌칼)로 의사의 팔과 어깨, 목 부위를 수차례 찔렀으며, 피해를 입은 의사는 인근 병원에서 치료를 받고 있다.이에 의협은 "환자를 치료하고 생명을 살리는 의사를 도리어 해치는 부조리한 현실에 심각한 분노와 절망을 표한다"며 "분명한 살인미수 중범죄에 해당하기에 무관용의 원칙에 입각해 엄중 처벌해야 한다"고 말했다.의협은 "의료진에 대한 폭행, 폭언 사건에 대해 정부의 강력한 대응과 국민들의 적극적인 관심이 필요하다는 입장을 지속적으로 밝혀왔지만 이번 사건을 통해 여전히 근절되지 않고 있음이 여실히 드러났다"며 "정부나 국회는 어느 곳보다도 안전해야 할 의료기관 내에서 칼부림이나 폭행 등으로 인해 진료에 매진하지 못하는 의료진들의 호소를 더 이상 묵살하지 말라"고 촉구했다.한편 의협은 20일 오후 피해 의사를 위문 방문해 다친 상태를 살피고 사건의 사실관계를 상세히 파악해 향후 법적 대응과 보호조치 강구 등 다방면 지원할 계획이다.

왼쪽부터 류형선 다산제약 대표, 둥라이산(董& 26469;山) 허이약업 대표(사진=다산제약). [데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 지난 17일 중국 안휘허이약업과 중국 내 합작법인(JV)인 ‘안휘허이다산의약유한회사’ 설립식을 진행했다고 밝혔다.이번 합작법인 설립은 지난해 진행된 ‘CPHI CHINA 2023’에서 허이약업이 다산제약의 제제 기술력과 운영 및 설비 노하우를 높게 평가해 제안한 것으로 시작됐다.다산제약은 이를 수락해 1년이 지난 올해 ‘CPHI CHINA 2024’ 기간에 맞춰 합작법인 설립 계약을 체결했다.이번 합작 법인 설립으로 양사는 안휘성 추저우시 톈창시 추저우하이테크 국가산업개발구에 1기(1차) 3개 동 규모, 총 면적 약 3만평의 제제 생산 공장 건설을 진행한다.다산제약은 자체 제제 생산 공장을 구축하고 운영 노하우를 통한 공장 건설을 지원하며 설비 선정 및 설비 운용에 관한 전반적인 자문도 진행할 계획이다.또 일부 품목에 대한 생산 기술을 합작법인으로 이전하고 기술 현지화를 주도해 중국을 포함한 글로벌 진출을 위한 전진 기지를 모색하겠다는 게 다산제약의 계획이다. 다산제약 제3공장 건축 전까지 부족한 생산량 일부를 중국 현지 공장에서 해소할 수 있다는 점도 고무적이다.2014년 중국 선양지역에 연구소를 개소해 의약품 생산 허가증을 받아온 다산제약은 중국 진출 10년 만에 합작법인 설립으로 중국의 제조소를 확보하게 됐다. 또 다산제약은 선양다산연구소를 통해 한국의 제제기술을 합작법인에 원활한 기술이전 및 생산을 담당한다.류형선 다산제약 대표는 “다산제약은 오랜 기간 축적해 온 제제연구 실적과 생산 기술력 및 노하우를 바탕으로 적극 지원해 수준 높은 생산 시설이 설비되도록 할 것”이라며 “각종 허가 취득, 일부 품목의 생산 기술 이전, 운영 노하우 전수 등 합작법인의 원활한 운영을 위한 지원도 아끼지 않겠다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 20일 애니젠(충청북도 오송 소재)을 방문하여 합성 펩타이드 의약품 개발 현장을 직접 살펴보고 관련 업계와 소통하는 자리를 가졌다.합성 펩타이드는 화학적 합성을 통해 만든 아미노산(단백질 구성 성분) 중합체. 주로 당뇨병, 비만치료제, 항암제 등에 사용한다.박윤주 원장은 의약품 생산 시설을 확인한 후 국내에서 합성 펩타이드 의약품을 개발하는 업체와 간담회를 개최하고 개발 시 애로사항 및 건의 사항을 청취하고 가이드라인 마련, 맞춤형 상담 등 지원 방안에 대하여 논의했다.합성 펩타이드 의약품의 경우 국내 허가를 2개사, 7품목이 받았으며 임상계획승인는 27개사, 1상 8건, 2상 9건, 3상 11건 등이 진행됐다.박윤주 원장은 간담회에서 "평가원은 첨단기술을 적용한 신약 개발에 도움을 주기 위해 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인을 개발하는 등 과학적 지식에 기반한 규제 체계를 선제적으로 구축하고 있다"며 "합성펩타이드 개발 및 제품화 과정에서 규제 개선이 필요하다고 느끼는 점이 있다면 언제든 알려달라"고 당부했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단기술을 적용한 의약품 개발을 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 바이오의약품 개발 기업 에이프릴바이오는 미국 신약개발사 에보뮨(Evommune)에 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3'을 기술이전했다고 20일 공시했다.계약 조건은 반환 의무가 없는 계약금 1500만 달러(207억원)를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모다. 판매 로열티는 별도로 지급한다.APB-R3은 인터루킨(IL)-18를 타깃하는 생물학적제제 후보물질이다. 현재까지 해당 기전으로 상용화된 제품은 없으며 APB-R3이 상용화되면 계열 내 최초(First-in-Class) 약물로 등극할 수 있다.에이프릴바이오는 최근 공개한 임상1상 결과에서 APB-R3의 내약성과 안전성을 확인했다. 건강한 성인 31명을 대상으로 진행한 임상 결과, APB-R3 투여 시 모든 피험자에게서 중대한 이상 반응이 나타나지 않았다. 또 투여로 인한 사망도 보고되지 않았다.에보뮨은 2020년 4월 설립된 염증질환 관련 신약을 개발 중인 미국 바이오기업이다. 현재 아토피피부염, 건선 등 다양한 치료제를 개발하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 제21대 국회에서 윤석열 대통령의 거부권(재의요구권) 행사로 폐기됐던 간호법 제정안을 22대 국회에서 재발의했다.민주당은 간호법을 비롯해 윤 대통령이 거부권을 행사했던 '채상병 특별검사법안' 등 다른 법안들도 22대 국회 임기 초반 빠르게 입법을 추진할 계획이다.보건복지위원회 야당 간사인 강선우 민주당 의원은 지난 19일 '간호법안'을 대표발의했다. 법안 발의에는 박주민 복지위원장을 포함, 20명의 민주당 의원이 참여했다.해당 법안은 간호사의 업무범위를 규정한 별도의 법률을 제정하기 위한 목적으로, 간호사 등의 면허와 자격, 업무범위, 권리와 책무, 양성과 수급 및 장기근속을 위한 간호 정책 개선 등에 관한 사항을 체계적으로 규율한다는 내용이다. 현재 간호사의 업무 관련 규정은 의료법에 주로 담겨있다.강 의원이 대표발의한 해당 법안은 간호사의 업무 범위를 '환자의 간호요구에 대한 관찰, 자료수집, 간호판단 및 요양을 위한 간호, 건강증진활동의 기획과 수행, 간호조무사 업무보조에 대한 지도'로 규정했다.또한 최근 간호사들이 병원에서 맡고 있는 역할이 늘어 자칫 간호사가 의사의 지시로 환자를 치료하고도 '불법 진료'로 법적 처벌을 받을 수 있다는 지적을 반영해 의사와 치과의사, 한의사의 지도 하에 시행하는 진료의 보조에 대한 업무 범위와 한계를 대통령령으로 정하도록 하는 규정도 담았다.간호조무사의 업무 범위를 규정해 간호사 업무와의 모호한 경계를 구분한 것도 특징이다. 해당 법안에서는 간호조무사의 업무 범위에 대해 해당 법안에서 규정된 간호사의 업무를 보조해 수행하도록 하고, 의원급 의료기관에 한정해 의사, 치과의사, 한의사의 지도 하에 환자의 요양을 위한 간호 및 진료의 보조를 수행할 수 있도록 했다.이 외에 간호사등의 양성 및 처우 개선을 위해 '간호정책심의위원회'를 신설하고 5년 단위의 간호종합계획과 3년 단위의 간호사 등에 대한 실태조사를 실시하도록 하는 조항도 담겼다.민주당은 윤 대통령의 거부권 행사로 간호법이 폐기된 이후인 지난해 11월 고영인 당시 야당 간사 대표발의로 간호법을 재발의한 바 있다. 당시 법안과 이번에 강 의원이 대표 발의된 법안은 큰 틀에서는 차이가 없다.다만 간호사의 업무 범위 규정 부분에서 의료기사는 의료 기사 등에 관한 법률에 따르는 단서조항을 포함했고, 간호정책 심의위원회 위원 추천 및 운영 관련 사항을 보건복지부령에 위임했다.한편 민주당은 지난 13일 정책 의원총회를 열고 간호법에 대한 당론 채택 여부를 논의했으나 상임위 차원에서 관련 직역단체 의견을 충분히 수렴한 후 추진키로 한 바 있다.민주당은 이날 오후 예정된 긴급 의원총회에서 발의된 간호법 내용을 공유하고 당론 추진 여부를 논의할 계획이다.