[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국아스텔라스제약가 수입하는 희귀신약인 '빌로이주100mg(졸베툭시맙)'을 20일 허가했다고 밝혔다.빌로이주는 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제로서, 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.이 약은 CLDN18.2(Claudin 18.2) 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품으로서, CLDN18.2 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합해 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 한다.식약처는 CLDN18.2 양성으로 진단된 환자에게 빌로이주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해, 환자 종양의 CLDN18.2 양성 여부 검사를 위한 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 허가했다.한편 빌로이는 미국에서는 올해 1월 FDA로부터 제조위탁시설의 문제로 승인이 보류된 이후, 6월 재신청서를 제출해 11월 최종 승인여부를 기다리고 있다.유럽과 중국 등에서도 승인신청 중이며 현재 심사가 이뤄지고 있는 약물이다.일본에서 승인 근거가 된 2건의 3상 임상시험에서는 빌로이와 화학요법 병용그룹이 위약과 화학요법 병용그룹에 비해 1차 평가항목인 무진행 생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 확인됐다.먼저 POTLIGHT 연구는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암이 있는 성인 환자 557명을 대상으로 졸베툭시맙+폴폭스요법(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)군과 위약+폴폭스군의 효능과 안전성을 비교 평가했다.임상에서 졸베툭시맙 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS) 10.6개월을 기록하며 대조군 8.7개월 대비 길었다. 추가 연구결과에서도 졸베툭시맙 병용요법군은 전체생존(OS) 18.2개월로 대조군보다 2.7개월 개선했다.또 다른 GLOW 연구에서는 졸베툭시맙의 병용요법군의 PFS와 OS는 개선됐다. 연구는 졸베툭시맙+CAPOX요법(카페시타빈, 옥살리플라틴)과 위약+CAPOX요법을 비교했다.임상 결과, 졸베툭시맙 병용요법군은 PFS는 8.2개월로 대조군 대비 1.4개월 길었다. OS는 졸베툭시맙 병용요법군 14.4개월, 대조군 12.2개월이었다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 발생된 이상반응은 메스꺼움, 구토 증상이었다.

[데일리팜=정흥준 기자] 엔비피헬스케어(대표이사 이창규·박상근) ‘바이크롬 코유산균’을 홈쇼핑에서도 만나볼 수 있게 됐다.엔비피헬스케어 ‘바이크롬 코유산균’을 오는 21일 오전 7시 15분 현대홈쇼핑에서 단독으로 생방송한다.‘바이크롬 코유산균’은 식약처로부터 ‘면역과민반응에 의한 코상태 개선’으로 기능성을 취득한 개별인정형 원료 ‘프로바이오틱스 복합물 NVP-1703’을 주성분으로 함유한 제품이다.NVP-1703은 김치에서 유래한 락티플란티바실러스 플란타럼 IM76과 사람의 장내세균총에서 유래한 비피도박테리움 롱검 IM55의 복합물이다. 회사 측에 따르면 알레르기 비염 환자를 대상으로 성인과 소아청소년 각각 2건의 인체적용시험에서 모두 유의적 개선 효과를 입증한 바 있다.알레르기 비염 등 과민면역 개선의 탁월한 효과는 2건의 국내 특허와 13개국의 해외 특허 등록, 2023년 대한민국 우수 특허 대상, 2022년 유산균 한국품질만족도 1위 수상에서도 확인할 수 있다고 설명했다.엔비피헬스케어는 “출시 이후 바이크롬 공식몰 등 온라인에서의 판매 결과를 보면 재구매율이 38%에 달한다. 사용자들의 알레르기 비염 개선 효과에 대한 만족도가 우수한 것으로 확인했다”면서 “특히 알레르기 비염의 가장 골칫거리인 콧물과 코막힘에서 개선 효과가 좋다는 평이 많다”고 밝혔다.이어 “알레르기 비염으로 고생하는 더 많은 분이 제품을 접할 수 있도록 홈쇼핑에 론칭하게 됐다”며 “알레르기 비염 환자들에게는 부작용 우려가 없는 안전한 유산균이 코 면역 개선의 새로운 치료 대안으로 희소식이 될 것”이라고 덧붙였다.한편 엔비피헬스케어는 간 기능 개선의 개별인정형 제품인 ‘바이크롬 간유산균’을 출시한 바 있다. 경도인지장애, 안구 건조, 눈의 피로, 수면 개선 등 다양한 분야의 기능성 유산균을 개발 중인 연구개발 전문기업으로 다양한 기능성 유산균을 출시할 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] '건강을 다루는 공간으로서의 약국은 어떤 모습이고, 약사는 그 안에서 어떤 역할을 담당할까?'약대생들이 한 자리에 모여 선배약사들과 미래 약국에 대해 토론하는 시간을 가졌다.약국체인 휴베이스(대표 김현익)와 대한약학대학학생협회(협회장 문현빈)가 두번째 인사이트 컨퍼런스를 마무리 지었다.6월 1차 컨퍼런스에 이어 진행된 이번 컨퍼런스는 '약국, 어떻게 해야 건강문화플랫폼이 될 수 있을까'를 주제로 건강을 다루는 공간으로서 약국을 위한 미래 약사 역량에 주목해 진행됐다.특히 1차 당시 60명 규모를 더욱 늘려달라는 의견에 따라 2차는 150명이 참석한 가운데 진행됐다.(왼쪽부터)고경연, 이수림, 김태연 학생. 강의에 참석한 이수림 학생(동덕여대 4학년)은 "약국경영에 있어 디테일하게 고려할 사항이 많아 놀랐다"며 "특히 AI시대를 대비한 약사의 커뮤니케이션 능력 강화에 대한 강의가 인상깊었다"고 말했다. 김태연 학생(이화여대 3학년)은 "이번 강의를 통해 약국 약사로서 어떻게 소통해야 할지에 대한 나만의 생각을 갖게 됐다"고 전했으며, 고경연 학생(순천대 4학년) 역시 "약사에게 필요한 브랜딩의 의미를 배우고 학생때부터 챙길 수 있는 부분을 세세히 알려주셔서 좋았다"고 후기를 남겼다.1, 2차 컨퍼런스에 모두 참석한 최수진 학생(우석대 6학년)은 "약국 실무실습을 마쳤음에도 학교에서 배운 이론과 약국에서 활용할 지식에 간극을 느끼고 있었다"며 "약국의 현실을 고려한 미래 약국의 전략과 학생시절 단련할 부분까지 짚어주신 강의로 마음의 간극이 많이 줄었다"고 밝혔다.컨퍼런스를 주관한 약대협 문현빈 협회장은 "약국약사도 초고령화 사회, AI 시대, 디지털 헬스케어 등 시대적 변화에 맞춰 미리 준비하면 좋겠다는 바람으로 이번 컨퍼런스를 마련했다"며 "약대협은 약대생들이 보건의료 발전에 기여하는 미래 약사로 성장할 수 있는 기회 제공과 미래 약사들이 잠재력을 충분하 발휘할 수 있는 환경 조성에 역할과 책임을 다할 것"이라고 강조했다. 한편, 휴베이스-약대협 3차 인사이트 컨퍼런스는 '약국, 어떻게 하면 미리 준비할 수 있을까?'를 주제로 10월 5일 대구에서 진행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 알약 모양을 포함해 다양한 제형의 치약을 생산할 수 있게 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 규제혁신 3.0 과제'인 '의약외품 표준제조기준(식약처 고시)' 일부개정고시안을 9월 20일 행정예고하고 10월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다.주요 개정 내용은 치약제 표준제조기준’의 현행 치약제 제형(페이스트제, 액제, 겔제, 산제)에 정제 제형을 새롭게 추가하고, 표준제조기준 구성 항목의 순서 통일, 성분명 등 용어를 대한민국약전 명칭으로 현행화하는 것이다.정제 치약은 1~2정을 씹은 후 칫솔질에 의해 치아를 닦거나, 1~2정을 칫솔에 올려 칫솔질로 치아를 닦게 된다.이번 고시 개정으로 업체의 신제품 개발 부담이 완화되어 다양한 정제 치약제의 신속한 제품화에 도움이 되고, 신규 정제 치약의 시장 출시로 소비자의 의약외품 선택권이 확대될 것으로 기대한다.식약처는 "앞으로도 식약처는 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 효율적인 의약외품 개발 및 허가 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원특별자치도약사회(회장 유영필)는 추석 연휴가 지난 19일 대한약사회 주도로 진행되는 ‘한약사 문제 해결을 위한 릴레이 시위’를 이어가며 한약사 문제 해결을 위한 정부의 대책 마련을 촉구했다. 이날 시위에 참석한 유영필 회장은 “정부가 한약사의 업무 범위를 명확하고 구체적으로 결정해야 직능 간의 갈등이 봉합될 수 있어야 할 것”이라며 “일반의약품을 무분별하게 판매하는 난매가 심각한 상황에서 정부가 이를 방치하지 말아야 한다”고 강조했다.이날 시위에서는 유영필 회장을 비롯해 도약사회 남궁정연 부회장, 조대익 총무이사가 릴레이로 참여했다.

[데일리팜=강신국 기자] 박영달 경기도약사회장은 지난 17일 백준호 경가분회장협의회장과 연휴 기간 내 휴일 없이 운영한 일명 휴일지킴이약국과 공공심야약국을 직접 방문해 격려했다.박영달 회장은 "지역주민을 위한 마음 하나로 휴일을 반납한 채 약국의 불을 밝혀준 약사회원 여러분께 감사 인사를 드린다"며 "우리 약사의 긍지를 높이는 일은 우리에게 주어진 소명을 다하는 것으로 시작된다. 그 소명을 다하기 위해 당연하게 약국으로 발걸음을 옮긴 약사님들에게 존경의 박수를 보낸다"고 말했다,박 회장은 약국에서 겪고 있는 현안과 애로사항을 청취하는 등 다양한 의견을 수렴하는 시간도 함께 가진 것으로 전해졌다. 일부 회원들은 품절약 문제와 한약사 문제를 최우선으로 해결해달라고 호소했고 이에 시간이 걸리더라도 반드시 해결하겠다는 의지를 표명한 것으로 전했다.한편, 자리를 함께한 백준호 분회장협의회장은 "국민에게 신뢰받는 약사가 될 수 있도록 늘 그 자리에서 최선을 다해주시는 약사 회원에게 깊은 감사의 말을 전한다"며 "앞으로도 회원 믿음에 보답할 수 있도록 경기도약사회는 늘 회원 여러분의 곁에 있겠다"고 감사를 표했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 겁박에 가까운 미봉책을 펼친 정부가 의료대란은 없었다는 자화자찬을 하고 있다고 비난했다.대한의사협회(회장 임현택)는 19일 성명을 내어 "정부는 지난 추석 연휴를 앞두고 응급실 경증환자 본인부담금을 인상한 채, 비상진료 대응 관련 브리핑에서 경증 및 비응급환자들에게 응급실 이용을 자제해달라는 사실상 겁박에 가까운 미봉책을 펼쳤다"며 "그런데 지금 와서는 국민들의 수준 높은 시민의식 덕분에 응급실 내원 환자가 올해 설에 비해 20% 줄었 의료대란은 없었다고 자화자찬하고 있는 것에 황당함을 금치 않을 수 없다"고 말했다.아울러 의협은 "정부는 지금도 진실을 왜곡해 어떻게 해서든 잘못된 정책의 정당성을 얻으려 하지만 오히려 국민들은 지금 이 모든 의료대란이 정부에서 비롯됐음을 알아가고 있다"며 "이는 거듭 갱신하는 최저 지지율이라는 결과로 확인했을 것"이라고 지적했다.덧붙여 "정부가 국민들을 상대로 압박하고 거짓말을 하는 와중에도 전 의료계는 추석 연휴에 국민들이 걱정 없이 의료 서비스를 받을 수 있도록 한시도 긴장을 놓지 않았다"며 "진료 현장에 남아 있는 의료진들은 이미 지칠 대로 지쳤음에도 추석 연휴에 가족과 함께 쉬는 대신 환자들의 생명을 지키기 위해 밤낮으로 고군분투했다"고 주장했다.

[데일리팜=강신국 기자] "추석 연휴 휴일지킴이 약국, 수고 많으셨습니다."경기 성남시약사회(회장 한동원)는 지난 16∼18일 추석 연휴기간 중 운영한 휴일지킴이약국을 방문해 회원을 격려했다. 한동원 회장은 "올해 추석 연휴에는 성남시 3개구 보건소와의 긴급 협의를 통해 연휴기간 중 문을 연 약국에 대해 시에서 운영비 최대 150만원을 지급한 만큼, 휴일지킴이 약국으로 봉사하신 회원님들에게 부족하지만 조금이나마 도움이 됐을 것"이라며 "회원들의 이같은 노력은 국민보건향상과 약사직능 발전에 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.한편 시약사회는 추석 연휴 기간 중 16일 142곳, 17일 101고, 18일 185곳의 약국이 운영했다고 설명했다.