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내년 2월부터 RMP 일원화...약물감시 절차 개정[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약 등에 대한 위해성 관리 계획(이하 RMP)에 따라 실시하는 '능동적 약물감시' 방법과 운영 기준 등을 구체화하는 내용의 '의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 30일 개정했다고 밝혔다.RMP는 2015년부터 신약, 희귀의약품, 새로운 효능·제형 품목 등에 대해 ▲안전성& 8231;유효성 중점 검토항목 ▲위해성 완화조치(예. 환자용& 8228;전문가용 설명서) ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행하도록 허가 조건으로 운영하는 제도다.그동안 신약, 희귀의약품, 새로운 효능& 8228;제형 품목 등에 대한 시판 후 안전관리를 위해 제약업계에서는 RMP와 재심사 제도를 모두 이행해야 했다.하지만 내년 2월부터는 신약 등 시판 후 안전관리 제도가 RMP로 일원화(재심사는 폐지)될 예정임에 따라, RMP의 능동적 약물감시를 통해 시판 후 안전관리가 원활히 수행될 수 있도록 약물감시의 조사 대상자 수 및 조사 기간 선정 기준, 시판 후 조사 정기 보고서 작성 방법 등을 RMP 관련 가이드라인에 반영·개정하는 것이다.식약처는 위해성 관리 대상 의약품에 대한 체계적인 안전성 정보 수집& 8228;분석 등을 위한 RMP의 약물감시가 품목별 위해성을 고려해 합리적으로 이행될 수 있도록 제도를 운영할 예정이라고 밝혔다.향후 재심사 제도 폐지에 따라 RMP로 일원화된 의약품의 시판 후 안전관리 체계가 안정적으로 유지될 수 있도록 제약업계와 개선 방안 등을 상시적으로 소통할 계획이다.이번 가이드라인 개정의 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 민원인 안내서’에서 확인할 수 있다.2024-08-30 10:59:43이혜경 -
의협 "의사면허 취소사유 축소 법안 발의 환영"[데일리팜=강신국 기자] 의료인 면허 취소사유를 특정강력범죄, 성폭력 범죄 등으로 축소하는 의료법 일부 개정법률안이 발의되자 의사단체가 환영의 입장을 밝혔다.대한의사협회는 30일 "김예지 의원실을 비롯한 국회가 의료계와 국민들의 불편과 피해를 이해하고 의료계의 의견을 반영한 개정안을 발의해 제도를 개선해 나가려는 것에 대해 긍정적으로 평가한다"며 "이번 개정안이 통과된다면 과도한 규제의 부작용으로 인한 숙련된 의료자원의 소멸과 필수의료 인력 부족 문제 해소에 기여할 것"이라고 말했다.의협은 "통칭 '의료인 면허취소법'이라고 불리는 현행 의료법은 의사면허 취소범위를 의료사고를 제외한 모든 범죄로 확대한다는 것이 주 골자로, 의료인이 의료업무와 무관한 사유로 '금고' 이상의 형이 선고돼 확정되면 면허취소가 되는 불합리성이 있었다"며 "이로 인해 의사들의 기본권 제한은 물론 방어진료, 소극진료로 몰아가 그로 인한 불편을 환자와 국민들이 겪게 되는 폐단으로 이어졌다"고 지적했다.한편 김예지 의원(국민의힘)은 28일 의료인 면허 취소사유를 축소하는 의료법 일부 개정안을 대표 발의했다.2024-08-30 10:43:21강신국 -
이주영, 필수의료 의사 '형사처벌 면책 확대' 법안 발의[데일리팜=이정환 기자] 의사 출신이사 대학병원 응급의료센터 경력의 이주영 개혁신당 국회의원이 '응급의료 살리기 패키지 법안'을 대표발의했다.이주영 의원이 당선인 시절부터 발의를 예고했던 동 패키지 법안은 '응급의료에 관한 법률' 개정안과 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률' 개정안 총 2건이다.응급의료종사자들의 법적 책임 부담 문제를 완화하고 응급의료기관의 정당한 환자 수용 기피 사유를 법으로 명확히 규정하는 것을 골자로 하고 있다.최근 몇 년간 국내 응급의료체계의 붕괴가 가속화되며 심각한 사회적 문제로 대두됨에 따라, 종사자들의 탈진과 이탈을 방지하기 위한 해결책 마련이 시급한 상황이다.특히 현장 의료진들이 겪고 있는 법적 책임 부담 문제는 응급의료체계 붕괴의 주요 원인 중 하나로 지목됐다.이 의원은 "최근 연이어 보도되고 있는 응급실 뺑뺑이 문제는 의정갈등 사태 이전부터 심화되고 있었던 고질적인 문제"라고 지적하면서 "선의로 이루어지는 의료행위를 그 결과에 따라 법으로 처벌하려는 현재의 상황이 계속된다면 종사자의 이탈로 인한 응급의료체계 붕괴는 기정사실이 될 것"이라며 개정안의 필요성을 설명했다.이 의원은 동 법안의 발의에 앞서 지난 7월 관련 정책토론회를 개최하고 현장 전문가들의 다양한 의견을 청취한 바 있다.당시 논의에 참여한 전문가들 또한 ‘응급의료진 이탈 문제 해결을 위해 가장 중요한 것은 사법리스크의 완화’라는 점에 의견을 모았으며, 형사소송에 대한 면책 강화, 실효성 있는 의료사고특례법 제정, 환자 사망 부분까지 포함되는 공제 보험 특례 등의 방안을 제시했다.응급의료 살리기 패키지 법안은 이러한 전문가들의 의견을 수렴해, 응급의료종사자의 의료행위 등에 대해 그 행위가 불가피하였고 회피가능한 중대한 과실이 명백하게 입증되지 않는 경우 사상에 대하여 형사책임을 면제하고, 응급상황 중 발생한 의료사고를 의료사고 보상사업 대상 범위에 추가하도록 하는 내용을 담았다.또한 응급의료기관이 응급의료를 거부 또는 기피할 수 있는 정당한 사유를 법에 명시하여 수용능력을 넘어선 무리한 환자 수용으로 인해 발생할 수 있는 의료사고를 사전에 방지하고자 했다.이 의원은 "그동안 현장의 어려움을 제대로 이해하지 못한 채 법적 제제에만 치중해온 정부의 설익은 정책이 응급의료체계의 파국을 앞당겨왔다"며 "이제는 현장의 목소리가 제대로 담긴 보다 본질적이고 파격적인 대책이 필요한 상황으로, 동 법안이 무너져가는 응급의료체계의 기적적 회생에 기여할 수 있기를 바란다"며 기대를 표했다.2024-08-30 10:35:27이정환 -
박영달 회장 "대체조제 간소화 법안 발의 환영"[데일리팜=강신국 기자] 대체조제 간소화 법안이 발의되자 박영달 경기도약사회장이 환영의 뜻을 표했다.박 회장은 30일 "국민보건 향상에 대한 정확한 인식을 바탕으로 다양한 약사 현안에 깊은 관심을 갖고 대체조제 간소화를 요지로 하는 약사법개정 법률안을 발의한 민병덕 의원과 공동발의 의원들에게 전국 약사를 대표해 심심한 감사의 뜻을 전한다"고 말했다.지난 2일 정책협약을 한 민병덕 위원과 박영달 회장 박 회장은 "이전에도 대체조제 간소화 법률 개정 시도가 있었지만 불발에 그쳐 약사사회가 낙담하고 죄절한 바 있다. 이번만큼은 약사법 개정안이 국회에서 통과될 수 있도록 전력을 다하겠다"며 " 대체조제가 법적 근거를 갖고 활성화되면 최근 코로나19 재유행을 비롯해 백일해, 수족구병 등으로 인한 의약품 품절 등 수급 불안정 해소에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"고 덧붙였다.한편 지난 2일 경기도약사회는 민병덕 의원과 정책협약식을 갖고 약사회의 주요 현안 및 국내 보건의료 이슈와 관련한 정책개발 연구와 제도 개선 등에 대한 논의한 바 있다.이중 대체조제 간소화 문제에 대한 논의 과정에서 민병덕 의원은 심사평가원 DUR을 통한 사후통보 간소화라는 약사회의 제안에 대해 깊은 관심을 보였으며 그 자리에서 대체조제 간소화 약사법 개정 법률안 발의를 약속한 바 있다.2024-08-30 10:28:15강신국 -
경기도약, 차병원과 회원약사 건강검진 업무협약[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 분당차병원, 일산차병원과 건강검진 진료 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다.차병원은 보건복지부 시행 의료기관 인증 획득과 우수내시경 인증을 받은 검진 기관으로, 약 400평 규모의 검진 공간에서 전문의가 검사를 수행하고 결과를 판독하며, 유소견 발견 시 신속한 연계 치료가 가능한 곳으로 알려졌다. 협약을 통해 경기도약사회는 회원 본인과 가족을 위한 건강검진 진료에 필요한 제반 자료를 지원하며, 차병원 측에서는 회원이 요청한 개인종합 건강검진이 차질 없이 진행될 수 있도록 신속하고 정확한 서비스를 제공하게 된다.또한 검진 비용은 검사 항목이나 내용에 따라 최대 54% 할인을 제공해 회원약사들이 부담 없이 건강검진 혜택을 받을 수 있다.박영달 회장은 "백세시대가 도래한 만큼 건강한 삶을 유지하는 일에 관한 관심은 더욱 커지고 있다. 이에 건강검진은 꼭 필요한 사항이지만, 비용적인 부담이나 시간적인 여유가 부족한 회원약사들에 쉬운 일이 아니었다"며 "이번 협약이 회원약사들이 건강한 삶을 유지하는 일에 보탬이 되는 계기가 되기를 소망한다"고 말했다.협약식에는 박영달 경기도약사회장, 연제덕, 한일권 부회장, 정기성 회원권익위원장이 참석했으며, 분당차병원과 일산차병원의 관계자가 함께했다.2024-08-30 10:21:34강신국 -
인천시약, 약국서 ‘인천갯벌 2026과 세계유산 등재’ 홍보[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회 환경위원회는 29일 최근 진행한 인천 팜페어에서 인천갯벌 세계유산 등재를 위한 홍보활동을 전개했다고 밝혔다.시약사회는 인천 갯벌 세계유산 등재 활동에 공감하며 올해 초 ‘인천갯벌2026’ 회원 단체로 가입한 바 있다.이에 팜페어 행사를 맞아 회원 약사들에게 인천 갯벌 우수성을 홍보할 포스터를 제작해 배포하기로 했다고 밝혔다.이날 시약사회 임직원은 행사에 참여한 1600여명 약사 회원들과 행사 관계자들에게 ‘인천갯벌을 유네스코 세계자연유산 으로!’라는 슬로건이 담긴 포스터와 리플렛을 배포해 약국, 병원 등에 전시하고 시민들에 홍보할 수 있도록 요청했다.최윤정 환경위원장은 “최근 늘어난 각종 질병과 질환이 자연 환경 훼손과 무관하지 않다”며며 “갯벌과 같은 자연을 지키기 위한 활동이 시민의 건강을 지키기 위한 약사회 활동과 깊이 연관돼 있다는 생각에서 동참하게 됐다”고 말했다.한편 시약사회가 참여하는 인천갯벌세계유산추진시민협력단은 각계각층 시민과 함께 인천갯벌을 세계자연유산으로 등재시키기 위해 활동하고 있다.2024-08-30 10:19:24김지은 -
약사회, 4일부터 약국 개인정보 보호 자율점검 실시[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 오는 9월 4일부터 10월 31일까지 약 2개월간 개인정보를 취급하는 회원 약국을 대상으로 ‘2024년 약국 개인정보 보호 자율점검’을 실시한다.이번 자율점검에 참여하는 약국은 대한약사회 통합 홈페이지에서 ‘2024년 약국 개인정보 보호 자율점검’ 배너를 클릭한 후 온라인 자율점검시스템(privacy.kpanet.or.kr)에 접속, 대한약사회 통합 홈페이지 ID, 패스워드로 로그인해 상단의 자율점검 메뉴를 클릭하고 ‘약국 개인정보 보호 자율규제 규약’ 확인 후 동의, 자율점검 신청서 작성, 자율점검 순으로 진행하면 된다. 올해 약국에서 점검해야 할 항목은 총 46개로, 자율점검 신청 시 점검항목 선택정보(사전질문)에 따라 최소 14개에서 최대 19개 점검 항목이 제외되며 약국에서 보유한 고유식별정보 수에 따라 최대 2개 항목이 추가로 제외된다.점검 과정에서도 약국에 해당되지 않는 항목은 점검이 제외된다. 단, 모든 약국에 해당되는 10개 필수 점검항목에 대해서는 ‘해당 없음’ 선택이 불가능하다.조은구 정보통신이사는 “약국의 안전한 개인정보 관리는 약국 손실 예방과 약국에 대한 국민 신뢰를 높이는 만큼 회원 약국의 적극적인 참여와 성실한 수행을 당부드린다”며 “매년 자율점검에 참여하는 회원 약사들의 노고에 감사드리고 참여 약국의 행정 부담과 어려움 해소를 위해 점검이 간소화될 수 있도록 개선해 나가겠다”고 말했다.약국 개인정보 보호 자율점검은 약사회가 개인정보보호위원회에서 지정한 개인정보 보호 자율규제 단체로서 매년 소속 회원 약국을 대상으로 수행하는 개인정보 보호 자율규제 활동이다.자율점검 참여 약국이 약사회에서 제정한 ‘개인정보 보호 자율규제 규약’을 준수하고 자율점검을 성실히 수행하면개인정보보호위원회로부터 자료제출 요구 또는 현장 실태점검이 1년간 면제된다.한편 관련 문의는 대한약사회 개인정보보호 자율점검 콜센터(02-3415-7640)로 하면 된다.2024-08-30 09:49:29김지은 -
동성제약 세븐에이트 '새치 커버 틴트' 올리브영 입점[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)의 새치 염색 브랜드 ‘세븐에이트(SevenEight)’에서 출시된 새치 커버 틴트가 올리브영 온·오프라인 매장에 공식 입점했다.동성제약의 대표 염모제 브랜드 중 하나인 ‘세븐에이트’는 7-8분 안에 빠르게 새치 염색을 할 수 있는 제품이다. 최근 시장 트렌드를 반영해 자연스럽게 새치 커버가 가능한 ‘세븐에이트 새치 커버 틴트’를 출시하며 제품 라인업을 확장했다. ‘젊은 새치’로 고민하는 소비자층과 접점을 넓히고자 이번 올리브영 입점을 결정했다.세븐에이트 새치 커버 틴트는 특수 설계된 브러쉬 사이에 스펀지가 내장돼 있어 두피에 묻히지 않고 한 번의 터치로 새치 커버가 가능하다. 특허받은 방수력으로 비가 오거나 땀에도 흘러내리지 않도록 개발됐다.4가지 블랙푸드 콤플렉스(△검은깨 추출물 △흑미 추출물 △ 블랙베리 블랙커런트)를 함유해 모발에 충분한 영양을 공급해 준다. 단백질 4종(△하이드롤라이즈드콜라겐 △하이드롤라이즈드케라틴 △하이드롤라이즈드실크 △하이드롤라이즈드 키올린 단백질)이 부드럽고 광택 나는 모발을 선사한다.평상시 잦은 새치 염색이 부담스러웠거나 지속력이 우수한 새치 커버 제품을 찾는 경우 혹은 원래 내 모발인 것처럼 느껴지는 자연스러운 새치 커버를 원하는 소비자들에게 추천하는 제품이다. 컬러는 △내추럴 블랙 △다크 브라운 △라이트 브라운 세 가지로 선택의 폭을 넓혔다.세븐에이트 새치 커버 틴트는 올리브영 매장 및 온라인몰에서 만나 볼 수 있다.2024-08-30 09:34:50이석준 -
파마리서치, 리쥬란 DOT 어워즈…병원 22곳 선정[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표이사 강기석, 김신규)는 리쥬란 출시 10주년을 기념해 '리쥬란 DOT 어워즈'를 진행했다고 30일 밝혔다.리쥬란 DOT 어워즈는 지난 10년간 리쥬란의 효과 및 안전성을 입증하는 데 있어 임상 공헌도가 높은 국내 의료기관을 선정 시상하는 행사다. 총 22개의 병원이 선정됐다.파마리서치 관계자는 "이번 어워즈는 리쥬란 출시 이후 제품의 가치를 임상적으로 입증해 온 의료기관에 감사함을 전하기 위해 마련했다. 앞으로도 의료기관과의 긴밀한 협력을 통해 리쥬란을 찾는 고객들이 안전하고 효과적인 시술을 경험할 수 있도록 연구와 임상을 지속할 계획”이라고 말했다.한편, ‘리쥬란®’은 파마리서치만의 특허 기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology) PN(Polynucleotide)을 적용해 만든 안면부 주름 개선 목적의 의료기기다. 2014년 출시 이후 대한민국 대표 스킨부스터로 자리매김했으며 최근 PN성분 스킨부스터 제품 중 최초로 누적 판매량 1,000만cc를 달성했다.2024-08-30 09:11:44이석준 -
식약처, EMA 백신 품목허가 심사 공동 참여[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 밝혔다.이번에 공동심사하게 된 품목은 Arcturus사의 코로나19 백신(미국-호주 제약사가 차세대 mRNA 플랫폼으로 공동 개발)이다.이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여하는 것으로, 식약처는 올해 6월말 OPEN 프로그램 공식 참여기관이 되면서 첫 공식 공동심사를 진행하게 된다.식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다.식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년 OPEN 파일럿 프로그램에 참여하여 여러 코로나-19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다.식약처는 앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.2024-08-30 09:10:13이혜경
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