[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨(대표이사 황성관)가 하나금융21호스팩과 합병상장을 위한 증권신고서를 제출했다고 2일 밝혔다. 엠에프씨는 스팩 소멸방식을 통한 코스닥 상장을 준비하고 있다.엠에프씨와 하나금융21호스팩의 1주 당 합병가액은 각각 9308원, 2000원이다. 양사 합병비율은 1대 0.2148689이며 합병 후 총 발행 주식수는 847만5563주다. 10월 22일 합병 승인을 위한 주주총회를 진행할 예정이다. 합병 예정 기일 11월 26일을 거쳐 12월 중 코스닥에 상장할 예정이다.엠에프씨는 2023년 매출액 173억원(전년대비 42% 성장), 영업이익 7억원을 달성했다. 올 상반기 매출액과 영업이익은 각각 117억원(전반기 대비 47% 성장), 18억원(전반기 대비 195% 성장)이다.올 반기 자산은 280억원, 부채는 98억원, 부채비율 54%로 건실한 재무 구조를 유지 중이다. 엠에프씨는 특례상장기업임에도 5년 이상 영업이익 흑자를 유지하고 2023년부터 매출과 이익이 성장하고 있다.엠에프씨는 2008년 설립 이후 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조를 주 사업으로 영위하고 있다. 자체 개발한 고순도 결정화 기술을 바탕으로 고지혈증치료제의 핵심소재 피타바스타틴(Pitavastatin)과 로수바스타틴(Rosuvastatin)의 핵심출발 소재인 TBFA를 세계 최초 개발 및 대량 생산에 성공해 독보적인 시장 경쟁력을 확보했다.이외도 고순도 결정화 기술을 바탕으로 오리지널 의약품, 개량신약, 신약 후보물질 등의 소재를 개발하고 있다. 최근 다수 개량신약 특허를 출원하고 이를 바탕으로 개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO) 등으로 사업영역을 확장하는 중이다.황성관 엠에프씨 대표이사는 "의약기술 발전, 새로운 팬데믹 발생 등으로 원료의약품에 대한 중요도가 나날이 높아지고 있다. 이번 코스닥 상장을 통해 2025년 상반기 착공을 목표로 제2공장 건설을 준비 중이다. 신약 및 개량신약 CMO, CDMO 사업을 통한 미국 FDA 등록과 세계 시장 진출을 위해 cGMP 기준에 부합하는 제 2공장을 건설할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 영업 및 마케팅 부문 총괄 사장으로 신유석(51) 전 동아에스티 해외사업부장을 영입하였다고 2일 밝혔다.신유석 신임 사장은 서울대 약대를 졸업하고 서울대 약학대학원에서 석사를 취득했다. 1999년 한국 화이자제약에서 평사원을 시작으로 GSK Korea CNS 마케팅 팀장, GSK Taiwan 마케팅 임원을 경험했다.이후 2010년 동아에스티로 자리를 옮긴 뒤 마케팅실장, 의료사업본부장, 해외사업부장 등 주요 보직을 역임했다.삼일제약 관계자는 “지난 26년간 국내외 글로벌 제약사에서 다양한 경험을 쌓아 온 신유석 신임 사장을 영입했다. Sales & Marketing 분야의 역량 강화와 더불어 폭넓은 인적 네트워크를 토대로 젊은 에너지와 전문성을 겸비한 믿음직한 회사로 성장할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국마약퇴치운동본부 대전지부(지부장 김연옥)가 29일 상반기 마약류 예방교육 강사 평가회의 및 간담회를 열고, 올해 진행된 교육 내용 전반을 평가했다. 김연옥 지부장은 "올 해 예방교육이 작년 대비 1000% 늘어났다. 예방교육 사업이 성공적으로 이뤄질 수 있었던 부분은 현장에서 애써주시는 마약류 예방교육 강사와 직원들의 노력 덕분"이라며 "남은 하반기에도 대전 시민과 청소년을 대상으로 마약류 및 약물 오남용 예방교육을 훌륭히 진행할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.대전마퇴는 이날 청소년과 성인에 대한 마약류 예방교육에 대한 논의와 예방 강사로서 나아가야 할 방향 등에 대해서도 심도깊은 토의를 진행했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국건강기능식품협회(회장 정명수)가 건강기능식품법 시행 20주년을 맞아 29일 광화문 포시즌스호텔 그랜드볼룸에서 기념식을 갖고, 앞으로의 비전을 제시하고 나섰다.'국민과 함께한 20년, 이제는 세계로 K-Health W.A.V.E'를 주제로 열린 이번 기념식은 ▲미래 비전 선포식 ▲공로상 시상 ▲건기식법 시행 20주년 히스토리 영상 상영 ▲건기식 정책 개선 방안 ▲건기식 산업 미래 비전 및 발전 전략 발표 순으로 진행됐다. 정명수 회장은 "건기식 법 시행 이후 과학적이고 체계적인 품질관리를 통해 건기식을 고부가가치 산업으로 성장시켰으며 이제 글로벌 시장에서 더 큰 도약을 이룰 것"이라고 말했다.특히 글로벌 시장으로의 도약을 목표로 국내제품 경쟁력 강화를 위한 해외 제도와의 규제조화가 필요함을 강조하고, 정부 주도의 R&D, 수출 지원 등 실질적 지원 등을 언급하며 중장기 전략 수립이 시급하다고 역설했다.정 회장은 "일상의 국민 건강관리 측면에서 건기식 관리 고도화와 소비자 교육·홍보를 강화해 나가겠다"고 약속했다.협회는 서울대학교 이형주 명예교수, 헌법개정 국민주권회의 김정태 사무총장, 법무법인 태평양 최성락 고문, 풀무원기술원 이상윤 원장 등에게 공로상을 수상했다.김성곤 식품의약품안전처 식품안전정책국장은 "소비자가 다양한 건기식을 안심하고 소비할 수 있도록 원료관리를 철저히하고, 여러개의 건기식 병용 섭취에 따른 부작용 정보를 적극 제공할 계획"이라며 "비타민·무기질 등 다양한 영양성분을 건기식에 사용할 수 있도록 개선하겠다"고 말했다.이날 행사에는 식약처와 유관기관, 소비자단체, 산업계, 학계 등 170여명이 참석했으며 오유경 식약처장, 강석진 중소벤처기업진흥공단 이사장 등도 함께 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 서비스 플랫폼 모두의약국(대표 이걸·손정민)이 약대생 콘텐츠 서포터즈 1기 활동을 마무리했다고 밝혔다.모두의약국 서포터즈 프로그램은 약대생들에게 실무 경험을 제공하고, 약사들의 관심사를 반영한 다양한 콘텐츠를 제작하기 위해 처음으로 기획됐으며 4명의 서포터즈가 1기 활동을 마쳤다. 프로그램을 통해 약대생들로 하여금 관심을 갖고 있는 콘텐츠를 직접 기획하고 제작할 수 있도록 지원하며, 콘텐츠 담당자와 현직 약사가 멘토로 참여했다. 또 온누리약국 체인 탐방, 향후 발전 방향에 대한 고민의 시간도 가졌다.서포터즈 아이디어로 탄생한 콘텐츠는 모두의약국을 통해 공개될 예정이다.이화여대 약대 3학년 김현정 학생은 "조제보조 아르바이트 과정에서 느꼈던 환자분들의 불편함을 해소하기 위해 콘텐츠를 제작하고 있었다"며 "활동을 통해 쌓은 경험을 바탕으로 다른 약대생들에게도 유용한 정보를 제공하고, 퍼스널브랜딩의 첫걸음이 될 수 있었다"고 말했다.이화여대 약대 3학년 조수민 학생은 "주도적으로 만들어 본 나만의 콘텐츠가 성취감을 주었고, 회사 입장에서 회사가 원하는 것을 고민해 보는 유익한 시간이 됐다"며 "약사가 되고 나서도 서포터즈로서의 경험이 큰 도움이 될 것 같다"고 소감을 전했다.숙명여대 약대 3학년 민정휘 학생은 "복약상담 외에도 약국 운영이나 근무를 위해 필수적인 지식이 필요하다는 것을 느꼈다"며 "학교에서는 배울 수 없는 다양한 지식을 콘텐츠화했다"며 "기대해 달라"고 후기를 남겼다.가톨릭대 약대 3학년 정하솜 학생은 "약대생들끼리만 하는 활동이 아닌 약사님들과의 협업을 통해 많은 것을 배울 수 있었다"며 "기획부터 제작까지 참여할 수 있는 좋은 기회였고, 멘토 약사님의 피드백이 큰 도움이 됐다"고 말했다.한편 모두의약국은 ▲의약품 정보 ▲학술 자료 ▲약국 경영 전략 ▲마케팅 ▲라이프스타일 관련 콘텐츠에 약대생들의 창의적인 아이디어가 반영된 신규 콘텐츠를 추가할 예정이며, 앞으로도 약사와 약대생들이 함께 성장할 수 있는 다양한 프로그램을 지속적으로 제공할 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국생명과학(대표이사 박재원)은 한국거래소 코스닥시장 상장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사에서 승인을 받았다고 30일 밝혔다.2017년 5월 설립된 동국생명과학은 주요 제품으로 엑스레이(X-ray) 조영제 ‘파미레이(Iopamidol)’와 MRI 조영제 ‘유니레이(Gd-DOTA)’가 있다. 두 제품은 퍼스트제네릭으로 국내는 물론 EU, 일본 등 의약 선진국을 중심으로 전세계 25여개 국가에 네트워크를 확보하고 있다.동국생명과학이 국내 시장 1위를 점유하고 있는 조영제는 영상진단 검사 또는 시술 시 특정 조직이나 혈관이 잘 보일 수 있도록 인체에 투여하는 약물이다. 사용시 생체 구조나 병변을 주위와 잘 구별할 수 있게 해 주어 진단적 가치를 향상시키는 데 도움을 준다.동국생명과학은 cGMP 수준의 최고 설비를 갖춘 조영제 생산기지를 보유하고 있다. 원료 합성부터 완제 생산까지 가능한 국내 유일의 일원화 구조를 갖추고 있다.동국생명과학은 조영제 제품군의 견고한 매출 기반을 바탕으로 성장세를 유지하고 있다. 초음파, 이동형 CT, 유방 촬영기 등 영상 진단 장비의 안정적 매출과 의료 AI(인공지능) 사업의 비급여 청구를 토대로 의료기관의 AI 도입 유인을 높이고 진단 수요를 창출해 시장점유율을 확대하고 있다.기업공개를 통한 신규 자금 확보를 기반으로, 글로벌 시장과 인공지능(AI), 바이오로직스 및 체외 진단 등 성장성이 큰 의료기기 시장 진출을 가속화한다는 계획이다.향후 바이오 기업과의 전략적 제휴를 통한 신약 파이프라인 확보, 인공지능(AI) 사업 협력 강화 등을 통한 글로벌 헬스케어 선도기업 도약을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 소염진통제 팜페인 시리즈의 새로운 라인업으로 '팜페인파워 30캡슐'을 출시했다.30캡슐 대용량 제품은 통증 관리를 위해 3일분 이상 포장단위의 소염진통제가 필요하다는 회원약사들의 요구를 반영해 출시한 제품이다. 2019년 팜페인 이부, 팜페인 프로, 팜페인 파워 12캡슐 출시 후 고객의 구매패턴과 회원약사의 요구사항을 반영해 30캡슐 용량을 추가하게 됐다는 것.나프록센을 주성분으로 비스테로이드성 소염진통제 중 진통과 항염 효과가 다른 성분보다 오래 지속돼 통증이 심한 치통·편두통·생리통·근육통 고객들에게 유효하다.제품개발을 담당한 남태환 이사는 "휴베이스는 팜OTC의 소염진통제 라인업으로 팜페인 시리즈를 구축하고 있다"며 팜페인파워 30캡슐 출시로 3일분 이상 통증관리가 필요한 고객까지 케어할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 팜페인파워 30캡슐은 휴베이스 브랜드 제품으로, 전국의 휴베이스약국에서만 구매가 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 제조·수입업 명칭 변경, 소재지 변경 시 품목도 일괄 변경처리가 이뤄진다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙& 65379;(총리령) 개정안'을 30일 입법예고했다.이번 개정안의 주요 내용은 의약품 허가사항 등의 변경허가 일괄 처리 근거 마련, 자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, 위해성 관리 계획 수립·제출 대상 등 규정 및 위해성 관리 종결 근거 마련이다.그동안 의약품 제조(수입)업자 등은 품질에 영향을 미치지 않는 업체 명칭이나 영업소 소재지가 변경되는 경우, 품목별로 허가(신고) 변경 절차를 거쳐 이를 반영했으나, 앞으로는 개별 품목별로 변경신청(신고) 없이 담당공무원이 일괄 변경처리할 수 있도록 개선한다.의약품 품목허가를 받기 위해 업체가 제출한 허가 자료(임상시험자료)를 보호할 수 있도록 '약사법'에 근거가 명확히 마련됨에 따라, 총리령으로 위임한 자료보호의약품 대상을 규정하고 제품명, 업체명, 효능·효과, 자료보호기간을 공개항목으로 규정한다.재심사와 위해성관리계획(RMP)으로 나뉜 의약품 시판 후 안전관리 제도를 위해성관리계획으로 일원화하도록 '약사법'이 개정됨에 따라, 그간 고시에서 규정하고 있었던 위해성 관리 계획 수립·제출 대상, 계획에 포함되어야 할 내용을 총리령으로 상향해 규정한다.위해성 관리 결과 제출시 정기적 이행·평가를 함께 제출할 수 있도록 하고, 이를 종합적으로 검토하여 위해성 관리 계획의 변경 또는 종료 여부를 결정할 수 있도록 한다.식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영해 불합리한 규제는 적극 검토·개선하고 의약품 산업 활성화를 지원함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '한약(생약)제제의 현대화된 제조방법 인정' 등의 내용을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 마련해 30일 행정예고하고 9월 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다.식약처는 이번 개정안에서 표준탕액의 범위 확대 등 정의 개선을 통해 기존 한약서 등을 근거로 한 한약(생약)제제 품목허가 시 무압력 방식의 전통적 제조방법만 인정하고 있었으나, 앞으로는 가압, 환류, 분리 등 과학적 현대화된 제조 기술·설비를 이용한 제조방법을 인정받을 수 있도록 개선한다.표준탕액은 한약서의 조제방법에 따라 전탕(煎湯)한 것이거나 한약서에 별도의 추출방법이 없는 경우 약탕기에 정제수 또는 상수를 넣어 가열 추출하여 추출액량이 1/2이 되도록 전탕하여 여과한 것을 말한다.이번 개정안에는 ▲한약서에 수재된 처방 중 표준탕액에 관한 자료를 근거로 허가사항 변경 시 안전성·유효성 심사 대상 제외 ▲원료·완제의약품의 지표성분 함량 기준을 범위로 설정 허용 등이 담겼다.신준수 바이오생약국장은 "식약처는 규제혁신 과제를 발굴하고 관련 규정 개정안 마련을 위해 그간 한약(생약)제제 제도개선 민관협의체 운영을 바탕으로 업계의 의견을 지속 수렴했다"며 "한약(생약)제제 제조방법에 관해 최신 기술 반영·도입이 쉽도록 관련 규정을 유연하게 개정함으로써 제품 생산수율을 높이는 등 업계 부담 완화에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.식약처는 앞으로도 지속적인 규제 개선을 통해 한약(생약)제제 산업 활성화에 기여하고, 사회·기술의 변화에 따른 규제 환경 변화에 적시성 있고 국민 눈높이에 맞는 규제를 제공하기 위해 지속 노력할 것이라고 밝혔다.